广东省药品监督管理局 省卫生健康委 关于征求《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》等3份管理制度意见的通告

粤药监许通告〔2021〕51号

各有关单位：

　　为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会起草了《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）》等3份管理制度。现向社会公开征求意见。

　　公开征求意见时间为：2021年7月19-7月26日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“大湾区评审专家库管理办法建议”。

　　附件：

　　1.粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）.doc

　　2.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）.doc

　　3.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）.doc

广东省药品监督管理局     广东省卫生健康委员会

2021年7月12日  

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附件1

粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法

（草案）

第一章 总  则

一、【目的】为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号，以下简称“《工作方案》”）中第（一）项和第（二）项重点任务，即审核审批珠三角九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（以下合并简称“港澳药械通”），充分发挥行业技术人员参谋智囊和技术支撑作用，省药品监管局和省卫生健康委共同组建粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库（以下简称“评审专家库”）。

二、【原则】本办法坚持专家建库、服务监管为根本，遵循标准选人、动态管理、纪律严明、程序依法的主要原则，更好地发挥评审专家库在“港澳药械通”工作中技术主力军作用。

三、【适用范围】本办法适用于评审专家库建设和管理，及专家参与评审和相关技术活动的等管理。

四、【评审原则】根据深化“放管服”改革工作要求，省药品监管局和省卫生健康委持续加强优化行政服务、不断提高行政管理效能，依托评审专家库建立完善与“港澳药械通”审批工作要求相适应的工作程序，组织在库专家参与“港澳药械通”制修订评审要求、医疗机构管理要求和临床使用规范等技术工作，依标准开展评审工作。

第二章 评审专家库管理

五、【组织领导】省药品监管局牵头省卫生健康委对评审专家库进行管理。省药品监管局负责评审专家库日常管理，组织专家遴选、增补和调整；组织在库评审专家对指定医疗机构提出的临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审；组织在库评审专家参与评审要求、医疗机构管理要求和临床使用规范等技术文件的制定修订等工作；按规定支付专家劳务费用。

    评审专家库人员变动调整，可根据医疗机构推荐，向省药品监管局提出，征求省卫生健康委意见后确定。

六、【专家类别】评审专家应在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、驻粤高等院校等推荐，主要涉及以下类别的专家人员：

    医疗机构药学专家：总药师、药师、中药师等专家；

    医疗机构临床医学专家：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学科、内分泌科、免疫科、普通外科、心血管外科、烧伤外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤科、精神科、传染科、结核病科、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、重症医学科、中医科等专家；

    医疗机构管理专家：医务、质控、感染预防与控制、医保、护理、设备、耗材管理等专家；

    驻粤高等院校专家教授：中山大学、南方医科大学、暨南大学、广州中医药大学、汕头大学医学院、广东医科大学、广东药科大学、广州医科大学、华南理工大学等专家教授；

    药品医疗器械技术专家：省药品监管局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所等专家；

    医药行业学（协）会专家：广东省药学会、广东省药理学会、广东省药师协会、广东省医学会、广东省医院协会、广东省中医药学会、广东省生物医药创新技术协会、广东省食品药品审评认证技术协会、广东省医用耗材管理协会等单位专家。

七、【专家标准】专家候选人应当具备下列条件：

    （一）政治立场纯正坚定，思想行动上拥护党和国家的路线、方针和政策。爱岗敬业、遵纪守法，履职尽责，工作积极认真、业务精湛，有严谨的学术精神、良好的学术水平和端正的执业操守；

    （二）熟悉药品、医疗器械以及医疗管理的相关法律法规和业务知识；

    （三）具有副高级以上技术职称，从事医药行政管理、技术管理等10年以上相关工作经历，具有较高的业务技术水平、管理能力和丰富经验；

    （四）能够认真、公正、诚实、廉洁地履行评审职责；

    （五）年龄原则上不超过65周岁，身体健康、品行端正，能够承担“港澳药械通”评审和相关技术工作；

    （六）符合专家能力要求的其他规定条件。

八、【申报材料】申请纳入评审专家库，应提交以下材料：

    （一）评审专家信息登记表一式两份；

    （二）评审专家身份证复印件，1寸免冠照片2张；

    （三）副高级以上《专业技术职称资格证书》复印件1份（本单位人事部门盖章），或者从事医药行业工作10年以上的证明资料（聘用合同）等。

九、【遴选程序】（一）省药品监管局组织开展申报工作；

    （二）各医疗机构、驻粤高等院校、药品医疗器械技术单位、行业学（协）会，按照条件推荐专家人选；

    （三）省药品监管局对推荐专家人选申报材料，进行资格审核和考察咨询，形成入选名单，征求省卫生健康委意见后，确定聘任专家人选。

十、【专家聘任】对确定聘任的人选，由省药品监督管理局公布聘任专家的名单和单位部门等信息，组织专家参与“港澳药械通”评审，参与评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作。

