政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全区药品(包括药品、医疗器械、化妆品，下同)监管行政处罚行为,正确行使法律、法规、规章赋予的行政处罚自由裁量权，切实保护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》(国办发〔2022〕27号)的规定，我局对2020年12月印发的《广西壮族自治区药品监管规范行政处罚自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管范行政处罚自由裁量权裁量基准》进行了修订完善，现公开征求意见，公众可将修改意见于2022年9月15日前发送至电子邮箱:fg@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄到广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处，地址:广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。联系人及电话：田虎，黄义，0771-5851065。广西壮族自治区药品监督管理局2022年8月31日附件：1.广西壮族自治区药品监管规范行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿） 2.广西壮族自治区药品监管范行政处罚自由裁量权裁量基准（征求意见稿）附件1：广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）第一条 为进一步规范全区药品（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管行政处罚行为，正确行使法律、法规、规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的规定，制定本规则。第二条 全区各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚时适用本规则。第三条 本规则所称自由裁量权，是指各级药品监督管理部门在实施行政处罚权时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条 各级药品监督管理部门法制机构，具体负责本部门规范行政处罚裁量权的审核、监督、指导等工作，办案机构负责行政处罚裁量权的具体实施工作。第五条 行使行政处罚裁量权应当坚持法制统一、程序公正、公平合理、高效便民的原则。第六条 实施行政处罚时，要全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、法律要求和本地区经济社会发展状况等因素，对违法行为处罚与否以及处罚的种类和幅度进行裁量，并作出相应的处罚决定。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素相同或者相似的违法行为，作出的处罚种类和处罚幅度应当基本一致。对同一违法案件的多个当事人实施行政处罚时，应当区分不同情节及其在违法活动中所起的作用，分别确定相应的处罚种类和处罚幅度。第七条 自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和上级行政机关制定的行政裁量权基准的规定，制定《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》。实施行政处罚时，自治区药品监督管理局制定的行政处罚裁量基准有规定的，各级药品监督管理部门应当遵照执行。适用本规则及裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者裁量基准适用的客观情况发生变化的，经自治区药品监督管理局主要负责人批准或者集体讨论通过后可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应作为执法案卷的一部分归档保存。市、县药品监督管理部门适用本规则及裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政裁量权基准适用的客观情况发生变化的，报自治区药品监督管理局批准后，可以调整适用。本规则及裁量基准可以作为行政处罚决定说理的依据，但不得直接作为行政处罚的法律依据。第八条 实施行政处罚时，应当明确区分不予行政处罚、免予行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。（一）不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）免于行政处罚是指依照法律、法规的规定，考虑到有法定的特殊情况存在，对本应给予处罚的违法行为人免除对其适用行政处罚。（三）从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。（五）一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分。（六）从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第九条 对法律、法规、规章设定罚款金额为一定倍数或罚款数额有一定幅度的罚款处罚的，罚款数额（倍数）按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值为基准值。减轻处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）；从轻处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）上浮基准值的30％幅度内确定（含本数）；一般处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）上浮基准值的30％至70%幅度内确定（不含本数）；从重处罚罚款数额（倍数）在最高罚款数额（倍数）下浮基准值的30％幅度内确定（含本数）。法律、法规、规章只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最低罚款数额（倍数）的，最低罚款数额（倍数）以零计算。第十条 在案件调查终结报告、案件讨论记录、行政处罚决定书等文书中应当将行政处罚裁量权的适用情况予以明确。第十一条 当事人有下列情形之一的，应当不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时实施违法行为的；（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（四）违法行为超过行政处罚法定追溯时限的；（五）其他依法应当不予行政处罚的。第十二条 当事人有下列情形之一的，可以免于行政处罚：（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的；（二）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的；（三）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的。（四）其他依法可以免予行政处罚的。第十三条 当事人有下列情形之一，可以从轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（四）违法行为人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；（六）药品监督管理部门立案调查或未掌握违法线索前，主动投案或报告并如实交代违法行为的；（七）其他依法可以从轻行政处罚的。第十四条 当事人有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：（一）及时、主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为，且没有造成严重危害后果的；（三）配合行政机关查处违法行为有重大立功表现的；（四）其他依法可以减轻行政处罚的。第十五条 当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（二）违法行为危害国家安全、公共安全，扰乱公共秩序的；（三）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失的；（四）一个自然年度内因同一性质的违法行为受过两次以上行政处罚（中药饮片除外），或者因违反同一领域法律、法规受过刑事处罚的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施违法行为且直接影响抵御、处置灾害事件的；（六）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的；（七）生产、销售、使用不符合标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；（八）生产、销售、使用不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，造成人身伤害后果的；（九）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；（十）对举报人、投诉人、证人、执法人员实施打击报复的；（十一）其他依法应当从重行政处罚的。第十六条 有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：（一）药品生产中非法添加药物成份、化学物质或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械、化妆品，造成严重后果的；（四）生产者发现其生产的药品、医疗器械、化妆品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营（含使用）者发现其销售的药品、医疗器械、化妆品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该药品、医疗器械、化妆品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）销售已公开停止销售的药品、医疗器械、化妆品，造成严重后果的；（七）造成安全事件并出现死亡病例或者造成严重后果的；（八）造成重大社会影响的；（九）一年内累计三次因违反同一领域法律、法规和规章受到除警告以外行政处罚的（中药饮片除外）；（十）人民法院判处刑罚的；（十一）拒绝、逃避监督检查，或者故意提供虚假材料或者隐瞒真实情况，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（十二）其他属于“情节严重”情形的。第十七条 违法行为人不具备不予行政处罚、减轻、从轻或者从重行政处罚情节的，给予一般行政处罚。第十八条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案件具体情况综合考量后作出裁量决定。第十九条 当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。第二十条 对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，不得选择适用。法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。第二十一条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。第二十二条 实施行政处罚时，应当责令当事人（限期）改正违法行为。法律、法规、规章规定应当首先责令当事人（限期）改正，当事人逾期不改正才能实施行政处罚的，不得直接对当事人实施行政处罚。第二十三条 各级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚裁量权的监督机制，通过执法检查、案卷评查、行政执法投诉举报处理等方式，加强对行使行政处罚裁量权的监督检查。各级药品监督管理部门发现本部门行使行政处罚裁量权不当的，应当主动、及时纠正。第二十四条 各级药品监督管理部门执法人员违反本规则，滥用行政处罚自由裁量权的，按照相关规定予以处理。第二十五条 自治区药品监督管理局对行政裁量权基准实行动态管理，行政裁量权基准所依据的法律、法规、规章作出修改，或者客观情况发生重大变化的，及时进行调整。第二十六条 各设区市药品监督管理部门可以依据法律、法规、规章以及自治区药品监督管理局制定的行政裁量权基准，制定本行政区域内的行政裁量权基准。各县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。第二十七条 本规则由自治区药品监督管理局负责解释，自 2022年 月 日起实施。附件2：广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（征求意见稿）一、 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2019年12月1日起施行）第一条 本裁量基准根据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合全区药品监管实际制定，是全区各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚行使自由裁量权时，应遵循的基本标准。