索引号FGWJ-2022-224主题分类法规文件 / 政策解读标题药监政策速览（第49期） 第十二届药典委员会成立发布日期2022-09-309月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，2025年版《中国药典》编制工作全面启动。药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担制定和修订国家药品标准、编制《中国药典》的使命。过去5年，第十一届药典委员会在完善国家药品标准体系、发展国家药品标准事业、提升药品标准管理能力方面取得一定成效。《中国药典》编制和国家药品标准工作责任重大，新一届药典委员会继续坚决落实党中央、国务院决策部署，按照《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，全面加强能力建设，推进药品标准工作和医药产业高质量发展。一是加强规划，切实做好2025年版《中国药典》编制；二是夯实基础，扎实推进药品标准基础性工作；三是开拓创新，切实加强药品标准信息化建设；四是开放共享，促进国际标准协调。药典委员会将秉持科学严谨的态度，弘扬开拓创新的精神，坚守清正廉洁的底线，扎实做好药品标准工作，以实际行动迎接党的二十大胜利召开！来源：国家药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（赣药监规〔2022〕7号）已经印发，为做好实施工作，现将有关事项通知如下。一、《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布，同步实施。二、目前我省第二类医疗器械注册审批系统已具备全程电子化能力，注册申请人在对拟申请事项充分开展自我评估后，提出全程电子审评审批申请的，可以全程电子审评审批，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。三、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一品种的，相关注册申请资料允许互认，实施细则见附件。四、注册申请人补正资料时间超1年的，由认证审评中心依法提出“不予注册”的审评结论，医疗器械注册处根据审评结论提出“不予注册”的行政审批意见，我局作出“不予注册”行政审批决定。该注册申请人自我局作出“不予注册”行政许可决定起1年内，再次进行相同注册项目申报的，可免于征收注册费（仅限一次）。五、对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性问题的，参照第四条办理，但应针对上次未通过原因开展补充注册质量体系核查。六、注册申请人未在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，注册申请人可以按照首次注册提出申请，按照延续注册程序办理。七、审评审批全过程中，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。符合要求的检验机构清单可在国家市场监督管理局“资质认定获证机构能力查询”栏目中查看。如是补充检测的，注册申请人应保证样品一致性。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则江西省药品监督管理局2022年9月30日同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则一、适用范围（一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。（二）已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。二、办理流程（一）申报资料的准备注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需逐条列出并作差异性评价。如已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，可提交原注册申请资料中的检验报告，在提出注册申请起1年内补充提交我省生产场地生产样品的检验报告。注册申请人应提交隶属于同一集团或同一法人的证明性文件，包括但不限于以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团或同一法人的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。注册申请人还应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。（二）办理前沟通注册申请人按照要求做好申报准备后，应携带完整申请资料至我局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）开展相关咨询。基本符合以上情形的，企业完善申报资料后，与江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）进行现场沟通，认证审评中心组织人员对注册申请人申报资料的完整性、规范性等进行符合性和技术性审查，在《同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表》（以下简称沟通表，见附表）上出具意见，报至器械注册处，器械注册处在沟通表上填写意见后发放给认证审评中心与注册申请人。　　（三）注册体系核查认证审评中心在收到器械注册处出具的予以办理意见后，在5个工作日内，组织开展现场检查，重点检查样品真实性（如有）以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。3个工作日内出具检查结果，核查通过的，向注册申请人出具核查结果通知。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向认证审评中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。（四）受理注册申请人向我局行政受理中心（以下简称受理中心）提交注册申报资料及核查结果通知，受理中心在收到申请后应立即对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“同一集团或同一法人”，1个工作日内流转至认证审评中心。（五）技术审评认证审评中心收到申报资料之日起3个工作日内完成技术审评，并流转至器械注册处。（六）行政审批器械注册处收到审评意见后，1个工作日内作出审批决定，符合条件的当日发证。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本细则办理。 （二）属同一集团或同一法人的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本细则办理。（三）通过本细则获得第二类医疗器械注册证的，自获证之日起，1年内未在我省办理医疗器械生产许可证或进行生产许可证登载的，或是已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，提出注册申请起1年内未提交检验报告，我局将予以公告注销。（四）拟申报产品按照本细则来我省进行申报的，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。附表：同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表企业概况注册申请人注册人住所生产地址(如有)企业简介（包括注册人概况、同一集团或同一法人情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征□有源□无源□体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比□一致□存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。（注册申请人提供附件：申请产品与已获证产品的差异性评价）沟通情况联系人联系方式认证审评中心意见医疗器械注册管理处意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个医疗器械特殊注册工作程序，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月30日江西省第二类医疗器械创新产品注册程序第一条为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械创新产品申请的审查认定及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械创新产品注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导、统筹协调等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用创新产品注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担创新医疗器械申请的技术审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条符合下列要求的江西省内第二类医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，且填补了江西省空白。第六条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，携带申请资料至省局器械注册处开展咨询。申请人按照器械注册处咨询情况向认证审评中心提交资料，认证审评中心应当开展技术指导，并在申请人提交的《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1）上出具技术指导意见。申请人按照技术指导意见完善申请资料，向受理中心提出创新医疗器械审查申请。申请时，应提交《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》并按照《江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。第七条受理中心应对创新产品注册申请资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，并给予受理编号，编排方式为：创新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的创新产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第八条认证审评中心对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查，并在20个工作日内出具审查意见。20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过20个工作日。第九条存在以下情形之一的申请资料，认证审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补江西省空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条认证审评中心符合要求的创新产品注册申请，提出办理意见报至器械注册处，器械注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。第十一条器械注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十二条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。第十三条对纳入创新产品注册程序的医疗器械，省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。第十四条认证审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十五条江西省医疗器械检测中心应为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%。第十六条对创新医疗器械的注册申请，受理中心优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，1个工作日内流转。第十七条认证审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十八条认证审评中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，注册核查工作在启动后15个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成复查。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十九条创新医疗器械的行政审批时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批工作时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。第二十条纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条属于下列情形之一的，可终止本程序并由注册处书面告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十二条第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十三条纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，省局将在医疗器械注册证备注栏中载明“江西省第二类创新医疗器械”。在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。附件：1.江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表2.江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南3.江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表附件1江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联 系 人： ________联系电话：________传真：________联系地址：________电子邮箱：________手机：________申请资料清单：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的江西省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：日期：认证审评中心指导意见：附件2江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南一、内容要求申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：（一）申请人企业资质证明文件；（二）第二类医疗器械的分类依据；（三）医疗器械创新性的证明性文件，应当包括：1.产品知识产权情况及证明文件；提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件；2.