十一、【中止或解除聘任】 专家任期内出现以下情形之一的，由省药品监管局提出解聘意见，会省卫生健康同意后，立即聘任终止或者解聘：

    （一）违反国家法律法规和相关纪律，或者从事与专家库成员身份不符的活动。

    （二）专家库成员所在单位或者个人因机构或者职责不再从事药品相关工作。

    （三）因个人原因无法履行有关职责，或者在履职期间，因履职不当出现重大技术性错误。

    （四）担任专家库成员期间不能承担委派任务3次以上。

    （五）专家库成员所在单位不能支持其履行义务，不能保证承担相应工作时间等条件。

    （六）专业技术资格证书被吊销、暂扣、注销的；

    （七）其他不再适合聘任的原因。

十二、【聘任时间】专家聘任周期一般为3年。期满后对专家资格及工作表现进行评议，通过后可以实行续聘；如违反工作要求、不能履行职责的，适时解聘，并通报所在单位部门。

十三、【动态管理】评审专家库每届聘任期内，省药品监管局可以根据工作需要提出增补或调整专家库成员意见，征求省卫生健康委意见后进行调整。

十四、【业务培训】专家库管理部门根据工作需要，适时组织培训和参观见学，提升专家业务能力水平。

第三章 工作内容和评审工作程序

十五、【专家职责】评审专家的主要工作职责有：

    （一）研究提出有关“港澳药械通”的法律法规、政策规定、技术规范等的专家意见建议；

    （二）参与粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请的评审；

    （三）参与粤港澳大湾区内地急需港澳药品、医疗器械目录的审议；

    （四）参与“港澳药械通”政策实施配套的评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作；

    （五）参与指定医疗机构“港澳药械通”相关规定执行情况的调研指导工作；

    （六）参与指定医疗机构进口使用临床急需港澳药品、医疗器械重大事件的调查处理；

    （七）参与“港澳药械通”相关培训活动；

    （八）专家库管理部门赋予的其他技术相关工作。

十六、【评审工作内容】专家遵循《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》及其附件、《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品评审要点》、《港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械评审要点》等规定，对指定医疗机构提出的用药、用械申请开展评审，提出评审意见和审核审批建议。

    评审意见包括拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、临床应用的先进性、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、国内有无同品种获批注册上市以及医疗机构的器械使用能力等。

十七、【审评工作程序】省药品监督管局在收到医疗机构提出的临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请后，经形式审查符合要求的，在5个工作日内组织在库专家进行评审。

十八、【评审小组制度】评审工作以专家组形式开展，实施组长负责制。根据进口使用申请的具体情况，组织单数人数专家组成评审小组，原则不少于5人。评审专家应在在10个工作日内提出个人评审意见，由评审组长在5个工作日内根据个人审评意见形成综合评审意见。

    省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。

十九、【合理分工原则】评审专家不同时参与两个及两个以上的进口使用申请评审工作。

二十、【现场合议制度】评审小组各评审专家个人评审意见存在严重分歧的，或省卫生健康委、省药品监管局在审核审批过程中认为需要就综合评审意见进一步听取意见建议的，省药品监管局组织现场合议，由评审小组组长就评审工作和综合评审意见做解释说明。现场合议记录按规定纳入审批工作档案管理。

二十一、【信息化系统】省药品监管局负责建立信息化评审工作系统，对评审专家库进行信息化管理，专家评审工作和审核审批工作实行无纸化办公。

二十二、【评审专家纪律承诺制】在库专家参与评审工作应签署《粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书》，严格遵守承诺书中纪律要求。

二十三、【利益回避原则】专家本人或者其近亲属与评审项目有利害关系，可能影响其独立、客观、公正进行评审的，应当回避。如有评审项目利益相关方要求专家回避的，应当在提交进口使用申请时向省药品监管局提出。

二十四、【保密工作要求】评审专家应当认真审查并妥善保管评审项目相关材料，并自觉遵守保密工作相关规定，不得向无关方泄露、透露评审申请中的商业秘密、技术秘密等内容。

二十五、【政策解释】本管理规定由省药品监管局和省卫生健康委解释。

二十六、【施行期限】本管理规定至2021年XX月XX日施行，试行期三年。

附件1.粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表

2.粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书 

粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械

进口使用评审专家信息登记表

填表日期：    年    月    日 编号：

姓名 性别 出生年月 一寸

免冠

照片

身份证号码 政治面貌

学历 专业 毕业学校

现工作单位及部门

现任职务 技术职称

专业特长 □临床医学

□内科学 □儿科学 □神经病学 □精神医学 □精神病与精神卫生学 □皮肤病与性病学 □眼科学 □外科学 □运动医学 □肿瘤学 □麻醉学 □急诊医学 □生物医学 □妇产科学 □医学影像学 □影像医学与核医学 □眼视光医学 □临床检验诊断学 □耳鼻咽喉科学 □护理学 □康复医学与理疗学 □放射医学 □口腔医学 □其他        