第二条 本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品（以下简称特殊管理药品），生物制品、注射剂及以及以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：（一）涉案药品风险性低，质量符合标准，违法持续时间短、销售货值不足五千元，并积极配合调查的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）涉案药品质量符合标准的；（二）无证经营非处方药的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）涉及生物制品、注射剂药品的；（四）责令停产停业后擅自恢复生产或经营的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第三条 本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品、生物制品、注射剂药品以及以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的；（二）购进渠道合法，在采购储存过程中未完全履行相关职责的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉及生物制品、注射剂药品的；（六）符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；（七）擅自更改关键生产工艺的；（八）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（九）超出药品核准经营范围的；（十）未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，违法行为产生危害后果的；（十一）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第四条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品生物制品、注射剂药品以及以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；（二）经营、使用单位药品购进渠道合法的（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：（一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（三）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（四）药品经营使用单位采购渠道不合法的，或采购渠道合法，在采购、贮藏过程中不履行或不完全履行相关职责，且产生危害后果的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第五条 本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1万元以上10万元以下的罚款，但涉及特殊管理药品、生物制品、注射剂药品以及以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上22万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；（二）涉及毒性中药品种、易制毒药品的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第六条 本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处所获收入3%以上30%以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：（一）能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：（一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；（二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；（三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（五）涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；（六）擅自更改关键生产工艺的；（七）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（八）超出药品核准经营范围的；（九）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；（十）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。第七条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第八条 本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法收入1万元以下的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：（一）违法收入5万元以上的；（二）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。第九条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第十条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。第十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，1年以上3年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款，7年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；（二）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下，4年以上7年以下禁止从事药品生产经营活动的罚款。第十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处5万元以上50万元以下罚款，1年内不受理其相应申请。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款，1年上3年以内不受理其相应申请：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款，7年上10年以内不受理其相应申请。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款，3年上7年以内不受理其相应申请。第十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处0.2万元以上2万元以下罚款，1年内禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，1年以上3年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，7年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，4年以上7年以下禁止从事药品生产经营活动。第十四条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法生产、进口、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。但涉及特殊管理药品以及以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品，采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的除外。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）药品质量符合标准的；（二）使用未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产、检验记录三项以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产、检验记录五项以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第十五条 本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量符合标准的；（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；（四）编造生产、检验记录三项以下的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）药品质量不符合药品标准的；（二）编造生产、检验记录五项以上的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十六条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5万元以上50万元以下的罚款。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。第十七条 本条是对《药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；（二）直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第十八条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第十九条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。第二十条 本条是对《药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。第二十一条 本条是对《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅未建立药品追溯制度的；（二）涉案产品尚未销售或者使用的；（三）涉案产品风险性低的；（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；（二）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第二十二条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。第二十三条 本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：（一）涉案药品尚未售出或者使用的；（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第二十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处2万元以上20万元以下的罚款：（一）涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：（一）进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；（二）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。第二十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：（一）平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；（二）明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。第二十六条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；（三）主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；（三）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：（一）销售3家次以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。第二十七条 本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。第二十八条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上37万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。第二十九条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十条 本条是对《药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上18.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十一条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。