一、制定的必要性为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》以及国家药监局和自治区政府相关文件精神，促进中药材（蒙药材）产地加工和炮制一体化发展，助力乡村振兴，我局组织制定了本《指导意见》，其目的就是规范中药材（蒙药材）趁鲜切制加工，将药材种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药（蒙药）全产业链质量控制水平。我区药材资源丰富，黄芪、防风等药材种植面积广、药材质量好，目前，按照《中国药典》（2020版）要求，仅有68种可以在产地趁鲜加工的药材，大部分药材需要经历“产地采摘－产地干燥初加工－药材流通－药材再次润湿－加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于桔梗、苍术等浸润后仅需切制的药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见。二、起草制定过程2021年6月18日，国家药监局综合司复函安徽、甘肃省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题，明确提出可以开展产地加工（趁鲜切制）中药材工作。2022年3月15日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》（内药监发〔2022〕5号）要求制定趁鲜切制加工指导意见，分批次发布趁鲜切制药材品种目录。起草者参考了其他省已出台的相关文件，多次征求内部单位和相关专家的意见，形成征求意见稿。于2022年3月7至4月1日正式挂网向社会征求修改意见，未收到修改意见。后又采取专题会等形式征求相关单位的意见，经局务会审议形成最终稿。三、主要内容（一）明确适用范围。本指导意见适用于中药饮片生产企业（包括具有中药饮片净制、切制生产能力的药品生产企业，下同）在内蒙古自治区自建、委托加工、采购作为药品管理的趁鲜切制加工中药材（蒙药材）（以下简称鲜切药材）的各种行为。（二）制定鲜切药材品种目录。自治区药品监督管理局以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，分批次制定《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》。根据自治区内中药材（蒙药材）种植情况，对品种目录进行调整。（三）规范产地趁鲜切制加工行为。产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）应当是中药饮片生产企业或者是有工商营业执照的区内中药材（蒙药材）种植企业和农民专业合作社，应按照《产地趁鲜加工质量管理指南》要求建设和组织生产。中药饮片生产企业可以自建产地加工企业开展自收自制，也可委托产地加工企业开展趁鲜加工，应按要求告知自治区药监局。（四）规范鲜切药材采购行为。中药饮片生产企业可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，经净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后用于药品生产或销售。采购的品种应当是产地加工企业所在地省级药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。采购行为应符合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》的文件要求，并告知自治区药监局。（五）推进追溯体系建设。产地加工企业应当建立完整的中药材（蒙药材）质量追溯体系，中药饮片生产企业应在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。（六）明确工作要求。一是落实主体责任，明确中药饮片生产企业是中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体。二是加强规范指导，药品监管部门对中药饮片生产企业日常监管中将中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工及其采购行为纳入监管范畴，必要时可开展延伸检查或监督抽验。三是推进示范引领，鼓励产地加工标杆企业不断总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材（蒙药材）加工行为。四是强化联动协作，积极配合地方政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，共同推动产地趁鲜加工。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：为贯彻落实《省人民政府办公厅关于持续深化一流营商环境建设若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕2号）精神和《省司法厅关于在营商环境建设中实施审慎规范公正监管有关事项的函》要求，进一步优化医药营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（以下简称《清单》），现予印发，请结合下列要求一并执行。一、准确把握认定条件按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，须严格分析、判断并准确认定违法行为符合不予处罚的条件。轻微违法不予处罚应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微；2.及时改正；3.没有造成危害后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。首违不罚应当同时具备三个条件：1.初次违法；2.危害后果轻微；3.及时改正。法律法规或者规章没有规定的，判断是否构成“初次违法”，可以违法行为发生之日起连续两个自然年度内为限，并以违法行为涉及的行政执法领域为限。二、严格履行规定程序对具有可以适用不予处罚清单列举情形的，在作出不予处罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，并按照规定制发《责令改正通知书》，整改期限届满，执法人员应当对当事人的整改方案和改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。三、实施《清单》应注意的问题（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。（二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。（三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。（四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。四、确保执法效果各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省局政策法规处反馈。附件：湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单湖北省药品监督管理局    2022年8月22日      （公开属性：主动公开）附件：湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单序号违法行为设定依据不予处罚情形1除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项无主观故意，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。2药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项购销特殊药品以外的药品，未及时登记购销记录，个别项目记录不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的； 初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。3药品经营企业或医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第（二）、（三）款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。4医疗器械经营企业、使用单位未按照规定进行进货查验记录的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项违法行为轻微（未及时登记进货查验记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。5从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照规定进行销售记录的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（四）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项违法行为轻微（未及时登记销售记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。6医疗器械经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（五）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。7医疗器械经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。《医疗器械监督管理条例》第九十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正。8化妆品经营者和检验机构招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验的。《化妆品监督管理条例》第七十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署，省药监局和省医保局坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，积极助力打造一流的产业发展生态，结合全省实际，依据相关法律法规，起草了《关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱254963944@qq.com ，截止时间为2022年9月6日。联系电话：0451-88313138黑龙江省药品监督管理局黑龙江省医疗保障局2022年8月23日附件：关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措（征求意见稿）为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署，坚持以新发展理念为引领，进一步优化营商环境，积极助力打造一流的产业发展生态，不断提升全省医疗器械产业发展规模和质量，向医疗器械产业强省迈进，结合我省实际，制定以下措施：一、深化审评审批制度改革（一）精简证明材料。申请人申报第二类医疗器械产品注册、生产许可证，不再提供可通过联网核查的相关信息材料。（二）压缩审批时限。对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限由缩减至40个工作日（不含补正时间）。第二类、第三类医疗器械生产许可（除注册人住所和生产地址非文字性变更）及第二类医疗器械变更备案，实行收件即办，立等可取。对省内企业申请办理医疗器械互联网信息服务审批事项，实行告知承诺制审批。