为深入贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库）。现将有关事项通告如下：一、工作目的为做好指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报服务工作，缩短指定医疗机构准备申请资料时间，提高境外上市许可持有人政策参与积极性和内地临床急需进口港澳药品医疗器械品种研究资料可及性，特建立本预审库。二、填报范围粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。三、填报主体境外上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人（以下简称填报人）。填报人以自愿为原则，根据自身需求决定是否将品种纳入预审库。四、填报流程（一）填报人应填报《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品品种数据库申请表》（见附件1）或者《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库申请表》（见附件2），并按照《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品品种数据库资料清单》（见附件3）或者《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库资料清单》（见附件4）要求准备资料。（二）填报人在广东智慧药监全省许可信息系统（以下简称系统）上填报，并按要求上传相关资料。品种填报并成功提交后即纳入预审库。填报人提交资料不符合要求的，省药品监管局可以通知填报人补充相关资料。五、使用管理（一）指定医疗机构根据临床需求，拟向省药品监管局提出粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品医疗器械进口使用申请的，可以通过系统向填报人提出品种资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，指定医疗机构可以获取权限范围内的资料，用于内部评估、申请资料撰写等。（二）指定医疗机构提出进口使用申请后，省药品监管局可以从预审库中直接提取该药品、医疗器械的资料，进行评审、审批。（三）指定医疗机构申请的药品、医疗器械获批后，相关经营企业可以通过系统向填报人提出该药品、医疗器械资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，经营企业可以获取权限范围内的资料，用于进口港澳药械的采购、储存、配送等。（四）预审库由省药品监管局建立、维护与管理。填报人应当对其所提交的药品、医疗器械信息进行维护，并对所提交资料的真实性和完整性负责。如发生变更，填报人应当及时更新相关资料。（五）指定医疗机构、相关经营企业、评审专家等应当对填报人提交的药品、医疗器械资料负有保密义务，未经授权不得对外公开。六、退库管理已纳入预审库的药品、医疗器械，如因已在中国境内获批上市等原因不符合填报范围的，或者因填报人自身原因需退出预审库的，由填报人在系统上提交退库申请，省药品监管局作退出预审库处理。特此通告。附件：1.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品预审品种数据库申请表2.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械预审品种数据库申请表3.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品预审品种数据库资料清单4.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械预审品种数据库资料清单5.承诺书（模板）广东省药品监督管理局2022年8月26日填报网址：https://qy.gdfda.gov.cn/qybspt/navigation_top.jsp?navigation=53C205EB5FD116C5E040007F01002EF2相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，樟树药监局、省药品（疫苗）检查员中心、省药品不良反应监测中心：为依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局近日发布《疫苗生产流通管理规定》（以下简称《规定》）。为进一步贯彻落实好《规定》，构建科学、有效的疫苗监督管理体系，确保疫苗质量安全，保障人民群众身体健康，现就我省认真贯彻落实《规定》提出以下实施意见：一、提高认识，切实加强领导疫苗接种作为预防和控制传染病的最有效手段，关乎公共卫生安全和国家安全，具有重大战略意义。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，提出对疫苗实施最严格监管。《规定》是继《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等颁布之后疫苗监管又一部重要的规范性文件，包括总则、持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则共7章44条，为加强疫苗管理提供了更为具体的法律依据。各级药品监管部门要认真落实习近平总书记关于加强疫苗管理的重要指示精神，深入践行以人民为中心的发展思想，强化保障疫苗安全的政治担当，充分认识《规定》实施的重要意义，切实加强领导，结合本地提出贯彻实施意见，强化疫苗全生命周期监管，加强疫苗药品专业监管人员配备，为《规定》实施创造良好环境。省药品（疫苗）检查员中心要加强职业化、专业化疫苗检查员队伍建设，全面提升疫苗专业监管能力和水平。二、广泛宣传，抓好《规定》的学习培训各级药品监管部门和专业技术机构要认真组织好《规定》的学习培训，做到准确理解、正确把握、深刻领会《规定》内容，不断提高贯彻执行《规定》的能力和水平。要在对配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查时，加大宣传力度，让其了解其应当承担主体责任、法律责任，为《规定》实施营造良好的社会氛围。三、明确职责，落实工作任务各级药品监管部门和专业技术机构要认真履行《规定》中所明确的工作职责，加强疫苗全过程监管。省药监局负责指导全省疫苗流通监督管理工作。省药品（疫苗）检查员中心负责组织起草疫苗上市后检查有关规定，并依职责开展疫苗检查工作。省药品不良反应监测中心负责联系省疾病预防控制中心，指导地市开展疑似预防接种异常反应监测工作。市、县药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作，配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告。省药品（疫苗）检查员中心每年至少对疫苗配送企业、省疾病预防控制中心检查1次；市、县每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。省药品（疫苗）检查员中心和各级药品监管部门应当建立疫苗配送企业、疾控机构、预防接种单位监管档案，并将检查结果录入检查系统。各级药品监督管理部门及其专业技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。在检查过程中发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，可随时开展有因检查。四、强化重点环节监管，确保疫苗流通质量安全省药品（疫苗）检查员中心和各级药品监管部门要加强疫苗配送企业、疾控机构和接种单位监管，检查在库储存疫苗质量，核查疫苗在途运输（包括上游来货和向下游配送）质量控制，深入排查疫苗安全风险隐患，严肃查处违法违规问题。要督促辖区内疾控机构、预防接种单位及时验收疫苗，按规定在验收疫苗时应索取疫苗运输、储存全过程温度监测记录，并核实疫苗运输的设备类型及疫苗运输温度记录。对不能提供运输、储存全过程实时温度监测记录或者温度控制不符合要求的，疾控机构、预防接种单位不得接收疫苗，并向所在地药品监管部门和卫生健康主管部门报告。各级药品监管部门和专业技术机构要督促辖区疾控机构和接种单位在江西省疫苗追溯监管系统中完善基础信息数据库，掌握辖区疫苗监管信息。要建立健全监督检查机制，落实责任部门和人员，完善疾控机构和接种单位监管档案，确保检查频次和检查效果。在检查中，发现疫苗储存、运输、供应、分发和使用等环节存在质量问题的，应按规定采取相关措施，并及时通报同级卫生健康部门。要配合做好过期疫苗监督销毁工作，监督配送企业、疾控机构、接种单位配合做好疫苗召回工作。省药监局将适时组织对各地贯彻落实《规定》情况进行抽查，抽查结果纳入药品安全考核范围。各设区市要加强对贯彻落实《规定》情况进行督导，发现问题及时报告。对由于药品专业监管人员配备不到位或者不履行疫苗检查职责的导致出现疫苗质量安全事件，将严格追究属地政府责任及监管部门责任。江西省药品监督管理局2022年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求，压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范药品全生命周期监管，搭建我省持有人药物警戒活动交流平台，省药品监督管理局起草了《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。