为规范重庆市药品监督管理局（简称市药监局）药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定，市药监局起草了《行政处罚信息公示实施细则（试行市药品监督管理局）（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2022年5月31日前将有关意见建议通过QQ邮箱反馈至市药监局，邮件标题请注明“行政处罚信息公示实施细则意见反馈”。邮箱地址：22554565@QQ.COM附件：行政处罚信息公示实施细则（试行）（征求意见稿）重庆市药品监督管理局2022年5月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）国家药监局综合司2022年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人员第八条参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章厂房、设施和设备第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章文件管理第十四条应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章制备管理第一节制备第十九条临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节包装、贴签第二十七条临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章放行第三十八条临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。（二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发运第三十九条申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章收回与销毁第四十七条申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附则第五十条本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导抗体类药品的现场检查工作，核查中心组织研究起草了《抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至bio@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“抗体类药品现场检查指南意见反馈”。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年5月27日附件：1.抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）2.意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答，经国家药品监督管理局同意，现予发布。附件：《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年5月27日《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答一、《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录起草背景是什么？临床试验用药品质量影响受试者安全和药物的临床试验结果,其制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的要求。2002年起我国《药品注册管理办法》即有相关规定，这也是国际通行规则。近年来我国药品研发创新蓬勃发展，针对临床试验用药品制备及其质量管理的特殊性，国家药监局组织核查中心总结既往有关工作实践，参考相关国际规则，经广泛征求各界意见，制定了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录（以下简称《附录》），以进一步加强对临床试验用药品制备的指导和规范。二、《附录》适用的范围是什么？以在中华人民共和国境内药品上市注册为目的的药物临床试验，其临床试验用药品制备应当遵循《附录》。《附录》中“临床试验用药品”沿用《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中的“试验用药品”的概念。《附录》适用于试验药物、安慰剂的制备，已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签也适用本《附录》。此外，为了满足设盲需要，添加矫味剂等改变对照药品等情况也适用本《附录》。临床试验用药品所用原料药参照本《附录》执行。《附录》自2022年7月1日起施行。施行之日起在我国获批开展药物临床试验并开始制备临床试验用药品的，应当遵循本《附录》。三、与《药品生产质量管理规范》正文相比，《附录》有哪些特殊要求？临床试验用药品的制备和质量控制，总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，《附录》对临床试验用药品的制备和质量控制作出了相应的特殊规定，包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面。四、在厂房设备设施方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时，应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行可行性评估。共线生产时，可采取阶段性生产方式。如果早期临床试验阶段对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，鼓励试验药物的制备使用专用或独立的设施、设备。五、在文件管理方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录，《附录》明确了档案至少应当包含的内容和保存期限。对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检验规程等文件，不要求一步到位，但应尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数，并且在药物研发的不同阶段进行评估，必要时进行更新。临床试验用药品档案可以采用原始文件的核证副本，其保存形式可以是纸质的，也可以是电子的。六、在工艺验证方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？早期临床试验阶段，试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求。确证性临床试验阶段，其工艺验证其范围和程度应当基于风险评估确定，不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。但是与受试者安全性相关的验证项目应当按相关技术要求进行验证，例如，临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求。七、临床试验用药品所用物料和成品的留样有哪些要求？