一、起草背景按照国务院“放管服”、“优化营商环境”中有关激发市场主体活力，实现零售业战略变革、模式再造和服务提升的要求，省局于2019年1月10日印发的《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）随着时间的推移，其原有的政策措施已难以满足药品监管和产业发展需求，迫切需要按照最新的产业发展趋势出台相应的鼓励政策，来推动促进我省药品零售连锁企业的发展。2021年底，按照省市场监管局、省药品监管局工作计划，省局启动了相关文件的重新修订工作，并于2022年6月30日印发。文件在继承《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号 ）政策措施基础上，参考了最新最近部分省份出台的政策文件如《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（粤药监规药二〔2022〕1号）、《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备和优化营商环境的通知》（赣药监药品经营〔2021〕13号），《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》沪药监规〔2021〕3号、《天津市关于进一步加强药品零售企业执业药师配备使用和监管工作的通知》等，同时结合河北药品零售连锁实际进行了消化吸收。文件的出台着力点在支持鼓励药品连锁企业方面，原来我局陆续发布的《关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施》、《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》等文件中关于鼓励连锁的条款依然有效，因此在此《意见》中不再赘述。二、主要内容文件分总体目标和相关措施共两部分。总体目标，明确了编制目的及要达成的目标。相关措施共26条，主要体现为：支持药品零售连锁企业多形式整合，促进发展；支持药品零售连锁企业多渠道经营，拓展“互联网+药品流通”业务；支持药品零售连锁企业优化配送服务管理模式，发展壮大、降本增效；支持药品零售连锁企业优化药师服务模式，拓展服务方式，高效规范的提供药学服务；对审批、监管、企业各方的责任和义务进行了明确，推动鼓励支持药品零售连锁企业的政策措施落实落地等。为便于各级各单位能够更好的理解和把握条款，下面以问答形式对文件中重点条款进行解读如下：问：药品批发企业是否可以申领零售《药品经营许可证》？答：批发企业可以申领药品零售（单体）的经营许可证，文件第一条明确药品批发企业可以按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》或者作为药品零售连锁企业总部申领药品零售连锁《药品经营许可证》，从而扩宽企业经营方式，促进零售发展。问：药品零售企业加入药品连锁企业是否需要注销原来的《药品经营许可证》并重新办理新的《药品经营许可证》？答：按照《药品经营许可证管理办法》第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品零售企业以加盟方式加入药品连锁企业的属企业双方的合作经营，按照公司法的相关规定，企业的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人可以不进行变更。按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，药品零售企业加盟药品零售连锁企业的，并未进行企业的分立、合并也未改变经营方式，因此，申请加盟企业不需要注销原来《药品经营许可证》并重新办理新的许可证，仅按照要求变更企业名称等登记事项即可。问：药品零售连锁企业被兼并后是否需要保留《药品经营许可证》？药品零售连锁企业被兼并的，根据市场化的原则，由企业自主决定是否保留《药品经营许可证》，被兼并方申请不再保留药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》的， 可以不用再设置相应的管理机构，从而促进药品零售连锁企业扁平化管理，助力企业提高管理效率。问：药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式 增加连锁门店的，门店《药品经营许可证》经营方式如何区分界定？答：药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式增加门店的，经营方式没有变化，依旧为法定的“零售”。企业通过收购、兼并、重组增加的门店，《药品经营许可证》经营方式变为“零售 (连锁) ”，以加盟方式增加门店的，《药品经营许可证》经营方式变为“零售 (加盟连锁) ”，前者为我们俗称的药品零售连锁直营门店，后者为加盟门店。问：如何理解“通过兼并、重组、加盟等方式成为药品零售连锁门店之 前零售单体药店合法购进的药品，其库存及在店销售药品应在规 定时间内进行合法处置”？答：成为连锁门店之前单体零售药店合法购进的药品处置的问题，明确企业应在规定时间内合法处置，具体处置将由企业根据存量药品数量和整合效率，经综合判定后在辖区监管部门的监督下快速合法处置。问：药品零售连锁企业(含加盟)是否必须符合“七统一”规范要求 (统一质量管理体系、统一采购配送、统一信息管理系统、统一管理制度、统一服务规范、统一品牌标识、统一 票据管理) ？答：药品零售连锁企业(含加盟)必须符合“七统一”规范要求，达到“七统一”规范要求的药品零售连锁加盟门店， 享受药品零售连锁直营门店同等支持政策措施，药品连锁企业总部对加盟门店和直营门店负同等责任，体现了权益与义务和责任对等的原则。问：《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》属于省级出台的政策文件，具体到市县监管和审批部门是否可以结合各地的实际情况进行执行？答：药品零售连锁审批、监管事项为省级药品监管部门委托各市行政审批部门、药品监管部门实施事项。各级行政审批部门要认真贯彻实施省局在支持药品零售连锁企业发展方面出台的各项政策措施，支持 药品零售连锁企业发展，对符合支持条件的药品连锁企业，要提 升审批效率，依法依规快速审批。要大力简化药品零售连锁审批 手续，在药品零售连锁企业兼并、重组需要重新办理或者新开办 门店办理证、照时，简化勘验手续，要结合实际逐步实行“一业 一证”制（一套资料一次一个部门勘验完成药品零售连锁门店所 有证照的办理）。各级药品监管部门要加强对药品零售连锁企业在兼并、重组等整合发展过程中的监督和指导，在督促药品零售连锁企业落实主体责任的同时，对药品零售连锁行业发展过程中出现的新业态、新模式采取“包容审慎”监管。同时加强事中事后监管，对守法诚信的药品零售连锁企业要加强帮扶和指导，积极帮助企业兼并整合，促进企业融合发展。对隐瞒真实情况、提供虚 假承诺甚至利用政策进行违法违规行为的，依法撤销相关决定、吊销相关许可或给予行政处罚。各级审批和监管部门要认真领会文件精神，对文件在执行过程中存在的疑惑或问题，要加强政策文件的研究和与上级部门的沟通，但不能以政策文件不理解或者理解有偏差而拒绝执行或者拖延执行。对于各级监管部门，要深刻放管服的执行，但对于利用政策漏洞弄虚作假行为，将坚决予以严厉处罚。