申报产品为国内领先技术，可填补江西省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料；3.产品的创新内容；（四）产品研发过程及结果综述；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；4.主要生产工艺过程及流程图；（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品在临床应用的显著价值；（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书（样稿）；（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件3江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注江西省第二类医疗器械应急注册程序第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在江西省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查按照本程序实施。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）结合江西省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。第四条省局医疗器械注册管理处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）、江西省医疗器械检测中心（以下简称省检测中心）、江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）在各自职责范围内承担具体工作。第五条应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种，并建立协调联动机制，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第六条对属于第二类应急注册医疗器械品种（以下简称应急器械品种）的，注册申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，受理中心应在3个工作日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并将资料转至认证审评中心，同时告知省局相关部门。第七条认证审评中心应在应急器械品种受理后2个工作日内组织开展现场检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化；5个工作日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应在3个工作日内完成技术审评。需要专家评审的，认证审评中心应3个工作日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。第八条应急器械品种注册申请人可在受理后同步申请产品注册检验。注册检验如委托省检测中心开展的，省检测中心应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。第九条对应急注册医疗器械的注册申请，省局应在技术审评结束后2个工作日内完成行政审批；受理中心自收到审批决定之日起1个工作日内将结果送达申请人。第十条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，认证审评中心应在接到国家药品监督管理局通知后2个工作日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十一条对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第十二条对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十四条国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。江西省第二类医疗器械优先注册程序第一条为保障江西省医疗器械临床使用需求，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械优先注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导、统筹协调、决定、异议处理等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用优先注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担优先医疗器械申请的审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）江西省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；（四）列入江西省重大项目中的医疗器械；（五）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第五条申请适用优先注册程序的，申请人应提交《江西省第二类医疗器械优先注册申请表》（附件1）并按照《江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。第六条受理中心受理适用优先注册程序注册申请后，应给予受理编号，编排方式为：优先××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的优先产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第七条对于符合要求的申请，认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内完成审核。认证审评中心可以组织专家论证，组织专家论证时间不计入审核时间。5个工作日内不能作出决定的，经省局分管局领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过5个工作日。第八条认证审评中心提出办理意见报至器械注册处，器械注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。第九条器械注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，优先审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十条省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请，将按照产品注册受理时间单独排序，予以优先审评、优先检查、优先审批。第十一条适用优先注册程序的医疗器械注册申请，认证审评中心在审评过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。第十二条对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。附件：1.江西省第二类医疗器械优先注册申请表2.江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南3.江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表附件1江西省第二类医疗器械优先注册申请表产品名称申请人规格型号联系人联系方式优先注册理由注：简述优先注册理由。真实性保证声明本人保证声明所提交的资料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。备注申请人签章 年 月 日附件2江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南一、内容要求1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的（1）该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）提供检索情况等说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法；（3）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况。6.国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的（1）当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；（2）本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；（3）本产品获证后的预计产能。7.符合程序第四条第（三）、（四）项情形的，还应当提交相关部门证明材料。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件3江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月30日江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合江西省实际，制定本工作程序。第二条本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。第三条省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。第四条认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。第五条认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条符合以下情形之一的第二类医疗器械产品注册核查事项，产品生产地址无变化的，可不启动注册核查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的；（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的；（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的。第八条符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，启动注册核查，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：（一）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第三类医疗器械注册申请；（二）已取得生产许可证的注册申请人，不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册事项；（三）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。第九条符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，启动注册核查，可优化现场检查：（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定差异的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查；（三）对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。第十条注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。第十一条符合第七、八、九、十条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。第十二条以下情形应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）关键项目不符合要求整改后复查的；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。第十三条以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的医疗器械注册申请；（四）注册申请人正处于全面停产状态的。第十四条认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十五条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十六条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。第十七条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十八条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十九条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。第二十条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第二十一条认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。第二十二条对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十三条因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十四条认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。　第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局，省局审核后上报国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十五条注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。第二十六条对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十七条注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范推进中药饮片生产企业追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追”，保障中药饮片质量安全有效，推动中药高质量发展，结合山东省中药饮片生产企业信息化建设实际，我局组织起草了《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，现公开征求意见。请将有关意见于2022年10月30日反馈邮箱ypshengchanchu@shandong.cn。山东省药品监督管理局2022年9月30日山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）为推动我省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等相关规定，制定《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》。