各单位（企业）、公众可通过电子邮件方式将意见反馈至邮箱heilongjiang@adrs.org.cn，邮件主题注明“黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）”。联系人：张铭、孙欣欣，联系电话：0451–53611532。意见反馈截止时间为2022年10月1日。黑龙江省药品监督管理局2022年9月1日附件：黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总 则第一条【目的依据】规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条【概念定义】本办法适用于黑龙江省成立的药物警戒实训基地。药物警戒实训基地是指黑龙江省药品监督管理局认定的，具备主动开展药物警戒活动能力，并承担药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制职责的药品上市许可持有人。第三条【概念定义】药物警戒实训基地应当建立药物警戒体系，一般来说是指一个组织用来履行其与药物警戒有关的法律义务和责任的系统，旨在监测批准药品的安全性，并发现其风险获益平衡的任何变化。第四条【社会共治目标】药物警戒实训基地应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第五条【社会共治目标】药物警戒实训基地应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入展开。第二章遴选条件第六条【遴选原则】黑龙江省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布药物警戒实训基地申报通知，药品生产企业可根据条件自愿申请。第七条【聘用条件】申报黑龙江省药物警戒实训基地的药品生产企业应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的药品生产企业。（二）认真贯彻落实党和国家各项方针政策，严格遵守相关法律法规和规章制度。（三）拥有一定规模和数量的独家药物品种，处于行业的领先地位，在监测人群、监测药品品种，监测品种的风险程度等方面有一定方法、能力。（四）重视药物警戒工作开展，并符合以下要求：1.主动发现、收集、分析、上报药品不良反应报告；2.建立并实施本单位药物警戒体系；3.负责本单位药物警戒相关法规的宣贯；4.建立并保存药物警戒活动记录，行程档案；5.配合监管部门和监测机构开展药物警戒相关调查。（五）药物警戒实训基地应设置专门机构、人员，并做好相关设备保障。并符合以下要求：1.成立药物警戒实训基地工作小组，确保药物警戒实训工作的正常运行；2.药物警戒实训基地至少配备2名以上具有药学或临床医学相关专业背景的专（兼）职人员负责药物警戒相关工作；3.应当配备数码相机、可上网电脑等必要的相关设备。（六）具有开展现场教学的能力水平和客观条件，能满足学员进行理论学习、观摩、实操和模拟检查的需求，确保实训能深入一线，达到了解掌握药品研发、生产、质量和经营管理以及现场检查等培训目的。（七）观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准。（八）近5年未发生严重违法违规行为及重大质量事故。（九）每年可承接不少于2次的培训任务。第八条【提交材料】申报药物警戒实训基地的生产企业应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心提交以下资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药物警戒实训基地申请表；（二）药品生产企业独立法人资格复印件；（三）药品生产企业简介（企业亮点及行业地位）；（四）药品生产企业主动开展药物警戒工作的相关证明文件；（五）以往开展药物警戒工作的情况总结；（六）需要报送的其他资料。第九条【聘用程序】黑龙江省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15日内完成初审，必要时可对申报实训基地的单位进行现场考察并提出初审意见，并将申请资料统一报送黑龙江省药品监督管理局。第十条【考核认定】黑龙江省药品监督管理局每年组织1-2次对申报单位进行审核。审核通过后，由黑龙江省药品监督管理局认定并统一授牌。第三章 职责与分工第十一条【职责分工】黑龙江省药品监督管理局全面负责药物警戒实训基地的管理和领导。黑龙江省药品评价和风险监测中心负责提供技术指导，并定期对药物警戒实训基地进行督导检查。第十二条【省局统筹】黑龙江省药品监督管理局每年依据药物警戒实训基地工作开展情况进行考核。对工作突出的药物警戒实训基地予以表彰，并授予黑龙江省药物警戒实训示范基地称号。第十三条【省中心分工】黑龙江省药品评价和风险监测中心负责组织相关监督管理、技术监测等人员进行实训，协调药物警戒实训基地各项具体工作，指导药物警戒实训基地建设。第十四条【省中心分工】黑龙江省药品评价和风险监测中心负责制定实训内容和计划，并负责约束参训人员遵守企业规定，同时对参训人员进行评价。第十五条【省中心分工】鼓励黑龙江省药品评价和风险监测中心建立专家委员会，对药物警戒实训基地工作中表现突出的人员可优先纳入专家库管理。第十六条【基地职责】药物警戒实训基地负责提供实训所需条件、环境和参训人员在培训期间的管理，有权要求参训人员实训期间遵守本企业相关规定。第十七条【基地分工】药物警戒实训基地负责指定专人安排参训人员的实训工作，配合黑龙江省药品监督管理局具体落实实训计划，同时提供与学习内容相关的各种文件、管理规定、操作规定及记录等，并负责协助黑龙江省药品评价和风险监测中心对参训人员实训情况进行评价。第十八条【激励机制】连续三年考核未达标的实训基地，由黑龙江省药品监督管理局撤回授牌。第四章 保障措施第十九条【组织保障】组织保障。在黑龙江省药品监督管理局统一领导下，成立药物警戒实训基地建设领导小组，黑龙江省药品评价和风险监测中心负责本项目方案制定、制度建设、统筹协调和检查落实工作。第二十条【资金保障】资金保障。药品监管部门应做到专款专用，加强自我监督，保证资金的管理和使用符合财务制度和要求，并主动接受来自有关方面的检查监督。第二十一条【制度保障】制度保障。药物警戒实训基地是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的具体体现，项目推进应规范实施。第二十二条【人员保障】人员保障。药物警戒实训基地的管理和运行应统筹药物警戒相关专业师资的集中建设；广泛吸纳相关行业专家及技术人员，最大限度发挥专家引领作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行）第一章　总　则第一条　为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第四条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条　药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。第二章　药品网络销售管理第七条　从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第十条　药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第十二条　药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十三条　药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十四条　药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条　向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十六条　药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第三章　平台管理第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第十九条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。第二十条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。第二十一条　第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。第二十二条　第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条　第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第二十四条　出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第二十五条　药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第四章　监督检查第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。第二十七条　药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第二十八条　对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。