延伸阅读：河北省药品监督管理局印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入学习贯彻习近平总书记关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要指示精神，根据国务院联防联控机制《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》有关要求，统筹疫情防控和经济社会发展，切实保障疫情风险区域群众正常用药需求，维护群众健康权益，特制定本工作指引。一、各地防控指挥办工作规范指引（一）根据国务院联防联控机制关于专项整治新冠肺炎疫情防控“层层加码”问题的部署要求，各地防控指挥办要统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实《广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第二版）》（以下简称《指引》）各项要求，不得以各种理由层层加码和“一刀切”。要确保辖区零售药店正常营业，确保零售药店哨点监测作用有效发挥，保障群众正常用药需求得到满足，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）内药品。（二）发挥辖区国有药品流通企业作用，指导企业科学合理储备防控药品、常用药品、急需药品和老年慢性病药品等重点药品，确保辖区内药品稳定供应，满足群众防控期间正常用药需求。（三）按照“就近方便”原则，根据实际情况确定中、高风险区内的保障药品供应零售药店（以下简称保供药店），确保药品质量和供应。要将保供药店列为重点民生保障单位，适当给予政策倾斜和财政支持，保障物流畅通和员工到岗，确定保供药店作为紧急配送点；要组织社区志愿者、药品第三方物流企业等多方力量参加配送，保障居民正常用药需求和质量安全。（四）加强中、高风险区居民用药需求监测，划定为中、高风险区内的社区，应建立与保供药店的对接机制，安排专人负责收集急需用药及需要长期使用固定药物控制、治疗的慢性疾病用药等重点人员用药需求，并将重点人员详细信息和用药需求及时提供给保供药店。二、零售药店工作规范指引（一）零售药店要严格落实主体责任，低风险区零售药店要及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作，中、高风险区内零售药店应当暂停销售《目录》药品，药品网络销售企业不得向中、高风险区销售配送《目录》药品；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。（二）中、高风险区零售药店（含保供药店）可正常销售乙类非处方药；凭互联网医院电子处方、病历医嘱或以往购药信息凭证、经执业药师或药学技术人员审核（含线上或电话用药指导）并做好详细记录后，零售药店可销售《目录》外药品，所有销售台账应保存完整备查。三、市场监管部门工作规范指引各地市场监管部门要按照“管行业必须管疫情防控”的原则，严格落实属地监管责任，加强对零售药店特别是保供药店的监督检查和供保检查，督促零售药店严格落实药品经营主体责任，不折不扣执行《指引》和本指引规范的相关要求，统筹保障药品质量安全、药品供应保障和群众正常用药需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要指示精神，全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，按照国务院联防联控机制《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》部署要求，统筹疫情防控和经济社会发展，规范各地零售药店哨点监测工作行为，有效发挥零售药店哨点监测敏感性和警惕性，特制定本工作规范指引。一、零售药店的规范要求（一）常态化防控期间。1.零售药店应当对进店顾客开展“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码），体温和健康码正常者方可进入。销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品无需实名登记报告。2.零售药店应当在营业场所显著位置张贴《目录》、附近医疗机构（发热门诊、发热诊室）名单、社区“三人小组”联系方式等疫情防控告示，商超内的药店还应当张贴商超管理机构联系方式，所有防控告示应当保持完好无损且不被遮挡。（二）出现本土疫情后。1.出现本土疫情辖区（县、市、区一级，东莞市、中山市为镇、街一级，以下简称辖区）内零售药店应当立即启动自动响应和购买《目录》药品人员实名登记报告机制，对进店顾客开展“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码）。零售药店不得向体温≥37.3℃或健康码为“黄码”、“红码”顾客销售药品，应当指引有发热、干咳、咽痛、嗅（味）觉减退、鼻塞、流涕、结膜炎、肌痛和腹泻等症状的购药顾客前往附近医疗机构（设置发热门诊、发热诊室）就诊，并填写《指引新冠肺炎相关症状购药人员就诊记录》（见附件1），指引“黄码”顾客到就近核酸检测点采样。发现“红码”顾客应当立即报告属地防控指挥办（社区“三人小组”），做好记录并配合做好相关工作。2.根据新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案，出现本土疫情辖区内的零售药店进行分级管控。中、高风险区域内零售药店应当暂停销售《目录》药品，直至解除风险管理；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。低风险区域内零售药店应当及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作；老年人、视力听力残障人士、没有智能手机等无法使用扫码的特殊人群，药店工作人员应当协助登记，并同时登记同住人员联系方式；零售药店应当指引购买《目录》药品人员开展核酸检测，并填写《指引购买〈疫情期间需实名登记报告药品目录〉药品人员开展核酸检测记录》（见附件2），必要时指引顾客先开展一次抗原检测。3.药品网络销售企业不得向中、高风险区域销售配送《目录》药品。药品网络销售企业销售《目录》药品，应当按照“线上线下一致”原则销售，查验并确保购药人员的身份证件、电话号码、居住地址、健康码、体温、可疑症状等信息真实有效，留存查验证明，不得通过网络销售方式为发热人员代购《目录》药品；无法确保以上措施落实到位的，不得通过网络销售《目录》药品。二、各地防控指挥办的规范要求（一）根据国务院联防联控机制关于专项整治新冠肺炎疫情防控“层层加码”问题的部署要求，各地防控指挥办要统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实本指引各项要求，不得以各种理由“层层加码”和“一刀切”。要确保辖区零售药店正常营业，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《目录》药品，确保零售药店哨点监测作用持续有效发挥。（二）辖区出现本土疫情后，属地防控指挥办应当每天将市场监管部门推送的购买《目录》药品人员信息转交对应街道（社区）核查处置；街道（社区）应当督促购买《目录》药品人员开展核酸检测，必要时可先开展一次抗原检测，落实闭环管理。三、市场监管部门的规范要求（一）各地市场监管部门要切实履行监管责任，坚持风险管理、全程监控，加大监督检查力度，对违法违规行为依法从严查处。特别是辖区出现本土疫情后，要对涉及药店及活动轨迹周边药店开展针对性监督检查（检查记录表见附件3），加大检查力度和频次，对发现的违法违规行为依法采取限期整改、暂停销售等风险控制措施，对屡次未严格执行报告制度的药店要坚决关停整改，属于医保定点药店的应当及时向医疗保障部门通报处理。