参照《药品生产质量管理规范》第二百二十五条，对临床试验用药品所用原辅料（包括生物制品的关键原材料）和直接接触药品的包装材料等物料的留样，以及成品的留样进行了规定。1.物料留样。物料留样应当满足以下要求：（1）应当建立操作规程，用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。（2）留样数量应当至少满足鉴别的需要。申请人还有必要考虑研发和注册过程中可能进行相关调查等所需的留样数量。（3）留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。《附录》补充说明了“与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样”的要求。2.成品留样。《附录》规定每批临床试验用药品均应当留样：（1）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。申请人还有必要考虑研发和注册过程中可能进行相关调查，以及各类变更对比研究等所需的留样数量。（2）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（3）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（4）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。《附录》对临床试验用药品的留样期限也作了规定。八、临床试验用药品变更有效期对标签有哪些要求？如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。九、《附录》中“放行责任人”的资质如何理解？申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。其资质要求具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。“五年”实践经验是药品研发和药品生产质量管理工作实践经验的总和，如“五年”均为生产质量管理工作也满足《附录》的要求。“一年的药品质量管理经验”是指在药品生产领域从事药品质量管理的经验。十、已上市药品或已开展确证临床试验的品种，因增加新适应症而开展早期临床试验，是否可参照《附录》进行试验药物的制备？已上市药品增加适应症开展临床试验的，如不变更其剂型和处方工艺，不同于未上市品种，不得降低对药品生产质量控制的要求，其生产质量控制需按照已上市药品执行《药品生产质量管理规范》要求；同理，已进行确证临床试验的试验药物，也不应因开展新的早期临床试验而降低对药物生产质量控制的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第一期50个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：中药配方颗粒国家药品标准（2022年第一期）公示稿矮地茶配方颗粒白茅根配方颗粒北沙参配方颗粒萹蓄配方颗粒槟榔配方颗粒侧柏炭配方颗粒炒槟榔配方颗粒炒山楂（山里红）配方颗粒赤芍（川赤芍）配方颗粒赤小豆（赤小豆）配方颗粒穿心莲配方颗粒刺五加配方颗粒大黄（掌叶大黄）配方颗粒地龙（参环毛蚓）配方颗粒藁本（辽藁本）配方颗粒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒红花配方颗粒红景天配方颗粒胡黄连配方颗粒化橘红（柚）配方颗粒积雪草配方颗粒焦槟榔配方颗粒金樱子肉配方颗粒锦灯笼配方颗粒酒川牛膝配方颗粒酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒酒黄连（黄连）配方颗粒橘红配方颗粒两面针配方颗粒鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒罗汉果配方颗粒麦冬（川麦冬）配方颗粒麦冬（浙麦冬）配方颗粒密蒙花配方颗粒木棉花配方颗粒木贼配方颗粒青葙子配方颗粒沙苑子配方颗粒山豆根配方颗粒石榴皮配方颗粒太子参配方颗粒小蓟配方颗粒小蓟炭配方颗粒辛夷（望春花）配方颗粒盐沙苑子配方颗粒盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒月季花配方颗粒浙贝母配方颗粒炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒紫苏梗配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

河南省中医药条例（2022年5月26日河南省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过）目 录第一章 总则第二章 中医药服务与管理第三章 中药保护与产业发展第四章 中医药传承与创新第五章 中医药文化传播第六章 保障措施第七章 法律责任第八章 附则第一章 总 则第一条 为了传承创新发展中医药，推进健康河南建设，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内开展中医医疗、预防、康复、养生保健服务和中医药保护、科研、教育、文化、对外交流、产业发展以及监督管理等活动，适用本条例。第三条 中医药事业是医药卫生与健康事业的重要组成部分。中医药是健康河南建设的重要资源。发展中医药应当坚持中西医并重的方针，遵循中医药发展规律，建立健全符合中医药特点的管理制度，完善促进中医药发展的政策举措，坚持传承精华、守正创新，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践发展。第四条 省人民政府应当加强对中医药发展的领导，完善机构设置，依法指导管理，建立健全中医药管理体系和综合协调机制，研究解决中医药发展中的重大问题。第五条 县级以上人民政府应当将中医药发展纳入国民经济和社会发展规划，制定落实保护、传承、发展中医药的政策措施，统筹中西医药发展，为推动中医药事业和产业高质量发展提供保障。第六条 县级以上人民政府卫生健康行政部门和中医药行政管理部门是中医药主管部门，负责本行政区域的中医药管理工作。卫生健康行政部门负责落实中西医药统筹发展具体任务。县级以上人民政府发展改革、教育、科技、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、自然资源、生态环境、农业农村、商务、文化和旅游、市场监督管理、药品监督管理、医疗保障等部门在各自职责范围内做好与中医药管理有关的工作。乡（镇）人民政府、街道办事处应当为辖区内中医药的推广、应用提供支持，发挥中医药在基层健康服务中的作用。第七条 县级以上人民政府及其中医药主管部门等应当加强对中医药事业的宣传，普及中医药防病治病知识，营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。第八条 中医药行业组织应当加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导本行业依法开展活动，促进行业健康发展。第二章 中医药服务与管理第九条 县级以上人民政府应当举办符合国家和本省规定标准的中医医疗机构。县级人民政府举办的中医医院应当达到二级甲等以上中医医院建设标准，设区的市人民政府和省人民政府举办的中医医院应当达到三级甲等中医医院建设标准。