关于公开征求《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范全省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，我局组织起草了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2022年11月30日前，书面或通过电子邮件反馈。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1407，邮政编码：230051；

联系人：刘明川，电子邮箱：misaleo@163.com，联系电话：0551-62999286。

安徽省药品监督管理局

2022年10月27日

安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范安徽省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于全省药品监管部门从事第一类医疗器械产品备案和生产监督管理活动。

第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）依法按照职责负责全省第一类医疗器械产品生产监管，并加强第一类医疗器械备案管理指导工作。

设区的市（含直管县市，下同）市场监督管理局（以下简称“市局”）依法按照职责，负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案与生产监管活动。

第四条 全省各级药品监管部门应当加强第一类医疗器械产品备案信息化建设，提高监管工作效能。

第二章 备案管理

第五条 省药监局负责将本省第一类医疗器械备案信息上报国家药品监督管理局备案信息平台。市局负责本行政区域第一类医疗器械备案信息的收集和网络报送，在规定的时间和门户网站公布备案信息表中登载的有关信息。

第六条 市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。

负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。

第七条 实行备案的医疗器械应为国家药监局公布的《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

第八条 市局应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。

对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”未超出《第一类医疗器械产品目录》以及国家药监局发布的相关分类文件内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，方可向相应的市局提交备案资料。

对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》以及国家药监局发布的相关分类文件所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，方可向相应的市局提交备案资料。

第九条 市局应当对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料进行判断。

备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，备案部门应当当场向备案人提供备案编号和标明编号的产品技术要求，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。

备案或变更备案时，资料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知需要补正的全部内容。不予备案的，应当告知备案人并说明理由。备案事项不属于本部门职权范围的，应当告知备案人。

第十条 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，符合相关强制性国家标准、强制性行业标准并在符合性声明中说明采标情况。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

第十一条 备案产品名称原则上采用国家药监局发布的第一类医疗器械产品目录所载“品名举例”相应名称；如不适用“品名举例”中列举产品名称的，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局第19号令）以及国家药监局《关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》（2019年第99号）的规定。

第十二条 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

第十三条 产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

第十四条 对生产过程相关情况的概述，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

第十五条 符合性声明应声明符合第一类医疗器械备案相关要求；符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；所提交备案资料真实。

第十六条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、产品技术要求以及可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等要求发生变化，备案人应当及时向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。

第十七条 对备案或变更备案的医疗器械，市局应当实时在省药监局官网数据查询窗口公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。省药监局应当在5个工作日内将医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。

第十八条 安徽省第一类医疗器械备案编号的编排方式为：

皖×1械备××××2××××3。

其中：

×1为备案市局所在地的简称（其中，淮南简称“南”，淮北简称“北”，安庆简称“庆”，其他地市为其首字，如合肥简称“合”）；直管县局使用所在地市局备案编号，编号顺序由所在地市局负责。

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第三章 备案后监管

第十九条 医疗器械备案人所在地市局负责开展对本行政区域医疗器械备案人的监督检查工作。

受托生产企业所在地市局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械备案人所在地市局开展联合检查；接受医疗器械备案人所在地市局的委托检查。

各市局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时互相通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告省药监局或分别报送所在地省级药品监管部门。

第二十条 省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查；发现备案信息不符合要求的，制发《第一类医疗器械产品备案建议函》（附件1），指导市局实施相应整改。

第二十一条 第一类医疗器械产品备案完成后，市局应当重点对备案资料的真实性、规范性进行回顾性检查。

（一）发现备案资料虚假的，应当责令备案人立即取消备案；备案人不主动取消备案的，应当公告取消备案。

（二）发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正，并在20个工作日内通过“安徽省药品许可备案系统”向原备案市局提交改正后符合要求的资料；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。

第二十二条 市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对备案人提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场核查。重点核查生产备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行等内容。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消生产备案并向社会公告。

第二十三条 对第一类医疗器械生产活动监督检查，市局原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》相关规定，本行政区域第一类医疗器械备案人提升监管级别的，按照确定的监管级别开展相应频次全项目的监督检查。

