根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年5月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。国家药监局2022年8月25日附件1品种名单序号品名规格（组成）分类备注双跨申报类别1奥美拉唑肠溶片10毫克甲类双跨化药1类附件2非处方药说明书范本奥美拉唑肠溶片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶片英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【作用类别】本品为抗酸类非处方药药品。【适应症】用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。【规格】10毫克【用法用量】口服。成人，一次1片，一日1次（每24小时），必要时可加服1片，用温开水送服。本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。【不良反应】最常见不良反应（发生于1%-10%的患者）为头痛、腹部疼痛、便秘、腹泻、胃肠胀气和恶心/呕吐。在有些长期治疗病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。发生率≥1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿；内分泌系统：男性乳房发育；胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉，这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转；患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关；肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶和胆红素）；感染：艰难梭菌相关性腹泻；代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关；严重低镁血症可能导致低钙血症）、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加；肌肉骨骼系统：肌无力、肌痛、肌痉挛、关节疼痛、腿部疼痛、骨折；神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；呼吸系统：鼻衄、咽痛；皮肤和皮下组织：亚急性皮肤型红斑狼疮、中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS）、急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）；耳部和迷路系统：耳鸣；眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛；血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症（某些可致命）、溶血性贫血、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。【禁忌】1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。2.与其它质子泵抑制剂（PPI）一样，奥美拉唑不应与奈非那韦、阿扎那韦合用。3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。【注意事项】1. 使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。2. 两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。3. 本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。4. 肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。5. 假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。6. 国内目前尚无儿童使用本品的经验。7. 孕期、哺乳期妇女慎用。8. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10. 本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13. 胃恶性肿瘤当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状（如无意识的明显消瘦、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导致延误诊断。完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。14. 萎缩性胃炎长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。15. 急性间质性肾炎在服用PPI（包括奥美拉唑）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性肾炎，应停用本品。16.氰钴胺（维生素B12）缺乏长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。17. 艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察研究表明，PPI治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。18. 与氯吡格雷的相互作用应避免奥美拉唑与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。80毫克奥美拉唑和氯吡格雷联合使用，可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用奥美拉唑时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗。19. 骨折多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。20. 低镁血症在接受质子泵抑制剂（PPI）治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。低镁血症可能导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加重高危患者的潜在低钙血症。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。对有低钙血症风险的患者（如甲状旁腺功能减退症），考虑在开始使用本品前及治疗时定期监测血镁和血钙的浓度。必要时，补充镁和/或钙。如果低钙血症治疗无效，考虑停止使用PPI。21. 合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。22. 与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如监测），应在同一实验室中进行。23. 合并使用甲氨蝶呤文献资料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。