为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.M10指导原则实施建议2.M10指导原则中文版3.M10指导原则英文版国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，我局制定《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法》（征求意见稿）， 从即日起公开征求意见，如有意见或建议，请于2022年9月1日前电子版反馈我局。联 系 人：世伟联系电话：0471－5194259邮 　箱：nmgadr@neimenggu.xyz附件：医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法.docx附件：起草说明.docx附件：内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（征求意见稿）第一章 总　则第一条 为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在内蒙古自治区行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 内蒙古自治区实行医疗机构制剂不良反应报告制度。医疗机构制剂配制、使用单位应按规定报告制剂不良反应。第四条 内蒙古自治区药品监督管理局主管全区医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，各盟市药品监督管理部门主管本行政区域内的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。第五条 内蒙古自治区鼓励公民、法人和其他组织报告医疗机构制剂不良反应。第二章 职 责第六条 内蒙古自治区药品监督管理局负责全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与内蒙古自治区卫生健康委员会共同制定医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施，同时根据实际情况及时加以修订、完善；（二）与内蒙古自治区卫生健康委员会联合组织开展全区范围内影响较大并造成严重后果的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全区医疗机构制剂不良反应报告和监测情况；（五）组织检查医疗机构制剂配制、使用单位的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况，必要时可会同内蒙古自治区卫生健康委员会联合开展。（六）组织开展全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第七条 各盟市、旗县药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生健康主管部门联合组织开展本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条 旗县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构临床使用制剂的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第九条 内蒙古自治区药物警戒中心负责全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担全区医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；（二）制定全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术标准和规范，对全区各级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；（四）组织开展全区医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十条 各盟市、旗县药品不良反应监测机构负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价；协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；承担医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第十一条 医疗机构制剂配制、使用单位应当建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。第十二条 从事医疗机构制剂不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价医疗机构制剂不良反应的能力。第三章 报告与处置第十三条 医疗机构制剂配制、使用单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十四条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十五条 医疗机构制剂配制、使用单位应当配合药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十六条 医疗机构制剂配制、使用单位应当建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案，同时保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第十七条 医疗机构制剂配制、使用单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第十八条 医疗机构制剂配制、使用单位发现或者获知新的、严重的医疗机构制剂不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他医疗机构制剂不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第十九条 各盟市、旗县药品不良反应监测机构应当对收到的医疗机构制剂不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重医疗机构制剂不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。各盟市、旗县药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生健康行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十条 内蒙古自治区药物警戒中心应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重医疗机构制剂不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。对死亡病例，应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报内蒙古自治区药品监督管理局和内蒙古自治区卫生健康委员会。第二十一条 医疗机构制剂配制、使用单位获知或者发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第二十二条 各盟市、旗县药品监督管理部门获知医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至内蒙古自治区药品监督管理局和内蒙古自治区卫生健康委员会。内蒙古自治区药品监督管理局与内蒙古自治区卫生健康委员会联合对盟市级、旗县级的调查进行督促、指导，对医疗机构制剂群体不良事件进行分析、评价。第二十三条 医疗机构制剂配制、使用单位发现医疗机构制剂群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停医疗机构制剂的使用等紧急措施。第二十四条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用等控制措施。卫生健康行政部门应当采取措施积极组织救治患者。第四章 医疗机构制剂重点监测第二十五条　医疗机构制剂配制单位应当经常考察本单位配制的医疗机构制剂的安全性，并根据安全性情况主动开展重点监测。第二十六条 内蒙古自治区药品监督管理局根据医疗机构制剂临床使用和不良反应监测情况，可以要求医疗机构制剂配制单位对特定医疗机构制剂进行重点监测。第五章 评价与控制第二十七条　医疗机构制剂配制单位应当对收集到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当通过各种有效途径将医疗机构制剂不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用等措施，减少和防止医疗机构制剂不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其批准证明文件。医疗机构制剂配制单位应当将医疗机构制剂安全性信息及采取的措施报内蒙古自治区药品监督管理局。第二十八条 内蒙古自治区药物警戒中心根据分析评价工作需要，可以要求医疗机构制剂配制、使用单位提供相关资料，相关单位应当积极配合。第六章　信息管理第二十九条 在医疗机构制剂不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第三十条 医疗机构制剂不良反应报告的内容和统计资料是加强医疗机构制剂监督管理、指导合理使用的依据。第七章 附 则第三十一条 本办法下列用语的含义：（一）医疗机构制剂不良反应，是指合格医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与使用医疗机构制剂目的无关的有害反应。（二）医疗机构制剂不良反应报告和监测，是指医疗机构制剂不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重医疗机构制剂不良反应，是指因使用医疗机构制剂引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）医疗机构制剂群体不良事件，是指同一医疗机构制剂在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（六）医疗机构制剂重点监测，是指为进一步了解医疗机构制剂的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的医疗机构制剂安全性监测活动。第三十二条　本办法自2022年 月 日起施行。附表1医疗机构制剂不良反应/事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名：性别：男□ 女□出生日期： 年　月　日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　报告单位评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：报告人信息联系电话：职业：医生□　　 药师□　　 护士□ 　其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：　　　　　　　 　　　联系人：电话：报告日期： 年　 月　　日生产企业请填写信息来源医疗机构□ 　经营企业□ 　个人□ 　文献报道□ 　上市后研究□ 　其他□备 注 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。