广东省农业农村厅：你厅《关于恳请明确清洁类消毒类产品是否属于农药的函》收悉。经研究，答复意见如下。根据《农药管理条例》第二条规定，农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。据此，你厅函询的标签标注“除菌”“杀螨”等功效的洗衣液、洗手液、管道疏通剂等清洁类产品以及消毒类产品，不属于上述农药范畴，不按照农药管理。农业农村部办公厅2022年8月30日

一、起草背景近年来，受疫情防控和大健康产业蓬勃发展的双重影响，特别是医疗器械注册人制度全面实施后，我省医疗器械产业呈现快速发展的态势，各地政府部门将其作为重点招商引资项目，产业园区建设不断加快推进，产业集群效应逐渐显现，我省医疗器械产业高质量发展迎来转型升级、爬坡过坎关键时期。为深入贯彻落实省委省政府双“一号工程”决策部署，主动融入服务全省经济发展大局，及时推出惠企政策，让我省企业广泛、公平享受政策红利，显得尤为重要和迫切。二、起草过程通过开展现场调研以及向国家局和兄弟省份学习咨询等方式，医疗器械注册管理处进行了大量的前期准备工作，逐条仔细研究分析，起草了《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知（征求意见稿）》（以下简称“十三条”惠企政策），首先在省局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议。在进行了充分沟通协调后，形成了“十三条”惠企政策（公开征求意见稿），于2022年7月21日-8月19日在省局网站公开征求意见，共收到正式反馈的意见建议12条，采纳3条，部分采纳或拟在配套文件中细化7条，形成最终稿。三、主要内容一是鼓励创新。建立健全创新、优先、应急特殊审批机制，鼓励医疗器械产品创新发展，为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。二是优化审批流程。按照“四减一优化”要求，大力压缩审评审批时限，审批流程更加科学合理，简化部分注册资料。三是优化资源配置。为企业集团化建设提供便利，允许集团内部注册资料互认，从而实现外省注册证在我省快速落地，帮助企业进一步优化产业布局。加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，并明确检验机构资质要求，便于企业最大限度利用检验检测资源。四是建立健全容错机制。对于企业非主观原因造成的失误，不是简单的“不予注册”，而是开辟了救济通道，允许企业进行整改。五是科学运用风险管理机制。科学制定医疗器械注册体系核查程序，合理利用监管资源，信用良好的减少检查频次，避免重复检查，减轻企业负担。四、其他我局还将出台创新、优先、应急三个审批工作程序、医疗器械注册体系核查工作程序、注册资料互认工作细则、包容审批工作方法等具体配套文件，对“十三条”惠企政策进一步细化。延伸阅读：江西省药品监督管理局关于印发《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺制备中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，省局于2018年12月29日局务会审议通过后发布了《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《试行实施细则》）。截止目前，我省已有12个传统中药制剂依据《试行实施细则》完成了备案。2021年4月，国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479号），要求我省“优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程”。因此我局对《试行实施细则》进一步完善。二、与《试行实施细则》相比，主要有哪些变化（一）缩短审批时限。省局药监部门在收到备案资料后在备案平台公开备案号及其他信息的时限由30日改为20日；办事指南中，接收材料到审查时限由3个工作日改为1个工作日；复核时限由10个工作日改为7个工作日；确认时限由10个工作日改为7个工作日；公布并存档由7个工作日改为5个工作日。（二）扩大使用申报制剂医疗机构的范围。将由本医疗机构使用的资料优化为本医疗机构和其他医疗机构使用的资料。（三）实施不见面审批。备案资料体例与整理要求中减免纸质材料的提交，纸质材料由医疗机构存档备查；结果领取优化为电子签章的备案回执。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:此次海南省医疗器械审评审批政策服务包重磅更新内容有哪些?A:8月25日，省药监局连续发布第二类创新医疗器械审批程序和第二类医疗器械优先审批程序两份重磅文件，鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，激活医疗器械产业发展活力。详情如下:重磅更新一:第二类创新医疗器械审批程序本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。