第二十九条　药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第三十条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第三十一条　药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第五章　法律责任第三十二条　法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第三十三条　违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十六条　违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第三十七条　违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第四十一条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附　则第四十二条　本办法自2022年12月1日起施行。延伸阅读：《药品网络销售监督管理办法》政策解读市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）等，均对药品网络销售提出工作要求。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全和身体健康，亟需出台《办法》。二、《办法》制定的主要思路是什么？《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。《办法》坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性；二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康发展；三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管；四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；五是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。三、药品网络销售企业应具备哪些基本条件？《办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。四、《办法》对第三方平台管理提出哪些要求？第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。五、药品网络销售监管的职权如何划分？为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权，严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务，做到权责清晰，确保药品网络销售监管工作落到实处。国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。六、怎样加强药品网络销售监测？《办法》明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置。药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题，国家药监局将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材），化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由石家庄航空口岸进口。二、增加石家庄市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担石家庄航空口岸药品进口备案的具体工作。三、河北省药品医疗器械检验研究院为石家庄航空口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，河北省药品医疗器械检验研究院开始承担石家庄航空口岸的药品口岸检验工作。特此公告。附件：1.河北省石家庄市市场监督管理局联系方式2.河北省药品医疗器械检验研究院联系方式国家药监局 海关总署2022年8月26日附件1：河北省石家庄市市场监督管理局联系方式河北省石家庄市市场监督管理局地　址河北省石家庄市裕华区建华南大街153号邮　编50031电　话0311-66167170传　真0311-66167170联系人田育红附件2：河北省药品医疗器械检验研究院联系方式河北省药品医疗器械检验研究院地　址河北省石家庄市鹿泉区玉泉路219号邮　编50227电　话0311-69086063传　真0311-69086058联系人王茉莉相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第六批50个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：第六批50个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行）江苏省药品监督管理局2022年8月31日附件清单：238.仙鹤草配方颗粒标准正式稿239. 青风藤（青藤）配方颗粒标准正式稿240.地锦草（地锦）配方颗粒标准正式稿241.淮小麦配方颗粒标准正式稿242.冬凌草配方颗粒标准正式稿243.黑（大）豆衣配方颗粒标准正式稿244.鸡骨草配方颗粒标准正式稿245.桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒标准正式稿246.白及配方颗粒标准正式稿247.番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒标准正式稿248.焙壁虎（无蹼壁虎）配方颗粒标准正式稿249.瘪桃干（桃奴）配方颗粒标准正式稿250.沉香配方颗粒标准正式稿251.楮实子配方颗粒标准正式稿252.儿茶配方颗粒标准正式稿253.橘叶配方颗粒标准正式稿254.苘麻子配方颗粒标准正式稿255.全蝎配方颗粒标准正式稿256.浙贝母配方颗粒标准正式稿257.白薇配方颗粒标准正式稿258.北豆根配方颗粒标准正式稿259.扁豆花配方颗粒标准正式稿260.蝉蜕配方颗粒标准正式稿261.炒赤芍（芍药）配方颗粒标准正式稿262.炒冬瓜子配方颗粒标准正式稿263.炒鸡内金配方颗粒标准正式稿264.醋五灵脂配方颗粒正式稿265.大蓟炭配方颗粒标准正式稿266.淡豆豉配方颗粒标准正式稿267.枸骨叶配方颗粒标准正式稿268.龟甲胶配方颗粒标准正式稿269.桂枝配方颗粒标准正式稿270.黑豆配方颗粒标准正式稿271.鸡内金配方颗粒标准正式稿272.酒川芎配方颗粒标准正式稿273.救必应配方颗粒标准正式稿274.刘寄奴配方颗粒标准正式稿275.六月雪（白马骨）配方颗粒标准正式稿276.马鞭草配方颗粒标准正式稿277.茅根炭配方颗粒标准正式稿278.青皮炭配方颗粒标准正式稿279.三七配方颗粒标准正式稿280.使君子配方颗粒标准正式稿281.五灵脂配方颗粒标准正式稿282.盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒标准正式稿283.薏苡仁配方颗粒标准正式稿284.栀子炭配方颗粒标准正式稿285.制天南星（天南星）配方颗粒标准正式稿286.紫草（新疆紫草）配方颗粒标准正式稿287.石见穿配方颗粒标准正式稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：经省政府同意，现将修订后的《山东省药品使用质量管理规范》印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局　山东省卫生健康委员会2022年8月26日山东省药品使用质量管理规范第一章总　则第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）疾病预防控制机构、保健、戒毒机构；（三）其他药品使用单位。第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。第四条用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第二章机构与人员第五条医疗机构内药学部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理规定》的相关要求。其他用药人也应当设置专门部门负责药品质量管理；未设置专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第六条用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。使用中药饮片的用药人，应配备依法经过资格认定的中药师或者其他中药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等职业学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第八条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。用药人应当建立人员培训档案。第九条从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病等可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三章药品购进与验收第十条用药人购进药品应当以保证质量为前提，从药品上市许可持有人或者具有相应的药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。