附表2医疗机构群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期： 年 月 日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话： 电子邮箱： 签名：报告单位信息报告单位： 联系人： 电话：报告日期：　　　　年　　月　　日附件：起草说明为加强医疗机构制剂注册和备案后的安全监管和再评价工作，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众使用医疗机构制剂安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，我局起草了《内蒙古自治区医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法》，从总则、职责、报告与处置、医疗机构制剂重点监测、评价与控制、信息管理、附则七个方面作出明确规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?A:按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:(一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;(二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容;(三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。Q:企业若想提交自检报告，有什么要求?A:根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。Q:注册申请人不具备一些检验项目的检验能力，还能否提交自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应当对受托检验机构出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。Q:注册申请人如提供虚假的自检报告，会受到什么处罚?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。Q:提交自检报告的，注册申请人的检验人员是否可以为兼职人员?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。Q:提交自检报告的，设备和环境设施需满足什么要求?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。Q:注册申请人委托受托生产企业开展自检，是否可以由受托生产企业出具相应自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。Q:境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，能否为注册申请人出具相应自检报告?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。Q:注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，还应当提交的相关申报资料有哪些?A:根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料:(一)自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。(二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。(三)质量管理体系相关资料。包括检验用设备(含标准品)配置表;用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息;医疗器械注册自检检验人员信息表;检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。(四)关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。(五)报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交第(二)和(三)项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。Q:能接受委托并有资质完成注册检验的检验机构目录?A:医疗器械注册检验可以委托有资质的检验机构完成注册检验。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。目前海南省只有“海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所”具有国家检验(CMA)资质。若海南省药品检验所不能满足检验需求，可以委托省外有资质的检验机构进行注册检验。检验机构目录和具体检验项目可以在国家市场监督管理总局政务服务平台网站(http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page?showMode=2)“检验检测资质认定机构”查询。附件：检验机构目录(供参考，最新版详见国家市场监督管理总局政务服务平台网站)附：各部门联系人及联系方式1、审批办张老师0898-653112532、省药械审评服务中心(医疗器械)常老师0898-668338123、医疗器械处(注册) 郄老师0898-668338324、医疗器械处(生产) 税老师0898-668326105、医疗器械处(经营) 周老师0898-66833831供稿:医疗器械处附件检验机构目录序号证书号机构名称场所地址机构联系人联系方式1160015140124国家医用X射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号于滢138405171902160015141057国家医用超声波仪器质量监督检验中心湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号柯虎139711456693160015142186辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号于滢138405171904160015143714湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号柯虎139711456695160015143810云南省医疗器械检验研究院云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号马晓彬138889625056160015143853江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)江苏省南京市建邺区康文路17号史志刚139516750447160015143885重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号杨甦庆138961882698170015004020华南理工大学医疗器械研究检验中心广东省广州市番禺区大学城外环东路382号华南理工大学B12号楼徐昕荣137518414969170015140255国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号王葳1891760722010170015140915北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号屈媛媛1801028136011170015142647国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号王葳1891760722012170015143917河南省医疗器械检验所河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号高文静1363382335213170015143937陕西省医疗器械质量检验院陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角刘立科1390925042414170015143940四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号崔学文1340282889815170015143949上海市食品药品包装材料测试所上海市浦东新区张衡路1500号张芳芳1800167885316170015143951江西省医疗器械检测中心江西省南昌市青山湖区南京东路181号郭晟1387095925617170015143996河北省工业和信息化发展研究院（河北省软件评测中心）河北省石家庄市新华区和平西路402号杨文红1348369484918170015144000广西壮族自治区医疗器械检测中心广西壮族自治区南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园13号楼覃淑宁1897886988019170015144024海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所海南省海口市龙华区南海大道53号王巨才1890755999920170015144051贵州省医疗器械检测中心贵州省贵阳市云岩区新添大道南段247号王新宇1898512547721180015140793国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心/北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京市海淀区中关村南大街22号、32号李媛1352022598022180015142029国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号孟涛1852297961123180015142491四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司四川省成都市武侯区四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼邹文1355031779724180015143592深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号高咏莉1354416388325180015143968上海生物材料研究测试中心上海市市辖区黄浦区局门路427号201-301黄晢玮1391626355526180015144061苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司江苏省苏州市苏州工业园区仁爱路199号杜晟威1340259999027180015144123河北省药品医疗器械检验研究院河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号赵煜松1383311557228180015144124广州市药品检验所广东省广州市荔湾区西增路23号张慧文1353360663629180015144182黑龙江省药品检验研究院(黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心)黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号姜文红1361361365630180015344189江苏科标医学检测有限公司江苏省常州市武进区江苏省常州市武进区长扬路9号 