申请人申请资料齐全且符合法定形式的，当场核发许可证书。（三）简化首次注册资料。简化已有同品种上市医疗器械（不含体外诊断试剂）临床评价资料，可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据、合法取得的同品种医疗器械上市后临床使用数据或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册申报资料。首次注册与生产许可增加生产范围变更实行关联审批，精简审批材料，优化审批环节。已获取第三类注册证但因产品管理类别调整为第二类而申请首次注册的，如产品本身无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准，且首次取证时间不超过5年的，可提交原产品注册申报资料作为本次注册申报资料。生产工艺和设备相同的医疗器械，一个产品通过医疗器械注册质量管理体系核查，其核查材料及结果中公用部分内容，可提交复印件（无需审核原件）用于其他产品的医疗器械注册质量管理体系核查证明，以减少资料重复申报。（四）优化延续注册程序。省内生产企业提交第二类医疗器械产品延续注册申请，涉及产品强制性标准变更且需提交注册检验报告的，可先提交检验机构检验受理通知书，予以受理。检验报告可在技术审评环节补充提交。申请延续注册产品在上一注册周期中技术升级，不涉及注册证及其附件载明事项变更的，在延续注册时，由企业自行根据风险进行验证并提交相关验证材料。（五）建立转移品种注册绿色通道。已获取进口第二类注册证的产品，企业转移至我省生产申请首次注册的，如产品本身无变化并符合现行强制性国家标准/行业标准的，且首次取证时间不超过5年，除注册检验报告外，可提交原注册申报资料作为本次注册申报资料。在外省（直辖市、自治区）取得第二类医疗器械产品注册证的生产企业，转移到我省申请首次注册的，可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书，予以受理，在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的首次注册。（六）推行变更延续合并审查。申请医疗器械产品许可事项变更注册和延续注册、医疗器械生产许可变更和延续，可合并审查。（七）优化现场检查。首次注册时通过质量管理体系核查并取得医疗器械产品注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）产品注册，可免于注册质量管理体系现场核查或简化现场核查项目。申请首次注册产品与企业已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的，原则上免于注册质量管理体系全项目核查，重点对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。申请变更医疗器械产品注册许可事项，变更内容只涉及产品名称、预期用途等不涉及生产工艺变化的，可免于注册质量管理体系核查。申请医疗器械生产许可证核发、延续或增加生产范围变更事项，一年以内通过国家或省局组织的质量管理体系全项目检查的，可免于现场检查。二、促进医疗器械产业高质量发展（八）支持医疗器械企业兼并重组和产业结构调整。按照动态调整、优化结构的原则，支持医疗器械注册人通过兼并重组实现高质量发展。支持医疗器械注册人以吸收合并或存续分立等方式对现有医疗器械生产企业兼并重组。新设立的医疗器械注册人可以利用原医疗器械生产企业的场所、仓库等设施。（九）促进医疗器械产业集聚发展。鼓励医疗器械集团公司持有控股子公司的医疗器械注册证，合理调配产品结构，促进专业化分工、规模化生产。医疗器械注册人在我省设立医疗器械生产企业，申报已上市的第二类医疗器械（同品种、同规格、同型号）注册，在注册申报资料符合要求的前提下，通过注册质量体系核查且产品注册检验符合规定的，同时核发医疗器械产品注册证和生产许可证。（十）支持组建医疗器械创新联合体。进一步完善政策环境，为落户参与创新联合体的注册人开辟绿色通道，优先审评审批。支持国内外知名医疗器械公司在我省设立总部、研发中心、生产基地，支持科研人员携带具有自主知识产权的医疗器械成果在我省独立或联合创办公司，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业参与创新联合体。（十一）支持创新型医疗器械的临床应用。对使用创新型医疗器械，属于新技术且能够体现医疗技术的先进性和经济合理性，经临床试验和科学认证（鉴定）能够提高诊断治疗水平、诊疗效果明显、专家论证确需在医疗机构开展的医疗服务项目，按规定程序加快设立新增医疗项目，推动临床新技术的发展。三、持续优化营商环境（十二）推行行政审批网上办理。“只进一扇门”，所有审批项目全部进入行政许可大厅办理。不断完善省药监局行政审批系统和医保局集中采购平台整体建设，推进药监行政审批和医保挂网事项“零见面”网上办理，实行承诺公示挂网制度。经药监部门认定的创新医疗器械实行绿色通道挂网。建立行政审批数据库和信息共享机制，做到审批全程公开透明。（十三）积极推动审评上市全过程服务。探索建立“研”“审”联动审评工作机制，通过公开咨询电话、设立固定咨询日、建立公众号等方式完善受理前咨询、受理审核咨询、发补后沟通等咨询服务渠道，提升主动服务意识。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品具体情况，提高审评工作效率。指导企业开展不良事件监测工作，协助建立、完善不良事件监测制度。（十四）促进企业诚信建设。开展医疗器械生产企业“承诺即免检”工作，根据企业提出质量保证承诺，通过事前评估产品风险、日常监管成效、事后加强产品抽检等手段，可减少或免除年度内对企业的监督检查，促使企业提高诚实守信意识。（十五）促进企业检验检测能力提升。组织开展我省医疗器械注册申请人检验能力验证/实验室间比对工作，加强对企业质量控制实验室的指导和检验人员的培训，持续提升企业检测能力和质量保证水平。支持企业联合检验检测、大专院校等机构建设重点实验室，开展创新性研究和科技攻关，逐步解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。（十六）推进临床试验机构建设。加强对临床试验申请人和临床试验机构的政策指导。推进伦理审查互认工作，鼓励有条件的临床机构牵头建立区域性医疗器械临床试验伦理委员会。（十七）探索建立医疗器械产品信息服务共享机制。打造研发机构、生产企业、监管部门之间产品信息服务平台，定期收集高校、科研院所的产品注册需求并分析汇总，使产品注册申报意向、审评审批、生产销售等不同阶段信息互连、互通、互动，构建监管部门精准服务的便捷渠道。（十八）加强审评审批队伍建设。强化与其他医疗器械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法，持续加强审评审批检测监测人员业务能力培训，建立培训实践基地，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究，不断培养专家型、复合型审评审批检测专家人才。（十九）加强法律法规研究宣传。结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的发布实施，深入开展法规宣讲，发挥社会第三方作用，持续加强对医疗器械注册人注册专员和质量管理人员培训宣贯。组织行业龙头企业、高校、科研院所、临床机构与监管部门等共同研究产业发展趋势及重点领域等，为我省医疗器械产业发展赋能增效。（二十）进一步减免境内第二类医疗器械注册申请费用。加强与财政、发改等有关部门沟通，争取政策支持，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册费用予以进一步减免。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准（第四批）》，共计27个品种，现予发布，自发布之日起实施。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.《北京市中药配方颗粒标准（第四批）》品种目录2.《北京市中药配方颗粒标准（第四批）》北京市药品监督管理局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》已经自治区药监局局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻实施。本指导意见自印发之日起30日后实施。附件：内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）为促进我区中药材（蒙药材）产地加工与中药炮制一体化发展，助力乡村振兴，规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药（蒙药）质量，推动中药（蒙药）产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)等有关要求，现就规范我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《内蒙古自治区党委、政府关于促进中医药(蒙医药)传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，结合我区实际，着力规范我区中药材（蒙药材）趁鲜切制加工行为，提升中药材产地加工的规范化、规模化，推进中医药（蒙医药）产业高质量发展，确保公众用药安全。二、工作目标以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，解决中药材（蒙药材）加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材（蒙药材）种植和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药（蒙药）全产业链质量控制水平。三、适用范围中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是指按照传统加工方法将采收的中药材（蒙药材）切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材（蒙药材）形态，但未改变中药材（蒙药材）性质，且减少了中药材（蒙药材）经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材（蒙药材）质量。本指导意见适用于中药饮片生产企业（包括具有中药饮片净制、切制生产能力的药品生产企业，下同）在内蒙古自治区自建、委托加工、采购作为药品管理的趁鲜切制加工中药材（蒙药材）（以下简称鲜切药材）的各种行为。四、工作任务（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录自治区药品监督管理局研究制定《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》，列入目录的品种应当以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，有产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，以及其他适合趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）品种。基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材（蒙药材），不宜列入我区鲜切药材品种目录。根据自治区内中药材（蒙药材）种植情况，对品种目录进行调整。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1.加工条件。