关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知 药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。 为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：唐凌，杜瑜 联系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日附件 1 ：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》附件 2 ：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》意见反馈表附件 3 ：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆建设兵团药品监督管理局：根据国家中药品种保护审评委员会《关于当归芍药颗粒提前终止保护有关事宜的函》（中保委函〔2021〕7号），湖北虎泉药业有限公司申请提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。按照《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意湖北虎泉药业有限公司的申请和国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。现将有关事项通知如下：一、自本通知印发之日起，湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。二、请湖北省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

特殊医学用途配方食品广告审批服务指南（2021年版）一、事项编码000131027000二、适用范围特殊医学用途配方食品广告审批的使用单位，含企业法人。三、事项类别行政许可四、设立依据《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第二十一号 2021年4月29日修正）第八十条；《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第二十二号 2018年10月26日修正）第四十六条；《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）第二条。五、实施机构河北省市场监督管理局六、办理条件1.特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业所在地广告审查机关提出； 2.进口特殊医学用途配方食品申请人：为本行政区域内该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构； 3.广告内容符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关要求； 4. 特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。申请人可以自行委托代理人办理保健食品广告审查申请。七、申办材料特殊医学用途配方食品广告审批-情形：特殊医学用途配方食品广告注销：申请人需提交下列材料（文件、物品）：序号提交材料名称原件份数复印件份数材料来源特定要求1广告批准文号注销申请表1（电子版）0申请人自备填写真实、完整2涉及授权委托的提供合法的授权文件1（电子版）0申请人自备合法、有效特殊医学用途配方食品广告审批-情形：特殊医学用途配方食品广告申请：申请人需提交下列材料（文件、物品）：序号提交材料名称原件份数复印件份数材料来源特定要求1食品生产许可文件1（电子版）0政府部门核发1.该项证明材料已实施告知承诺制，申请人可以提交证明事项告知承诺书也可提交食品生产许可证有关资料；2.提交的告知承诺书或证明材料需加盖申请人公章。2涉及授权委托的提供合法的授权文件1（电子版）0申请人自备合法、有效3广告中涉及的知识产权相关有效证明材料1（电子版）0申请人自备合法、有效4申请人及委托代理人主体资格有关材材料1（电子版）0政府部门核发１.申请人为公民的，提供身份证或护照复印件；2.申请人为法人或其他组织的，提供申请人的工商营业执照（副本）扫描件。5产品注册证明文件或备案凭证、注册或备案的产品标签说明书，以及生产许可文件1（电子版）0申请人自备合法、有效6保健食品广告审查表并附与发布内容相一致的样片、样稿1（电子版）0其他填写完整、准确八、办理方式（一）窗口受理：直接到省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口提交申请材料。（二）网上申报：进入河北政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn）进行网上申报。九、办理流程（一）流程图（二）办理程序1.受理申请人到省政务服务大厅综合受理窗口提交申请材料。纸质材料齐全、符合法定形式的，省市场监督管理局于省政务服务大厅收取申请材料之日起5个工作日内，开具《行政许可申请受理通知书》。2.审查省市场监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国广告法》等法律法规的有关规定对申请人提交材料进行审查。3.决定征求局内有关单位及相关部门意见，作出批准或者不批准的决定。（相关办理流程、时限以及申请材料均以国家最新公布的特殊医学用途配方食品广告相关的法律法规为准）（三）特别程序无十、办理时限（一）法定时限10个工作日（二）承诺时限8个工作日十一、收费依据及标准（一）收费项目暂无（二）收费依据暂无（三）收费标准暂无十二、结果送达窗口自取；快递送达。十三、行政救济途径与方式（一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权；（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；（三）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。十四、咨询方式（一）现场咨询河北省政务服务大厅1号楼二层综合受理区咨询窗口（二）电话咨询0311-66635263十五、监督投诉渠道（一）现场监督投诉河北省政务服务大厅1号楼2楼投诉举报区窗口（二）电话监督投诉0311-66635200（三）网上监督投诉进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），在“个人中心-我的办件”页面，如您对办件结果不满意，可直接针对办件进行投诉。