□工程及生产类

□中药制剂 □化药制剂 □生物制剂 □中药生产 □化学药品生产 □生物制品生产 □生物工程 □生物医学工程 □医疗器械工程

□医学技术

□医学检验技术 □医学生物技术 □医学实验技术 □医学影像技术 □口腔医学技术

□药学

□药学 □临床药学 □药理/毒理

□质量控制

□药品质量控制 □医疗器械质量控制

□药品警戒

□药品不良反应监测 □医疗器械不良事件监测

□其它（需注明具体类别）：

电子邮箱 手机号码 办公电话

学习及工作简历（包括国外学习进修和工作经历）

发表学术论著、论文或已取得科研成果（主要论著、论文及成果）

本人意见 是否愿意参加审评工作：   是 □            否 □

签字：                                                       年      月      日

单位意见

是否同意     申请 纳入临床急需药械进口使用评审专家库，作为技术专家参与评审工作。

是 □    否 □

（盖章）      

年      月      日

粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械

进口使用评审纪律承诺书

根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》和《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法》的相关规定要求，评审专家工作实施纪律承诺制。

一、评审专家在广东省药品监督管理局组织的粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审工作中，严格秉持科学、严谨、公平、公正、行为规范、廉洁高效的原则，对负责评审的项目提出符合粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用工作相关要求的技术审评意见。

二、评审专家严守的职业操守和职业道德,对评审项目技术资料、申报单位的商业秘密，评审过程中形成或讨论的评审意见等信息负保密责任,不得对外泄露。

三、评审专家如与评审项目相关单位、企业有任何利害关系，及存在可能影响到审评工作的公平、公正的情况，应主动提出回避。

四、评审专家不得接受评审项目相关单位、企业或利益关系人赠送的“红包”、有价证券和礼品。

五、对评审专家违反纪律的行为，经查实者，取消评审专家资格，予以解聘，并通报所在单位部门。

审评项目：“指定医疗机构名称”提出的“药品/医疗器械名称”进口使用申请

审评专家（签字）：     年    月    日

附件2

粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用

港澳药品申报材料评审要点

（草案）

（一）申请报表：

1. 《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》；

审核要求：根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息，核对所申请药品通用名称中文、外文名、商用名、剂型、规格、生产厂相关信息、药品所属公司是否正确一致。核对申请单位名称、地址等信息是否与医疗机构相关证件信息是否一致。确保表格信息完整、准确，若进口药品为非英语系外语，按实际外语种进行填写，文件需加盖申请单位公章。

2. 《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》。

审核要求：①核对所填写药品全球上市情况、学术指南是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识/指南推荐的首选或者优先使用药物；②药品适应症、适用人群、使用科室是否与药品说明书相符，不支持超药品说明书用药；③核对所填写国内现有药品及治疗方案是否与实际相符；④药品自评报告应涵盖论证“临床必要、急需”，是否国内无其他取代品，是否取代品无法达到同等治疗效果、是否为创新技术/新型药物、医疗机构的药品管理能力等基本信息。

（二）申报单位资质证明资料：

1.指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。

审核要求：核对医疗机构是否属于卫生健康委许可批准的指定医疗机构；医疗机构执业许可证：机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、登记号、有效期限、经营性质、发证机关等主要信息；事业单位法人证书：名称、法定代表人、宗旨和业务范围、住所、有效期、经费来源、开办资金、统一社会信用代码信息等；核对上述信息是否与实际相符，上述文件均需加盖申请单位公章。

2.申请使用药品申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的药品经营企业资质证明文件。

审核要求：核对药品经营企业营业执照（名称、类型、法定代表人、经营范围、注册资本、成立日期、住所等信息）、特别注意经营许可范围是否符合资质；核对经营企业是否具有申请药品的配送运输资质，是否通过国家GSP认证、核对经营企业进口药品资质条件等信息。上述文件均需加盖申请单位公章。

（三）港澳药品进口使用申请材料：

1.香港或澳门地区允许上市的批准证明文件。香港或澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。

审核要求：①核对所提交药品注册证药品名称、规格、生产企业信息是否正确，注册证是否在有效期内，与港澳地区医管局或卫生署药品办公室等公开网站可查询的信息是否一致；②提供港澳地区公立医疗机构使用证明文件（如购销证明）等证明文件的需核对文件所示医疗机构是否为港澳地区公立医疗机构。