第三十二条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处2万元以上7.4万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：（一）所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第三十三条 本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第三十四条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：（一）两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第三十五条 本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：（一）一个自然年度内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。第三十六条 本条是对《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。符合下符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款；符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：（一）两年内仅违反规定聘用人员1人的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：（一）一个自然年度内内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。二、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十七条 本条是对《药品注册管理办法》第一百一十六条“逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。三、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令28号，2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行）第三十八条 本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。四、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，自2019年12月1日起施行）第三十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）使用单位购进疫苗渠道不合法的；（三）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（四）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第四十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；（二）擅自委托或者接受委托生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；（七）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（八）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。第四十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第四十三条 本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十四条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有3项主要缺陷以上的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十五条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。第四十六条 本条是对《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十七条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十八条 本条是对《疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。第四十九条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第五十条 本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第五十一条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第五十二条 本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：（一）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。五、《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号，自2021年1月1日起施行）第五十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第五十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款，1年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款，1年以上3年以内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款，7年以上10年以内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款，3年以上7年以内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。第五十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第五十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第五十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。第五十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止从事化妆品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.6倍以下的罚款，1年以上3年以内禁止从事化妆品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入2.4倍以上3倍以下的罚款，7年以上10年以内禁止从事化妆品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.6倍以上2.4倍以下的罚款，3年以上7年以内禁止从事化妆品生产经营活动。第五十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。第六十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止从事化妆品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款，1年上2年以内禁止从事化妆品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款，4年上5年以内禁止从事化妆品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款，2年上4年以内禁止从事化妆品生产经营活动。第六十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处3万以上3.6万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款。不符合本条第第二款、三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。第六十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第六十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“处5万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。第六十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十三条“并处20万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万以上29万元以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下罚款。第六十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款，1年内不受理其提出的化妆品相关许可申请。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款，1年内上2年以内不受理其提出的化妆品相关许可申请。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款，4年内上5年以内不受理其提出的化妆品相关许可申请。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款，2年内上4年以内不受理其提出的化妆品相关许可申请。第六十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款，1年内不受理其提出的化妆品相关许可申请。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款，1年内上2年以内不受理其提出的化妆品相关许可申请。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款，4年内上5年以内不受理其提出的化妆品相关许可申请。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款，2年内上4年以内不受理其提出的化妆品相关许可申请。第六十九条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处所获收入0.3倍以上3倍以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入4.4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。第七十条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第七十一条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额1倍以上10倍以下罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额10倍以上13倍以下罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额17倍以上20倍以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额13倍以上17倍以下罚款。第七十二条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不予办理其提出的该项备案”裁量基准的规定。符合符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款，6个月内不予办理其提出的该项备案。裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款，6个月以上1年以内不予办理其提出的该项备案。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款，2年上3年以内不予办理其提出的该项备案。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款，1年上2年以内不予办理其提出的该项备案。第七十三条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款，3年内不予办理其提出的该项备案”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款，6个月内不予办理其提出的该项备案。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款，6个月以上1年以内不予办理其提出的该项备案。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款，2年上3年以内不予办理其提出的该项备案。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款，1年上2年以内不予办理其提出的该项备案。第七十四条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止从事化妆品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上1.3倍以下的罚款，1年以上2年以内禁止从事化妆品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入1.7倍以上2倍以下的罚款，4年以上5年以内禁止从事化妆品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.3倍以上1.7倍以下的罚款，2年以上4年以内禁止从事化妆品生产经营活动。