C4栋朱赟1391583322531180015344194大连汉正医疗器械检验有限公司辽宁省大连市金州区经济开发区电子工业园5号唐潇1390409529532180015344206深圳市领先医疗服务有限公司广东省深圳市南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦10层穆盈1511253063433180018344148天津海河标测技术检测有限公司天津市市辖区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B6-04号车间、B6-05号车间、B6-06号车间李晶1515614123034180021344108苏州迈迪威检测技术有限公司江苏省苏州市苏州工业园区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼407单元徐红霞1391355350135190015143714湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号梅享林1590712620636190015144321哈尔滨市药品和医疗器械检验检测中心黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧于宗信1360362179837190015344211杭州泰格捷通检测技术有限公司浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号6幢四层401室朱礼桃1776717730438190015344244上海瑞迪医学装备运行管理有限公司上海市市辖区杨浦区翔殷路128号11号楼C座319室雍娇1896412860339190015344313威海德生技术检测有限公司山东省威海市火炬高技术产业开发区双岛路369号8号楼第12层孙维娟1866933691840190021344215广东纽唯质量技术服务有限公司广东省广州市萝岗区敬业三街1号H栋402A房徐红蕾1368225688041200015114353吉林省计量科学研究院吉林省长春市长春高新技术产业开发区宜居路2699号安卫东1363431233942200015144382绍兴市食品药品检验研究院（挂绍兴市不良反应监测中心牌子）浙江省绍兴市越城区马山街道世纪街286号钟宁远1585759775443200015144384青岛市食品药品检验研究院（青岛市药品不良反应监测中心、青岛市实验动物和动物实验中心）山东省青岛市市南区隆德路7号杨晓云1369532897144200015144403沈阳市食品药品检验所辽宁省沈阳市沈北新区秋月湖街67号王冬妍1355582362245200015144423衢州市食品药品检验研究院(衢州市医疗器械质量监督检验所)浙江省衢州市柯城区荷四路339号许莺婷1367661107346200015144426武汉药品医疗器械检验所湖北省武汉市武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B12栋左毅1399557094447200015344369通标标准技术服务(青岛)有限公司山东省青岛市崂山区株洲路143号通标中心张凤1856195257148200015344370苏州药明康德新药开发有限公司江苏省苏州市吴中区吴中大道1318号闫英超1345150630549200015344379天津津净检测计量技术有限公司天津市市辖区滨海新区天津市滨海高新区华苑产业区物华道2号A座501-504室马骁1382193309050200015344380中检普泰检验检测有限公司甘肃省白银市白银区兰包路333号（08）3幢1-01（孵化器基地）科研二号楼103室王建华1391085066751200015344411杭州远方检测校准技术有限公司浙江省杭州市滨江区滨康路669号4幢1楼金燕1342961562852200015344412北京中关村水木医疗科技有限公司北京市市辖区北京经济技术开发区永昌南路19号1号楼景春雨1761156998553200015344415国科赛赋河北医药技术有限公司河北省廊坊市固安县工业区南区环保产业园8号楼韩刚1366106814454200015344422山东邦众医疗器械检验检测中心有限公司山东省济南市济南高新技术产业开发区中国(山东)自由贸易试验区济南片区港兴三路北段未来创业广场1号楼1904黄绍德1396903654555200015344424中检华通威国际检验（苏州）有限公司江苏省苏州市苏州工业园区若水路388号G101室苏小军1377190252756200021344356苏州熠品质量技术服务有限公司江苏省苏州市吴江区黎里镇汾湖大道558号朱秋萍1377576475957200021344356苏州熠品质量技术服务有限公司江苏省苏州市吴江区黎里镇汾湖大道558号朱秋萍1377576475958210015119341福州康宁医学安全检测有限公司福建省福州市鼓楼区福建省福州市鼓楼区东街街道东街121号新亚大厦7层704室曾金龙1359939962059210015119346嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院[嘉兴市药品不良反应监测中心、国家服装辅料产品质量监督检验中心（浙江）]浙江省嘉兴市南湖区秦逸路39号周红1385738782860210015140743浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）浙江省杭州市江干区下沙经济开发区25号大街379号沈亦红1361571199961210015141057国家医用超声波仪器质量检验检测中心湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号梅享林1590712620662210015142673国家医疗器械及制药机械质量检验检测中心天津市西青区天津市西青区海泰华科大街5号孟涛1852297961163210015143601湖南省药品检验检测研究院湖南省长沙市雨花区体院路510号黄海萍1587481857364210015144367山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号孙光宇1568889697765210015144454资阳市食品药品检验检测中心四川省资阳市雁江区外环路西一段330号阳敏1398038717866210015144510新疆维吾尔自治区药品检验研究院(新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心)新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区西八家户路518号叶青1810991722367210015344452台州市药品检验研究院（台州市医疗器械质量检验所）浙江省台州市椒江区东海大道788号王黎1820576115668210015344456青岛科创质量检测有限公司山东省青岛市青岛高新技术产业开发区锦业路1号蓝贝智造工场B1-2、B2-2、D4-2、D4-3区域毕梦丹1895420979169210015344467迈创精准（北京）检测科技有限公司北京市丰台区北京市丰台区海格通信产业园宋立为1861294547170210015344477浙江中安合控检测技术有限公司浙江省杭州市萧山区宁围街道博地中心A座2003室陈新城1521670755171210015344480金标检测（广东）有限公司广州市南沙区黄阁镇市南公路黄阁段230号（自编八栋）205、206房梁嘉敏1591745267872210015344481厦门腾威胜检测科技有限公司中国（福建）自由贸易试验区厦门片区高崎北路426号航空自贸广场2号楼第2层201单元杨帆1327696961173210015344482威科检测集团有限公司广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科技园二号厂房第三层B区张广湘1366079168974210015344500德检（江苏）检测技术有限公司江苏省常州市武进区武进国家高新技术产业开发区创新园区（武宜南路377号22号厂房）3层蔡鹏1364192854675210015344504威海市食品药品检验检测研究院（威海市药品不良反应监测中心、威海市医疗器械产品质量检验中心、威海国家海产品质量检验检测中心）山东省威海市威海火炬高技术产业开发区威海市高技区初村镇山海路西、石岭路南鲁刚1396311690276210015344505中科国邦（北京）检验检测有限公司北京市市辖区大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路 38号6幢4层419室齐香荣1381107222677210015344509北京美弘检测服务有限公司北京市市辖区昌平区天通苑南街道立汤路175号院1号楼507室韩雨辰1352012140978210015344572英格尔检测技术服务（上海）有限公司上海市市辖区闵行区瓶北路155号徐森彪1316710023679210015344577上海腾酷信息技术有限公司上海市市辖区嘉定区高潮路215号2幢3层D区305室王璐1512107735580210015344578北检润和（北京）技术服务有限公司北京市市辖区大兴区北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢3单元5层501李婧1851096716781210015344580天津市药品检验研究院天津市市辖区和平区贵州路98号屈颖1380210566782220015119404湖南省计量检测研究院湖南省长沙市雨花区香樟路396号侯亚平1397487038483220015143704福建省食品药品质量检验研究院(省医疗器械与药品包装材料检验所、海峡化妆品保健食品检验检测中心)福建省福州市鼓楼区通湖路330号郑景峰1301576323884220015143807宁夏回族自治区药品检验研究院宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口陈佩1351928869885220015143817吉林省医疗器械检验研究院（吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)吉林省长春市绿园区崇文路669号朱睿1584308611886220015340720广东省医疗器械质量监督检验所广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号刘智伟1581186105887220015344585上海创京检测技术有限公司上海市闵行区中春路1288号3幢302室赵华胜1361173233588220015344586北京通和立泰生物科技有限公司北京市市辖区大兴区生物医药产业基地永旺西路26号院中关村医疗器械园9号楼史利军1881178189989220015344589南京优而检验检测有限公司江苏省南京市南京高新技术产业开发区江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋2层201季煦1381336176490220015344594柳州市质量检验检测研究中心广西壮族自治区柳州市鱼峰区阳和大道4号宫辛玲13078056020相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。具体信息见：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html二、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。