为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：刘涓、陈淼联系方式：liuj@cde.org.cn、chenm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月30日附件：1、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》2、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理工作，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规定，我局组织起草了《安徽省药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月17日前，通过书面或电子邮件反馈。联系人：靳翠桦，联系电话：0551-65717973；邮政编码：230051，通讯地址：合肥市合肥市包河区包河大道与乌鲁木齐路交口省食品药品检测大楼4楼；电子邮箱：tsjb@ahsyjj.cn。安徽省药品监督管理局2021年8月30日安徽省药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理办法（征求意见稿）第一条（制定目的和依据） 为进一步规范药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理工作，提高投诉举报转案率、立案处置率，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规定，结合我省药品监管工作实际，制定本办法。第二条（适用范围） 本办法适用于我省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源的接收、登记、转办、督办等全过程处置管理工作。第三条（基本原则） 投诉举报案源处置管理工作遵循属地管辖、权责一致的原则。第四条（部门职责） 各级药品监督管理部门应当明确投诉举报案源处置管理机构，对投诉举报案源实行集中统一管理。投诉举报案源处置管理机构应当明确专人负责药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源的接收、登记、转办、督办等工作。第五条（投诉举报信息处理） 各级药品监督管理部门通过各渠道接收的投诉举报信息，应当依托全国12315平台进行流转，严格按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等有关规定办理。第六条（投诉案源的处理） 各级药品监督管理部门应当建立健全“诉转案”机制，在处理药品、医疗器械、化妆品投诉中发现的案源，应当启动“诉转案”机制，在继续处理投诉的同时，对案源进行登记、核查。第七条（案件查处） 举报案件和“诉转案”的查办工作应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定执行。第八条（提调办理） 上级药品监督管理部门认为有必要的，或下级药品监督管理部门认为需要由上级药品监督管理部门处理本行政机关收到的投诉举报案源，经上级药品监督管理部门分析研判，可以处理下级药品监督管理部门收到的投诉举报案源。第九条（跟踪督办）投诉举报案源处置管理机构应当建立投诉举报案源跟踪督办机制,对案源办理情况进行跟踪管理，督促承办单位按时办理。第十条（报送机制） 各市、县（区）药品监督管理部门通过投诉举报案源查处的大案要案，应当主动及时报送至安徽省药品监督管理局综合监督处，并抄送至安徽省食品药品信息与举报中心。第十一条（举报奖励） 药品监督管理部门应当根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等有关规定和我省关于药品、医疗器械、化妆品举报奖励的有关规定对举报人进行奖励。第十二条（信息录入） 投诉举报案源处置管理机构应当加强投诉举报案源信息的录入工作，及时将核查、立案、处罚、办结等相关信息录入全国12315平台，做到应录尽录，确保信息完整、准确、详实。第十三条（保密要求） 药品监督管理部门及其工作人员应当保护投诉举报人、被投诉举报对象的合法权益，依照有关法律法规对相关信息予以保密。第十四条（数据管理） 投诉举报案源处置管理机构应当强化投诉举报案源数据统计管理工作，保证各渠道公开的投诉举报案源数据真实、准确、一致。第十五条（档案管理） 投诉举报案源处置管理机构应当依照《中华人民共和国档案法》等法律法规规定，加强对投诉举报案源的档案管理，案源资料按年度分类存档，及时归档。第十六条（名词解释） 本办法所称投诉举报案源，是指通过投诉举报渠道获取的涉嫌违反法律、法规、规章的案件线索。 第十七条（解释权） 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。第十八条（施行时间） 本办法自公布之日起执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，国家药监局决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。现就有关事项通知如下：一、工作目标各医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为。生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并持续保持有效运行。要按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。各省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。（二）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（三）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（四）依法严查重处各类违法违规行为。各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。省级药品监管部门要加强对辖区内注册人、受托生产企业生产的装饰性彩色隐形眼镜抽检工作，对于监督抽检不合格的产品，要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，未经复查合格不得恢复生产。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各省级药品监管部门于2022年12月10日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报国家药监局器械监管司。联系人：胡尊皓、雷智棋电话：010-88330682、88330612传真：010-88330682电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表国家药监局综合司2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年8月30日～2022年9月13日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月30日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第六十二批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表附件1化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十二批）（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注262-1钇[90Y]微球注射液Yttrium-90 MicrosphereInjection3GBq±10%（在校准时间）Sirtex Medical Pty Ltd国内上市的原研药品原研进口62-2波生坦分散片Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）32mgActelion Pharmaceuticals Ltd国内上市的原研药品原研进口62-3西尼莫德片Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）0.25mg（按C58H70F6N4O6计）Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz Ag国内上市的原研药品原研进口62-4西尼莫德片Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）2mg（按C58H70F6N4O6计）Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz Ag国内上市的原研药品原研进口62-5达罗他胺片Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈）300mgBayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.