产地趁鲜切制加工企业（以下简称产地加工企业）应当是中药饮片生产企业或者是有工商营业执照的区内中药材（蒙药材）种植企业和农民专业合作社，应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。具备与加工品种、加工规模相适应的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，具备健全的质量管理体系。2.质量标准。产地加工企业应当按品种制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即鲜切药材质量标准（具体要求见附件1）。质量标准应当具备充分试验数据支持，除形态外，符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求，同时鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。3.切制加工规程。产地加工企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工规程，规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录。4.包装和标签。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、贮藏日期、企业名称等。5.追溯体系建设。产地加工企业应当建立中药材（蒙药材）质量追溯体系，追溯信息应当包括：种植面积、亩产数量、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材（蒙药材）来源质量可溯可控。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。6.采购行为规范。中药饮片生产企业应当对照《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2，以下简称《指南》）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，对采购的鲜切药材入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家标准或者省级中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后用于药品生产或销售。采购的品种应当是省级药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，不得从质量体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。中药饮片生产企业自收自制开展中药材（蒙药材）产地趁鲜加工的，应当对照《指南》建设产地加工车间，并对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，向其所在地自治区药品监督管理局检查分局报告。报告内容包括《中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准、生产企业自查报告。2.加强委托加工质量管理。对于委托中药材（蒙药材）趁鲜切制加工，委托方为中药饮片生产企业，受托方应当为中药材（蒙药材）种植企业或者农民专业合作社，委托方应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。委托加工前，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托加工的条件和能力。委托方认为受托方符合《指南》要求的，向所在地自治区药品监督管理局检查分局报告。报告内容同自收自制。3.加强采购鲜切药材质量管理。中药饮片生产企业采购的鲜切药材承担质量管理责任，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量保证协议，并对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，认为符合要求的，向所在地自治区药品监督管理局检查分局报告。报告内容同自收自制。4.加强中药材（蒙药材）源头质量管理。用于趁鲜切制加工中药材（蒙药材）的来源和质量，应当符合《中国药典》《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》的规定，其种植、采收、加工应当符合中药材生产质量管理规范要求。中药饮片生产企业应当将中药材（蒙药材）种植全过程纳入质量管理体系，引导产地加工企业对鲜切药材品种推行规范化种植。五、工作要求（一）落实主体责任中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药饮片生产企业是中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体，应当对鲜切药材进行质量评估和监测，加强对中药材（蒙药材）规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理；应当充分履行质量管理职责，对产地加工企业开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。（二）加强规范指导药品监管部门应当加强对中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量监管，积极探索中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工的监管方式，在对中药饮片生产企业日常监管中将中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工及其采购行为纳入监管范畴，必要时可开展延伸检查或按照相应的法定标准（形态除外）开展监督抽验。严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。（三）推进示范引领　鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责，采取多种方式，如集团共用、委托加工等方式开展产地加工企业建设。选择种植规模大，管理水平高，有一定基础的产地加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材（蒙药材）加工行为，推动产地加工企业质量水平不断提升。（四）强化联动协作　药品监管部门应当配合盟（市）、旗（县、区）级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，加强与有关部门的沟通协调，推动中药材（蒙药材）规范化种植，实现中药材（蒙药材）趁鲜切制信息共享共用，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，促进产地加工和炮制一体化发展，不断提高中药材（蒙药材）种植（养殖）及加工的科学化、规范化、标准化水平，从而进一步提高中药（蒙药）质量安全。本指导意见自印发之日起30日后实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件：1.鲜切药材质量标准编制要求 2.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南 3.中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工报告表附件1：鲜切药材质量标准编制要求一、原则鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家、地方药品标准的有关规定。标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称鲜切药材名称应当参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应当与现行版《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“××企业标准大黄（鲜制）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。规范性引用文件：应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。（三）质量要求质量要求应至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、检查（杂质、水分、总灰分）、贮藏等项目。1.来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。2.产地加工工艺流程与技术要求：（1）鲜切药材的工艺流程,描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。（2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。加工要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、块、段、瓣等，应当充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。包装要求。应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。3.性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应当列出，并予以描述。4.检查：一般包括杂质、水分、总灰分等的检查。5.贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、3批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。附件2：内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材（蒙药材）产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、基本原则中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药材（蒙药材）的来源范畴，与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。鲜切药材应当是列入自治区鲜切药材目录品种，来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、基本要求（一）人员要求1.产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。2.应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（二）选址要求1.应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保要求。2.厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。（三）加工车间与设施要求1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。（四）设备要求1.应当根据中药材（蒙药材）的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。2.与中药材（蒙药材）和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材（蒙药材）和鲜切药材质量产生不良影响。（五）包装与运输要求1.应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。2.