（二）辖区出现本土疫情后，属地市场监管部门应当立即启动零售药店哨点监测自动应急响应工作机制，每天在“广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台”获取本辖区风险区域购买《目录》药品人员信息，及时推送给属地防控指挥办核查处置，重点核查核酸检测情况，落实闭环管理。附件：1.指引新冠肺炎可疑症状购药人员就诊记录2.指引购买《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品人员开展核酸检测记录3.新冠肺炎疫情风险区域零售药店哨点监测工作情况现场检查记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，提高注册审评审批工作效率，我局起草了《辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序》，现向社会公开征求意见，请于2022年7月10日前将书面意见反馈我局。联系人：孙小玲联系电话：31607043邮箱:qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2022年7月5日辽宁省药品监督管理局境内第二类医疗器械优先注册程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，鼓励科技创新，推动产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于辽宁省境内第二类医疗器械的首次注册申报。第三条 满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：（一）国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；（二）列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或者列入省发展规划重点项目的医疗器械；（三）在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对我省产业发展有引领作用或者填补我省产业空白的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械；（六）其他应当优先审批的医疗器械。第四条 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对符合条件的医疗器械注册申请实施优先审评审批。申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向省药监局提出适用优先注册程序的申请。未申请适用优先注册程序的，省药监局医疗器械注册受理、技术审评、审批等相关部门（以下简称“受理部门”“审评部门”“审批部门”）认为符合优先注册情形的，可以按照“免申即享”原则，主动依本程序办理。第五条申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先注册申请表》（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交该产品列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划，或列入省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交该产品技术先进性的说明和相关支持性材料、核心技术的发明专利证书和专利登记簿副本等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交相关情况说明材料。（五）符合本程序第三条第（五）项情形的，应当提交具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。（六）符合本程序第三条第（六）项情形的，应当提交适用优先注册程序的情况说明。以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，按辽宁政务服务网要求上传。第六条 受理部门对优先注册申请材料进行形式审查，材料齐全的，在受理意见中注明“企业申请优先注册”。第七条审评部门自收到申请之日起5个工作日内，对是否符合优先注册情形进行审核，必要时可以召开论证会，并将审核结论告知申请人。对于符合条件的，按照优先注册程序办理，同时在省药监局网站进行公示。公示内容包括拟定优先注册项目的申请人、项目名称、受理号及优先注册的理由，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，告知申请人。第八条利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向审评部门提交书面意见并说明理由（《医疗器械优先注册项目异议表》见附件2）。审评部门应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。审评部门经异议审核后认为不符合优先注册情形的，按常规注册程序办理。第九条按照优先注册程序办理的注册申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施注册质量体系核查、优先予以审批。审评部门应当在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。审批部门应当在收到技术审评意见之日起2个工作日内作出行政审批决定。第十条对于优先注册的项目，审评部门可根据申请人的需求，对产品技术要求、临床评价资料等关键资料进行前置指导，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。第十一条有下列情形之一的，终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造或虚假资料的；（四）不能继续优先注册的其他情形。第十二条鼓励外省企业通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产。符合上述情形的申请人，应当在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可使用原注册的相关内容。受理部门对申请进行审查，在受理意见中注明“外省落户”，审评、审批部门应当按照本程序规定的时限办理。第十三条本程序未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十四条本程序自发布之日起实施，《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。附件：1.医疗器械优先注册申请表2.医疗器械优先注册项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十一批40个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十一批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局 2022年7月5日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，我中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2、3），并于2022年8月8日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2022年豁免目录意见反馈”。