国内上市的原研药品原研进口62-6复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A500ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-7盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%）Thea Pharma Inc未进口原研产品美国橙皮书62-8锝[99mTc]喷替酸盐注射液Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage DtpaN/AJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书62-9锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25N/AJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书62-10锝[99mTc]甲氧异腈注射液Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / CardioliteN/ALantheus Medical Imaging Inc未进口原研药品美国橙皮书62-11血管紧张素II注射液Angiotensin II Injection/Giapreza2.5mg/mLLa Jolla Pharma Llc未进口原研药品美国橙皮书62-12注射用西罗莫司（白蛋白结合型）Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro100mgAadi Bioscience Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-13注射用贝林司他Belinostat For Injection/ Beleodaq500mg/VialSpectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc未进口原研药品美国橙皮书62-14奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mgRedhill Biopharma Ltd.未进口原研药品美国橙皮书62-15硝唑尼特干混悬剂Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia100mg/5mlRomark Laboratories未进口原研药品美国橙皮书62-16氯化钠注射液Sodium Chloride Injection10ml：90mgHospira Inc未进口原研药品美国橙皮书62-17复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4500ml、1000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书62-18盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree100mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-19盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree150mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-20盐酸维洛沙秦缓释胶囊Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree200mgSupernus Pharmaceuticals未进口原研药品美国橙皮书62-21阿仑膦酸钠口服溶液Alendronate Sodium Tablets SolutionEQ 70MG BASE /75MLHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书62-22利多卡因软膏Lidocaine Ointment/ Xylocaine5%Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市62-23苯酰甲硝唑口服混悬液Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml）Sanofi-Aventis, S.A.未进口原研药品欧盟上市62-24硝酸咪康唑阴道乳膏Miconazole Nitrate Vaginal Cream2%Janssen/Johnson & Johnson未进口原研药品欧盟上市62-25盐酸丙卡特罗糖浆Procaterol Hydrochloride Syrup/Meptin5 μg/ml，500ml⼤塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市62-26高锝[99mTc]酸钠注射液Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器）富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社未进口原研药品日本上市62-27维生素D口服溶液Vitamin D Oral Solution/Uvedose2ml:2.5mg（10万单位）Laboratoires Crinex未进口原研药品法国上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。附件2已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注262-1多种微量元素注射液（III）Multi-Trace Elements Injection (III)10mlFresenius Kabi Norge As国内上市的原研药品原研进口62-2醋酸艾替班特注射液Icatibant Acetate Injection3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)Shire Pharmaceuticals Ireland Limited国内上市的原研药原研进口62-3利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto51.7mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口62-4利伐沙班干混悬剂Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto103.4mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口62-5环孢素滴眼液（Ⅲ）Ciclosporin Eye Drops(Ⅲ)0.3ml:0.3mg (0.1%)Santen Oy国内上市的原研药品原研进口62-6西洛他唑片Cilostazol Tablets/培达50mg浙江大冢制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-7丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/力太100ml:20g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化62-8盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday0.1%（5ml:5mg）Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书62-9低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-10低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含2.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-11低钙腹膜透析液（乳酸盐）Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care North America未进口原研药品美国橙皮书62-12噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG）Boehringer Ingelheim International Gmbh未进口原研药品美国橙皮书62-13亚甲蓝注射液Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue50mg/10ml（5mg/Ml）Provepharm SAS未进口原研药品美国橙皮书62-14帕利哌酮缓释片Paliperidone Extend-Release Tablets9mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-15贝美前列素滴眼液Bimatoprost Eye Drops/Lumigan0.01%Allergan Inc.