24. 亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）仅有非常少数的几例亚急性皮肤型红斑狼疮与PPI有关联。如果皮损发生，特别是暴露在阳光下的部位，且伴随关节痛，患者应及时寻求医疗帮助，专业的医疗人员须考虑停止服用奥美拉唑。曾使用PPI且经过治疗后的亚急性皮肤型红斑狼疮，再次服用其他PPI，可能会增加亚急性皮肤型红斑狼疮的风险。25. 严重皮肤不良反应有与PPI的使用有关的严重皮肤不良反应的报告，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)，中毒性表皮坏死松解症(TEN)，药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状（DRESS）和急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）。在出现严重皮肤不良反应的体征或症状或者其他超敏反应的体征时，应停用本品并考虑进一步评估。26. 使用PPI治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。27.对于长期服用奥美拉唑的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。28.长期反复出现消化不良和烧心症状的患者应定期就诊。29. 患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史，因消化不良或烧心连续治疗4周以上，患有黄疸或重度肝病，年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。30. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。31. 本品为肠溶片，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。32. 对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。【药物相互作用】1. 奥美拉唑对其他活性物质药代动力学的影响（1）pH依赖性吸收的活性物质：在奥美拉唑治疗期间，胃酸的降低可能会促进或抑制呈胃pH依赖性吸收的活性物质的吸收。奈非那韦、阿扎那韦：与奥美拉唑联用时，奈非那韦和阿扎那韦的的血药浓度会降低。禁止联合使用奥美拉唑与奈非那韦。联用奥美拉唑（40 毫克，每日一次）使奈非那韦平均暴露量减少约40%，药理学活性代谢产物M8的平均暴露量下降约75%-90%。相互作用还可能包括对CYP2C19的抑制作用。不推荐联合使用奥美拉唑和阿扎那韦。在健康志愿者中，联合使用奥美拉唑（40毫克，每天一次）和阿扎那韦300毫克/利托那韦100毫克，使阿扎那韦的暴露量减少75%。阿扎那韦剂量增加至400毫克不能补偿奥美拉唑对阿扎那韦暴露量的影响。在健康志愿者中，与使用阿扎那韦300毫克/利托那韦100毫克（每天一次）相比，联合使用奥美拉唑（20毫克，每天一次）和阿扎那韦400毫克/利托那韦100毫克，使阿扎那韦的暴露量减少大约30%。地高辛：健康受试者同时服用奥美拉唑（20 毫克，每日一次）与地高辛，导致地高辛生物利用度升高10%。很少报道地高辛毒性。但是，老年患者给予高剂量奥美拉唑时应谨慎。如果必须联合使用，应该加强对地高辛的治疗药物监测。氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300毫克负荷剂量/75 毫克日维持剂量）和奥美拉唑（每日80 毫克口服）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的临床意义，观察性研究和临床研究均有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。其他药物：与奥美拉唑联用，泊沙康唑、厄洛替尼、酮康唑和伊曲康唑的吸收显著降低，可能会影响其临床疗效。应避免本品联合使用泊沙康唑、厄洛替尼。（2）经CYP2C19代谢的活性物质：奥美拉唑是一种中等强度的CYP2C19抑制剂，CYP2C19为奥美拉唑的主要代谢酶。因此，合并使用同样经由CYP2C19代谢的活性物质会降低其代谢，进而使这些物质的全身暴露量升高。此类药物包括R-华法林和其它维生素K拮抗剂、西洛他唑、地西泮和苯妥英。西洛他唑：在一项交叉研究中，健康受试者接受40毫克剂量的奥美拉唑，使西洛他唑的Cmax和AUC分别增加了18%和26%，其中一种活性代谢物分别增加了29%和69%。苯妥英：在开始奥美拉唑治疗后的前两周内，建议监测苯妥英血药浓度，如果进行苯妥英剂量调整，则应在结束奥美拉唑治疗后监测并进一步调整剂量。（3）未知机理沙奎那韦：奥美拉唑与沙奎那韦/利托那韦联用导致沙奎那韦的血药浓度升高大约70%，与HIV感染患者的良好耐受性相关。他克莫司：合用奥美拉唑可使他克莫司的血药浓度升高。应加强对他克莫司浓度以及肾功能（肌酐清除率）的监测，必要时调整他克莫司的剂量。甲氨蝶呤：据报道，与质子泵抑制剂合并用药时，部分患者甲氨蝶呤水平增加。给予高剂量的甲氨蝶呤时，可以考虑暂时停用奥美拉唑。2. 其他活性物质对奥美拉唑药代动力学的影响（1）CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂：由于奥美拉唑通过CYP2C19和CYP3A4代谢，已知可抑制CYP2C19或CYP3A4的活性药物（如克拉霉素和伏立康唑）可能降低奥美拉唑的代谢速率，进而导致奥美拉唑血药浓度升高。合用伏立康唑可使奥美拉唑的暴露量至少翻倍。由于高剂量奥美拉唑具有良好耐受性，一般无需调整奥美拉唑剂量。但是，对于重度肝功能损害患者，如果需要长期治疗，应考虑调整剂量。（2）CYP2C19和/或CYP3A4诱导剂：已知可诱导CYP2C19和/或CYP3A4的活性药物（如利福平和圣约翰草）可使奥美拉唑代谢速率增加，进而导致奥美拉唑血药浓度降低。3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品为H+- K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）。特此通告。国家药监局2022年8月25日附件：仿制药参比制剂目录（第五十七批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2Jan-57平衡盐溶液（供灌注用）Balanced Salt Solution Irrigating/BSS500ml（氯化钙0.48MG/ML；氯化镁0.3MG/ML；氯化钾 0.75MG/ML；醋酸钠 3.9MG/ML；氯化钠6.4MG/ML；柠檬酸钠1.7MG/ML）Alcon Laboratories, Inc国内上市的原研药品原研进口Feb-57甲磺酸达拉非尼胶囊Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar（泰菲乐）50mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口Mar-57甲磺酸达拉非尼胶囊Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar（泰菲乐）75mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口Apr-57曲美替尼片Trametinib Tablets/Mekinist（迈吉宁）0.5mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口May-57曲美替尼片Trametinib