监督检查信息应当同步输入“安徽省药品综合监管平台”。

第二十四条 市局应按照风险管理的原则，对以下事项实施监督：

（一）对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械生产备案人、受托生产企业，重新生产时，可能影响产品质量安全的；

（二）负责本行政区域第一类医疗器械生产活动中安全风险的调查处置工作；对于发生重大质量事故或可能引发重大舆情的，应当及时报告省药监局。

（三）督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展年度自查并形成自查报告，于每年3月31日前输入“安徽省药品综合监管平台”。

第二十五条 市局应当按照《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》（皖药监办秘〔2021〕82号）规定，排查医疗器械备案人质量安全风险，每季度召开风险会商会议，确定风险清单，采取科学处置措施，实施挂账销号。

 第二十六条 符合以下条件的，备案人应当主动取消产品备案：

（一）第一类医疗器械调整为高类的；

（二）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的；

（三）已备案的医疗器械不再按照医疗器械管理的；

备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。

第二十七条 有下列情形之一的，市局应对本行政区域第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：

（一）发生医疗器械质量安全事件的；

（二）有证据证明存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；

（五）产品召回不及时、不彻底的；

（六）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；

（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。

第二十八条 市局应当按照档案管理程序对备案资料予以归档。

第二十九条 市局应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月31日前向省药监局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。

市局应当加强对辖区第一类医疗器械生产监管工作，并与每年3月31日前向省药监局报送当年年度医疗器械监督检查计划。

第四章 附 则

第三十条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。原安徽省食品药品监管局发布的《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713 号）同时废止。

第三十一条 本办法未尽事宜依据国家市场监管总局及国家药监局相关法规文件办理。

附件：

1.第一类医疗器械产品备案建议函

2.关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）

附件1:

第一类医疗器械产品备案建议函

XX市局：

根据《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查中发现下列第一类医疗器械产品备案信息不符合要求（见附表），建议你局联系备案人按相关法规要求及时进行整改，并将整改落实情况反馈至我局。

联系人：XXX ，联系电话：XXXXXXXX。

安徽省药品监督管理局

…年…月…日

附件2：

关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，因……（备案人主动提出取消备案申请/备案人未按要求限期改正不规范备案资料/已上市产品不能保证安全有效，备案人未按要求限期改正/备案产品管理类别发生改变，备案人未在规定时限内主动取消备案等），我局决定取消下列《第一类医疗器械备案编号》。（详见附件）

特此公告。

联系人：XXX，联系方式：XXXXXX。

XX市市场监督管理局

20XX年X 月 X 日

关于《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》起草说明

一、起草背景

2021年以来，国务院和国家市场总局、国家药监局相继发布《医疗器械监督管理条例》《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等与第一类医疗器械备案管理相关重要法规文件。为贯彻落实法规文件相关规定，规范我省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据上述法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，省药监局在充分调研和征求市局意见建议的基础上，起草了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》。

二、主要内容

（一）明确适用范围监管职责。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，明确了省市两级药品监管机构的职责，明确了加强信息化建设，提高监管工作效能的要求。

（二）细化备案相关内容。依据相关法规，本办法明确了备案相关事项和要求。包括备案性质、责任要求、备案资料、资料判断、监督抽查、信息报送、信息公开以及备案编号的编排方式等内容。重点对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料是否符合《医疗器械监督管理条》相关规定的判断标准作出细化规定。

（三）强化备案后监管。依据相关法规和文件，本办法充实完善了备案后监管的相关内容。要求市局对产品备案与生产备案开展回顾性检查，明晰了跨市委托生产的监管和跨区监管监管责任，明确了备案人主动取消备案以及市局公告取消备案的若干情形，对第一类医疗器械备案人、受托生产企业监督检查的比例和频次做出规定，列举了实施责任约谈情形，要求市局基于风险管理原则，制定年度监督检查计划，实施风险排查、会商、处置闭环管理，加强分析总结并报送省药监局。

（四）增加相关文本模板

增加了《第一类医疗器械产品备案建议函》和《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》，便于备案和监管工作人员操作使用。

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