各地级以上市市场监督管理局、医疗保障局、卫生健康局（委）、中医药局，各有关医疗机构及单位：为深入贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的有关工作安排，助力广东省建设国家中医药综合改革示范区，促进我省医疗机构制剂及中医药高质量发展，广东省药品监督管理局、广东省医疗保障局、广东省中医药局决定联合组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。现就有关事项通知如下。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等文件精神，根据《广东省中医药条例》《广东省中医药发展“十四五”规划》《关于印发广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案的通知》要求，结合我省实际，开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选，逐步建立广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化。二、工作目标坚持中药原创思维，传承精华、守正创新；注重利用现代科学技术和方法，促进我省医疗机构制剂创造性转化、创新性发展；深入发掘岭南中医药精华，在创新中形成岭南新特色新优势。2022年启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选试点工作；通过开展医疗机构制剂综合评价和遴选，在“十四五”期间逐步建立“岭南名方”品种库，品种库实施动态管理。对入选制剂将扩大其临床调剂使用，增加普惠性、可及性，进一步积累临床使用经验，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化。全面推进我省中药高质量发展，为更好保障人民健康提供有力支撑。首批遴选的医疗机构制剂“岭南名方”数量不超过省内医疗机构中药制剂总数的百分之一，“岭南名方”品种库总数不超过省内医疗机构中药制剂总数的百分之三。三、遴选程序遴选工作由省药品监管局牵头，联合省医保局、省中医药局成立遴选工作专班，专班办公室设在省药品监管局，负责遴选工作的日常开展和组织。工作专班将制定并发布广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南和评选标准等具体工作要求，并组织申报和遴选。广东省内医疗机构可按要求进行申报，工作专班将组织专家开展广东省医疗机构“岭南名方”的遴选。有关品种经公示无异议后，入选广东省医疗机构“岭南名方”品种库。相关配套指南和标准另行发布。四、遴选资格及条件为确保“岭南名方”品种具有岭南特色、临床效果显著、安全性好，遴选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。参与遴选的医疗机构申报单位应具有广东省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂应取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有5年以上临床使用历史，临床使用量大；在生产和使用期间未出现质量安全性问题。具体申报资格及条件见申报指南。五、政策支持措施各有关单位将对入选广东省医疗机构制剂“岭南名方”的品种从多方面给予政策支持。省药品监管局在入选制剂的扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务；入选制剂申请新药注册时纳入省药品监管局生物医药产业重点项目名单。省医保局将在入选制剂纳入广东省医保药品目录，在省内医疗机构使用入选制剂医保支付等方面给予优惠政策。省中医药局对入选制剂在科研和成果转化方面予以支持。六、有关要求各地级以上市药品监管、医疗保障、卫生健康和中医药管理部门应高度重视此项工作，组织辖区内符合条件的医疗机构开展医疗机构制剂“岭南名方”申报工作，并配合省级有关部门做好遴选的组织工作，同时对辖区内参与“岭南名方”遴选相关工作的医疗机构加强监督和指导。各有关医疗机构按要求开展相关工作，进一步规范收集、整理与分析“岭南名方”入库品种的临床诊疗信息，不断提升制剂质量和科技水平；规范对调剂使用制剂的临床使用管理，强化辨证施治，确保医疗质量和医疗安全。联系人：省药品监管局 吴燕玲 020-37885129省医保局 李萍 020-83260205省中医药局 龙康君 020-83848467广东省药品监督管理局 广东省医疗保障局广东省中医药局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价，药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：闫莉萍、刘轶博联系方式：yanlp@cde.org.cn，liuyb@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月30日附件：1、《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织对处方药转换非处方药申请资料及要求进行修订，形成《处方药转换非处方药申请资料及要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。2022年10月31日前按原要求提交申请资料，自2022年11月1日起按新要求提交资料。处方药转换非处方药申请资料及要求第一部分 总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。五、申请人需对申请资料的真实性负责。申请资料真实性承诺书模板见附件1。第二部分 化学药品与生物制品一、申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。（三）不包括在以上两类中的品种。二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同成份产品上市许可情况。（4） 原研药研发机构，首次许可上市时间以及国家或地区，境外（至少包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本）上市许可、销售以及作为非处方药管理的情况。（5）自原研药首次许可上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题对同成份产品采取措施的情况。