根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监宗药管函〔2021〕367号、《山东省药监局等10部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁药监规〔2021〕1号）、《山东省局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知》（鲁药监规〔2021〕7号）等相关规定，现将拟确定山东省产地趁鲜切制加工中药材第二批品种目录予以公示，公示期为7个工作日（自9月27日至10月10日）。如有异议，请在公示期内向山东省药品监督管理局提出书面反馈。联系人：李友道电话：0531-51795053地址：济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2022年9月26日附件：拟确定山东省产地趁鲜切制加工中药材第二批品种目录序号中药材品种药材种类切制规格1木瓜果实切片2玉竹根茎切片、段3瓜蒌果实切丝、块4百部根切片5防风根切片6香附根茎切片7虎杖根茎和根切片8荷叶叶切丝9益母草全草切段相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现阶段国内尚无治疗卵巢癌新药临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对卵巢癌的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张虹、胡文娟联系方式：zhanghong@cde.org.cn，huwj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年9月26日附件：1、《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》2、《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，省药监局对普通备案存在的问题进行梳理，现就存在的普遍性问题解答如下：问题一：产品名称命名依据，部分产品仅对商标名、通用名和属性名进行区分，未分别说明各部分的具体含义。解答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。示例：佳美芦荟保湿面膜，商标名为佳美，通用名为芦荟保湿面，属性名为膜。命名依据：商标名“佳美”中佳是指佳人，美是指美丽，意指使用产品后更加美丽动人。通用名中芦荟指产品含芦荟提取物原料，保湿指产品具有保湿功效，面是指产品使用于面部，膜是指产品形状。问题二：《化妆品标签管理办法》实施后，具有包装盒的产品，未上传与直接接触内容物的包装容器图片或直接接触内容物的包装容器未按相关规定标识。解答：《化妆品标签管理办法》第七条明确具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。《化妆品标签管理办法》第二十二条明确直接接触内容物的包装容器属于销售包装的内容之一。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条普通化妆品办理备案时，备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，因此，《化妆品标签管理办法》实施后，具有包装盒的产品，需上传与直接接触内容物的包装容器图片，内容物的包装容器需标注产品中文名称和使用期限。问题三：安全评估报告出具日期早于检验机构出具风险物质检验报告的日期。解答：风险物质检验报告是证明化妆品风险物质含量的重要依据，是化妆品安全评估报告的重要证据材料。安全评估报告出具日期早于检验机构出具检验报告的日期不符合时间逻辑顺序，备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定的程序开展安全评估，出具安全评估报告。供稿：化妆品处撰文：钟祥全审改：孙厚石相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》？为深入贯彻习近平总书记药品安全指示要求，进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，有效防范化解安全风险，实现风险闭环管理，根据《化妆品管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件，结合监管实际，制定了《化妆品生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》（以下简称指南）。二、指南适用范围有哪些？辽宁省行政区域内化妆品注册人、备案人、生产企业对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷进行整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。三、指南有哪些特点？一是强调落实人员责任。企业在缺陷整改过程中，要明确企业法定代表人、质量安全负责人等关键人员及质量管理部门、缺陷整改部门的整改责任。二是体现整改的针对性、系统性、及时性、有效性。指南全文体现围绕《化妆品生产质量管理规范》，结合产品特点和企业实际对质量管理体系举一反三、系统性整改的理念。三是注重风险管理。在指南中指明了风险评估考虑的因素和根据不同风险采取的相应的风险控制措施。四是规范整改过程。指南中对人员责任、调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告等整改全过程作出具体要求。五是提供示范和参考。本南提供了两张附表，具体指导企业实施整改。附表通过列举定化妆品生产企业标签缺陷的一个虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改确认的概念和要求。四、指南的主要内容是什么？本指南由正文和附表两部分组成。正文从适用范围、基本原则、缺陷整改、整改报告撰写和提交四部分对缺陷整改过程予以阐述。共有化妆品有限公司整改报告（示例）》。五、企业应按照什么程序进行缺陷整改？整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等五个步骤。具体明确了调查分析过程要开展缺陷根本原因调查，排查缺陷成因及可能因素；风险评估过程要结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性；风险控制过程要依据风险评估结果，采取与风险级别相适应的风险控制措施，将安全风险降低至可控、可接受程度；整改确认过程要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。