第七十五条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.2万元以上2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第七十七条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.2万元以上2万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下的罚款.符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下的罚款.不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。第七十八条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条“处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止从事化妆品生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款，1年以上2年以内禁止从事化妆品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款，4年以上5年以内禁止从事化妆品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款，2年以上4年以内禁止从事化妆品生产经营活动。六、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令46号，2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行）第七十九条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第八十条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5千元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.1万元以上0.22万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处0.38万元以上0.5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处0.22万元以上0.38万元以下的罚款。第八十一条 本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“拒不改正的，处5千元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。七、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第八十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足一万元的，并处并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。第八十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额1倍以上10倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）医疗器械质量符合标准的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二项、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款的一般行政处罚。涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的；未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处货值金额30倍的罚款。第八十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款，1年内上3年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款，7年内上10年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款，3年内上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。第八十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款，1年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款，1年以上3年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请：（一）骗取第一类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款，7年以上10年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。第八十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“货值金额1万元以上的，并处15倍以上30倍以下罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1.5倍以上15倍以下的罚款，1年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款，1年以上3年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请：（一）骗取第一类医疗器械许可的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处25.5倍万元以上30倍以下罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请：（一）骗取第三类的医疗器械许可的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍万元以上25.5倍以下的罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。第八十七 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍万元以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第八十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第八十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，处10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1倍以上10倍以下的罚款。符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）属于第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。第九十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。第九十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下的罚款。第九十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上81%以下的罚款，1年以上2年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.49倍万元以上2倍以下的罚款，4年以上5年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处81%以上1.49倍以下的罚款，2年以上4年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第九十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.2万元以上2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。第九十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械经营备案，逾期不改正，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械生产备案，逾期不改正，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，可以处15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的；（二）未依照本条例办理医疗器械备案，逾期不改正，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5倍以上15.5倍以下罚款。第九十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款，1年以上至3年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款，7年以上10年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款，3年以上7年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第九十六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.2万元以上2万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足五千元的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处三2.9万元以上4.1万元以下的罚款。第九十七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处货值金额0.5倍以上5倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）医疗器械无法溯源的；（三）未按照规定实施一级召回的；（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在前款涉案医疗器械风险性高或者案情特别严重的，不以货值金额大小确定处罚幅度。对造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的，或拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，本条第二款处5万元罚款，本条第四款处货值金额20倍的罚款。第九十八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款，1年以上至3年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款，7年以上10年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款，3年以上7年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第九十九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上80%以下的罚款，1年以上2年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处1.5倍以上2倍以下的罚款，4年以上5年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处80%以上1.5倍以下的罚款，2年以上4年以内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第一百零二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；（四）医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；（六）医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。第一百零三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上3万元以下的罚款。第一百零四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款，1年以上2年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项为3至7项的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款，4年以上5年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验：（一）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（二）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（三）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款，2年以上4年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。