附件：1.建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）2.豁免目录意见反馈表-MD3.豁免目录意见反馈表-IVD国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年7月5日～2022年7月18日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月5日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第六十批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出台的目的是什么？答：在生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，拟通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径，进一步激发我市生物医药产业创新活力，服务产业发展。二、“白名单”试点范围是什么？答：“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区注册的生物医药企业（研发机构）。试点物品范围为在生物医药研发过程中，商品编码被列入《进口药品目录》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，海关因监管条件为“Q证”（需要提交《进口药品通关单》）无法通关放行的研发用物品。纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业在北京市试点范围内研发自用，不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，不属于“白名单”试点范围，仍需按照法定程序办理进口备案手续。三、“白名单”对试点企业有何要求？答：纳入“白名单”的试点企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用。企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。四、办理“白名单”物品通关手续时应注意什么？答：纳入“白名单”的物品应当在北京口岸进口，北京关区申报。“白名单”物品通关时应按北京海关规定的相关程序申报。北京海关办理通关手续时，企业不需提交《进口药品通关单》，其他相关材料仍需按要求提供。五、不在试点范围的企业可通过何种渠道参与试点？答：试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，由联合推进机制评估确定是否纳入试点范围。延伸阅读：北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《江西省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，鲜竹沥中药饮片标准经江西省药品监督管理局 2022年第4次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年8月1日起实施。标准正文见附件〔原收载于《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）的鲜竹沥标准自行废止。〕特此公告。附件：鲜竹沥中药饮片标准江西省药品监督管理局2022年7月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，各有关单位：《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》已经江西省药品监督管理局2022年第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起试行。江西省药品监督管理局2022年7月4日（公开属性：主动公开）江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）为提升赣产中药材和中药饮片质量和品牌，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展。根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合我省实际，现就规范我省中药饮片用于生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）提出如下指导意见。一、总体要求（一）中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围本指导意见所称“产地趁鲜切制中药材（鲜切药材）”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。（二）鲜切药材品种的属性鲜切药材为中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。（三）鲜切药材的标准鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。二、鲜切药材品种的管理（一）鲜切药材实行目录管理列入我省鲜切药材品种目录的中药材，原则上以我省道地、特色、有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。（二）鲜切药材目录制定鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府研究提出。省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的合理性和必要性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，制定鲜切药材品种目录并建立动态调整机制。省药监局按照鲜切药材品种的类别组织制定加工指导原则。鲜切药材品种目录及其加工指导原则通过省药监局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。三、职责任务（一）药品监督管理部门1.省药监局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作， 建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加强对鲜切药材的种植、加工等管理，强化对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，必要时开展延伸检查，保障鲜切药材管理工作有序开展。2.各级药品监管部门要加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理,对违反本指导意见规定的,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和中药饮片GMP等有关规定处理,发现存在药品质量安全风险隐患的,应当依法依规采取暂停生产、销售等风险控制措施;发现制售假劣药品等违法违规行为的,要依法依规严厉查处。