（6）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（7）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。境外作为非处方药管理的，还应提供相关国家或地区的非处方药说明书及译文。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”。在境外作为非处方药管理的，还应参考相关国家和地区的非处方药说明书完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容不一致的，需要逐条说明理由。5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。7．药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准列表说明制剂、活性成份、辅料的名称以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。（二）药品安全性研究8．毒理研究资料应包括制剂和活性成份毒理研究资料或文献资料。应说明资料的来源和检索范围、检索策略。8.1制剂和活性成份毒理研究资料。8.2制剂和活性成份毒理文献资料。9．临床安全性研究资料应包括制剂及各活性成份的不良反应/事件研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申请前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。10．依赖性研究资料应包括制剂及活性成份的依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如活性成份均无依赖性，可不提供本项资料。11．耐受性研究资料应包括制剂及活性成份的耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。12．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，所申请的适应症是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。14．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9中涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。三、申请资料项目要求资料分类资料项目资料项目要求第一类第二类第三类综述资料1+++2+++3+++4+++5+++6+++7+++安全性资料8.1△△△8.2△△+9+++10***11--+12-++13-++14-++注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料;“*”详见资料10中规定。第三部分 中成药一、申请转换分类情形（一）与国家药品监督管理局公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种。（二）不含毒性药材的品种。毒性药材的界定与分类见《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》。（三）不包括在以上两类中的品种。二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同处方产品上市许可及分类管理情况。（4）监管机构以及持有人因安全性问题对同处方产品或相关药味（包括饮片、提取物、成份）采取措施的情况。（5）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（6）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容存在不同的，需要逐条说明理由。5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。7．药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准原则上应说明申请转换品种处方组成、剂量、处方中各药材标准出处、日服生药量及与法定用量的比较、是否含有毒性药材。列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，并按顺序附上质量标准复印件。（二）药品安全性研究8．毒理研究资料处方中含有毒性药材的，应说明毒性药材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制剂、毒性药材毒理研究资料或文献资料。8.1制剂毒理、毒性药材毒理研究资料8.2制剂毒理、毒性药材毒理文献资料9．临床安全性研究资料应包括制剂及处方中各药材的不良反应/事件研究综述和相关临床安全性研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申报前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。10．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。11．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，申请的功能主治是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。12．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。三、申请资料项目要求资料分类资料项目资料项目要求第一类第二类第三类综合资料1+++2+++3+++4+++5+++6+++7+++安全性资料8.1△△△8.2△△+*9+++10-++11-++12-++注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料；*如果无法提供相关资料应详细说明情况。附件（下载原文档）：1.处方药转换非处方药申请资料真实性承诺书（模板）2.处方药转换非处方药申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位报送的《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年10月30日。