根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，我局组织制定了《黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）》，共计20个品种，现予发布，即日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应标准即行废止。特此通告。附件：1. 黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）目录2. 黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）正文黑龙江省药品监督管理局2022年8月11日黑龙江省中药配方颗粒标准（第三批）目录序号名称序号名称1麦冬配方颗粒16淡附片配方颗粒2楮实子配方颗粒17附片（黑顺片）配方颗粒3韭菜子配方颗粒18大腹皮配方颗粒4青葙子配方颗粒19香加皮配方颗粒5黑豆配方颗粒20葵花盘配方颗粒6麸煨肉豆蔻配方颗粒7蒲黄配方颗粒8大黄（唐古特大黄）配方颗粒9高良姜配方颗粒10凤仙透骨草配方颗粒11番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒12枸骨叶配方颗粒13土荆皮配方颗粒14救必应配方颗粒15薤白（小根蒜）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届，现予公布（组成方案见附件）。特此公告。国家药监局2022年8月10日附件：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位组成方案人类辅助生殖技术医疗器械标准化技术归口单位由29名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。序号职务姓名工作单位1组长乔杰北京大学第三医院2副组长黄国宁重庆市妇幼保健院3副组长韩倩倩中国食品药品检定研究院4秘书长柯林楠中国食品药品检定研究院5成员许耘国家药监局医疗器械技术审评中心6成员邹艳果国家药监局医疗器械技术审评中心7成员孙志刚广东省药品监督管理局审评认证中心8成员张坤智浙江省医疗器械审评中心9成员乔春霞山东省医疗器械和药品包装检验研究院10成员魏利娜中国食品药品检定研究院11成员姚天平上海市医疗器械检验研究院12成员刘平北京大学第三医院13成员田莉北京大学人民医院14成员孙贇上海交通大学医学院附属仁济医院15成员李建华解放军总医院第七医学中心16成员孙海翔南京鼓楼医院17成员孙正怡中国医学科学院北京协和医院18成员卢文红国家卫生健康委科学技术研究所19成员施惠娟上海市生物医药技术研究院20成员林小贞深圳韦拓生物科技有限公司21成员梁成光瑞柏生物（中国）股份有限公司22成员毕胜成太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司23成员严飞成都艾伟孚生物科技有限公司24成员千日成艾尔斯（浙江）医学科技有限公司25成员金星亮南京优而生物科技发展有限公司26成员周淑梅山东威高瑞生医疗器械有限公司27成员徐益民微创投资控股有限公司28成员费嘉北京嘉宝仁和医疗科技有限公司29成员尹航东蕴医疗科技（上海）有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品生产监督管理，规范GMP符合性检查工作，依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》等规定，自治区药品监督管理局就GMP符合性检查工作的情形、申报主体和工作流程等进一步规范明确，现通告如下：一、检查分类和情形（一）与许可相关的GMP符合性检查1．新核发、换发或已有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业未经过GMP符合性检查的；2．原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；3．委托生产涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；4．申请注册的创新药、改良型新药以及生物制品等，应开展上市前GMP符合性检查的；5．企业因市场准入、开具出口证明等原因需要GMP符合性检查结果证明的。（二）依监管需要的GMP符合性检查1．依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，由自治区药监局组织开展的上市后GMP符合性检查；2．主动停产一年以上、被采取暂停生产控制措施或责令停产整顿的药品生产企业，拟恢复生产的GMP符合性检查；3．其他依据风险管理原则，药品监管部门认为有必要开展的GMP符合性检查。二、申请主体和要求（一）持有人自行生产的，由持有人向自治区药监局提出GMP符合性检查申请。（二）我区持有人委托区内药品生产企业生产的，由持有人和受托方同时向自治区药监局提出GMP符合性检查申请，对申请双方同步实施GMP符合性检查。（三）我区持有人委托外省药品生产企业生产的，由持有人向自治区药监局提出GMP符合性检查申请，同时提供受托方所在地省级药品监督管理部门出具的受托企业GMP符合性检查证明材料。必要时，对持有人质量管理体系实施检查。（四）我区药品生产企业接受外省持有人委托且涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的，由受托药品生产企业向自治区药监局提出GMP符合性检查申请。三、检查工作流程（一）与许可相关的GMP符合性检查（1－4）情形由持有人、药品生产企业登录内蒙古自治区行政受理系统提交电子申请表及相关资料，行政受理中心受理后将申报资料转交药品检查中心，由药品检查中心开展申报资料审查和GMP符合性检查工作。现场检查结束后，药品检查中心根据审查和检查结果出具《GMP符合性检查综合评定意见》，报自治区药监局药品生产监管处审核。符合规定的，在自治区药监局网站上发布《药品GMP符合性检查结果公告》。（二）与许可相关的GMP符合性检查（5）情形，依监管需要的GMP符合性检查（2）情形由持有人、药品生产企业向自治区药监局药品生产监管处提出GMP符合性检查申请并提交相关资料，药品生产监管处组织开展GMP符合性检查工作，并出具《药品GMP符合性检查结果告知书》。（三）依监管需要的GMP符合性检查（1.3）情形由自治区药监局根据检查计划和相关风险研判自行组织开展，无需企业申请。四、有关情况说明（一）申请核发、换发或者变更《药品生产许可证》同时，申请GMP符合性检查的，药品生产许可现场检查与GMP符合性检查可合并进行。（二）对药品上市许可申请人及其受托生产企业开展上市前GMP符合性检查时，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，上市前GMP符合性检查与药品注册现场核查同步开展。（三）持有人申报仿制药品种（含中药注册分类3、4类品种）注册获批的，应当在收到药品注册批件后15个工作日内书面告知自治区药监局药品生产监管处，由自治区药监局药品生产监管处根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查。（四）申请人仍无法确定的情形，可与自治区药监局药品生产监管处协商沟通确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市卫生健康委、市场监督管理局：按照国家卫生健康委和国家市场监督管理总局联合印发的《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，省卫生健康委会同省市场监督管理局分别向省政府、国家卫生健康委和国家市场监管总局报请开展党参等9种物质按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，经上述部门同意，我省拟先期开展灵芝、西洋参、黄芪等3种物质的相关试点工作，并制定了《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。