本文为北京市药品监督管理局于2022年08月03日发布的最新版《医疗器械监督管理条例》解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，以下简称《经营办法》）已经颁布实施，现结合我省实际，就贯彻执行《生产办法》《经营办法》有关事项通告如下。一、加强宣传培训实施工作各级药品监管部门要组织开展《生产办法》《经营办法》学习培训，进一步加深对两个办法的认识和理解，准确把握规章要求，不折不扣抓好贯彻执行，切实落实医疗器械安全监管责任。要督促医疗器械生产、经营企业采取多种形式加强对医疗器械法规规章的学习培训，监督企业认真执行法规规章要求，切实履行医疗器械质量安全主体责任，不断提高依法生产经营管理能力，确保医疗器械生产经营环节质量安全。二、关于医疗器械生产相关事项办理（一）医疗器械生产许可事项依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本省第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更(含许可事项、登记事项变更）、补发、注销五个情形。本省企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，应按照《生产办法》规定申请办理生产许可核发或变更手续。（二）医疗器械报告事项符合《生产办法》第十五条、四十二条、四十三条、四十四条、四十五条规定的报告情形的，企业应按要求向省局提交报告。1、产品报告。医疗器械生产企业应当定期通过“河北省医疗器械监管系统”报告所生产的产品品种整体情况。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应在变化后10日内登录“河北省医疗器械监管系统”，并在“报告事项”模块中进行填报（详见附件1），其中涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省局医疗器械监管处报告，由省局医疗器械监管处及时组织开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。2、生产条件变化报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化（如：车间或生产线改造，导致生产条件发生变化；生产工艺发生变化等），不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并通过“河北省医疗器械监管系统”，在“报告事项”模块中进行填报（详见附件2）。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。（注：车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。）3、间歇式生产或停产报告。医疗器械生产企业实行间歇式生产或停产半停产状态的企业，应通过“河北省医疗器械监管系统”，在“其他信息”模块中进行报告。同一产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告省局医疗器械监管处。可能影响质量安全的，省局医疗器械监管处可以根据需要组织核查。　4、自查报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（2022年13号）要求，每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年的1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”填报上一年度的自查报告。（三）一类生产备案事项从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前，向生产地址所在地的设区市（含定州市、辛集市、雄安新区）市场监督管理部门（或行政审批局）办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（四）其他相关事项（一）依据《生产办法》规定，我省不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。（二）《医疗器械生产许可证》变更、延续后，产品的原包装信息与现有产品信息不符的，其包装材料最长可使用至变更、延续后三个月。三、关于医疗器械经营相关事项办理（一）经营范围《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。（二）免于备案管理经营国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）规定的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的企业，可根据自身经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（三）其他事项同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案。医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”的“追溯申报模块”填报上一年度的自查报告。四、证书管理依据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，对我省医疗器械生产许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“冀药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“冀X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“冀X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，省局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“冀食药监械生产许”“冀X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为：首次发证为发证日期；生产经营许可证变更的，新许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。我省《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。河北省药品监督管理局2022年8月1日附件：1、医疗器械生产企业新增生产品种报告表2、医疗器械生产变化事项的报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施新修订的《行政处罚法》，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免罚清单征求意见稿（以下简称免罚清单）。现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月4日前，通过书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。