三、制造商如何确定设备的基本性能？首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。（基本性能：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。）四、什么情况下不需要提供关键元器件资料？如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。五、什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档。六、如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。七、如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组成，对于这种情况，整个锂电池组要符合GB/T28164的要求，仅单体电芯符合GB/T28164是不够的，这点要注意。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局拟修订莪术（广西莪术）配方颗粒、醋莪术（广西莪术）配方颗粒和太子参配方颗粒四川省标准。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：莪术（广西莪术）配方颗粒等3个中药配方颗粒四川省标修订草案公示稿四川省药品监督管理局2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、雄安新区综合执法局，省局有关处、直属单位：为加强第二类医疗器械产品注册管理，进一步规范注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，我局组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月11日河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范第一章总则第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称体系核查），省药品审评中心（省医疗器械技术审评中心）（以下简称省器械审评中心）必要时参与体系核查。省药品职业化检查员总队负责医疗器械检查员管理等相关工作，并参与体系核查。第四条 省局按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求组织开展与产品研制、生产有关的体系核查。在体系核查过程中，应当同时对医疗器械注册申请人（以下简称被核查企业）检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第五条 省局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。涉及跨省委托生产的，由省局负责统筹协调，并按照相关规定开展体系核查。第二章工作程序第六条 体系核查涉及检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序，全部实施信息化管理。对体系核查结论的审定，实行会议集体审查制度（以下简称会议审定），并以会议审定记录形式出具审查结论。会议审定适用范围：（一）现场检查资料审核时，对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的（例如，检查员现场检查记录、检查组收集的证据资料不能支持现场检查报告结论等等）。（二）现场检查资料审核（核查结论为“整改后复查”的除外）或复查报告审核工作程序结束后，需要作出体系核查结论的。省局负责组织会议审定，由主管医疗器械注册的处长主持会议，参会人员一般为负责医疗器械注册审批、体系核查工作人员，也可视具体情况由省局政策法规和行政审批处、省局医疗器械监管处、省器械审评中心、省药品职业化检查员总队等相关单位（处室）派员参加。第七条省器械审评中心对第二类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行体系核查的，在医疗器械注册申请（含变更注册申请）受理后10个工作日内，通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”（以下简称信息化系统）将体系核查通知（格式详见附件1，下同）、体系核查相关资料等发送至省局，由省局组织开展体系核查。省器械审评中心参与核查的，应当在体系核查通知中告知省局。第八条省局应当自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。第九条检查员选派应当遵循公平、公正、回避的原则。省局应当按照检查员选派原则及检查员分级分类管理相关规定，在医疗器械检查员数据库中选派2名以上（含2名）检查员组成检查组，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与现场检查。检查组人员确定后，省局应当通过信息化系统书面告知被核查企业（即现场检查通知书，格式详见附件2，下同），并为检查组出具现场检查委派书（格式详见附件3，下同）。第十条检查组应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求开展体系核查的现场检查工作，并按照现场检查委派书要求完成现场检查任务、出具建议结论，并将现场检查报告（格式详见附件4，下同）等现场检查资料发送至信息化系统。第十一条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，检查组可适当延长时间，现场检查时间最多不超过7天。第十二条现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十三条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。第十四条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十五条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，被核查企业人员应当回避。第十六条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况，被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十七条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十八条省局应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。其中，对检查组出具的现场检查建议结论为“整改后复查”存有争议的，应当依据第六条相关规定，经会议审定后，提出核查结论。被核查企业拒绝接受现场检查的，核查结论为“未通过核查”。对核查结论为“通过核查”、“未通过核查”的，提交会议审定后，作出“通过核查”或“未通过核查”的体系核查结论，并通过信息化系统将体系核查结果通知（格式详见附件5，下同）发送至省器械审评中心。对核查结论为“整改后复查”的，自作出意见之日起10个工作日内通过信息化系统将需要整改的内容告知被核查企业。第十九条需要整改后复查的，被核查企业应当自收到整改通知（格式详见附件6）之日起6个月内完成整改（如体系核查属于产品注册应急审批程序的，应及时完成整改），并一次性向省局提交复查申请及整改报告（格式详见附件7），即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。第二十条需要整改后复查的，由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。检查组通过信息化系统查收复查申请，应当在收到复查申请之日起15个工作日内完成复查、出具建议结论（建议结论分为“整改后未通过核查”、“整改后通过核查”两种情况），并将复查报告等复查资料发送至信息化系统。第二十一条省局应当自复查结束后15个工作日内对检查组提交的复查报告(含复查资料）进行审核，提出核查意见，并提交会议审定后，作出“整改后通过核查”或“整改后未通过核查”的体系核查结论，通过信息化系统将体系核查结果通知发送至省器械审评中心。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，体系核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，体系核查结论为“整改后通过核查”。第二十二条未通过核查的，省器械审评中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第三章岗位职责第二十三条 检查员选派人员及职责：（一）主审人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处负责体系核查工作的人员（以下简称注册处负责人员）。2、具体职责：（1）负责检查员选派。（2）负责拟定检查组推荐名单（含检查人员的中途调整），起草现场检查委派书和现场检查通知书等。（3）负责与检查组组长的沟通、联系，及时通过信息化系统将现场检查委派书等相关材料发送至检查组组长、将现场检查通知书发送至被核查企业。（4）负责了解掌握现场检查委托事项的工作进展情况。（5）完成与检查员选派相关工作。（二）复核人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处分管体系核查工作的负责人（以下简称注册处分管负责人）。2、具体职责：对主审人意见进行审核，提出复核意见。（三）审核人及职责1、责任人：省局医疗器械注册管理处主要负责人（以下简称注册处主要负责人）。2、具体职责：对主审意见和复核意见进行审核，确认形成审查结论。第二十四条 检查组组长职责：（一）负责提前通过信息化系统查阅体系核查资料，以及与检查组成员和被核查企业的联系。（二）负责组织制定并落实现场检查工作方案，组织阅读现场检查方案和体系核查相关资料，了解被核查企业及拟申请注册（含变更注册）产品状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。（三）负责组织召开检查组碰头会及现场检查首、末次会议，在首次会议上宣读工作纪律及监督举报电话，组织检查人员在承诺书、无利益冲突声明上签字。（四）负责组织现场检查，并对检查情况进行汇总、评定。负责组织起草现场检查报告和检查结论的审定。检查期间，负责组织召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，且做好会议记录。（五）检查过程中，如发现被核查企业有违法、违规行为,应当组织检查员如实记录，并将相关情况报告省局。（六）负责组织对检查不符合项产生异议且不能达成共识的内容予以记录，经检查组全体成员及被核查企业双方签字确认后，与现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。（七）应充分听取组员意见和被核查企业解释，及时掌握检查情况，掌控现场检查程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证检查工作质量。（八）负责在现场检查工作结束后及时将现场检查报告等现场检查资料一并发送至信息化系统。（九）负责组织对被核查企业整改落实情况进行复查、汇总评定、起草复查报告和复查结论的审定；负责在复查工作结束后及时将复查报告等复查资料一并发送至信息化系统。第二十五条 检查组成员（检查员）职责：（一）服从检查组组长的统一领导，按照检查组分工及检查项目和检查方法进行检查。