辽宁省卫生健康委 辽宁省市场监督管理局2022年8月10日辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案根据国家卫生健康委、市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，经国家卫生健康委、国家市场监督管理总局核定同意，为做好我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，促进我省相关产业发展，特制定本方案。一、总体要求（一）工作原则。坚持以人民健康为中心，坚持“四个最严”要求，积极稳妥推进我省按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。（二）试点种类。经国家卫生健康委、国家市场监管总局批复同意，决定在辽宁省范围内开展灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作。（三）试点时限。试点期限自核定之日起1年，试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。二、试点程序（一）企业申请。拟参与试点的企业，须在具备食品生产许可条件后向所在地市级市场监管局特殊食品监管部门提出试点申请，提交以下申请材料：企业营业执照复印件、拟生产食品品种明细、试点产品执行标准、产品配料表、生产工艺（须按照传统方式进行加工）、产品标签说明、试制产品检验报告、主要消费群体等内容。（二）材料审核。市级市场监管局特殊食品监管部门收到企业试点申请后，对材料的真实性和完整性进行审核，然后报省市场监督管理局，省市场监督管理局会同省卫生健康委依据国家卫生健康委和国家市场监管总局的批复意见对申请材料进行审核，对符合要求的企业准予试点，并予以公布，试点期限为自公布之日起1年。（三）许可审批。按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可分类目录》以及试点工作要求，根据传统饮食习惯和传统生产工艺，地市级市场监管部门、行政审批部门对试点物质严格按照普通食品实施食品生产许可。三、监管要求（一）严格落实企业主体责任。试点生产经营要严格按照传统方式和食用习惯进行，并加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及网上网下等全环节管理，试点物质作为食药物质时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗和保健功能；作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。试点结束后，试点物质食品企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。试点生产的产品仅限于辽宁省内销售，不得通过网络交易平台销售到省外。试点物质食品生产企业获准试点许可后，要及时将备案的试点物质食品安全企业标准、报市场监管局的申请试点相关材料报当地的食品安全风险监测机构，并主动按照食品安全风险监测机构的要求提供试点物质食品产品和原料。（二）严格经营行为监督管理。经营灵芝等3种食药物质的经营者应当向县级市场监管部门报告基本信息，包括销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、销售的主要品种、进货渠道、产地等信息。采购人员应具备鉴别灵芝等3种食药物质真假的能力，并应严格执行进货查验制度，提供销售灵芝等3种食药物质的产地证明或者购货凭证、合格证明文件，如不能提供以上证明文件的，应申请抽样检验或者快速检测。餐饮服务单位使用灵芝等3种试点物质仅限于以炖、煮方式加工制作餐饮食品。（三）严格落实各级监管责任。各级卫生健康部门要按照《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案》（附件1）做好相关风险监测工作。各级市场监督管理部门要按照《辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案》（附件2）做好生产和经营监督管理工作。四、保障措施（一）加强组织领导。各地要高度重视按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，卫生健康、市场监管部门要互相配合，主动协调相关部门、单位，争取支持，确保试点工作有序推进。（二）分工抓好落实。省卫生健康委负责试点食药物质食品安全风险监测实施方案的制定实施；省市场监管局负责试点食药物质相关产品生产经营企业单位监管实施方案的制定实施。各相关部门分工合作，协同推进试点管理各项工作。（三）强化科普宣传。做好食品安全法律法规、食药物质试点相关政策和标准、合理膳食、营养健康等食品安全和科普知识宣传，倡导科学饮食和健康生活方式，提升公众食品安全素养。附件：1.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案2.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案3.辽宁省灵芝、西洋参、黄芪等试点物质食品安全企业标准备案工作指南附件1辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全风险监测工作方案《国家卫生健康委办公厅关于同意辽宁省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的函》（国卫办食品函〔2021〕503号）同意我省对灵芝、西洋参、黄芪（简称“试点物质”）开展食药物质试点的风险监测方案。按照“依照法定职责，认真落实食药物质试点工作属地管理责任。将异常病例监测报告作为重点，组织做好辖区内试点物质的食品安全风险监测工作”要求，制定试点物质食品安全风险监测方案。一、监测目的贯彻落实国家卫生健康委和国家市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，为国家调整按照传统既是食品又是中药材的物质目录提供数据支撑。二、监测意义为开展试点物质食品风险评估、完善相关管理政策和标准制定提供科学依据。三、食源性疾病监测各食源性疾病监测报告点对食用或怀疑食用试点物质食品导致的食源性疾病病例或疑似病例进行监测，要按照《食源性疾病监测报告工作规范（试行）》的规定，收集病例基本信息、症状与体征、暴露史、临床诊断等信息并上报。四、食品污染物及有害因素监测（一）监测食品：试点物质食品产品和原料。（二）采样数量：根据试点物质食品品种的多少，按照试点物质食品品种进行采样，初定每个品种30份（按照食品产品:试点物质比为2:1比例）。（三）采样要求：以流通环节采样为主，生产企业或种植基地采集为辅，二者比例暂定为2:1。（四）监测指标：1.化学污染物及有害因素监测。主要监测有害金属元素（诸如铅、镉、铬、汞、砷等）、农药残留（六六六、乐果、毒死蜱等）和二氧化硫残留量等。2.食品微生物及致病因子监测。主要监测沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、菌落总数、大肠菌群计数、大肠埃希氏菌计数、霉菌计数等。（五）检测方法：根据监测指标，采用《国家食品安全风险监测工作手册》规定检测方法。五、检测与报告（一）各地要按照《辽宁省食品安全风险监测方案》的要求开展试点物质食品的食品安全风险监测工作。