4月13日，省局召开专题会议启动2026年度药品生产企业技术帮扶工作，旨在进一步管控药品生产质量安全风险，持续深化药品监管服务，破解企业生产质量管理难点问题。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话，企业帮扶对象代表以及药品生产监管处、省药品审评查验中心相关负责人参加会议。张磊指出，要着力培养全员合规理念，将质量安全责任层层传导、压实到每一名一线操作员工和具体岗位人员。张磊强调，要组织开展全员集中培训，围绕无菌保障、缺陷整改闭环等关键内容，充分调动员工积极性，既要提升操作能力，也要增强风险识别与评估能力。张磊要求，帮扶工作坚持“监管与服务并重、帮扶与提升结合”，按照“序时推进、精准施策”原则，确保年底全面完成年度技术帮扶任务，持续提升企业质量管理水平，牢牢守住药品质量安全底线。会上，省药品审评查验中心通报了企业近三年药品GMP符合性检查中发现的主要缺陷情况，与会企业代表分析研判了当前存在的主要风险点，并提出了具体帮扶诉求。省局已于近期印发《关于开展2026年度药品生产企业技术帮扶工作的通知》，确定4家重点企业为帮扶对象，组建专项帮扶组，围绕缺陷整改、政策宣贯、专项培训、现状评估与跟踪回访等开展工作，聚焦无菌保障“六步法”落实、数据完整性、变更控制、偏差管理等关键环节。同时，为推进国家新颁布药品GMP辅料和药包材附录落地生效，省局自2025年12月起，开始组织对全省药用辅料、药包材生产企业开展“帮扶式”检查，计划于2026年底前对登记状态为“A”的药用辅料、药包材生产企业完成一轮全覆盖帮扶，以法规宣贯教育、技术指导为主要目的，引导企业依法经营、自觉守法。

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化示范基地认定工作程序》等规定，省药监局委托省中药协会专家组对相关中药材产地加工企业，中药生产企业自建、共建或协议委托的趁鲜切制加工单位开展了综合评估，现将陕西一方平康制药有限公司等10家经评估符合《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》要求的陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地名单予以公示。公示时间为2026年4月16日至4月23日。公示期间，如对评审结果有异议，请在公示期内以真实姓名及联系方式向省药监局注册处反映。联系方式：029－62288068　029－62288180电子邮箱：SXypbz＠126．com附　   件：陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地公示名单陕西省药品监督管理局2026年4月15日附件陕西省中药材产地趁鲜切制加工标准化基地公示名单序号基地名称趁鲜加工品种趁鲜加工模式加工地址评估结果1陕西一方平康制药有限公司延胡索自建西咸新区沣西新城沣润西路2773号符合要求2旬邑县民鑫农业开发有限公司丹参、黄芩自建陕西省咸阳市旬邑县土桥镇安洛村符合要求3城固县益寿中药材农民专业合作社延胡索自建陕西省汉中市城固县三合镇循环经济产业园区符合要求4城固县天润丰农业发展有限公司延胡索自建陕西省汉中市城固县董家营镇黄家港村符合要求5陕西秦萃源中药发展有限公司柴胡、猪苓、黄芩自建陕西省西安市临潼区代王街道办(纸李乡政府)符合要求6宝鸡禾圣一草中药材有限公司柴胡自建陕西省宝鸡市陈仓区县功镇公园路中国柴胡城符合要求7陕西铎耀中药饮片有限公司丹参、柴胡、黄芪、黄芩自建旬邑县中医药健康产业园创业大道东段陕西铎耀中药饮片有限公司旬邑分公司院内符合要求8宝鸡欣康医药有限公司柴胡自建陕西省宝鸡市陈仓区县功镇吴家庄村符合要求9陕西五龙绿沃生物科技有限公司猪苓自建陕西省汉中市略阳县五龙洞镇三川村符合要求10宁陕梦阳中药种植有限公司猪苓自建陕西省安康市宁陕县城关镇朱家嘴工业园区符合要求