请填写意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn。医疗器械标准管理研究所2022年9月30日附件：1、2023年医疗器械行业标准立项申请汇总表2、2023年医疗器械行业标准立项申请意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。市场监管总局法规司相关负责人就涉及《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》的相关问题回答记者提问。记者：请介绍下本次规章修改和废止的背景？答：2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本次修改和废止的部门规章主要包括：一是根据8月3日国务院印发的《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》（以下简称《决定》）有关要求，市场监管总局对《决定》中取消或调整的21项罚款事项涉及的7件部门规章，作出相关修改。二是为进一步推动市场监管系统部门规章更加系统、协调、管用，市场监管总局持续开展部门规章清理工作，本次一揽子废止6件部门规章，修改6件部门规章。记者：《药品召回管理办法》废止后，是否有后续监管措施？答：新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定了药品上市许可持有人主动召回和药品监督管理部门责令召回的情形，并在第一百三十五条明确了拒不召回和拒不配合召回的法律责任，对药品召回制定了更为严格、细致的规定。经综合考虑，国家药品监督管理局计划以规范性文件的形式制定新的《药品召回管理办法》，对药品召回程序作出细化规定。该文件将于规章废止后同步实施，以保障药品召回工作的连贯性。记者：请介绍下其他5件规章废止的原因？答：除《药品召回管理办法》外，本次还废止了5件规章。一是废止《专利权质押登记办法》。知识产权局已通过规范性文件形式另行发布了《专利权质押登记办法》，规章废止后，将按照规范性文件有关要求执行。二是废止《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》。上述3件专利规章由于不再符合当前工作需要，拟直接废止。三是废止《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》。考虑到国务院对行政规范性文件加强管理，制定并公布了《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》等多份文件，总局也出台了《国家市场监督管理总局行政规范性文件合法性审核办法》。规章废止以后，规范性文件的管理将按照国务院有关要求和市场监管总局的有关规定执行。记者：请详细介绍下本次部门规章修改的情况？答：本次共修改部门规章13件。一是按照取消和调整一批罚款事项的有关要求，对7件规章进行修改，将罚款事项涉及的条文进行删除或者修改。二是上位法或者相关法律内容已经修改或者废止，对2件规章进行修改。如根据修改后的《中华人民共和国民事诉讼法》，将《市场监督管理行政处罚程序规定》公告送达六十日调整为三十日；根据国务院废止《信访条例》，将《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》中“按照《信访条例》有关规定处理”修改为“按照《信访工作条例》有关规定处理”，与党中央、国务院新发布的《信访工作条例》协调衔接。三是根据机构改革后职能调整及监管工作实际需要，对3件规章进行修改。包括《强制性产品认证管理规定》《认证证书和认证标志管理办法》《食品安全抽样检验管理办法》。四是根据有关行政许可改革，对《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》进行修改。记者：本次修改和废止部门规章以后，总局下一步立法工作方向是什么？答：法治是国家治理体系和治理能力的重要依托。习近平总书记强调要坚持依法监管，抓紧制定重点领域、新兴领域、涉外领域监管亟需的法律法规。下一步，市场监管总局将以习近平法治思想为指引，坚持以法治监管为根本，加快推进党中央、国务院重点部署的立法任务，加强创新制度供给，紧密围绕新时期市场监管法治建设的新形势、新要求，推动市场监管领域法律、行政法规、部门规章的“立、改、废”，促进市场监管法律体系更加系统、规范、协调，充分发挥市场监管在建设统一大市场中的重要作用。相关链接：国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，落实好国家药监局等4部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作要求，我局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）完成了赤茯苓等49个中药配方颗粒品种质量标准的修订工作，汇总整理为《天津市中药配方颗粒质量标准（第六批修订）》，现对各单位征求意见。请于10月14日前将意见反馈我局药品注册处邮箱：zhucechu@126.com。联系人：闫冬，联系电话：022-23121039。特此通知。附件：天津市中药配方颗粒质量标准（第六批修订）天津市药品监督管理局2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全省药品批发企业、连锁总部行政许可现场检查工作质量，规范许可检查项目，引导企业合规经营，根据《药品经营质量管理规范》、《药品检查监督办法》等规定，我局研究起草了《药品现代物流批发企业开办（换证）许可现场检查细则》等12项许可现场检查细则，现向社会公开征求意见。请于2022年10月17日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至1060373748@qq.com，邮件标题请注明“许可现场检查细则意见反馈”。附件：1–1.《药品现代物流批发企业开办（换证）许可现场检查细则》1–2. 普通药品批发企业（连锁总部）开办（换证）许可现场检查细则1–3. 药品批发企业（连锁总部）注册地址变更许可现场检查细则1–4. 药品批发企业（连锁总部）仓库地址变更许可现场检查细则1–5. 现代物流批发企业仓库变更许可现场检查细则1–6. 