为优化营商环境，扶持产业发展，满足群众安全、有效、便利的购药需求，结合我省实际，现将连锁超市销售乙类非处方药有关规定面向社会公开征求意见如下：取消“门店药品销售专柜面积不得少于10平方米”的限制，变更为“具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所，卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架。”如有意见建议，请于2022年9月10日前以电子邮件方式发送至11843352@qq.com或书面寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品监督管理局2022年8月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》有关要求及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第二批117个质量标准（其中33个正式标准、84个试行标准）的审定，现予以发布，自2022年8月15日起实施。如有同品种的国家配方颗粒药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。特此公告。附件：河北省中药配方颗粒质量标准品种目录河北省中药配方颗粒质量标准（试行）品种目录河北省中药配方颗粒质量标准（33个）河北省中药配方颗粒质量标准（试行）（84个）河北省药品监督管理局2022年8月9日河北省中药配方颗粒质量标准品种目录序号品种名称序号品种名称序号品种名称001柏子仁配方颗粒012急性子配方颗粒023肉豆蔻配方颗粒002半边莲配方颗粒013姜竹茹（青秆竹）配方颗粒024伸筋草配方颗粒003北刘寄奴配方颗粒014降香配方颗粒025石菖蒲配方颗粒004草豆蔻配方颗粒015芥子（白芥）配方颗粒026威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒005炒芥子（白芥）配方颗粒016芥子（芥）配方颗粒027五倍子配方颗粒006炒芥子（芥）配方颗粒017韭菜子配方颗粒028小茴香配方颗粒007茺蔚子配方颗粒018路路通配方颗粒029小通草（中国旌节花）配方颗粒008地骨皮（枸杞）配方颗粒019南沙参（轮叶沙参）配方颗粒030徐长卿配方颗粒009丁香配方颗粒020千年健配方颗粒031盐益智仁配方颗粒010法半夏配方颗粒021青葙子配方颗粒032益智仁配方颗粒011茯苓配方颗粒022清半夏配方颗粒033浙贝母配方颗粒河北省中药配方颗粒质量标准（试行）品种目录序号品种名称序号品种名称序号品种名称序号品种名称001白花蛇舌草配方颗粒022莪术（蓬莪术）配方颗粒043酒黄精（滇黄精）配方颗粒064石韦（庐山石韦）配方颗粒002白及配方颗粒023凤尾草配方颗粒044卷柏（卷柏）配方颗粒065石韦（石韦）配方颗粒003败酱草（黄花败酱）配方颗粒024麸炒芡实配方颗粒045连翘心配方颗粒066水蛭（蚂蟥）配方颗粒004苍耳子配方颗粒025茯苓皮配方颗粒046莲须配方颗粒067烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒005蝉蜕配方颗粒026浮小麦配方颗粒047凌霄花（凌霄）配方颗粒068土鳖虫（地鳖）配方颗粒006炒稻芽配方颗粒027杠板归配方颗粒048凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒069土荆皮配方颗粒007炒谷芽配方颗粒028高良姜配方颗粒049六神曲配方颗粒070威灵仙（威灵仙）配方颗粒008炒鸡内金配方颗粒029藁本（藁本）配方颗粒050马鞭草配方颗粒071五加皮配方颗粒009炒僵蚕配方颗粒030桂枝配方颗粒051麦冬配方颗粒072细辛（北细辛）配方颗粒010炒麦芽配方颗粒031海藻（羊栖菜）配方颗粒052麦芽配方颗粒073香薷（江香薷）配方颗粒011炒山楂（山楂）配方颗粒032黑芝麻配方颗粒053米炒党参（党参）配方颗粒074薤白（薤）配方颗粒012赤小豆（赤豆）配方颗粒033花椒（花椒）配方颗粒054牡丹皮配方颗粒075薏苡仁配方颗粒013川木香（川木香）配方颗粒034黄精（滇黄精）配方颗粒055藕节配方颗粒076玉米须配方颗粒014醋鳖甲配方颗粒035藿香配方颗粒056藕节炭配方颗粒077郁李仁（欧李）配方颗粒015醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒036鸡骨草配方颗粒057胖大海配方颗粒078郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒016大腹皮配方颗粒037鸡内金配方颗粒058千里光配方颗粒079预知子（三叶木通）配方颗粒017胆南星配方颗粒038姜半夏配方颗粒059芡实配方颗粒080制白附子配方颗粒018当归尾配方颗粒039焦麦芽配方颗粒060全蝎配方颗粒081制草乌配方颗粒019冬瓜皮配方颗粒040绞股蓝（绞股蓝）配方颗粒061三七配方颗粒082苎麻根配方颗粒020冬凌草配方颗粒041金雀根配方颗粒062石斛（流苏石斛及其同属植物近似种）配方颗粒083紫草（新疆紫草）配方颗粒021豆蔻（白豆蔻）配方颗粒042九节菖蒲配方颗粒063石见穿配方颗粒084棕榈炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省药品和疫苗检查中心：为加强疫苗流通使用环节质量监管，进一步规范监管部门在对疫苗流通使用单位日常监管检查过程中工作程序，现将国家药监局核查中心《关于印发〈疫苗配送单位监督检查推荐工作程序〉等3个指导文件的通知》（食药查〔2022〕342号）转发给你们，请各级药品监管部门在日常监管检查过程中结合实际，按照工作程序认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年8月8日（公开属性：主动公开）附件【关于印发《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》等3个指导文件的通知.pdf】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。三、判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。四、办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求（见附件1）的备案资料，填写备案表（见附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。五、备案人提交符合附件1要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号（备案编号告知书见附件3），并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件4）中登载的有关信息。六、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。七、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。八、第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。九、国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）同时废止。特此公告。附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案表（格式）3.