Tablets/Mekinist（迈吉宁）2mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口Jun-57盐酸维拉帕米缓释片Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets/Isoptin SR240mgABBOTT LABORATORIES （SINGAPORE） PRICATE LIMITED国内上市的原研药品原研进口Jul-57利格列汀二甲双胍缓释片Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR2.5mg/1000mgBoehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书Aug-57利格列汀二甲双胍缓释片Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR5mg/1000mgBoehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书Sep-57钠钾镁钙注射用浓溶液Multiple Electrolyte Additive For Injection/TPN Electrolytes20ml（每毫升含氯化钙16.5mg；氯化镁25.4mg；氯化钾74.6mg；醋酸钠121mg；氯化钠16.1mg）Hospira.Inc.未进口原研药品美国橙皮书Oct-57盐酸氯胺酮注射液Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR500 mg/10ml （50 mg/mL）PAR STERILE PRODUCTS未进口原研药品美国橙皮书Nov-576-[18F]氟-L-多巴注射液6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa F180.42-8.33mCi/mLFeinstein Institute Medical Research未进口原研药品美国橙皮书Dec-57锝[99mTc]硫化胶体注射液Technetium[99mTc]Sulfur Colloid InjectionN/ASUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC未进口原研药品美国橙皮书57-13注射用硫化胶体Kit for the preparation of Technetuium 99mTc Sulfur Colloid injection /AN-SULFUR COLLOIDN/ASUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC未进口原研药品美国橙皮书57-14氯化锶[89Sr]注射液Strontium [89Sr] Chloride Injection /METASTRON（美他特龙）1mCi/mlQ BIOMED INC未进口原研药品美国橙皮书57-15丙氯拉嗪栓Prochlorperazine Suppository25mgCosette Pharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书57-16叶酸注射液Folic acid injection5mg/mlFRESENIUS KABI.USA LLC国际公认的同种药品美国橙皮书57-17利多卡因丙胺卡因牙周凝胶Lidocaine and Prilocaine Periodontal Gel/Oraqix1.7gDentsply De Trey GmbH未进口原研药品欧盟上市57-18盐酸维拉帕米注射液Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin2ml：5mgMYLAN HEALTHCARE GMBH未进口原研药品欧盟上市57-19克拉屈滨注射液Cladribine Injection/Leustat10ml∶10mgJanssen-Cilag Ltd未进口原研药品欧盟上市57-20聚乙二醇4000散（儿童型）Macrogol 4000 Powder/Forlax4gIpsen Consumer Healthcare未进口原研药品欧盟上市57-21聚苯乙烯磺酸钙散Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/Calcium Resonium300gSanofi-欧盟上市57-22卡麦角林片Cabergoline Tablets/ CABASER0.25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市57-23卡麦角林片Cabergoline Tablets/ CABASER1.0mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市57-24塞来昔布片Celecoxib Tablets/Celecox100mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市57-25塞来昔布片Celecoxib Tablets/Celecox200mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市57-26门冬氨酸钾注射液Potassium Aspartate Injection/ Aspara10mL:无水L-门冬氨酸钾1.712g（K＋:10mEq）ニプロES ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市57-27门冬氨酸钾镁注射液Potassium Aspartate And Magnesium Aspartate Injection /Aspara® Injection10ml:无水L-门冬氨酸钾0.5g，无水L-门冬氨酸镁0.5gニプロES ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市57-28醋酸钠林格葡萄糖注射液（ブドウ糖加酢酸リンゲル液）Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection/ヴィーンD 輸液（Veen-D Inj.）500ml扶桑薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市57-29佐替平片Zotepine Tablet / Lodopin25mgLTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市57-30佐替平片Zotepine Tablet / Lodopin50mgLTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市57-31佐替平片Zotepine Tablet / Lodopin100mgLTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市57-32丙酸氯倍他索头皮敷剂Clobetasol Propionate Scalp Application/Dermovate0.05%Glaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品英国上市57-33盐酸决奈达隆片Dronedarone Hydrochloride Tablets400 mg（按C31H44N2O5S计）Sanofi Aventis U.S., LLC国内上市的原研药品原研进口57-34氯吡格雷阿司匹林片Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mgSanofi K.K.