县级以上人民政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医临床科室，建立中西医多学科诊疗体系，合理配备中医医师、中药房、煎药室，并按照国家规定设置一定比例的中医床位。县级以上人民政府应当支持社区卫生服务中心、乡镇卫生院建设中医馆等中医药综合服务区，采取措施加强社区卫生服务站、村卫生室中医药人员配备和中医药设备配置，持续提升中医药服务能力。第十条 合并、分立、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其所有制形式、中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见，并报省人民政府中医药主管部门备案。支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。第十一条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批或者备案手续，遵守国家和本省医疗机构管理有关规定。县级以上人民政府中医药主管部门应当对其审批登记的中医医疗机构进行评审和定期校验。中医医疗机构不得超出核准登记或者备案的范围开展医疗活动。非医疗机构不得在其机构名称、经营项目以及相关宣传活动中使用“中医医疗”“中医治疗”或者其他容易导致混淆或者误认的字样。第十二条 中医医疗机构应当主要提供中医药服务，结合现代科学技术，开展疾病的诊断、治疗、预防、康复等服务，卫生技术人员比例以及其中的中医药人员比例不得低于国家规定的标准。第十三条 县级中医医疗机构应当指导帮助社区卫生服务中心、乡镇卫生院开展中医药服务。社区卫生服务中心和乡镇卫生院应当组织中医药人员到社区卫生服务站、村卫生室开展多种形式的医疗服务和技术协作。支持中医医疗机构牵头组建医疗联合体、县域医院共同体。医疗联合体、县域医院共同体内的医疗机构可以通过临床带教、业务指导、教学查房、科研和项目协作等方式，提升基层医疗机构服务能力。第十四条 从事中医医疗活动的人员应当依法通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并注册执业。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长人员可以根据《中华人民共和国中医药法》的有关规定，通过考核取得中医（专长）医师资格，并根据考核内容注册执业。具体考核和执业细则由省中医药主管部门制定。未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动。注册执业的中医医师应当按照医师定期考核管理规定接受考核。第十五条 省中医药主管部门应当建立健全医术确有专长人员寻访制度，对医术确有专长人员组织开展调查、登记，建立中医药确有专长人员数据库。第十六条 中医医师应当主要提供中医药服务。取得医师资格的中医医师可以在中医医院、综合医院、专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站及村卫生室等医疗机构临床科室执业，按照注册专业开展医疗活动。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动。第十七条 中西医应当发挥各自优势和作用，相互学习、相互补充、协调发展，促进中西医结合。非中医类别医师经中医药知识技能培训并考核合格，可以在执业活动中应用与其专业相关的中医药诊疗方法。支持社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室及其他基层医疗机构的医务人员学习、运用和推广适宜的中医药技术方法。第十八条 鼓励和支持有条件的医疗机构和中医医师运用互联网等技术依法开展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗服务。第十九条 开展中医药服务，应当遵循中医药基本理论，符合中医药服务基本要求和技术规范。冠以个人名称的具有独特疗效的中医诊疗技术、方法和规范，经设区的市以上中医学术组织考核推荐，可以在辖区医疗机构和卫生技术人员中推广。第二十条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、康复、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。县级以上人民政府应当建立应对突发公共卫生事件和重大传染病防治的中西医协同机制，统筹安排中医医疗机构和中医药人员，运用中医药防治疾病的方法和技术，参与突发公共卫生事件应急处置和疾病控制。第二十一条 鼓励、引导和支持中医养生保健机构规范化、社会化发展。举办中医养生保健机构应当符合国家有关规定，并向市场监督管理部门申领营业执照。中医养生保健机构应当提供规范的养生保健服务，经营范围登记为中医养生保健服务（非医疗），不得开展任何诊疗活动。第二十二条 县级以上人民政府应当推动中医药与养生保健、养老、文化、旅游、体育等融合发展。鼓励中医医疗机构通过多种形式为养老机构提供医疗、康复、保健等服务；鼓励养老机构内设中医医疗机构。第二十三条 未经省中医药主管部门审查批准，任何组织和个人不得发布中医医疗广告；未经省市场监督管理部门审查批准，任何组织和个人不得发布中药药品和中医医疗器械广告。发布的中医医疗、中药药品和中医医疗器械广告内容应当与审查批准的内容一致。第二十四条 县级以上人民政府应当加强中医药监督执法队伍建设，加强中医药监督管理人员的法治教育、业务教育、廉政教育以及中医药知识培训。中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。第三章 中药保护与产业发展第二十五条 省人民政府应当制定中药材保护和发展规划并组织实施。县级以上人民政府有关部门应当加强对药用野生动植物资源和其他中药材资源的保护以及道地中药材野生抚育管理，组织开展药用野生动植物资源的动态监测和普查，鼓励发展人工养殖种植，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物资源的保护、繁育及其相关研究。第二十六条 县级以上人民政府应当支持中药材种植养殖规范化、标准化、生态化、现代化、产业化发展。鼓励建立具有地方特色的豫产道地中药材评价体系，支持豫产道地中药材、大宗中药材品种的保护和生产，加强产地生态环境保护，支持豫产道地中药材品种申报地理标志产品。扶持豫西伏牛山区等建设优质中药材生产基地。鼓励和支持有条件的区域开展小品类中药材的培育及种植，县级以上人民政府应当给予适当补贴。第二十七条 种植养殖中药材应当根据中药材品种特点，开展仿生态、仿野生种植养殖；严格控制农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药和国家禁止使用的其他物质。县级以上人民政府自然资源、农业农村、商务和药品监督管理等部门应当按照各自职责，建立健全中药材流通追溯体系，规范中药材种植养殖种源及生产流通过程管理。第二十八条 支持中药材产地建立初加工、仓储企业。中药材的采集、贮存、初加工应当符合有关技术规范、标准和管理规定，保证质量安全。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省药品监督管理部门应当制定省级中药材标准、中药饮片炮制和中药材产地趁鲜加工规范并定期修订，加强对中药饮片、中成药生产、经营和使用的监督管理。