第一类医疗器械备案编号告知书4.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表5.第一类医疗器械备案操作规范国家药监局2022年8月10日第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。（三）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。三、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。境外备案人备案表中的备案人名称、住所、生产地址应当与境外关联文件一致。（五）境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应当与备案内容一致。（六）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。四、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当由备案人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人或者负责人签名，或者签名加组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。（五）进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。（六）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。五、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。第一类医疗器械备案操作规范一、备案（包括变更备案）（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比，不超出目录内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，提供备案编号。备案资料不符合要求的，告知备案人并说明理由。（四）备案事项不属于本部门职权范围的，告知备案人。（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。二、备案后管理（一）管理要求承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产相应医疗器械。第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。已经备案的资料不符合要求的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条予以处罚。（二）工作指导设区的市级负责药品监督管理的部门应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月份向省级药品监督管理部门报送上一年度产品备案工作自查总结报告。设区的市级负责药品监督管理的部门开展备案工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，应当及时与省级药品监督管理部门沟通，省级药品监督管理部门应当加强对设区的市级负责药品监督管理的部门第一类医疗器械备案工作的指导。设区的市级备案部门和设区的市级市场监管部门不是同一个部门时，设区的市级备案部门应当及时将备案信息提供给设区的市级市场监管部门。延伸阅读：《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。一、修订背景2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），有效规范了第一类医疗器械备案工作。2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，有必要对公告进行修订。二、主要修改内容（一）进一步明确备案性质《条例》强调，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。本公告操作规范中明确备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。”（二）简化备案资料项目一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低，备案资料集中在终产品技术性能和生产制造信息两方面，风险管理资料由备案人保存在质量管理体系文件中，不再提交。二是删除了临床评价资料的要求。第一类医疗器械风险程度低，国家药监局经研究，2021年9月28发布的《关于实施》（2021年第76号）中明确第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料，本公告相应予以删除。（三）细化备案信息要求为更好地指导备案人和备案部门开展工作，结合备案工作中发现的问题，本公告新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求。（四）明确备案责任要求本公告新增了相关要求。一是强调企业主体责任，如：在备案编号告知书上增加“备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯”的内容，以提示各相关方明确备案的性质和备案人责任。二是落实监管部门责任。明确备案部门在备案时应当判断产品是否属于第一类医疗器械，备案后根据工作需要开展备案资料的回顾性检查；明确了取消备案的有关情形；明确上市后监管执行相关规定等。（五）强化沟通指导和信息互通考虑到境内备案的事权划分，本公告强调设区市级备案部门每年向省级药品监督管理部门报送上一年度备案工作自查总结报告；工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时，及时与省级药品监督管理部门沟通；省级药品监督管理部门应当加强对设区市级备案部门第一类医疗器械备案工作的指导。三、重点问题说明（一）关于备案编号告知书和备案信息表考虑到企业、监管部门的现实需求，本公告根据《办法》相关要求，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。对于备案信息发生变化的，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。采用信息化手段有利于便捷、高效地完成备案信息公布工作，备案信息表的内容通过网站予以公布，无需由备案部门盖章发给备案人。通过备案编号、备案人名称、产品名称等信息可在备案部门网站及国家局网站查询相应备案信息。（二）关于产品实物照片本公告在产品检验报告后增加了产品实物照片，有利于进一步规范备案工作。一是有助于备案部门直观了解产品形态，准确判断产品是否为第一类医疗器械；二是便于上市后监管人员快速了解产品，更好地实施监管。（三）关于备案后管理对于已经备案的资料不符合要求的情形，《条例》第八十四条明确了相应处罚措施。《办法》第一百零五条明确：“承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。”本公告根据《办法》第一百零五条，进一步明确：承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。本公告还与上市后监管进行了衔接，明确：第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。