国内上市的原研药品原研进口57-35柳氮磺吡啶肠溶片Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine En-Tabs0.5gPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书57-36吸入用布地奈德混悬液Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules2ml:0.25mgAstrazeneca Pharmaceuticals Lp未进口原研药品美国橙皮书57-37托伐普坦片Tolvaptan Tablets/ Jynarque15mgOtsuka Pharmaceutical Co Ltd.未进口原研药品美国橙皮书57-38托伐普坦片Tolvaptan Tablets/ Jynarque30mgOtsuka Pharmaceutical Co Ltd.未进口原研药品美国橙皮书57-39托伐普坦片Tolvaptan Tablets/ Jynarque45mgOtsuka Pharmaceutical Co Ltd.未进口原研药品美国橙皮书57-40托伐普坦片Tolvaptan Tablets/ Jynarque60mgOtsuka Pharmaceutical Co Ltd.未进口原研药品美国橙皮书57-41托伐普坦片Tolvaptan Tablets/ Jynarque90mgOtsuka Pharmaceutical Co Ltd.未进口原研药品美国橙皮书57-42乙磺酸尼达尼布软胶囊Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev100mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书57-43乙磺酸尼达尼布软胶囊Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev150mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书57-44吡嗪酰胺片PYRAZINAMIDE Tablets500mgNovitium Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书57-45格列吡嗪控释片Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL2.5mgPfizer Inc.未进口原研药品美国橙皮书57-46格列吡嗪控释片Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL5mgPfizer Inc.未进口原研药品美国橙皮书57-47格列吡嗪控释片Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL10mgPfizer Inc.未进口原研药品美国橙皮书57-48伊布替尼胶囊Ibrutinib Capsules/ Imbruvica70mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书57-49伊布替尼胶囊Ibrutinib Capsules/ Imbruvica140mgPharmacyclics LLC未进口原研药品美国橙皮书57-50替格瑞洛片Ticagrelor Tablets/Brilinta60mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市57-51替格瑞洛片Ticagrelor Tablets/Brilinta90mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市57-52阿昔莫司胶囊Acipimox Capsules/Olbetam0.25gPfizer Italia S.r.l未进口原研药品欧盟上市57-53盐酸尼卡地平注射液Nicardipine Hydrochloride Injection/Cardene5ml:5mgAstellas Pharma B.V.未进口原研药品欧盟上市57-54培哚普利氨氯地平片（II）Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM、COVERLAM、Procoversyl、Prestance、Presteram每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市57-55培哚普利氨氯地平片（I）Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM、COVERLAM、Procoversyl、Prestance、Presteram每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市57-56青霉素V钾片Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets250mgSandoz GmbH国际公认的同种药品欧盟上市57-57头孢呋辛酯干混悬剂Cefuroxime Axetil For suspension /Zinnat250mg/5mLGlaxoSmithKline, S.A未进口原研药品欧盟上市57-58利托那韦片Ritonavir Tablets/Norvir100mgAbbVie Deutschland GmbH Co. KG未进口原研药品欧盟上市57-59美洛昔康注射液Meloxicam injection/ Mobic1.5ml:15mgBoehringer Ingelheim未进口原研药品欧盟上市57-60柳氮磺吡啶肠溶片Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine0.5gPfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式会社（步美制药公司）未进口原研药品日本上市57-61盐酸尼卡地平注射液Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine2ml:2mgLTL Pharma Co.,Ltd未进口原研药品日本上市57-62枸橼酸芬太尼口腔贴片Fentanyl Citrate Buccal Tablets /E-fen0.05mgCEPHALON INC未进口原研药品日本上市57-63去氨加压素片Desmopressin Tablets/ Ddavp0.1mgFerring Pharmaceuticals Ltd.未进口原研药品英国上市57-64去氨加压素片Desmopressin Tablets/ Ddavp0.2mgFerring Pharmaceuticals Ltd.