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。（六）文件管理要求1.应当具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。2.应当对中药材（蒙药材）趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（七）加工管理要求1.进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。2.清洗后的中药材（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。3.应当使用流动的饮用水清洗中药材（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。4.以中药材（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材（蒙药材），在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（八）质量控制与管理要求1.应当对趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。2.应当制定加工工艺流程与技术要求，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应当由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。3.应当制定趁鲜切制加工的趁鲜切制中药材（蒙药材）检验标准，该标准应当不低于同品种中药材（蒙药材）、中药饮片的法定检验标准（形态除外）。对于协议委托加工，应当由委托方制定趁鲜切制中药材（蒙药材）的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。4.应当通过自行检验或者委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。5.应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。6.应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。7.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。附件3：中药材（蒙药材）产地趁鲜加工点报告表申办企业情况名 称地 址负责人联系方式种植情况基地地址规 模品种情况品 名预计产量生长年限采收时间加工点基本情况名 称地 址负责人联系方式加工品种情况品 名规 格基 原执行标准主要设施设备名 称型号规格性能指标备 注申明我们保证：1.本次报告遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，以及《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见》等规定，产地加工管理和质量控制的全过程符合《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求。2.提交的资料真实且来源合法，信息完整、准确和可追溯。3.提交的资料如有虚假、违法、无效的事实，本单位将对此恶意造假行为造成的后果承担相应的法律责任。 法定代表人：（签名） （公章） 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省中药饮片生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材管理，省药品监督管理局制定了《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》。经省药监局局长办公会议审议通过，现予以发布，请各有关单位、省内中药饮片生产企业结合实际贯彻实施。本指导意见自发布之日起试行。河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）为推动河南中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，提高我省中药材、中药饮片质量，强化中药质量源头管控，推进河南中药产业高质量发展，结合河南省中药材生产实际，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加快推进中药材种植现代化、产业化，遵循中药发展规律，传承精华，守正创新，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号)要求，着力规范中药材产地趁鲜切制加工，提高我省中药材、中药饮片质量，促进中药传承创新发展，确保人民群众用药安全。二、工作目标以河南道地中药材及大宗地产中药材为主，加强对中药材产地趁鲜切制加工监管，有效解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大，将中药材种植、养殖和产地加工等过程纳入中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，建立健全中药材信息化追溯体系，提升中药全产业链质量控制水平，实现中药材产地趁鲜切制加工与炮制一体化发展。三、适用范围本指导意见适用于河南省行政区域内已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制加工中药材（以下称鲜切药材），用于生产中药饮片的活动。中药材产地趁鲜切制加工是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的行为，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。四、工作任务（一）发布我省鲜切药材品种目录以河南道地中药材为主，依据《中国药典》《河南省中药材标准》《河南省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工、在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的中药材品种，结合我省中药饮片生产企业需求，将丹参等 19 个品种列为《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》（见附件 1），予以发布。中药基原混乱、趁鲜切制加工后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。根据我省中药材种植养殖情况，定期增补和调整我省鲜切药材品种目录。（二）制定趁鲜切制加工指导原则在充分调研的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（见附件 2），用于指导我省中药材产地趁鲜切制加工企业的加工管理和质量控制的全过程。（三）建立产地加工质量管理体系产地加工企业应当建立质量管理体系，至少包括以下内容：1.产地加工企业趁鲜切制的中药材应当是列入《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的相关要求。2.产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员，以及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。3.产地加工企业应当根据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，结合鲜切药材特点和实际，按品种制定产地趁鲜切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片 GMP）相关规定实施，有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。4.鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、企业名称等。5.产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励产地加工企业运用现代信息技术建设追溯体系。（四）规范鲜切药材采购使用行为我省中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求：1.购进的鲜切药材应当是省（自治区、直辖市）药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。2.将质量管理体系延伸到采购的鲜切药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。严格审核产地加工企业的质量管理体系，确保符合本指导意见的要求。3.对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片 GMP 的要求和《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，经检验合格后，方可销售。4.在产地加工企业质量追溯基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。5.不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。五、工作要求（一）落实企业主体责任中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产企业生产过程向产地的前端延伸。中药饮片生产企业要全面落实质量管理主体责任，对采购的鲜切药材质量负责；强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好鲜切药材质量评估和监测；加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（二）强化部门监管责任省药监局统筹推进全省鲜切药材管理工作，通过官方网站发布我省鲜切药材品种目录、趁鲜切制加工指导原则，及时增补、调整鲜切药材品种目录，接受社会监管。省药监局各监管分局要加大对辖区中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的日常监管力度，必要时可延伸到产地加工企业检查。全省各级药品监管部门要加强中药饮片监管，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道；发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取风险控制措施；发现生产、销售假劣药品等违法违规行为的，依法严厉查处；发现鲜切药材管理工作存在问题或者有意见、建议的，请及时报告省药监局。（三）助推中药产业发展市、县药品监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市、县人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制；协助产地市、县人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与监管部门及相关中药饮片生产企业共享，有力推动我省中药产业高质量发展。附件：1.河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）2.