鼓励社会团体、企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准的中药材团体标准、企业标准。第二十九条 工业和信息化、科技、药品监督管理、医疗保障部门和中医药主管部门应当按照各自职责，支持应用传统技术和工艺生产中药饮片和传统剂型中成药，支持中药新药、新型中药饮片、中药配方颗粒等的研发、生产和应用。省中医药主管部门应当会同药品监督管理部门组织开展经典名方的整理研究和推广应用。县级以上人民政府及其有关部门应当对来源于经典名方、名老中医验方和医疗机构中药制剂的中药新药研发给予政策和资金支持。第三十条 县级以上人民政府应当采取多种措施加快中医药产业发展。有条件的地方人民政府应当支持中医药产业集群发展，支持中医药企业形成核心品牌，扶持拥有知识产权或者列入中药保护目录的品种生产，优化资源整合，提高竞争力。支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺和流程的标准化、现代化，提升中药制造标准化、现代化、国际化水平。第三十一条 医疗机构应当建立健全中药药事管理制度，加强中药采购、验收、养护、调剂、煎煮等全过程质量管理，按照规范做好不良反应报告等工作，保障合理、安全用药。第三十二条 医疗机构可以按照炮制规范，根据本医疗机构医师处方需要，在本医疗机构炮制、使用市场上没有供应的中药饮片，并对其炮制的中药饮片质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件、设施和质检制度，并向所在地设区的市人民政府药品监督管理部门备案。省中医药主管部门应当会同药品监督管理部门制定中药代煎服务规范，加强对代煎服务的质量监督管理。第三十三条 医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂，应当向省药品监督管理部门备案。医疗机构应当对其配制的中药制剂质量负责，并按规定对中药制剂临床不良反应进行监测报告。支持中医医疗机构建设符合中药制剂生产规范的制剂中心，推动医疗机构中药制剂共享和研发转化。第三十四条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，按照国家有关规定向省药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构配制的中药制剂，按照国家有关规定经省药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。省中医药主管部门应当建立医疗机构中药制剂安全、疗效评估机制，向省药品监督管理部门推荐适宜调剂使用的医疗机构中药制剂品种目录，省医疗保障部门应当将其纳入基本医疗保险基金支付范围。省药品监督管理部门应当优化调剂使用审批手续。第三十五条 下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）法律、法规规定的其他情形。第三十六条 县级以上人民政府应当整合资源支持道地中药材品牌做大做强，发展中药材现代商贸服务，建立药材网上交易平台，推动中药产业发展转型升级。第四章 中医药传承与创新第三十七条 省人民政府应当建立健全理论与实践相结合的中医药人才培养机制，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。第三十八条 省人民政府应当发展规模适宜、教育层次及专业结构合理的中医药院校教育。支持高等院校开办中医药类专业和长学制中医药学历教育。支持有条件的高等院校依据有关规定开展具有中医药特色的单独招生，开办传统中医药班，培养具有中医药特长的优秀人才。举办中医药学历教育机构，应当符合国家规定的办学标准，拥有配套的临床教学基地、中药生产教学基地。高等中医药院校设置非直属附属医院，应当符合本省相关规定。支持中医药院校依据规定与制药企业联合开展具有中医药特色的学历教育。鼓励举办高水平、高规格的中医药研修机构，培养高层次中医药临床人才。支持职业院校培养中医药技能人才，开展面向社会的中医药类职业培训。举办中医药社会培训机构，开展面向社会的培训活动，应当符合国家和本省社会办学相关规定，并向所在地设区的市人民政府中医药主管部门备案。第三十九条 支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药传统鉴定和炮制加工人员等中药专业技术人员在从业活动中带徒授业，培养中医药专业技术人员。中医医师招收无中医专业学历的学徒应当签订师承合同，并按照有关规定向其执业地点所在地县级人民政府中医药主管部门备案。中医学徒出师后，可以按照国家有关规定通过考试取得中医医师资格或者通过考核取得中医（专长）医师资格。第四十条 县级以上人民政府中医药主管部门、人力资源社会保障部门应当组织中医药人员参加毕业后教育和中医药继续教育，加强中医药临床人才和学术人才的培养。中医药人才培养应当遵循中医药人才成长规律，以中医药知识和技能培训为主，并重视现代科学知识教育。中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育提供条件。第四十一条 县级以上人民政府中医药主管部门应当支持并组织开展中医药名家学术思想研究，总结推广国医大师、全国名中医、省名中医等中医药专家的学术思想、诊疗经验和特殊技能，抢救发掘中医药古籍文献、民间技术和验方、中药传统鉴定和炮制加工技术。鼓励捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、处方、诊疗方法和技术。第四十二条 省中医药主管部门应当组织遴选中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保存相关学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照国家有关规定开展传承活动。第四十三条 县级以上人民政府科技、教育、工业和信息化、农业农村部门和中医药主管部门等应当支持科研机构、高等院校、医疗机构、药品生产企业等机构和个人运用现代科学技术和中医药传统研究方法，开展中医药科学研究，促进中医药理论和技术方法的传承、创新，改进和完善疾病预防、诊疗方案，开发中药新药、中医医疗器械和其他中医药服务产品。第四十四条 县级以上人民政府及其科技、教育、人力资源社会保障部门和中医药主管部门等应当支持中医药人才发展、科技创新团队建设和实验室、研究室、重点学科等平台建设，建立健全中医药发展的人才、科技评价体系和激励机制。第四十五条 县级以上人民政府科技、市场监督管理等部门应当加强中医药科研成果、独特诊疗技术和炮制与制药工艺等中医药知识产权保护，落实科技创新人员激励政策，完善成果转化与评价机制，推进中医药科技成果产出和转化应用。第五章 中医药文化传播第四十六条 支持中医药文化发展与传播，弘扬中国传统中医药文化，建立健全以张仲景文化为核心，涵盖洛阳正骨文化、怀药文化、大宋中医药文化等富有历史底蕴和地域特征的河南中医药文化体系。第四十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化保护，组织中医药文化研究，挖掘中医药文化资源，对本行政区域的中医药文化古迹、文物、非物质文化遗产和其他有价值的历史遗存进行保护、修缮、利用。第四十八条 有条件的县级以上人民政府应当支持建设中医药博物馆、展览馆、文化馆、主题公园和宣传教育基地，鼓励医疗机构内部设置中医药服务体验展示场所；鼓励社会组织和个人创作中医药文化和科普作品。