十六、办理地址和时间地址：河北省政务服务管理办公室（石清路9号）时间：星期一至星期五：秋冬春季（9月1日～5月31日）上午8:30～12:00，下午13:30～17:30；夏季（6月1日～8月31日）上午8:30～12:00，下午14:30～17:30，法定节假日除外。十七、办理进程和结果查询（一）办理进程查询方式1.电话查询0311-666352632.网上查询进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），选择特殊医学用途配方食品广告审查事项进行在线查询。（二）结果公开查询方式1.电话查询0311-6663526332.网上查询进入河北省政务服务网（zwfw.hebei.gov.cn），选择特殊医学用途配方食品广告审查事项进行在线查询。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。　　附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录免于经营备案的第二类医疗器械产品目录序号产品名称产品描述用途目录名称1电子血压计通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。07医用诊察和监护器械2水银血压表通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。07医用诊察和监护器械3无菌医用脱脂棉通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。14注输、护理和防护器械4医用脱脂纱布通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。14注输、护理和防护器械5脱脂棉纱布通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。14注输、护理和防护器械6避孕套通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。18妇产科、辅助生殖和避孕器械7避孕帽通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。18妇产科、辅助生殖和避孕器械8电动轮椅通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19医用康复器械9手动轮椅通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19医用康复器械10血糖分析仪通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。22临床检验器械11自测用血糖监测系统（血糖试纸）产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述），检测部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。6840体外诊断试剂12人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）运用双抗体夹心免疫胶体金层析等技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。6840体外诊断试剂13促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间，用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。6840体外诊断试剂正文相关观点视点：昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械经营企业（零售）质量管理体系文件模板医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板

近日，2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）(以下简称《规范》)发布，收载化瘤丸等150个蒙药制剂规范，为内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂配制、使用、检验和监督管理提供了重要依据和技术标准。《规范》对促进内蒙古自治区民族蒙医药传承和创新，健全完善相关地方标准体系，提升医疗机构蒙药制剂质量水平具有重要意义，将进一步推动内蒙古自治区民族蒙医药事业高质量发展，更好地保障各族群众用药安全有效可及。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则 2.乳腺X射线系统注册技术审查指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心 2021年6月25日相关附件1已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）国家药监局2021年6月22日相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省局各有关处室、药品稽查办公室：　　《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，经2021年4月30日局务会议审议通过，2021年6月1日经省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2021年6月7日广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则　　第一条 为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法律法规规定，制定本原则。　　第二条 本原则所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的其他不符合药品标准的药品，不包括该款其它项。　　本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否属于尚不影响安全性、有效性情形的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。　　第三条 影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。　　通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。　　通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。　　