药品批发企业（连锁总部）经营范围变更许可现场检查细则2–1. 药品批发企业（体外诊断试剂专营）开办（换证）许可现场检查细则2–2. 药品批发企业（体外诊断试剂专营）注册地址变更许可现场检查细则2–3. 药品批发企业（体外诊断试剂专营）仓库地址变更许可现场检查细则3–1. 药品批发企业（中药材、中药饮片专营）开办（换证）许可现场检查细则3–2. 药品批发企业（中药材、中药饮片专营）注册地址变更许可现场检查细则3–3. 药品批发企业（中药材、中药饮片专营）仓库地址变更许可现场检查细则黑龙江省药品监督管理局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步改进行政执法，服务当前重点经济工作，根据《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》（豫法政办〔2022〕11号）要求，河南省药品监督管理局起草了《河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制措施事项清单（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。一、征求意见时间：截止2022年10月11日前。二、途径和方式：单位和个人通过邮件反馈意见（邮箱sjzcfgc@126.com），邮件主题注明“河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制措施事项清单（征求意见稿）意见”，反馈意见请说明理由并注明联系方式。特此公告。2022年9月29日河南省药品监管领域从轻处罚事项清单（征求意见稿）序号事项名称设定依据适用情形从轻处罚依据裁量幅度配套监管措施备注1对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚《药品召回管理办法》第二十九条第一款药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《药品召回管理办法》第二十九条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导2对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导3对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导减轻处罚事项清单序号事项名称设定依据适用情形减轻处罚依据裁量幅度配套监管措施备注1对未经批准进口少量境外已合法上市药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款同时具备以下条件：1.初次违法；2.进口非处方药；3.货值金额较小；4.及时改正；5.药品可溯源。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导2对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚《药品召回管理办法》第二十九条第一款药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《药品召回管理办法》第二十九条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导3对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导4对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导不予实施行政强制事项清单序号事项名称设定依据适用情形不予实施行政强制依据配套监管措施备注1无按照《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》之规定，药品监管领域潜在风险大、纠错成本高，损失挽回难。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年9月29日国家市场监督管理总局令第61号公布 自2022年11月1日起施行）为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，加强部门规章的系统性、规范性、协调性，确保行政机关依法履行职责，国家市场监督管理总局决定：一、对6件部门规章予以废止。（附件1）二、对13件部门规章的部分条款予以修改。（附件2）本决定自2022年11月1日起施行。附件：1.国家市场监督管理总局决定废止的部门规章2.国家市场监督管理总局决定修改的部门规章附件1国家市场监督管理总局决定废止的部门规章一、《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）二、《专利权质押登记办法》（2010年8月26日国家知识产权局令第56号公布）三、《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》（2001年11月1日国家知识产权局令第13号公布）四、《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》（2006年12月7日国家知识产权局令第43号公布）五、《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》（2006年12月7日国家知识产权局令第44号公布）六、《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》（2018年3月6日国家质量监督检验检疫总局令第195号公布）附件2国家市场监督管理总局决定修改的部门规章一、对《有机产品认证管理办法》（2013年11月15日国家质量监督检验检疫总局令第155号公布）作出修改（一）将第四条第一款中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第四条第二款修改为：“地方市场监督管理部门负责所辖区域内有机产品认证活动的监督管理工作。”