关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录〉的通知》的政策解读

一、制定背景

2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。

为规范我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，起草《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》。

二、制定依据

1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

2. 《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；

3. 《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）

三、主要内容

《目录》共9个品种，分为三部分：输液器、无菌注射器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物蛋白海绵是依据《指导意见》附件确定；血液透析浓缩液、一次性使用导管接头护帽、射频控温热凝器是我省第三类医疗器械品种，分别因为跨区域受托生产、委托生产方式和附条件审批确定；医用防护服、医用防护口罩是因为疫情防控类医疗器械，疫情常态化情况下需进行重点监管，如疫情持续平稳，酌情下调。

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