第四十九条 县级以上人民政府应当加强中医药文化和中医药健康理念的宣传推广，普及中医药防病治病知识，促进体医融合，开展特色中医药养生健身活动，提高全民中医药健康文化素养。教育部门应当会同有关部门加强中小学中医药文化宣传教育，把中医药文化贯穿国民教育始终。广播、电视、报刊、互联网等媒体应当加强中医药知识传播普及。第五十条 开展中医药文化知识宣传和普及活动，应当聘请中医药专业技术人员进行，并禁止下列行为：（一）对中医药作虚假、夸大宣传；（二）以介绍健康养生知识为名变相发布中医医疗、药品、器械广告；（三）其他冒用中医药名义牟取不正当利益的行为。第五十一条 鼓励各类组织和个人开展中医药对外交流合作，推动中医药文化国际传播，发展中医药服务贸易。在中医药对外交流和合作中应当采取必要措施，保护中医药资源和技术秘密。第六章 保障措施第五十二条 县级以上人民政府应当加强对中医药工作的领导，建立健全中医药行政管理体系，明确工作职责和工作机制，统筹协调中医和中药、事业和产业发展。县级以上人民政府应当将中医药工作纳入政府绩效考核评价体系。第五十三条 县级以上人民政府应当将中医药服务和中医医疗机构建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划，按照国家和本省相关规定举办公立中医医院，并支持其他中医医疗机构发展。第五十四条 县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，将中医药发展经费纳入本级财政预算，落实对公立中医医院基本建设、设备购置、重点学科发展、人才培养等政府投入政策并加大支持力度。鼓励设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金。第五十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务价格项目和标准，并根据中医药服务成本和专业技术价值动态调整。在确定中医医疗服务价格项目和标准时，应当征求同级中医药主管部门和中医药专家的意见。第五十六条 县级以上人民政府医疗保障部门应当制定鼓励中医药服务提供和应用的具体政策，按照国家和本省规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医医疗项目、中药饮片、中药配方颗粒、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。建立符合中医药诊疗模式和体现中医药服务价值与特色的医保支付范围、标准和方式。第五十七条 县级以上人民政府对下列情形依据国家和本省有关规定给予表彰、奖励：（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、文化传播以及促进中西医结合等方面成绩显著的；（二）捐献或者发掘、整理、保护有较高学术价值的中医药文献以及有独特疗效的处方、诊疗方法和技术的；（三）在中医药类非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业方面成绩显著的；（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；（五）其他对促进中医药发展有突出贡献的。第五十八条 依法开展下列评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定专家组，或者有中医药专家参加：（一）中医药科研课题的立项和奖励；（二）中医药专业职称的评审；（三）涉及中医药诊疗规范和技术标准的制定；（四）涉及中药鉴定、炮制等传统技艺规范和技术标准的制定；（五）涉及中医诊疗技术和中药的医疗事故鉴定；（六）中医药医疗、教育、科研机构的评审、评估；（七）其他与中医药相关项目的评审、评估。第五十九条 评选省人民政府科学技术奖励、人才奖励等项目时，应当在医药卫生序列中单独设立中医药专业组。第七章 法律责任第六十条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第六十一条 违反本条例规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处五千元以上三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。第六十二条 违反本条例规定，经考核取得医师资格的中医（专长）医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。第六十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本条例规定职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第八章 附则第六十四条 本条例自2022年10月1日起施行。1997年11月21日河南省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《河南省中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布的通告》、《湖北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》、《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》的规定，我局组织完成第二批69个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。如同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。湖北省药品监督管理局2022年5月26日附件1.湖北省中药配方颗粒质量标准第二批（69个）目录序号标准编号标准名称1鄂 PFKL-20220001三七配方颗粒质量标准2鄂 PFKL-20220002大腹皮配方颗粒质量标准3鄂 PFKL-20220003小蓟配方颗粒质量标准4鄂 PFKL-20220004山豆根配方颗粒质量标准5鄂 PFKL-20220005马齿苋配方颗粒质量标准6鄂 PFKL-20220006木贼配方颗粒质量标准7鄂 PFKL-20220007五加皮配方颗粒质量标准8鄂 PFKL-20220008五味子配方颗粒质量标准9鄂 PFKL-20220009片姜黄配方颗粒质量标准10鄂 PFKL-20220010化橘红（柚）配方颗粒质量标准11鄂 PFKL-20220011石韦（有柄石韦）配方颗粒质量标准12鄂 PFKL-20220012石见穿配方颗粒质量标准13鄂 PFKL-20220013石菖蒲配方颗粒质量标准14鄂 PFKL-20220014瓜蒌子（栝楼）配方颗粒质量标准15鄂 PFKL-20220015地骨皮（枸杞）配方颗粒质量标准16鄂 PFKL-20220016西洋参配方颗粒质量标准17鄂 PFKL-20220017竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准18鄂 PFKL-20220018红花配方颗粒质量标准19鄂 PFKL-20220019芥子（白芥）配方颗粒质量标准20鄂 PFKL-20220020芥子（芥）配方颗粒质量标准21鄂 PFKL-20220021芡实配方颗粒质量标准22鄂 PFKL-20220022伸筋草配方颗粒质量标准23鄂 