河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则附件1河南省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）丹参、柴胡、生地黄、桑白皮、山药、桔梗、白芷、黄芩、山楂、黄精、何首乌、皂角刺、牛膝、茯苓、天麻、杜仲、白芍、白术、紫苏梗附件2河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于河南省中药材产地趁鲜切制加工企业的加工管理和质量控制的全过程。二、总体要求中药材产地加工与中药饮片的质量密切相关，直接关系药品生产企业发展和群众用药安全，产地加工企业应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，加工、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有 3 年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。（三）患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的药材有过敏者，不得从事中药材的加工作业。四、选址要求产地加工企业应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合消防、环保等要求。应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。生活区和加工区应当相对独立。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的烘干设备或者烘房，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）配备有适当的设施监控温、湿度，防止鲜切药材在运输和仓储的过程中生虫、发霉、变质。（五）仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。六、设备要求（一）应根据中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、企业名称等信息。（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等情况，保证中药材质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材产地加工和包装的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）质量标准、工艺文件以及管理制度等文件应长期保存，批记录保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存三年。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应按规定着装防护和保障措施。（二）应当使用达标生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）加工过程中不得加入漂白剂、杀虫剂等药剂，不应滥用硫黄熏蒸。采用燃煤等作为热源的烘干方式，烟气不得直接与中药材接触。（六）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一批次。十、质量控制与管理要求（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。（二）产地加工企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对加工过程进行工艺验证，工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工的，应由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。（三）产地加工企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工的，应由委托方制定检验标准，受托方执行该标准检验合格方可放行。（四）产地加工企业应当对鲜切药材按规定进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：《药品检查管理办法（试行）实施细则》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻实施。福建省药品监督管理局2022年8月17日药品检查管理办法（试行）实施细则第一章 总则第一条为规范药品检查行为，保障公众合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，结合我省药品检查工作实际，制定本实施细则。第二条本细则适用于福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条本细则所指药品检查是福建省各级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品检查工作。省局负责全省药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业（以下称药品生产环节相关单位）和药品批发企业、药品零售连锁企业（以下称药品批发环节相关单位）许可；负责日常监管工作的统筹、计划、协调、监督，组织开展《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）符合性检查、专项检查、有因检查和其他检查，负责互联网药品交易第三方平台的相关检查，指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查，配合国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织开展的各类检查。省局药品稽查办公室负责辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单位、互联网药品交易第三方平台的日常监督检查；配合省局相关处组织开展各类检查的具体实施；查处辖区内药品生产环节相关单位、药品批发环节相关单位、互联网药品交易第三方平台检查过程发现的违法违规行为。省药品审核查验中心负责药品生产环节相关单位和药品批发环节相关单位行政许可的现场检查，分析评估发现风险、作出检查结论、出具《药品检查综合评定报告书》并提出处置建议；负责GMP符合性检查的现场检查；配合省局相关处组织开展各类检查的具体实施，为药品监管和行政执法提供技术支撑；负责市、县药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办省局交办的其他事项。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家局和省局组织开展的各类检查；组织查处区域内药品零售企业、使用单位的违法违规行为。市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查，对发现的违法违规行为依法查处；对国家局、省局推送的药品网络销售监测线索，依法开展核查处置并按规定时限反馈。第六条省局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，逐步实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第七条 药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第八条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第九条 为提高检查效率，避免重复检查，持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，可以同时合并开展检查。第二章 检查机构与人员第十条省局负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；负责制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十一条省药品审核查验中心是省局依法设置的省级药品检查机构，负责省级药品检查员队伍的日常管理、培训和考核，负责药品检查员库和检查员信息平台的管理。依据药品监督管理的法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作，可以组织调配使用省、市、县级检查员协同开展现场检查工作，有关单位应予以配合，实现国家级和省级、市县级检查员信息和资源共享。第十二条药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十三条市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十四条药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十五条药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十六条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十七条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第十八条负责现场检查具体实施的单位为派出检查单位，派出检查单位负责抽调检查员组建检查组实施现场检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十九条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十条派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知方式实施检查。原则上监管相对人主动申请的检查采取预先告知方式；有因检查采取不预先告知方式。　　第二十一条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第二十二条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十三条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。第二十四条检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照药品抽样的相关要求抽样、送检。第二十五条检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据信息，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报派出检查单位。药品检查机构派出的检查，应在收到检查组报告后，立即将现场检查情况和处理建议报告省局或市县药品监管部门。省局或市县药品监管部门收到报告后应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回或配合召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，发现可能存在质量安全风险的药品为委托生产且药品上市许可持有人在省外的，检查结束后，省局应将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。第二十六条检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报被检查企业所在的省局药品稽查办公室或市、县药品监管部门（以下简称日常监管机构）和派出检查单位。负责该被检查单位日常监管机构应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，省局或市县药品监管部门应按照第二十五条规定采取相应风险控制措施。