（二）省疾病预防控制中心及时汇总分析试点物质食品的食品安全风险监测情况，随着食品品种数量的增加，根据试点物质食品品种数量的多少，按照季度或半年、年度汇总分析报省卫生健康委。（三）省疾病预防控制中心根据报告的食用或怀疑食用与试点物质食品有关或疑似的食源性疾病病例数量，按照季度或半年、年度及时汇总分析并报告省卫生健康委。（四）试点结束后，省疾控中心要对试点物质食品安全风险监测数据及时进行汇总分析，形成试点物质食品安全风险监测工作总结及结果分析报告报省卫生健康委。六、保障措施（一）由省疾病预防控制中心组织各地立足于现有的食品安全风险监测体系，对试点物质食品开展食品安全风险监测；根据备案的试点物质食品企业标准以及试点物质食品生产企业报市场监管局的试点申请材料，指导各地制定试点物质食品安全风险监测计划。（二）各地食品安全风险监测机构要制定辖区内企业生产的试点物质食品安全风险监测计划，报省疾控中心备案；及时将未按照规定向食品安全风险监测机构提供相关材料、试点物质食品产品和原料的试点物质生产经营企业信息，通报食品安全企业标准备案工作部门、当地卫生健康委，并报上级卫生健康委。（三）试点物质食品的食品安全风险监测工作纳入食品安全风险监测计划，工作经费同渠道解决。（四）省卫生健康委将会同省疾控中心和省卫生健康监督中心检查指导各地落实好对灵芝、西洋参、黄芪开展按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作。附件：1-1.灵芝等3种试点物质食品安全风险监测检验方法指南附件1-1灵芝等3种试点物质食品安全风险监测检验方法指南序号类别监测项目检测方法一、化学污染物及有害因素监测1金属元素铅镉铬汞砷《2022年国家食品污染和有害因素风险监测工作手册(中卷)》附件1-2P.15-食品中铅测定的标准操作程序P.23-食品中镉测定的标准操作程序P.55-食品中总铬测定的标准操作程序P.29-食品中总汞测定的标准操作程序P.41-食品中总砷测定的标准操作程序2农药残留六六六乐果毒死蜱《2022年国家食品污染和有害因素风险监测工作手册(中卷)》附件1-2P.100-植物性食品中有机磷农药残留测定的标准操作程序P.139-植物性样品（含食用菌）农药多残留的测定的标准操作程序GC-MS法P.129-植物源性食品中有机氯类和拟除虫菊酯类农药残留量测定的标准操作程序3二氧化硫残留量二氧化硫GB5009.34-2016食品安全国家标准——食品中二氧化硫的测定二、食品微生物及致病因子监测1微生物及致病因子沙门氏菌金黄色葡萄球菌菌落总数大肠菌群计数大肠埃希氏菌计数霉菌计数《2022年国家食品污染和有害因素风险监测工作手册(下卷)附件1-2》P.261-沙门氏菌检验标准操作程序P.211-金黄色葡萄球菌检验标准操作程序P.40-菌落总数标准操作程序P.49-大肠菌群计数标准操作程序P.60-大肠埃希氏菌计数标准操作程序P.90-霉菌和酵母菌检验标准操作程序附件2辽宁省灵芝、西洋参、黄芪按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管方案根据《国家卫生健康委国家市场监督管理总局关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、《国家卫生健康委办公厅关于同意辽宁省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的函》（国卫食品函〔2021〕503号），我省对灵芝、西洋参、黄芪三种物质（以下简称“试点物质”）开展食药物质管理试点。按照市场监管总局食药物质管理试点工作要求，结合辽宁省市场监管部门职能职责，制定本监管方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大提出的食品安全战略，坚持以人民健康为中心，牢固树立大市场、大健康理念，切实履行政府职责，创新食药物质监管机制，提升食品安全治理能力，保障人民群众舌尖上的安全。用好用足国家政策纾困解难，优化营商环境，推动食药物质产业发展，做大做强特色大健康产业，促进辽宁经济发展。满足人民群众的营养健康需求，不断保障和改善民生，为辽宁全面振兴全方位振兴作出积极贡献。二、监管原则严格落实“四个最严”要求，坚持“改革驱动、风险管理、全程控制、属地责任”原则，建立科学、严格的试点食药物质食品安全监管机制，全面完成试点食品安全监管任务，确保食药物质饮食安全。三、监管职责全省各地市场监管部门负责本行政区域的试点物质食品安全监管工作。省市场监管局特殊食品处牵头抓总做好全省试点物质安全监管，省局食品生产处、食品经营处、食品抽检处、食品协调处依据职责配合做好相关工作。各地参照省局分工明确牵头部门，建立协作配合机制，形成工作合力。四、监管措施（一）严格试点物质生产许可准入管理1.属地审批。按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可分类目录》以及试点工作要求，根据传统饮食习惯和传统生产工艺，地市级市场监管部门、行政审批部门对试点物质（不含其化学提取物产品，下同）严格按照普通食品实施食品生产许可。食品生产许可品种明细表中注明试点物质品种明细并备注核定的试点结束日期（具体以市场监管总局最新规定为准）。2.食品类别。采用试点物质为原料生产加工食品的，应根据具体产品特征、执行标准、生产工艺等按照总局《食品生产许可分类目录》确定食品类别实施许可。试点物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理。3.传统方式。对试点物质进行生产加工，应当按照传统加工和食用方式进行，符合食品生产许可审查细则相关工艺等规定。4.原料要求。试点物质的种属、使用部位和使用量等应符合国家卫健委会同市场监管总局公布的《党参等9种试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单》中的具体要求。（见附件1）5.禁止情形。严禁食品生产加工小作坊使用试点物质从事食品生产加工。严禁委托加工以试点物质为原料的普通食品。（二）严格试点物质生产监督管理1.强化高风险管理。各级市场监管部门要按照食品生产风险分级管理规定，对使用试点物质的食品生产企业按照风险等级D级要求的频次实施日常监督检查，每次检查要做到所有检查项目全覆盖。2.强化全方位管理。在日常监督检查基础上，对使用试点物质的生产企业实施重点检查，对问题企业实施飞行检查。市级市场监管部门对使用试点物质的生产企业每年每家开展一次质量管理体系检查。3.检查的重点内容。一是强化试点物质原料的质量把控，检查企业是否采购使用无产品合格证明、不符合食品安全标准、来源不明、标识不清的试点物质原料，保证原料质量合格。二是强化生产条件监督检查，检查企业厂区环境、厂房设施设备卫生状况、生产工序、产品出厂检验等关键环节是否持续满足食品生产许可条件。三是强化生产加工过程监督检查，检查企业生产过程、包装形式是否符合传统加工和食用方式，是否建立健全和保存生产投料记录、生产加工过程关键控制点的控制记录，是否存在非法添加、超范围超限量使用食品添加剂等情形。四是强化试点生产食品标签标识监督检查，标签标识内容应当真实准确，食品名称反映食品真实属性，是否使用使消费者误解或混淆的名称、商标，使用低俗、违背营养科学常识的名称，是否虚假夸大宣传，宣称具有疾病预防、治疗或保健功能，欺骗、欺诈消费者。（三）严格试点物质经营监督管理1.严把试点物质经营质量安全关。落实食品经营者的食品安全主体责任，对经营的试点物质和以试点物质为原料的食品加强管理，强化对主体责任落实情况的监督检查。2.严把试点物质餐饮质量安全关。餐饮服务单位以试点物质为原料加工制作餐饮食品，仅限于以炖、煮方式加工制作餐饮食品。在试点物质及其加工食品的采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录，确保试点物质及其加工食品的食品安全追溯信息真实、可靠、可溯源。