一、指导思想认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2020〕15号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，保证中药饮片安全、有效、可追溯，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。二、适用范围本指导原则适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和监管部门的山东省中药饮片追溯协同服务平台。三、基本原则（一）落实企业主体责任。以山东省中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。（二）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业对信息化追溯体系建设的实际需要，饮片生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设。（三）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门中药饮片追溯协同服务平台的数据同步。（四）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。四、基本要求（一）追溯系统建设基本要求1.中药饮片追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。2.中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯；鼓励有条件企业建立相关机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。3.中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行,落实管理主体责任。4.追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成,不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。5.中药饮片生产企业委托的软件供应商应具备持续为中药饮片企业提供技术服务的能力。6.追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证追溯数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题。7.追溯系统采用模块化设计，将相关功能模块化，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。应充分考虑可维护性要求，包括功能可维护和代码可维护。具备自检、故障诊断及故障恢复功能。对运行环境应有一定的适应性，不应依赖某一型号和固定版本的设备或软件。（二）追溯信息基本要求追溯信息涉及中药饮片全链条生命周期内的相关状态组成部分，包括种植、生产加工、销售使用等环节。中药饮片生产企业追溯系统建设应包括三大信息化追溯模块，以中药饮片生产为核心，建立中药饮片原药材来源信息追溯、中药饮片生产质量信息追溯和中药饮片流通使用信息追溯，每个信息化追溯模块可独立设置为子系统，确保追溯信息的规范与标准，要求每个追溯节点信息准确、完整，建立统一要求的中药饮片追溯系统，实现溯源信息采集、加工、传输和应用的标准化。中药饮片生产追溯信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息。在每个信息化追溯模块数据采集时，企业需收集所有的基本追溯信息，可根据企业质量管理需要收集部分扩展追溯信息。各部分基本追溯信息和扩展追溯信息情况详见附件1。1.中药饮片生产所需原药材来源信息追溯：①对于自建中药材种植基地的企业，通过建立覆盖中药材种植信息登记、质量检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药材种植的信息追溯要求。基本追溯信息包括药材名称、药材种类、药材规格、种植批号、合作社信息。扩展信息包括产地地理坐标、种养殖时间、种源类型、种植面积等。②对于外购中药材的企业，基本追溯信息包括供应商名称、药材名称、药材种类、药材规格、是否按照GAP管理、是否道地药材、是否实现追溯、供应商地址，扩展信息包括种植批号、药材产地、采收日期及加工日期等。鼓励中药饮片生产企业采购自有或者自建信息化追溯系统即符合信息化追溯要求能够溯源的中药材。2.中药饮片生产质量信息追溯：①中药饮片生产质量追溯信息涵盖中药材进厂、原料检验、中药饮片炮制、成品检验、产品出厂放行等的全程信息化管理。中药饮片生产和检验过程应当全程可追溯，并将追溯信息记录在追溯系统，追溯系统中上传及存储的追溯数据应当防篡改。②中药饮片生产企业生产质量信息追溯基本信息包括中药饮片名称、产地、生产日期、生产批号、生产地址、包装规格、质检人信息、检验结论、生产工艺（包括净选（拣选）、水洗、润制、切制、干燥、炮制（蒸、炒、炙、煅、煮、燀、水飞、发酵等））。追溯扩展信息包括原药材检验报告、中药饮片检验报告、生产厂商、复验期、包装时间、包装材料、执行标准。3.中药饮片生产企业流通使用追溯：中药饮片生产企业流通使用追溯为中药饮片出厂放行后销售使用流向追溯。追溯基本信息包括销售日期、销售去向、销售数量、客户档案、饮片批号等。（三）追溯系统设计要求追溯系统应从顶层设计入手，整体规划、布局，形成统一的软件体系。1.应采用分层设计思想，总体设计框架包括基础设施层、数据资源层、应用支撑层、业务应用层、界面层等。2.应采用先进、成熟的技术，具备快速响应的特性、完备的安全体系、完善的容灾备份机制、保证系统功能实用、易于扩展。3.应按照平台化、模块化、组件化的思路，通过组件的拼接与复用，尽量减少因企业业务模式改变或追溯管理需求提升等原因，对系统开发公司或技术部门的依赖。4.应具备与山东省中药饮片追溯协同服务平台对接的能力，实现相关追溯信息的全面、及时、准确传输。（四）追溯系统管理要求1.应符合GB/T 22239的第二级要求，并应符合《GB/T 28448信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》。2.应保障用户访问安全、数据传输安全、数据储存安全。3.应满足日常维护及程序代码可维护要求。4.应具备运行故障应急处理能力。（五）追溯码基本要求1.企业创建生产任务时，对该批次产品创建唯一的生产批次ID，通过对该批次生产所需原料、生产工艺以及检验过程等信息的录入，系统完成该批次追溯内容。2.生产企业应当使用生产赋码管理系统，成品包装时进行赋码操作，将追溯码和生产批次ID进行关联，为追溯码赋予追溯信息。生产线包装时对追溯码进行在线采集，完成追溯码与产品批次、包装等信息的对应关联。3.参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码编码要求》，中药饮片追溯码应符合下列要求。①应当具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性。②应关联饮片生产企业名称、饮片批号、包装规格、生产日期等信息。③可由数字、字母和（或）符号组成，需包含校验位，以验证追溯码的正确性。④根据实际需要，载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，追溯码应可被设备和人眼识读。（六）追溯码印刷要求参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码印刷规范》，追溯码印刷应符合下列基本要求。1.应易于识别，便于被使用者和相关设备准确识读，不造成误读。2.应保证图像清晰，颜色与底色对比分明。3.应印刷在显著位置，便于使用者快速寻找和定位。（七）中药饮片追溯协同服务平台要求中药饮片追溯协同服务平台需具备中药饮片全流程实时查询、风险处置功能，为监管部门提供技术支持，实现中药饮片来源可查、去向可追、责任可究。1.具备中药饮片全流程追溯信息。药材来源、饮片生产、流通使用三个环节基本追溯信息完备，满足中药安全监管信息数据要求。2.具备追溯信息查询功能。一是实时获取中药饮片流向信息，可根据单码、批次等信息查询追溯数据。二是根据中药饮片属性关键字，可提供同属性、同类别等药材的信息。3.具备风险处置功能。具备问题产品查询、预警、控制、召回，实现大数据分析、挖掘风险信号、提供监管建议等监管辅助功能。4.具备与第三方平台对接能力。一是协同服务平台可与第三方追溯平台对接，实现各平台企业信息登记、第三方追溯平台备案及追溯码信息备案。二是保证饮片来源、生产、流通、使用环节的追溯信息可实时对接到山东省中药饮片追溯协同服务平台。5.具备数据共享的能力。为实现中药饮片追溯信息的采集、共享，在与第三方平台协商并授权的情况下，获取生产赋码信息，为下游企业扫码提供数据支持。五、相关责任（一）建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众用药安全的重要手段。中药饮片生产企业应当履行药品追溯的主体责任，按照《药品管理法》和本指导原则的要求，建立健全中药饮片追溯管理制度，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施。（二）中药饮片生产企业要加大投入力度，加强对所生产中药饮片上下游的全过程信息追溯。一是开展上游种养殖环节基本信息追溯，保障中药材来源可靠，质量安全；二是推进下游流通使用环节信息追溯，确保所生产中药饮片去向可追，信息准确。鼓励对上下游采用信息化手段采集，推进追溯体系数据与省内外及已有追溯平台的对接，并积极融入国家平台的建设，从而实现交流互通。（三）相关上下游企业应当配合中药饮片生产企业共同做好追溯体系建设工作。中药饮片生产企业要强化同上下游企业的沟通协调，加快推进企业中药饮片追溯体系建设，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。（四）药品监督管理部门应进一步提高中药饮片监管信息化水平和监管效率，行业协会应积极发挥信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，社会公众可自主查验中药饮片信息化追溯数据，通过各方努力共同提升全社会对中药饮片信息化追溯的参与度、认知度和使用度。附件：1.中药饮片生产企业追溯信息2.术语和定义附件1：中药饮片生产企业追溯信息一、中药饮片原药材来源追溯信息1.自建中药材种植基地企业追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）药材名称药材名称√-药材种类植物、动物、矿物、其他√-药材规格根据实际规格填写√-种植批号按照种植批号填写√-合作社信息合作社账号、合作社类型、地址（省市县区）、联系电话、邮箱√-产地地理坐标具体到省、市、县、乡（镇）经纬度-√种养殖时间区间段，具体到年、月、日-√采收时间具体到年、月、日-√加工日期具体到年、月、日-√农户信息农户姓名、证件类型、证件号码、地址-√农残检测结果支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√种源类型种子、种苗、籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花、子实体、菌丝体等-√种植面积单位：亩-√种植合同号按照种植合同号填写-√产地图片景观图片，支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√播种移栽播种移栽时间、播种移栽方式、播种量、移栽量-√地块状态地块适宜性、安全性评估-√亩产数量Kg/亩或株/亩-√农药化肥的使用记录包括播种、灌溉、施药、用药、其他，其中施药用药需包括药品名称、类别、计量单位、主要成分、投入品描述-√重要农事图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√供应商名称根据实际供应商情况填写-√药材到货日期具体到年、月、日-√入库日期具体到年、月、日-√经办人信息姓名、单位、证件类型、证件号码、联系电话-√采收批号根据具体采收批号填写-√采收方式人工采收、机械采收等-√采收面积单位：亩-√采收负责人姓名、证件类型、证件号码、联系电话-√采收图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√加工等级根据实际等级填写-√加工产量根据实际加工产量填写-√储存条件常温、阴凉、沙埋等-√储存时间具体到年、月、日-√储存地点室外、室内常温、室内冷藏等-√储存温度区间值，据实填写-√储存图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√2.外购中药材企业追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）供应商名称根据实际供应商情况填写√-药材名称药材名称√-药材种类植物、动物、矿物、其他√-药材规格根据实际规格填写√-是否道地产区根据实际填写√-是否GAP管理根据实际填写√-是否实现追溯根据实际填写√-供应商地址具体到省、市、县、乡（镇）√-种植批号按照种植批号填写-√加工日期具体到年、月、日-√产地地理坐标具体到省、市、县、乡（镇）经纬度-√采收时间具体到年、月、日-√二、中药饮片生产质量追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）中药饮片名称中药饮片产品名称√-产地具体到省、市、县、乡（镇）√-生产日期具体到年、月、日√-生产批号根据实际生产批号填写√-生产地址具体到省、市、县、乡（镇）√-包装规格根据实际包装规格填写√-质检负责人信息姓名、联系电话√-生产工艺根据实际生产工艺填写√-检验结论符合2020版药典一部、部颁标准、省规范√-原药材检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√中药饮片检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√半成品检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√辅料信息包括辅料名称、批号、用量、规格、检验报告、质量标准等。支持JPG、PDF格式，不超过10M-√成品入库信息数量、日期（年月日）、入库单-√储存条件时间、温度、湿度、光照等-√生产厂商厂商名称-√复验期具体到年、月、日-√包装时间具体到年、月、日-√包装材料根据实际包装材料材质填写-√执行标准根据执行生产标准填写-√三、中药饮片生产企业流通使用追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）销售日期具体到年、月、日√-销售去向医疗机构、药品批发单位、零售单位√-销售数量根据实际销售数量据实填写√-客户档案企业名称、注册地址、企业负责人、经营/生产范围、企业邮箱、社会信用代码、生产经营范围、销售负责人等√-饮片批号按照包装批号填写√-销售渠道根据实际销售渠道情况填写-√配送方式物流、自行配送等-√物流信息根据实际物流信息填写-√出库操作员操作员编号、操作员名称、证件类型、证件号码、联系电话-√公司介绍根据公司实际情况填写-√产品介绍根据产品实际情况填写-√召回信息召回企业、召回产品、召回范围、召回原因、召回日期-√附件2：术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片：是中药材依据中医药理论，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。