第二十七条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，依据风险管理原则，按照相应的评定标准，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并提出现场检查结论。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。检查组应当拟定现场检查报告，记录检查过程、检查内容、发现问题，现场检查结论和处理建议等，如涉及可能存在药品质量安全风险或涉嫌违法违规行为的证据交接、线索移交等情况也应予以记录。第二十八条检查组召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况、缺陷项目及处理建议。第二十九条被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。缺陷项目和处理建议应以书面形式体现，应当经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并将被检查单位的书面陈述理由一并纳入现场检查报告。必要时，可采取录音、录像等方式记录，也可以邀请有关人员作为见证人。第三十条检查结束后，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。派出检查单位应及时按规定将检查报告电子档案上传到相关检查信息化系统。第三十一条现场检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十二条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。第三十三条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第三十五条派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，必要时可召集专家讨论，分析研判风险，形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报送药品监督管理部门。综合评定结论与现场检查结论不一致的，派出检查单位或者组织实施部门可以进一步调查核实，必要时可召开专家审评会，分析研判风险，确定最终评定结论。药品监督管理部门应当及时将最终评定结论告知被检查单位。第三十六条《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《药品检查综合评定报告书》的格式由药品检查机构制定。第三十七条药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的现场检查，除本细则第十八条、第十九条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十九条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十八条现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十九条涉及必须对被检查单位整改落实情况进行现场检查的，派出检查单位可自行组织检查或抽调被检查单位日常监管机构的检查员进行现场检查。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第四十条药品生产许可相关检查由省药品审核查验中心组织实施。现场检查前应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定报告应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省药品审核查验中心。第四十一条药品生产许可按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）要求开展相关许可检查。首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第二节药品经营许可相关检查第四十二条省局受理药品批发企业、药品零售连锁总部的许可事项申请后，其中需进行现场检查的，由省药品审核查验中心实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。药品批发企业、药品零售连锁总部的许可现场检查综合评定应当在收到现场检查报告10个工作日内完成。检查组应在现场检查结束后3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品检查机构。药品零售企业经营许可检查事项，由市县级药品监督管理部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查工作方案，制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告5个工作日内完成。第四十三条首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十四条药品零售连锁总部许可现场检查时，对下列情形应按比例抽查连锁门店：（一）首次申请《药品经营许可证》发放；（二）申请《药品经营许可证》重新发放；（三）申请《药品经营许可证》许可事项变更，同时该变更引起质量管理体系发生重大变化。药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家，不高于30家。药品检查机构开展现场检查时，可以组织连锁门店所在地市县级药品监督管理部门共同参与门店现场检查，必要时，可由连锁门店所在地市县级药品监督管理部门独立完成连锁门店现场检查，并按规定单独出具连锁门店现场检查报告，报送药品检查机构。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。第五章 常规检查第一节 药品生产环节常规检查第四十五条省局应当坚持风险管理、全程管控原则，实施风险分级管理，根据风险研判情况，制定年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十六条常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性药品生产企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（六）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。常规检查包括日常监督检查和GMP符合性检查。日常监督检查应侧重检查企业遵守药品管理法律法规的合法性、企业质量管理和风险防控能力；GMP符合性检查如有必要可安排动态生产，侧重检查企业执行GMP和技术标准的规范性、药品生产资料和数据的真实性、完整性。省局进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十七条检查频次按照《药品生产监督管理办法》等相关规章要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险企业，每年不少于一次GMP符合性检查；（四）对上述产品之外的药品生产企业基于风险每年抽取一定比例开展监督检查，三年内对全部企业进行检查；（五）对医疗机构制剂、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业每年抽取一定比例开展检查，五年内全部进行检查。药品监督管理部门可以根据辖区内药品生产企业信用监管情况、抽验不合格情况、不良反应监测情况、风险分级情况等和监管工作实际，适当调整检查频次。第二节 药品流通环节常规检查第四十八条各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品流通环节年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP现场检查或者专项检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业抽检情况；（三）药品经营企业违法违规情况；（四）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十九条常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）企业经营和使用资料和数据的真实性、完整性；（四）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗毒性药品经营企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第五十条检查频次按照药品经营相关规章要求执行。　（一）对麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（二）对放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。第六章 有因检查第五十一条药品监督管理部门经风险评估，应开展有因检查的情形如下：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十二条开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十三条有因检查一般采取不预先告知形式。派出检查单位、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十四条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经派出检查单位同意后予以调整。第五十五条上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十六条组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第五十七条检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于2个工作日内报送派出检查单位，派出检查单位应在3个工作日内报送检查任务派出部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章 检查与稽查的衔接第五十八条在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十九条现场检查过程中发现被检查单位涉嫌违法的，按照第二十六条规定办理。第六十条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章 跨区域检查的协作第六十一条本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或延伸检查。需要开展跨省检查的，由省局相关处依职责负责协调。第六十二条各级药品监督管理部门应当依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托配送、受托运输企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，省局相关处可依职责自行组织开展或委托省局药品稽查办公室、市县药品监管部门、药品检查机构对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准等情况开展监督检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。第六十三条现场检查中发现可能属于省外委托方问题的，派出检查单位应将受托事项检查情况报送省局相关处。