六、缺陷改报告如何撰写和提交？整改报告由正文和附件两部分组成。正文部分要逐条表述缺陷及整改过程，可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明；附件部分主要为相关证明性文件。整改报告要在规定时限内提交，对于在规定时限内不能完成整改的项目，可先提交整改计划，待整改工作完成后，再提交补充报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省各化妆品生产企业：为落实云南省药品监管“互联网+”总体工作部署，推进药品信息化、智慧化、数字化监管，进一步规范云南省化妆品生产经营活动，加强化妆品安全监督管理，保证化妆品质量安全，保障民众健康，促进化妆品产业健康发展，根据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等的相关要求，云南省药品监督管理局通过云南省“互联网+药品安全”信息化监管平台项目招标开展试点工作，逐步建立符合本省实际情况的“化妆品生产监管系统”。在试点期间，该系统由省局监管端系统和企业端信息采集系统两部分组成。其中企业端信息采集系统部署在企业内部，由企业相关人员按要求录入相关数据，并通过数据加密的形式上传至省局监管端系统。目前该项目的企业端信息采集系统已经完成设计研发。为了更好的推进项目建设，贴合企业实际需要，尽可能在完成数据采集工作的同时，减轻企业数据录入工作投入，不断优化系统功能，现征集企业端信息采集系统的试运行企业2-3家。试运行企业需要配合进行如下工作：一、具备企业端信息采集系统安装部署的服务器和软硬件环境；（一）服务器硬件要求操作系统centos7.xCPU内存8核，16G硬盘1TB备注：如果使用物理服务器时，服务器存储具备raid3/5/10，以及存储空间拓展能力。（二）中间件要求名称版本号用途NGINX1.20.2应用服务代理Redis2.3.2缓存数据库MySQL5.7.21数据库Dockerdocker-ce-18.09.0容器服务（三）网络要求服务器需具备外网访问条件，可外网访问到监管端系统，并且监管端系统可访问到服务器。（四）公网网络要求公网Ip公网端口号用途xxx.xxx.xxx.xxx（企业自主配置）9002与监管端数据通讯（五）办公网络要求内网Ip内网端口号用途xxx.xxx.xxx.xxx（企业自主配置）9001、9002、9003、9005云南省化妆品监管平台企业端本身访问二、有关要求（一）请自愿参加本次系统试运行工作的企业，于9月24日前报省药监局药化注册处，并安排数据录入人员参加系统使用培训和数据录入工作。（二）根据试运行情况，及时反馈使用和改进意见、建议。云南省药品监督管理局2022年9月21日（联系人及电话：吴羽，0871-68571802；邮箱：32941803@qq.com）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关医疗器械注册人、医疗器械生产企业：按照国家药监局统一部署，为深入开展境内第二类医疗器械注册清理规范工作，进一步落实企业主体责任，我局于2022年2月28日发布了《关于开展第二类医疗器械清理规范自查工作的公告》（2022年 第5号）。但是随着清理规范工作的逐步深入，我们发现，医疗器械产品说明书违反《医疗器械说明书和标签管理规定》，不按照经批准的注册证内容编写等违规行为依然存在，少数产品还存在虚假宣传、夸大功效的情况，存在较大安全隐患。为进一步加强我省第二类医疗器械注册清理规范工作，现将自查工作有关事项通知如下。一、请各有关医疗器械注册人（企业）结合药品安全专项整治以及严厉打击欺诈性产品专项整治各项要求，在前期已开展自查的基础上，再次对已获证产品特别是胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等进行全面自查。重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”、是否存在违规添加成分、是否符合现行有关标准、产品说明书是否编写规范、是否存在虚假宣传以及夸大功效等情况进行全面自查。二、有关自查工作请于2022年9月30日前完成并形成自查报告，无论企业自查后是否发现存在问题，均需填写附件表格并经法人或企业负责人签字并加盖公章，报省局医疗器械注册管理处。省局将对自查报告进行逐一审核，根据审核情况组织监管力量开展专项督查。三、对没有开展自查或是自查不到位的医疗器械注册人（企业）将予以严肃处理，列为重点监管对象，加大检查频次，并限制享受各项注册审批惠企政策。对于在自查过程中提供虚假材料、隐瞒不报或采取其他欺骗行为的，依照《医疗器械监督管理条例》等规定严肃处理。对主动报告纠错的，予以跟踪指导并加快办理。联系人：张康兰；联系电话：88158033；邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月23日附件：第二类医疗器械注册清理规范工作自查书面报告表企业名称（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　法人/企业负责人签字：序号产品名称注册证号存在问题整改措施12345678填表时间：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新修订法律法规要求，规范药品经营监督检查后处置工作，山东省药品监督管理局研究起草了《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（试行）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于10月22日前反馈我局。联系人：王芳联系电话：0531-51795066传真：0531-51795068，邮箱：ypscc@shandong.cn山东省药品监督管理局2022年9月23日山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（试行）（征求意见稿）1. 适用范围本程序适用于山东省药品监督管理局（以下简称省局）组织的对药品经营企业监督检查后实施告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等行政处置措施（以下统称后处置措施）。各市市场监管部门、省局各检查分局可结合当地实际参照执行。2． 