3.中药配方颗粒：是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。4.种植批号：同一种植负责人（企业、合作社或农户）在同一块/片种植区域（毗连）内使用同一种源在连续的种植时间（几个小时到几天）内种植的药材，为同一种植批号。5.追溯码：由系统按照统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或产品包装上，用于查询流通追溯信息的代码，由数字、字母和（或）符号组成，在全国具有唯一性。6.中药饮片追溯码：是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识中药饮片销售包装单元。数据编码格式符合NMPAB/T 1002。7.中药饮片生产企业追溯体系：中药饮片生产企业、经营企业、使用（建议改为销售）单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对中药饮片收购、加工、储存、运输、销售、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。8.基础设施层：基础设施层是为系统各层提供必要的网络基础环境，包括网络基础环境、服务器、存储设备、安全设备、系统软件、管理软件及其他。9.数据资源层：数据资源层是为系统提供核心数据，并为其上层提供数据支持。数据资源包括：元数据、数据元、生产经营主体信息、产品信息、检疫检测信息、标识管理信息、生产信息、交易信息、物流信息、应急管理信息、追溯设备信息等。10.应用支撑层：应用支撑层提供中药饮片追溯应用系统和业务门户工具、功能、服务，支持组件化服务功能等，包括接口适配管理组件、查询分析引擎、GIS组件、元数据管理组件、报表组件、门户组件等。11.业务应用层：业务应用层是基于应用支撑层之上的，对于各项数据资源的具体业务应用，提供追溯主体和产品信息管理、数据质量管理、追溯应急管理、追溯数据分析、体系建设管理、追溯设备管理、运行监测管理、公共服务管理等业务功能。12.界面层：界面层是在整个信息资源架构的最上层直接面对用户，基于应用层，为用户提供多种使用和访问方式，包括门户网站、微信公众号/小程序、手机APP等。应能对不同类型用户的访问、不同终端等提供支持。13.中药饮片追溯码防伪性：指追溯码中随机流水号应随机生成，无规律可循，防范数码批量伪造的可能。14.追溯系统：指在追溯体系框架下设计研发的包含采集、存储和共享中药饮片追溯信息功能的软件。15.追溯平台：指由第三方技术机构建设的网络中药饮片信息化追溯服务平台。16.模块化设计：指系统在建设过程中具体技术手段，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号JGXX-2022-10001主题分类监管信息 / 药品注册信息标题国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告（2022年第82号）发布日期2022-09-30根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢唑林注射剂（包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢唑林注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2022年9月29日头孢唑林注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容已报道有以下不良反应：皮肤及皮下组织类：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、血管性水肿、过敏性紫癜、荨麻疹、多形性红斑、剥脱性皮炎、史蒂文森-约翰逊（Stevens-Johnson)综合征、中毒性表皮坏死松解症、急性泛发性发疹性脓疱性皮病。消化系统：口腔念珠菌病（口腔鹅口疮）、口干、口苦、口腔溃疡、恶心、呕吐、胃痉挛、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、肝炎、黄疸、厌食和假膜性结肠炎。假膜性结肠炎可能发生在接受抗生素治疗期间或之后。可见血清氨基转移酶（SGOT、SGPT）和碱性磷酸酶水平的瞬时升高。罕见恶心和呕吐。全身性及给药部位反应：药物热、胸部不适、乏力，少见静脉注射发生的血栓性静脉炎，注射部位皮疹、瘙痒、肿胀。肌内注射给药后偶见注射部位疼痛，部分出现硬结。免疫系统：超敏反应、过敏性休克。精神及神经系统：头晕、头痛、全身或局部麻木、震颤、皮肤刺痛感、晕厥、颅内压升高、抽搐、痉挛、嗜睡、烦躁不安、失眠、幻觉、噩梦、眩晕、潮热。呼吸系统：呼吸困难、胸腔积液、喉水肿、咳嗽、鼻炎、支气管痉挛、间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎。心血管系统：心悸、发绀、心动过速、房颤及其他心律失常、血压降低、血压升高。血液系统：凝血功能障碍、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症、全血细胞减少、嗜碱性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞减少、粒细胞缺乏症、嗜酸粒细胞增多、白细胞增多、粒细胞增多、单核细胞增多、贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血。肾脏及泌尿系统：血尿、尿失禁、BUN值升高、血清肌酐升高、间质性肾炎、肾衰竭。肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应，如意识模糊、癫痫发作。其他：眼睑水肿、眼干、视物模糊、关节痛、肌无力、肌痛、耳鸣。生殖器和肛门瘙痒（包括外阴瘙痒，生殖器瘤和阴道炎）。白色念珠菌二重感染偶见。二、【禁忌】项下应包含以下内容1.头孢唑林过敏者禁用。2.其他头孢菌素类药物过敏者禁用。3.对青霉素或其他β-内酰胺类药物有严重过敏史的患者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1.交叉过敏反应：患者对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏；患者对青霉素、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。使用本品前必须详细询问患者先前有否对头孢唑林、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史。有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品。疗程中如发生过敏反应，需立即停药。发生过敏性休克时，需保持呼吸道畅通、吸氧、并予以肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。2.对诊断的干扰：1%应用头孢唑林的患者可出现直接或间接抗球蛋白Coombs 试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。少数患者的碱性磷酸酶、血清氨基转移酶可升高。3.用于肾功能不全的患者：因肾功能受损或肾功能不全而导致的低尿量患者，应谨慎使用本品，应用时必须减量。与其他β-内酰胺类抗生素一样，如果对肾功能受损的患者（肌酐清除率小于55mL/min)给予不适当的高剂量，可能会引起癫痫发作。4.肝功能损害、肾功能损害或营养不良的患者，疗程较长的患者和以往经抗凝治疗稳定的患者，可出现头孢唑林相关的凝血酶原活性下降的风险。5.长期应用可导致对本品耐药细菌过度生长，治疗期间一旦发生二重感染，应及时采取适当措施。6.与所有头孢菌素一样，本品慎用于有胃肠道疾病，特别是有结肠炎病史的患者。7.包括头孢唑林在内的几乎所有的抗菌药物在应用中都曾有过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea）的报道，其严重程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。抗菌药物治疗会改变患者结肠部位的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B是导致CDAD发生的原因。艰难梭菌中产生高水平毒素的菌株可引起CDAD发病率和死亡率升高，由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染，所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。凡在使用抗生素后出现腹泻的患者，都必须考虑发生CDAD的可能性。曾有文献报道，在抗菌药物治疗结束2个月后发生CDAD，因此在进行CDAD鉴别时需要认真了解患者的病史。一旦怀疑或者确认患者发生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素（对艰难梭菌有直接抑制作用的抗生素除外）。同时应根据临床指征，对患者进行适当的液体和电解质管理、补充蛋白、使用抗生素治疗艰难梭菌感染并进行手术评估。8.本品与下列药物有配伍禁忌，不可同瓶滴注：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、盐酸金霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、葡萄糖酸红霉素、硫酸多粘菌素B、粘菌素甲磺酸钠、葡萄糖酸钙。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容大鼠、小鼠和兔的生殖毒性研究中未见由于头孢唑林导致的生育力受损或对胎仔的损害。然而，尚未在妊娠妇女中进行充分及受控良好的研究。由于动物生殖试验并不能总是预测人类的反应，因此本品应仅在明确被需要时才可使用。剖宫产前应用头孢唑林，脐血中药物浓度大约是母体药物浓度的1/4~1/3。本品对胎儿似乎并无不良影响。哺乳期妇女本品乳汁中含量低，但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。五、【老年用药】项下应包含以下内容在一项920例接受头孢唑林治疗的临床试验中，313例受试者（34%）为65岁及以上，138例受试者（15%）为75岁及以上。本品在这些老年受试者的安全性与有效性与年轻受试者相比，总体上没有差异。其他临床报道未见老年患者和年轻患者之间存在显著差异，但不能排除少数老年患者对本品更敏感的可能性。本品由肾脏排泄，因此肾功能不全的患者毒性反应的风险可能更大。老年患者通常由于肾功能减退，因此本品在老年人中T1/2较年轻人明显延长，应按肾功能变化适当减量或延长给药间期。六、【药物相互作用】项下应包含以下内容1.本品与庆大霉素或阿米卡星联合应用，在体外能增强抗菌作用。2.头孢唑林与华法林合用，因维生素K依赖性凝血因子的合成降低，出血的风险增加。3.头孢唑林与活伤寒疫苗合用，后者的免疫作用下降。4.本品与抗感染药（如氨基糖苷、多粘菌素E、多粘菌素B）、含碘造影剂、有机铂化合物、大剂量甲氨蝶呤、某些抗病毒药物（如阿昔洛韦、膦甲酸钠）、环孢素、他克莫司和利尿剂（如呋塞米）合用有增加肾毒性的可能，建议监测肾功能。5.头孢唑林与丙磺舒联用时，丙磺舒可能会降低头孢菌素的肾小管分泌，丙磺舒可导致本品血药浓度升高，血半衰期延长。6.头孢唑林含有甲硫四氮唑侧链，用药期间饮酒或饮用含乙醇饮料或静脉注射含乙醇药物，可发生戒酒硫样反应（也称：双硫仑样反应）。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号FGWJ-2022-225主题分类法规文件 / 规范性文件标题国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十批）的通告（2022年第49号）发布日期2022-09-30经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十批）。特此通告。国家药监局2022年9月29日仿制药参比制剂目录（第六十批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注260-1拉米夫定多替拉韦片Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mgViiV Healthcare B.V.国内上市的原研药品原研进口60-2磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate5000ml（250ml/4750ml）Gambro Lundia AB国内上市的原研药品原研进口60-3咪康唑口腔贴片Miconazole Buccal Tablet/ 诺弥可50 mgVECTANS PHARMA国内上市的原研药品原研进口60-4甲苯磺酸卢美哌隆胶囊Lumateperone tosylate capsule/Caplyta42 mg（以卢美哌隆计）Intra-Cellular Therapies Inc未进口原研药品美国橙皮书60-5复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A500mlBaxter Healthcare Corp未进口原研药品美国橙皮书60-6碳酸氢钠注射液Sodium Bicarbonate Injection0.9MEQ/ML（7.5%）Exela Pharma Sciences LLC国际公认的同种药品美国橙皮书60-7碳酸氢钠注射液Sodium Bicarbonate Injection1MEQ/ML（8.4%）Exela Pharma Sciences LLC国际公认的同种药品美国橙皮书60-8非奈利酮片Finerenone Tablets/Kerendia10mgBayer Healthcare Pharmaceuticals INC未进口原研药品美国橙皮书60-9非奈利酮片Finerenone Tablets/Kerendia20mgBayer Healthcare Pharmaceuticals INC未进口原研药品美国橙皮书60-10氯苯唑酸软胶囊Tafamidis soft Capsules /----Vyndamax61mgFoldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC未进口原研药品美国橙皮书--60-11氨基己酸口服溶液Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar0.25 g/mlAkorn Operating CO LLC未进口原研药品美国橙皮书60-12维利西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo2.5mgMerck Sharp And Dohme Corp未进口原研药品美国橙皮书60-13维利西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo5mgMerck Sharp And Dohme Corp未进口原研药品美国橙皮书60-14维利西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo10mgMerck Sharp And Dohme Corp未进口原研药品美国橙皮书60-15度骨化醇软胶囊Doxercalciferol Capsules /Hectorol2.5μgSanofi Genzyme未进口原研药品美国橙皮书60-16度骨化醇软胶囊Doxercalciferol Capsules /Hectorol1μgSanofi Genzyme未进口原研药品美国橙皮书60-17度骨化醇软胶囊Doxercalciferol Capsules /Hectorol0.5μgSanofi Genzyme未进口原研药品美国橙皮书60-18泼尼松龙磷酸钠口服溶液Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred5mg/5mlSeton Pharmaceutical LLC未进口原研药品美国橙皮书60-19环磷酰胺注射液Cyclophosphamide Injection500mg/2.5ml（200mg/ml）Ingenus Pharmaceuticals,LLC未进口原研药品美国橙皮书60-20环磷酰胺注射液Cyclophosphamide Injection1g/5ml（200mg/ml）Ingenus Pharmaceuticals,LLC未进口原研药品美国橙皮书60-21环磷酰胺注射液Cyclophosphamide Injection2g/10ml（200mg/ml）Ingenus Pharmaceuticals,LLC未进口原研药品美国橙皮书60-22枸橼酸托法替布口服溶液Tofacitinib Citrate Oral Solution1mg/ml，240mlPfizer Inc.