国家药品标准（修订）颁布件2022-031ZGB2022-21虫草清肺胶囊各相关企业12ZGB2022-27参芪丸各相关企业13ZGB2022-6石榴子各相关企业14ZGB2022-18参茸天麻酒各相关企业15ZGB2022-17桃芪生血胶囊各相关企业16ZGB2022-12健胃止痛五味胶囊各相关企业17ZGB2022-25茶色素胶囊各相关企业18ZGB2022-22脑血疏口服液各相关企业1附件：国家药品标准（修订）颁布件2022-03相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月26日附件：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。一、适用范围本审评要点适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）硝酸纤维素膜原材料研究应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及对比筛选试验资料、生产商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。硝酸纤维素膜的对比筛选试验资料应当包含不同生产厂家生产产品的外观、爬行速度、孔径大小、孔径及膜厚度均一度、蛋白结合能力等的研究资料。对比筛选试验资料应当包含不同厂家生产硝酸纤维素膜每卷内不同位置、批内不同卷、不同批次上述指标的评价资料。建议采用企业参考品及临床真实样本进行原材料的筛选，应当提供阴阳性检测结果、色度及彩色照片。（二）生产工艺研究针对产品变化，对生产工艺进行重新研究及优化。提供包被/标记液量、浓度、成分、时间、条件等指标的详细研究资料。（三）分析性能研究应当根据已发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》的要求，采用变更后的产品对适用的样本类型进行精密度、包容性、检出限、分析特异性、高剂量钩状效应、反应体系研究。其中包容性研究，应当将样本进行梯度稀释，直至变更前、后产品均检测为阴性。（四）方法学比对研究采用变更前、后的产品进行方法学比对研究，试验方法可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，应当着重对弱阳性样本及干扰样本进行评价。（五）稳定性研究应当提供加速稳定性、开封稳定性研究资料，应当包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。研究方法可参考国内外指南性文件，研究结果应当可证明变更前、后产品具有一致的稳定性。（六）阳性判断值研究应当采用真实临床样本进行阳性判断值研究。（七）产品技术要求根据变更情况，提供产品技术要求变更对比表。注：应当采用变更前、后的产品同时进行本要点中的原材料、生产工艺、反应体系和稳定性研究，并比对说明主要差异。三、其他如注册人申请变更采用的硝酸纤维素膜，与已上市新冠抗原检测试剂采用的硝酸纤维素膜一致，则可免于进行方法学比对研究和分析特异性研究中的药物干扰试验。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2022年5月4日深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务2022年是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。一、加快构建有序的就医和诊疗新格局（一）发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用。依托现有资源，加快推进国家医学中心设置和建设，开展国家区域医疗中心建设项目，深化运行机制改革，年内基本完成全国范围内国家区域医疗中心建设项目的规划布局。（国家发展改革委、国家卫生健康委、教育部、国家中医药局、国家疾控局等和地方人民政府按职责分工负责。以下均需地方人民政府负责，不再列出）（二）发挥省级高水平医院的辐射带动作用。依托现有资源，指导地方建设一批省级区域医疗中心，完善体制机制，引导省会城市和超（特）大城市中心城区的医院支持资源薄弱地区，推动优质医疗资源向市县延伸。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（三）增强市县级医院服务能力。每个省份在2—3个设区的市开展紧密型城市医疗集团试点，完善体制机制，实行网格化布局和规范化管理。支持社会办医持续健康规范发展，支持社会办医疗机构牵头组建或参加医疗联合体。在县域推广临床服务、急诊急救新模式。深入推进紧密型县域医共体建设和体制机制改革，推动在医共体内实行行政、人事、财务、业务、药品、信息系统等统筹管理，加强监测评价，强化评价结果应用。（国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药局等按职责分工负责）（四）提升基层医疗卫生服务水平。落实和完善村医待遇保障与激励政策。推进健康乡村建设，采取巡诊、派驻等方式确保村级医疗卫生服务全覆盖，有条件的地方可推进“县管乡用、乡聘村用”。加强基层医疗机构和家庭医生（团队）健康管理服务，推广长期处方服务并完善相关医保支付政策。有序扩大家庭医生队伍来源渠道，创新服务方式。优化基本公共卫生服务项目，提升服务质量。（国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家医保局、国家乡村振兴局、国家中医药局等按职责分工负责）（五）持续推进分级诊疗和优化就医秩序。组织制定疾病分级诊疗技术方案和入出院标准，引导有序就医。推进紧密型县域医共体总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担，促进区域或医疗联合体内合理就医。（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局等按职责分工负责）二、深入推广三明医改经验（六）加大三明医改经验推广力度。跟踪评估各地深入推广三明医改经验工作进展，对工作滞后的及时通报并督促整改。落实《中共中央办公厅 国务院办公厅转发〈国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见〉的通知》等要求，推动由地方党委和政府主要负责同志或一位主要负责同志担任医改领导小组组长。（国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委等按职责分工负责）（七）开展药品耗材集中带量采购工作。扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个。国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。落实药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，完善结余留用考核，激励合理优先使用中选产品。研究完善对抗菌药物等具有特殊性的药品集采规则和使用方案。加强医用耗材价格监测。（国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（八）推进医疗服务价格改革。各省份2022年6月底前印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件，年底前将医疗服务价格调出成本监审和价格听证目录。