未进口原研药品美国橙皮书62-16乙酰唑胺缓释胶囊Acetazolamide Extended-Release Capsules500mgCadila Healthcare Limited国际公认的同种药品美国橙皮书62-17布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-18布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (Ⅱ) / Symbicort Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-19布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (Ⅱ) / Symbicort Turbuhaler每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-20布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (Ⅱ) / Symbicort Forte Turbuhaler每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μgAstrazeneca AB未进口原研药品欧盟上市62-21盐酸西替利嗪滴剂Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops10mg/ml（20ml）UCB Pharma未进口原研药品欧盟上市62-22克拉霉素缓释片Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL500mgMylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited未进口原研药品欧盟上市62-23硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream2%Janssen/Johnson & Johnson未进口原研药品欧盟上市62-24枸橼酸西地那非注射液Sildenafil Citrate Injection/Revatio12.5ml:10mg（以西地那非计）Upjohn EESV未进口原研药品欧盟上市62-25注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact12.5mg（以盐酸兰地洛尔计）小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-26注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact150mg（以盐酸兰地洛尔计）小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-27米格列奈钙片Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast5mgKissei Pharmaceutical Co.,Ltd. / キッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市62-28聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL13.9gNorgine Limited未进口原研药品英国上市62-29乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/Flumil3ml：300mgZambon S.A.U未进口原研制剂西班牙上市62-30乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/Fluimucil3ml：300mgZambon Gmbh未进口原研制剂德国上市62-31门冬氨酸帕瑞肽注射液Pasireotide Diaspeartate Injection1ml：0.6mgRecordati AG未进口原研药品瑞士上市62-32熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan0.25gTEVA B.V.未进口原研药品法国上市44667布洛芬软胶囊Ibuprofen Soft Capsules/Advil0.2gPfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc美国橙皮书增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc7-64碳酸锂片Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE0.25gSANOFI-AVENTIS France未进口原研药品不限定上市国及产地8-71己酮可可碱缓释片Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental400mgAventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda欧盟上市增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda23-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal10ml:20mgJanssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.未进口原研药品增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal23-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal25ml:50mgJanssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.未进口原研药品增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal53-71特立齐酮胶囊Terizidon Capsules250mgRiemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh国际公认的同种药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh56-62阿达帕林过氧苯甲酰凝胶Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited未进口原研药品增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。附件3未通过审议品种目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2遴选情况说明62-1注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）Melphalan Hydrochloride for Injection50 mgMylan Institutional Llc国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。62-2硫糖铝口服混悬液Sucralfate Oral Suspension10ml:1g （10ml）Allergan Sales Llc-美国授权仿制药经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-3阿托伐他汀培哚普利氨氯地平片Atorvastatin/Perindopril Arginine/Amlodipine Tablets/Triveram20/5/5mg（以阿托伐他汀/精氨酸培哚普利/氨氯地平计）Les Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。62-4阿托伐他汀培哚普利氨氯地平片Atorvastatin/Perindopril Arginine/Amlodipine Tablets/Triveram20/10/5mg（以阿托伐他汀/精氨酸培哚普利/氨氯地平计）Les Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市同上。62-5甲钴胺颗粒Methylcobalamin granules /メチコバール細粒0.1％1mg/gエーザイ株式会社-日本上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-6核黄素磷酸钠注射液Riboflavin sodium phosphate Injection10mg：1ml（以核黄素计）扶桑薬品工業株式会社-日本上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-7核黄素磷酸钠注射液Riboflavin sodium phosphate Injection20mg：2ml（以核黄素计）扶桑薬品工業株式会社-日本上市同上。62-8复方氯化钠注射液Ringer’s Solution/リンゲル液「オーツカ」500ml株式会社大塚製薬工場-日本上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-9复方角菜酸酯栓Compound Carraghenates Suppositories/Titanoreine3.4克/枚France-法国上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。Johnson&Johnson Sante Beaute France62-10间苯三酚口崩片Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets / Spasmocalm80mgCoopération Pharmaceutique Française-法国上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-11愈酚溴新口服溶液Guaifenesin and Bromhexine Hydrochloride Oral Solution愈创木酚甘油醚20 mg/mL，盐酸溴己新0.8 mg/mL。GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd-澳大利亚上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-12盐酸利多卡因凝胶Lidocaine Hydrochloride Gel / Cathejell2%（以盐酸利多卡因计）Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH-奥地利上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。62-13卤米松乳膏Halometasone Cream / Execare0.05%（每克含卤米松-水合物0.5mg）Dr. Reddy's Laboratories Ltd-印度上市经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。62-14利奈唑胺干混悬剂Linezolid for Oral Suspension / Zyvox100mg/5mlPfizer Corporation Hong Kong Limited-香港上市经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。62-15羟糖甘滴眼液Hypromellose 2910, dextran 70,Glycero Eye Drops / Tears Naturale Forte（新泪然）5mLAlcon Laboratories Inc.-国内进口本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。62-16甲硝唑凝胶Metronidazole Topical Gel0.75%Galderma Laboratories Lp/Prasco laboratories-美国授权仿制药本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。62-17苯扎氯铵无菌溶液Benzalkonium Chloride sterile solution/プリビーシー液®0．1％0.10%株式会社大塚製薬工場-日本上市本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。62-18苯扎氯铵无菌溶液Benzalkonium Chloride sterile solution/プリビーシー液®0．02％0.02%株式会社大塚製薬工場-日本上市同上。62-19碳酸钙D3咀嚼片Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets/ Calcichew-D3500mg/200 IUNeon Healthcare Ltd-英国上市本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。62-20利巴韦林片Ribavirin Tablets/ Copegus200mgRoche Singapore Pte. Ltd.-新加坡上市本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。附件4再议品种目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2遴选情况说明62-1维生素C注射液Ascorbic acid Injection/ASCOR25000 mg/50 mL (500 mg/mL)MCGUFF PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂规格合理性相关资料。62-2依那普利拉注射液Enalaprilat Injection/ENALAPRILAT1.25mg/mlHIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) SA国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂安全有效性资料。62-3盐酸帕洛诺司琼注射液Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi50ml：0.75mg（按C19H24N2O计算）日本大鹏药品工业株式会社未进口原研药品日本上市经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂规格合理性相关资料。62-4尿素洗剂Urea Lotion/ Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂有效性资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面提升我省药品零售连锁率和规范化管理水平，省局起草了《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（征求意见稿）》。根据相关规定，现向社会公开征求意见，公众可以通过以下途径和方式提出意见：一、通过电子邮件将意见发送至邮箱：gxdzwc@163.com；二、通过信函方式将意见寄至南昌市北京东路1560号江西省药品监督管理局药品经营处收（邮编330006）。请在信函上注明“《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（征求意见稿）（征求意见稿）》征求意见”字样。意见反馈截止时间为2022年9月30日。江西省药品监督管理局2022年8月30日江西省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见（征求意见稿）为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13 号）、《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78 号）《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等有关要求，支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平，更好保障人民群众用药安全，特制定本意见。一、支持药品批发企业按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》，允许药品批发企业以现有所属零售药店为依托或者兼并单体零售药店等方式，组建药品零售连锁企业。支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式，整合其他药品零售连锁企业或单体药店。二、引导大型药品零售连锁企业集团通过多种形式整合单体药店，规范药店经营管理，健全质量保障体系，加大对偏远药店日常用药品类的配置力度，补齐便民短板，实现药店布局科学合理、居民用药方便可及，确保最后一公里终端的药品供应安全，着力打造药店安全供应链。适当放宽乙类非处方药零售企业在偏远地区的申办条件，营业场所面积由不少于20平方米调整为不少于15平方米，保障偏远地区居民基础用药可及。三、同一法人的药品零售连锁企业，以收购、合并、加盟或者控股等方式并购其他药品零售连锁企业的，可申请不再保留所并购药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》，从而促进药品零售连锁企业扁平化管理，助力企业提高管理效率。四、零售药店被药品零售连锁企业收购、兼并时，如仅是经营主体发生变化，原主体的经营场所、仓库地址、设施设备、关键岗位人员等未发生变化的，经县级以上药品监管部门同意，重新办理《药品经营许可证》时，可不再进行现场检查验收。其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》（变更所需提交的材料按许可事项办事指南内容要求）。在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的资源管理系统（ERP或GSP系统）继续销售。五、药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法人的，可以在全省范围内为药品零售连锁企业门店及单体药店储存配送。六、允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”，在全省范围内多地设置药品储存仓库，由总部统一管理，采用先进计算机技术、现代物流技术和装备，提升管理效率和水平。采用委托配送的零售连锁企业可不再设立仓库，但必须和被委托企业实现计算机系统实施数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好记录，相关信息实时上报总部。七、支持同一零售连锁企业门店之间按需相互调拨药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏药品除外）。调拨药品前应填写“门店药品调拨单”向连锁总部报备，由总部审核确认后，在系统内传至收货门店，并做好调拨药品在计算机系统的可追溯信息更新工作。八、支持药品零售连锁企业在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）内开设24小时自动售药机，仅限销售乙类非处方药品和医疗器械（一类、免于经营备案的第二类医疗器械、一次性使用医用口罩），禁止销售处方药。