（四）关于取消备案本公告中明确了取消备案的4种情形：一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，三是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。延伸阅读：国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，进一步健全我省疫情防控期间药械监管制度，确保监管服务不断、不乱，高效有序开展，现将药械远程非现场检查有关事项通告如下：一、我省药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人（以下简称“申请人”）因疫情等外力不可抗拒因素，无法接受现场检查的，可向我局申请远程非现场检查。二、药械远程非现场检查遵循现场检查的标准、规范和要求，适用范围如下：（一）品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查；（二）中药前处理与提取车间的现场检查；（三）生产场地变更的许可检查；（四）医疗器械注册体系核查；（五）其他需要开展的现场检查。三、对提交的远程非现场检查申请，我局依据风险管理原则，综合评估后决定是否开展相关检查工作。四、我局对实施远程非现场检查的品种和生产线，加强事中事后监管，发现存在弄虚作假行为的，将依法依规严肃处理。特此通告。海南省药品监督管理局2022年8月10日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位和个人：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2022年10月8日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。无意见也请邮件反馈说明。逾期未回复，视为无意见。秘书处联系方式：联系人：刘露（医疗器械）电话： 010-86452501邮箱： liulu@cmde.org.cn联系人：何静云(体外诊断试剂)电话：010-86452544邮箱：hejy@cmde.org.cn附件：1.《医疗器械临床评价-术语和定义》（征求意见稿）及编制说明2.《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》（征求意见稿）及编制说明3.医疗器械标准征求意见反馈表全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年8月10日医疗器械临床评价术语和定义1 范围本文件界定了临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。…本文件不适用于体外诊断试剂。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 医疗器械临床评价术语和定义3.1临床评价 clinical evaluation采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。3.2临床数据 clinical data在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。3.3临床证据 clinical evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。3.4不良事件 adverse event对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。3.5临床性能 clinical performance医疗器械实现其预期临床用途的能力。3.6对比器械 comparable medical device注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。3.7符合性评价 conformity assessment注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。3.8有效性 effectiveness医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。3.9适用范围 intended use注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。3.10公认标准 recognized standards被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。3.11安全性 safety在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。3.12严重不良事件 serious adverse event导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。3.13技术文档 technical document证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。3.14区域 region某一地理区域、国家或监管区域。3.15监管区域 regulatory region医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。3.16剩余风险 residual risk实施风险控制措施后仍存在的风险。3.17风险管理 risk management将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。4 医疗器械临床试验术语和定义4.1医疗器械临床试验 medical device clinical investigation是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。4.2多中心临床试验 multicentre investigation多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。4.3多区域临床试验 multi-regional clinical investigation多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。4.4医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。4.5临床试验方案 clinical investigation plan是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。4.6临床试验报告 clinical investigation report是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。4.7病例报告表 case report forms是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。4.8研究者手册 investigator’s brochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。4.9试验医疗器械 investigational medical device是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。