引用文件2.1 《中华人民共和国药品管理法》2.2 《中华人民共和国疫苗管理法》2.3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.4《药品流通监督管理办法》2.5 《药品医疗器械飞行检查办法》2.6《药品检查管理办法（试行）》2.7《药品经营质量管理规范》（2016年修订）（以下简称药品GSP）2.8 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016版）》2.9《关于印发山东省药品监督管理局内设机构职责》（鲁药监办〔2019〕26号）2.10《山东省药品监督管理局监管职责补充规定（试行）》（鲁药监法〔2021〕2号）2.11《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》（鲁药监发〔2021〕2号）3. 术语与定义3.1告诫指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况依法采取的向药品经营企业发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。3.2约谈指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况依法采取的对药品经营企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等关键人员进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。3.3限期整改指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患或药品经营活动偏离质量管理规范、标准，根据监督检查情况依法采取的督促药品经营企业在规定期限内主动采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。3.4 暂停销售指药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停风险药品销售三种。3.5依法查处指药品监督管理部门依法对检查发现的药品经营企业涉嫌违法行为进行查处的措施。3.6 综合评定结论指药品检查机构在收到检查组现场检查报告后，对检查报告进行审查，综合判定其风险高低，作出的检查综合评定结论和后处置建议。4. 职责和权限省药监局负责组织实施后处置措施的行政工作。各市市场监管部门、省局各检查分局按监管事权负责具体实施对药品经营企业采取的后处置措施，对企业整改情况进行复查，对涉嫌违法行为进行依法查处。省食药审评查验中心（以下简称查验中心）负责实施检查、提供综合评定结论等技术支撑工作。省食药检院负责监督检查抽取样品的检验工作。省药监局执法监察局（以下简称执法监察局）负责需省局直接查办的涉嫌违法行为查处工作。现场检查实行组长负责制，对现场检查结果负责。5. 现场检查结论及综合评定结论5.1 现场检查结论适用情形。检查组根据现场检查情况作出检查结论。检查结论分为以下三种：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：（1）与《药品经营质量管理规范》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；（2）计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者存在的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：（1）企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；（2）企业一直未按GSP要求使用计算机系统；（3）储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为；（4）其他涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律法规规章，需要立案查处的。当药品经营企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。5.2 综合评定结论查验中心收到现场检查报告后7个工作日内，对检查情况进行技术审查和风险研判，出具《药品检查综合评定报告书》和后处置建议报省局。查验中心认为检查组缺陷类型或结论判定有误的，有权对缺陷类型或检查结论进行调整。6.后处置6.1后处置措施适用情形。基于风险原则，将后处置工作分为以下五种情形：6.1.1符合以下情形的，在整改的基础上，采取告诫措施。（1）综合评定结论判定为基本符合GSP要求，但存在一定质量风险，或综合评定认为质量管理体系存在问题等。（2）不符合各类专项药品经营检查标准的，存在潜在风险认为应当发出的。（3）药品监督管理部门认为其他需要采取告诫措施的情形。6.1.2符合以下情形的，在整改、告诫基础上，采取约谈措施。（1）综合评定结论判定为基本符合GSP要求，但发现缺陷质量风险较大的，或者综合评定结论判定为不符合GSP要求的。（2）发现存在重大质量安全隐患未及时消除，可能危及公众健康。（3）检查发现的问题和缺陷多次发生的。（4）多次被投诉举报且核查属实，或未及时妥善处理投诉举报的药品质量安全问题的。（5）药品监督管理部门认为其他需要约谈的情形。6.1.3符合以下情形的，采取限期整改措施。综合评定结论判定为基本符合GSP要求，对检查发现的问题或缺陷提出书面限期整改措施，载明限期整改要求及时限。6.1.4符合以下情形的，在整改、约谈基础上，采取暂停销售措施。（1）综合评定结论判定为不符合GSP要求，且有证据证明可能存在重大质量安全隐患的，依据《药品管理法》第九十九条规定，采取暂停销售的风险控制措施，并依据《药品管理法》第一百二十六条处理。（2）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停某类别药品销售，可视情形同时责令药品经营企业主动召回或追回有关药品。（3）有证据证明涉嫌违法违规，需立案调查，可先采取暂停药品销售防控风险措施。6.1.5 符合以下情形的，依法查处。（1）未遵守GSP的，依据《药品管理法》第一百二十六条规定查处。（2）检查发现的其他违法行为，依据相关法律法规的规定查处。6.2采取后处置措施6.2.1 组织实施后处置。省局根据查验中心的综合评定结论，应在5个工作日内起草后处置通知，组织相关市市场监管局、检查分局依据6.1后处置措施适用情形开展后处置工作。需要进一步风险会商的，组织有关处室单位、专家或法律顾问进行专题会商。6.2.2告诫、约谈。由相关市市场监管局、检查分局发出告诫信、实施约谈。6.2.3限期整改。由相关市市场监管局、检查分局下达《限期整改通知书》或在其他下达的书面文件中载明限期整改要求及时限。6.2.4 暂停销售。