联系人：顾园园；联系电话：62999232。安徽省药品监督管理局2022年8月3日附件1：安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单（征求意见稿）序号违法行为免于处罚的适用情形设定依据备注1医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品进口药品货值金额较小或者数量较少；药品可追溯；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。-2生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片不符合标准的药品不影响安全性、有效性；货值金额较小或者数量较少；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。-3药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志涉案药品不涉及假、劣药；及时改正；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。-4药品经营企业购销药品未按照规定进行记录已登记的购销记录不影响追溯；不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。-5经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。-6药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药已履行法定义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。免于除没收之外的行政处罚，免于处罚信息公开。7医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；-8医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。-9经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-10经营、使用未经备案的第一类医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-11经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明其进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-12经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-13医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告或者违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。-14第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-15未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。-16生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。-17化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。-18化妆品无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品经营者已履行进货查验记录等法定义务；有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。-19化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化后未在规定期限内向原发证部门报告初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。-20化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。-21展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-22化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正或者有充分证据证明没有主观过错。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。-23同一批号的药品在流通环节不同地域范围经国抽或省抽，检验结果不一致药品生产过程合法、合规；药品不合格项目不涉及安全性和有效性指标；生产企业留样经执法部门抽检合格。责令召回全批次药品，并在监管部门的监督下销毁，对生产企业免于行政处罚。有关事项说明：1.“初次违法”是指当事人两年内第一次实施该类型的违法行为。具体可结合当事人的说明，并查询国家企业信用信息公示系统、安徽省药品综合监管平台等途径进行查询和认定。2.“情节轻微”，应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。3.“及时改正”，包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。4.“标签瑕疵”主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妆品标签管理办法》规定使用引导语的；产品中文名称未在显著位置标注的。5.对于免于处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。6.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对“免罚”另有规定的，从其规定。7.当事人违法行为未列入清单或者不符合本清单免于处罚适用情形的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。附件2：安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单起草说明一、起草目的为贯彻实施新修订的《行政处罚法》，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免罚清单征求意见稿（以下简称免罚清单）。二、主要内容免罚清单规定的事项共23项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项9项，违反医疗器械监管规定的免罚事项7项。考虑到研制、检验和生产环节的违法行为性质及对产品后续流通使用的影响，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。 从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第9、10、11、12、18、23项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的事项。