第一百零六条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.2倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第一百零七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百零八条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者开展临床试验未经备案，造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处10万元以上16万元以下的罚款，1年以上2年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款，4年以上5年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款，2年以上4年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。第一百一零九条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以上10万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处10万元以上16万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第一百一十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“临床试验申办者未经批准开展具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处30万元以上51万元以下的罚款，1年以上3年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处79万元以上100万元以下的罚款，7年以上10年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请：（一）选择的试验机构及其研究者无相应资质的；（二）在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；（三）发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，不立即通知所有临床试验机构和研究者的；（四）发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、医疗器械临床实验规范和临床试验方案的，情况严重或者持续不改，不终止试验，不向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门报告报告；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处51万元以上79万元以下的罚款，3年以上7年以内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请。第一百一十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。（一）未按临床试验操作规范开展临床试验，致一人以上伤残的；（二）接受未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验并造成不良后果的，或者开展未经药品监管部门批准（或备案）的临床试验的医疗器械是被列入“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录”的；（三）未取得资质的临床试验机构，擅自开展医疗器械临床试验的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十二条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，1年以上2年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，4年以上5年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，2年以上4年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验。第一百一十三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款，10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款，1年以上3年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款，7年以上10年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验：（一）出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款，3年以上7年以内禁止其开展相关专业医疗器械临床实验。第一百一十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形之一的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百一十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其从事法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形之一的，处10万元以上22万元以下的罚款，1年以上2年以内禁止其从事法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形之一的，处22万元以上38万元以下的罚款，4年以上5年以内禁止其从事法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处货值金额38万元以上50万元以下的罚款，2年以上4年以内禁止其从事法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。八、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十六条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十七条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百一十八条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。九、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）第一百一十九条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处0.1万元以上1万元以下的罚款。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百二十条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十一条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上13万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处17万元以上20万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处13万元以上17万元以下的罚款。第一百二十二条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。第一百二十三条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。第一百二十四条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“拒不改正的，处0.5万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处0.5万元以上1.25万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下的罚款。不符合条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下的罚款。第一百二十五条 本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额在5000元以下，流通环节在500元以下。第一百二十六条 本裁量基准仅对罚款额度进行裁量，实施行政处罚时，依照法律法规必须没收非法财物、没收非法所得、吊销相关许可证的，必须要依法执行。第一百二十七条 本裁量基准中所称的以上”“以下”，包括本数。第一百二十八条 本裁量基准由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，自2022年 月 日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为加强药品批发企业、零售连锁企业（总部）准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，省药品监督管理局制定了《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序》，现印发给你们。《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》自2022年9月1日起实施，其他文件与本程序不一致的，以本程序为准，请各地遵照执行。浙江省药品监督管理局2022年7月11日浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》新办、变更、换证、注销程序（试行）第一部分 新办程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）。二、申报条件拟开办药品批发企业的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》要求；拟开办零售连锁企业（总部）的，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》要求。三、申请材料（一）药品批发企业1.药品经营（批发）企业验收申请表；2.《营业执照》；3.企业组织机构情况；4.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证书；5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证书；6.依法经过资格认定的药学专业技术人员职称资格证书及聘书（或任职文件）；7.经营药品方式和范围的相关材料；8.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；9.营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。（二）药品零售连锁企业（总部）1.药品经营企业（零售连锁总部）验收申请表；2.《营业执照》；3.企业负责人、企业质量负责人以及从事药品质量管理、验收、养护、采购人员的学历证明；4.企业负责人以及从事药品质量管理、验收、养护人员的职称证明；5.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证书；6.委托方与受托方签订的委托配送协议；7.经营药品方式和范围的相关材料；8.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储的关键设施设备清单；9.营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。第二部分 变更程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。二、申报条件药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）拟变更《药品经营许可证》信息的。三、申报材料（一）药品批发企业申请许可事项变更的：1.《药品经营许可证》（批发）变更（变更许可事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员、关键岗位人员（包括质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员）的执业药师资格证书或职称证书；5.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系文件；6.与变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学专业技术人员的学历证书；7.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）提交新地址平面布置图；8.