3.检查的重点内容。一是检查食品经营单位是否严格执行进货查验制度。二是检查食品经营单位是否落实批发销售记录制度，批发销售试点物质及其加工食品是否规范记录批发产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并按规定保存相关凭证。三是检查试点物质及其加工食品标签标识是否符合预包装食品、散装食品的规定。（四）加强对以试点物质为原料的食品监督抽检市级市场监管部门要结合年度食品安全抽检工作计划，将以试点物质为原料的食品纳入年度重点抽检品种。对本地区生产的以试点物质为原料的食品组织开展专项监督抽检，达到每个品种每年监督抽检全覆盖，且每家生产企业每年抽检以试点物质为原料的食品3批次以上，检验项目重点关注非法添加、超范围超限量使用食品添加剂、化学性污染物、标志性成分等突出问题。对监督抽检发现不合格的食品，应及时启动有关处置工作，依法开展核查处置。主动及时收集试点物质食品安全信息，及时发布风险预警，防范化解试点物质及其产品的食品安全风险。（五）严厉打击试点物质生产经营违法犯罪行为畅通12315投诉举报渠道，综合运用各种手段，严厉查处各种违规违法生产经营试点物质行为，严厉打击擅自使用试点物质生产、违法添加非食用物质、滥用食品添加剂、农药残留超标、重金属超标、标签不合格、虚假宣传、虚假广告、传销等违法行为。对监督检查和抽检监测中发现的问题及时依法处置，加大处罚力度，落实违法行为“处罚到人”，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责主管人员和其他直接责任人员依法严厉处罚。五、企业责任试点物质食品生产经营者是食品质量安全的第一责任人，要依照法律、法规和食品安全标准从事食品生产经营活动，建立并执行食品安全管理制度，从源头上控制和防范食品安全风险。（一）全面落实试点物质食品生产主体责任使用试点物质的食品生产企业应当依法取得食品生产许可。企业应当落实质量安全管理责任，设立质量安全管理岗位，配备专业技术人员，严格执行法律法规、标准规范等要求，确保生产经营过程持续合规，确保产品符合食品安全标准。建立食品安全自查制度，按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，每半年向所在地市场监管部门提交自查报告，自查报告率达100%。对照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等规定，加强生产过程厂房及设备设施卫生管理，严格从业人员健康管理，严防生物、化学、物理污染。定期组织从业人员开展食品安全知识培训，食品安全专业技术人员、食品安全管理人员食品安全法规知识考试抽查率和合格率均达100%。鼓励制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并报卫生健康部门备案。对照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）等规定使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。（二）全面落实试点物质食品销售主体责任食用农产品经营者、食品经营者销售试点物质和使用试点物质加工制作的食品，应当具备与其销售产品相适应的销售和贮存场所、设备设施，切实落实进货查验、索证索票和食品安全自查要求，严把进货关、销售关和退市关，不进、不存、不销假冒伪劣试点物质及其加工食品。从事试点物质及其加工食品批发业务的销售者建立试点物质及其加工食品销售记录制度。建立健全食品召回制度，发现经营的试点物质及其加工食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，立即停止经营，启动召回，并做好问题食品处置，防止其再次流入市场。（三）全面落实试点物质餐饮服务主体责任使用试点物质及其加工食品的餐饮服务提供者应当严格落实索证索票、查验记录制度，确保记录真实完整，确保原料来源可追湖，严禁从非法渠道购进试点物质及其加工食品。试点物质及其加工食品贮存时应单独存放，分类、分架、离墙、离地、有标识，贮存环境应符合试点物质及其加工食品的温湿度要求。严格按照试点物质的传统烹饪方式，及时对使用试点物质及其加工食品的餐饮食品的安全状况进行自查评价。六、工作要求（一）加强组织领导。要高度重视试点物质管理工作，做好统筹推进、组织协调和考核管理。市场监管部门、有关行政审批部门要按照本方案确定的原则、试点内容和工作要求，精心组织实施，强化事中事后监管，加强防范化解风险。各市、沈抚示范区市场监管部门、有关行政审批部门要明确相关部门和人员的具体责任分工，明确工作负责人及联系人（见附件2，于本方案下发10个工作日内报省局Insjtsc@163.com邮箱），做好衔接推进等项工作。（二）完善工作机制。一是建立优化审批机制，将试点物质相关审批纳入优化政务审批事项，实行“一站式、一窗口”服务，全力为企业纾困解难，优化营商环境。二是建立风险沟通机制，按照“一个出口”原则，由各试点部门按照规定的程序审定后报告或发布。三是建立事件处置机制，按照各地食品安全应急预案等相关规定，统一调度指挥，迅速有效处置。四是建立绿色通道机制，畅通投诉举报渠道，对试点物质的各类投诉举报，尤其是试点物质引起的食品安全问题，要及时受理、快速核实，彻查原因，避免对人民群众身体健康造成伤害。五是建立信息报送机制。在监管工作中发现风险信息，及时通报卫生健康等部门。做好工作信息报送，每月20日前报送试点物质监管工作开展情况（附件3），及时将工作进展、典型经验做法、消费者反馈情况等动态信息报告省局。（三）加强考评指导。强化考核引导，促进试点物质食品安全监管工作落到实处，取得实效。加强工作督导和业务指导，积极推进部门履行职责，充分发挥行业领域专家作用，实现以指导保安全，以指导促发展。附件：2-1.灵芝、西洋参、黄芪试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单2-2.灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作负责人和联系人名单2-3.灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作信息月报表附件2-1灵芝、西洋参、黄芪试点按照传统既是食品又是中药材的物质名单序号名称植物名/动物名拉丁学名所属科名部位1灵芝赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.多孔菌科子实体紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang2西洋参西洋参Panax quinquefolium L.五加科根3黄芪蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.) Hsiao豆科根膜芙黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.附件2-2灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作负责人和联系人名单序号单位名称牵头部门负责人姓名、职务及电话联系人姓名、职务及电话备注说明：请各市、沈抚示范区市场监管局务必于本方案下发10个工作日内将此表发送至Insjtsc@163.com邮箱。附件2-3灵芝等三种物质开展食药物质管理试点工作信息月报表（市；年月）表1. 试点物质生产企业信息汇总表序企业名称生产地址食品生产许可证号联系人手机试点物质获得许可的食品类别编号、名称、品种明细生产产品品种数（个）生产的批次数总产量（公斤）1灵芝示例:0603茶类饮料[7.