4.10对照医疗器械 comparator medical device是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。4.11伦理委员会 ethics committee是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。4.12知情同意 informed consent是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。4.13受试者 subject是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。4.14公正见证人 impartial witness是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。4.15申办者 sponsor是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。4.16主要研究者 principal investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。4.17研究者 investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。4.18协调研究者 coordinating investigator是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。4.19监查 monitoring是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。4.20稽查 audit是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。4.21检查 inspect是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。4.22偏离 deviation是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。4.23不良事件 adverse event是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。注2：此定义包括与手术相关的事件。注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。4.24严重不良事件 serious adverse event是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。4.25器械缺陷 device deficiency是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。4.26源数据 source data是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。4.27源文件 source document是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。4.28计算机化系统 computer system用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件(包括相关文件,如用户手册)。4.29电子记录 electronic record由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。4.30有效性 effectiveness当试验医疗器械在其预期用途内使用,并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的 cip使用时,在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。4.31终点 endpoint主要终点，在临床试验中,用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。次要终点用于评价临床试验次要目的的指标。4.32假设 hypothesis基于预先设定的统计检验,从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的,通常用于计算样本量。4.33随机 randomization使用已建立的公认统计方法,将受试者分配给试验医疗器械或对照组的过程。该过程利用机会因素来确定不可预知的分配来减少偏差。4.34盲法 blinding masking使一个或多个临床试验参与者不知道治疗分配的程序。注1：单盲通常是指受试者不了解治疗分配。双盲通常是指受试者、研究者、监查员,以及某些情况下的中央评估者都不知道治疗分配。注2：如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下评估了主要终点，则将该临床试验称为“观察者盲态”。4.35入组节点 point of enrolment在招募之后和执行任何临床试验相关程序之前,受试者在知情同意书上签名并注明日期的时间为开始参加临床试验的时间。4.36质量保证 quality assurance为保证临床试验的实施,并根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和适用的法规要求产生的数据形成文件(记录)和报告而制定的计划和系统的活动。4.37质量控制 quality control在质量保证体系内所采取的技术操作和活动,以确证临床试验相关活动的质量已符合要求。4.38独立 independent除明确指定的职责外,为避免偏差或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施。4.39法定监护人 legally designated representative根据适用法律,代表潜在受试者同意参加临床试验的个人、合法机构或其他授权机构。注：“法定授权人”或“法定代表人”是国家法规中“法定代理人”的其他术语。4.40弱势受试者 vulnerable subject无法完全理解试验的各方面内容,由此决定是否参加的个人；或者由于担心职位、期望获益或害怕报复而可能受到操纵或不适当影响的个人。4.41对照组 control group接受对照处理的受试者组。注释1:对照组可以是同时进行的或历史的,或者可以是受试者自身对照。4.42医疗器械 medical device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；——生命的支持或者维持；——妊娠控制；——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。4.43招募 recruitment筛选符合临床试验入组要求的受试者的活动。4.44使用错误 use error使用医疗器械时用户操作不当,导致其结果与制造商意向或用户预期的结果不同。注1：使用错误包括用户无法完成任务。注2：使用错误可能是由于用户特性、用户界面、任务或使用环境之间不匹配造成。注3：用户可能意识或无意识发生了使用错误。注4：不能将患者本身的意外生理反应视为使用错误。注5：医疗器械故障导致的意外结果不认为是使用错误。4.45稽查轨迹 audit trail能够重建事件发生过程的记录文件。4.46核证副本 certified copy与描述上下文、内容和结构具有相同的已审核验证(即具有审核人签名和日期或通过已验证的系统生成)的原始记录的复制件(与使用的载体类型无关)。