指导地方科学设置医疗服务价格调整的启动条件、触发标准及约束条件，年内开展1次调价评估，符合条件的及时调价。指导5个医疗服务价格改革试点城市探索价格调整总量确定规则、调价综合评估指标体系等配套措施。（国家医保局、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（九）推进医保支付方式改革。推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在全国40%以上的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革工作，DRG付费或DIP付费的医保基金占全部符合条件住院医保基金支出的比例达到30%。对已进入实际付费阶段的试点城市进行评估，根据评估结果完善支付政策。推进门诊按人头付费相关工作，完善有关技术规范。（国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局、财政部等按职责分工负责）（十）深化公立医院人事薪酬制度改革。指导地方结合实际用足用好编制资源，对符合条件的现有编外聘用专业技术人员，可探索通过公开招聘等严格规范的程序择优聘用，纳入编制管理。落实“两个允许”要求，实施以增加知识价值为导向的分配政策，强化公益属性，健全考核机制，指导各地深化公立医院薪酬制度改革。指导符合条件的三级医院试点开展高级职称自主评审。（中央编办、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局等按职责分工负责）（十一）加强综合监管。进一步推进医疗卫生行业综合监管制度建设，严格落实行业主管部门监管职责和相关部门职责范围内的监管责任，推动地方政府全面落实属地监管责任，实现事前事中事后全链条监管，堵塞监管漏洞。督促指导地方规范医疗机构收费和服务，把合理用药、规范诊疗情况作为医疗机构信息公开的重要内容，定期向社会公布。制定医疗保障基金智能监控知识库、规则库管理办法，推动各地医保部门加强智能监控应用。严厉打击欺诈骗取医保基金行为。加强医药领域价格监管。制定药品经营和使用质量监督管理办法、药品网络销售监督管理办法。推进药品使用监测信息网络建设和药品编码应用，2022年力争覆盖所有二级及以上公立医疗机构和80%的政府办社区卫生服务中心、乡镇卫生院。扎实推进全国统一医保信息业务编码动态维护和深化应用。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等按职责分工负责）三、着力增强公共卫生服务能力（十二）提升疾病预防控制能力。健全疾病预防控制网络、管理体系和运行机制，完善防治结合、联防联控、群防群控机制，加强公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。平稳有序做好疾病预防控制机构改革相关工作。推进村（居）民委员会公共卫生委员会建设。（国家卫生健康委、国家疾控局、中央编办、民政部和各相关部门按职责分工负责）（十三）加强医防协同。推进实施癌症、脑卒中、心血管病、慢阻肺等重大慢性病高危筛查干预项目。推进高血压、高血糖、高血脂“三高”共管试点，完善慢性病健康管理适宜技术和服务模式，推进基层慢性病医防融合管理。推进公立医疗机构设立公共卫生科等直接从事疾病预防控制工作的科室，探索设立医疗卫生机构专兼职疾病预防控制监督员。依托综合医院、职业病专科医院，加强尘肺病、化学中毒等职业病诊断救治康复能力建设。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（十四）做好新冠肺炎疫情防控。坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，坚持常态化科学精准防控和局部应急处置有机结合，落实“四方责任”和“四早”要求，加强疫情源头控制，突出口岸地区疫情防控，严格落实高风险人员闭环管理，科学精准处置局部疫情，持续做好新冠病毒疫苗接种工作，不断优化完善防控措施，坚决守住不出现疫情规模性反弹的底线，统筹疫情防控和经济社会发展，努力用最小的代价实现最大的防控效果。继续帮扶因疫情遇困的医疗机构。（国家卫生健康委、国家疾控局和各相关部门按职责分工负责）（十五）深入实施健康中国行动。扎实推进健康中国行动，进一步完善工作机制，确保完成到2022年的阶段性目标任务。持续深入开展爱国卫生运动。推进医疗机构和医务人员开展健康教育和健康促进的绩效考核机制建设。（国家卫生健康委、教育部、体育总局、国家中医药局、国家疾控局和各相关部门按职责分工负责）四、推进医药卫生高质量发展（十六）推动公立医院综合改革和高质量发展。综合医改试点省份率先探索各级各类公立医院高质量发展的模式和路径。地方按照属地原则对辖区内公立医院高质量发展进行评价。积极发挥高水平公立医院高质量发展示范引领作用。推进建立健全现代医院管理制度试点。加强公立医院、妇幼保健机构绩效考核。深化医疗卫生领域军民融合。（国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（十七）发挥政府投入激励作用。坚持公益性，落实政府在卫生健康领域的投入责任，指导地方按规定落实政府对符合区域卫生规划公立医院的投入政策。继续支持公立医院综合改革，实施公立医院改革与高质量发展示范项目，激励引导一批有改革积极性的地市推广三明医改经验。遴选10个深化医改真抓实干成效明显的地市并给予奖励。（财政部、国家卫生健康委等按职责分工负责）（十八）促进多层次医疗保障体系发展。推动基本医保省级统筹。完善跨省异地就医直接结算办法，进一步扩大门诊费用跨省直接结算，每个县至少有一家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。指导各地推进职工医保普通门诊统筹，对在基层医疗卫生机构就医实行差别化支付政策，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。实现全国医保用药范围基本统一。深化长期护理保险制度试点，及时总结推广经验。支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品，更好覆盖基本医保不予支付的费用，探索推进医保信息平台按规定与商业健康保险信息平台信息共享。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、税务总局、银保监会、国家中医药局等按职责分工负责）（十九）强化药品供应保障能力。持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录，完善目录管理机制。完善公立医疗机构优先配备使用基本药物政策，鼓励城市医疗集团、县域医共体等建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对。加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。加强罕见病用药保障。健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。探索完善药品流通新业态新模式。（工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等按职责分工负责）（二十）推动中医药振兴发展。推进中医药综合改革。开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点。