PFKL-20220023沙苑子配方颗粒质量标准24鄂 PFKL-20220024诃子（诃子）配方颗粒质量标准25鄂 PFKL-20220025附片（黑顺片）配方颗粒质量标准26鄂 PFKL-20220026鸡内金配方颗粒质量标准27鄂 PFKL-20220027鸡骨草配方颗粒质量标准28鄂 PFKL-20220028刺五加配方颗粒质量标准29鄂 PFKL-20220029郁李仁（欧李）配方颗粒质量标准30鄂 PFKL-20220030垂盆草配方颗粒质量标准31鄂 PFKL-20220031炒山楂（山里红）配方颗粒质量标准32鄂 PFKL-20220032炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒质量标准33鄂 PFKL-20220033炒鸡内金配方颗粒质量标准34鄂 PFKL-20220034炒稻芽配方颗粒质量标准35鄂 PFKL-20220035茜草配方颗粒质量标准36鄂 PFKL-20220036胡芦巴配方颗粒质量标准37鄂 PFKL-20220037胡黄连配方颗粒质量标准38鄂 PFKL-20220038南沙参（轮叶沙参）配方颗粒质量标准39鄂 PFKL-20220039柏子仁配方颗粒质量标准40鄂 PFKL-20220040姜竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准41鄂 PFKL-20220041姜黄配方颗粒质量标准42鄂 PFKL-20220042络石藤配方颗粒质量标准43鄂 PFKL-20220043盐小茴香配方颗粒质量标准44鄂 PFKL-20220044盐益智仁配方颗粒质量标准45鄂 PFKL-20220045莲子配方颗粒质量标准46鄂 PFKL-20220046桂枝配方颗粒质量标准47鄂 PFKL-20220047徐长卿配方颗粒质量标准48鄂 PFKL-20220048凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒质量标准49鄂 PFKL-20220049高良姜配方颗粒质量标准50鄂 PFKL-20220050拳参配方颗粒质量标准51鄂 PFKL-20220051粉萆薢配方颗粒质量标准52鄂 PFKL-20220052益智仁配方颗粒质量标准53鄂 PFKL-20220053酒黄连（黄连）配方颗粒质量标准54鄂 PFKL-20220054海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准55鄂 PFKL-20220055浮小麦配方颗粒质量标准56鄂 PFKL-20220056烫狗脊配方颗粒质量标准57鄂 PFKL-20220057菥蓂配方颗粒质量标准58鄂 PFKL-20220058鹿角（马鹿）配方颗粒质量标准59鄂 PFKL-20220059萹蓄配方颗粒质量标准60鄂 PFKL-20220060紫苏梗配方颗粒质量标准61鄂 PFKL-20220061紫草（新疆紫草）配方颗粒质量标准62鄂 PFKL-20220062焦槟榔配方颗粒质量标准63鄂 PFKL-20220063蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒质量标准64鄂 PFKL-20220064蝉蜕配方颗粒质量标准65鄂 PFKL-20220065蜜远志（远志）配方颗粒质量标准66鄂 PFKL-20220066槲寄生配方颗粒质量标准67鄂 PFKL-20220067醋五味子配方颗粒质量标准68鄂 PFKL-20220068醋鳖甲配方颗粒质量标准69鄂 PFKL-20220069覆盆子配方颗粒质量标准附件2.湖北省中药配方颗粒质量标准第二批（69个）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据2020年6月3日湖北省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于集中修改食品药品安全领域地方性法规的决定》第一次修正 根据2022年5月26日湖北省第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于集中修改涉及公共卫生体系建设省本级地方性法规的决定》第二次修正）目　　录第一章　总则第二章　药品研究与生产管理第三章　药品流通管理第四章　药品使用管理第五章　药品广告和价格管理第六章　药品综合管理第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第三条　在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条　县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条　省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。省药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第六条　药品上市许可持有人应当依照法律法规规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。第七条　任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章　药品研究与生产管理第八条　鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条　药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。第十一条　中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片不符合国家药品标准或者不按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第十二条　生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条　生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十四条　除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十五条　药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。第三章　药品流通管理第十六条　县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。第十七条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。第十八条　药品生产企业经省药品监督管理部门核准，可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合国家《药品生产质量管理规范》的有关要求。药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。第十九条　药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二十条　药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，并将处方保存二年。