由相关市市场监管局、检查分局下达《暂停销售事先告知书》，书面告知事实、理由、依据，以及企业陈述权、申辩权的实施方式。企业若有异议，可向当地市市场监管局、检查分局提出陈述申辩。企业未提出陈述申辩，或者陈述申辩意见不成立的，由相关市市场监管局、检查分局下达暂停销售通知书，告知企业暂停销售的经营范围、时限和相关后处置措施等，企业可依法提出复议诉讼。相关市市场监管局、检查分局应及时发布采取风险措施通告，并依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。6.2.5 依法查处。相关市市场监管局、检查分局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》查处未遵守GSP等违法行为；需要由执法监察局直接办理的，移交执法监察局办理。相关案件结案后，应及时将处罚情况反馈省局。6.3整改复查6.3.1 提交整改报告。被检查企业整改完成后，应按照监管事权及时向相关市市场监管局、检查分局提交整改报告。6.3.2整改复查。相关市市场监管局、检查分局应当在收到整改报告后10个工作日内开展复查，出具复查报告，并按要求及时上传至省局日常监管系统。对检查结论为不符合GSP要求的，相关市市场监管局、检查分局应进行现场检查，确保企业整改到位。6.3.3 整改复核。查验中心应基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、各市市场监管局或检查分局复查报告等进行复核。必要时可派检查组进行现场复查。6.4 检查结果通告省局处室收到查验中心的综合评定结论后进行审核，报分管局领导批准后，原则上在20个工作日内发布检查通告，完成检查结果公开。6.5 解除暂停销售风险控制措施企业完成整改并由相关市市场监管局、检查分局现场复查，查验中心进行整改复核，经省局处室风险评估，认为整改符合要求、风险消除或可控的，报分管局领导批准，由相关市市场监管局、检查分局向企业下达解除暂停销售风险控制措施的通知。整改不符合要求的，由相关市市场监管局、检查分局监督企业继续整改。7.其他7.1检查中发现被检查单位涉嫌违法，或发现重大风险需采取紧急控制措施的，检查组应第一时间将有关情况和处理建议报告查验中心；查验中心进行风险研判后立即报告省局处室，提出处理意见报分管局领导同意后，立即通知当地市市场监管局或检查分局进行风险控制和调查处理。当地市场监管部门或检查分局应立即派出执法人员到达检查现场，开展风险控制和调查处理工作，有关情况及时报省局。7.2药品使用单位、药品网络交易第三方平台以及国家药监局组织的监督检查后处置参照本程序执行。7.3 本程序自2022年月日起施行，有效期至2024年月日。附件（下载原文）：1.工作流程图2.药品经营监督管理告诫信3.药品经营监督管理限期整改通知书4.暂停销售药品风险控制措施事先告知书5.暂停销售药品风险控制措施通知书6.药品经营检查违法违规线索移送单7.现场复查报告8.解除暂停销售药品风险控制措施通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、局直属各事业单位：根据监管事权，为做好化妆品生产监管工作，切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步规范化妆品生产监督行为，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等规定，我局组织制定了《化妆品生产企业日常检查工作规范》，现予印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年9月23日化妆品生产企业日常检查工作规范一、适用范围本规范适用于自治区药品监督管理局（含委托单位）对已取得《化妆品生产企业许可证》的化妆品生产企业，按照 化妆品相关法律法规和规范性文件相关规定进行的现场监督检查活动。二、检查依据本规范依据现行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件编写。当上述法规、规章和规范性文件发生变化时，应适时修订本规范。三、检查人员（一）检查人员应为2名以上持有有效执法证件的执法人员，能够对所承担的检查工作负责。（二）检查人员应符合以下要求：1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2．熟悉并掌握国家有关化妆品监管的法律、法规、规章和相关规定；3．熟悉化妆品注册和备案要求、生产工艺流程、质量标准、化妆品安全技术规范等基本常识，具备与被检查类别和品种相匹配的专业知识；4．理解和掌握《化妆品生产企业质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》并准确运用于检查工作；5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，准确理解对方所表达的意见；6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。四、检查计划及准备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点应该包括许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。（二）准备《化妆品生产企业现场监督检查意见书》《化妆品生产企业企业现场检查表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、化妆品生产许可证)；2．产品注册或备案情况(特殊用途化妆品批准文号/普通化妆品备案号)；3．企业以往存在缺陷项目和整改落实情况；4．产品抽验情况。五、实施检查（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品质量状况。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（四）现场检查流程图六、检查内容：依照《化妆品生产企业企业现场检查表》（见附件）进行检查。七、主要检查方式（一）听取汇报1. 积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2. 通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。3. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。（二）检查管理文件和各项生产记录1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。2. 