选择部分地区开展医保支持中医药发展试点，推动中医特色优势病种按病种付费。推进中西医协同“旗舰”医院建设和重大疑难疾病中西医临床协作试点项目。加强基层医疗卫生机构中医药服务能力建设，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。（国家中医药局、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家医保局等按职责分工负责）（二十一）协同推进相关领域改革。实施社区医养结合能力提升行动。开展医养结合示范项目。推进临床研究规范管理试点，扩大试点范围。年内通过农村订单定向免费医学生培养等多种途径培养培训全科医生3.5万人，培训住院医师（含专业硕士研究生）10万人，专业硕士研究生招生向全科、儿科、精神科等紧缺专业倾斜。落实住院医师规范化培训两个同等对待相关政策。支持职业院校增设“一老一小”等健康服务产业相关专业。深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，推进全国医疗卫生机构信息互通共享。推进远程医疗服务覆盖全国95%的区县，并逐步向基层延伸。（教育部、公安部、民政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）各地各有关部门要切实加强组织领导，持续深化医改。综合医改试点省份要进一步发挥示范带动作用。国务院医改领导小组秘书处和各地医改领导小组牵头协调机构要会同有关部门加强统筹协调和督导评价，开展医改监测，建立任务台账，强化定期调度和通报。加强宣传引导，及时回应社会关切，凝聚改革共识。

《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》2022年是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。一、加快构建有序的就医和诊疗新格局（一）发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用。依托现有资源，加快推进国家医学中心设置和建设，开展国家区域医疗中心建设项目，深化运行机制改革，年内基本完成全国范围内国家区域医疗中心建设项目的规划布局。（国家发展改革委、国家卫生健康委、教育部、国家中医药局、国家疾控局等和地方人民政府按职责分工负责。以下均需地方人民政府负责，不再列出）（二）发挥省级高水平医院的辐射带动作用。依托现有资源，指导地方建设一批省级区域医疗中心，完善体制机制，引导省会城市和超（特）大城市中心城区的医院支持资源薄弱地区，推动优质医疗资源向市县延伸。（国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（三）增强市县级医院服务能力。每个省份在2—3个设区的市开展紧密型城市医疗集团试点，完善体制机制，实行网格化布局和规范化管理。支持社会办医持续健康规范发展，支持社会办医疗机构牵头组建或参加医疗联合体。在县域推广临床服务、急诊急救新模式。深入推进紧密型县域医共体建设和体制机制改革，推动在医共体内实行行政、人事、财务、业务、药品、信息系统等统筹管理，加强监测评价，强化评价结果应用。（国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药局等按职责分工负责）（四）提升基层医疗卫生服务水平。落实和完善村医待遇保障与激励政策。推进健康乡村建设，采取巡诊、派驻等方式确保村级医疗卫生服务全覆盖，有条件的地方可推进“县管乡用、乡聘村用”。加强基层医疗机构和家庭医生（团队）健康管理服务，推广长期处方服务并完善相关医保支付政策。有序扩大家庭医生队伍来源渠道，创新服务方式。优化基本公共卫生服务项目，提升服务质量。（国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家医保局、国家乡村振兴局、国家中医药局等按职责分工负责）（五）持续推进分级诊疗和优化就医秩序。组织制定疾病分级诊疗技术方案和入出院标准，引导有序就医。推进紧密型县域医共体总额付费，加强监督考核，结余留用、合理超支分担，促进区域或医疗联合体内合理就医。（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局等按职责分工负责）二、深入推广三明医改经验（六）加大三明医改经验推广力度。跟踪评估各地深入推广三明医改经验工作进展，对工作滞后的及时通报并督促整改。落实《中共中央办公厅 国务院办公厅转发〈国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见〉的通知》等要求，推动由地方党委和政府主要负责同志或一位主要负责同志担任医改领导小组组长。（国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委等按职责分工负责）（七）开展药品耗材集中带量采购工作。扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个。国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。落实药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，完善结余留用考核，激励合理优先使用中选产品。研究完善对抗菌药物等具有特殊性的药品集采规则和使用方案。加强医用耗材价格监测。（国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（八）推进医疗服务价格改革。各省份2022年6月底前印发建立医疗服务价格动态调整机制相关文件，年底前将医疗服务价格调出成本监审和价格听证目录。指导地方科学设置医疗服务价格调整的启动条件、触发标准及约束条件，年内开展1次调价评估，符合条件的及时调价。指导5个医疗服务价格改革试点城市探索价格调整总量确定规则、调价综合评估指标体系等配套措施。（国家医保局、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责）（九）推进医保支付方式改革。推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在全国40%以上的统筹地区开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费或按病种分值（DIP）付费改革工作，DRG付费或DIP付费的医保基金占全部符合条件住院医保基金支出的比例达到30%。对已进入实际付费阶段的试点城市进行评估，根据评估结果完善支付政策。推进门诊按人头付费相关工作，完善有关技术规范。（国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局、财政部等按职责分工负责）（十）深化公立医院人事薪酬制度改革。指导地方结合实际用足用好编制资源，对符合条件的现有编外聘用专业技术人员，可探索通过公开招聘等严格规范的程序择优聘用，纳入编制管理。落实“两个允许”要求，实施以增加知识价值为导向的分配政策，强化公益属性，健全考核机制，指导各地深化公立医院薪酬制度改革。指导符合条件的三级医院试点开展高级职称自主评审。（中央编办、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局等按职责分工负责）（十一）加强综合监管。