4.47严重健康威胁 serious health threat来自任何不良事件或器械缺陷的信号,表明受试者、使用者或其他人面临死亡或健康严重恶化,并且需要对其他受试者、使用者或其他人进行迅速的救治措施。注：这包括具有重大和意外性质的事件,通过它们对潜在的严重健康危害或短时间内发生多人死亡的可能性引起警觉。4.48确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。4.49故障 malfunction当按照使用说明书或临床试验方案或研究者手册使用时，被研究器械不能执行其预期用途。4.50数据监察委员会 data monitoring committee；DMC申办者成立的独立委员会，以定期评估临床试验的进展、安全性数据或关键的临床性能或有效性终点，并建议申办者是否继续、延缓、修改或终止临床试验。4.51器械不良事件 adverse device effect；ADE与试验医疗器械使用相关的不良事件。注：此定义包括试验医疗器械因使用、植入、安装、操作、故障等引起的不良事件。注：此定义包括试验医疗器械因使用错误或故意误用引起的事件。注：如果临床试验的对照品是医疗器械，则包括“对照医疗器械”。4.52器械相关严重不良事件 serious adverse device effect ；SADE符合严重不良事件定义的任何器械不良事件。4.53非预期的器械相关严重不良事件 unanticipated serious adverse device effect；USADE根据其性质、发生率、严重程度或结果，在目前的风险评估中尚未识别的器械相关严重不良事件。4.54预期器械相关严重不良事件（ASADE）Anticipated serious adverse device effect；ASADE根据其性质、发生率、严重程度或结果已在风险评估中识别的器械相关严重不良事件。体外诊断试剂临床试验术语和定义1 范围本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义3.1体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent；IVD reagent是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。3.2医疗器械 medical device医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；——生命的支持或者维持；——妊娠控制；——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.3体外诊断试剂的临床性能 clinical performance of an IVD reagent指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。注1：受试者的目标状态包括：健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等。注2：基于预期用途，临床性能可能包括基于受试者目标状态的临床灵敏度、临床特异性，和基于疾病流行率的阳性预测值、阴性预测值等。3.4临床试验 clinical investigation临床研究 clinical performance study是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。注：在上市前进行的测试，如并非专为评估体外诊断试剂的临床性能而设计，则不会被视为临床试验/临床研究(例如客户反馈研究、外部分析表现研究、探索性研究)。3.5预期用途 intended use注册申请人在其提供的技术规范、说明书和相关信息中声称的关于使用产品、过程或服务的预期目的。注1：体外诊断试剂声称的预期用途可以包括两个部分：体外诊断试剂功能的描述（例如，用于检测血清或血浆中分析物“x”的免疫化学测量程序），以及检测结果的预期医疗用途。注2：体外诊断试剂的预期用途还应规定体外诊断试剂的检测目的，例如：诊断、辅助诊断、筛查、监测、易感性、预后、预测、判定生理状态。其他相关内容还包括相关疾病、状态或风险因素、目标人群及预期使用者。3.6干预性研究 interventional clinical performance study临床试验的过程中试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗。3.7医疗器械临床试验机构 study site是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。注：不包括生物样本库等。3.8临床试验方案 clinical performance study protocol；CPSP是指说明体外诊断试剂临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。3.9临床试验报告 clinical performance study report；CPSR是指描述一项体外诊断试剂临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。3.10临床灵敏度 clinical sensitivity体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。注1：也定义为已知存在特定疾病或状态的受试者样本中的阳性百分比。注2：临床灵敏度以百分数表示，计算为100×真阳性值数除以真阳性值数与假阴性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。3.11临床特异度 clinical specificity体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物缺失的能力。注1：也定义为已知不存在特定疾病或状态的受试者样本中的阴性百分比。注2：临床特异度以百分数表示，计算为100×真阴性值数除以真阴性值数与假阳性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态（即受试者目标状态）由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。3.12预测值 predictive value体外诊断试剂检测结果呈阳性的人存在特定疾病或状态的概率，或者体外诊断试剂检测结果呈阴性的人不存在特定疾病或状态的概率。3.13试验体外诊断试剂 investigational IVD reagent是指体外诊断试剂临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的体外诊断试剂。3.14对照体外诊断试剂 comparative IVD reagent即对比试剂，是指体外诊断试剂临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市体外诊断试剂。3.15样本 specimen一种体液或组织等的独立取出部分，该部分供检验，研究或分析一个或多个量或特征，以便确定其整体的特征。注：包括取自样本的一个或多个代表性部分。示例：取自凝固血液样本的部分血清。3.16样本采集程序 specimen collection procedure从人体收集样本所涉及的所有步骤。包括所有准备步骤、实际收集和任何后处理，以及任何步骤相关材料的处置。示例：禁食、术前用药、麻醉程序、抽血、活检、处置锐器。