第十一条用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照、随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号的复印件；（二）加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位公章原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权委托书原件，授权委托书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（四）加盖供货单位公章原印章的药品销售人员的身份证复印件；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、批号、数量、价格等内容的销售凭证。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位公章原印章的《进口药品通关单》复印件。本条所涉资料，其符合要求的电子文件具有同等效力。第十二条用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第十三条用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、账、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、批准文号、供货单位、购货数量、购货日期、购进价格、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录和相关资料的保存期为药品有效期期满后1年；药品有效期不满2年的，保存期不得少于3年；麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限，应当自药品有效期期满之日起不少于5年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。第十四条用药人购进或接收需要保持冷链运输条件等药品时，应当检查运输工具、在途温度记录等运输条件是否符合要求，做好记录并按要求留存相关凭证；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。第四章药品储存与养护第十五条用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库等场所和设施。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。一级以上医疗机构、县级以上疾病预防控制机构应当设置药库；其他用药人应当设置与药品品种、属性、数量相适应的场所和设施。第十六条用药人应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为10～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在35%～75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。第十七条药库应当配备以下设施设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施。第十八条药库内应当划分合格药品区、待验药品区、退回药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区、退回药品区为黄色，不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的用药人，应加强不合格药品的管理，单独存放并设置明确标识。第十九条库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间不小于5厘米。第二十条库存药品应按照药品属性分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。第二十一条药品养护人员应当做好药库（房）温湿度的监测和管理。每天定时对药库（房）温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。第二十二条陈列药品应根据品种、规格、剂型或药理作用分类摆放，药品与非药品、内服药与外用药、性质互相影响的药品应当分开摆放。拆零药品应当单独摆放。第二十三条对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、被污染或变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理。第二十四条麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专账记录，账物相符。第五章药品调配第二十五条用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应。第二十六条用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，否则不得调配药品。第二十七条药品发放应当遵循“近效期先出”“先进先出”和按批号发放的原则。第二十八条用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。药品拆零时不得裸手直接接触药品。第二十九条直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。第三十条药品拆零应当做好详细记录，拆零记录至少应当保存一年。第三十一条中药饮片的调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。中药配方颗粒的使用管理执行《山东省中药配方颗粒管理细则》的有关规定。第三十二条用药人在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。第六章制度与管理第三十三条用药人应当根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度。质量管理制度主要内容包括：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（三）首次供货企业合法资质审核的管理；（四）特殊管理药品的管理；（五）药品效期的管理；（六）不合格药品和退货药品的管理；（七）调配和审核处方的管理；（八）药品拆零的管理；（九）药物警戒的管理；（十）人员健康查体的管理；（十一）人员培训的管理；（十二）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、阴凉柜、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）的管理；（十三）有关记录和凭证的管理；（十四）药品追溯的管理等。第三十四条用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。第三十五条用药人在使用药品过程中发现假劣药品或者存在安全隐患的药品，必须立即停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康部门报告，不得擅自处理。第三十六条用药人应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒相关工作。用药人应当主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家和省有关规定及时报告。用药人应当配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第七章附　则第三十七条本规范涉及用语的含义如下：（一）医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记或备案的从事疾病诊断、治疗活动的机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。（二）依法经资格认定的（中）药师指执业（中）药师；药学（中药学）技术人员是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师、（中）药师、（中）药士。（三）拆零药品，是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。第三十八条疫苗的质量管理按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等有关规定执行。第三十九条医疗机构制剂配制的质量管理，执行法律法规及医疗机构制剂配制质量管理规范等有关规定。第四十条本规范自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知》（鲁食药监发〔2007〕37号）同时废止。延伸阅读：《山东省药品使用质量管理规范》解读山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》《山东省药品使用质量管理规范》专家解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各位专家、有关部门：为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》，现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2022年9月25日前反馈我中心。