进一步推进医疗卫生行业综合监管制度建设，严格落实行业主管部门监管职责和相关部门职责范围内的监管责任，推动地方政府全面落实属地监管责任，实现事前事中事后全链条监管，堵塞监管漏洞。督促指导地方规范医疗机构收费和服务，把合理用药、规范诊疗情况作为医疗机构信息公开的重要内容，定期向社会公布。制定医疗保障基金智能监控知识库、规则库管理办法，推动各地医保部门加强智能监控应用。严厉打击欺诈骗取医保基金行为。加强医药领域价格监管。制定药品经营和使用质量监督管理办法、药品网络销售监督管理办法。推进药品使用监测信息网络建设和药品编码应用，2022年力争覆盖所有二级及以上公立医疗机构和80%的政府办社区卫生服务中心、乡镇卫生院。扎实推进全国统一医保信息业务编码动态维护和深化应用。（国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等按职责分工负责）三、着力增强公共卫生服务能力（十二）提升疾病预防控制能力。健全疾病预防控制网络、管理体系和运行机制，完善防治结合、联防联控、群防群控机制，加强公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。平稳有序做好疾病预防控制机构改革相关工作。推进村（居）民委员会公共卫生委员会建设。（国家卫生健康委、国家疾控局、中央编办、民政部和各相关部门按职责分工负责）（十三）加强医防协同。推进实施癌症、脑卒中、心血管病、慢阻肺等重大慢性病高危筛查干预项目。推进高血压、高血糖、高血脂“三高”共管试点，完善慢性病健康管理适宜技术和服务模式，推进基层慢性病医防融合管理。推进公立医疗机构设立公共卫生科等直接从事疾病预防控制工作的科室，探索设立医疗卫生机构专兼职疾病预防控制监督员。依托综合医院、职业病专科医院，加强尘肺病、化学中毒等职业病诊断救治康复能力建设。（国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）（十四）做好新冠肺炎疫情防控。坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，坚持常态化科学精准防控和局部应急处置有机结合，落实“四方责任”和“四早”要求，加强疫情源头控制，突出口岸地区疫情防控，严格落实高风险人员闭环管理，科学精准处置局部疫情，持续做好新冠病毒疫苗接种工作，不断优化完善防控措施，坚决守住不出现疫情规模性反弹的底线，统筹疫情防控和经济社会发展，努力用最小的代价实现最大的防控效果。继续帮扶因疫情遇困的医疗机构。（国家卫生健康委、国家疾控局和各相关部门按职责分工负责）（十五）深入实施健康中国行动。扎实推进健康中国行动，进一步完善工作机制，确保完成到2022年的阶段性目标任务。持续深入开展爱国卫生运动。推进医疗机构和医务人员开展健康教育和健康促进的绩效考核机制建设。（国家卫生健康委、教育部、体育总局、国家中医药局、国家疾控局和各相关部门按职责分工负责）四、推进医药卫生高质量发展（十六）推动公立医院综合改革和高质量发展。综合医改试点省份率先探索各级各类公立医院高质量发展的模式和路径。地方按照属地原则对辖区内公立医院高质量发展进行评价。积极发挥高水平公立医院高质量发展示范引领作用。推进建立健全现代医院管理制度试点。加强公立医院、妇幼保健机构绩效考核。深化医疗卫生领域军民融合。（国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责）（十七）发挥政府投入激励作用。坚持公益性，落实政府在卫生健康领域的投入责任，指导地方按规定落实政府对符合区域卫生规划公立医院的投入政策。继续支持公立医院综合改革，实施公立医院改革与高质量发展示范项目，激励引导一批有改革积极性的地市推广三明医改经验。遴选10个深化医改真抓实干成效明显的地市并给予奖励。（财政部、国家卫生健康委等按职责分工负责）（十八）促进多层次医疗保障体系发展。推动基本医保省级统筹。完善跨省异地就医直接结算办法，进一步扩大门诊费用跨省直接结算，每个县至少有一家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。指导各地推进职工医保普通门诊统筹，对在基层医疗卫生机构就医实行差别化支付政策，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围。实现全国医保用药范围基本统一。深化长期护理保险制度试点，及时总结推广经验。支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品，更好覆盖基本医保不予支付的费用，探索推进医保信息平台按规定与商业健康保险信息平台信息共享。（国家医保局、财政部、国家卫生健康委、税务总局、银保监会、国家中医药局等按职责分工负责）（十九）强化药品供应保障能力。持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录，完善目录管理机制。完善公立医疗机构优先配备使用基本药物政策，鼓励城市医疗集团、县域医共体等建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对。加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。加强罕见病用药保障。健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。探索完善药品流通新业态新模式。（工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等按职责分工负责）（二十）推动中医药振兴发展。推进中医药综合改革。开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点。选择部分地区开展医保支持中医药发展试点，推动中医特色优势病种按病种付费。推进中西医协同“旗舰”医院建设和重大疑难疾病中西医临床协作试点项目。加强基层医疗卫生机构中医药服务能力建设，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。（国家中医药局、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家医保局等按职责分工负责）（二十一）协同推进相关领域改革。实施社区医养结合能力提升行动。开展医养结合示范项目。推进临床研究规范管理试点，扩大试点范围。年内通过农村订单定向免费医学生培养等多种途径培养培训全科医生3.5万人，培训住院医师（含专业硕士研究生）10万人，专业硕士研究生招生向全科、儿科、精神科等紧缺专业倾斜。落实住院医师规范化培训两个同等对待相关政策。支持职业院校增设“一老一小”等健康服务产业相关专业。深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，推进全国医疗卫生机构信息互通共享。推进远程医疗服务覆盖全国95%的区县，并逐步向基层延伸。（教育部、公安部、民政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责）各地各有关部门要切实加强组织领导，持续深化医改。综合医改试点省份要进一步发挥示范带动作用。国务院医改领导小组秘书处和各地医改领导小组牵头协调机构要会同有关部门加强统筹协调和督导评价，开展医改监测，建立任务台账，强化定期调度和通报。