未进口原研药品美国橙皮书60-23非那雄胺他达拉非胶囊Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi5mg/5mgVeru Inc未进口原研药品美国橙皮书60-24依托咪酯注射液Etomidate Injection/Amidate10ml∶20mgHospira INC未进口原研药品美国橙皮书60-25玛巴洛沙韦干混悬剂Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza2mg/mlGenentech Inc.未进口原研药品美国橙皮书60-26盐酸沙瑞环素片Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara60mgAlmirall LLC未进口原研药品美国橙皮书60-27盐酸沙瑞环素片Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara100mgAlmirall LLC未进口原研药品美国橙皮书60-28盐酸沙瑞环素片Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara150mgAlmirall LLC未进口原研药品美国橙皮书60-29注射用盐酸替拉凡星Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ750 mgCumberland Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书60-30托吡卡胺滴眼液Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl0.50%Sandoz INC未进口原研药品美国橙皮书60-31磷酸二氨基吡啶片Amifampridine phosphate tablets/Firdapse10mgSERB S.A.未进口原研药品欧盟上市60-32比拉斯汀口服溶液Bilastine Oral Solution2.5mg/mlMenarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.未进口原研药品欧盟上市60-33盐酸巴尼地平缓释胶囊Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin10mgAlfasigma S.p.A.未进口原研药品欧盟上市60-34盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac25μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-35盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac50μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-36盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac75μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-37盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac150μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-38枸橼酸托法替布口服溶液Tofacitinib Citrate Oral Solution1mg/ml，240mlPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市60-39亚甲蓝肠溶缓释片Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue25mgAlfasigma S.p.A.　_欧盟上市60-40异康唑二氟可龙乳膏Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream1%,0.1%LEO Pharma A/S　_欧盟上市60-41盐酸美贝维林片Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac135mgMylan Products Ltd.未进口原研药品欧盟上市60-42水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Enemas/ Escre1.34g：0.5g久光製薬株式会社未进口原研药品日本上市60-43复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec137.155g/袋EAファーマ株式会社未进口原研药品日本上市60-44硝酸异康唑乳膏Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream1%バイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市60-45醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)60mgIpsen Pharma国内上市的原研药品原研进口60-46醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)90mgIpsen Pharma国内上市的原研药品原研进口60-47醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)120mgIpsen Pharma国内上市的原研药品原研进口60-48阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha1μgCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品原研进口60-49玛巴洛沙韦片Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)40mgRoche Pharma (Schweiz) AG国内上市的原研药品原研进口60-50硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix75mg赛诺菲（杭州）制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化60-51注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）辉瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化60-52注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）辉瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化60-53尼洛替尼胶囊Nilotinib Capsules/Tasigna50mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书60-54尼洛替尼胶囊Nilotinib Capsules/Tasigna150mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书60-55尼洛替尼胶囊Nilotinib Capsules/Tasigna200mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书60-56酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine Injection15mg/ml（1ml:15mg）Hospira INC.国际公认的同种药品美国橙皮书60-57环孢素软胶囊Ciclosporin Soft Capsules/----Neoral100mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书--60-58吸入用布地奈德混悬液Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules2ml：0.5mgAstrazeneca Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书60-59吸入用布地奈德混悬液Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules2ml：1mgAstrazeneca Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书60-60奥美沙坦酯氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct20mg/12.5mgDaiichi Sankyo Inc未进口原研药品美国橙皮书60-61布洛芬注射液※Ibuprofen Injection/Caldolor800MG/8ML (100MG/ML)Cumberland Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书60-62氟维司群注射液Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex5ml:0.25gAstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited未进口原研药品欧盟上市60-63氯苯唑酸葡胺软胶囊Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel20mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市60-64恩他卡朋片Entacapone Tablets /Comtess200mgOrion Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市60-65卡格列净片Canagliflozin Tablets/Invokana300mgJanssen-Cilag International NV,未进口原研药品欧盟上市60-66硫酸羟氯喹片Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil0.2gSanofi-Aventis未进口原研药品欧盟上市60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun2.5%Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS未进口原研药品欧盟上市60-68碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela0.8gGenzyme Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市60-69碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela2.4gGenzyme Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市60-70达肝素钠注射液Dalteparin Sodium Injection/Fragmin0.2ml:2500IUPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市60-71比沙可啶肠溶片Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax5mgOpella Healthcare France SAS未进口原研药品欧盟上市60-72盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL75mg（以文拉法辛计）Upjohn UK Limited未进口原研药品欧盟上市60-73盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL150mg（以文拉法辛计）Upjohn UK Limited未进口原研药品欧盟上市60-74骨化三醇注射液Calcitriol Injection/Rocaltrol1ml:0.5μg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市60-75骨化三醇注射液Calcitriol Injection/Rocaltrol1ml:1μg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市5-43盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil20mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc10-132普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav40mgDAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh欧盟上市增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市国和产地10-194盐酸曲唑酮片Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN25mgMSD K.K./オルガノン株式会社日本橙皮书增加持证商オルガノン株式会社10-195盐酸曲唑酮片Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN50mgMSD