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。3. 检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。（三）现场检查1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。2. 查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。4. 查看原料库是否存放有化妆品禁用物质及其他与原料无关的物品。八、监督措施（一）检查结束后，检查人员组织汇总检查情况、核对检查中发现的问题、讨论检查意见，应要求企业人员回避。遇到特殊情况时，应及时向分管领导汇报。（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《化妆品生产企业现场监督检查意见书》。意见书应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，责令限期整改，并跟踪复查。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当移交移交稽查部门依法查处。（五）要求企业负责人在《化妆品生产企业现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。九、检查要求（一）检查人员应当严格遵守廉洁纪律和法律法规要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得收受任何可能影响公正执法的礼品、礼金、消费卡或其他物品。（二）检查人员如与被检查单位有利害关系应当回避，不得干扰被检查单位正常合法的经营活动，不得作出影响监管部门和执法人员形象的行为。（三）检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得违规泄露检查相关信息，不得泄露被检查单位的技术或商业秘密。附件：化妆品生产企业企业现场检查表附件化妆品生产企业现场检查表附件序号检查内容检查方式检查结果（在□内打“√”）不符合情况说明（一）合法性1检查《化妆品生产许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；普通化妆品是否经备案。是否存在未经许可擅自变更许可事项。查阅资料，现场检查□合格 □不合格（二）机构与人员2企业是否建立与化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理部门、生产部门等各部门的职责和权限。查阅资料，现场检查□合格 □不合格3企业是否配备与企业生产规模和产品类别相适应的技术人员和检验人员。查阅资料，现场检查□合格 □不合格4企业是否设质量安全负责人，质量安全负责人能独立履行职责，保证质量管理体系有效运行。查阅资料，现场检查□合格 □不合格5企业质量管理部门是否独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。查阅资料，现场检查□合格 □不合格6企业生产管理部门是否独立设置，履行产品生产相关职责，保证生产过程合规。查阅资料，现场检查□合格 □不合格7企业是否配备符合要求的质量管理部门负责人、生产负责人。质量安全负责人、质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼职。查阅资料，现场检查□合格 □不合格8企业是否按要求对参与质量、生产有关活动的人员进行培训和考核，并建立培训档案。查阅资料，现场检查□合格 □不合格9企业是否建立并执行从业人员健康管理制度，直接从事化妆品生产活动的从业人员是否持有健康体检证明；是否建立从业人员健康档案。查阅资料，现场检查□合格 □不合格10企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度。查阅资料，现场检查□合格 □不合格（三）质量管理与控制11企业是否建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度等。查阅资料，现场检查□合格 □不合格12企业是否建立并执行追溯管理制度，制定原料、成品等批号管理规则。查阅资料，现场检查□合格 □不合格13企业是否建立并执行质量管理体系自查制度，是否每年开展自查或出现连续停产1年以上，重新生产前进行自查。查阅资料，现场检查□合格 □不合格14企业是否建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；是否按照相应的质量标准对原料、内包材、半成品和成品进行检验。查阅资料，现场检查□合格 □不合格15企业是否根据生产的化妆品品种数量和生产许可项目建立相适应的实验室和检验设施设备。查阅资料，现场检查□合格 □不合格16企业是否建立并执行实验室设备和仪器的管理制度，定期进行实验室仪器设备的校准、检定、清洁、保养；对试剂、培养基、标准品的配置、使用、报废和有效期实施管理，建立并保存校准、检定、使用、清洁、保养的文件和记录，检定后的仪器有明显标识。查阅资料，现场检查□合格 □不合格17企业是否建立并执行留样管理制度，每批已上市的成品是否均已留样，并保存留样记录。查阅资料，现场检查□合格 □不合格18企业是否制定物料和产品质量标准和相应的检验、确认方法，并对物料和产品进行检验或确认，保证结果真实、完整、准确。查阅资料，现场检查□合格 □不合格（四）厂房设施与设备管理19企业厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。现场检查□合格 □不合格20企业是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。查阅资料，现场检查□合格 □不合格21企业生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象，是否保持清洁。现场检查□合格 □不合格22企业生产车间更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，是否采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。现场检查□合格 □不合格23企业生产车间是否存放与生产无关的物品。现场检查□合格 □不合格24企业产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。现场检查□合格 □不合格25企业是否建立并执行生产设备管理制度，与产品质量安全的设备是否设置唯一编号，建立并保存设备器具采购、安装、确认、维修保养、清洁等文件和记录。