（二）将第五条、第六条、第七条、第九条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十四条、第二十五条、第三十三条、第三十七条、第四十条、第五十一条、第五十六条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第六十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”；将第三十九条、第四十条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第五十三条、第五十六条中的“地方认证监管部门”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第三十一条、第四十三条中的“认证监管部门”修改为“市场监督管理部门”；将第四十六条中的“国家认监委或者地方认证监管部门”修改为“市场监督管理部门”。（三）删去第二十三条、第五十七条。（四）将第三十八条修改为：“县级以上地方市场监督管理部门应当依法对所辖区域的有机产品认证活动进行监督检查，查处获证有机产品生产、加工、销售活动中的违法行为。”（五）将第四十五条修改为：“认证委托人对认证机构的认证结论或者处理决定有异议的，可以向认证机构提出申诉。”（六）删去第四十九条、第五十二条、第五十五条。（七）将第五十四条中的“依照《中华人民共和国认证认可条例》第六十条的规定处罚”修改为“依照《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条的规定处罚”。二、对《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（2004年5月24日国家质量监督检验检疫总局令第61号公布）作出修改（一）将第五条第二款修改为：“县级以上地方市场监督管理部门对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。”（二）将第五条中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第十一条、第二十一条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第十五条中的“国家认监委和地方认证监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”；将第二十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。（三）删去第十九条。三、对《茧丝质量监督管理办法》（2003年1月14日国家质量监督检验检疫总局令第43号公布）作出修改删去第九条、第十条、第十一条中的“行业标准或者地方标准”、“行业标准、地方标准”。四、对《产品防伪监督管理办法》（2002年11月1日国家质量监督检验检疫总局令第27号公布）作出修改（一）删去第一条中的“《工业产品生产许可证试行条例》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的职责”。（二）将第三条、第四条、第十四条、第十六条、第二十一条、第三十六条中的“国家质检总局”修改为“国家市场监督管理总局”。（三）将第三条中的“质量技术监督部门”修改为“市场监督管理部门”；将第十六条中的“县级以上质量技术监督部门”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第二十五条中的“当地或者国家质检部门”修改为“市场监督管理部门”。（四）将第十四条中的“企业营业执照副本”修改为“营业执照等统一社会信用代码证书副本”。（五）删去第五条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十二条、第二十三条第二项、第二十三条第四项、第二十四条、第二十六条、第二十八条、第二十九条、第三十二条、第三十三条、第三十五条。（六）删去第二十一条中的“同时办理使用备案”；删去第二十三条第一项中的“获得防伪技术产品生产许可证的防伪技术产品生产企业生产的”；删去第二十五条中的“经备案的”。（七）将第二十七条修改为：“生产不符合有关强制性标准的防伪技术产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》有关规定予以处罚。”（八）删去规章中的章节设置。五、对《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014年4月21日国家质量监督检验检疫总局令第156号公布）作出修改（一）将第三条第一款中的“国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）”修改为“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）”。（二）将第三条第二款、第六条、第七条、第八条、第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第四十三条、第四十五条、第五十七条、第五十九条中的“质检总局”修改为“市场监管总局”。（三）将第六条、第七条、第九条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十九条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十八条中的“质量技术监督局”修改为“市场监督管理部门”。（四）删去第二十五条中的“和工商”。（五）删去第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条。（六）将第五十五条修改为：“违反本办法第四十八条规定，企业未向省级市场监督管理部门或者其委托的市县级市场监督管理部门提交自查报告的，责令改正。”六、对《眼镜制配计量监督管理办法》（2003年10月15日国家质量监督检验检疫总局令第54号公布）作出修改将第九条第一项修改为：“属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。”七、对《计量违法行为处罚细则》（1990年8月25日国家技术监督局令第14号公布）作出修改（一）删去第五条。（二）删去第八条中的“经整改仍达不到原考核条件的，由原发证机关吊销其证书”、第九条第二项中的“逾期不申请复查的，由原发证机关吊销其证书”、第九条第三项中的“经整改仍达不到原考核条件的，由原发证机关吊销其证书”、第十条第一项中的“经整改仍达不到原考核条件的，由授权机关撤销其计量授权”；将第十条第二项修改为：“超过授权项目擅自对外进行检定、测试的，责令其改正，停止开展超出授权范围的相关检定、测试活动。”（三）删去第十四条中的第二项、第三项、第四项、第七项。