K.K./オルガノン株式会社日本橙皮书增加持证商オルガノン株式会社23-166盐酸利多卡因注射液Lidocaine Hydrochloride Injection2%（以C14H22N2O• HCL计）（5ml、10ml、20ml）Aspen/Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名26-167盐酸多巴胺注射液Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan2.5ml:50mg協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社未进口原研药品增加持证商協和キリン株式会社26-168盐酸多巴胺注射液Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan5ml:100mg協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社未进口原研药品增加持证商協和キリン株式会社26-1丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream/Cutivate0.05% （包装规格15、30、50、100g）Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited未进口原研药品增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited26-106依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/10mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France未进口原研药品增加持证商Organon France26-107依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/20mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France未进口原研药品增加持证商Organon France27-237羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml，500ml）Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda未进口原研药品增加持证商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，27-268氯硝西泮注射液Clonazepam Injection1ml:1mgRoche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH未进口原研药品增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH27-372盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil40mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc30-149盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液Epinephrine Injection/ADRENALIN1ml:1mgPar Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc未进口原研药品增加持证商 Par Sterile Products Llc33-24乙酰半胱氨酸口服溶液Acetylcysteine Oral Solution2%（50ml、100ml、200ml）Zambon GmbH未进口原研药品不限定商品名42-48盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil10mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc42-49盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil30mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc42-51丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream0.05%Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd国际公认的同种药品增加持证商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。6.布洛芬注射液※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号FGWJ-2022-226主题分类法规文件 / 征求意见标题国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见发布日期2022-09-30为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年10月31日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“改革完善放射性药品审评审批管理意见反馈”。附件：1.国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）2.《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2022年9月30日国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出以下改革意见：一、工作目标坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，结合放射性药品特点，在科学性基础上兼顾灵活性，改革完善审评审批工作。二、重点任务（一）扩充专家队伍，充分发挥专家作用。在放射性药品监管重大决策中，充分听取两院院士、资深专家与行业认可度高的专家的意见。扩充放射性药品审评专家队伍，遴选吸收精通放射性药品的多学科专家，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用。（二）鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批。对放射性药品的审评工作，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。（三）优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫检测试剂盒等的管理分类问题，研究完善核素、发生器、冷药盒等的申报路径和申报资料要求。在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。明确符合放药特点的仿制药参比制剂发布要求和审评技术要求。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，制定明确针对放射性药品的送检批次、检验量要求等，减轻企业负担，提高工作效率。（四）完善技术评价体系。充分借鉴国际经验，完善我国放射性药品研发技术指导原则体系。加快放射性治疗药物药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，研究与普通化学药物相比，放射性药物技术要求的特殊性，结合具体品种开展个药指南的制订工作。加强国际学术交流，及时调研掌握国际通行审评标准要求，了解前沿技术发展趋势。（五）加强检查检验能力建设。合理规划全国放射性药品检验机构建设布局，按片区授予部分省份增加锝标记药物及正电子类放射性药物的检验资质及部分治疗类放射性药物的检验资质，就近开展生产许可及医疗机构备案检验。结合放射性药品监管科学实验室建设，增加有资质的检验机构。提升中检院承担放射性药品检验部门的辐射许可等级，取得放射性药物动物实验室辐射安全许可。加强放射性药品检查检验队伍建设，引进紧缺专业人才，对省级检查检验骨干进行培训和考核，加强人才培养。加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究，提升放射性药品检验能力和水平。（六）加强生产流通环节监管。严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。按照《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》（试行）等法律规定，进一步优化审批流程，做好放射性药品生产场地变更审批工作。（七）推动相关法规修订。修订完善相关制度文件，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用。对于不适应放射性药品研发申报、生产监管发展要求的，制定相关文件修订计划，加强调研、广泛听取业界意见，加快修订出台。三、工作要求（一）统一思想认识，加强组织领导。各单位要提高政治站位，坚持以人民为中心、坚持以临床需求为导向，加强统筹协调，明确责任分工，制定实施方案，狠抓工作落实。遇有重大问题，及时按程序请示报告。（二）深入调查研究，完善工作机制。对标国际主流监管机构监管和技术要求，深入研究解决我国放射性药品研发申报及生产监管中遇到的矛盾和问题，理顺放射性药品管理要求，推动相关工作顺利开展。结合指导原则的制修订和发布工作，组织召开学界、企业座谈会，广泛听取意见建议。指导原则发布后，及时对放射性药品研发机构和企业开展培训，宣贯相关技术要求和鼓励创新政策。（三）明确责任分工，加强督促落实。各单位按照工作任务分工，制定工作计划，明确时间表、任务图，督促做好任务分工落实情况，确保改革任务顺利推进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局关于印发广西采纳认可区外中药配方颗粒质量标准工作程序（试行）的通知》（桂药监函〔2021﹞589号）的规定，我局已组织完成中药配方颗粒质量标准的审核工作。现公示，43个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准，57个中药配方颗粒质量标准的勘误，2个中药配方颗粒质量标准的修订。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为10个工作日。请相关单位认真研核，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠联系电话：5882596电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第三批）（公示稿） 2.57个品种质量标准勘误信息表 3.莪术、醋莪术配方颗粒质量标准修订情况表广西壮族自治区药品监督管理局2022年9月30日文件下载：附件1广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第三批）公示稿>>查看附件257个品种质量标准勘误信息表序号标准编号标准名称原文内容勘误为1粤PFKL20210004川楝子配方颗粒【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。【含量测定】 照高效液相色谱法-质谱法（中国药典2020年版通则0512和通则0431）测定。2粤PFKL20210005大蓟配方颗粒1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C28H34O15）……1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C29H34O15）……3粤PFKL20210007麸炒山药配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的3个特征峰保留时间相对应；其中峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1、峰3与对照药材参照物色谱中的2个特征峰保留时间相对应，且峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。4粤PFKL20210010红花配方颗粒【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0502）测定。【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。5粤PFKL20210014罗汉果配方颗粒【含量测定】 本品按干燥品计算，每1g含罗汉果皂苷V……【含量测定】 本品每1g含罗汉果皂苷V……6粤PFKL20210019太子参配方颗粒1、【制法】 取太子参饮片3130g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58O8N8）……3、【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.13g1、【制法】 取太子参饮片3100g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58N8O8）……3、【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.1g7粤PFKL20210025侧柏炭配方颗粒【特征图谱】……规定值为：0.078（峰1）……【特征图谱】……规定值为：0.08（峰1)……8粤PFKL20210028鹅不食草配方颗粒【特征图谱】……【特征图谱】……时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~356→11.794→88.30~356→11.794→88.335~3711.7→1388.3→8735~3711.7→1388.3→8737~4713→14.787→85.337~4713→14.787→85.347~5214.7→17.585.3→83.547~5214.7→16.585.3→83.552~5417.5→19.583.5→80.552~5416.5→19.583.5→80.554~6319.5→19.780.5→80.354~6319.5→19.780.5→80.363~9019.7→20.780.3→79.363~9019.7→20.780.3→79.390~12320.7→21.979.3→78.190~12320.7→21.979.3→78.1123~12721.9→4378.1→57123~12721.9→4378.1→57127~15243→5057→50127~15243→5057→509粤PFKL20210035矮地茶配方颗粒1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl……1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液（临用前混合）。