查阅资料，现场检查□合格 □不合格26企业是否制定并严格执行主要生产设备使用操作规程，生产设备状态标识清晰。查阅资料，现场检查□合格 □不合格27企业生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。查阅资料，现场检查□合格 □不合格28企业生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产用水每年是否由取得资质认定的检验检测机构检测一次。查阅资料，现场检查□合格 □不合格29企业是否每年按照要求对生产车间环境进行检测。查阅资料，现场检查□合格 □不合格（五）物料与产品管理30企业是否建立并执行供应商遴选制度；建立合格供应商名录，定期对供应商进行审核和评价。查阅资料，现场检查□合格 □不合格31企业是否建立并执行物料审查制度，对原料、半成品、内包材进行审查，保存审查记录。查阅资料，现场检查□合格 □不合格32企业是否建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，有保存物料验收记录。（化妆品原料索证索票应包括：1、供应商（制造商、贸易商）资质证照（营业执照、税务登记证、社会信用统一代码证等）；2、合同/订单或发票；3、原料出厂检验报告（COA）；4、进口原料还应提供进口报关单/商检报告。）查阅资料，现场检查□合格 □不合格33企业物料和产品是否按规定的条件贮存，保证原料在有效期内。查阅资料，现场检查□合格 □不合格（六）生产过程管理34企业所生产的特殊化妆品是否按许可配方生产；普通化妆品配方是否与网上备案的成分一致。查阅资料，现场检查□合格 □不合格35企业应当建立并执行生产管理制度。查阅资料，现场检查□合格 □不合格36企业是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。查阅资料，现场检查□合格 □不合格37企业化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、生产指令、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存。查阅资料，现场检查□合格 □不合格38企业是否建立从物料入库、验收、产品生产销售全过程的追溯管理制度，各项记录是否完整并可追溯。查阅资料，现场检查□合格 □不合格39企业生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。查阅资料，现场检查□合格 □不合格40企业是否按产品质量标准要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作。查阅资料，现场检查□合格 □不合格41企业是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。查阅资料，现场检查□合格 □不合格（七）产品销售42企业是否建立并执行产品销售管理制度、产品贮存和运输管理制度，所销售化妆品出货单据、销售记录、产品实物保持一致。查阅资料，现场检查□合格 □不合格43企业是否建立并执行退货管理制度、产品质量投诉管理制度、产品召回管理制度，留存召回相关记录。查阅资料，现场检查□合格 □不合格44企业是否建立不良反应监测制度，开展不良反应监测工作，并留存监测记录。查阅资料，现场检查□合格 □不合格本检查表包括7个方面，检查项共44项。经查阅资料和现场检查，该企业不合格项目共 项。检查员： 检查日期：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：广州市地方标准《化妆品经营企业管理规范建设指南》已完成起草和前期征求意见工作，拟送审，现再次公开征求意见。请在2022年10月23日前将《广州市地方标准征求意见表》通过电子邮件或书面反馈到联系单位，也可在本页面提交具体意见。联系单位：广州市市场监督管理局药化处、广州市标准化研究院联 系 人：陈琳联系电话：020-83228690电子邮箱：24854469@qq.com地址：广州市越秀区八旗二马路38号3号楼401邮编：510000附件：1、《化妆品经营企业管理规范建设指南》（征求意见稿）2、广州市地方标准征求意见反馈表广州市市场监督管理局2022年9月23日化妆品经营企业管理规范建设指南（征求意见稿）1 范围本文件规定了化妆品经营企业管理规范的术语和定义、化妆品经营企业范围、化妆品经营企业职责、制度要求、人员要求、质量管理要求、监督检查、档案管理等。本文件适用于广州市化妆品经营企业。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义3.1 化妆品不良反应人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。4 化妆品经营企业范围化妆品经营企业主要包括以下范围：a) 从事化妆品经营活动的经营者；b) 化妆品集中交易市场开办者；c) 化妆品展销会举办者；d) 化妆品电子商务平台经营者；e) 电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者；f) 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品者。5 化妆品经营企业职责5.1 化妆品经营企业法定代表人或者负责人是化妆品经营质量的主要责任人，全面负责企业经营质量管理。5.2 化妆品经营企业应设置与经营规模相适应的化妆品质量管理机构或配备专兼职质量管理人员，具体负责化妆品采购、验收、贮存、销售、不良反应报告、产品召回等质量管理工作。5.3 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应承担入场化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品经营者依法履行义务。5.4 化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的义务。6 制度要求6.1 化妆品经营企业应建立化妆品质量管理制度体系保障经营质量并有效实施。6.2 化妆品质量管理制度体系包括但不限于以下制度：a) 质量安全责任制度：主要包括企业法人、质量安全负责人及各部门的质量安全职责等内容。