联系人：陈宽、司国颖联系电话：010-86452843、010-86452845电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、sigy@cmde.org.cn通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼邮编：100081附件：1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（征求意见稿）2.《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年8月31日应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械理化表征相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械理化表征的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的理化表征。不适用于：- 应用纳米材料的体外诊断产品；- 应用纳米材料的药品；- 纳米技术赋能的医疗产品（如纳米机器人）；- 应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。二、理化表征在应用纳米材料的医疗器械申报资料中的意义和作用应用纳米材料的医疗器械产品的安全性和有效性与所使用的纳米材料的理化性质（如化学组成、粒径及粒径分布、形貌、表面性质等）紧密相关。根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），理化表征在应用纳米材料的医疗器械产品安全性和有效性评价的意义和作用主要体现在以下申报资料中：（一）监管信息（委托信息、主文档授权信）应用纳米材料的医疗器械产品注册申请人可自行独立研发、或委托第三方研发纳米原材料，或直接外购纳米原材料。注册申请人应具备对于纳米原材料的完整评价和供应商审核能力，并证明其对医疗器械终产品生产关键工艺及参数进行质量控制的能力。因此，注册申请人应提供包括纳米原材料的理化表征在内的质量控制文件。如果委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。在质量协议中，应提供纳米材料质量控制相关参数。如果原材料供应商已在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行过主文档备案，应提交主文档授权信。（二）研究资料（产品化学和物理性能研究）注册申请人在设计应用纳米材料的医疗器械时，预期利用纳米材料的某些特殊性能，如小尺寸、高比表面积、高化学活性，或者利用纳米表面特性对于体内微环境的影响来发挥其功能。如纳米银敷料中纳米银被设计成在一定时期内向创伤面可控释放银。又如具有纳米尺寸结构表面纹理的骨科植入物，可以模拟骨重建过程。为证明这些设计发挥预期作用，注册申请人需开展有针对性的理化性质表征。这些研究也将成为确定产品技术要求中科学合理的性能指标和检验方法的关键依据。（三）研究资料（产品生物学特性研究）现行的ISO 10993.1（GB/T 16886.1）将理化表征作为医疗器械生物相容性评价的起点。对于应用纳米材料的医疗器械，这一点尤为重要，因纳米材料的生物学效应取决于其理化性质，如粒径及粒径分布、形貌、表面性质、化学组成、团聚/聚集状态等。在生物相容性/毒理学研究过程中，注册申请人不仅要对医疗器械产品中的纳米材料开展理化表征，而且要针对在生物组织中的纳米材料及其代谢/转归产物开展理化表征。客观、真实的定性/定量理化表征结果，可为开展生物相容性/毒理学研究提供必要的信息。相反，非客观、真实的定性/定量理化表征结果，可能导致对于产品安全性风险的错误判定。（四）研究资料（清洁、消毒、灭菌研究）在应用纳米材料的医疗器械生产工艺过程中，作为原材料之一的纳米材料通常经过多道工艺过程，生产工艺过程对于终产品中纳米材料的状态影响，以及产品的批间/批内稳定性和均一性需要充分的理化表征来证明。例如，在灭菌验证研究中。由于多数灭菌方法是基于传统金属材料和高分子材料建立的，未针对纳米材料进行过验证和优化。因此，灭菌方法验证应考虑辐照剂量对于纳米材料是否存在影响，环氧乙烷是否会残留在纳米材料结构中难以解析。此外，注册申请人在考虑对于验证所需产品批次和样本量的要求时，也需要通过理化表征对于纳米材料在医疗器械中分布的均匀性等因素进行研究分析。（五）研究资料（稳定性研究）理化表征同样对于产品货架有效期和包装验证非常重要。目前，产品有效期验证所采用的加速老化计算依据仍是根据传统高分子材料总结的阿累尼乌斯（Arrhenius）反应公式，该公式是否适用于纳米材料仍有待深入研究。因此，建议注册申请人在有效期各时间点观察指标中应针对纳米材料开展适宜的理化表征，以证明医疗器械中的纳米材料是否在储存期内发生物理形态和化学状态的变化。（六）产品临床评价资料目前，应用纳米材料的医疗器械临床评价尚缺乏相应的指导原则/审评要点。注册申请人应根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。若注册申请人通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料。在此评价路径中，注册申请人开展具有针对性和特异性的完整而全面的理化表征研究对于确定对照产品是否为同品种产品是至关重要的。若注册申请人通过临床试验路径进行临床评价，则对于此类产品临床试验中关键因素，如试验设计中对照组产品的选择，以及开展试验中生物样本，如血样、尿样、组织活检样本的分析等，都需要适宜的理化表征能力作为支撑。三、纳米材料理化性质表征的一般原则纳米材料尺寸小、比表面积大、化学活性高，在不同环境中表面性质和聚集状态易发生变化，这给纳米材料的生物学效应评估带来挑战。针对应用纳米材料的医疗器械开展全面而准确的理化性质表征以及使用过程中纳米材料理化性质变化测量都至关重要。应用纳米材料的医疗器械理化表征流程见图1a，流程图中不同阶段的建议理化检测项目见图1b。在图1b中，如果有原材料或产品不适用的理化检测项目（如比表面积测量不适用于溶液样品、Zeta电位测量仅适用于溶液样品等），则可以不检测该项目。该理化表征可分为三个层次：纳米原材料、医疗器械终产品中的纳米材料、生物组织样本中的纳米材料（仅适用于生物组织吸收了应用纳米材料的医疗器械释放的纳米材料；或者应用纳米材料的医疗器械中的纳米材料释放并迁移到了生物组织样本中）。图1：（a）应用纳米材料的医疗器械理化性质表征流程图；（b）各阶段理化性质表征的建议检测项目。开展应用纳米材料医疗器械理化表征的第一步是对作为医疗器械生产的起始纳米原材料和终产品中的纳米材料进行理化表征，包括形貌、粒径、分散/聚集状态、晶体结构、比表面积、化学组成与纯度、表面化学性质等。通过同时表征的数据证明起始原料的表征数据与终产品中应用的纳米材料是否相同。如果相同或者有数据阐明相似的材料具有足够相似的理化性质，可以考虑采用这些数据来进行产品的风险评估。如果不同，应提供原材料与产品中纳米材料的理化表征数据，解释由纳米材料至终产品过程中环境和条件的改变对纳米材料理化性质的影响，并对产品进行谨慎的理化表征和风险评估。为了确保在同一工艺参数下，产品的质量差异在可接受的偏差范围内，注册申请人需对产品中的纳米材料进行明确的稳定性和均一性评价。评价内容包括储存、运输、使用等过程中，纳米材料受环境等因素影响、随时间推移造成的几何形貌、粒度、聚集状态、化学成分、氧化状态等理化性质的变化。需要强调的是，纳米材料可能在加工过程中改变其表面化学，比如获得新的或额外的表面分子，作用类似于涂层；或者氧化状态改变等。鉴于这些潜在的表面改变，如有必要，注册申请人应考虑纳米材料理化状态在测试和/或使用的不同阶段进行表征。对于与人体有直接或间接接触的医疗器械，纳米材料的脱落和释放风险是必须要考虑的。游离的纳米材料或释放的离子进入体内是可能引起在个体水平、组织水平以及细胞和分子水平上不良反应的关键因素。因此需要测量释放元素的种类与释放元素总量，以及测量释放液中可能存在的纳米颗粒以及离子浓度。需要指出的是：纳米材料的脱落和释放评价不仅限于体外评价，如适用，鼓励注册申请人同时开展体外和体内纳米材料脱落和释放评价研究，并将体外和体内研究结果相关联。产品使用过程中脱落或释放的纳米材料，以及由纳米材料释放的离子可随血液系统或淋巴系统进入体内循环，并在组织器官中蓄积。纳米材料在生物组织中的蓄积量、存在形式（颗粒或由其衍生的离子）以及材料结构是否出现缺陷决定了其在体内的稳定性和潜在的生物安全性。因而如果从产品中脱落/释放的纳米材料有进入体内循环系统的风险，则有必要提供生物组织中纳米材料的蓄积量数据，并证实其存在形式、结构等理化性质数据。如本指导原则第二部分所述，在原材料质控、产品有效性研究、产品安全性研究、产品生产工艺和质量控制研究，以及产品临床评价中，均需要针对不同样本中的纳米材料进行科学合理的理化表征。注册申请人、科研人员、检测人员，以及审评人员应当认识到，只有采用适合产品特点，并能最大限度保持或模拟产品与人体接触暴露环境的理化表征手段，且实验人员和评价人员具备足够的纳米材料相关知识的前提下，理化表征结果才能用于正确评价应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性。例如，在开展纳米银敷料类产品理化表征时，应在总银含量和可溶性银含量的测定研究中，正确区分离子形式的银和纳米颗粒状态的银，同时需要区分银的价态。目前，主流方法仍是经硝酸消解后采用ICP-MS测定总银含量的方法。