从违法行为免罚依据看，免罚事项分为五类：第一类为法律明确规定可以免于处罚的事项，具体为第1、9、10、11、12、18、20、22项；第二类为法律仅规定责令改正，对拒不改正的再予以行政处罚的事项，具体为第13、14、15、16、19项；第三类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，具体为第2、3、4、5、7、8、17、21项；第四类为免于罚款行政处罚和处罚信息公开的事项，具体为第6项；第五类为存在不同证据无法充分证明违法事实，根据有利于行政相对人的原则，对当事人免于处罚，具体为第23项。三、主要特点一是政策覆盖面广泛。免罚清单事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，让更多市场主体都能享受政策红利。同时考虑到研制、检验和生产环节的违法行为性质及对产品后续流通使用的影响，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。二是清单可操作性强。包容审慎监管政策以免罚事项清单为重点，详细列明各项免罚行为的使用情形、设定依据，并对清单中的“初次违法”、“情节轻微”“及时改正”等条件明确说明综合判定因素，方便执法人员掌握。同时规定违法行为未列入清单或者不符合清单免于处罚的适用情形的，应按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。三是监管执法方式丰富。清单明确对于免于处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，可通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其依法依规从事市场活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市场监管总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年9月1日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspbjgn@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》公开征集意见”字样。市场监管总局2022年8月2日附件：保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。第二条 保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。第三条 任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。第四条 新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。第五条 建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。第二章 验证评价第六条 新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。第七条 建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。第八条 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。第九条 新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。第三章 材料接收第十条 建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议项目要求见附表。第十一条 建议材料涉及商业秘密和知识产权等情况的，建议人应当逐项标注和具体说明，并明确按照规定同意公开的内容。第十二条 审评机构接收新功能建议材料后，符合要求的，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。第十三条 新功能保健食品的注册申请材料应当符合保健食品注册管理相关规定。第四章 评价内容第十四条 审评机构按照附表中的技术评价要点对新功能建议材料的下列内容进行技术评价：（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；（五）有关科学文献依据以及其他材料。第十五条 审评机构应当对新功能验证评价开展现场核查，并可以根据需要邀请建议人对新功能的研究具体情况进行沟通交流。第十六条 审评机构通过技术评价对新功能建议作出“建议基本符合拟纳入保健功能目录条件，需开展新功能保健食品上市监测评价”或“建议尚未符合纳入保健功能目录条件”的技术评价结论 。第十七条 符合下列要求的，技术评价结论为“建议符合纳入保健功能目录条件，可开展新功能保健食品上市监测评价”：（一）建议材料项目完整；（二）不引起社会伦理学担忧；（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；（四）保健功能目的明确，不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；（五）保健功能人群健康需求明确；保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；（六）与国外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；（九）现场核查结论符合要求。第十八条 审评机构应当对新功能保健食品的功能声称进行审核，根据科学依据对保健功能声称的支持程度，分类标注保健功能声称为“①科学证据/②支持性研究证据/③有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。第十九条 新功能建议的技术评价结论为“建议符合纳入保健功能目录条件，可开展新功能保健食品上市监测评价”的，审评机构将新功能建议和新功能保健食品审评资料一并上报国家市场监督管理总局。经核准审批，新功能保健食品可以有条件上市，开展新功能保健食品上市监测评价，监测期为5年。第二十条 出现下列情况之一的，技术评价结论为“建议不符合纳入保健功能目录条件”：（一）建议材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；（二）容易引起社会伦理学担忧；（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的漏洞，带有庸俗或封建迷信色彩；（四）保健功能目的不明确，涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；（五）保健功能人群健康需求不明确的；保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；（八）现场核查结论不符合要求。第二十一条 新功能建议的技术评价结论为“建议不符合纳入保健功能目录条件”的，审评机构应当告知建议人技术评价意见和结论并将新功能建议退还建议人。