混合茶饮料];1301糖果[1.硬质糖果，9.压片糖果];西洋参黄芪2灵芝西洋参黄芪说明：如果一种产品中使用多种试点物质，按使用量最大的一种试点物质填报所生产产品的品种、批次数和产量，切勿重复计算。表2. 试点物质食品安全监管信息汇总表填报地区使用试点物质生产企业监管试点物质生产企业接到企业自查报告监督检查次数发现企业问题整个问题监督抽检批次抽检不合格立案查处移交公安机关家家户次个个批次批次件件试点物质及其产品销售单位监管试点物质销售单位接到企业自查报告监督检查次数发现企业问题整个问题监督抽检批次抽检不合格立案查处移交公安机关家家户次个个批次批次件件使用试点物质餐饮单位监管试点物质餐饮单位接到企业自查报告监督检查次数发现企业问题整个问题监督抽检批次抽检不合格立案查处移交公安机关家家户次个个批次批次件件说明：典型经验做法、警示案例、消费者反馈等情况另行书面报送。附件3辽宁省灵芝、西洋参、黄芪等试点物质食品安全企业标准备案工作指南一、备案方式（一）食品生产经营企业要按照《食品安全法》的规定，对以灵芝、西洋参、黄芪为原料生产的食品（简称：试点物质食品）制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并进行试点物质食品安全企业标准备案。试点物质食品使用的试点物质及用量符合有关规定。（二）以灵芝、西洋参、黄芪为原料生产普通食品的，其制定的试点物质食品企业标准应符合《食品安全法》及其实施条例等相关法律法规的规定，并依据《食品安全法》向承担食品安全企业标准备案工作的部门备案；备案文本要注明“试点物质食品安全企业标准有效期至试点工作结束”。（三）试点物质食品生产企业要按照《关于实施食品安全企业标准公开承诺制度的通知》（辽卫食品函〔2020〕12号）的要求公开备案的试点物质食品安全企业标准，并承诺按照试点工作要求及时向当地食品安全风险监测机构提供：1.备案的试点物质食品安全企业标准;2.报市场监管局的申请试点材料;3.按照食品安全风险监测工作要求提供试点物质食品产品和原料。二、工作要求（一）省卫生健康监督中心指导各地的食品安全企业标准备案工作部门开展试点物质食品企业标准备案工作，组织各市收集、汇总企业标准备案信息，按照季度报省卫生健康委；试点结束后，及时汇总分析总结试点物质食品企业标准备案工作情况，报省卫生健康委。（二）各地食品安全企业标准备案工作部门要及时将试点物质食品安全企业标准备案信息通报当地食品安全风险监测机构；对于不履行食品安全企业标准公开承诺的企业，其所备案的试点物质食品企业标准由原备案工作部门撤销“企业标准备案号”，并及时通报同级卫生健康委、市场监管部门，同时报本级政府和上级卫生健康委。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：一、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究的相关要求适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》。E8（R1）实施之日起，E8停止实施。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2022年8月1日相关内容：关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知（2019年7月5日）关于公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知（2022年2月18日）关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知（2022年2月22日）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各相关单位：为鼓励推动药监系统药品监管科学工作能力和水平，服务我省大健康医药产业发展。省药品监督管理局决定组织开展2023-2024年度药品安全监管科研项目（首批药品监管科学研究项目）申报工作，现将有关事项通知如下：一、基本原则本次申报、评审工作遵循“公开、公正、公平；需求定位、重点突出、分类支持；专家评审、单位管理、考核评价、追踪问效”的原则，鼓励系统内单位与我省国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地联合相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，探索构建我省药械“政产学研医”协同创新机制，结合国内外药品监管科学前沿动态和监管工作实际，围绕解决制约药品监管的焦点和突出问题组织开展研究。二、选题范围药品监管科技创新是立足药品监管职能职责，针对药品安全存在问题，创造和应用新知识、新技术，形成监管新理念、新理论、新标准、新规范、新方法、新模式、新应用等，以提高监管效率效能、促进产业健康发展。根据我省药品行业发展的现状，项目申报选题范围主要包括：（一）管理类研究内容：基于药品安全监管需求，围绕现代国家治理体系下，特别是聚焦研究突发重大公共卫生事件背景，结合我省药品监管应急管理实际，从药品供应检测保障、审评审批体系以及检查体系和机制等方面开展研究。（二）技术类研究内容：支持药品监管技术支撑机构科研创新能力建设，开展药品审评审批、标准制定、检测评价等创新研究。重点支持市场不能有效配置资源的基础前沿、社会公益、重大共性关键技术研究等公共科技活动。三、申报类别（一）重点项目该项目旨在集聚创新资源，培育具备承担国家级科研项目及湖北省重大科研项目能力的团队。项目负责人应在主攻研究方向上有良好的研究基础和工作条件，在省内外有较高学术知名度，具有相应的组织管理能力和团队精神。（二）面上项目该项目旨在调动发挥一线工作人员和基层机构的科研潜力，鼓励药品监管应用研究中的自主创新，针对性解决药品安全监管的实际问题。（三）青年项目该项目旨在为我省药监系统储备科技队伍后备力量，面向具有科研发展潜力的，未满40周岁的优秀青年工作者展开。（四）药品监管科学专项该项目旨在落实国家药监局监管科学行动计划，承担我省监管科学研究任务，推动我省药品监管科学研究发展。面向我省国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地和其它具备相应监管科学研究能力条件的单位展开。（五）指导性项目（非资助）该项目面向全省药品相关单位（机构），旨在鼓励协同创新，无资助经费。四、申报要求除满足《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》的相关规定外，还应符合下列条件：（一）申报单位的条件和要求项目申报单位应具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度，能够确保科研经费专款专用，独立核算，保证项目研究的顺利进行。（二）项目组成员的条件和要求1、项目申报人应为项目申报单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，具备相应的组织管理能力，且无超期在研项目、无科研不良信用记录。2、项目申报人年龄应在57周岁以下，具备相关专业中级（含）以上职称。重点项目的申报人应具有副高级及以上专业技术职务，近三年承担过省部级及以上科技项目，或获得过省部级以上科技奖励的，予以优先考虑。3、青年项目申报人须未满（含）40周岁，具有硕士学历学位并具有相关专业技术职称，或获博士学位及以上的青年科技骨干。曾以第一作者或通讯作者身份在科学引文索引（SCI）收录期刊发表过研究性论文者优先。4、项目组其他人员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则，并获得所在单位同意。