宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发《化妆品生产企业日常检查工作规范》的通知(宁药监函发〔2022〕173号)

宁夏回族自治区发布日期：2022-09-23 阅读：646

CIO解读

机关各处室、局直属各事业单位：

根据监管事权，为做好化妆品生产监管工作，切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步规范化妆品生产监督行为，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等规定，我局组织制定了《化妆品生产企业日常检查工作规范》，现予印发，请遵照执行。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2022年9月23日

化妆品生产企业日常检查工作规范

一、适用范围

本规范适用于自治区药品监督管理局（含委托单位）对已取得《化妆品生产企业许可证》的化妆品生产企业，按照化妆品相关法律法规和规范性文件相关规定进行的现场监督检查活动。

二、检查依据

本规范依据现行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件编写。当上述法规、规章和规范性文件发生变化时，应适时修订本规范。

三、检查人员

（一）检查人员应为2名以上持有有效执法证件的执法人员，能够对所承担的检查工作负责。

（二）检查人员应符合以下要求：

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2．熟悉并掌握国家有关化妆品监管的法律、法规、规章和相关规定；

3．熟悉化妆品注册和备案要求、生产工艺流程、质量标准、化妆品安全技术规范等基本常识，具备与被检查类别和品种相匹配的专业知识；

4．理解和掌握《化妆品生产企业质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》并准确运用于检查工作；

5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，准确理解对方所表达的意见；

6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

四、检查计划及准备

（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点应该包括许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。

（二）准备《化妆品生产企业现场监督检查意见书》《化妆品生产企业企业现场检查表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：

1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、化妆品生产许可证)；

2．产品注册或备案情况(特殊用途化妆品批准文号/普通化妆品备案号)；

3．企业以往存在缺陷项目和整改落实情况；

4．产品抽验情况。

五、实施检查

（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品质量状况。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。

（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）现场检查流程图

六、检查内容：依照《化妆品生产企业企业现场检查表》（见附件）进行检查。

七、主要检查方式

（一）听取汇报

1. 积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

2. 通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。

3. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。

（二）检查管理文件和各项生产记录

1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。

2. 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。

3. 检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。

（三）现场检查

1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。

2. 查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。

3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。

4. 查看原料库是否存放有化妆品禁用物质及其他与原料无关的物品。

八、监督措施

（一）检查结束后，检查人员组织汇总检查情况、核对检查中发现的问题、讨论检查意见，应要求企业人员回避。遇到特殊情况时，应及时向分管领导汇报。

（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《化妆品生产企业现场监督检查意见书》。意见书应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。

（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，责令限期整改，并跟踪复查。

（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当移交移交稽查部门依法查处。

（五）要求企业负责人在《化妆品生产企业现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。

九、检查要求

（一）检查人员应当严格遵守廉洁纪律和法律法规要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得收受任何可能影响公正执法的礼品、礼金、消费卡或其他物品。

（二）检查人员如与被检查单位有利害关系应当回避，不得干扰被检查单位正常合法的经营活动，不得作出影响监管部门和执法人员形象的行为。

（三）检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得违规泄露检查相关信息，不得泄露被检查单位的技术或商业秘密。