第五章 监测评价第二十二条 新功能保健食品注册证书持有人应当在监测期内开展以下新功能监测评价：（一）制定新功能上市监测评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成年度上市监测评价自查报告，并每年报送审评机构。（二）随机选取具有法定资质非研发验证新功能评价方法的食品检验机构开展新功能评价方法验证评价，并在监测期结束前，向审评机构提供不少于两家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。第二十三条 监测期内，新功能保健食品注册证书持有人未按要求开展新功能上市监测评价的，审评机构应当上报国家市场监督管理总局终止相关产品新功能上市监测评价，并撤销新功能保健食品注册证书。第二十四条 监测期满，新功能保健食品上市监测评价符合要求的，审评机构将新功能建议技术评价结论等相关材料上报国家市场监督管理总局，依法将新功能纳入保健功能目录。第二十五条 新功能已纳入保健功能目录，相同或实质相同的新功能保健食品的监测期自动终止，开展监测的新功能保健食品按照保健食品注册管理相关规定管理。第六章 附则第二十七条 审评机构为建议人提供政策解释、技术评价要求等公开咨询。第二十八条 鼓励建议人开展新功能研究，在发布的推荐性保健功能评价方法中标注起草者名称。第二十九条 本细则自公布之日起施行。附表：保健食品新功能建议项目要求和技术评价要点项目要求技术评价要点1.新功能建议资料目录建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》等规章和规范性文件规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字。2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件4.保健功能名称、解释、机理及其依据4.1 保健功能名称说明保健功能的名称应科学、易懂，易于消费者正确理解，不得涉及疾病治疗、预防、诊断，不得带有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社会伦理方面的争议。（1）从我国保健功能设置的历史沿革和应用、国际上同类健康声称用语和建议功能名称的文字表述等方面说明保健功能的命名依据。（2）保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的，如：“维持”、“改善”、“增强”特定身体结构或功能的健康状态，调节其功能，有益其健康。（3）根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况，使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性，如“有助于”、“辅助”。4.2 保健功能解释保健功能的解释应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。（1）以促进公众健康的人群研究为依据，从营养学或医学生物学角度，解释保健功能名称与功能作用的关联合理性和确定性。合理描述和分析影响保健功能的生理、膳食、生活方式、环境等其他因素，并明确保健食品的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康行为生活方式产生的健康作用。（2）适宜人群范围应以人体研究证据为基础确定，能够满足其保健需求和保证其食用安全，避免诱导消费者产生全民食用保健食品的误解。不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用。（3）保健功能释义能够从辨析社会认知误区的角度解读保健功能名称及其内涵，应注重结合适宜人群特点，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限等方面释义解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，并在业界内形成较为广泛的共识，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。4.3 保健功能机理及其依据保健功能机理应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。（1）定位为补充膳食营养物质的，补充膳食营养物质的必要性和合理性依据应充分，包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宜人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况、膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。（2）定位为维持或改善机体健康状况的，保健功能应具有促进适宜人群健康的预期，维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理，保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。（3）定位为降低疾病发生风险因素的，保健功能应具有促进适宜人群中的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识，保健功能的风险因素能够独立影响疾病发生，风险因素相关效应标志物变化范围符合保健功能定位等。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性保健物质的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。5.保健功能研究报告5.1 保健功能人群健康需求分析保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调研数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。5.2 保健功能与机体健康效应的分析及综述以代表性保健物质改善人群健康状况的研究依据，说明保健功能产生的机体健康效应。相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论，研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合；合理分析保健功能产生机体健康效应有关的各种影响因素，论证相关因素的归因和贡献；建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区别；传统中医养生理论指导的保健功能，依据代表性物质的食用历史和传统应用，综述其健康效应。5.3 保健功能评价原理依据和适用范围（1）保健功能评价应基于人体试验、人群前瞻性调查或传统食用历史。（2）评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术，与功能名称和定位契合；评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联，评价方法具有可操作性和充足的科学依据。（3）评价指标在代表性保健物质的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确，能够反映其保健功能的真实效应和作用特点，足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。