（四）将第十六条修改为：“销售超过有效期的标准物质的，责令改正；逾期不改正的，处三万元以下罚款。”（五）删去第十八条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十九条。（六）删去第十七条中的“由工商行政管理部门”；将第三十一条中的“国家技术监督局”修改为“国家市场监督管理总局”。八、对《食品安全抽样检验管理办法》（2019年8月8日国家市场监督管理总局令第15号公布）作出修改（一）将第二十五条第一款修改为：“食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。合格备份样品能够合理再利用，且符合省级以上市场监督管理部门要求的，可以不受上述保存时间限制。”（二）将第二十七条中的“食品安全抽样检验信息系统”修改为“国家食品安全抽样检验信息系统”。九、对《强制性产品认证管理规定》（2009年7月3日国家质量监督检验检疫总局令第117号公布）作出修改（一）将第三条修改为：“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国强制性产品认证工作，负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。“县级以上地方市场监督管理部门负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理工作。”（二）将第四条第二款修改为：“市场监管总局会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由市场监管总局发布,并会同有关方面共同实施。”（三）将第五条中的“国家质检总局、国家认监委”修改为“市场监管总局”；将第十条第一款、第十三条第二款、第二十条、第三十一条第二款、第三十四条、第三十五条、第三十六条第三款、第四十三条、第四十四条、第四十五条第一款、第五十六条、第五十七条、第五十八条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”；将第三十九条第二款、第六十一条中的“国家质检总局”修改为“市场监管总局”；将第三十五条中的“省级地方质检两局”修改为“省级市场监督管理部门”；将第三十七条第二款、第三十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十八条中的“地方质检两局”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第四十八条中的“国家质检总局、国家认监委或者地方质检两局”修改为“市场监督管理部门”。（四）将第七条修改为：“强制性产品认证基本规范、认证规则由市场监管总局制定、发布。”（五）删去第三十四条中的“检查机构和”、“检查和”；删去第四十三条第一款及第一款第三项、第四项，第四十四条、第四十五条、第五十六条、第五十七条第一款及第一款第一项、第三项中的“检查机构”、“检查”。（六）将第三十六条第一款修改为：“市场监管总局统一计划，采取定期或者不定期的方式对获证产品进行监督检查。”（七）将第三十七条第一款修改为：“县级以上地方市场监督管理部门负责对所辖区域内强制性产品认证活动实施监督检查，对违法行为进行查处。”（八）将第四十二条、第五十二条中的“出入境检验检疫机构”修改为“市场监督管理部门”。（九）删去第四十七条中的“对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委申诉”。（十）将第四十九条、第五十一条、第五十二条中的“依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚”修改为“依照认证认可条例第六十六条规定予以处罚”。十、对《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（2004年6月23日国家质量监督检验检疫总局令第65号公布）作出修改（一）将规章名称修改为《强制性产品认证机构和实验室管理办法》。（二）将第五条中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第六条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第四十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”；将第三十一条、第三十七条中的“国家认监委和地方认证监督管理部门”、“国家认监委或者地方认证监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”。（三）删去第一条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第十四条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第四十条中的“检查机构和”；删去第八条、第二十八条中的“或者其中二者”；删去第二十七条中的“检查机构”；删去第六条、第八条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十四条、第三十六条，第三十八条第一项、第三项、第五项中的“检查”“委托检查”“检查人员”；删去第四十条第二款。（四）将第二条修改为：“本办法所称的强制性产品认证机构、实验室是指从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室。”（五）删去第十条。（六）将第九条第二项修改为：“符合国家标准中对认证机构技术能力的通用要求”。（七）将第十一条第三项修改为：“符合国家标准中对实验室技术能力的通用要求”。（八）将第三十九条修改为：“指定的认证机构、实验室不再具备指定条件的，国家市场监督管理总局撤销对其的指定。”十一、对《认证证书和认证标志管理办法》（2004年6月23日国家质量监督检验检疫总局令第63号公布）作出修改（一）将第四条修改为：“国家市场监督管理总局依法负责认证证书和认证标志的管理、监督和综合协调工作。“县级以上地方市场监督管理部门依法负责所辖区域内的认证证书和认证标志的监督检查工作。”