（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求准确、全面地对被核查企业进行体系核查的现场检查，规范填写现场检查过程记录（即，按照任务分工和本次检查适用的现场检查指导原则条款，逐条进行记录，重点对发现的问题进行客观、全面、详细的表述）。（三）对检查发现的不符合项或问题，按照客观公正和实事求是的原则进行评定，要做到事实清晰，证据确凿。同时，与被核查企业沟通并得到确认，检查情况及时与组长沟通。（四）现场检查结束后，配合组长对本人所负责检查的项目进行情况汇总。（五）负责对被核查企业整改后复查涉及本人所负责复查项目的整改落实情况进行评定，并在复查报告中确认签字；配合组长对本人所负责复查的项目进行情况汇总。（六）完成组长交办的其他事项。第二十六条 现场检查资料审核或复查报告审核人员及职责：（一）主审人及职责1、责任人：注册处负责人员。2、具体职责：对检查组提交的现场检查报告等现场检查资料或复查报告等复查资料进行审核（即，对报告的完整性、规范性进行审核）、提出核查意见。（二）复核人及职责1、责任人：注册处分管负责人。2、具体职责：对主审人意见进行复核，提出复核意见。（三）审核人及职责 1、责任人：注册处主要负责人。2、具体职责：对主审人意见和复核人意见进行复核，确认现场检查资料审核或复查报告审核的核查结论。第二十七条 体系核查结论会议审定人员及职责：（一）筹备人及职责1、责任人：注册处负责人员，注册处分管负责人，注册处主要负责人。2、具体职责：（1）注册处负责人员依据第六条相关规定，提出召开体系核查结论审定会议的建议，并起草会议通知（或会议议程）；负责会议资料的印制、发放等会议筹备工作。（2）注册处分管负责人负责对会议资料等进行复核，提出复核意见。（3）注册处主要负责人负责对人员及分管负责人意见进行审核，确认会议审定事项、会议通知（或会议议程）等会议安排的规范性、科学性。（二）审查人及职责1、责任人：参会人员（会务工作人员除外）2、具体职责：（1）按照会议通知要求准时参会，及时阅读会议资料，全面掌握会议审定事项内容。（2）负责对会议审定事项涉及的现场检查报告、现场检查资料审核意见或复查报告、复查报告审核意见等会议资料进行审核，并提出本人审核意见。（3）完成主持人交办的相关事项。（三）主持人及职责1、责任人：主持人（注册处主要负责人）。2、具体职责：（1）依据第六条相关规定，主持召开体系核查结论审定会议。（2）负责会议议程的实施。应当充分听取参会人员意见，掌控会议程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证会议审定工作质量。（3）负责组织对会议审定意见的汇总、评定，并以会议审定记录形式出具审查结论。（四）记录人及职责1、责任人：注册处负责人员。2、具体职责：（1）负责起草会议审定记录，提交主持人（注册处主要负责人）确认后发送至信息化系统。（2）负责起草体系核查结果通知，并通过信息化系统提交注册处分管负责人复核、注册处主要负责人审定后，将加盖医疗器械注册专用电子印章的体系核查结果通知发送至省器械审评中心。第四章 纪律要求第二十八条 现场检查或复查期间，检查人员应当严格遵守以下廉政纪律：（一）不准收受被核查企业或利益关系人的礼品、礼金和各种有价证券。（二）不准参加被核查企业或利益关系人安排的宴请、经营性娱乐、健身、旅游等活动。（三）不准利用检查工作便利为个人和他人谋取不正当利益。（四）不准从事任何有损省局名誉和利益的活动。（五）严格执行省市有关食宿标准规定。检查员赴外地进行现场检查或复查，应当于检查开始的前一天或当天抵达被核查企业所在地，检查或复查任务完成后应当最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中，不得擅自转程到与本次现场检查或复查任务无关的地方。第二十九条 检查人员不得以任何理由与被核查企业相关人员进行现场检查或复查工作无关的接触。涉及被核查企业资料补充和问题整改方面的咨询、检查内容的确认等，检查人员应当采取电话、微信、邮件方式与其进行联系。检查人员应当严格执行现场检查工作程序及要求，不得擅离职守或擅自缩减检查内容、过程和时间，如有特殊情况不能参加现场检查的，需报省局重新选派检查员，不得擅自私下调整；不得超越权限进行检查，未经检查组组长许可不得擅自调整分工。检查人员应当如实上报检查结果，对相关情况不得隐瞒、不得漏报。第三十条 检查人员对被核查企业提供的技术资料负保密责任，除提交省局的证据资料外，不得拷贝、复印、带走其它技术资料，不得泄露在检查过程中获得的相关信息。第三十一条 检查人员与被核查企业有利益关系的，应当主动向省局提出退出本次现场检查工作。有利益关系的情形包括但不仅限于以下内容：（一）本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被核查企业以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，或担任取酬和不取酬的工作职务。（二）本人及特定关系人在本次现场检查前一年内向被核查企业提供培训或技术咨询或指导工作职务。（三）本人及特定关系人与被核查企业有民事或刑事法律纠纷。第三十二条 省局机关纪委可采取跟踪检查、随机抽查、调研回访等监督检查方式，对现场检查或复查工作进行全程监督。第三十三条 检查人员在现场检查或复查期间发生违纪问题，一经查实，对相关检查人员依纪依法进行处置，本次体系核查结论视为无效。第五章 附则第三十四条 本规范由省局负责解释。第三十五条 本规范自印发之日起施行。原河北省药品监督管理局《关于印发河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范的通知》(冀药监规〔2019〕1号)同时废止。延伸阅读：《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、本规范制定的目的及法律依据？为加强第二类医疗器械产品注册管理，进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织制定了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。二、本规范的主要内容有哪些？《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》内容包括总则、工作程序、岗位职责、纪律要求、附则等五章、三十五条。三、本规范的适用范围？适用于河北省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查）。四、体系核查工作程序有哪些？体系核查工作程序主要包括检查员选派、制定现场检查方案、现场检查、现场检查资料审核、整改后复查、复查报告审核、体系核查结论审定等工作程序，全部实施信息化管理。五、现场检查有哪些具体要求？省药品审评中心（省医疗器械技术审评中心）对第二类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行体系核查的，在医疗器械注册申请（含变更注册申请）受理后10个工作日内，通过“河北省药品监督管理局行政审批系统”（以下简称信息化系统）将体系核查通知、体系核查相关资料等发送至省药监局，由省药监局组织开展体系核查，并自收到核查通知后30个工作日内完成体系核查工作。省药监局负责选派检查组进行现场检查（含整改后复查）。负责现场检查（含整改后复查）的检查组人员确定后，省药监局以书面形式（即，河北省医疗器械注册质量管理体系现场检查通知书）告知被核查企业。检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，检查组可适当延长时间，现场检查时间最多不超过7天。现场检查的主要检查依据是《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录。现场检查的主要内容：省药监局根据被核查企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对被核查企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对被核查企业或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。现场检查实行检查组组长负责制。检查组组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定被核查企业联络人员等。检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，被核查企业人员应当回避。现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、被核查企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向被核查企业通报现场检查情况，被核查企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，被核查企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。检查组应当在现场检查结束当天将现场检查报告等现场检查资料通过信息化系统发送至省药监局。需要整改后复查的，被核查企业应当通过信息化系统查收整改通知，自收到整改通知之日起6个月内完成整改（如体系核查属于产品注册应急审批程序的，应及时完成整改），并一次性向省药监局提交复查申请及整改报告（格式详见信息化系统格式样本），即一次性将复查申请及整改报告、整改佐证材料等发送至信息化系统。需要整改后复查的，由实施现场检查的检查组负责对被核查企业整改落实情况进行复查。检查组可以采取资料核查、现场核查、会议联审等形式进行复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关有关处、直属有关单位：为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业合力做好医疗器械委托生产质量管理，推动医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，省局研究制定了《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月11日附件：河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、制定依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，结合本省实际，河北省药品监督管理局组织对原《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（以下简称《指南》）。二、适用范围《指南》中委托生产是指医疗器械注册人（含注册申请人，下同）委托其他生产企业进行医疗器械产品（或样品）的生产活动。《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械产品（或样品）时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效、质量可控。《指南》是在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。医疗器械注册人及其受托生产企业应当在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系核查时参考使用，以及指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1、义务与责任1.1医疗器械注册人1.1.1负责办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任，对其生产的医疗器械质量安全全面负责。