b) 进货查验记录制度：主要包括进货查验的流程、查验的内容、进货查验记录的保存、不合格产品的处理等内容；c) 索证索票和台账管理制度：主要包括索证索票的内容和要求、台账的类别、台账记录的内容等内容；d) 化妆品采购验收制度：主要包括采购要求、供应商资质要求、验收检验的内容、抽样频次等内容；e) 化妆品贮存和运输管理制度：主要包括入库出库流程、贮存管理、贮存环境管理、运输管理流程、运输工作的卫生等内容；f) 供应商评价制度：主要包括供应商评价程序、评价标准、评价结果的处理等内容；g) 化妆品销售管理制度：主要包括销售现场管理、销售人员素质要求、销售单据的管理等内容；h) 不合格品管理：主要包括不合格品的质量判定、对各类不合格品的处置等内容；i) 产品召回制度：主要包括产品召回的流程、召回的决定（原因、产品名称、具体批次等）、召回产品的检验和处理等内容；j) 不良反应监测报告制度：主要包括不良反应信息的收集、评价与分析、情况调查、风险控制措施等内容；k) 人员培训制度：主要包括人员培训的内容、培训对象、培训频次等内容；l) 其它需要制定的制度。6.3 化妆品集中交易市场开办者、化妆品电子商务平台经营者还应建立以下制度：a) 市场/平台准入制度：主要包括入场要求、入场办理流程、需要提供的材料等内容；b) 市场/平台退场制度：主要包括退场情况、退场办理流程、需要提供的材料等内容；c) 市场/平台企业经营产品合法性审查制度：主要包括不同类型化妆品的备案、准入、标识标签等的合法性审查等内容；d) 投诉举报处理制度：主要包括投诉举报的渠道、受理的投诉举报的范围、调查处理流程等内容；e) 违法行为制止及报告制度：主要包括违法行为的类别、针对不同违法行为的处理方式等内容；f) 突发事件上报制度：主要包括突发事件的类型、应急处理办法、应急保障等内容；g) 其它需要制定的制度。6.4 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应要求入场化妆品经营者建立6.2的相关制度，并定期进行检查。有条件的化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者宜建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度，规范入场化妆品经营者行为。7 人员要求7.1 人员资质7.1.1 企业管理者应具备以下资质要求：a) 基本掌握化妆品相关法律法规及基础知识；b) 能够为本企业质量管理体系进行规划，并融入企业发展战略中；c) 能够指导、推进企业质量管理制度体系的建设工作；d) 有能力指导协调公司各职能部门开展经营质量工作，保证企业质量管理制度体系科学、有效、高速运行。7.1.2 专兼职质量管理人员应具备以下资质要求：a) 熟练掌握本企业的化妆品质量管理制度体系内容，能够承担公司质量管理制度体系的建立、运行及维护工作。b) 能够按公司经营质量要求对企业整个经营过程的产品品质进行监督控管；c) 有能力对产品品质异常的原因进行分析、处理并制定整改措施。d) 有较强的组织执行能力和沟通协调能力，能够和公司各职能部门有效沟通。7.1.3 其他从业人员应具备以下资质要求：a) 基本掌握化妆品相关法律法规及基础知识；b) 熟悉岗位职责，掌握履行本岗位职责相关的专业知识和技能；c) 具备良好的职业道德，诚实、守信。d) 化妆品销售人员应身体健康，持健康证上岗。7.2 人员培训7.2.1 化妆品经营者应对经营场所内人员定期进行化妆品法律法规、产品知识、产品质量的培训。7.2.2 化妆品集中交易市场开办者每年不少于2次对入场经营者进行培训，培训内容包括但不限于店铺统一管理的要求、诚信经营、化妆品法律法规的培训等。7.2.3 展销会举办者每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。8 质量管理要求8.1 采购与验收8.1.1 采购8.1.1.1 化妆品经营企业须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品，索取供应商证件材料，建立供应商档案。8.1.1.2 供应商档案包括但不限于：a) 化妆品生产企业或供应商的营业执照；b) 化妆品生产企业的《化妆品生产企业卫生许可证》；c) 国产特殊用途化妆品行政许可批件；d) 经营国产普通化妆品的，应在国家药品监督管理总局官方网站查询核实化妆品备案信息，记录产品备案编号；e) 进口特殊用途化妆品行政许可批件或进口普通化妆品备案凭证；f) 符合法定条件的检验机构出具的化妆品检验报告或合格证明；g) 进口化妆品的有效检验检疫证明。8.1.1.3 化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的，不得向其提供电子商务平台服务。8.1.2 验收8.1.2.1 化妆品经营企业应执行进货查验记录制度的要求，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证。8.1.2.2 化妆品经营者购进化妆品须向供应商索取正式销售发票及相关凭证，建立进货验收记录和台帐，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容，做到票、账、货相符。进货验收台账格式见附录A中表A.1。8.1.2.3 实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，统一进行查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。8.1.2.4 验收中发现假冒伪劣或可疑化妆品时，化妆品经营企业应及时向所在地市场监督管理部门报告，并配合所在地市场监督管理部门进行调查处理。8.1.2.5 验收记录保存至产品有效期后6个月。有条件的化妆品生产经营企业可实行电子化管理。8.2 运输与储存8.2.1 运输8.2.1.1 自行进行运输的，运输车辆应保持良好的环境卫生，车厢内部应定期清洁、消毒和干燥，无异物，无异味。车辆外观应保持清洁，无明显尘土、污物附着，以防止交叉污染、异味。车厢应封闭或采取其他等同情况做到防雨、防尘。8.2.1.2 委托给第三方物流公司进行运输的，应签订相关协议，保障化妆品运输过程质量安全。8.2.2 储存8.2.2.1 化妆品经营场所和仓库应保持内外整洁，有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，按规定的储存要求合理储存化妆品。8.2.2.2 化妆品经营企业应至少每月一次对库存化妆品进行盘点，确保化妆品在保质期内。也可根据库存情况增加检查频次。8.2.2.3 盘点中发现临期、异常化妆品，应上报质量管理机构，跟进处理。确定为质量异常化妆品的，不应流入市场。8.3 销售8.3.1 销售要求8.3.1.1 销售化妆品应依法正确介绍化妆品，不得虚假夸大宣传或误导消费者，禁止宣传医疗作用。8.3.1.2 销售化妆品应建立销售记录。销售记录应包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期等内容。销售记录表格式见附录A中表A.2。