3.17参考测量程序 reference measurement procedure是指被接受的测量程序，通过校准或特定参考物质，其提供的测量结果适合用于评估从其他同类量的测量程序获得的测量值的测量真实性。3.18盲法 blinding masking即为减少偏倚，临床试验中的一方或多方不知道任何与获取样本的受试者的状况或生理状态、治疗、先前的测试结果、人口统计学等有关的信息。3.19伦理委员会 ethics committee；EC是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。3.20知情同意 informed consent是指向受试者告知体外诊断试剂临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项体外诊断试剂临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。3.21病例报告表 case report forms；CRFs是指按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。3.22研究者手册 investigator brochure是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验体外诊断试剂的概要说明、支持试验体外诊断试剂预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。3.23受试者 subject是指自愿参加体外诊断试剂临床试验的个人。注：根据研究的不同，受试者可以是健康个体或患者。3.24申办者 sponsor是指体外诊断试剂临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。3.25协调研究者 Coordinating investigator是指在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。3.26主要研究者 principal investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的负责人。3.27研究者 investigator是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的人员。3.28监查员 monitor经过教育、培训或实践而具备能力的合格人员，负责履行监查职责。3.29入组时间 point of enrollment在招募后，当伦理委员会要求时，受试者签署知情同意书并注明日期，或以其他方式开始参与研究的时间。3.30招募 recruitment确定可能适合参加临床试验的受试者的活动。3.31监查 monitoring是指申办者为保证体外诊断试剂临床试验能够遵守临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对体外诊断试剂临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。3.32稽查 audit是指由申办者组织对体外诊断试剂临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规。3.33检查 inspect是指监管部门对体外诊断试剂临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。3.34方案偏离 protocol deviation是指有意或者无意地未遵循体外诊断试剂临床试验方案要求的情形。3.35器械缺陷 device deficiency是指临床试验过程中体外诊断试剂在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。注1：器械缺陷包括故障、使用错误和制造商提供的信息（包括标签）不充分。注2：该定义包括与试验体外诊断试剂或对照体外诊断试剂相关的器械缺陷。3.36故障 malfunction试验体外诊断试剂按照说明书或临床试验方案使用时未能按照其预期用途运行。3.37使用错误 use error导致体外诊断试剂输出与制造商预期或用户预期不同的行为或行为缺失。注1：使用错误包括用户无法完成任务。注2：使用错误可能是由于用户、用户界面、任务或使用环境的特征不匹配造成的。注3：用户可能知道或不知道发生了使用错误。注4：受试者的非预期的生理反应通常不视为使用错误。注5：导致意外结果的体外诊断试剂的故障不被视为使用错误。3.38不良事件 adverse event；AE是指在体外诊断试剂临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验体外诊断试剂相关。注1：不良事件可能是由以下原因引起的，例如，对试验体外诊断试剂的使用、部署、安装、操作或任何故障的说明不足或不当。注2：该定义包括尚未导致死亡或严重伤害，但可能导致死亡或严重伤害的设备故障或试剂失效。注3：该定义不用于确定事件是否应向监管机构报告。注4：对于用户或其他人，此定义仅限于与试验体外诊断试剂相关的事件。注5：假阴性或假阳性结果不被视为不良事件，除非在干预性研究中，根据这些假结果做出不适当的患者管理决定。3.39严重不良事件 serious adverse event；SAE是指体外诊断试剂临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。3.40源数据 source data是指体外诊断试剂临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于体外诊断试剂临床试验重建和评价。3.41源文件 source document是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。示例：医院记录、实验室记录、测试结果、患者调查、器械责任记录、照片证据、保存在研究地点、实验室和参与临床试验的医疗技术部门的记录。3.42风险 risk危害的发生概率与其严重程度的结合。3.43风险分析 risk analysis系统地使用可用信息来识别对体外诊断试剂临床试验中的受试者和使用者的危害并估计风险。注1：风险分析包括对可能产生危险情况和危害的不同事件序列的检查。注2：对于体外诊断试剂，风险分析应考虑与在干预性研究中报告不准确测试结果相关的风险。3.44风险评价 risk evaluation将估计的风险与给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.45风险评估 risk assessment包括风险分析和风险评价的整个过程。3.46安全性 safety免于不可接受风险的程度。3.47确认 validation通过检查确认并提供客观证据,证明已完全满足特定要求。3.48终点 endpoint临床试验用以评估体外诊断试剂性能的主要或次要指标。3.49弱势受试者 vulnerable subject自愿参与临床试验的意愿可能会受到预期(无论是否合理)与参与有关的利益或在拒绝参与的情况下高层成员的报复性反应的不当影响的个人。示例：由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自主性的人、疗养院的人、儿童、贫困者、紧急情况下的主体、少数民族群体、无家可归者、游牧民、难民和无法作出知情同意的人。