（二）将第十四条、第二十一条、第二十二条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第二十一条、第二十五条、第二十六条、第二十七条中的“地方认证监督管理部门”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第三十三条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。（三）将第二十四条修改为：“任何单位和个人对伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志等违法、违规行为可以向市场监督管理部门举报。”（四）将第二十七条中的“依照条例第六十二条规定处罚”修改为“依照条例第六十一条规定处罚”；将第二十八条中的“依照条例第六十一条规定处罚”修改为“依照条例第六十条规定处罚”；将第二十九条中的“依照条例第六十条规定处罚”修改为“依照条例第五十九条规定处罚”。十二、对《市场监督管理行政处罚程序规定》（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布）作出修改将第八十二条第五项中的“六十日”修改为“三十日”。十三、对《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（2019年11月30日国家市场监督管理总局令第20号公布）作出修改将第三十九条中的“按照《信访条例》有关规定处理”修改为“按照《信访工作条例》有关规定处理”。此外，对相关部门规章中的条文序号作相应调整。延伸阅读：市场监管总局法规司相关负责人就《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，有关单位：为加强陕西省药品标准管理，规范陕西省药品标准的制定、修订和发布实施工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）、国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品标准管理办法（试行）》，已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局2022年9月29日（公开属性：主动公开）陕西省药品标准管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强陕西省药品标准管理，规范地方药品标准的制定、修订、复审和发布实施工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》《陕西省中医药条例》、原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）、国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，制定本办法。第二条 陕西省药品标准管理工作应当贯彻执行国家和陕西省的有关法律、法规和方针政策，坚持“科学先进、实用规范、公开公正”的原则，促进药品质量持续提高，满足医药产业高质量发展的需要。第三条 陕西省药品标准包括陕西省药材标准、陕西省中药饮片炮制规范、陕西省中药配方颗粒标准和陕西省医疗机构制剂标准等。第四条 陕西省有临床习用历史的药材品种，具有陕西省炮制特色和历史沿用的临床习用中药饮片品种，配方颗粒、医疗机构制剂品种，可收入陕西省药品标准。第五条 下列情形不得收入陕西省药品标准：（一）已有国家标准的药材品种；陕西省无临床习用历史的药材品种；国内新发现的药材及药材新的药用部位。（二）中药饮片炮制规范禁止收载的情形：已有国家中药饮片炮制规范的中药饮片品种；片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；没有公认的临床习用历史的饮片打粉品种。原药材无国家药品标准或地方（陕西省）药材标准的中药饮片品种。（三）中药配方颗粒标准禁止收载的情形：已有国家标准的中药配方颗粒品种。（四）禁止收载的其他情形：其他不适宜制定陕西省药品标准的品种。包括不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的制剂品种；从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。第六条 陕西省药品监督管理局负责陕西省药品标准管理工作。（一）陕西省药品标准管理办公室设立在陕西省药品监督管理局药品注册管理处，承担陕西省药品标准管理的日常事务。负责制定陕西省药品标准相关规范性文件，确定统一技术规范要求，承担陕西省药品标准工作的规划、制定与修订、审核、颁布、实施、复审、废止等工作。办公室负责建立药品审评专家库，承担药品标准的技术审核等工作。药品审评专家库由政治素质高，业务能力强，能热心参与药品监管工作的人员组成。遴选程序为本人申请、单位推荐、经陕西省药品监督管理局审核批准后聘用。药品审评专家应遵守国家有关法律法规，按照“科学严谨、客观公正”的原则，积极履行职责和义务。不参加与自己有利害关系的药品品种或议题的标准审核工作。（二）陕西省食品药品检验研究院依法承担陕西省药品标准的检验复核工作，负责陕西省药品标准中使用的除国家药品标准物质以外的标准物质的标定工作。第七条 陕西省药品生产企业、药品科研机构、医疗机构等应积极参与陕西省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于陕西省药品标准。第八条 陕西省药品标准制定、修订、复审以及公示期间，应符合国家科技保密有关规定。各参与药品标准管理工作的相关单位和人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第二章 规划、制定与审核第九条 陕西省药品监督管理局按照陕西省药品安全高质量发展和质量监督管理的需要，组织陕西省药品标准管理办公室制定陕西省药品标准工作规划及其实施计划。陕西省药品标准规划及其实施计划，应包括陕西省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由陕西省药品监督管理局公布。第十条 各有关部门和单位（药品生产企业、药品科研机构、医疗机构及社会力量等）可向陕西省药品标准管理办公室提出需要制定和修订的药品标准建议。建议应包括品种标准拟解决的关键问题，制定和修订的背景和理由，现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十一条 陕西省药品标准管理办公室组织有关药品评审专家对有关部门和单位提出的制定和修订药品标准申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准，以项目申报、答辩等方式确定起草单位。