未进口原研药品英国上市57-65艾普拉唑肠溶片Ilaprazole Enteric-Coated Tablets/壹丽安5mg丽珠集团丽珠制药厂国内上市的原研药品-57-66吗啉硝唑氯化钠注射液Morinidazole and Sodium Chloride Injection/迈灵达100ml:0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品-57-67盐酸安妥沙星片Antofloxacin Hydrochloride Tablets/优朋0.1g（以C18H21FN4O4计）安徽环球药业股份有限公司国内上市的原研药品-57-68苹果酸奈诺沙星胶囊Nemonoxacin Malate Capsules/太捷信0.25g（以C20H25N3O4计）浙江医药股份有限公司新昌制药厂国内上市的原研药品-57-69达诺瑞韦钠片Danoprevir Sodium Tablets/戈诺卫100mg（以C35H46FN5O9S计）歌礼药业（浙江）有限公司国内上市的原研药品-57-70盐酸戊乙奎醚注射液Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁1ml：1mg锦州奥鸿药业有限责任公司国内上市的原研药品-57-71盐酸戊乙奎醚注射液Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁1ml：0.5mg锦州奥鸿药业有限责任公司国内上市的原研药品-57-72盐酸戊乙奎醚注射液Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁2ml：2mg锦州奥鸿药业有限责任公司国内上市的原研药品-57-73艾瑞昔布片Imrecoxib Tablets/恒扬0.1g江苏恒瑞医药股份有限公司国内上市的原研药品-57-74艾拉莫德片Iguratimod Tablets/艾得辛25mg先声药业有限公司/海南先声药业有限公司国内上市的原研药品-57-75盐酸埃克替尼片Icotinib Hydrochloride Tablets/ 凯美纳125mg贝达药业股份有限公司国内上市的原研药品-57-76甲磺酸阿帕替尼片Apatinib Mesylate Tablets/艾坦按阿帕替尼（C24H23N5O）计:0.25g江苏恒瑞医药股份有限公司国内上市的原研药品-57-77甲磺酸阿帕替尼片Apatinib Mesylate Tablets/艾坦0.375g（以阿帕替尼计）江苏恒瑞医药股份有限公司国内上市的原研药品-57-78甲磺酸阿帕替尼片Apatinib Mesylate Tablets/艾坦0.425g（以阿帕替尼计）江苏恒瑞医药股份有限公司国内上市的原研药品-57-79西达本胺片Chidamide Tablets/Epidaza（爱谱沙）5mg深圳微芯生物科技有限责任公司/深圳微芯生物科技股份有限公司国内上市的原研药品-57-80盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维按安罗替尼（C23H22FN3O3）计:10mg正大天晴药业集团股份有限公司国内上市的原研药品-57-81盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维按安罗替尼（C23H22FN3O3）计:12mg正大天晴药业集团股份有限公司国内上市的原研药品-57-82盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维按安罗替尼（C23H22FN3O3）计:8mg正大天晴药业集团股份有限公司国内上市的原研药品-57-83马来酸吡咯替尼片Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮按C32H31ClN6O3计160mg江苏恒瑞医药股份有限公司国内上市的原研药品-57-84马来酸吡咯替尼片Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮按C32H31ClN6O3计80mg江苏恒瑞医药股份有限公司国内上市的原研药品-57-85呋喹替尼胶囊Fruquintinib Capsules/Elunate（爱优特）1mg和记黄埔医药（上海）有限公司国内上市的原研药品-57-86呋喹替尼胶囊Fruquintinib Capsules/Elunate（爱优特）5mg和记黄埔医药（上海）有限公司国内上市的原研药品-44676阿莫西林干混悬剂Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl125mg/5ml（按C16H19N3O5S计）GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline欧盟上市增加持证商GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline，不限定上市国和产地5/23/22柳氮磺吡啶肠溶片Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine0.25gPfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式会社（步美制药公司）日本橙皮书增加持证商あゆみ製薬株式会社（步美制药公司）10-131普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV20mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A. /Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.未进口原研药品增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.29-66丁苯那嗪片Tetrabenazine Tablets /Xenazine12.5mgValeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC未进口原研药品增加变更后的持证商BAUSCH HEALTH US LLC29-67丁苯那嗪片Tetrabenazine Tablets /Xenazine25mgValeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC未进口原研药品增加变更后的持证商BAUSCH HEALTH US LLC30-118普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgPfizer/Pfizer Europe MA EEIG未进口原研药品增加持证商Pfizer Europe MA EEIG32-21盐酸屈他维林片Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA40mgSanofi-Aventis/Opella Healthcare未进口原研药品增加持证商Opella Healthcare8-110羟苯磺酸钙胶囊Calcium Dobesilate Capsules/Doxium0.5g（按C12H10CaO10S2•H2O计）Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/Vifor Pharma Österreich GmbH原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商Vifor Pharma Österreich GmbH8月6日阿仑膦酸钠片Alendronate Sodium Tablets/Fosamax70mg（按 C4H13NO7P2计）MSD PHARMA（SINGAPORE）PTE.LTD./ Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以国家药典委员会核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，经自治区市场监督管理局批准，《中（蒙）药材及饮片抽样技术规范》《化妆品抽样技术规范》《医疗器械抽样技术规范》3项地方标准正式发布实施。