1.1.2负责对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。委托生产期间，每年应当对受托生产企业进行不少于一次的质量管理体系审核。1.1.3负责开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。1.1.4负责将技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。1.1.5负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件。1.1.6负责建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。1.1.7负责对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制；新的强制性标准实施后，应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异。需要进行注册变更的，应当按照注册管理的规定办理相关手续。1.1.8负责不良事件监测，按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。1.1.9应当在委托生产质量协议中明确并落实确保满足产品生产的各项资源得以适当配备的要求。1.1.10发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。1.1.11应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。1.1.12如负责售后服务，建立售后服务制度，指定售后服务责任部门，落实售后服务相关责任。1.1.13发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可部门报告。1.1.14如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备自检能力，并将自检工作纳入质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。如委托受托生产企业开展自检的，受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求，并为其出具相应自检报告。1.1.15委托生产变更或终止时，应当向原注册部门申请医疗器械注册证变更，同时应告知原受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关手续。1.1.16鼓励医疗器械注册人采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。鼓励医疗器械注册人按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险。1.2受托生产企业1.2.1负责办理医疗器械生产许可证并承担相应的法律责任。1.2.2负责按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人的监督。1.2.3负责产品生产放行，建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。1.2.4负责协助医疗器械注册人实施产品追溯。1.2.5应当履行委托生产质量协议约定的义务，配备与落实确保满足产品生产的各项资源。1.2.6负责按照医疗器械召回的相关规定和委托生产质量协议约定履行责任，并协助医疗器械注册人对所生产的医疗器械实施召回。1.2.7负责及时将生产条件变化情况告知医疗器械注册人。生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可部门报告。1.2.8如接受医疗器械注册人委托开展自检的，自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。1.2.9委托生产变更或终止时，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关手续。1.2.10鼓励受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。2、机构与人员2.1医疗器械注册人2.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。列出受托生产企业质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。2.1.2应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。2.1.3应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。2.1.4应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。2.1.5应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。2.1.6应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。2.1.7如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）；配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业；检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配；检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。2.2受托生产企业2.2.1应当建立与医疗器械受托生产质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.2.2应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.2.4应当指定专人与医疗器械注册人进行对接、联络、协调。2.2.5在医疗器械注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。2.2.6如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的人员应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。3、场地、设施、设备3.1医疗器械注册人3.1.1自行研发医疗器械产品的，应当具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.2委托开发医疗器械产品的，应当确保被委托机构具备与申请注册医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.1.3应当明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应当查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3.1.4如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.2受托生产企业3.2.1应当配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。3.2.2应当采用适宜的方法，对医疗器械注册人财产（包括受托生产相关且属于医疗器械注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。3.2.3应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。3.2.4如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的设备与环境设施应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。4、文件管理4.1医疗器械注册人4.1.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。4.1.2应当对委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.1.3应当在委托生产质量协议中明确对生产过程质量文件和质量记录管理要求。4.1.4如购买商业保险，应对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4.1.5应当对已注册和/或申请注册医疗器械的全部研发资料和技术文件进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.1.6应当对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.7应当对受托生产企业生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.8文件和记录的保存期限应当符合法规要求和委托生产质量协议约定，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.1.9如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》要求，制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。4.2受托生产企业4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。4.2.2应当对委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.2.3应当按照委托生产质量协议约定的要求，对生产过程质量文件和质量记录进行管理。4.2.4应当对医疗器械注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文件进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.2.5应当对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2.6文件和记录的保存期限应符合法规要求和委托生产质量协议约定，在保存期限内，医疗器械注册人可向受托生产企业获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。4.2.7如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的管理体系文件和记录控制应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。5、设计开发5.1医疗器械注册人5.1.1应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。5.1.2如委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。5.1.3应当对委托生产的每一类产品建立并保持生产技术文件，并负责向受托生产企业实施产品的设计转移；同时，应当考虑受托生产企业为每一类受托生产的产品（通常以一个注册单元为适宜）编制并保持生产技术文件的要求。