（三）申报项目的条件和要求1、项目申报人牵头申报项目限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。2、未结题的省药监局在研项目负责人不得申请新项目。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。3、项目研究期限为1-2年。五、申报程序1、申报人按《湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目申报书》（见附件，下称申报书）内填写说明填写申报书，报所在单位审核完整性、真实性。2、市、县（市、区）级申报单位通过各市州省药监局分局审核后申报，其他单位（机构）直接向省局申报。3、省局组织评审专家对申报材料进行评审，以文件形式下达科研计划，并与承担单位签订项目合同，给予一定的经费支持。4、申报截止时间（以电子邮件时间为准）：2022年8月30日。逾期不再受理。六、联系方式电子邮箱：69111221@qq.com（药品、化妆品）wuchengzhi@whmit.cn（医疗器械）邮寄地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区（药品、化妆品）武汉市东湖新技术开发区高新大道507号（医疗器械）政编码：430075附件：湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目申报书湖北省药品监督管理局办公室2022年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内各相关制药企业、药品上市许可持有人：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第八十四条第一款“有效期届满未提出再注册申请的”，不予再注册的规定。为体现省局“能力作风建设年”活动成效，履行普法宣传义务，现向辖区内各相关制药企业、药品上市许可持有人发出以下提示提醒：请各企业进一步夯实主体责任，安排专人认真梳理自身持有的药品批准文号情况，建立完善药品注册证书、药品再注册批准通知书有效期届满预警机制，及时按时要求提交药品再注册申请，避免因逾期未申报给企业带来的经济损失和负面影响。此函。黑龙江省药品监督管理局2022年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）相关规定，指导我省医疗器械生产企业进一步做好医疗器械生产报告相关事项，我局起草了《关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）》，现公开征求各企业（单位）意见。如有意见，请填写《意见反馈表》（见附件2）,于2022年9月13日前以电子邮件形式反馈我局。联系人：艾登智   联系电话：028-86781785电子邮箱：scqxjgc@163.com附件1-四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）附件2-意见反馈表四川省药品监督管理局2022年8月12日附件1 四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）各医疗器械注册人、受托生产企业：为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的相关规定，结合四川省药品监督管理局（以下简称省局）监管事权划分，第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业符合该办法第十五条、第四十二条、第四十三条、四十四条、四十五条情形的，应当分别向省局器械监管处或所属管辖的检查分局报告。现将有关事项通知如下：一、车间或者生产线改造事项车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口（以下简称政务中心窗口）申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。二、增加生产产品品种事项增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围和生产条件未发生变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（附件2）。增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围不变、生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表（附件1、附件2），监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产范围增加的，应当向政务服务中心窗口申请“生产范围增加”生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表（见附件2）。注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，受托生产企业完成生产产品报告（附件2）后，注册人应当及时向政务中心窗口申请办理第二类医疗器械注册证生产地址变更（第三类医疗器械向国家局申请）。三、停产恢复生产报告事项医疗器械注册人、受托生产企业拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（附件3）。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（附件4），由监管部门视情组织开展体系核查。四、年度自查报告事项医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省局器械监管处提交年度自查报告。第一类医疗器械生产相关报告事项，各市（州）市场监管局参照此通告执行。附件：1-1.四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表1-2.四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表1-3.四川省医疗器械生产企业停产报告表1-4.四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表1-5.四川省药监局医疗器械监管部门联系表四川省药品监督管理局2022年 月 日附件1-1四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表企业名称生产地址统一社会信用代码法定代表人联系方式企业负责人联系方式管理者代表联系方式生产许可证号报告事项○车间改造 ○生产线改造改造情况（可另附附件）改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性的影响。企业承诺1.在已核准的生产地址上进行车间或者生产线局部改造，不涉及生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化。2.本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时接受检查。3.所提交的资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。附件1-2四川省医疗器械生产企业增加生产产品品种报告表企业名称： 联系人： 联系电话： 统一社会信用代码：序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件、其他）是否受托/委托生产及期限注册人/受托生产企业名称注册人/受托生产企业地址注册人/受托生产企业统一社会信用代码生产产品增加/减少企业声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人或企业负责人（签字） （企业盖章） 年 月 日报告部门○已收到企业以上生产产品品种报告。