其他弱势受试者包括具有等级结构的群体成员，如大学生、下级医院和实验室人员、赞助方的雇员、武装部队成员和被拘留者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品生产许可证持证企业关键生产设施等条件的变化，我局研究起草了《药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，如有意见建议，请于2022年8月28日前反馈至YPSC@mpa.jiangxi.gov.cn。江西省药品监督管理局2022年8月10日药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定（征求意见稿）第一条【目的】 为加强我省《药品生产许可证》持证企业（以下简称“持证企业”）关键生产设施等条件变化的监管，确保我省药品生产企业持续合法合规生产，根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规定，制定本规定。第二条【适用范围】本规定仅适用于规范持证企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况。第三条【关键生产设施定义】本规定中的关键生产设施等条件是指已核准生产场地的生产设备、灭菌设备、生产车间工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等。第四条【实施登记管理制度】药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，还应按照法律法规和规章等规定办理。第五条【登记责任主体】持证企业是关键生产设施等条件变化登记的责任主体。接受委托的药品生产企业关键生产设施等条件变化的，除自身完成登记外，还应配合药品上市许可持有人做好登记。第六条【登记要求】持证企业应对关键生产设施等条件变化开展相关验证及评估工作，确保变化后的条件符合药品GMP的要求，并在相关设施使用前，在“两品一械”直报系统进行登记，登记内容包括关键生产设施变化情况、验证情况、风险评估情况、变化前后平面布置图。第七条【纳入日常检查】持证企业关键生产设施等条件变化纳入日常监督检查内容，并按风险程度，将有关变化分为及时检查情形和纳入年度计划检查情形。第八条【及时检查情形】以下药品生产设备发生变化的，纳入日常检查机构及时现场检查情形： （一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；（三）非最终灭菌无菌注射剂：1.冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；2.无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。（六）灭菌设备。（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的。（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材仓库发生变化的。（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的。（十）其它认为应及时检查的情形。第九条【纳入年度计划检查情形】 以下药品生产设备发生变化的，纳入日常检查机构执行年度计划的监督检查内容：（一）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备；（二）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备；（三）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备；（四）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备；（五）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备；（六）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备；（七）中药配方颗粒：洁净区域内水提、分离、浓缩、干燥等一体化控制设备、制粒设备；（八）中药饮片：冻干、灌装、干燥设备；（九）制剂、原料药、中药饮片生产车间布局发生局部变化的。（十）药品仓库发生部分变化的：药品原料、辅料仓库、取样室；药品半成品、成品仓库；贵细药材仓库；不合格物料仓库；药品标签仓库。（十一）空气净化系统发生部分变化的：更换送回风管、高效过滤器；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施。（十二）水系统发生部分变化的：工艺用水制备、储存设施；改变储罐和输送管道的材质；改变分配管路。（十三）质量检验仪器、设施发生部分变化的。（十四）其它认为应纳入执行年度计划监督检查的情形。第十条【及时检查情形要求】 江西省药品检查员中心、樟树药品监督管理局依据职能分工，应在企业登记后20个工作日内按药品GMP相关要求开展现场监督检查，出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论。第十一条【纳入年度计划检查情形要求】江西省药品检查员中心、樟树药品监督管理局依据职能分工，结合年度计划开展辖区内持证企业关键生产设施等条件变化的日常监管工作，按药品GMP相关要求开展现场监督检查，不符合的列入检查缺陷项目。第十二条【避免重复检查】持证企业关键生产设施等条件变化已通过其他检查的，登记时一并提供相关检查材料，避免重复检查。第十三条【业务处要求】药品生产监管处、中药监管处依职责对检查机构现场检查报告及处理建议进行审核，提出审核意见，报分管局领导审批。第十四条【未登记处理】持证企业应严格履行主体责任，加强关键生产设施等条件变化的登记。对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单。第十五条【不符合处理】监督检查发现企业相关变化不符合GMP相关规定的，依照《药品管理法》等有关规定予以处理。第十六条【登记科学管理】药品生产处、中药监管处和检查机构要科学规划关键生产设施等条件变化的日常监管工作，加强宣传，积极指导持证企业开展关键生产设施等条件变化登记，综合规财处会省局行政受理与投诉举报中心负责完善智慧监管“两品一械”端口建设，为科学监管、智慧监管提供信息化保障。第十七条【结果运用】日常检查机构要结合关键生产设施等条件变化日常检查发现的风险，及时调整检查工作重点，制订有针对性检查方案。第十八条【实施时间】本规定自年 月 日起施行，暂行两年。国家药监局如有新规定，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分发挥藏医医疗机构制剂在新冠疫情防控中的作用，西藏自治区药品监督管理局对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种开启绿色通道，现就有关事宜通告如下：近期，西藏自治区突发新冠疫情，为落实疫情防控措施，结合我区实际，对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种（详见附件1）开启绿色通道，简化备案程序，减免70%的备案资料（详见附件2），备案时限缩短至1个工作日，备案号有效期为三个月。请各藏医医疗机构按照本通告相关要求，尽快向西藏自治区药品监督管理局提交开启绿色通道的备案申请。同时，为满足临床用药可及，请各藏医医疗机构按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案实施细则（试行）》相关要求，尽快向西藏自治区药品监督管理局申请品种备案。特此通告。　　附件：1.防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录 2.