8.3.1.3 美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。8.3.1.4 美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。8.3.1.5 化妆品集中交易市场经营者应对入场化妆品经营者的经营情况进行统一管理，从入场化妆品经营者的企业资质、产品种类、经营产品的合法性、经营行为管理等各方面规范入场化妆品经营者行为。8.3.1.6 化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。8.3.1.7 电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。8.3.1.8 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法相关法律法规以及本文件规定的化妆品经营者义务。8.3.2 不良行为处理8.3.2.1 展销会举办者发现入场化妆品经营者违法展览化妆品行为的，应当依法或者依据服务协议采取批评、警告以及整改、下架违规产品等必要措施及时制止和处理，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8.3.2.2 化妆品集中交易市场经营者或展销会举办者发现入场的经营者出现严重违法、违规行为，造成社会不良影响的，或者因摆放或兜售假冒伪劣产品被行政执法部门查处的，可以依法或者依据服务协议和交易规则暂停向化妆品经营者提供租赁服务。8.3.2.3 化妆品电子商务平台经营者发现违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。8.3.2.4 因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害人体健康的，化妆品电子商务平台经营者可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。8.4 化妆品管理和召回化妆品经营企业发现其经营的化妆品有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的化妆品产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应立即向所在地市场监督管理部门报告。化妆品经营企业应协助化妆品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈化妆品召回信息，控制和收回存在安全隐患的化妆品，并建立化妆品召回记录。8.5 化妆品不良反应监测与报告企业配备专职或者兼职人员，参照有关要求承担化妆品不良事件监测和报告工作，并对化妆品不良反应监测机构、药品监督管理部门开展的不良反应事件调查予以配合。化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理；涉及产品质量安全的重大信息，应当及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门并配合调查。9 监督检查9.1 化妆品经营者应定期对经营的化妆品质量进行检查，确保化妆品质量安全。9.2 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当定期对入场化妆品经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定行为的，应当及时制止，依照集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。9.3 化妆品电子商务平台经营者应定期对平台内化妆品经营者的经营范围、经营产品质量安全状况、经营行为进行监督检查，发现不良行为的，按照8.3.2条进行处理。10 档案管理10.1 化妆品经营者应建立档案管理制度，对产品信息、销售记录等整理成册并归档，档案的保存期限不少于2年。10.2 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。入场化妆品经营者档案格式见附录A中表A.3和A.4。10.3 化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。附 录 A（资料性附录）记录和台账样表化妆品经营过程中的记录和台账样表可参见表A.1～A.4。表A.1 进货验收记录和台帐购进如期化妆品名称特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号使用期限净含量购进数量供货者名称地址联系方式______________________________________________________表A.2 销售记录表销售日期名称规格单价数量销售额生产日期/批号保质期限产地______________________________________________________表A.3 入场化妆品经营者档案店铺位置经营者名称经营产品联系方式住所______________________________表 A.4 ________商铺（具体地址）在销售化妆品目录一览表序号名称规格备案情况备案号备注____________________________________相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械产品备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）等相关法规规章文件，特组织制定更新《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械产品备案工作，指导备案人按照最新文件要求填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。具体内容见附件。附件一：杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）附件二：杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）附件三：杭州市第一类医疗器械产品备案凭证补发形式审查资料填报指导意见书（2022版）附件四：杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书（2022版）杭州市市场监督管理局注册审批分局2022年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。