加强宣传引导，及时回应社会关切，凝聚改革共识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实行政规范性文件管理长效机制，根据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》规定，省局决定对2000年以来起草制定的行政规范性文件进行全面清理。经汇总省局各单位提出的清理意见建议，起草了《海南省药品监督管理局关于废止部分行政规范性文件的通知(征求意见稿)》，拟废止28个行政规范性文件。现向社会各界公开征求意见，欢迎有关单位和个人提出修改意见建议。意见建议请以电子邮件的形式反馈，于2022年6月26日前发送至liaoxuejun@hainan.gov.cn邮箱，邮件标题请注明“行政规范性文件清理意见”。 附件：海南省药品监督管理局关于废止部分行政规范性文件的通知（征求意见稿）海南省药品监督管理局2022年5月25日废止的行政规范性文件目录序号文件名称文号公布日期废止理由1海南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于坚决制止违法审批药品的紧急通知琼药〔2000〕98号2000年11月20日阶段性工作文件，工作已结束。2海南省食品药品监督管理局关于贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》有关事项的通知琼食药监安〔2005〕66号2005年11月10日阶段性工作文件，工作已结束。3海南省食品药品监督管理局关于药品经营企业办公场所和药品仓库面积等有关事项的通知琼食药监市〔2006〕39号2006年10月30日已出台新的文件，该文件不再适用。4海南省食品药品监督管理局关于定制式义齿注册有关事项的通知琼食药监注〔2006〕64号2006年11月20日已出台新的文件，该文件不再适用。5海南省食品药品监督管理局关于加强医疗用毒性药品管理的通知琼食药监安〔2007〕14号2007年3月12日已出台新的文件，该文件不再适用。6海南省食品药品监督管理局关于药品经营企业《药品经营许可证》许可事项变更有关问题的通知琼食药监市〔2007〕13号2007年3月13日已出台新的文件，该文件不再适用。7海南省食品药品监督管理局关于药品批发企业注册地址有关问题的通知琼食药监市〔2007〕18号2007年8月24日已出台新的文件，该文件不再适用。8海南省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构配制制剂与药品包装标签说明书中含兴奋剂物质监管工作的紧急通知琼食药监注〔2008〕24号2008年5月13日阶段性工作文件，工作已结束。9海南省食品药品监督管理局关于流通领域兴奋剂药品市场监管有关问题的通知琼食药监市〔2008〕19号2008年5月27日已出台新的文件，该文件不再适用。10海南省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂注册管理有关事项的通知琼食药监注〔2008〕37号2008年7月22日该文有关规定与现行法规文件不符。11海南省食品药品监督管理局关于实施医疗机构制剂注册管理办法（试行）的有关意见琼食药监注〔2008〕40号2008年8月13日该文有关规定与现行法规文件不符。12海南省食品药品监督管理局关于印发行使药品（医疗器械）监管处罚自由裁量权规定的通知琼食药监法〔2009〕2号2009年1月19日已出台新的文件，该文件不再适用。13海南省食品药品监督管理局关于进一步实施药品质量受权人制度的通知琼食药监安〔2009〕47号2009年8月11日该文有关规定与现行法规文件不符。14关于印发《海南省药品注册现场核查工作细则（试行）》的通知琼食药监注〔2010〕16号2010年12月16日该文有关规定与现行法规文件不符。15关于规范直接接触药品的包装材料和容器的通知琼食药监注〔2011〕26号2011年9月5日该文有关规定与现行法规文件不符。16海南省食品药品监督管理局关于印发药品注册联系人登记管理规定的通知琼食药监注〔2011〕37号2011年12月13日该文有关规定与现行法规文件不符。17海南省食品药品监督管理局关于印发鼓励我省新药研发若干措施的通知琼食药监注〔2014〕16号2014年11月20日已出台新的文件，该文件不再适用。18海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省国产非特殊用途化妆品备案工作管理规范（试行）》的通知琼食药监保化〔2015〕12号2015年6月18日已出台新的文件，该文件不再适用。19海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品企业停产复产监督管理办法（试行）》的通知琼食药监保化〔2016〕5号2016年3月14日因职能调整，该文件已不再适用。20海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度（试行）》的通知琼食药监保化〔2016〕6号2016年3月15日因职能调整，该文件已不再适用。21海南省食品药品监督管理局关于印发食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法的通知琼食药监审〔2016〕2号2016年4月13日因职能调整，该文件已不再适用22海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的通知琼食药监药产〔2016〕25号2016年7月8日该文有关规定与现行法规文件不符。23海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》的通知琼食药监保化〔2016〕21号2016年7月14日因职能调整，该文件已不再适用。24海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省食品药品领域主要信访投诉请求法定处理途径及相关法律依据》的通知琼食药监办〔2016〕67号2016年12月27日已出台新的文件，该文件不再适用。25海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省化妆品生产标杆企业评定办法》的通知琼食药监保化〔2017〕5号2016年1月24日已取消对企业进行优等、标杆等荣誉评定，该文件不再适用26海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品生产企业自查管理办法（试行）》的通知琼食药监保化〔2018〕16号2018年6月13日因职能调整，该文件已不再适用。27海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省化妆品生产企业风险分级管理办法（试行）》的通知琼食药监保化〔2018〕17号2018年6月13日因职能调整，该文件已不再适用。28海南省食品药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知琼食药监法〔2018〕28号2018年9月19日已出台新的文件，该文件不再适用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，我局已组织完成第七批27个中药配方颗粒品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。征求意见期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品检验研究院。