针对中（蒙）药材及饮片、化妆品、医疗器械抽样原则、程序、纪律以及不同产品的注意事项等方面做出详细规定。三项地方标准的实施将有效规范全区药品、化妆品、医疗器械抽样工作，持续提高抽样质量，更好地服务药品医疗器械化妆品质量安全监管。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《省人民政府办公厅关于持续深化一流营商环境建设若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕2号）和《省司法厅关于在营商环境建设中实施审慎规范公正监管有关事项的函》的精神，政策法规处起草了《省药品监督管理局关于印发药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知》（以下简称《通知》），现就有关问题解读如下：一、起草依据《通知》起草的依据是党中央国务院关于全面推进依法行政，不断完善首次轻微违法经营行为容错机制的精神，《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和省司法厅制定的《行政处罚法适用指引》。二、起草过程《通知》起草遵行以下三条思路：一是清单中的违法行为是一般违法行为，不涉及特殊药品、生产环节和“两品一械”质量安全的违法行为；二是符合有关实体法规定，即违法行为的处罚一般都是先有责令改正，不予改正的才给予处罚；三是符合修订后的《行政处罚法》有关规定。同时，我们收集了部分兄弟省市局出台的不予处罚清单，借鉴一些可用的内容。该《通知》向社会和省局各处室、分局以及市县市场监督管理局公开征求了意见和建议，吸收和采纳合理化意见，形成《通知》送审稿。三、主要内容一是明确认定条件。比如按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，《通知》明确认定轻微违法应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微，2.及时改正，3.没有造成危害后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。首违不罚也应当同时具备三个条件：1.初次违法；2.危害后果轻微；3.及时改正。二是规定程序要求。《通知》规定，在作出不予处罚决定前，法律法规规定应当责令当事人改正或者限期改正的，应当按照规定制发《责令改正通知书》，并对当事人改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。三是明确相关问题。《通知》规定，《通知》及清单中的内容可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。当事人具有轻微违法行为，同时又具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。当事人不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。四是列出8种不予处罚的行为清单，并规定适用的条件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布，中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。疫苗NRA评估作为一项世界范围内公认的、可以科学全面评估疫苗监管水平的国际考核，是WHO考察评价一个国家疫苗监管能力的重要制度安排。我国已于2011年和2014年先后两次通过评估。2018年，WHO发布最新版全球基准评估工具（GBT），与前两次评估工具相比，指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格，覆盖疫苗监管全链条、全生命周期。由于新增指标偏重上市后监管，将地方监管机构和能力水平也全面纳入评估范围。本次NRA评估不仅涉及国家药监局、市场监管总局、国家卫健委、国家疾控局、海关总署等部门，还涉及地方疫苗监管相关单位，需要跨部门、跨地区多方联动。国家药监局主动发挥牵头作用积极协调沟通，各方加强配合扎实推进有关工作，确保我国顺利通过评估。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：根据《国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》（国办函〔2022〕54号）要求，为进一步加强对广东省药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，省政府决定成立广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组）。现将有关事项通知如下：一、主要职责深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署；统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成省委、省政府交办的其他事项。二、组成人员组　长：陈良贤　　副省长副组长：任小铁　　省政府副秘书长　　　　黄文平　　省委政法委专职委员　　　　林伟雄　　省公安厅副厅长　　　　江效东　　省药监局局长成　员：陈晓伟　　省委宣传部副部长　　　　许　华　　省委网信办副主任　　　　庄乐从　　省工业和信息化厅二级巡视员　　　　陈春生　　省司法厅副厅长　　　　罗练锦　　省商务厅一级巡视员　　　　徐庆锋　　省卫生健康委副主任　　　　汤　武　　省市场监管局副局长　　　　陈启坚　　省医保局副局长　　　　王　玲　　省药监局副局长　　　　赵菊花　　省法院副院长　　　　金　波　　省检察院副检察长　　　　刘　红　　海关总署广东分署副主任　　　　罗德韶　　省邮政管理局副局长三、其他事项（一）领导小组不纳入省级议事协调机构管理。领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作。办公室主任由省药监局主要负责同志兼任。领导小组成员因工作变动需要调整的，由所在单位向领导小组办公室提出，按程序报组长批准。（二）领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。（三）各地级以上市要按照国家和省的工作部署，抓紧建立市、县（市、区）两级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，并将有关情况报省领导小组办公室。省政府办公厅2022年8月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局、综合行政执法局、行政审批部门，省局各单位：为进一步推进依法行政，加快法治政府建设，维护国家法制统一和政令畅通，依据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》（海南省人民政府令第285号）相关规定，我局按照“谁起草、谁实施、谁负责”的清理原则，对 2000 年以来原省药监局、原省食药监局和省药监局起草制定的行政规范性文件进行全面清理。经梳理研究，决定废止《海南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》等28个行政规范性文件（详见附件）。现将清理结果予以公布。本通知自发布之日起施行。