3.各市、县(区)药品监督管理部门要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。（二）产地加工企业所在地的市、县级政府1.建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、林业、卫生健康(中医药)、生态环保、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门。2.制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工作方案。3.制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植。4.加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药材的资格，并向社会公布。5.建立辖区内统一的鲜切药材信息化追溯平台，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。（三）从事鲜切药材的产地加工企业1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。2.产地加工企业应当对鲜切药材的质量负责，具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。3.具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，农民专业合作社、家庭农场可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。4.根据传统经验、研究验证数据，制定具体品种切制加工技术规范。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下称中药饮片GMP) 相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。可参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材“性状”等企业标准。5.鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识，其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括:品名、规格、数量、产地(至少标注到县可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件，制定质量保证期。6.从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合以下要求：6.1在一个中药材生产基地原则上只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鉴定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；使用产地明确、 固定的种子种苗；鼓励企业自建良种繁育基地，或者要求使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗；6.2有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施；采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，科学施肥，鼓励测土配方施肥；坚持“最大持续产量”原则要求有计划补种、封育、轮采；6.3采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。采收过程应当去除非药用部分和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分；6.4企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术；6.5暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施；6.6应当采用适宜方法保存鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。禁止染色增重、漂白、掺杂使假等；6.7利用当地政府的鲜切药材信息化追溯平台，建立中药材质量信息化追溯体系，采集种子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，保证中药材种子种苗、种植、采收、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。（四）中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业1.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于生产，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，并严格审核产地加工企业的质量管理体系，将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核生产加工环节是否符合中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范，鲜切药材应当入库验收，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。2.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。3.中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者各省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，需经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。4.中药饮片生产企业应将采购鲜切药材相关情况向所属区域药品监管部门报告，并在药品生产企业年度报告中列明。5.中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得采购未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。四、管理要求（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（二）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。（三）国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。（四）各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告省药监局。延伸阅读：《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。