注册申请人应考虑将单颗粒ICP-MS、同步辐射方法、光电子能谱(XPS)、高光谱成像方法标准化，用于实际纳米银敷料产品的研究，以便区分释放的银是离子状态还是颗粒状态，以及银的价态，同时借助原位、无损、高灵敏度的分析方法来明确生物转运过程中银的化学转化，探讨生物体银的化学信息与生物效应的关系。前期研究工作已证实纳米材料可与蛋白质相互作用，形成蛋白冠，影响纳米颗粒的各种生物学效应。在银的释放实验中， 如果仅采用简单体外模型，例如采用不含蛋白的纯水、PBS或生理盐水研究银的释放/溶出，则无法反映临床使用中实际创面及其渗出液存在蛋白或其他成分的复杂情况，特别是形成蛋白冠现象，应考虑这一因素对于产品中银的释放/溶出，以及进入体内的行为和生物学效应的影响。应用纳米材料的医疗器械理化表征和测量方法示例见附录1的表1，该表内容主要来源于ISO/TR 13014，以及ISO/TR 10993.22。注册申请人应根据产品及纳米材料特性选择适合的理化表征方法组合。此外，如有必要，注册申请人也应提供该表之外检测方法获得的额外信息以便进行风险评估。需要指出的是，当前大多数纳米材料理化表征方法是针对科研或工业中应用的纳米材料制订的，并未采用医疗器械进行过验证和优化。因此，注册申请人在采用相关标准方法开展理化表征研究时，需对所采用的方法是否适用于应用纳米材料的医疗器械进行验证。四、现行可用标准简介目前，针对纳米材料或纳米技术的国内标准（包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准）有近200个。其中涉及理化表征的技术方法类或指南类标准约有100个，均可选择性地被用于应用纳米材料的医疗器械理化表征检测。另外，还有很多并非针对纳米材料或纳米技术的方法标准也可用于应用纳米材料的医疗器械理化表征检测。附录1的表1中尽可能收集了纳米材料理化表征相关的标准。但注册申请人、检测机构，以及审评部门应根据应用纳米材料的医疗器械预期用途、结构组成、作用机理、与人体的暴露途径/时间、纳米材料在医疗器械中的存在形式等因素，综合考虑上述标准是否适用于医疗器械中的纳米材料表征。目前，国家药监局已发布了三项专门针对应用纳米材料的医疗器械行业标准，分别是YY/T 1295-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》、YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》，以及YY/T 1532-2017《医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验》，其中都涉及到对于纳米材料理化表征的相关内容。此外，已发布的GB/T 38261-2019《纳米技术 生物样品中银含量测量 电感耦合等离子体质谱法》标准也适用于各种生物组织中银含量的定量测量。五、缩写和术语表术语解释AES俄歇电子能谱AFM原子力显微镜AUC分析超离心BET比表面积测量：旨在解释气体分子在固体表面的物理吸附的布鲁诺-艾默特-泰勒（BET）理论CLS液体离心沉降DLS动态光散射是在一个系综中测量颗粒粒径分布的方法DMA微分迁移率分析EDS能量色散X射线，可分析小至几纳米直径的颗粒EELS电子能量损失谱，可分析小至几纳米直径的颗粒EFSA欧洲食品安全局ESEM环境扫描电子显微镜FTIR傅里叶变换红外光谱IR红外光谱ICP-MS电感耦合等离子体质谱ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱法LII激光诱导白炽光MFS分子荧光光谱MS质谱纳米物体一维、二维或三维外部维度处于纳米尺度的物体。注：用于所有相互分离的纳米尺度物体的通用术语。纳米颗粒三个维度的外部尺寸都在纳米尺度的纳米物体，其最长轴和最短轴的长度没有明显差别。注：如果纳米物体最长轴和最短轴的长度差别显著（大于3倍）时，应用纳米棒、纳米纤维或纳米片来表示纳米颗粒。纳米尺度处于1nm至100nm之间的尺寸范围纳米结构材料内部或表面具有纳米结构的材料。NMR核磁共振PTA颗粒跟踪分析SAXS小角X射线散射SCCS消费者安全科学委员会SEC尺寸排阻色谱SEM扫描电子显微镜SIMS二次离子质谱spICP-MS单颗粒电感耦合等离子体质谱SPM扫描探针显微镜STM扫描隧道显微镜TEM透射电子显微镜TG热重分析USAXS超小角X射线散射UV-Vis紫外可见光谱XPSX射线光电子谱，也称为ESCAXRDX射线衍射XRFX射线荧光光谱XAFS同步辐射X射线吸收谱六、参考文献1. ISO/TR 10993.22，医疗器械生物学评价-第22部分：纳米材料指南 Biological evaluation of medical devices – Part 22: Guidance on nanomaterials2. 推荐性国家标准GB/T 39261-2020 纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南3. 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）4. GB/T 38261-2019纳米技术 生物样品中银含量测量 电感耦合等离子体质谱法5. ISO/TR 13014：2012，纳米技术——工程纳米材料理化特性毒理学评估指南 Nanotechnologies-Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment6. GB/T 21649.1-2008粒度分析 图像分析法 第1部分:静态图像分析法7. GB/T 15445.6-2014粒度分析结果的表述 第6部分:颗粒形状和形态的定性及定量表述8. GB/T 27788-2020微束分析 扫描电镜 图像放大倍率校准导则9. ISO 21363-2020 Nanotechnologies — Measurements of particle size and shape distributions by transmission electron microscopy10. ISO 19749-2021 Nanotechnologies - Measurements of particle size and shape distributions by scanning electron microscopy11. JY/T 0582-2020扫描探针显微镜分析方法通则12. ISO/TS 19590-2019 Nanotechnologies - Size distribution and concentration of inorganic nanoparticles in aqueous media via single particle inductively coupled plasma mass spectrometry13. GB/T 29022-2021粒度分析 动态光散射法(DLS)14. GB/T 19627-2005粒度分析 光子相关光谱法15. GB/T 20307-2006 纳米级长度的扫描电镜测量方法通则16. GB/T 30543-2014 纳米技术 单壁碳纳米管的透射电子显微术表征方法17. ISO 19430-2016 Particle size analysis Particle tracking analysis (PTA) method18. ISO 13318Determination of particle size distribution by centrifugal liquid sedimentation methods系列标准19. GB/T 19077-2016 粒度分析 激光衍射法20. GB/T 32871-2016 单壁碳纳米管表征 拉曼光谱法21. GB/T 29024 粒度分析 单颗粒的光学测量方法 系列标准22. GB/T 41316-2022分散体系稳定性表征指导原则23. GB/T 38431-2019 颗粒分散体系稳定性评价 静态多重光散射法24. GB/T 19587-2017气体吸附BET法测定固态物质比表面积25. GB/T 39713-2020 精细陶瓷粉体比表面积试验方法 气体吸附BET法26. GB/T 21650压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 系列标准27. GB/T 17359-2012 微束分析 能谱法定量分析28. GB/T 30703-2014 微束分析 电子背散射衍射取向分析方法导则29. GB/T 28634-2012 微束分析 电子探针显微分析 块状试样波谱法定量点分析30. GB/T 25189-2010 微束分析 扫描电镜能谱仪定量分析参数的测定方法31. GB/T 30543-2014 纳米技术 单壁碳纳米管的透射电子显微术表征方法32. GB/T 36065-2018 纳米技术 碳纳米管无定形碳、灰分和挥发物的分析 热重法33. GB/T 30903-2014 无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)34. GB/T 38261-2019 纳米技术 生物样品中银含量测量35. GB/T 38789-2020 口腔清洁护理用品 牙膏中10种元素含量的测定 电感耦合等离子体质谱法36. GB/T 25185-2010 表面化学分析 X射线光电子能谱 荷电控制和荷电校正方法的报告37. GB/T 26533-2011俄歇电子能谱分析方法通则38. GB/T 29558-2013 表面化学分析 俄歇电子能谱 强度标的重复性和一致性39. GB/T 29556-2013 表面化学分析 俄歇电子能谱和X射线光电子能谱 