（4）评价标准应以主要终点指标为必要依据，结合次要终点指标和安全指标，兼顾主观和客观指标，形成相互印证的结果判定体系。（5）传统中医养生理论指导的保健功能，其评价原理、代表性物质的传统应用历史、人用实践经验等，应在业界内具有较为广泛地共识。5.4 其他相关科学研究资料（1）动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据，能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。（2）必要时，可考察保健物质的代谢情况，说明保健物质能够被适宜人群吸收利用。6 保健功能评价方法及验证评价资料6.1 保健功能评价方法（1）提供包括试验项目、试验原则、检验方法及结果判定的保健功能评价方法及其编制说明。评价程序应当简明扼要、条理清晰，应与保健功能名称和定位相契合，能够准确、客观地评价保健食品具有的保健功能，符合现行保健食品功能检验与评价技术指导原则的要求。（2）试验项目和试验原则：试验项目和试验原则应规范可行，具有充分的科学依据。人群试食试验受试者的纳入和排除标准、随机分组方案、对照和盲法设置、功能和安全指标选择、样本量统计学效能、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法、质量控制和受试者安全保障措施等应科学适用。动物实验的模型、项目、指标应与保健功能定位契合，与人体试食试验互补。（3）保健功能评价指标的检验方法：保健功能评价指标的检验方法选择业内通用方法或模型者，检验程序应具体明确、条理清晰、简明扼要、可操作性强、质量可控，所提供试验的试剂、仪器、样品保存和处理、实验条件等信息能够保证方法实际可行，并与功能试验项目和试验原则的相关内容对应。（4）结果判定标准：结果判定标准应科学、明确、可行，包括功能指标、安全指标结果和综合评价的判定标准。主要指标和次要指标选择恰当，与保健功能定位契合。（5）定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，其评价指标的选择和结果判定标准应基于业界的科学共识，能够代表保健功能声称的疾病风险因素与相关疾病的关联关系，人群试验设计，包括受试者纳入和排除标准、试验样本量、对照和盲法设置、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法等应符合保健功能目的定位的科学要求。传统中医养生理论指导的保健功能，其评价指标体系与保健功能健康效应的关联性，可以用传统中医保健理论合理阐述，并在业界具有共识基础，人群试验设计中的受试者纳入和排除标准应符合中医保健理论，适用于保健功能适宜人群的表述且易于理解。6.2保健功能评价方法验证评价资料（1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人体试食试验，如进行其他的人群研究和评价方案，应提供充分依据和理由。（2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，能够论述两者实质相同，并提供至少一家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。（3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少一家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告，其结论应能验证该功能评价方法的准确性、精确度、重现性、可行性等。6.3保健功能检验机构的资质证明文件7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况7.1 国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况不同国家类似功能或健康声称及其法规的概述应准确、全面。7.2 国内外相同或类似保健功能产品的注册和市场应用情况相关产品市场应用信息和调研报告应真实、全面，产品案例等应有代表性；国内既往类似保健功能与新功能的定位、机理、评价等情况的对比分析应能反映历史实际和其在科学、监管和消费者认知上的演变。8. 有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料8.1科学文献的检索、收集设置的检索词、检索年份、检索数据库、检索程序和其他文献来源收集的文献能够代表相关领域文献的整体，未收集文献全文的理由合理。筛选文献的纳入排除标准适用于研究目的，文献质量评价依据和标准与业界共识契合，纳入和排除标准应能够包含所有收集的高质量研究，应提供文献检索和收集流程图及相关信息。8.2 相同或者类似保健功能在国内外研究的系统评价报告相同或类似功能和相关物质在国内外研究的系统评价方法科学合理，能够代表有关证据的整体和去除、控制、区分有关因素的影响，结论能够说明保健功能有充分的保健物质基础。8.3保健功能评价方法在国内外研究的综述报告汇总分析比较不同保健物质功能评价指标、试验方案的异同，能够支持建议保健功能评价方案的科学性、适用范围、可操作性、稳定性、可靠性等。8.4科学证据权重报告定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，应对其有关证据进行权重分析。用于权重的证据能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。9.保健功能伦理学相关材料保健功能不应产生社会伦理方面争议或误导。10.新功能研究样品技术评价相关材料新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等。新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称：①对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并论述两者实质相同的保健功能，新功能保健食品的功能声称可以标注为“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；②对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，提供三家及以上具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告的，新功能保健食品的功能声称可以标注为“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；③对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，提供三家以下具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告的，新功能保健食品的功能声称可以标注为“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。11.其他与功能建议和评价相关的材料载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附规范的中文翻译件。