省局应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第六十四条省局在收到外省联合检查书面联系函后，应协调抽调检查员配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第六十五条联合检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，受托方所在地省级药品监督管理部门应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家局。第六十六条省局相关处应当登录国家局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门、药品检查机构查询使用。第六十七条省局药品稽查办公室、市县药品监管部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十八条市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章 检查结果的处理第六十九条药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。必要时可以组织相关专家召开风险研判会，讨论后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施。药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。第七十条安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第七十一条药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第七十二条药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章 监督检查第七十三条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第七十四条药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第七十五条派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第十一章 附则第七十六条各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况另制定实施细则。药品检查机构应结合工作实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本实施细则要求补充建立药品检查内部工作程序。第七十七条 其他检查中对某项检查（如疫苗企业的驻厂检查、药物警戒检查等）另有规定的，参照规定执行。第七十八条 省局委托下放给设区市局实施的省级管理权限涉及的检查事权，设区市局可参照本细则，结合本地实际情况实施。第七十九条本实施细则自发布之日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年8月17日附件：医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管修订YY 0325-2016本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。2023年9月1日2YY/T 0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求修订YY 0334-2002本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。2023年9月1日3YY/T 0567.6-2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统修订YY/T 0567.6-2011本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。2024年3月1日4YY/T 0642-2022超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法修订YY/T 0642-2014本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参数；在理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。本文件适用于医用诊断超声场。2024年9月1日5YY/T 0772.4-2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法修订YY/T 0772.4-2009本文件规定了超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法。本文件适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯。2023年9月1日6YY/T 1829-2022牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法制定/本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。2023年9月1日7YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求制定/本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。2023年9月1日8YY/T 1842.6-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用制定/本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。2023年9月1日9YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末制定/本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。2023年9月1日10YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定制定/本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子（NH4+）含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。2023年9月1日11YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具制定/本文件规定了超声骨组织手术设备刀具的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。2024年9月1日12YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法制定/本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。2023年9月1日13YY/T 1858-2022人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法制定/本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。2023年9月1日14YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法制定/本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。2023年9月1日15YY/T 1872-2022负压引流海绵制定/本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。2023年9月1日16YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予制定/本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。2022年12月1日17YY/T 0321.3-2022一次性使用麻醉用过滤器修订YY 0321.3-2009本文件规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于一次性使用麻醉用过滤器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。2023年9月1日18YY/T 0493-2022牙科学 弹性体印模材料修订YY 0493-2011本文件规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法，这些方法可以有助于确定拟零售的弹性体印模材料，质量是否达到其预期使用目的的需要。本文件适用于牙科弹性体印模材料。2023年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2022年8月31日前反馈至我中心审评一部。联系人：谷晓芳电话：010-86452609电子邮箱：guxf@cmde.org.cn附件：1.远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：根据国家药品监督管理局对医疗机构传统工艺中药制剂备案管理的相关要求，我局对《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》（以下简称实施细则）进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。2022年1月6日以《关于印发〈河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则〉的通知（冀药监规〔2022〕1号）》印发的实施细则同时作废。河北省药品监督管理局2022年8月1日河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，为加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，制定本实施细则。第二条本省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案及相关的资料审核、检验及质量标准技术复核适用本实施细则。第三条应用传统工艺配制中药制剂是由中药饮片经粉碎或仅经水或油等溶媒提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、酒剂等）传统剂型的中药制剂。由中药饮片采用传统方法提取制成的酊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。第四条配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥、微丸技术、包埋技术等）。第五条不属于传统工艺医疗机构中药制剂的，需按照《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》经省药品监督管理局（以下简称省药监局）批准取得医疗机构制剂文号方可配制。第六条医疗机构所备案的应用传统工艺配制中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明或备案（实行备案管理的中医医疗机构）的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）鲜药榨汁直接应用；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第七条 省药监局负责医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作；河北省药品审评中心（以下简称省药审中心）负责应用传统工艺配制中药制剂备案资料的技术审核；河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药检院）应为传统工艺配制中药制剂备案的检验与质量标准技术复核提供服务。