横向分辨率、分析面积和分析器所能检测到的样品面积的测定40. GB/T 30702-2014 表面化学分析 俄歇电子能谱和X射线光电子能谱 实验测定的相对灵敏度因子在均匀材料定量分析中的使用指南41. GB/T 28893-2012表面化学分析 俄歇电子能谱和X射线光电子能谱 测定峰强度的方法和报告结果所需的信息42. GB/Z 32494-2016 表面化学分析 俄歇电子能谱 化学信息的解析43. GB/T 24581-2022 硅单晶中III、V族杂质含量的测定 低温傅立叶变换红外光谱法44. GB/T 39114-2020 纳米技术 单壁碳纳米管的紫外/可见/近红外吸收光谱表征方法45. JY/T 022-1996 紫外和可见吸收光谱方法通则46. GB/T 19502-2004 表面化学分析 辉光放电发射光谱方法通则47. GB/T 30902-2014 无机化工产品 杂质元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)48. GB/T 33324-2016 胶乳制品中重金属含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法49. GB/T 30905-2014 无机化工产品 元素含量的测定 X射线荧光光谱法50. JY/T 0573-2020 激光拉曼光谱分析方法通则51. GB/T 29858-2013 分子光谱多元校正定量分析通则52. JY/T 0578-2020 超导脉冲傅里叶变换核磁共振波谱测试方法通则53. DB46/T 520-2020 全生物降解塑料制品 核磁共振波谱快速检测法54. GB/T 33523 产品几何技术规范（GPS） 表面结构 区域法 系列标准55. GB/T 33498-2017 表面化学分析 纳米结构材料表征56. GB/T 28894-2012 表面化学分析 分析前样品的处理57. GB/T 40109-2021 表面化学分析 二次离子质谱 硅中硼深度剖析方法58. GB/T 25186-2010 表面化学分析 二次离子质谱 - 由离子注入参考物质确定相对灵敏度因子59. GB/T 32671 胶体体系 zeta电位测量方法 系列标准60. GB/T 41316-2022 分散体系稳定性表征指导原则61. GB/T 38431-2019 颗粒 分散体系稳定性评价 静态多重光散射法62. 欧盟新兴与新识别健康风险委员会《医疗器械中应用的纳米材料潜在健康效应指导原则》Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices,Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks （SCENIHR）201563. 纳米技术——超过10年的进步和创新，美国食品药品监督管理局报告，2020年7月发布。Nanotechnology—Over a Decade of Progress and Innovation, A REPORT BY THE U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Issued July 202064. Characterization and biocompatibility of chitosan gels with silver and gold nanoparticles. J Nanomater, 2014, 543419.65. Combined small-angle neutron scattering/small-angle X‑ray scattering analysis for the characterization of silver nanoparticles prepared via photoreduction in water-in-oil microemulsions. Langmuir 2021, 37:13085−13098.66. Capabilities of single particle inductively coupled plasma mass spectrometry for the size measurement of nanoparticles: a case study on gold nanoparticles, Anal. Chem. 2014, 86, 3405–3414.67. Chemical and physical transformations of silver nanomaterial containing textiles after modeled human exposure. NanoImpact. 2019, 14C, 100160.68. Use of Synchrotron Radiation-Analytical Techniques To Reveal Chemical Origin of Silver-Nanoparticle Cytotoxicity. ACS Nano 2015, 9, 6532-6547.69. YY/T 1295-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》70. YY/T 0993-2015《医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》71. YY/T 1532-2017《医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验》七、编写单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心牵头，国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院参与编写，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为加强药品经营企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，省药品监督管理局制定了《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》，现印发给你们。《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》自2022年9月1日起实施；其中，《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》第十至十六条、《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》第八条、《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》第九条自2024年9月1日起实施。2024年9月1日起，药品经营企业仍不符合《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的，不再受理其行政许可申请。其他文件与本文件不一致的，以本文件为准，请各地遵照执行。特此通知。浙江省药品监督管理局2022年7月8日浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）第一章 总则第一条 为加强药品批发企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，结合我省实际，制定本规定。第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品批发企业基本要求，药品批发企业申请相关行政许可的，需在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本规定要求。第二章 机构与人员第三条 企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第十三至第三十条的要求。第四条 质量负责人应具有药学或相关专业（医学、检验学、药学、化学、生物学等）大学本科（含本科，下同）以上学历。经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第五条 企业从事质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师。经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中至少有1名执业中药师。仅经营体外诊断试剂（药品）的，质量管理人员不得少于2人，其中：（一）应至少1人具备主管检验师资格，能独立解决经营过程中的质量问题；（二）应至少有1名执业（中）药师。第六条 经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，相关人员应符合下列要求：（一）从事验收工作的，应具有检验学相关专业中专以上学历，或具有相应的初级以上专业技术资格；（二）从事养护工作的，应具有相关专业（医学、检验学、药学、化学、生物学等）中专以上学历，或具有相应的初级以上专业技术资格；（三）从事采购工作的人员应具有相关专业（医学、检验学、药学、化学、生物学等）中专以上学历；（四）从事售后服务的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历，或具有相应的初级以上专业技术资格。第七条 企业应至少配备1名具备计算机相关专业大专及以上学历的计算机管理人员。同一集团内使用同一套计算机管理系统的，分支机构应至少配备1名计算机管理人员。