防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种申报资料要求西藏自治区药品监督管理局2022年8月10日附件1：防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录序号品种名称序号品种名称1七珍汤散14甘露列确丸2九味毛莲蒿汤散15坐吴杰巴丸/散3八味大汤散16加味八味主药散4四味木香汤散（散）17坐琼丸5十二味翼首草丸/散18治疫八味主药散6拔云月光丸/散19坐吴尼阿丸/散7罗君丸/散20阿嘎索阿丸/散8楚罗贡塞丸/散21常松阿嘎杰巴丸/散9伦布松觉丸/散22阿嘎久阿丸/散10达斯清瘟丸/散23仁青仁纳钦母丸11门色钦莫24仁青满觉切母丸12九味防瘟香囊25旺日尼阿丸/散13炊汤散26十二味主药散附件2防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种申报资料要求本次绿色通道在西藏自治区政务服务网中提交备案资料，免报资料项请上传本通告内容，无需提交备案资料。一、绿色通道备案资料项目（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》；（二）证明性文件；（三）说明书及标签设计样稿；（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（五）制剂标准及起草说明。二、绿色通道申报资料要求（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》须加盖申报单位公章。应登录西藏自治区政务服务网（网址：http://www.xzzwfw.gov.cn），进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台并获取表格。（二）证明性文件应包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医院制剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》，或《医疗机构制剂许可证》无相应医院制剂剂型拟委托配制医院制剂的，还应当提供申请人与医院制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件以及受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.备案材料真实性及承担相应法律责任的承诺书。6.已取得医疗机构制剂批准文号而拟进行备案的，应提交相关批准证明性文件及其附件的复印件。（三）说明书及标签设计样稿应包括：1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称和汉语拼音）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3.药品规格及包装规格制定应与用法用量相适应；散剂品种包装规格应以一次服用量作为最小包装。4.含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。5.含毒性药材医院制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。6.标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，标签至少应标注制剂名称、规格、有效期、配制日期、配制批号等内容。7.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。8.说明书和标签中的中文与藏文内容应一致。9.标签代替说明书的，应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项）。10.说明书和标签中处方组成十二味以下的须列出全部药味，处方组成十二味以上的须列出主要十二味，并按处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）进行书写。（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景应包括：1.处方组成须列出全部药味，组成药物加以分析，提供配方的配比及功能主治来源依据，说明组方的合理性。处方中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。2.含榜那和生马钱子的制剂品种处方中其处方量比例分别不得超过5%和20%。（五）制剂质量标准及起草说明。制剂的质量标准及起草说明按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》编写。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知工信厅联消费函〔2022〕186号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门：为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下：一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。二、工作安排（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。（三）监测工作模式。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况，协调解决重大问题。（四）信息报送时间和方式。每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”（网址www.dqyjc.org.cn），分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。三、组织保障（一）压实工作责任。短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人，要建立健全监测信息报送工作制度；指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据，不得迟报、拒报；配合相关部门对药品短缺事件的调查，提供调查所需的资料；设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。（二）强化监督管理。地方工业和信息化主管部门会同有关部门负责本区域内短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作，组织企业报送相关数据，审核数据的完整性、准确性，强化对药品质量监督检查，督促生产企业落实按照采购协议足量供货和停产报告责任。对未按要求执行的企业，视情予以约谈并要求限期整改。（三）加强统筹协调。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门协同做好本区域内监测企业的生产组织、信息填报、监督检查、考核评估等工作，协调解决本区域内生产储备环节中遇到的重大问题等。有关情况及时报送工业和信息化部。附件：1.短缺药品监测品种及生产企业2.国家组织药品集中采购中选药品及生产企业3.重点短缺药品储备企业工业和信息化部办公厅国家卫生健康委员会办公厅国家医疗保障局办公室国家药品监督管理局综合和规划财务司2022年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。