5.1.4应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。5.1.5应当确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。5.1.6应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，应当及时通知受托生产企业并采取必要的措施。5.2受托生产企业5.2.1应当按照委托生产质量协议约定的要求，对医疗器械注册人转移的技术文件进行管理。5.2.2应当按照委托生产质量协议约定的要求，执行受托生产产品知识产权保护。5.2.3医疗器械注册人在受托生产企业完成工艺建立、验证、转换、输出的，受托生产企业应当具备相应的能力。5.2.4应当落实医疗器械注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向医疗器械注册人反馈设计变更的需求。5.2.5如接受医疗器械注册人委托开展设计开发的，应当按照签订协议的要求实施设计开发，确保设计开发过程满足法规要求，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。6、采购6.1医疗器械注册人6.1.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。6.1.2应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。6.1.3应当在委托生产质量协议中明确对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的采购和验收等活动实施的责任分工和具体要求。6.1.4必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。6.1.5应当监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。6.1.6按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。6.1.7应当定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，对委托生产采购控制进行自查，确保满足相关要求。6.2受托生产企业6.2.1应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和委托生产质量协议约定的要求，实施物料的采购管理。由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，应当按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。6.2.2如代为实施物料采购，应当按照委托生产质量协议约定的要求，实施对相关供应商的管理和资质审核，并将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应当保留物料采购凭证，满足可追溯要求。6.2.3如实施采购物料验证，应当符合医疗器械注册人的要求。6.2.4采购中发现异常情况应当采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。7、生产管理7.1医疗器械注册人7.1.1应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。7.1.2应当明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。7.1.3应当在委托生产质量协议中明确对产品的性能、原材料、生产与质量控制等要求，并明确文件的转移方式、转移文件的确认和使用权限等要求。应当制定生产技术文件转移文件清单并附具体文件，向受托生产企业实施生产技术文件转移，双方确认并保留确认的记录。7.1.4应当明确在委托生产过程中需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，并保留监控记录。7.1.5应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。7.1.6应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。7.2受托生产企业7.2.1应当按照委托生产质量协议约定的要求，对委托生产中所涉及的相关设施、设备及系统实施确认、验证与使用、维修等活动。7.2.2应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。7.2.3生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并向原生产许可部门和医疗器械注册人报告。7.2.4如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；7.2.5应当保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。7.2.6受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应当及时向医疗器械注册人报告，保留处理记录。8、质量控制8.1医疗器械注册人8.1.1应当明确生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。8.1.2应当将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。8.1.3应当明确质量部门负责上市放行，指定上市放行授权人，在受托生产企业的生产放行完成后，对受托生产企业的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。8.1.4应当在委托生产质量协议中明确对委托生产产品所涉及的检验要求，包括对检验人员、检验场所、检验仪器和设备、检验方法和标准操作规程、批检验记录的要求，以及对产品的抽样、检验、留样（如适用）及不合格品处理的责任分工。8.1.5如由受托生产企业实施质量检验的，应当对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。8.1.6涉及产品留样的，应当制定留样规程，定期查验受托生产企业的留样工作。8.1.7如申请注册时提交自检报告且自行开展自检的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行样品管理和检验质量控制。应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动，适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。8.2受托生产企业8.2.1按照委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察（如涉及）等质量控制过程的职责分工及要求实施质量控制活动。8.2.2负责产品生产放行，应保证受托生产产品符合医疗器械注册人的验收标准、生产放行条件并保留放行记录。8.2.3涉及产品留样的，应执行医疗器械注册人的留样规程，实施留样。8.2.4如接受医疗器械注册人委托开展自检的，检验能力涉及的样品管理和检验质量控制等应当符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。9、销售9.1医疗器械注册人9.1.1如自行销售医疗器械的，应当具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。9.1.2如委托销售医疗器械的，应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。医疗器械注册人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。9.1.3应当在委托生产质量协议中明确对产品售后服务、投诉处理和质量调查的职责及要求。9.2受托生产企业9.2.1如接受医疗器械注册人委托代为销售的，应当具备相应的医疗器械经营条件，经营行为应当符合医疗器械经营相关法规要求。9.2.2如负责产品售后服务、投诉处理和进行与委托生产有关的原因调查（包括生产批记录与不合格的审查），应当按照委托质量协议约定的要求履行职责。必要时，应当制定并执行与委托生产相关投诉的纠正和预防措施。9.2.3如无销售职责，9.2.1、9.2.2条款内容不适用。10、不合格品控制10.1医疗器械注册人10.1.1应当明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。10.1.2产品销售后发现产品不合格时，应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。10.2受托生产企业10.2.1应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。10.2.2不合格的评审包括是否需要调查，通知医疗器械注册人或对不合格负责的所有外部方。11、不良事件监测、分析和改进11.1医疗器械注册人11.1.1应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。11.1.2发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。11.1.3应当主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。11.1.4应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.1.5应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。11.1.6应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南要求，开展质量管理体系年度自查，编写和上报质量管理体系年度自查报告。11.2受托生产企业11.2.1应当向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2应当配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。11.2.3应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.2.4应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。11.2.5应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南要求，开展质量管理体系年度自查，编写和上报质量管理体系年度自查报告。四、核查范围医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册质量管理体系核查时，应当对医疗器械注册人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查。医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册质量管理体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册质量管理体系核查可根据情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。