变更仓库地址（包括增减仓库）提交新地址场所使用证明；9.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。申请登记事项变更的：1.《药品经营许可证》（批发）变更（变更登记事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的学历证明；5.提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺；6.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的职称证明；7.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法规要求的执业资格证明；8.拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的任职文件。（二）药品零售连锁企业（总部）申请许可事项变更的：1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）变更（变更许可事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.增加经营范围的：与变更经营范围相适应的质量管理、验收、保管、养护等岗位人员名单，及相应的药学技术人员的职称证书或职业资格证书，与变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明；5.变更注册地址：新地址的平面布局图；6.变更仓库地址（包括增加仓库面积）：仓库的平面布局图，仓库的房屋产权证明，新仓库用途及设施设备的配备情况说明。申请登记事项变更的：1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）变更（变更登记事项）申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.拟变更人员身份证明，专业技术人员职称证书或执业药师证等证书，个人简历，学历证明；5.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（许可事项变更：15个工作日，登记事项变更：10个工作日；不含现场检查、资料补正和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。第三部分 换证程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。二、申报条件药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）《药品经营许可证》到期换证的。三、申报材料（一）药品批发企业1.《药品经营许可证》（批发）换证申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》；4.质量管理负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书；5.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明；6.质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员、保管人员、计算机管理人员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师情况、岗位、培训情况等；7.仓库场所使用证明。（二）药品零售连锁企业（总部）1.《药品经营许可证》（零售连锁企业）换证申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.《营业执照》。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查、资料补正和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，核发《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。第四部分 注销程序一、依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》。二、申报条件药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）拟注销《药品经营许可证》的。三、申报材料（一）药品批发企业1.《药品经营许可证》注销申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.余留药品处理情况说明；4.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。（二）药品零售连锁企业（总部）1.《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销申请表；2.《药品经营许可证》正副本；3.余留药品处理情况说明；4.没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺。四、工作程序（一）受理受理机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行形式审查。根据下列情况分别作出受理或不予受理申请的决定，并出具《受理通知书》或《不予受理通知书》：1.申请事项依法不属于本机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内发给申请人书面通知，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3.申请材料齐全、符合形式审查要求，或申请人按照要求提交全部补正材料的。予以受理，出具《受理通知书》。（二）审查和决定（20个工作日，不含现场检查、资料补正和整改时间）审查机构自收到申请材料后5个工作日内，对申请材料进行技术审查，组织现场检查，对现场验收记录和企业整改资料进行核查，提出技术审查结论性意见。1.审查机构对申请材料进行技术审查，符合要求的，组织开展现场检查，出具现场验收记录。2.审查机构根据企业申请材料、现场验收记录、企业整改确认情况，结合风险评估原则作出是否同意行政许可申请的决定；不符合要求的，不予行政许可，出具《不予行政许可决定书》。3.符合行政许可要求的，完成审批后，注销《药品经营许可证》。（三）送达审查机关自作出行政许可决定之日起，系统自动向申请人发送手机短信，在相应网站公布行政许可结果（企业可查看、下载和打印）。五、其他行政许可事项实行告知承诺制的，其时限和程序按照有关规定办理。图解：浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等有关要求，国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件进行了全面修订。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照修订后的立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。现将修订后的文件予以发布，自发布之日起实施，《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告》（2019年第42号）同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表4.医疗器械临床评价立卷审查表5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求国家药监局2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《福建省人民政府关于向福州市、厦门市下放部分省级审批事项的通知》（闽政文〔2022〕319号）有关要求，进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，赋予地方更大发展自主权，经研究，决定于2022年9月1日起，委托福州市实施福州市辖区内企业申报的“非自贸区企业互联网药品信息服务资格许可”和“自贸区企业互联网药品信息服务资格备案”，委托厦门市实施厦门市辖区内企业申报的“药品零售连锁总部许可”，具体工作安排如下：一、委托福州市行使的省级事项审批权限福州市市场监督管理局负责承接我局委托福州市事项，主要依托福州市行政服务中心开展工作。办理地点：福州市鼓楼区温泉街道温泉公园路69号市行政服务中心一层经营管理类141-155窗口。交通指引：乘坐22、121或5、9、51、52、55、69、72、76、107、117、128、129、159、166至市行政服务中心或古三座、树兜站后，步行至市行政服务中心。联系电话：0591-83215774。二、委托厦门市行使的省级事项审批权限厦门市市场监督管理局负责承接我局委托厦门市事项，主要依托厦门市行政服务中心开展工作。办理地点：厦门市湖里区云顶北路842号市行政服务中心二楼C厅7号、8号窗口交通指引：公交：可以乘坐18路，42路，49路，85路，137路,427路，431路，433路，640路，740路，847路，947路，990路坐到“市行政服务中心站”下车即可。BRT：可以乘坐BRT快1路、BRT快2路、BRT快5路，BRT快6路在“市行政服务中心站”下车即可 。行车路线：可以沿着“云顶北路”往岛外方向，行驶至“市行政服务中心站”公交站点下车即可 。联系电话：0592-7703550。特此通告。附件：福建省药品监督管理局委托福州市、厦门市实施事项表福建省药品监督管理局2022年8月31日福建省药品监督管理局委托福州市、厦门市实施事项表（共3项）序号事项主项事项子项事项孙项设立依据省级下放部门建议下放方式监管措施备注1非自贸区企业互联网药品信息服务资格许可非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》核发《互联网药品信息服务管理办法》第六条。省药监局委托1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查，重点加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。仅委托福州市。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》机构名称变更《互联网药品信息服务管理办法》第十九条 、第二十条。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》法定代表人变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》网站负责人变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》地址变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》网站域名、IP地址变更非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》换发《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》补办《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十八条。非自贸区企业《互联网药品信息服务资格证书》注销《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。2自贸区企业互联网药品信息服务资格备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》核发备案《互联网药品信息服务管理办法》第六条。省药监局委托1.加强线上线下监管，严厉打击提供不真实互联网药品信息服务、利用网络违规销售药品等行为，对发现的违法违规行为依法查处，及时公开处罚结果。2.违法行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处置；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。仅委托福州市。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》地址变更备案《互联网药品信息服务管理办法》第十九条 第二十条。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》网站域名、IP地址变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》机构名称变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》网站负责人变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》法定代表人变更备案自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》注销备案《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》补办备案《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第二十八条。自贸区《互联网药品信息服务资格备案凭证》换发备案《互联网药品信息服务管理办法》第十七条。3药品零售连锁总部许可药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》核发《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。