仅经营体外诊断试剂（药品）的，应至少配备1名计算机管理人员。第三章 设施与设备第八条 企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第四十三至第六十条的要求。第九条 企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。第十条 企业注册地址面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。仅经营体外诊断试剂（药品）的，经营场所面积不得少于100平方米。第十一条 仓库内应设置适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库等。药品储存区总面积不得少于2000平方米，与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。在浙江省内跨注册地所在设区市增设仓库的，新建的单个仓库应符合前款规定。经营范围中含中药饮片的，应单独设置中药饮片库，并根据中药饮片的不同性质，分类储存保管。经营范围中含需冷藏保管药品的，应设置冷库，冷库应设置冷藏药品待验区、发货区，用于药品储存的容积不得少于50立方米。经营范围中含需冷冻保管药品的，应设置与经营规模相适应的超低温冷库。第十二条 仅经营生物制品的企业，仓库总面积不得少于1000平方米，其中冷库总容积不少于200立方米。仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不得少于1000平方米，其中中药饮片阴凉库不得少于500平方米。仅经营体外诊断试剂（药品）的，仓库面积不得少于300平方米，其中冷库容积不得少于30立方米。第十三条 企业应配备能够有效调控温湿度的温湿度调控设备和能够自动监测、记录仓库温湿度的设备，温湿度自动监测系统应符合《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》的要求。第十四条 仓库应至少配备手持终端拣选系统（RF）或具有相同功能的其他技术。使用手持终端拣选系统（RF）或其他设备的，手持终端或其他设备不得少于4台。仅经营中药饮片、体外诊断试剂的企业，手持终端数量或其他拣选技术应与实际经营规模和品种相适应。第十五条 仓库应配备适宜药品储存的设施设备：（一）具有与经营规模相适应的货架货位，货架包括重型货架、轻型货架等；（二）配备电动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化或半自动化设备，应不少于1辆或1台；（三）有零货拣选作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备；（四）具有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流系统的装置和设备；（五）设置全自动作业的立体库或区域的，应保证在仓库管理计算机系统中设定质量状态。仅经营生物制品企业，配备货架货位托盘总数不得少于500个，至少配备1辆全自动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化设备。仅经营中药饮片的，配备货架货位托盘总数不得少于500个。仅经营体外诊断试剂（药品）的，应至少配备保证产品与地面之间有效隔离、易清洁、无污染的设备。第十六条 企业经营冷藏、冷冻药品且仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，持续满足温度控制要求。第四章 附则第十七条 申请经营特殊管理药品的，除满足本规定的相关要求外，还应符合国家相关法规要求。第十八条 药品批发企业必须依法设置企业药品仓库并用于本企业药品储存。第十九条 本规定自2022年9月1日起实施，其他有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。第二十条 本规定由浙江省药品监督管理局负责解释。浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）第一章 总则第一条 为加强药品零售连锁企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，结合我省实际，制定本规定。第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品零售连锁企业基本要求，药品零售连锁企业申请相关行政许可的，需在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本规定要求。第二章 机构与人员第三条 企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第十三至第三十条、第一百二十至第一百三十二条的要求。第四条 药品零售连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，且应为独立法人企业。第五条 经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中至少有1名执业中药师。第六条 门店应为药品零售连锁企业总部全资或控股设立的非独立法人的分支机构或具备独立市场主体资格的药品零售企业，通过合同约定形式，在后者统一管理下开展经营活动。第三章 设施与设备第七条 企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第四十三至第六十条、第一百四十三至第一百五十一条的要求。第八条 企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。总部营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道；经营需冷藏保管药品的应设置单独的冷库。第四章 附则第九条 申请经营特殊管理药品的，除满足本规定的相关要求外，还应符合国家有关法规要求。第十条 药品零售连锁总部可以委托浙江省内符合GSP要求的第三方物流企业进行储存配送；可以委托省内药品批发企业进行采购、储存和配送。第十一条 本规定自2022年9月1日起实施，其他有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。第十二条 本规定由浙江省药品监督管理局负责解释。浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）第一章 总则第一条 为加强药品零售企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等文件精神，结合我省实际，制定本意见。第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品零售企业基本要求，药品零售企业申请相关行政许可的，需在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本意见要求。第三条 本意见中的药品零售企业包括单体药店和连锁门店。第二章 机构与人员第四条 企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第一百二十至第一百三十二条的要求。第五条 药品零售企业应至少配备1名执业药师，并在职在岗；经营中药饮片企业，应至少配备1名执业中药师。仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可配备经过设区市药品监督管理部门组织考核合格或认定符合相关资格要求的业务人员。第六条 从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。第七条 药品零售企业按要求规范配备执业药师的同时，还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。第三章 设施与设备第八条 企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第一百四十三至第一百五十一条的要求。第九条 单体药店经营场所面积不少于40平方米（同一平面，不包括办公、生活场所面积，下同），设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；有中药配方单位的营业面积不得少于60平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于30平方米。连锁门店和偏远地区（山区、悬水岛屿）的经营场所和仓储面积要求由设区市药品监督管理部门结合地区情况制定。在超市等其他场所从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域，有能符合质量管理和追溯要求的计算机系统。第四章 附则第十条 申请成为连锁门店的，应与连锁总部采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理。第十一条 销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应符合相关规定。第十二条 本意见为全省零售药店行政许可的基础性规范，各设区市药品监督管理部门可结合本地区实际，依法设置本地区药品零售企业行政许可规定。第十三条 本意见自2022年9月1日起实施。第十四条 本意见由浙江省药品监督管理局负责解释。图解：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。