○企业涉及生产条件变化，监管部门将适时组织现场核查。 （监管部门盖章） 年 月 日注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。附件1-3四川省医疗器械生产企业停产报告表企业名称报告日期联系人联系方式停产类型○企业停产 ○生产品种停产停产品种（产品名称+注册证号）停产日期年 月 日 至 年 月 日停产原因法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章） 年 月 日备注注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。附件1-4四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表企业名称报告日期联系人联系方式复产企业/品种（产品名称+注册证号）停产日期拟复产日期法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注:此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。附件1-5四川省药监局医疗器械监管部门联系表序号监管（审批）部门监管（审批）对象监管（审批）区域通讯地址联系电话1政务服务中心省药监局窗口第二类、第三类医疗器械生产企业全省草市街2号6楼30号窗口028-869125032器械监管处第三类医疗器械生产企业全省成都市玉沙路98号203028-86781785028-867815693第一检查分局第二类医疗器械生产企业成都市成都市玉沙路157号玉沙综合楼5楼028-861645394第二检查分局第二类医疗器械生产企业德阳市 绵阳市 遂宁市 雅安市 眉山市 资阳市 阿坝州成都市青羊区东城根南街30号食品大楼4楼413028-621291255第三检查分局第二类医疗器械生产企业自贡市 内江市 乐山市 泸州市 宜宾市内江市东兴区西林大道876号2楼0020832-20609396第四检查分局第二类医疗器械生产企业南充市 达州市 广元市巴中市 广安市南充市顺庆区丰登路215号行政大楼4楼4050817-21539967第五检查分局第二类医疗器械生产企业攀枝花市 凉山州 甘孜州四川省西昌市红枣林路51号凉山州市场监管局二办区3110834-2181290注：政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。附件2意见反馈表文件名称：关于落实医疗器械生产报告有关规定的通知（征求意见稿）反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，各有关单位：为加强专业技术人才队伍建设，促进全省药学专业专业技术人员能力素质提升，根据省人社厅《关于做好2022年度全省专业技术人员继续教育培训（知识更新工程）有关事项的通知》（陕人社函〔2022〕259号）要求，现就开展2022年全省药学专业专业技术人员继续教育工作有关事项通知如下：一、继续教育对象及学习时间继续教育对象：通过“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称“学习平台”）注册的学员。继续教育学习时间：2022年9月20日至2023年9月20日（参加2022年度职称评审人员须在职称评审个人申报截止日期前，完成本年度继续教育学习任务）。二、继续教育学习形式及内容2022年全省药学专业专业技术人员继续教育课程分为公需课和专业课两部分。公需课由省人社厅统一确定，专业课由药学专业继续教育基地申报省人社厅核准后确定，统一放置“学习平台”2022年药学综合知识与技能及服务应用（一）（二）（三）学习目录供专业技术人员学习。（一）学习形式1.组织网络在线学习。2.同等学时认证获取。（二）学习内容1.公需课：2022年继续教育培训公需课主题为:开拓奋进新征程，建功立业新时代。科目一是《深入学习十九届六中全会精神，砥砺初心赓续百年历史伟业》，培训时长12小时；科目二是《深入学习习近平总书记三次来陕考察重要讲话精神，解放思想改革创新再接再厉谱写陕西高质量发展新篇章》，培训时长10小时；科目三是《深入学习领会习近平总书记在中央人才工作会议上的重要讲话精神》，培训时长2小时。2.专业课：2022年药学综合知识与技能及服务应用（一）（二）（三）学习目录下所有课程。（三）学时要求按照《陕西省专业技术人员继续教育条例》规定，专业技术人员参加继续教育时间，每年累计应不少于80小时（公需课不少于24小时，专业课不少于56小时），公需课和专业课学时必须同时达标方视为完成年度继续教育培训要求。（四）关于以往年度补课工作安排1.2021年度及以前公需课和专业课科目补学，按照《陕西省专业技术人员继续教育证书管理暂行办法》（陕人社发〔2016〕27号）第十三条规定执行。专业技术人员可根据自身专业，自行选择具有相应培训专业和培训权限的基地参加面授学习，或在全省专业技术人员继续教育平台进行网络学习。2.2021年及以前年度公需课和专业课科目考试日期截止2022年9月30日。请尽快完成补学。三、继续教育学习程序（一）学习入ロ陕西省专业技术人员继续教育网：http://jxjy.xidian.edu.cn陕西省人社厅门户网站：http://rst.shaanxi.gov.cn/（陕西省人力资源和社会保障厅-政务服务网-快速链接-陕西省专业技术人员继续教育学习管理平台）省政府政务服务网：http://zwfw.shaanxi.gov.cn/（部门分厅-省人力资源与社会保障厅-个人服务-陕西省专业技术人员继续教育学习管理平台）移动端入口：使用微信扫码关注陕西省人社厅公共服务平台公众号“陕西12333”，点击“微官网”（公众号左下角菜单），选择专技教育服务板块进行学习。（二）学员注册登录全省专业技术人员继续教育学习平台实行实名制登录，未注册学员可通过微信扫码注册，已注册学员通过微信扫码登录，登录时需完善个人相关信息。（三）学习缴费及电子发票功能省级药学专业继续教育基地开展的网络培训实行网上报名、网上缴费、网上考试、成绩系统自动上传。网上缴费由学员选择课程包后自行缴费，缴费成功后即可开始学习。学习平台可为学员开具陕西省非税收入统一票据（电子）。（四）学习学时管理药学专业专业技术人员继续教育学时可通过网络学习和同等学时认证获取。网络课程的学习学时由“学习平台”自动生成。同等学时认证严格按照《陕西省专业技术人员继续教育证书管理暂行办法》（陕人社发〔2016〕27号）执行，同时对取得执业药师资格和药学职称的人员，同年执业药师继续教育专业课获得学分可与药学专业技术人员继续教育专业课获得学时相互认定，药学专业技术人员继续教育公需课需按省人社厅公布的科目进行学习，由学员通过学习平台进行申请，人事主管单位审核认证。公需课为必学科目，不能认证。学员在学习平台查询和打印继续教育证书。凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。根据省人社厅《关于明确部分职业资格与职称对应关系的通知》（陕人社发〔2019〕181号），执业药师对等主管药师或主管中药师。以执业药师作为申报副高级职称条件的，按照相关规定，从2020年开始需参加省人社厅公布的公需课科目学习。四、有关要求（一）加强领导，抓好落实。各单位要按照统一规划、分级管理、分类实施、各司其职、密切配合的原则，健全工作机制，加强沟通协调，扩大宣传，引导专业技术人员按时参加年度继续教育学习。（二）明确省市基地培训范围。参加市级基地继续教育培训学时可作为申报初、中级职称的申报条件，参加省级药学专业继续教育基地继续教育培训学时可作为申报初、中、高级职称的申报条件。