药品零售连锁企业申请设置自动售药机时，应经设区市或设区市授权的县级药品监管部门同意。九、支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的互联互通，实现处方系统与连锁药店的配药无缝对接。十、支持药品零售连锁企业为慢性病患者提供便利服务。推行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体下的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药（累计用量一般不超过2个月），可不再出示原处方，药品零售连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构新开具的处方（慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品）。十一、支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药学服务及审方业务。允许同一企业集团内的药品零售连锁企业采取自建或向第三方购买服务的方式开展执业药师远程药学服务及远程审方业务。十二、允许药品零售连锁企业执业药师注册到连锁总部，鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务（审方）中心，开展远程药学服务和审方工作，作为执业药师非工作时段的补充服务。实行远程审方的药品零售连锁企业应按要求配备执业药师，企业可按照农村偏远地区连锁门店数量，配备一定比例执业药师外的其他药学技术人员进行药学服务。十三、药品零售连锁企业计算机系统内存储的与GSP相关的药品经营各项记录数据及电子证照，纸质版与电子版同等效力，如门店配送电子记录，门店药品收货、验收、养护记录，含特殊药品复方制剂销售记录，拆零药品销售记录、上下游企业或者单位电子化的资质证照等其他计算机系统能够实现的记录。十四、支持药品零售连锁企业多种所有制并存，推动连锁化经营模式快速发展。药品零售连锁企业必须符合“八统一”规范要求（统一的质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训）。药品连锁企业总部对加盟门店和直营门店负同等责任。十五、药品零售连锁企业对其门店实施统一采购、统一储存、统一配送服务，药品零售连锁企业要加强企业信息化建设，用信息化手段对药品的来源、储存、销售进行全面控制，确保门店经营行为在总部的管控之下，杜绝“体外循环”等情况的发生，同时药品零售连锁公司总部要将药品进、销、存等数据上传至江西省综合药品监管追溯系统，确保药品经营全流程可追溯。十六、鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。通过自建网站（应当向省药品监督管理局申请互联网信息服务资格证书）和通过第三方平台，在总部统一管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”，销售、配送全过程药品质量安全，以及执业药师有效实施药学服务条件下，采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品，实现“就近取药”、“就近送药”，满足顾客用药需求。药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》已经我局局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年8月30日优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策为深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策部署，全力推进医疗器械注册人制度在我省实施，加快审评审批，推动我省医疗器械产业高质量发展，经研究，现就促进我省医疗器械产业发展制定以下政策措施。一、建立创新、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班服务。省外医疗器械注册人跨省委托我省企业生产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补我省空白的第三类医疗器械或创新医疗器械，同样按上述审批程序加快办理。二、实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。三、调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。五、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。六、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。七、简化体外诊断试剂产品注册资料，体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一品牌下同一系列中的典型机型作为代表，其机型验证资料可覆盖同一系列其他机型。八、出台《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。同时，对一年内在原生产地址通过体系核查等情形的，可以线上审查或书面资料审查，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。对于信用评级良好的企业申请生产许可延续的，减免现场检查环节。九、对医疗器械注册事项因注册质量管理体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的，企业可在不予行政许可决定作出后1年内，完成整改工作后重新提交注册申请，免征注册费。十、实行包容审批，企业因客观原因未按规定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，可以按照首次注册提交注册申请，按照延续注册程序办理。十一、加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的服务。十二、产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。十三、按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施降低30%的优惠政策。本文件自印发之日起实行，我局还将出台配套实施文件。延伸阅读：江西省《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。湖南省药品监督管理局2022年8月30日湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）第一章　总则第一条　为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规定。第二条　药品监督管理行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在对辖区药品、医疗器械、化妆品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第三条　湖南省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件，在行使裁量权时，适用本规定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条　实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当。第二章　适用情形第五条　依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，结合当事人违法情节，行政处罚裁量分为不予、减轻、从轻、一般、从重行政处罚五个等级。（一）不予行政处罚。是指因法定原因对违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚。是指减少法定的处罚种类，或者在法定处罚幅度最低限度以下给予行政处罚。（三）从轻行政处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）一般行政处罚。是指在法定处罚幅度中等限度内给予行政处罚。（五）从重行政处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条　实施行政处罚行使裁量权，应当结合下列因素进行裁量：（一）涉案产品风险性；（二）违法行为的侵害对象；（三）危害后果、社会影响程度；（四）当事人主观过错程度；（五）违法行为频次及持续情况；（六）涉案产品的数量、货值金额；（七）当事人配合调查表现及改正情况；（八）其他影响裁量的因素。第七条　符合下列情形之一的，依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）超过法定追溯期限的；（六）其他依法不予行政处罚的。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第八条　符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，未造成严重危害后果的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；（三）主动中止违法行为或者违法行为轻微，危害后果轻微的；（四）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为，且积极配合调查，未造成危害后果的；（五）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为，经查证属实的；（六）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现，经查证属实的；（七）其他依法应当减轻行政处罚的。