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……10粤PFKL20210038布渣叶配方颗粒【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl……【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……11粤PFKL20210057茜草配方颗粒【含量测定】……含大叶茜草素（C17H15O4）应为0.5mg~4.0mg。【含量测定】……含大叶茜草素（C17H16O4）应为0.5mg~4.0mg。12粤PFKL20210058羌活（羌活）配方颗粒【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎和根13粤PFKL20210063川木香（川木香）配方颗粒【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl……【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl……14粤PFKL20210068山慈菇（独蒜兰）配方颗粒【含量测定】……（C21H18O12）……【含量测定】……（C34H46O17）……15粤PFKL20210074盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒【含量测定】……加甲醇制成每1ml 含23-乙酰泽泻醇B 10μg、23-乙酰泽泻醇B 5μg 的混合溶液，即得。……【含量测定】……加甲醇制成每 1ml含23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的混合溶液，即得。……16粤PFKL20210079青风藤（青藤）配方颗粒【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2015版通则0502）试验，……【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2020版通则0502）试验，……17粤PFKL20210091豨莶草（豨莶）配方颗粒【制法】 取豨莶草饮片5000g，……【制法】 取豨莶草（豨莶）饮片5000g，……18粤PFKL20210097冬葵果配方颗粒【含量测定】 咖啡酸……【含量测定】 咖啡酸……时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~88→1092→900~88→1092→908~1810→2590→858~1810→2590→7518~2525→6085→4018~2525→6085→4025~30604025~30604019粤PFKL20210102姜竹茹（青秆竹）配方颗粒1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。20粤PFKL20210103酒牛膝配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其中峰3、峰4应分别与相应对照品参照物保留时间相对应。……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中峰1、峰4、峰5、峰6应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，且峰3、峰4应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……21粤PFKL20210106米炒党参（党参）配方颗粒1、【鉴别】……另取党参对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取党参对照药材0.5g……1、【鉴别】……另取党参（党参）对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取党参（党参）对照药材0.5g……22粤PFKL20210111天葵子配方颗粒【含量测定】……含木兰花碱（C20H23NO4）应为……【含量测定】……含木兰花碱（C20H24NO4）应为……23粤PFKL20210116预知子（木通）配方颗粒【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕木通苷乙醇苷B项。【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕木通苯乙醇苷B项。24粤PFKL20210118竹茹（青秆竹）配方颗粒【特征图谱】 参照物溶液的制备 取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。……【特征图谱】 参照物溶液的制备 取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。……25粤PFKL20210134地榆炭（地榆）配方颗粒【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……26粤PFKL20210137北刘寄奴配方颗粒【特征图谱】……计算峰5、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）、1.14（峰7）。【特征图谱】……计算峰5与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）。27粤PFKL20210141贯叶金丝桃配方颗粒【含量测定】项缺少梯度表时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~110→1290→881~412→1888→824~1118→2182→7911~1421→4079→6014~18406018~1940→1060→9028粤PFKL20210148黄精（多花黄精）配方颗粒【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，即得。【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。29粤PFKL20210150水红花子配方颗粒【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算其余特征峰与S峰的相对保留时间【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算峰3、峰4与S峰的相对保留时间30粤PFKL20210156制川乌配方颗粒【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为……【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为……31粤PFKL20210159芦根配方颗粒缺【检查】项【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。32粤PFKL20210162蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒【含量测定】【含量测定】时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~25→3095→700~25→3095→702~730→470→662~730→3470→667~1534→8066→207~1534→8066→2033粤PFKL20210166天冬配方颗粒1、【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……五羟甲基糠醛……1、【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……5-羟甲基糠醛……34粤PFKL20210168茵陈（茵陈蒿）配方颗粒【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分（绵茵陈）经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。35粤PFKL20210170三棱配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……36粤PFKL20210171醋三棱配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……37粤PFKL20210173粉萆薢配方颗粒1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O22）的总量应为6.0mg~30.0mg。1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O23）的总量应为6.0mg~30.0mg。38粤PFKL20210178砂仁（阳春砂）配方颗粒【含量测定】 香草酸、槲皮苷…………本品每1g含香草酸应为0.40mg~1.50mg，含槲皮苷应为0.10mg~0.50mg。【含量测定】 香草酸、槲皮苷……本品每1g含香草酸（C8H8O4）应为0.40mg~1.50mg；含槲皮苷（C21H20O11）应为0.10mg~0.50mg。39粤PFKL20210180薤白（小根蒜）配方颗粒【制法】 取薤白饮片2500g，……【制法】 取薤白（小根蒜）饮片2500g，……40粤PFKL20210190淡附片配方颗粒【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。41粤PFKL20210195黑顺片配方颗粒【含量测定】 本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为......”【含量测定】 本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为......”42粤PFKL20210197枸杞子配方颗粒【含量测定】 甜菜碱......以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂...【含量测定】 甜菜碱......以两性离子型亲水相互作用硅胶为填充剂...43粤PFKL20210206莲子心配方颗粒【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，以莲心碱相应的峰为S峰，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......44粤PFKL20210213牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰3、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......45粤PFKL20210218娑罗子（天师栗）配方颗粒【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C55H86O24）和七叶皂苷D（C55H86O24）应为......【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C54H84O23）和七叶皂苷D（C54H84O23）应为......46粤PFKL20210220威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......47粤PFKL20210221西青果配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......48粤PFKL20210236土鳖虫（地鳖）配方颗粒【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C10H13NO2）应为2.5mg~7.0mg。【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C9H11NO2）应为2.5mg~7.0 mg。49粤PFKL20210240薏苡仁配方颗粒【检查】 玉米赤霉烯酮 照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法测定。【检查】 玉米赤霉烯酮 照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法第二法测定。50粤PFKL20210244大腹皮配方颗粒1、【来源】 本品为......干燥果皮......2、【制法】 取大腹皮（大腹皮）......1、【来源】 本品为......干燥果皮（大腹皮）......2、【制法】 取大腹皮......51粤PFKL20210245杠板归配方颗粒【含量测定】供试品溶液的制备 ......用甲醇补足减失的重量......【含量测定】供试品溶液的制备 ......用甲醇-盐酸（4∶1）的混合溶液补足减失的重量......52DYB45-PFKL0015-2021天冬配方颗粒【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。53DYB45-PFKL0081-2021垂盆草配方颗粒【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bung 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。54DYB45-PFKL0155-2021绵萆薢（绵萆薢）【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao. 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。55DYB45-PFKL0006-2021大蓟配方颗粒【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。56DYB45-PFKL0174-2021薤白（小根蒜）配方颗粒【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemom Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。57DYB45-PFKL0048-2021地榆炭（地榆）配方颗粒【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……附件3莪术、醋莪术配方颗粒质量标准修订情况表序号标准编号标准名称原文内容修订为1DYB45-PFKL0129-2021莪术（广西莪术）配方颗粒【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～6.0mg……【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……2DYB45-PFKL0172-2021醋莪术（广西莪术）配方颗粒【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～7.0mg……【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区人力资源社会保障局，各有关单位：根据国家和我省深化职称改革精神和我省药学类（非医疗机构）专业技术人员工作实际，在深入调查、专家论证的基础上，经协商一致，我们拟定了《河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报评价标准（试行）》。请各地、各有关单位结合药学类（非医疗机构）专业技术从业人员特点和本地实际，认真研究，提出修改意见和建议，并于10月15日前反馈。