第二章 备案第八条 医疗机构申请传统工艺配制医疗机构中药制剂备案需向省药监局提交备案资料，省药监局对备案资料进行核对，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需补齐补正的有关材料；备案材料齐全、符合法定形式的，即赋于备案号、质量标准号及药品说明书。第九条 省药品审评中心收到已备案的资料后，25日内完成备案资料的技术审核，汇总备案资料中存在的问题，出具技术审核意见报省药监局。第十条 省药监局收到省药审中心技术审核意见后，5日内完成审核。对备案资料中存在严重问题的，通知申请备案单位限期改正存在问题。申请备案单位在限期内未改正存在问题的，注销该备案号或暂停该备案号使用。第十一条 已取得医疗机构制剂注册文号的中药制剂，属于应用传统工艺配制的，在制剂注册文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构制剂，取得备案号后不需再注册。第三章 补充备案第十二条 应用传统工艺配制医疗机构中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。需要变更的，医疗机构应当提出补充备案，报送相关资料，备案后方可执行。第十三条 以下事项需补充备案：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更主要辅料；（四）增加说明书安全性内容；（五）增加制剂的功能主治；（六）改变服用剂量或者适用人群；（七）改变制剂有效期；（八）改变直接接触制剂的包装材料或者容器；（九）变更制剂规格或包装规格；（十）变更制剂包装、标签内容；（十一）变更医疗机构名称或者地址名称。第十四条 修改质量标准的应由省药检院对标准进行技术复核。第十五条 提出补充备案，申请人需向省药监局提交医疗机构制剂补充备案资料，省药监局对备案资料进行核对，符合要求的，即赋于新的备案号。第十六条 省药审中心收到补充备案资料后，25日内完成备案资料的技术审核，汇总备案资料中存在的问题，出具技术审核意见报省药监局。第十七条 省药监局收到补充备案资料及省药审中心的技术审核意见后5日内完成审核，对补充备案资料中存在严重问题的，通知申请补充备案单位限期改正存在问题。申请补充备案单位在限期内未改正存在问题的，注销该补充备案号或暂停该补充备案号使用。第四章 监督管理和年度报告第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前，通过应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案系统向省药监局提交上一年度的传统工艺配制医疗机构中药制剂年度报告，报告应包括临床使用数据、质量状况、不良反应监测情况等。第十九条 药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消该医疗机构制剂品种的备案号，并公开相关信息：（一）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（二）不按规定提交年度报告的。第二十条 医疗机构未依照本实施细则的规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制应用传统工艺中药制剂的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条给予处罚。第二十一条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其它手段骗取应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条给予处罚。第二十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：冀药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第五章 附 则第二十三条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第二十四条省药监局负责制定应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案专家的管理办法。第二十五条本细则于发布之日起施行。2022年1月6日印发的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》同时废止。附件：1、应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料；2、应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更补充备案资料。附件1：应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料一、申报资料1.制剂名称及命名依据;2.立题目的以及该品种的市场供应情况;3.证明性文件;4.标签及说明书设计样稿;5.处方组成、来源、中医药理论依据以及方解;6.配制工艺的研究资料及文献资料;7.质量研究的试验资料及文献资料;8.制剂的质量标准草案及起草说明;9.制剂的稳定性试验资料;10.样品的自检报告书;11.原料、辅料的来源及质量标准;12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;13.省药检院对制剂样品的检验报告及质量标准的技术复核意见;14.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案专家论证意见。二、申报说明1.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。2.立题目的以及该品种的市场供应情况重点说明所申请备案品种的合法性情况、安全性情况、及预防或诊治疾病的必要性。3.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（4）委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者通过药品生产企业生产质量管理规范符合性检查的相关证明。（5）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（6）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。4.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。使用含兴奋剂类物质药材的制剂应当在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（3）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。个项中文字内容较多、不能完全注明的应当加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。（4）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。5.处方组成:应为制成1000g（1000粒等）数量的处方组成；处方来源:应说明来源于传统古籍经典方或者临床经验方等；方解：应详细描述方中药味的君、臣、佐、使及相互关系。处方中不得含法定标准中标示“剧毒”、“大毒”且未经去毒（或减毒）炮制药味，不得含有卫生行政部门规定的毒性药材的药味。处方组成一般不得有十八反、十九畏等配伍禁忌，如确属组方需要有此类情况的应对其安全性、有效性作出专门说明。处方应在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），并有60例（含）以上相对完整的临床病历证明该制剂使用安全有效。6.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可控，使制剂安全、有效、稳定及质量可控。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等,应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。8.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性、质量均一性及稳定性方面的要求。9.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的 3 批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。10.样品的自检报告书应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批样品的检验报告书。11.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。13.医疗机构需将备案的至少1批次制剂样品送省药检院检验检验，并对制剂质量标准进行技术复核。14.医疗机构应组织专家对制剂的安全性和有效性进行论证。专家组应由备案机构以外的药学、药效毒理、临床等相关专业人员组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性等，论证结论应由专家组全体成员签字。专家应在应用传统工艺配制中药制剂专家库中抽选。附件2：应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料一、补充备案事项及资料变更事项提交资料改变可能影响制剂质量的工艺1、改变配制工艺的研究资料及文献资料；2、改变配制工艺对质量影响的试验资料及文献资料修改制剂质量标准改变制剂质量标准的理由、内容草案、试验资料及起草说明变更主要辅料1、辅料的来源及质量标准；2、改变辅料的理由；3、改变辅料对配制工艺影响的研究资料及文献资料；4；改变辅料对制剂质量安全影响的研究资料及文献资料变更制剂规格改变制剂规格的理由、工艺研究资料及对质量影响的研究资料增加说明书安全性内容说明书样稿、增加相关内容的理由、不良反应报告资料、临床安全监测评价资料、相关文件及文献资料增加中药制剂的功能主治相关的药学研究资料及文献资料，至少30例临床病例变更服用剂量或者适用人群范围变更制剂有效期制剂的稳定性试验资料变更直接接触制剂的包装材料或者容器1、改变直接接触制剂的包装材料和容器的理由、依据及改变后直接接触制剂的包装材料和容器质量标准；2、改变后直接接触制剂的包装材料和容器与制剂相容性试验资料；3、改变直接接触制剂的包装材料和容器对质量安全的影响的研究资料及文献资料变更制剂包装规格变更理由、改变后包装样稿变更包装、标签内容变更理由、包装标签样稿变更医疗机构名称或者地址变更理由及相关证明材料二、申报说明1. 改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量或者大于单次最大服用量；3. 药学研究资料，根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的文献资料。4.变更医疗机构名称或者地址，是指《医疗机构制剂许可证》单位名称或者地址变更后，医疗机构制剂备案凭证制剂单位名称或者地址作相应变更。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。