第九条　符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为，危害后果轻微的；（二）涉案产品尚未销售或使用的；（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；（四）涉案产品经检验检测，不合格项目为非关键项且未造成危害后果的；（五）其他依法可以减轻行政处罚的。第十条　符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为危害后果的；（二）涉案产品风险性低的；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（五）其他依法从轻行政处罚的。第十一条　符合下列情形之一的，依法从重行政处罚：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）违法行为造成人员伤害后果或者较大财产损失的；（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等突发事件发生时期实施违法行为且直接影响抵御、处置突发事件的；（四）故意毁灭、转移或者藏匿证据，暴力抗法或故意阻挠、拖延、拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员、投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的；（五）拒不采取改正、召回、应急等措施，造成严重危害后果的；（六）违法行为构成犯罪，人民法院判处刑罚后，司法机关移送应当做行政处罚的；（七）涉案产品为高风险产品的；（八）在共同违法行为中起主要作用的；（九）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；（十）其他依法应当从重行政处罚的。违法行为造成人员死亡或者多人伤害等严重后果的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第十二条　除第七条到第十一条规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚外的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十三条　除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多个裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）同时具有两个或者两个以上可以从轻或者减轻处罚情形的，应当从轻或者减轻行政处罚；具有两个或者两个以上应当从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）同时具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）同时具有从重处罚与可以从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。第十四条　违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送有管辖权的公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。第三章　适用程序第十五条　法律、法规和规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。除法律、法规和规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过20个工作日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。第十六条　不予处罚、减轻处罚、从轻处罚和从重处罚的，应当在调查终结报告、行政处罚告知书、行政处罚决定书或者其他处理决定文书中，对行政裁量的理由进行说明。第十七条　案件审核机构在对处罚案件进行审核时，应当对行政处罚裁量权的行使情况予以审核。对于不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的情况主要从以下几个方面重点审核：（一）不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的理由是否成立，是否有相关证据支持；（二）减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的幅度是否合理、适当；（三）办案机构对于当事人提出陈述、申辩意见是否予以研究采纳，没有采纳是否提出充足理由。第四章　监督管理第十八条　湖南省各级药品监管部门应当加强行政执法规范化建设，建立健全行政处罚裁量监督机制，规范行使行政处罚裁量权。第十九条　上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，予以变更或者撤销。对于重责轻罚、轻责重罚等滥用行政处罚裁量权的行为构成行政执法过错的，依法依规追究过错责任人的相关法律责任。第二十条　湖南省药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规定进行评估，根据工作实际调整有关规定。第五章　附则第二十一条　有下列情形之一的，应当认定为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规和规章规定的“情节严重”：（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重危害后果的;（二）生产经营企业发现其生产经营的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,未按照相关规定采取有关措施，造成严重后果的;（三）拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致涉案产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;（四）故意隐瞒问题产品来源或流向,导致无法追溯,造成严重后果的;（五）违法行为被新闻媒体、网络曝光,造成较大社会负面影响的;（六）其它应当认定为“情节严重”的情形。第二十二条　本规定所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。造成人员伤害后果，是指轻伤以上伤害、轻度以上残疾、器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。涉案产品是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，组织专家论证，依据法律、法规或相关规定予以认定。第二十三条　本规定所称“高风险产品”包括以下产品：（一）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、注射剂等高风险药品；（二）涉案药品非法添加药物成份或者其他化学物质，或者使用非药品原料生产的；（三）涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家规定的高风险医疗器械品种；（四）涉案化妆品添加禁用物质的；（五）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童、危重病人等特定人群；（六）其他可以判断为高风险的产品。第二十四条　行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。减轻处罚：法定最低处罚数额以下；从轻处罚：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低处罚数额（含本数）；一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本数），［Y+（X-Y）×70%］以下；从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本数）至法定最高处罚数额。对于法律、法规、规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款的，分为从轻、一般、从重三个等级计算罚款数额。第二十五条　本规定由湖南省药品监督管理局负责解释。第二十六条　本规定自2022年8月30日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强和规范对取得新版医疗器械生产许可证和备案凭证的产品标签和说明书的管理，切实减轻企业负担，根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)和《北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事项的通知》（京药监发〔2022〕123号），现将有关事项通告如下：2022年5月1日起，我局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。