附件：化妆品生产企业企业现场检查表

附件

化妆品生产企业现场检查表附件

序号	检查内容	检查方式	检查结果（在□内打“√”）	不符合情况说明
（一）合法性
1	检查《化妆品生产许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；普通化妆品是否经备案。是否存在未经许可擅自变更许可事项。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
（二）机构与人员
2	企业是否建立与化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理部门、生产部门等各部门的职责和权限。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
3	企业是否配备与企业生产规模和产品类别相适应的技术人员和检验人员。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
4	企业是否设质量安全负责人，质量安全负责人能独立履行职责，保证质量管理体系有效运行。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
5	企业质量管理部门是否独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
6	企业生产管理部门是否独立设置，履行产品生产相关职责，保证生产过程合规。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
7	企业是否配备符合要求的质量管理部门负责人、生产负责人。质量安全负责人、质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼职。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
8	企业是否按要求对参与质量、生产有关活动的人员进行培训和考核，并建立培训档案。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
9	企业是否建立并执行从业人员健康管理制度，直接从事化妆品生产活动的从业人员是否持有健康体检证明；是否建立从业人员健康档案。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
10	企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
（三）质量管理与控制
11	企业是否建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度等。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
12	企业是否建立并执行追溯管理制度，制定原料、成品等批号管理规则。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
13	企业是否建立并执行质量管理体系自查制度，是否每年开展自查或出现连续停产1年以上，重新生产前进行自查。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
14	企业是否建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；是否按照相应的质量标准对原料、内包材、半成品和成品进行检验。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
15	企业是否根据生产的化妆品品种数量和生产许可项目建立相适应的实验室和检验设施设备。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
16	企业是否建立并执行实验室设备和仪器的管理制度，定期进行实验室仪器设备的校准、检定、清洁、保养；对试剂、培养基、标准品的配置、使用、报废和有效期实施管理，建立并保存校准、检定、使用、清洁、保养的文件和记录，检定后的仪器有明显标识。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
17	企业是否建立并执行留样管理制度，每批已上市的成品是否均已留样，并保存留样记录。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
18	企业是否制定物料和产品质量标准和相应的检验、确认方法，并对物料和产品进行检验或确认，保证结果真实、完整、准确。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
（四）厂房设施与设备管理
19	企业厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。	现场检查	□合格 □不合格
20	企业是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
21	企业生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象，是否保持清洁。	现场检查	□合格 □不合格
22	企业生产车间更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，是否采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。	现场检查	□合格 □不合格
23	企业生产车间是否存放与生产无关的物品。	现场检查	□合格 □不合格
24	企业产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。	现场检查	□合格 □不合格
25	企业是否建立并执行生产设备管理制度，与产品质量安全的设备是否设置唯一编号，建立并保存设备器具采购、安装、确认、维修保养、清洁等文件和记录。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
26	企业是否制定并严格执行主要生产设备使用操作规程，生产设备状态标识清晰。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
27	企业生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
28	企业生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产用水每年是否由取得资质认定的检验检测机构检测一次。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
29	企业是否每年按照要求对生产车间环境进行检测。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
（五）物料与产品管理
30	企业是否建立并执行供应商遴选制度；建立合格供应商名录，定期对供应商进行审核和评价。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
31	企业是否建立并执行物料审查制度，对原料、半成品、内包材进行审查，保存审查记录。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
32	企业是否建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，有保存物料验收记录。（化妆品原料索证索票应包括：1、供应商（制造商、贸易商）资质证照（营业执照、税务登记证、社会信用统一代码证等）；2、合同/订单或发票；3、原料出厂检验报告（COA）；4、进口原料还应提供进口报关单/商检报告。）	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
33	企业物料和产品是否按规定的条件贮存，保证原料在有效期内。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
（六）生产过程管理
34	企业所生产的特殊化妆品是否按许可配方生产；普通化妆品配方是否与网上备案的成分一致。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
35	企业应当建立并执行生产管理制度。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
36	企业是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
37	企业化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、生产指令、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
38	企业是否建立从物料入库、验收、产品生产销售全过程的追溯管理制度，各项记录是否完整并可追溯。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
39	企业生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
40	企业是否按产品质量标准要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
41	企业是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
（七）产品销售
42	企业是否建立并执行产品销售管理制度、产品贮存和运输管理制度，所销售化妆品出货单据、销售记录、产品实物保持一致。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
43	企业是否建立并执行退货管理制度、产品质量投诉管理制度、产品召回管理制度，留存召回相关记录。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格
44	企业是否建立不良反应监测制度，开展不良反应监测工作，并留存监测记录。	查阅资料，现场检查	□合格 □不合格