12.其他临床试验相关资料（包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）13 .其他需要说明的问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：徐立华、赵蕾、赵一飞联系方式：xulh@cde.org.cn、zhaol@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年08月02日附件：1.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》2.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》起草说明3.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.请问可以只用对比产品说明书写完临床评价所有对比内容吗?一定要技术要求吗?答:不可以。因为说明书中的内容有限，不能只用对比产品说明书作为所有对比内容。支持性资料不足时，需提供更全面的资料(比如技术要求、性能指标)。2.请问呼吸机的临床文献，一定要收集所有体现工作模式的临床文献吗?可以只收集与适用范围相关的临床文献吗?答:是的，需要收集所有工作模式的临床文献。如果临床文献有限，需尽可能收集主要工作模式的临床文献，并结合产品实际情况分析文献中的工作模式是否能覆盖其他模式。临床文献检索时需收集与申报产品适用范围一致的文献。3.同品种对比，对比资料的来源是否一定要取得对方的授权许可?答:不一定。比如公开发表的文献、公开的研究/适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料就不需要授权;而竞品生产工艺资料，未公开发表临床数据，以及其他非公开数据资料就需要授权书。4.目前临床评价中同品种产品是否必须获得境内注册?答:参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》对比器械的要求，对比器械应与申报品种具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。5.请问国外临床试验数据如何转化成适合国内评审的临床数据?答:根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则((2018年第13号)》规定，接受境外临床试验数据需满足三项基本原则:伦理原则、依法原则、科学原则。6.临床文献资料检索网站途径?答:目前可通过以下路径进行临床文献资料检索。(1)国内:中国知网，万方数据，维普数据、大学生图书馆等;(2)国外:PubMed、Embase、Springerlink、Google scholar、Cochrane Collaboration等资料库。供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

盲盒是当前十分热门的创新营销和消费方式，广受年轻消费群体的欢迎，但由于缺乏具有针对性的法律法规和行业规范，在盲盒经营过程中也滋生了一些新情况新问题，导致消费者权益无法得到有效保障，甚至引发社会负面舆情。日前，为了规范本市盲盒经营活动，保障消费者合法权益，上海市市场监管局根据《民法典》《反不正当竞争法》《电子商务法》《未成年人保护法》和《消费者权益保护法》等相关法律法规，制定发布了《上海市盲盒经营活动合规指引》。明确指引适用范围。盲盒经营活动是指经营者在事先不告知商品具体型号、款式或服务内容、提供方式的情况下，以消费者随机抽取的方式销售特定范围内商品（包括服务）的经营模式，包括互联网、实体店、自动贩卖机等销售形式。《指引》适用于上海市行政区域内的盲盒经营者，以及向本市消费者销售盲盒商品的其他经营者。包括以盲盒为主要经营业态的主体、以促销宣传为目的零星开展盲盒经营的主体和为盲盒经营提供推广、策划、营销等服务的主体。划出盲盒经营红线。盲盒经营活动应当符合相关法律法规规章的规定，经营范围一般在生活消费、文艺娱乐等领域内。法律法规明确规定禁止销售、流通的商品，不得以盲盒形式进行销售。对销售资质、存储运输、使用条件等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式进行销售，如特殊食品、药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等。提出合规经营建议。《指引》对具体盲盒经营活动提出了倡导性建议，推动平台规范发展，保障消费者合法权益。规范盲盒价格体系。盲盒内商品实际价值应与其售卖价格基本相当，单个盲盒的售价一般不超过200元。不得以盲盒形式抬高普通商品价格。明确盲盒抽取规则。盲盒经营者应公示商品种类、抽盒规则、商品投放数量、隐藏款抽取概率等信息，充分告知消费者，并保留完整的概率设定、抽取结果、发放情况记录以备查。鼓励设定保底机制。鼓励盲盒经营者公示标准，当同一消费者在抽取同一系列盲盒商品支付达到金额或者抽取达到一定次数时，提供合理的途径使其可以获得隐藏款商品或者整套系列商品。但非强制性要求。加强商品售后保障。要求盲盒经营者建立便捷、有效的投诉处理机制，公开投诉方式、处理流程、退换货标准等信息，不得推诿、拖延、拒绝处理消费者投诉。规范营销炒作行为。要求盲盒经营者不得开展涉金融类营销，不得有介入二级市场的做市行为，不得开展天价炒作、过度营销、饥饿营销。未成年人保护机制。要求盲盒经营者不得向8周岁以下的未成年人销售盲盒。向8周岁以上未成年人销售盲盒商品，应通过线上线下等不同方式确认监护人同意。上海市市场监管部门将加强宣传和指导，督促在本市开展盲盒经营活动的经营者参照《指引》，建立相应的合规管理体系，及时评估有关法律风险，依法依规开展盲盒经营活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为北京市药品监督管理局于2022年08月02日发布的《药品管理法》亮点解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为北京市药品监督管理局于2022年08月02日发布的最新版《化妆品监督管理条例》解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于印发《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知各有关单位：为进一步推动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，促进我省中医药产业发展，海南省药品监督管理局结合我省工作实际，修订出台《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，现予印发，请遵照执行。原《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》自本通知印发之日起废止。特此通知。附件：海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则海南省药品监督管理局2022年8月1日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。