对于上述取得新版《医疗器械生产许可证》，《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“京食药监械生产许XXXXXXXX号”“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”的现有库存产品标签、说明书和包装材料，可继续使用至2023年5月1日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。特此通告。北京市药品监督管理局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定了《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，有关内容如下：一、适用范围跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入我省注册，产品不发生实质性变化。二、申报要求省局建立沟通交流渠道，组织审评部门对有需要的企业开展沟通交流，受理前沟通咨询方式见附件。经沟通属于本指引适用范围的，审评部门应提前介入，组织开展医疗器械注册质量管理体系核查。核查通过的，企业提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果。（一）申报资料注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。对拟迁入注册的产品，继续在原生产企业生产的，且生产条件（包括生产地址、生产要素等）不发生变化的，注册检验报告可提交原获证时提交的报告。（二）技术审评对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。（三）注册核查注册申请人应当确保生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。注册核查时应重点关注变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人自行生产的，审评部门按照《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》，对注册申请人开展全面核查。注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。（四）生产许可注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本指引办理。 （二）属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本指引办理。附件：受理前咨询方式相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：田娜；魏婷婷邮箱：tiann@cde.org.cn；weitt@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年8月29日附件：1、《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。[1]本指导原则适用于溶液型滴眼剂。本指导原则结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。本指导原则的起草是基于对该类药物的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将不断修订并完善。二、整体研究思路申请人应全面了解已上市滴眼剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展仿制药与参比制剂（RLD）的药学对比研究工作。三、处方工艺研究（一）处方规格：仿制药的规格建议采用浓度结合装量的表述方式，对于单方制剂，示例如下：xx%（XXml：XXmg）；xx%（XXml：XXmg，按 CaHbNcOd计)；对于复方制剂，示例如下：XXml : 活性成分一 XXmg 与活性成分二 XXmg。仿制药活性成分的浓度应与参比制剂保持一致。[2]装量：装量原则上应与参比制剂保持一致。如不一致，应论述其合理性和必要性。滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的 95%~105%[3-8]。申请人可以提交与参比制剂 pH 调节剂和渗透压调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性（如 pH 值、渗透压摩尔浓度等物理化学特性）、安全性和有效性[9.10]。对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，一般需进行相应的非临床试验和/或临床试验作为支持性依据。[3,6,8,11-13]多剂量滴眼剂一般应加适当抑菌剂，抑菌剂的用量应按照《中国药典》四部通则 1121 抑菌效力检查法进行筛选确定。处方的抑菌效力应符合中国药典抑菌效力检查法的规定，并确保其可保障产品整个生命周期（包括使用期）的质量要求[14-16]。辅料的浓度或用量需符合相关辅料数据库中眼用用途的限度要求，或提供充分依据。过量投料建议参考 ICHQ8 相关要求。（二）生产工艺[17-22]1．工艺研究滴眼剂为无菌制剂，常用生产工艺为无菌工艺，应参考国内外灭菌/无菌工艺相关指导原则进行研究和验证。按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。根据生产工艺进行过滤器相容性研究。参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，根据溶液的特点和生产工艺进行管路类（硅胶管）、密封件等直接接触药液器件的相容性研究。2．工艺验证2.1 无菌工艺验证对于溶液型滴眼剂通常采用的无菌生产工艺，应至少进行并提交以下验证报告：●除菌过滤系统验证；●无菌工艺模拟试验验证；●包装系统密封性验证：对于采用吹灌封三合一技术生产的滴眼剂，应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》提供验证资料；对于采用多剂量密封包装组件包装的滴眼剂，应提供工艺过程中的密封性检查方法，方法需经验证。●直接接触药品的内包材的灭菌方法及灭菌验证资料或供应商出具的相关证明资料。●保持时间（含化学和微生物）验证。如生产中部分工序采用了湿热灭菌工艺，还至少进行并提交灭菌工艺验证。2.2 生产工艺验证提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。3．无菌/灭菌工艺控制基于产品开发及验证结果，确定无菌/灭菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等）、灭菌参数（温度、时间）、生产关键步骤的时间或保持时间等。对除菌过滤前或灭菌前料液的微生物污染水平进行常规中控监测。4．批量注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。[23]同时应提交代表性批次的批生产记录及生产工艺信息表。四、原辅包质量控制技术要求（一）原料药：制剂生产商需结合原料药的生产工艺，根据现有指导原则、相关文件和国内外药典标准对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时修订有关物质检查方法，增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、微生物限度等检查，并提供相关的验证资料，以满足滴眼剂工艺和质量的控制要求；对于高分子聚合物原料药，需关注影响制剂性能的功能性相关指标，如：分子量及其分布、聚合度、黏度、酯值（水解度）；同时需关注对元素杂质和致突变杂质的研究和评估。制剂生产商需根据滴眼剂持续稳定生产的需要，对原料药来源和质量进行全面的审计和评估，在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。（二）辅料：应根据眼用制剂质量要求，合理制定辅料的内控标准，关注关键辅料的质量特性对制剂关键质量属性的影响。辅料的内控标准应不低于中国药典要求。（三）直接接触药品的包装材料和容器[24-27]应根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。原则上，所选择内包材在对产品的保护性、功能性方面，应不低于参比制剂所用包材。滴眼剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准，或USP、EP、JP 的要求。可参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展药液与包装材料和容器的相容性研究。根据加速试验、长期试验和包材相容性研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置（平放）等考察，以全面研究内容物与内塞等密封组件、标签和/或油墨的相容性。五、质量研究与控制技术要求[1,15,16,28-29]（一）建议根据产品特性和相关技术指导原则科学设计试验，提供充分的试验资料与文献资料。（二）通常滴眼剂的质量属性包括但不限于以下项目：性状、鉴别、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压摩尔浓度、pH值、黏度、相对密度、可见异物、有关物质（异构体）、元素杂质、无菌、含量测定、滴出量、装量/装量差异、缓冲容量等。若制剂处方中添加了抑菌剂、抗氧剂等，需对抑菌剂含量、抗氧剂含量进行定量检查（包括整个货架期）。1.