对符合条件的第二类医疗器械优先安排技术审评、体系核查和行政审批，并加强与申请人的沟通交流。创新医疗器械获批注册后，其变更注册申请及生产许可申请事项予以优先办理。重磅更新二:第二类医疗器械优先审批程序本程序规定对符合条件的第二类医疗器械首次注册申请予以优先审批。申请人应向省药监局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。对于纳入优先审批程序的注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，优先安排注册质量管理体系核查。Q:省局已出台的其他医疗器械审评审批相关政策主要有哪些?A:一、关于在疫情防控期间开展药械远程非现场检查有关事项的通告省内药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人因疫情等外力不可抗拒因素影响，无法接受现场检查的，可向省药监局申请远程非现场检查，检查范围包括品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查、中药前处理与提取车间的现场检查、生产场地变更的许可检查、医疗器械注册体系核查、其他需要开展的现场检查等情形。对提交的远程非现场检查申请，我局依据风险管理原则，综合评估后决定是否开展相关检查工作。二、关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告为落实“放管服”改革要求，激发市场活力，省药监局制定印发了进一步深化推动医疗器械产业高质量发展措施文件，涉及加快医疗器械产品上市、支持省外医疗器械落地、支持承接国外医疗器械生产、优化检查机制、加强提升检测服务能力、推动专业服务平台建设、拓展咨询服务渠道、优化产业园区服务、提升审评检查能力、充分发挥行业组织作用等十个方面内容。三、关于疫情防控期间进一步做好医疗器械注册管理、生产许可及体系核查有关事项的通告一是新冠病毒抗原检测试剂注册申报实行专班管理，纳入优先办理程序，靠前辅导、专人负责、即到即办、专项跟踪。二是因防疫措施而无法开展现场检查的，在企业递交承诺书的基础上，省局综合评估企业年度信用风险及既往日常监督检查情况后，符合条件的，先行办理医疗器械生产许可变更、延续。三是注册申请人因疫情防控原因未能接受医疗器械注册管理体系核查现场检查的，可向省药监局提出延期申请，经批准后，可延期至防疫措施解除后3个工作日内安排。四、海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案(试行)方案就工作措施和保障机制两大方面提出26条新举措，一是完善创新产品审查机制，对于进入创新审查通道的产品，由专人负责、提前介入、单独排序、优先审评;二是畅通沟通交流渠道，强调靠前服务、重心前移、上门服务、有呼必应;三是提升技术审评效能，明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日，创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日;四是提高注册申报质量，审评中心将定期公开发布审评提示、共性问题解答，及时组织省内注册人员业务培训。保障机制聚焦坚持党建引领、完善审评质量管理体系、加强审评队伍建设、健全协同会商机制等。五、关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知从促进产业聚集发展、鼓励承接药械生产转移、便利注册检验与临床评价、优化审评审批工作四个方面制定12条支持生物医药产业高质量发展政策。一是支持产业园区聚集发展，推动乐城临床急需进口药械落户园区，优化园区政务服务，鼓励建立公共服务平台。二是释放许可人、注册人制度红利，鼓励承接国内、外药械生产转移。三是拓宽注册检验途径，科学合理开展临床评价。四是加快建立审评审批优先通道，提升审评审批效率，优化申报资料。附：医疗器械服务企业小组成员及联系方式1、组长 赵老师 0898-66832539；181898293362、注册 郄老师 0898-66833832；139768998273、生产 税老师 0898-66832610；180898992694、经营 周老师 0898-66833831；188897700675、网络交易服务第三方平台 蒋老师 0898-66832522；198021120496、新冠病毒检测试剂 江老师 0898-66832607；17801051702供稿:医疗器械处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和陕西省中药配方颗粒标准编制工作安排，陕西省药品监督管理局组织完成2022年第一批70个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，按照《陕西省中药配方颗粒管理细则》相关程序规定，现公开征求意见，公示期为30天。