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。征求意见时间：2022年5月25日至2022年6月25日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：邮件主题请注明“配方颗粒意见反馈”，邮箱地址:fuxintong@bidc.org.cn2.邮寄通信地址：北京市昌平区科学园路25号, 北京市药品检验研究院。联系人：傅欣彤，电话：010-527796783.传真：010-52779678北京市药品监督管理局2022年5月25日附件：1.北京市中药配方颗粒标准征求意见品种目录（第七批）序号名称序号名称1白及配方颗粒15红参配方颗粒2蚕沙配方颗粒16黄精（多花黄精）配方颗粒3炒九香虫配方颗粒17黄芩炭配方颗粒4川木通（小木通）配方颗粒18鸡内金配方颗粒5醋艾炭配方颗粒19僵蚕配方颗粒6醋鳖甲配方颗粒20绞股蓝配方颗粒7醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒21蓼大青叶配方颗粒8大黄（掌叶大黄）（后下）配方颗粒22石斛（流苏石斛）配方颗粒9冬葵果配方颗粒23甜叶菊叶配方颗粒10蜂房（异腹胡蜂）配方颗粒24铁线透骨草配方颗粒11谷精草配方颗粒25土鳖虫配方颗粒12贯叶金丝桃配方颗粒26盐橘核配方颗粒13龟甲配方颗粒27郁李仁（郁李）配方颗粒14海风藤配方颗粒2.北京市中药配方颗粒标准征求意见稿（第七批）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则国家药监局药审中心2022年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕148号各相关单位：为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2022年5月24日北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查）工作。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称市器械审查中心）负责具体实施体系核查工作。第四条对于第二类医疗器械体系核查，市器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。涉及跨省委托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照有关规定明确核查要求。注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。第五条市器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条市器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，安排体系核查，可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，体系核查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。第七条市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。第八条市器械审查中心组织开展体系核查前应当成立检查组，并制定现场检查方案，内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、核查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、重点检查内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经市器械审查中心批准后，检查组可适当延长时间。市器械审查中心组织2名以上（含2名）本市医疗器械生产检查员组成检查组，相关直属分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展现场检查。对提交自检报告的，应当选派熟悉检验工作的检查员参加现场检查。第九条市器械审查中心在开展现场检查3个工作日前通知注册申请人，现场检查实行检查组长负责制，检查组负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，明确检查意见，形成检查报告，提出建议结论，并于现场检查结束后2个工作日内将检查资料交回市器械审查中心。第十条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。检查员应当按照现场检查方案进行检查，对发现的问题如实记录。现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时，应当予以取证。现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对检查情况进行确认。对检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十一条检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。第十二条建议结论为“整改后复查”的，检查组现场告知注册申请人自体系核查结束后1个月内一次性向市器械审查中心提交复查申请及整改报告，市器械审查中心自收到检查组报送建议结论后5个工作日内对检查资料和注册申请人提交的复查申请及整改报告进行审核，提出审查结论。审查结论仍为“整改后复查”的，市器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起5个月内一次性向市器械审查中心提交复查申请及整改报告。市器械审查中心在收到复查申请及整改报告后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，审查结论为“未通过核查”。第十三条市器械审查中心依据审查结论分别作出“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”的核查结论，并形成结果通知。对于第二类医疗器械体系核查，核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，市器械审查中心结合技术审评结果，提出审评意见。核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，市器械审查中心提出不予注册的审评意见。市药监局根据市器械审查中心审评意见作出相应行政许可决定。对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果通知发送国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第十四条涉及跨省委托生产的，市药监局与相应省级药品监督管理部门互通体系核查情况。涉及委托生产的，应当在结果通知生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，其他说明栏中登载受托生产企业名称。第十五条对于本市应对突发公共卫生事件应急所需的第二、三类医疗器械体系核查，分别按照市药监局和国家药品监督管理局有关医疗器械应急审批程序规定执行。对于符合市药监局和国家药品监督管理局创新和优先审批条件的第二、三类医疗器械，优先开展体系核查工作。