附件：废止部分行政规范性文件目录海南省药品监督管理局2022年8月25日附件废止部分行政规范性文件目录序号文件名称文号公布日期清理决定1海南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局关于坚决制止违法审批药品的紧急通知琼药〔2000〕98号2000年11月20日废止2海南省食品药品监督管理局关于贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》有关事项的通知琼食药监安〔2005〕66号2005年11月10日废止3海南省食品药品监督管理局关于药品经营企业办公场所和药品仓库面积等有关事项的通知琼食药监市〔2006〕39号2006年10月30日废止4海南省食品药品监督管理局关于定制式义齿注册有关事项的通知琼食药监注〔2006〕64号2006年11月20日废止5海南省食品药品监督管理局关于加强医疗用毒性药品管理的通知琼食药监安〔2007〕14号2007年3月12日废止6海南省食品药品监督管理局关于药品经营企业《药品经营许可证》许可事项变更有关问题的通知琼食药监市〔2007〕13号2007年3月13日废止7海南省食品药品监督管理局关于药品批发企业注册地址有关问题的通知琼食药监市〔2007〕18号2007年8月24日废止8海南省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构配制制剂与药品包装标签说明书中含兴奋剂物质监管工作的紧急通知琼食药监注〔2008〕24号2008年5月13日废止9海南省食品药品监督管理局关于流通领域兴奋剂药品市场监管有关问题的通知琼食药监市〔2008〕19号2008年5月27日废止10海南省食品药品监督管理局关于医疗机构制剂注册管理有关事项的通知琼食药监注〔2008〕37号2008年7月22日废止11海南省食品药品监督管理局关于实施医疗机构制剂注册管理办法（试行）的有关意见琼食药监注〔2008〕40号2008年8月13日废止12海南省食品药品监督管理局关于印发行使药品（医疗器械）监管处罚自由裁量权规定的通知琼食药监法〔2009〕2号2009年1月19日废止13海南省食品药品监督管理局关于进一步实施药品质量受权人制度的通知琼食药监安〔2009〕47号2009年8月11日废止14关于印发《海南省药品注册现场核查工作细则（试行）》的通知琼食药监注〔2010〕16号2010年12月16日废止15关于规范直接接触药品的包装材料和容器的通知琼食药监注〔2011〕26号2011年9月5日废止16海南省食品药品监督管理局关于印发药品注册联系人登记管理规定的通知琼食药监注〔2011〕37号2011年12月13日废止17海南省食品药品监督管理局关于印发鼓励我省新药研发若干措施的通知琼食药监注〔2014〕16号2014年11月20日废止18海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省国产非特殊用途化妆品备案工作管理规范（试行）》的通知琼食药监保化〔2015〕12号2015年6月18日废止19海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品企业停产复产监督管理办法（试行）》的通知琼食药监保化〔2016〕5号2016年3月14日废止20海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度（试行）》的通知琼食药监保化〔2016〕6号2016年3月15日废止21海南省食品药品监督管理局关于印发食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法的通知琼食药监审〔2016〕2号2016年4月13日废止22海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的通知琼食药监药产〔2016〕25号2016年7月8日废止23海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》的通知琼食药监保化〔2016〕21号2016年7月14日废止24海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省食品药品领域主要信访投诉请求法定处理途径及相关法律依据》的通知琼食药监办〔2016〕67号2016年12月27日废止25海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省化妆品生产标杆企业评定办法》的通知琼食药监保化〔2017〕5号2016年1月24日废止26海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品生产企业自查管理办法（试行）》的通知琼食药监保化〔2018〕16号 2018年6月13日废止27海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省化妆品生产企业风险分级管理办法（试行）》的通知琼食药监保化〔2018〕17号 2018年6月13日废止28海南省食品药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知琼食药监法〔2018〕28号2018年9月19日废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，省药监局制定了《第二类创新医疗器械审批》，现印发，请遵照执行。海南省药品监督管理局2022年8月25日（此件主动公开）海南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审批程序第一条　为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例、创新医疗器械特别审查程序等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条  海南省药品监督管理局（以下简称省局）对同时符合下列情形的第二类医疗器械按本程序实施优先审批：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。第四条　申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1. 产品的适用范围或者预期用途；2. 产品工作原理或者作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条　省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）接收创新医疗器械申请资料，在2个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第六条　审评中心负责申请资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自资料受理之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。第七条　对拟同意纳入第二类创新医疗器械的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第八条　审评中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（附件3）。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第九条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当重新进行创新审查认定。第十条　省局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。