五、定义和术语自检报告：是指医疗器械注册人依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，在申请注册时，提交的医疗器械产品检验报告为申请人出具的自检报告。生产放行：是指依照委托生产质量协议约定，负责生产放行的受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录等，证实已按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生产，经受托生产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。上市放行：是指依照医疗器械委托生产质量协议约定，由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器械交付给顾客。六、参考文献《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）》《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）》《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年第43号）》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）》《国家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告（2021年第126号）》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）》《国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）》，以及《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（冀药监规〔2020〕3号）等。延伸阅读：《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为提高我省药品稽查工作效能，充分发挥专家库在药品稽查执法中的智囊和技术支撑作用，按照《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》（陕药监办发〔2020〕152号，以下简称《外聘专家管理办法》）和相关要求，省局决定遴选、聘任一批药品稽查方面专家、法律顾问及法律服务机构，现将有关事项通知如下：一、专家库类别（一）中药、化学药和生物制品类（二）化妆品类（三）医疗器械类（四）法律法规类二、推荐范围（一）药品稽查外聘专家1.各直属单位有药品稽查相关经验的工作人员；2.各处室外聘专家库内符合条件的专家；3.从事药品、化妆品、医疗器械稽查等相关专业人员；4.各科研单位、大专院校从事药品研究及教学的专业技术人员；5.各医疗单位从事药品生产、流通、使用的专业技术人员；6.公检法系统从事与药品方面行政执法有关工作的专业技术人员。（二）药品稽查外聘法律顾问（三）药品稽查外聘法律服务机构三、推荐条件（一）药品稽查外聘专家应当具备以下条件1.所有类别专家均应符合《外聘专家管理办法》相关要求；2.参与过国家或地方药品、化妆品、医疗器械标准制修订、复核、检验等相关工作的人员；3.具备医学/药学/化妆品/医疗器械相关专业背景，并长期从事相关专业研究的人员；4.参加过国家局组织的相关核查，或曾为国家药品审评委员的人员；5.熟悉药品/化妆品/医疗器械相关法律法规，有一定核查经验的人员。6.身体健康，年龄在65岁（含）以下，专业领域内资深专家、院士年龄可适当放宽。（二）药品稽查外聘法律顾问应具备以下条件1.具有中华人民共和国国籍，一般应是中国共产党党员；2.忠于宪法、遵守法律，具有良好的职业道德，未曾受过刑事处罚、行业处罚和纪律处分；3.具有5年（含）及以上执业经历，熟悉药品法律法规和相关政策要求，了解药品行业及相关科学技术领域发展趋势；4.能按照要求完成药品稽查等相关工作，服从聘任机关的监督和管理；（三）药品稽查外聘法律服务机构应当具备以下条件1.忠于宪法、遵守法律，未受过行政处罚和行业处分,行业评价和信用良好;2.律师所及所有职工均拥护党的理论、路线和方针政策；3.系在中华人民共和国境内合法成立的大型律师事务所（执业人数25人及以上），年检合格，具有5年（含）及以上的执业经验；4.律师事务所内部管理制度完善，规范科学；5.在陕西省有常设机构；6.有医药相关法律服务经验或参与行政复议、诉讼案件者优先；7.能组建5人以上的律师服务团队，且首席负责人为执业8年以上，研究生以上学历、有开展行政执法研究经验的优先。四、工作程序（一）资料审核。8月31日前，请各单位将符合条件的人员报送监督抽检处；其他符合条件的人员或律师事务所可自愿报名参加遴选，按照相关要求完善资料报送监督抽检处。监督抽检处组织相关人员对申报者资格进行初审。9月13日前，初审合格人员或机构携带相关资料原件到省局监督抽检处接受现场资料审核。已入选省局外聘专家库的专家或机构不需现场审核。（二）名单公示。审核后的专家候选人名单提交省局人事处审核、报局务会审议后，在省局网站公示，公示期5个工作日。外聘专家聘任实行任期制，每届任期5年。五、有关要求（一）本次遴选采用单位推荐和自荐的方式，请各有关单位和人员按时限要求将资料报送至监督抽检处。报送资料按附件要求填报。（二）被推荐的专家，能够根据需要不定期参加药品稽查等相关工作。联系人：武卫东联系电话：029-62288081电子邮箱：459304579@qq.com附件：1.推荐专家个人资质证明文件 2.陕西省药品专家库专家推荐表 3.法律服务机构报名表 4.陕西省药品专家库专家保密和公正性声明陕西省药品监督管理局2022年8月9日附件1：推荐专家个人资质证明文件1.个人身份证复印件2.个人学历证明文件3.个人职称证明文件4.其他相关证明资料（国家局GAP、GMP、GSP、GCP、GLP培训证书及参加相关国家局检查文件复印件或参与编写的药品相关标准复印件等）附件2：陕西省药品稽查专家库专家推荐表填表日期： 2022年 月 日姓 名性 别一寸彩色照片民 族出生年月学 历所学专业申请加入专家库类别1.化学药品类□ 2.中药材、中药饮片类□ 3.化妆品类□ 4.医疗器械类□ 5.法律法规类□ 6.生物制品类□工作单位职 务现从事岗位工作年限身份证号码办公电话/传真移动电话E-mail通信地址邮 编教育及培训经历（大学及以上教育经历情况，包括时间、学校、所学专业、学历及学位证书获得情况；参加药品研发监管领域的培训情况，如GAP、GMP、GSP、GCP、GLP等方面的培训。）工作经历（包括时间、单位、工作部门、所从事的工作内容）专业技术职称情况（包括时间、颁发部门、技术职称及执业资格名称）熟悉类别□医学□药学［□生物制品； □血液制品；□疫苗；□化学药（原料药）；□化学药（制剂）；□中成药（提取及制剂）；□中药饮片；□医用氧］□化妆品□医疗器械□法律法规□其他（ ）被推荐人签名推荐单位意见经审查，本表所填信息真实、准确，同意推荐。 单位（盖章） 年 月 日附件3法律服务机构报名表名 称成立时间法人代表组织机构代码单位地址联系电话通讯地址邮 编联 系 人姓名： 职务： 电话：律师构成（职称）高级： 人 中级： 人 初级： 人合作单位业务范围典型案例（不少于3个）取得荣誉声明与保证郑重声明：上述表格信息真实准确，如有虚假不实，由此产生的后果由本单位负责。 盖章： 日期：附件4陕西省药品稽查专家库专家保密和公正性声明本人在药品稽查工作中，作如下承诺：（一）严格遵守《外聘专家管理办法》等有关规定；（二）严格遵守职业道德，客观、公正地履行药品稽查的职责，对稽查中提出的意见承担个人责任；（三）严格遵守药品稽查工作纪律，不与稽查结果有利害关系的人私下接触，不收受相关利害关系人的财物和好处；（四）严格遵守保密规定，不得向任何单位或个人泄露参与药品稽查中所获知的国家秘密和商业秘密；（五）稽查专家与被稽查企业或者与稽查工作有直接利害关系的要主动回避；（六）稽查过程充分发扬民主，对有争议的事项或内容，由稽查专家集体讨论并表决，决定后要服从，不对外泄露；（七）配合药品监督部门做好其他工作。若本人违反上述承诺，愿意接受组织的处分和承担相应的法律责任。 声明人： 年 月 日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，我局起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月20日前书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1407室；邮政编码：230051；电子邮箱：1134585822＠qq.com。附件：1.关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告2.起草说明安徽省药品监督管理局2022年8月16日附件1关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：一、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。二、关于车间或者生产线改造事项报告根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。三、关于生产品种报告根据《生产办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。四、关于复产报告根据《生产办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件5）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。五、关于停产报告根据《生产办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件6），完成停产报告。六、关于年度自查报告根据《生产办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。特此通告。附件（下载原文）：1.车间或生产线改造事项报告表2.增加生产产品品种报告表3.委托生产报告表4.受托生产报告表5.恢复生产报告表6.停止生产报告表安徽省药品监督管理局2022年8月日附件2关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》新增的生产品种报告等规定，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求，我们在调研有关企业情况的基础上，借鉴兄弟省市做法，起草了《关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》生产品种报告等事项的通告（征求意见稿）》。二、主要内容及依据(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可或者备案。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。依据《生产办法》规定，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX号。有企业反映还库存有标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我局在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。(二)关于有关报告事项的落实考虑依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。《通告（征求意见稿）》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。