2.药品的包装、标签、说明书样本，及产品完整实样图片。

审核要求：须涵盖药品包装、标签、说明书公证后的简体中文样本，核对产品中文名称、英文名称、规格、剂型、成分、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、有效期、生产企业等信息是否与所填报情况相同。

3.医疗机构对使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析、临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。

审核要求：①临床急需性是否有体现，该药品的一级药理、二级药理、三级药理情况，医疗机构有足够的医资能力保证患者用药安全、药物有效性情况、可适用患者数量的相关内容；

②临床使用综述是否与该药品已上市地区相一致；是否有药品的人体药代动力学研究、药物相互作用等使用情况分析；

③不良反应概述是否覆盖已上市国家、地区的情况是否与现有已填相同；是否有所上市国家/地区的人种差异化情况，特别考虑是否有港澳地区或亚洲地区或亚裔人群的相关使用情况、治疗效果、不良反应概述等与国内患者人群情况相同或相似的研究数据信息；是否有出现过严重药品不良反应，导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官或功能的损伤等情况、是否有提供定期获益性风险评估说明等。

4.医疗机构使用药品伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

评审要求：核对医疗机构伦理委员会会议记录文件：会议时间、会议地点、参会人员、是否进行利益冲突申报、会议讨论议题、讨论内容、结论等；核对会议签到表与参会人员名单是否一致；并核实其他附件资料的一致性。

5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。

评审要求：①药品使用临床科室是否制定使用指南，相关依据是否符合国际认可的临床依据，确保正确使用药品的说明（包括适应症、推荐剂量、给药方式、不良反应、储存条件、禁忌症是否与药品说明书相一致）；使用计划说明、药品使用流向追溯（应包括药品管理部门是否建立制度、账册、人员、专柜等措施，如何确保药品专人专用等情况）、是否有在港澳或境外使用经验，或使用前已接受药品持有人或生产厂家的指导培训等）、授权可开具药品医生资质权限（医生姓名、职称、岗位、所属科室、是否有进行相关培训、是否有使用该药品经验）、科室随访计划（包括随访计划简介、流程、时间）等；

②药品管理部门是否有针对药品的专项管理制度（应涵盖药品进销存管理办法、调配及发放记录、专用账册、专柜加锁、双人核对等制度）、安全防范措施（是否有安全保障措施确保药品的贮存及质量安全措施）、不良反应报告上报和监测管理（是否有对应管理制度、是否建立及时有效的上报沟通机制等）、安全（不良）事件处理方式等相关资料。

6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的。

评审要求：核对医疗机构法人证书与签名是否相符及加盖公章。

附件3

粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用

港澳医疗器械申报材料评审要点

（草案）

（一）申请报表

评审要点：

１.填写规范、完整；

２.签字、盖章齐全。

（二）申报单位资质证明资料

评审要点：

1.核对医疗机构提供的许可文件与省卫健委官方公布的文件是否一致性，确定其是否属于指定医疗机构；

2.核对法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证是否在有效期，证照上的单位名称是否为指定医疗机构核定的名称，证照中法定代表人是否与一致，是否与签署《承诺书》的人一致。

3查看经营企业营业执照、经营许可证、经营备案凭证经营范围等，确认是否具备相应器械的经营、进口资质。

（三）港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。

评审要点：

1.产品在港澳公立医院采购使用证明文件中的产品名称是否与所申请器械一致，应能确认申请产品已在港澳公立医院采购使用。

２.产品在其他地区的上市情况，相关国家是否纳入医疗器械管理。

（四）在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片

评审要点：

1.产品说明书基本情况、信息是否齐全，并比对与申请表中申请器械信息的一致性,产品预期用途是否与申请表及其上市证明文件中的内容一致。

2.其他有关产品的信息是否齐备，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

（五）医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。

评审要点：

1.临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。

2.安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

3.拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果。

4.应能有证据表明医疗机构具备器械使用能力和条件。

（六）医疗机构对临床应用先进性的说明。

评审要点：

1.内容应包括：技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

２.拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

（七）医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。

评审要点：

1.内容应包括：目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

2.通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益。

（八）医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。

评审要点：

1.内容应包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。

2.通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须有完善的配套管理制度、风险控制措施和应急预案等，保障患者用械安全。

（九）从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议。

评审要点：

1.应当明确产品供方的质量责任与义务，以及相关售后服务单位是否明确。

2. 应明确医疗机构及药品经营企业主体用械的责任与义务。

（十）医疗机构法人代表承诺书。

评审要点：

1.承诺书应由医疗机构法人签署；

2.内容应完整：至少包括承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。