（三）严格收费标准，做好继续教育业务经费保障。严格执行陕西省发改委《关于专业技术人员继续教育培训收费标准的复函》（陕发改价格函〔2021〕768号）规定的收费标准。即“专业技术人员继续教育培训按照网络学习最高不超过3.6元/人·课时收取培训费（含考试及证书费用）”，不得擅自设立收费项目、扩大收费范围和提高收费标准。各用人单位要大力支持专业技术人员参加继续教育学习，严格执行《陕西省专业技术人员继续教育条例》中明确的“将不低于专业技术人员工资总额的1.5%经费用于本单位继续教育工作”的要求，足额安排单位年度继续教育经费，及时报销专业技术人员继续教育学习费用。省级药学专业继续教育基地联系电话：029-62288188陕西省药品监督管理局2022年8月8日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见于2022年9月2日前反馈至电子邮箱：kgskjc@nmpa.gov.cn，并在邮件主题处注明“化妆品资质认定条件反馈意见”。国家药监局综合司2022年7月14日附件：化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强化妆品检验机构（以下简称检验机构）的管理，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《检验检测机构资质认定管理办法》等相关法律法规，制定化妆品检验机构资质认定条件（以下简称本认定条件）。第二条本认定条件适用于依据《条例》开展化妆品检验活动并向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构资质认定条件评价或自我条件评价。第三条本认定条件规定了检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求。第四条 检验机构应当符合相关法律法规的要求，保证化妆品检验活动的科学、独立、诚信和公正。第二章 组织机构第五条 检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织，能够独立承担公正检验，独立开展检验检测活动。第六条 检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。第七条开展动物试验的检验机构，应当在已经取得省级或以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》的场所和范围内进行动物试验。第八条开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。第三章 管理体系第九条检验机构应当按照国家有关规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验活动相适应的管理体系。第十条检验机构应制定完善的质量管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序、作业指导书以及化妆品相关法规要求的文件等，确保其有效实施和受控，并保存能够证明其管理体系有效运行的记录。第十一条开展化妆品监督抽检及其复检、风险监测、注册和备案检验等检验检测活动的检验机构还应当按有关要求制定相应的工作文件。第十二条开展生物学检验、毒理学试验、功效学评价检验等涉及生物安全的检验机构应建立与其规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应的生物安全管理体系。第十三条开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。第四章 检验能力第十四条检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等检验检测技术要求，并具备相应的检验能力。第十五条检验机构应当依据现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等开展检验活动，并具有对检验检测方法进行确认或预评价的能力。第十六条检验机构应当通过参加能力验证或实验室间比对等方式，确保其持续具备与所开展的检验活动相适应的能力。第五章 人 员第十七条检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。第十八条 管理人员和关键技术人员应当具备检验机构质量管理知识，熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法。关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等，其应熟悉化妆品检验检测技术和方法，具备评价检验结果的能力。技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历。“博士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测工作3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测工作5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测工作8年及以上”可视为具有同等能力。第十九条 检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：（一）检验人员应当熟悉化妆品相关法律法规、标准和有关技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过化妆品相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（二）从事生物学、毒理学、功效学等检验的人员应当熟悉实验室生物安全管理要求并经过相关的培训和考核。（三）从事动物试验的人员应当具有有效的从业人员岗位证明文件。（四）从事人体安全性和功效学评价检验的人员应当经过专业的培训和考核，符合相关法律法规的要求。（五）从事国家规定特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。（六）从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。第六章 设施和环境第二十条检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。第二十一条检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。第二十二条生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等特定项目检验环境和设施应当符合国家相关法规和标准的规定。第二十三条涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家标准和规定。第二十四条 检验机构应当根据实际需要设置独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室。第七章 仪器设备第二十五条检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。第二十六条检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等应有专人管理，并满足溯源性要求。第八章 附 则第二十七条本条件由国家药品监督管理局负责解释。第二十八条本条件自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。