省药监局委托1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。仅委托厦门市。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》企业名称变更《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》注册地址变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》法定代表人变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》企业负责人变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》质量负责人变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》增加经营范围药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》核减经营范围药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》仓库地址变更药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》换发《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》补办《药品经营许可证管理办法》第二十九条。药品零售连锁总部许可《药品经营许可证》注销《药品经营许可证管理办法》第二十六条。福建省药品监督管理局综合处2022年8月31日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和国家药监局《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）等规定。二、目的和意义2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定。有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。三、程序的主要内容本程序共18条，包括制定目的、基本原则、启动程序、适用范围、申请材料要求、组织研判、应急检验、技术支持、现场检查、资料受理、审评审批、许可办理、证件效期、终止程序、监督管理、其他规定和发布实施等内容。（一）应急审批的范围实施应急审批的医疗器械范围为：突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。（二）应急审批程序启动突发公共卫生事件发生后，省局根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。（三）注册流程省局行政许可受理窗口在收到产品注册申报资料的当天，根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。省核查中心在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展现场检查，并及时出具质量管理体系核查报告。省药检院在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。省药审中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。省局在技术审评结束后3日内完成行政审批。应急审批医疗器械申办或变更相关医疗器械生产许可证的，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。（四）附条件审批对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、原国家食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）。二、目的和意义为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和应对突发公共卫生事件的《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、老年病、儿童专用、列入国家或湖南省科技重大专项或重点研发计划以及填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。三、程序的主要内容本程序共16条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）优先审批的范围实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械、专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。二是列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械。三是医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，湖南省药品监督管理局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。（二）优先审批程序对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家、湖南省科技重大专项或国家、湖南省重点研发计划和填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械产品，申请人应提交相关证明文件，经省局器械处审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，由省局器械处审核，必要时每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对于“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械”，由省局器械处按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查公示，无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目省局药审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，湖南省药品检验检测研究院优先安排注册检验，省局器械处优先进行行政审批。（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过行政审核，必要时组织专家论证的方式研究确定产品是否予以优先审批。（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国内领先、省内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》等3个程序文件的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队，有关单位：为贯彻落实《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号，以下简称《办法》）、《市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知》（市监食生发〔2022〕18号，以下简称《通知》）等规定，市局结合本市特殊食品监管工作要求，进一步细化补充形成《上海市特殊食品生产监督检查要点表》（以下简称《特食生产监督检查要点表》）、《上海市特殊食品销售监督检查要点表》（以下简称《特食销售监督检查要点表》），并制定了对应的《上海市特殊食品生产监督检查操作指南》（以下简称《特食生产监督检查操作指南》）、《上海市特殊食品销售监督检查操作指南》（以下简称《特食销售监督检查操作指南》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、关于特殊食品生产经营监督检查表格的适用范围（一）《特食生产监督检查要点表》（附件1）作为《办法》的配套实施表格，适用于本市特殊食品生产企业的日常监督检查工作。飞行检查等其他形式的检查工作可以参照使用。（二）《特食销售监督检查要点表》（附件2）作为《办法》的配套实施表格，适用于本市特殊食品销售者的日常监督检查工作。（三）《特食生产监督检查要点表》和《特食销售监督检查要点表》中相应的监督检查结果记录表，适用于对检查结果的记录、判定及公布。二、关于特殊食品生产经营监督检查表格的使用（一）关于监督检查要点表的使用1．各有关单位在开展监督检查时，应首先向被检查单位告知相关权利义务及责任，并填写《特食生产监督检查要点表》《特食销售监督检查要点表》中告知页相关内容，记录告知、申请回避等情况，并由被检查单位人员、检查人员签字或盖章确认。2．《特食生产监督检查要点表》《特食销售监督检查要点表》进一步细化了监督检查的具体项目，明确了检查的重点项目和一般项目，对应设置每个检查项目的结果评价。每个检查项目在对应的《特食生产监督检查操作指南》（附件3）、《特食销售监督检查操作指南》（附件4）中做出了可操作性的描述，检查人员应当参考对应的操作指南中的有关内容，对检查内容逐项开展检查，并对每一项结果进行评价，检查人员应对相应的检查要点表中规定的项目开展检查，并对检查的项目进行评价，在“备注”栏中填写必要的检查记录信息。评价结果为“否”的，需要在“备注”栏注明原因；发现存在其他问题的，可以在相应的检查要点表“其他需要记录的问题”一栏进行记录。在检查中发现需要检查的其他项目时，检查人员可以在检查要点表后面依次增加检查的项目，并记录评价结果和问题。（二）关于监督检查结果记录表的使用《特食生产监督检查要点表》和《特食销售监督检查要点表》中相应的监督检查结果记录表包括被检查单位基本信息、检查方式、检查内容、检查结果及处理情况。检查人员应当如实记录监督检查情况，正确勾选采用的监督检查方式与依据的检查要点表。如依据市场监管总局或市局制定的体系检查要点表开展体系检查，或根据市局有关专项工作要求开展现场检查的，在“其他”栏中如实填写。检查人员和被检查单位人员应当在相应的结果记录表上签字或盖章。（三）关于监督检查结果的判定1．检查人员应当按照相应的结果记录表中“填写说明”的具体要求如实、逐项填写检查内容、检查结果、结果处理等相关内容。根据《办法》对检查结果进行判定。2．发现重点项目不符合，影响食品安全的，判定结果为“调查处理”；发现一般项不符合，但情节显著轻微不影响食品安全的，判定结果为“责令整改”；发现一般项不符合，影响食品安全的，判定结果为“调查处理”；未发现不符合项，判定结果为“通过检查”。（四）关于监督检查结果的处理1．监督检查结果应当按照《办法》规定进行公示，监督检查结果记录表应当在特殊食品生产经营者公示板上张贴。2．监督检查结果为“调查处理”的，应依法进行调查处理。需要立案调查的，应当严格按照行政处罚程序开展调查处理。监督检查结果为“责令整改”的，应依法责令企业整改。可以当场整改的，检查人员应当对特殊食品生产经营者采取的整改措施以及整改情况进行记录；需要限期整改的，检查人员应当书面提出整改要求和时限。被检查单位应当按期整改，并将整改情况报告市场监管部门。市场监管部门应当跟踪整改情况并记录整改结果。3．每次检查应在相应的结果记录表说明中逐项描述发现的问题，并详细记录处置措施。有发生食品安全事故潜在风险的，特殊食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。对特殊食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动而未执行的，由市场监管部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第十一项的规定进行处置。4．采取责令整改、立案调查等相关措施，相关文书应使用《上海市市场监督管理局关于印发〈上海市市场监督管理行政处罚文书格式范本（2021年修订版）〉的通知》（沪市监竞争〔2021〕536号）所附执法文书。三、关于操作指南的使用《特食生产监督检查操作指南》《特食销售监督检查操作指南》就监督检查要点表中每一项检查内容的检查依据、检查方式、检查指南（相关说明）、常见问题等进行具体描述，供监管人员在开展特殊食品生产经营监督检查工作中参考使用。操作指南中对检查方式、检查指南（相关说明）、常见问题的描述仅是对一般情况的描述，由于特殊食品生产经营者的具体情况不尽相同，难以完全涵盖监督检查中的所有情形，如“常见问题”中列出的问题仅是对该项易于出现的问题的描述，但该项可能也存在其他方面的问题，各有关单位应当按照监督检查的具体情况开展检查。四、有关工作要求（一）加强业务培训。各单位要高度重视特殊食品生产经营监督检查工作，结合辖区特殊食品生产经营监督检查工作实际，对《特食生产监督检查要点表》《特食销售监督检查要点表》及相关操作指南进行培训，指导一线监督检查人员开展工作，提升监管人员的监督检查水平。（二）加强信息化应用。市局将同步更新本市食品生产经营监管系统中的检查要点表、结果记录表等相关内容，便于检查人员记录和输出检查情况和检查结果。（三）加大执法力度。各单位要结合“守底线、查隐患、保安全”等相关专项行动、“双随机”检查等相关工作要求，加强特殊食品生产经营监督检查，督促特殊食品生产经营者落实食品安全主体责任，及时排查防控特殊食品领域食品安全风险隐患，依法查处检查中发现的食品安全违法行为。附件（下载原文件）：1．上海市特殊食品生产监督检查要点表2．上海市特殊食品销售监督检查要点表3．上海市特殊食品生产监督检查操作指南4．