因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市器械审查中心可采取资料审查和视频远程检查等适当方式进行检查，不能降低核查标准。如确需开展现场检查的，市器械审查中心根据注册申请人提出的申请，延期开展现场检查，并报市药监局，对第三类医疗器械体系核查需要延期开展的，市器械审查中心报国家药监局器审中心。延迟核查的时间不计入工作时限。第十六条体系核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查和延伸检查情形的，可采取相应措施。对发现注册申请人质量管理体系存在缺陷可能存在涉嫌违法违规行为的，应当按照相关规定进行移交。第十七条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第十八条本程序自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕150号各相关单位：为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》（京药监发〔2022〕148号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2022年5月25日北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于注册申请人委托检验机构进行全项目检验的情形。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件规定的前提下使用本指导原则。（二）应当结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“管理体系”、“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”、“记录控制”、“自检”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。（三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否纳入医疗器械质量管理体系，是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件，并确保其有效实施和受控，确保自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。如注册申请人委托检验机构开展自检的，应当建立对受托检验机构进行评价管理的质量管理体系文件，对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价，明确评价方式，保留评价记录，签订委托开展自检质量保证协议。必要时，市药监局应当开展延伸检查。（四）具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》（见附件）执行。（五）核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。附件医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点章节条款内容1.管理体系要求1.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否将注册产品自检相关内容纳入质量管理体系文件管理。（5）如注册申请人委托其他医疗器械检验机构开展检测的应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。2.人员要求2.1应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。（1）查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员。（2）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），检验人员是否专职负责检验工作，且为正式聘用人员。（3）查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否明确规定检验人员只能在本企业从业。2.2检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（1）查看检验人员和管理人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、培训、技术知识、技能和经验等要求。（2）查看检验人员和管理人员的学历证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员和管理人员进行面对面交流、提问等，确认是否符合要求。随机抽取自检项目，要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，确认是否能按照产品技术要求、检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验全过程，考察检验方法、检验过程、检验结果是否符合要求。（3）查看花名册和产品检验记录，检验人员的数量是否与工作量相匹配。（4）查看相关人员培训记录及考核记录，是否经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。2.3检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件，是否与《医疗器械自检检验人员信息表》的信息一致。3.设备和环境设施要求3.1应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按照有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。【环境设施】（1）查看质量管理体系文件，是否将注册自检所必需的设施及环境条件要求（尤其是特殊专业检验的实验室要求）制定文件。必要时，是否制定控制环境条件的作业指导书或程序。（2）现场观察并核查环境设施所有权证明文件，是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。（3）查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条件的监测记录，是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要求和/或环境设施管理控制程序的要求。（4）查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检验区相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。【设备】（1）核对检验设备（功能、测量范围、准确度、精度等）是否满足自检项目检验方法的要求。是否与《自检用设备配置表》中信息一致。核对检验设备的采购记录等文件，是否对设备有完全的支配使用权。（2）查看是否建立检验设备管理程序，包括设备的配置、运输、储存、检定/校准、使用和维护、维修、处理等规定，确保其功能正常并防止污染或性能退化。