有关物质重点对制剂的降解产物进行研究，包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。根据产品的特点，按照相关技术指导原则以及国内外药典的收载情况，科学合理的选择有关物质检查方法，并进行规范的方法学验证。结合相关技术指导原则要求，参考参比制剂的研究信息和国内外药典收载的杂质信息，制定合理的有关物质限度。2.异构体对于存在几何异构体和手性异构体等情况，根据产品特点和生产工艺等方面的研究，确定是否订入标准。3.致突变杂质根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的致突变杂质，必要时进行针对性的研究，根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。4.元素杂质根据 ICH Q3D 的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。（三）所申请产品应与参比制剂进行全面的质量对比研究（包括 pH、渗透压摩尔浓度、杂质谱、黏度、相对密度、滴出量、缓冲容量等），保证所申请产品与参比制剂质量一致。原则上应提供与多批次参比制剂的质量对比研究数据。六、稳定性研究技术要求[3,10,30-34]滴眼剂稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。滴眼剂包装容器一般为半渗透性容器，需参照“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则”设计试验条件（低湿条件），并增加对失水率的考察。应根据药液与包装系统（含标签、油墨）的接触情况，设置合理的稳定性考察样品放置方式。对低温下可能不稳定的滴眼剂建议进行低温试验和/或冻融试验。依据参比制剂说明书进行使用中稳定性试验，建议采用近效期样品，如不能获得近效期样品的数据，应在所递交的稳定性研究的最后一个时间点进行研究。稳定性研究过程中，应考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的项目。若滴眼剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂等辅料，在稳定性研究中还需考察上述辅料含量的变化情况。仿制药的稳定性应不低于参比制剂。根据稳定性研究结果，参照参比制剂确定贮藏条件。七、参考文献1. 《中国药典》2020 年版四部通则 0105 眼用制剂.2. EMA: QRD RECOMMENDATIONS ON THE EXPRESSION OF STRENGTH IN THE NAME OF CENTRALLY AUTHORISED HUMAN MEDICINAL PRODUCTS (AS STATED IN SECTION 1 OF SPC, AND IN THE NAME SECTION OF LABELLING AND PL), November 2009.3. FDA: ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry（Revision 2）, December 2016.4.FDA:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Bromfenac%20sodium_ophthalmic%20solution_NDA%20021664_RV08-17.pdf. Recommended Mar 2009; Revised Oct 2017.5.FDA:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Latanoprost_draft_Ophthalmic%20solution_RLD%2020597_RC07-18.pdf.Recommended Sept 2008; Revised Jul 2017; Jul 2018.6. 厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課《关于实施滴眼剂仿制药的生物等效性试验的基本思路》（平成 30 年）7. EMEA/CHMP/QWP/396951/2006: GUIDELINE ON EXCIPIENTS IN THE DOSSIER FOR APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINAL PRODUCT, 19 June 2007.8. EMA/CHMP/QWP/708282/2018: Draft guideline on quality and equivalence of topical products, 18 October 2018.9. TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER D--DRUGS FOR HUMAN USE, 314.94. Mar 29, 2022.10. FDA: Considerations for Waiver Requests for pH Adjusters in Generic Drug Products Intended for Parenteral, Ophthalmic, or Otic Use Guidance for Industry(CDER), April 2022.11. EMA:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ganfort-epar-product-information_en.pdf.12. EMA:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lumigan-epar-product-information_en.pdf.13. FDA:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2006/021994s000_MedR.pdf.14. FDA: Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers(CDER), May 2014.15. USP 〈 771 〉 OPHTHALMIC PRODUCTS—QUALITY TESTS.16. Ph. Eur. monograph 1163 Eye Preparations.17. EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015: Guideline on the sterilisation of the medicinal product,active substance, excipient and primary container. 6 March 2019.18. 《无菌制剂 GMP 实施指南》, 2010.19. 国家药品监督管理局.《除菌过滤技术及应用指南》（2018 年第 85 号）.20. 国家药监局药审中心. 《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020 年第 53号）.21. USP 〈1207〉、〈1207.1〉、〈1207.2〉、〈1207.3〉.22. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》（2020 年第 33 号）.23. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心.《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》（2018 年 6 月）.24. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（2020 年第 33 号）.25. 国家食品药品监督管理总局.《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267 号）.26. 国家食品药品监督管理总局.《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》（2018 年第 14 号）.27. EMEA, CPMP/QWP/4359/03 and EMEA/CVMP/205/04: Guideline on plastic immediate packaging materials, 19 May 2005.28. USP 〈51〉、〈789〉、〈788〉.29. JP 〈6.08〉 Insoluble Particulate Matter Test for Ophthalmic Solutions.30. ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Products. 2003.31. 国家食品药品监督管理总局.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》.32. FDA. Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, June 2013.33. 化学药品注射剂基本技术要求（试行）(国食药监注〔2008〕7 号).34. EMEA, CPMP/QWP/2934/99 : Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicine Products. September 2001.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。