上海市特殊食品销售监督检查操作指南上海市市场监督管理局2022年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湘药监发〔2022〕20号各市州市场监管局：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局相关程序，我局组织制定了《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序文件，现予印发，请认真遵照执行。附件：1.湖南省第二类医疗器械应急审批程序2.湖南省第二类医疗器械优先审批程序3.湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序湖南省药品监督管理局2022年8月30日附件1湖南省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省内各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖南省药品监管局确认的第二类医疗器械的审批。第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知湖南省药品监管局，湖南省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请湖南省第二类医疗器械应急审批的，应当向湖南省药品监管局医疗器械监督管理处提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第七条 湖南省药品监管局医疗器械监督管理处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构。第八条 对于经湖南省药品监管局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托湖南省药品检验检测研究院开展检验的，湖南省药品检验检测研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，湖南省药品监管局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条对于应急审批医疗器械，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。第十条　对于应急审批医疗器械，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）应当在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交省药审中心。第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应当在提交注册申报资料的同时提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》，湖南省药品监管局受理部门于当天完成产品注册申报资料签收，并转交省药审中心。第十二条　应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条对于应急审批医疗器械，湖南省药品监管局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十五条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。第十六条湖南省药品监管局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十七条按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十八条　本程序自2022年9月1日起施行。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类医疗器械应急审批申请表2. 湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单附件2湖南省第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，结合湖南实际，制定本程序。第二条 湖南省药品监督管理局（以下简称湖南省药品监管局）对纳入优先审批的第二类医疗器械产品优先开展注册检验、质量体系核查、技术审评和行政审批，并积极与申请人沟通交流，及时协调处理产品注册过程中的问题。第三条对符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册，申请人可向湖南省药品监管局申请优先审批：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械；（四）列入工业与信息化部或湖南省专精特新“小巨人”企业名单，其具备核心竞争力的医疗器械产品；（五）医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械；（六）湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。第四条申请人提出第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖南省第二类医疗器械优先审批申请表》，并向湖南省药品监管局提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（三）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条对于符合本程序第三条情形的，申请人除提交第四条要求的资料外，还应当分别提交以下相关证明材料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交：1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3.该适应证的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。（二）符合本程序第三条第（二）项情形的，应当提交：1.该产品适应证属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应证的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。（三）符合本程序第三条第（三）项情形的，应当提交：1.该产品获得国家或湖南省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如政府相关部门审批文件、项目任务书等。（四）符合本程序第三条第（四）项情形的，应当提交：1.工业与信息化部或湖南省工业与信息化厅出具的列入“专精特新”“小巨人”企业依据性材料及证明产品具备核心竞争力的佐证材料。第六条湖南省药品监管局医疗器械监督管理处对优先审批申请材料进行形式审查，符合形式条件的，自收到申请之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第七条对申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（一）（二）项情形的，经审核同意后进入公示阶段，必要时组织专家进行论证。属于本办法第三条第（三）（四）（五）项情形的，经核实后直接进入公示阶段。属于本程序第三条第（六）项情形的，按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查确定后进入公示阶段。第八条拟纳入优先审批程序的，在湖南省药品监管局网站公示申请人及产品名称，公示时间2个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第九条产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。对纳入优先审批程序的，湖南省药品检验检测研究院对相关产品优先安排注册检验，加强技术服务和指导。检验检测应当在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。湖南省药品检验检测研究院不具备对优先审批产品的检验能力，应当指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验。申请人自检的，湖南省药品检验检测研究院应当辅导申请人有序开展自检工作，规范申请人自检行为。第十条对纳入优先审批程序的产品注册申请，由湖南省药品监管局受理部门在受理时，根据湖南省药品监管局出具的优先审批结果通知单列入优先审批通道。注册申请资料符合法定形式，资料齐全的，湖南省药品监管局受理部门在收到注册申请资料的当日受理。第十一条对纳入优先审批程序的，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称省药审中心）予以单独排序、优先审评。省药审中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评过程中需要申请人补正资料的，省药审中心应当自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十二条对纳入优先审批程序的，湖南省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。省核查中心在15个工作日内完成注册质量管理体系核查。第十三条对纳入优先审批程序的，湖南省药品监管局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。第十四条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十五条本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。第十六条本程序自2022年9月1日起施行。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类医疗器械优先审批申请表2. 湖南省第二类医疗器械优先审批结果通知单附件3湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励技术创新和科技成果转化，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》和《湖南省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）有关规定，参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》制定本程序。第二条本程序适用于获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，以及符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第三条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在产品首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交申请资料，资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第五条湖南省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）医疗器械监督管理处负责接收资料并对申报资料进行审核。在3个工作日内完成资料初审，初审符合要求的，组织专家评审，10个工作日内形成综合审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。第六条省药品监管局对审查结果进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，省药品监管局应当对相关意见研究后作出最终审查意见。符合审批情形的，予以创新特别审批（审批件格式见附件2）；经审核不予创新特别审批的，将不予创新特别审批的意见和原因书面告知申请人。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第七条省药品监管局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。对实施创新特别审批的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。省药品监管局审批信息系统按照接收时间单独排序，在20个工作日内完成技术审评，5个工作日内完成行政审批。第八条省药品监管局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发、注册进展。第九条按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，予以优先办理。第十条属于下列情形之一的，省药品监管局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的。第十一条 本程序自2022年9月1日起实施，有效期为5年。原《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2019〕10号）同时废止。附（下载原文档）：1. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查申请表2. 湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单延伸阅读：关于《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》的政策解读关于《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的政策解读关于《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。