第四条 在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；　　（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。　　第五条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：　　（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；　　（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。　　中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。　　第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；　　每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。　　第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；　　（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。　　第八条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：　　（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；　　（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。　　第九条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。　　第十条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。　　第十一条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。　　第十二条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。　　第十三条 本指导原则自2021年8月1日起施行，有效期三年，由广东省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2021年8月1日起施行。现将有关问题解读如下。　　一、制定《指导原则》有哪些主要依据？　　本《指导原则》主要依据包括：　　1.《药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条　　2.《中华人民共和国行政处罚法》　　3.《中国药典》2020年版一部、四部　　二、《指导原则》的适用范围是什么？　　《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。　　本《指导原则》所称“中药饮片不符合药品标准”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。　　三、根据《指导原则》，中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定含义是什么？　　中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定是指本省各级药品监督管理部门在办理“中药饮片不符合药品标准”案件时，根据法律、法规、规章的规定，根据不符合标准的项目和具体结果，综合考虑是否认定“不影响安全性、有效性”。　　四、根据《指导原则》，“中药饮片不符合药品标准”案件，可直接认定影响安全性、有效性的情形有哪些？　　1.二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等项目不符合标准时通常认定为影响中药饮片安全性。　　2.鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等项目不符合标准时通常认定为影响中药饮片有效性。　　五、根据《指导原则》，须根据不符合标准的项目和具体结果，综合考虑是否认定为“不影响安全性、有效性”的情形有哪些？　　1.性状、水分或干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、杂质等项目不符合标准时。　　2. 本指导原则未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议时。　　六、根据《指导原则》，中药饮片性状项不符合标准规定时是否认定为“不影响安全性、有效性”的依据是什么？　　性状项的不符合规定可能由该中药饮片的基原、药用部位、形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等方面不正确或不符合标准描述导致，整个项目内容包含传统的鉴别特征、质量优劣以及规格大小等内容。　　而中药材的生长千差万别，炮制工艺也因各地甚至各医院用药习惯不同而各有迥异，市场饮片因切制规格或因生长的差异导致的形状、大小、厚薄不符合标准的情况常有发生，但该情况下该中药饮片的内在质量未发生根本的变化，安全性不受影响，有效性在煎煮充分或增加临用破碎等适当处理的情况下也可认为不受影响。故在有省内使用习惯或医生的临床需求情况下，切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定情形可认定为不影响有效性和安全性。　　另外，饮片色泽的判断受主观因素影响较大，不同的人对于颜色的理解有所偏差，需要对其不符合标准的情况予以甄别。　　七、《指导原则》第四条性状项不符合标准规定时，如何确定中药饮片的切制规格、形状、大小、厚薄是否有省内使用习惯或临床需求？　　能够提供该中药饮片品种的此种规格收录在《广东省中药材标准》、《广东省中药饮片炮制规范》等地方标准或《广东中药志》等中药专著即可证明省内有使用习惯，能提供具有医院的证明文件等材料即可用于证明具有临床需求。　　八、根据《指导原则》，水分或干燥失重项目不符合规定时判定是否影响安全性、有效性分几种情形，具体如何判定？　　水分含量多少对中药饮片的稳定性、理化性质均有影响，控制水分可预防其流通、贮藏的过程中的虫害或霉变。有的中药饮片标准中的水分限度在标准制定时可能未能考虑到全国不同区域的温湿度差异情况，有的中药饮片品种在温热潮湿的广东省较容易水分超标。　　如果水分仅是少量超标，未引起虫蛀、霉变等情况发生，也对有效成分的含量占比影响不大时，可认定为不影响安全性、有效性。但是水分超标较多时，有利于黄曲霉等真菌的滋生，可能引起肉眼无法观察到的霉变等变质情况，从而对安全性产生影响。　　因此认定标准按超出标准规定值20%以内、20%～30%之间以及30%以上分三种情形。　　具体的认定标准为：　　1.