请相关单位对照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：宋莉 赵珊珊联系电话：029-88689652电子信箱：1937053736@qq.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：陕西省2022年中药配方颗粒标准（第一批）公示稿陕西省药品监督管理局2022年8月30日附件陕西省2022年中药配方颗粒标准（第一批）公示品种序号品种名称序号品种名称1黄精（多花黄精）36梅花2高良姜37熟大黄（唐古特大黄）3络石藤38熟大黄（掌叶大黄）4麦冬39醋莪术（广西莪术）5桂枝40枸骨叶6石菖蒲41杠板归7玉竹42凌霄花（美洲凌霄）8地骨皮（枸杞）43橘络9竹茹（青秆竹）44三七粉10白及45姜炭11茯苓46烫水蛭（蚂蟥）12牡丹皮47荆芥穗炭13炒鸡内金48韭菜子14醋三棱49炒槐花（槐米）15大腹皮50大蓟炭16马鞭草51酒黄精（多花黄精）17三棱52绵萆薢（绵萆薢）18水蛭（蚂蟥）53炒牵牛子（裂叶牵牛)19徐长卿54白果仁20白薇（白薇）55炒稻芽21蝉蜕56焦谷芽22鸡内金57冬凌草23胆南星58楮实子24莪术（广西莪术）59木通（三叶木通）25黑芝麻60儿茶26藕节61炒瓜蒌子（栝楼）27细辛（北细辛）62香加皮28薏苡仁63鸡骨草29酒大黄（唐古特大黄）64草果仁30大黄（唐古特大黄）65米炒党参（党参）31赤小豆（赤豆）66蒲黄炭（水烛香蒲）32番泻叶（狭叶番泻）67土荆皮33牵牛子（裂叶牵牛）68藕节炭34薤白（小根蒜）69川木香（川木香）35凤尾草70黑豆相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为进一步规范和监督行政处罚裁量权的行使，提高依法行政能力和水平，根据省司法厅工作要求，结合我省药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品领域）执法办案实际，起草《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（以下简称《规定（试行）》）。一、起草背景新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》已陆续颁布施行，均按照“四个最严”要求全面加大了对违法行为的行政处罚力度，自由裁量权限大幅提高。国家药监局未下发明确新的药品领域行政处罚自由裁量规则，我省在药品领域的案件查办中，亟需适用行政处罚裁量权。为贯彻落实新修订的《中华人民共和国行政处罚法》，国务院根据当前我国经济社会发展形势，制发了相关实施通知，湖南省司法厅印发了《关于贯彻落实二、主要依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、湖南省司法厅《关于贯彻落实三、起草过程从2021年10月开始，抽检中心会同法规处组织开展自由裁量权适用规定的制定工作，经过10次研究修改，于11月底形成《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（征求意见稿）》。并书面征求各市州市场监管局和局机关处室和直属机构意见，截止12月6日，收集市州市场监管局意见40条，局机关处室和直属机构意见15条；12月3日，在省局网站上公开向社会征求意见，收集意见1条。2022年6月初，再次会同相关处室、法律顾问，在采纳吸收相关意见予以修改完善后，进行合法性审核。四、主要内容本《规定（试行）》共计5章、27条，着眼于规范裁量行为，从总则、适用情形、适用程序、监督管理、附则等方面进行了细化规定，重点明确了不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的具体情节，以及各情节罚款幅度如何计算等问题。一是明确了适用范围。此次制定的《规定（试行）》，适用于湖南省各级药品监督管理部门办理的药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件。二是明确了裁量情形。对行使自由裁量权应当考虑的因素进行了列举，特别是对不予处罚、应当减轻处罚、可以减轻处罚、从轻处罚、从重处罚五个方面详细列举了裁量情节，明确了“情节严重”的具体情形，并对同一当事人的一种违法行为同时具有多个裁量情形如何适用进行了原则性规定，从而有效避免执法的随意性、任意性，推动药品行政处罚依法、公正。三是明确了罚款幅度。采用公式表达方式，对四种裁量等级给予罚款处罚时的幅度作出明确规定。对于法律、法规、规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款的，分为从轻、一般、从重三个等级计算罚款数额，以切实增强《规定（试行）》的可操作性。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（湘药监发〔2022〕18号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。