联系电话：0371-69690198（省人社厅人才评价开发处）0371-65567511（省药监局人事处）邮箱：hnszgb2@126.comhfdarenshichu@163.com2022年9月30日河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报评价标准（试行）第一章 总则第一条、为了客观、公正、科学地评价从事药学类（非医疗机构）专业技术人员的能力与水平，完善考评结合的人才评价机制，促进全省药学类（非医疗机构）专业人才队伍建设，推动药品安全和药品产业高质量发展，根据国家和我省深化职称制度改革精神和有关政策规定，结合我省药学（非医疗机构）工作实际，制定本标准。第二条、药学类（非医疗机构）专业技术人员职称设初级、中级、高级三个层级，其中，初级职称分别为员级和助理级，高级职称分别为副高级和正高级，名称分别为：药（中药）士（非医疗机构）、药（中药）师（非医疗机构）、主管药（中药）师（非医疗机构）、副主任药（中药）师（非医疗机构）、主任药（中药）师（非医疗机构）。第三条、药学类（非医疗机构）高级职称采取面试答辩与专家评价相结合的方式组织实施，中级职称采取以考代评的方式，初级职称按照我省初定政策进行认定。第四条、本标准适用于在全省非医疗机构中从事药学类工作的专业技术人员。包含从事药品研发、生产、流通、监督检查（包括检验检测、审评查验、监测与评价）等所有与药学（非医疗机构）相关领域在职在岗的专业技术人员。第五条、符合本标准的从事上述药品工作10年以上的相关人员，可由工程、自然科学等其他系列职称转评同级药学专业职称。第二章 申报条件第六条、基本条件（一）遵守国家宪法和法律，具备良好的政治素质、协作精神、敬业精神和职业道德。（二）身心健康，心理素质良好，能全面履行岗位职责。（三）任现职以来年度考核均为合格以上。若出现不合格（不称职）等次，该考核年度不计算在职称申报规定的资历年限内，考核合格的年度可累计计算。（四）受到行政处分记过或严重警告以上处分的人员，在受处分期间不得申报参加职称评审。因涉嫌经济犯罪或其它重大问题正在立案审查尚未结案者、违法人员在服刑期间，均不得申报参加职称评审。第七条、学历和任职年限条件（一）副主任药（中药）师（非医疗机构）符合下列条件之一：1.具备相应专业博士研究生学历或博士学位，受聘担任主管药（中药）师（或执业（中）药师）满2年。2.具备相应专业硕士研究生学历或硕士学位，受聘担任主管（中）药师（或执业药（中药）师）满5年。3.具备相应专业大学本科学历或学士学位，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）师）满5年。4.具备相应专业大专学历，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）药师）满7年。5.县及以下企事业单位申报人员可将学历放宽至中专学历，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）师）满10年。（二）主任（中）药师（非医疗机构）具备相应专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任副主任药（中药）师（非医疗机构）职务满5年。第三章 评价条件第八条、能力业绩条件（一）副主任药（中药）师（非医疗机构）1. 专业能力要求系统掌握本专业基础理论和技术知识，能较好地掌握并能灵活运用与本专业有关的法律、法规、标准和技术规范，有较强的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力、具备撰写较高水平专业报告的能力，有较高的专业技术操作能力和独立开展科研攻关能力、引导医药行业发展的前瞻能力，并在某一领域有所专长，能够组织本专业技术人员开展业务工作和学术研究，或带领本行业、本单位取得突出成绩和业绩。2.业务工作能力、经历要求申报人员提交任期内较高水平的相关专题报告2份（每份在1500字以内）。要求理论与实践工作相符，能体现出实际工作能力与水平。根据从事专业，符合下列条件任意3项（其中省、市级单位至少具备前6项中的1项；不符合规定学历要求的，可破格申报评审，但要满足下列条件中的4条以上，且须至少具备前6项中的1项。（1）完成本专业省（部）级以上科研课题1项以上（限前5名）；或主持完成市（厅）级以上科研课题1项以上（限第1名）。（2）省、市级单位申报人员在SCI或中文核心期刊以第一作者发表本专业、质量较高的论文1篇以上或科技核心期刊论文2篇以上；县级单位（不含市辖区）申报人员以第一作者在本专业科技核心期刊或中文核心期刊或SCI期刊发表学术论文1篇以上。（3）作为主要发明人（限前3）获得国家授权的与本专业有关的发明专利1项以上。（4）作为第一主编或副主编撰写1本以上具有正规书号的学术著作或译著（5万字以上，且本人在学术著作或译著撰写或翻译的字数不低于1万字）。（5）获得本专业省级以上科学技术奖（不限名次），或市（厅）级科学技术奖（三等奖限前3名，二等奖限前5名，一等奖限前7名）1项以上。（6）药学领域国家级二类和省级一类技能大赛前三名获得者。（7）主要参与过研究并形成国家指导原则、检查指南、管理办法、法律法规等制修订1项以上；或主要编写（需提供材料证明工作量）省级检查指南和管理办法制修订1项以上，并被上级主管部门采纳。（8）主要参与过（限前10名，单位提供贡献工作量证明）药品研发并取得药品注册批件、或获得新药临床试验许可或新药生产批件1项以上；或主要负责过（限前5名）国家级监督抽检、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市后安全性评价等项目（课题）1项以上。（9）主要参与过并形成国家药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订2项以上；或独立承担过行业或地方药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订2项以上，并被上级主管部门采纳。（10）主持过新药、系列药品市场情况分析预测调研或药品上市后风险评估/预警，并编写有价值的调研分析报告或风险评估报告（须公开发表并作为投资依据或被国家相关部门采纳）1篇以上；或主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作或主持药品生产管理和GMP标准执行等工作，担任企业质量管理等部门负责人以上职位累计满5年，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，须经2名以上本专业在职在岗正高级职称专家的鉴定。（11）独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中2项以上获得县（区）以上奖励，或在其中2项以上有独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到2名以上本专业在职在岗正高级同行专家认可（需提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（12）主持或主要负责（限前5名）编写药用植物栽培技术规范、质量管理规范、饮片加工工艺等中药相关的技术标准（规范）1项以上，并推广应用；或主持解决本专业关键技术问题或疑难问题2项以上，并取得明显的经济效益或在同行中被推广应用（需要有论证材料支撑）。（13）主持（市）厅级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作2项以上；或主持新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的推广应用2项以上，需提供2名以上本专业在职在岗正高级同行专家综合评价意见。（14）作为技术骨干（限前10名）在药品研制或生产领域参与省级以上重大项目1项以上并结项；或主要负责（限前5名）过重大投资项目立项工作1项以上，并取得一定成果（需提供证明材料建议）；或主持本专业领域相关的校企合作项目1项以上，并有相应的成果，社会经济效益显著，项目经费不低于50万元。（15）作为技术专家或统计专家参加过全国性能力验证计划的组织工作1项以上，并取得满意结果，或作为技术骨干参加国家级或国际能力验证计划1项以上，并取得满意结果；或主要负责（限前5名）编写药品生产、经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题1项以上，并有一定的成果（需提供证明材料）。（二）主任药（中药）药师（非医疗机构）1. 专业能力要求精通本专业基础理论和技术知识，熟练掌握运用与本专业有关的法律、法规、标准和技术规范，有丰富的业务组织管理能力、破解复杂疑难问题能力和跟踪学术前沿开展科研攻关能力、引导医药行业发展的前瞻能力，并在本专业领域有所建树，具备撰写高水平专业报告的能力，能够带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，带领本行业、本单位取得显著成绩和业绩。2.业务工作能力、经历要求申报人员提交任期内较高水平的相关专题报告3份（每份在1500字以内）。要求理论与实践工作相符，能体现出实际工作能力与水平。根据从事专业，符合下列条件任意4项（其中省、市级单位至少具备前6项中的1项。不符合规定学历要求的，可破格申报评审，但要满足下列条件5条以上，且须至少具备前6项中的1项。（1）主持完成本专业省（部）级以上科研课题1项以上（国家重大专项等课题需为子课题负责人以上）；或主持市（厅）级以上科研课题2项以上。（2）省、市级单位申报人员在SCI或中文核心期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上；县级单位申报人员在本专业科技核心以上期刊发表学术论文2篇以上。（3）作为主要发明人（限前3名）获得国家授权的与本专业有关的发明专利2项以上。（4）作为第一主编撰写1本以上具有正规书号的学术著作或译著（10万字以上，且本人在学术著作或译著撰写或翻译的字数不低于2万）。（5）获得本专业省级以上科学技术奖（限前7名），或市（厅）级科学技术奖（三等奖限第1名，二等奖限前3名，一等奖限前5名）1项以上。（6）药学领域国家级二类和省级一类技能大赛第一名获得者。（7）主要参与过研究并形成国家指导原则、检查指南、管理办法、法律法规等制修订2项以上；或主要编写（需提供材料证明工作量）省级检查指南和管理办法制修订2项以上，并被上级主管部门采纳。（8）主要参与过（限前5名，单位提供贡献工作量证明）药物研发并取得药品注册批件，或获得新药临床试验批件或新药生产批件1项以上；或主要负责（限前3名）过国家级监督抽检、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市后安全性评价等项目（课题）2项以上。（9）主要参与过并形成国家药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订3项以上；或独立承担过行业或地方药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订4项以上，并被上级主管部门采纳。（10）主持过新药、系列药品市场情况分析预测调研或药品上市后风险评估/预警，并编写有价值的调研分析报告或风险评估报告（须公开发表并作为投资依据或被国家相关部门采纳）2篇以上；或主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作或主持药品生产管理和GMP标准执行等工作，且担任企业质量管理等部门负责人以上职位累计满5年，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，须经3名以上本专业在职在岗正高级职称专家的鉴定。（11）独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中3项以上获得市级以上奖励，或有3项以上独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到3名以上本专业在职在岗正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（12）主持编写药用植物栽培技术规范、质量管理规范、饮片加工工艺等中药相关的技术标准（规范）2项以上，并推广应用；或主持解决本专业关键技术问题或疑难问题3项以上，并取得明显的经济效益或在同行中被推广应用（需要有论证材料支撑）。（13）主持（市）厅级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作3项以上；或主持新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的推广应用3项以上，需提供3名以上本专业在职在岗正高级同行专家综合评价意见。（14）主持药品研制或生产领域省级以上重大项目1项以上；或主要负责（限前3名）过重大投资项目立项工作2项以上，并取得一定成果（需提供证明材料）。或主持和本专业领域相关的校企合作项目1项以上，并有相应的成果，社会经济效益显著，项目经费不低于100万元。（15）作为技术专家或统计专家参加过全国性能力验证计划的组织工作2项以上，并取得满意结果；或作为技术骨干参加国家级或国际能力验证计划2项以上，并取得满意结果；或主要负责（限前3名）过编写药品生产、经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题2项以上，并有一定的成果（需提供证明材料）。第四章 附则第九条、本标准所称“学历”指国家教育行政部门承认的专业学历。取得国（境）外相应学历学位的人员，需提供国家教育部国（境）外学历学位认证书。第十条、本标准规定的能力业绩条件均应为聘任现职称以来取得，全日制脱产学习期间取得的业绩不可参评，若任职期间参加全日制脱产学习，任职年限需扣除学习时间。第十一条、药学类（非医疗机构）专业技术人员（不含博士研究生）认定中级职称资格需通过国家执业药师考试。中级职称采用以考代评的方式，依据《执业药师职业资格制度规定》第三十一条之规定，取得执业药师职业资格，可认定其具备中级职称，可作为申报高一级职称的条件；博士研究生毕业取得毕业证和学位证，可初定中级职称。初级职称可依据《河南省人力资源和社会保障厅关于完善我省专业技术人员职称初定有关问题的通知》的规定等相关政策初定。第十二条、本标准所提及的论文或著作（译著）均限独著或第一作者，出现并列第一作者的文章仅供排名第一者使用。论文发表的刊物不含增刊、特刊、专刊、论文汇集等。SCI按照中科院收录期刊目录，中文核心期刊按照北京大学中文核心期刊目录，科技核心期刊按照中国科学技术信息研究所公布目录。期刊目录的制定随中科院、北京大学和中国科学技术信息研究所公布的目录动态调整。第十三条、发明专利仅限原始发明人使用。第十四条、本标准中“以上”、“以下”均含本级。第十五条、跨系列转评的，凡跨系列参评人员，当年不得连转带评，任职年限与药学相关的可累计计算。第十六条、援外、援藏、援疆、援青以及在重大突发公共卫生事件处置中表现优秀的专业技术人员，同等条件下优先评聘。第十七条、对在药学类专业技术岗位上做出突出贡献、业绩特别优秀的专业技术人员，可按照《河南省高层次和急需紧缺人才职称评聘“绿色通道”实施细则》有关规定破年限申报参评相应层级职称。第十八条、对民营企业引进的博士研究生，企业博士后等专业技术人才可按照《河南省人力资源和社会保障厅关于切实做好民营企业职称工作的通知》有关规定执行。第十九条、本标准由河南省人力资源和社会保障厅、河南省药品监督管理局业务部门负责解释。未涉及的事项，按国家和省有关文件规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。