第十一条　省局行政审批办公室受理创新医疗器械注册申请后，及时进行注册申报资料流转。第十二条　对第二类创新医疗器械，省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。创新医疗器械获批注册后，省局对该产品的变更注册申请及其相关的生产许可申请事项给予优先办理。第十三条　对实施创新特别审查的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。第二类创新医疗器械的技术审评时限按现有法规时限缩减50%。审评中心需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起 20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不算在内）。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人。第二类创新医疗器械的行政审批时限按现有法规时限缩减 50%。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人，延长的时间不超过现有法规要求的时限。第十四条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（八）其他需要终止的情形。第十五条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第十六条　本程序自发布之日起施行，原《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（琼食药监械〔2016〕37号）同时废止。附件列表：附件1-3.doc附件1海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料： （可附页）备注：申请单位（盖章）：法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2海南省第二类创新医疗器械审批程序异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人规格型号优先审查异议的理由注：说明优先审查异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字以上所填内容真实有效，如有不实，愿承担相应法律责任。签章： 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件3海南省第二类创新医疗器械审批程序申请通知单 （编号： ） ：你单位提出的医疗器械特别审批程序申请（受理号： ），产品名称：规格型号：性能结构及组成：主要工作原理或作用机理：经审查，审查结论为：□通过创新医疗器特别审查。联络人姓名： ，联系电话： 。□未通过创新医疗器特别审查，理由： 。特此通知。海南省药品和医疗器械审评服务中心 （盖章） 日期：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，省药监局制定了《第二类医疗器械优先审批程序》，现印发，请遵照执行。海南省药品监督管理局2022年8月25日（此件主动公开） 海南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序第一条 为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。第二条 省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；（五）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖；（六）其他应当优先审批的情形。第三条 对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料（附件1）。第四条 省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。第五条 省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。第六条 拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第七条 对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。第八条 不符合本程序的，按正常程序办理。第九条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。第十条 本程序自发布之日起施行。附件列表：附件1-2.doc附件1海南省第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。备注申请人签章年 月 日附件2海南省第二类医疗器械优先审批项目异议表提出人工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人受理号优先审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》出台的背景和目的是什么？北京市同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械生产企业较为集中。作为高风险医疗器械，在上述医疗器械的生产过程中，病毒灭活工艺控制尤为重要。为持续强化质量安全监管，全力服务“两区”建设，助力北京市生物医药全产业链医疗器械高质量发展，我局认真落实“四个最严”要求，结合北京市医疗器械生产监管实际，按照医疗器械法规和相关标准要求，组织编制了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》（下称“《指南》”），目的是在指导和规范检查员对病毒灭活工艺检查行为，提升对相关企业的监督检查效能的同时，进一步指导相关生产企业更加科学有效地开展医疗器械病毒灭活工艺管理，有效防控质量安全风险，持续提升生产质量管理工作水平。二、《指南》的适用范围是什么？《指南》可作为北京市药品监督管理部门组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的指南，同时可作为相关生产企业开展病毒灭活工艺管理的参考。三、相关企业开展病毒灭活只能选择《指南》中的方法吗？《指南》中列出了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关技术审查指导原则中提到常用的巴斯德消毒法、γ射线辐照灭活法、过氧乙酸-乙醇灭活法、乙醇灭活法等四种病毒灭活方法。采用病毒灭活工艺应综合考虑病毒灭活效果的验证，病毒灭活工艺对产品性能的影响，病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。企业可根据产品的特性，选择包括上述四种方法在内的合适的病毒灭活方法。四、企业在病毒灭活工艺管理中应重点关注哪些方面？对于病毒灭活工艺管理，企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺，并进行充分验证（病毒灭活工艺的验证具体的内容可参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》、《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》），按照验证的结论编制相关工艺文件并严格实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。