药品标准制定和修订过程中，如需调整有关事项，应经陕西省药品标准管理办公室同意。第十二条 陕西省药品标准的制定与修订，应依照征集、审核、审评、公示、公告等程序进行。如遇药品安全等重大突发事件，可按照《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等应急体制机制，加快工作程序。第十三条 陕西省药品标准起草单位应对所拟定标准的质量全面负责。标准体例及内容应参照《中国药典》现行版的有关通用技术要求和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。制定和修订陕西省药品标准应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关技术要求进行，包括起草标准草案，撰写起草说明和相关研究资料等。第十四条 起草单位提交的标准草案应当经陕西省食品药品检验研究院或陕西省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核。第十五条 技术复核工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准审核草案，同相关研究资料一并提交陕西省药品标准管理办公室审核。第十六条 陕西省药品标准管理办公室组织有关药品审评专家对药品标准审核草案及相关资料按科学先进、实用规范的原则进行技术审核，提出审核意见。需要对地方药品标准审核草案进行修改的，发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并再次提交陕西省药品标准管理办公室。第十七条 陕西省药品标准管理办公室根据标准技术审核意见和结论，拟定陕西省药品标准征求意见稿，通过省局网站对外公示，广泛征求意见。征求意见稿公示期为3个月，涉及信息保密的标准，不对外公示。第十八条 反馈意见涉及技术要求的，陕西省药品标准管理办公室应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位再进行研究并提交研究结果和处理意见。陕西省药品标准管理办公室组织药品评审专家对研究结果和处理意见审核后，决定是否再次公示。第十九条 陕西省药品标准起草单位应按时完成标准起草工作并保存标准研究过程中的原始资料。制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理的规定，及时归档，妥善保存。必要时，陕西省药品标准管理办公室可组织专家对原始资料进行核查。第三章 审核与颁布第二十条 对公示期满，没有收到异议的药品标准，由陕西省药品标准管理办公室拟定标准综合审核意见，一并将药品标准报批稿、起草说明报陕西省药品监督管理局审核。第二十一条 通过审核的陕西省药品标准，由陕西省药品监督管理局进行编号，以单行页或标准汇编册的形式公告实施。第二十二条 根据陕西省药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，可发布陕西省药品标准修订版本或增补品种标准。第四章 实施与废止第二十三条 陕西省药品标准实施自发布之日起执行6个月过渡期。药品生产企业、医疗机构等可根据药品质量控制风险提前执行新标准。第二十四条 有下列情形，同品种原陕西省药品标准自行废止。（一）新版陕西省药品标准或其修订本正式实施。（二）该品种收载入国家药品标准并颁布实施。第二十五条 陕西省药品标准应按规定向国家药品监督管理局或国家药典委员会备案。第五章 复审与修订第二十六条 陕西省药品标准管理办公室应根据国家和陕西省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，适时组织药品审评专家对实施后的陕西省药品标准进行复审，复审周期一般不超过5年。第二十七条 复审意见和结果应向社会公示，公示期3个月。第二十八条 对于陕西省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由陕西省药品标准管理办公室收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。第六章 标准物质第二十九条 对于需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质为对照的陕西省药品标准，应制备相应的陕西省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。第三十条 标准起草单位应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系，应包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核等步骤。药品标准起草单位，在完成新的陕西省药品标准物质候选物研究和原料制备后，由陕西省食品药品检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资料进行审核，通过后提交标准物质候选物，由陕西省食品药品检验研究院统一标定规范、统一保存发放。第三十一条 陕西省药品标准物质供执行陕西省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。制备标定结果应报中国食品药品检定研究院备案。第三十二条 有下列情形，同品种原陕西省药品标准物质自行废止。（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施。（二）经公告发布停用的陕西省药品标准物质。第七章 附则第三十三条 各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的陕西省药品标准进行宣传贯彻。第三十四条 陕西省药品标准制定、复审、修订经费纳入陕西省药品监督管理局年度财政预算安排，并按照陕西省有关财务制度和专项资金管理办法管理。第三十五条 陕西省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第三十六条 陕西省药品标准管理办公室应公布参与标准起草的相关单位名单，供相关部门在药品临床使用、招标采购、医保报销等政策制定修订中参考。第三十七条 本办法由陕西省药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。