北京市药品监督管理局关于对《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的通知

各有关单位：

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）等相关法规规定，结合实际，我局起草了《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2022年9月5日至9月16日。

意见反馈渠道如下： 电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。

1.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。

2.电话：010-83979559

3.传真：010-83560852

特此通知。

附件：

1.医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则 （征求意见稿）》

2.医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导 原则（征求意见稿）》

北京市药品监督管理局

2022年9月6日

医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则

（征求意见稿）

一、目的和依据

为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称注册核查），减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等相关规定，制定本指导原则。

二、适用范围

本指导原则适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用注册申请人委托其他企业生产产品，以及注册申请人开展注册自检的注册核查。

三、判定原则

（一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产条件无变化的，原则上可不启动核查：

1.注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的；

2.注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；

3.产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产工艺无变化的。

（二）符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查①：

1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；

2.已取得生产许可证的注册申请人，申请不涉及新方法学②或新工艺②的第二类医疗器械产品注册；

3.对于2年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。

（三）对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南）的全项目现场检查的注册申请人，产品生产地址无变化的，原则上可优化现场检查项目，仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查（以下简称真实性核查）。真实性核查的内容见附表一。

（四）符合以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：

1.注册申请人在2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在北京市市场监督管理局外网公示的；

2.注册申请人在2年内存在因注册申请资料存在虚假导致核查未通过的；

3.质量风险评级为四级和/或北京市企业信用平台显示失信企业的情形；

4.企业信息采集系统显示注册申请人处于停产状态的情形。

四、工作要求

（一）不启动核查

注册审评部门认为可不启动核查的，由注册审评部门及时通知核查检查部门，不启动核查。

（二）免于现场检查

注册审评部门对于可免于现场检查的，应按照风险管控的原则，启动核查，提出免于现场检查的建议及原因。核查检查部门按照风险管控的原则，结合注册审评部门提出的免于现场检查建议，认为可免于现场检查的，免于现场检查；认为不能免于现场检查的，组织开展现场检查。

（三）优化现场检查

注册审评部门对于可优化现场检查的，应按照风险管控的原则，启动核查，提出优化现场检查的建议、原因。核查检查部门按照风险管控的原则，结合注册审评部门提出的免于现场检查建议，认为可以优化现场检查的，原则上仅开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。

真实性核查的检查内容应按照附表一的内容逐项开展检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。

现场检查过程中仍应开展对厂区的现场巡视，对检查过程中发现的免于文件和记录检查内容章节存在缺陷项目的情况，应当如实记录缺陷项目内容。

检查组在开展真实性核查时，结合相关指导原则对应条款进行判定。

注：

①现场检查包括在申报产品的生产地址实地开展的现场检查，以及通过资料审查和视频远程检查等方式开展的检查。

②同方法学类别见附表二；同工艺标准以在《医疗器械分类目录》中同在一个二级子目录为标准。

附表一

医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则

（征求意见稿）

一、目的和依据

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称注册核查），保障注册核查工作的严肃性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等相关规定，制定本指导原则。

二、适用范围

本指导原则适用于北京市第二、三类医疗器械注册核查工作。

三、判定原则

开展检查时出现以下情形，应当中止检查：

（一）因不可抗力等客观因素限制难以继续开展检查的；

（二）发现注册申请人涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的；

（三）符合中止检查的其他情形。

四、工作要求

（一）中止检查的决定

对符合中止检查原则的，检查组组长应当组织检查组内部沟通，形成检查组意见，向注册申请人通报检查情况，注册申请人进行确认。

拟中止检查的，检查组组长应当充分取证，及时向器械审查中心报告。经器械审查中心批准同意后，方可中止检查。

（二）中止检查的记录

中止检查的，检查组应当在检查记录中如实、详细地记录中止检查的原因。

（三）中止检查的处理

中止检查的，检查组应当将检查资料及时交回器械审查中心，暂缓安排检查。待满足继续开展检查条件时，由注册申请人向器械审查中心提出恢复检查申请，由器械审查中心另行安排检查。延迟核查的时间不计入工作时限。

跨省委托生产涉及中止检查的，市药监局应当与相应省级药品监督管理部门互通情况。

第二类医疗器械注册核查涉及中止检查的，器械审查中心应当向市药监局报告；第三类医疗器械注册核查涉及中止检查的，器械审查中心应当向国家药监局器审中心报告。

涉及注册申请资料虚假或其他与申报产品相关违法情形的，由器械审查中心作出“未通过核查”的结论，提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的许可决定，并按照相关规定进行移交。

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