药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品标识。第二十一条　禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。通过网络销售药品的，应当遵守国家相关规定。禁止非法收购药品。第四章　药品使用管理第二十二条　省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制，制定药品使用质量管理规范。药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，按照药品使用质量管理规范使用药品。第二十三条　药品使用单位应当开展临床药学工作，规范药品使用行为，促进药品合理使用。药品使用单位应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员审核和调配；对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，药学技术人员应当拒绝调配。第二十四条　药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。第二十五条　医师开具处方应当遵循合理、安全、有效、经济的原则，使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。公众有权就药品疗效、价格进行咨询，接诊的医疗机构及医师应当回答。公众有权凭处方在药品零售企业购买药品，就诊单位不得以任何方式限制。第二十六条　药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度，定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评，并接受社会公众监督。第二十七条　医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号，并遵守国家的相关管理规定。法律对配制中药制剂另有规定的，从其规定。第五章　药品广告和价格管理第二十八条　加强药品广告的监督管理。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容；不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。广告发布者发布药品广告，必须查验药品广告批准文号，核实批准的广告内容，不得发布未取得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。第二十九条　社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益受到损害的，依法承担连带责任。第三十条　本省企业发布的药品广告应当经省药品监督管理部门批准；未经批准的，不得发布。省药品监督管理部门对已批准的药品广告，应当在批准的同时公布其内容，方便公众和相关部门查询。第三十一条　县级以上市场监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，并依法查处未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告。市场监督管理部门应当建立公告制度，对违法药品广告和所涉药品及时向社会发布警示公告。报刊、广播、电视、网站等媒体应当及时免费刊播警示公告。广告发布者的主管部门应当对广告发布者进行监督管理，预防和制止违法药品广告的发布。第三十二条　食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。第三十三条　药品生产、经营企业和使用单位应当遵守药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得以任何形式擅自提高药品价格。药品生产企业和使用单位应当按照要求如实向药品价格主管部门提供其药品、配制制剂的生产经营成本、实际购销价格、购销数量等相关资料。禁止虚列成本、价格欺诈、牟取暴利等损害用药者利益的行为。第三十四条　药品零售企业和使用单位应当在显著位置以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称标明、公布药品零售价格，并提供查询服务。第三十五条　药品价格主管部门核定药品价格，应当采取专家论证、评审、调查等方式了解情况，听取各方面的意见。药品价格主管部门应当定期在指定的媒体上以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称公布药品价格。药品价格主管部门应当加强对药品生产、经营企业和使用单位的药品价格进行监督检查，有效抑制虚高定价和违法加价，及时查处价格违法行为，并向社会公布查处结果。第六章　药品综合管理第三十六条　实施国家基本药物制度。基本药物应当优先使用和保证生产、供应。药品使用单位应当将基本药物作为首选药物并按照国家规定比例使用。加强基本药物价格监管，基本药物应当实行公开招标采购，统一配送，减少流通环节，降低基本药物成本。完善基本药物支付报销机制，将基本药物优先纳入医保报销目录，报销比例应当高于非基本药物。第三十七条　完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。接受捐赠或者赈灾药品的，应当报当地药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查抽验。捐赠和赈灾的药品实际有效期不得少于六个月。法律、法规另有规定的，从其规定。第三十八条　药品生产企业应当按照国家规定建立和完善药品召回制度。药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止生产、销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。第三十九条　非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第四十条　药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位应当依法从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购（销）记录。省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。第四十一条　建立健全面向农村、社区的药品供应和药品监督网络。乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定，经省人民政府批准后实施。第四十二条　药品监督管理部门根据本行政区域内药品质量的实际，依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果，并建立药品质量评估制度。第四十三条　省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作，建立药品不良反应监测网络。药品监督管理部门设置或者确定的药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，并对药品生产、经营企业和使用单位的药品不良反应监测工作进行指导和监督。卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。第四十四条　药品监督管理部门应当指导、监督药品生产、经营企业和使用单位，对其购销人员及相关技术人员进行药品法律、法规和专业知识培训。药品监督管理部门应当建立药品研究、生产、经营和使用单位违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并及时向社会公布。第七章　法律责任第四十五条　对本条例规定的违法行为，法律、行政法规有行政处罚规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条　违反本条例第十五条、第十九条、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。违反本条例第四十条第二款规定的，按照前款规定处罚。第四十七条　违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条第一款和第三款、第二十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。第四十八条　药品零售企业经营终止妊娠药品的，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。第四十九条　药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证。第五十条　违反本条例第三十二条第二款规定的，由市场监督管理部门对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告，责令改正；拒不改正的，处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由卫生健康主管部门依法吊销《医疗机构执业许可证》。第五十一条　违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业。第五十二条　违反本条例第四十三条第四款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处5000元以上3万元以下的罚款。第五十三条　新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，并由有关主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。第五十四条　药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的，由主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：（一）违法办理行政许可或者违法进行抽查检验的；（二）不履行或者未严格履行监督检查职责，造成药品安全事故的；（三）利用职权推荐药品或者在药品招标采购中牟取私利的；（四）参与药品经营活动的；（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。第八章　附则第五十五条　本条例下列用语的含义：中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。现货销售，是指药品生产、经营企业或者其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第五十六条　本条例自2009年12月1日起施行。

省局各分局，各中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业：为进一步贯彻落实国家药监局《关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）精神，考虑中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业的特殊性，结合我省实际，现就有关要求通知如下：一、高度重视，强化督促。药品年度报告制度是贯彻《药品管理法》有关要求的具体举措，是中药饮片生产企业应当履行的义务。制度的实施为监管部门监督检查、风险评估、信用监管等工作提供参考和依据，同时，也有利于增强企业的主体责任意识，提升管理水平。各分局要高度重视，下载安装药品年度报告采集模块监管端，学懂弄通《药品年度报告采集模块监管端操作手册》，及时登录查看本行政区域中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业年度报告信息填报情况，强化督促指导。二、明确要求，强化落实。各中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业要指定专人，及时下载安装药品年度报告采集模块企业端，并组织人员对《药品年度报告采集模块企业端操作手册》深入学习研究，明确填报要求，确保按时按质按量完成药品年度报告的上传工作。鉴于药品年度报告制度首次实施，其采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。三、畅通渠道，强化指导。省局中药和化妆品监管处明确专人具体负责此项工作的检查指导，对各地中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业填报情况开展抽查；通过电话或视频的方式接受咨询，点对点指导帮扶企业在填报过程中遇到的实际问题。工作联系人：王璞，联系电话：0551-62999266。四、由于中药饮片品种较多，我局已建议国家药监局信息中心在“药品年度报告采集模块企业端”增加“数据导入”功能，实施中药饮片生产环节信息化追溯的企业可从信息化追溯系统导出有关数据，再导入“药品年度报告采集模块企业端”即可，不需要手工逐品种录入。五、需要特别说明的几个具体问题：1.根据《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》，“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”，其年度报告参照中药饮片生产企业进行报告，但要在生产工艺控制等过程中，体现中药配方颗粒制造标准及提取、制粒等关键影响因素。2.中药饮片“生产批次”应填写实际生产批次，涉及亚批次的可累计（出现质量问题的要分述）。3.在“上市后研究及变更管理情况”中，“种子种源鉴定”，目的是评估中药材生产企业或供应商中药材种植有关情况，强化中药材种植环节种子种源的管理。中药饮片生产企业结合供应商审核，加强对购进中药材的种子种源的评估管理；对来源GAP基地的中药材，应有符合GAP要求的种子种源评估报告。“产地”依据有关药品管理法规、规章、规范、技术指导原则等填写；种植养殖的中药材要填写采集时间和年限、是否产地加工产品，原料用中药材质量审核评估品种数量不得少于生产品种数的10%（5年后应达到生产品种数的80%）；4.“炮制/生产工艺变更验证综述”，以实际发生变更时所做验证品种数量报告，重点报告工艺变更前后对中药饮片质量的影响。附件：1.药品年度报告管理规定及药品年度报告管理规定模板（2022年版）2.药品年度报告采集模块企业端操作手册3.药品年度报告采集模块监管端操作手册安徽省药品监督管理局办公室2022年5月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。