（3）查看是否建立和保存了主要检验设备的档案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书（报告）、计量确认记录、设备使用、维护、维修记录等。（4）查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，确认是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。（5）查看是否制定了主要检验设备操作规程。（6）查看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。（7）对用于检验的计算机软件，是否进行确认。（8）查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定，包括标准物质是否能溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质等。（9）检验过程使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当核查相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容，确认是否满足检验方法和量值溯源的要求。4.样品管理要求4.1应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。（1）查看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是否对样品存放环境进行监控和记录。（2）核对样品是否有唯一性标识和检验状态标识系统，并在检验过程中保留该标识，样品检验状态标识是否符合要求。4.2注册申请人应当确保检验样品的一致性。核对检验样品的一致性，包括核查注册申请人自行检验的样品、委托受托生产企业自检的样品和委托医疗器械检验机构检验的样品间的一致性，尤其是涉及多个受托方或检验机构时，或者涉及产品整改修复后再次检验时。5.检验质量控制要求5.1应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。（1）查看注册自检使用的方法、程序和支持文件，是否保持现行有效并易于检验人员取阅。查看是否使用最新有效版本的方法。必要时，是否补充方法使用的细则。（2）查看检验方法或程序是否与注册申报产品相适宜，是否具有可操作性和可重复性。检验方法是否经过方法验证或确认。（3）核对检验记录，是否按照规定的检验方法或程序实施。如样品的抽取、样品制备或预处理、检验条件（环境条件、设备条件等）、检验步骤、检验数量、数据记录、数据处理、结果判定等是否符合规定的要求。（4）适用时，核查是否按照方法和程序要求开展测量不确定评定或使用统计技术对检验数据进行分析。（5）核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。常用的内部质量控制方法包括：使用标准物质、使用相同或不同方法重复检测、留存样品重复检测、审查报告的结果、实验室内比对、盲样测试等。5.2鼓励参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。如适用，查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施并通过试验验证纠正措施的有效性。6.记录控制要求6.1所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按照适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（1）查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录的保存期限通常不少于6年。（2）查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验、审核、批准人员的档案、委托检验协议（或委托生产质量协议，如有）、对受托检验机构的评价记录、合格检验机构名录、检验设备和检验用的原辅料等的采购和验收记录、设备租赁协议、对检验工作质量的审核记录、能力验证或实验室比对记录（如有）、内部质量控制记录、方法验证、确认记录、检验环境条件记录、设备检定/校准、计量评价、使用、维护和维修记录、检验原始记录、检验报告、委托检验报告（如有）、检验样品的有效性相关材料等)是否归档并按照规定的期限保管，是否易于识别和检索，防止破损和丢失。（3）核对自检记录，是否真实、清晰、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。记录应当包括检验人员和审核人员的签字或等效标识。（4）核对自检记录是否随意涂改或销毁。记录的修改是否可以追溯到前一个版本或原始观察结果，是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改日期、标识修改的内容和修改的人员。7.管理体系要求7.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否将注册产品自检相关内容纳入质量管理体系文件管理。（5）如注册申请人委托其他医疗器械检验机构开展检测的应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。8.自检要求8.1应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。查看注册申请人自检项目的报告、受托生产企业受托自检的报告或检验机构受托检验的报告有关内容，确认是否按照产品技术要求进行检验。8.2检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。（1）核查产品技术要求中规定的检验方法是否与对应的性能指标检验要求相适宜。（2）核查是否优先使用已颁布的标准检验方法（如国家标准、行业标准等）或者公认的检验方法（如知名技术组织或有关科技文献或期刊上公布的检验方法或者检验设备制造商规定的检验方法）。核查所引用的标准检验方法或公认的检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。8.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。（1）核查标准方法的验证记录，是否能从人、机、料、法、环等方面验证能够正确地运用该方法，确保实现所需的方法性能，确保数据的准确性和可靠性。标准方法发生了变化是否重新验证。（2）核查非标准检验方法（包括自制检验方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法）的确认记录，确认记录是否包括使用的确认程序、规定的要求、确定的方法性能特性、获得的结果和方法有效性声明（并详述与预期用途的适宜性）。（3）核查是否在相关文件中明确检验方法发生偏离的控制措施。8.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。核对检验方法是否包括上述内容。9.其他要求9.1委托受托生产企业开展自检的，应当由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按照检查要点的1-7项相关规定对受托生产企业自检能力进行核查。9.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。