超出标准规定限度的20%之内（含20%）的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性；　　2.超出标准规定限度20%～30%之间的，需要加做真菌毒素检查，真菌毒素检查结果为符合规定的可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性，真菌毒素检查结果为不符合规定的可认定为影响了中药饮片的安全性；　　3.超出标准规定限度的30%以上的，可认定为影响了中药饮片的安全性或有效性。　　九、根据《指导原则》，加做真菌毒素检查为什么只是测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮，而不测定其他毒素？其限度值是如何确定的？　　加做的真菌毒素检查的检测指标是参考《中国药典》2020年版一部（下称一部）和《中国药典》2020年版四部通则（下称四部通则）。四部通则“2351真菌毒素测定法”虽然包含了黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素的测定方法，但是并没有规定限度值。而收载于一部中药饮片标准并规定了限度值的真菌毒素只有黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和玉米赤霉烯酮。　　因其他毒素没有相关的参考，无法制定具体的限度，故加做真菌毒素检查只能测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮。　　具体的限度值，药典一部收载黄曲霉毒素检测的不同品种其限度均一致为：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。仅薏苡仁一个品种收载玉米赤霉烯酮的检测，其限度值为每1000g含玉米赤霉烯酮不得过500μg。《指导原则》确定的黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮检测的限度值与药典要求一致。　　十、根据《指导原则》，灰分项目不符合规定时判定是否影响安全性、有效性分几种情形，具体如何判定？　　当中药材或饮片中含有较多泥沙等杂质或添加了无机成分时容易导致总灰分和酸不溶性灰分项目的检验结果不符合标准规定。　　其中动物类、树脂类、根皮类以及原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）中药饮片，由于其所含泥沙等杂质不易清除，其判定应相对放宽。　　具体不同品种总灰分、酸不溶性灰分的限度不同，大多低于10.0%，很多低于5.0%，而酸不溶性灰分的限度通常更低，因为标准限度值本身基数比较低，不合格时超出标准规定限度的比值会偏大。例如，总灰分限度为5.0%时，检测结果6.0%，则超出了标准规定的限度20%。　　因此，根据上述情况，认定标准按超出标准规定值20%以内、20%～40%之间以及40%以上分三种情形。　　具体的认定标准为：　　1.超出标准规定限度的20%之内（含20%）的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性；　　2.超出标准规定限度20%～40%之间的，属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性；　　3.超出标准规定限度的40%以上的，或超出标准规定限度20%～40%之间而不属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状等杂质不易清除的品种，可认定为影响了中药饮片的安全性或有效性。　　十一、根据《指导原则》，杂质项目不符合规定时判定是否影响安全性、有效性分几种情形，具体如何判定？　　根据四部通则“2301杂质检查法”和“0212药材和饮片检定通则”的规定，可能在中药饮片检验报告书中被计入杂质项的可能有：1.来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；2.来源与规定不同的物质；3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等；4.药屑。对于上述物质，2、3两项应该严格控制，1、4两项属于与标准规定相同基原，含有相同或类似成分具有相同或类似功效，其含量可稍放宽。　　而药典标准正文有的品种对药材和饮片规定了杂质项及限度，检验时就可直接据此出具报告；有的并没有在品种正文规定，但是四部通则“0212药材和饮片检定通则”规定“药屑及杂质通常不得过3%”，有必要时也可以在检验报告上根据通则要求出具报告。　　因此，杂质不符合标准规定时认定是否影响安全性、有效性应按如下情形处理：　　1. 标准正文规定了杂质限度的，又分两种情形：（1）超出标准规定限度30%之内（含30%）的，可认定为不影响安全性、有效性；（2）超出标准规定限度30%以上的，可认定为影响了安全性、有效性。　　2. 标准正文未规定杂质限度，检验报告是根据四部通则“0212药材和饮片检定通则”规定“药屑及杂质通常不得过3%”的要求出具的，又分4种情形：（1）杂质为其他物种或无机杂质，报告实测结果不超过5%（含5%）的可认定为不影响安全性、有效性；（2）杂质为其他物种或无机杂质，报告实测结果超过5%的可认定为影响安全性、有效性；（3）药屑或其他药用部位为主计入杂质的报告实测结果不超过10%（含10%）的可认定为不影响安全性、有效性；（4）药屑或其他药用部位为主计入杂质的报告实测结果超过10%的可认定为影响安全性、有效性。　　十二、根据《指导原则》，超出标准限度的百分比值的计算式中的各项定义分别是什么？　　《指导原则》规定，超出标准规定限度的百分比值计算方法为：（报告实际值-标准规定限度值）/标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。　　式中各项定义如下：　　报告实际值：是指检验报告书上显示的该项目的实际测定值。　　标准规定限度值：是指该中药饮片质量标准中规定的该项目的限度指标值。　　十三、根据《指导原则》，对于有多项不合格如何认定是否影响安全性、有效性？　　对于多项不合格的情况，须逐项认定是否影响安全性或有效性，如有一项认定为影响了安全性或有效性，则认为该中药饮片不符合标准的情况已经影响了安全性或有效性。　　如果所有不合格项均认为不影响安全性、有效性，则可认定该中药饮片不符合标准的情况尚不影响安全性、有效性。　　十四、根据《指导原则》，特殊情形指哪些情况？遇到特殊情形时如何组织专家认定？　　特殊情形包含：本指导原则未涉及的情形、品种情况特殊难以认定的情形或企业对认定结果有异议情形等情况。遇有特殊情形时，各级药品监管部门可自行组织中药相关领域专家根据本《指导原则》进行认定，专家人数不得少于3人，专家不得与涉事企业有利益关系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。