    为进一步规范协议管理工作，确保定点医药机构规范履约，维护参保人合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《社会保险经办条例》《湖南省社会保险监管条例》《全省深化医保基金管理突出问题整治“突击战”工作方案》《湖南省本级医疗保障定点医疗机构服务协议书》和《湖南省本级定点零售药店医疗保障服务协议书》等有关规定，依据《湖南省医疗生育保险服务中心医疗保障稽核规程（试行）》规定和部门职责，结合省本级定点医药机构协议管理和参保单位实际情况，制定省本级2026年度核查工作计划如下。    一、总体要求    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，着眼新时代医疗保障事业发展对医保基金安全的新要求，立足构建常态化、制度化、精细化监督管理机制，管好用好老百姓的“看病钱”“救命钱”。    二、核查任务    全年度根据医保核查及部门职责要求，计划以日常核查、专项核查、触发试核查、抽审核查、组织自查自纠、年度现场核查等相结合的方式，组织对省本级定点医药机构、参保单位、参保个人在医保报销、就医购药、医保登记、协议履约等情况中使用医保基金的行为进行核查。坚持以堵漏洞、强监管、重处理、严震慑为原则，以确保规范履约协议、防范欺诈骗保行为、保障参保人正当权益、保障基金安全为目标，督促定点医药机构落实规范使用医保基金的主体责任，引导定点医药机构自觉规范医药服务与收费行为，确保参保单位、参保个人的正当权益。    三、核查对象    省本级定点医药机构，省本级参保登记单位，省本级参保人员。    四、核查方式及核查内容    根据《全省深化医保基金管理突出问题整治“突击战”工作方案》《湖南省医疗生育保险服务中心医疗保障稽核规程（试行）》相关要求，以及省本级医保服务协议约定条款，核查方式分为日常核查、专项核查、触发式核查、组织自查自纠和年度现场核查等。参照运用智能审核及大数据分析结果，按照查实、查严、查细原则，采取现场核查、书面核查、抽查、购买第三方服务辅助核查等多种形式，全年按时间节点逐步推进。    （一）定点医疗机构    依据年度核查计划和触发式核查相结合的形式实施。根据2026年度国家飞检重点检查内容，重点核查心内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验、肺癌、麻醉、重症医学、肿瘤、口腔、内分泌、精神医学等领域存在的虚构医疗服务项目收费、伪造医疗文书票据、冒名就医购药收费、分解收费、超标准收费、重复收费、串换医疗服务项目、医用耗材、药品收费、不合理诊疗及其他违规违约行为。DRG付费医院重点核查高编多编、分解住院、转嫁住院费用、推诿病人、降低入院标准、医疗服务不足等违规违约行为。    （二）定点门诊慢特病、“双通道”管理药品零售药店    依据年度核查计划和触发式核查相结合的形式实施。对照《省本级定点门诊慢特病药店（含延伸店）现场核查情况表》《省本级定点“双通道管理”药品药店现场核查情况表》的核查内容及要求标准，重点核查虚假购药、伪造变造涂改医疗文书票据购药、冒名购药，为患者跨病种购药、串换药品购药、超剂量购药、不按处方购药、超医保限制支付购药、超医保限价（挂网价）购药，以及其他违反医保政策、服务协议的其他违约行为。    （三）参保人员就医购药及医保待遇认定    实施触发试核查，根据投诉举报，核查伪造变造涂改虚假票据报销、虚假就医购药、冒名就医购药；利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益；对参保人员依法享受的医保待遇进行抽查，核查申报材料是否齐全、评审标准是否一致，是否存在超病种、超医保限制支付范围审批待遇。    （四）参保单位医疗保险登记、缴费和参保个人参保权益、待遇    实施触发试核查，根据投诉举报，对用人单位核查是否遵守社会保险法律法规，是否及时足额为参保职工缴纳医疗保险，参保人是否按照审批要求享受合理待遇。    （五）零星报账抽审核查    依据《医疗保障经办机构内部管理规程（2025版）》（详见国医保办〔2025〕7号文件），以及《湖南省本级医疗保障费用审核核查工作细则（试行）》（详见湘医保中心函〔2025〕3号文件）要求，结合《关于省本级定点医药机构医疗保障费用事后核查指引》文件要求，对零星报账根据每批次结算数量，按照一定比例进行抽审核查，其中门诊慢特病、“双通道”业务零星报账每笔结算费用大于等于1万元的必抽审，住院业务零星报账每笔结算费用大院等于5万元的必抽审。    五、核查结果运用    根据核查结果，依据《湖南省医疗生育保险服务中心医疗保障稽核规程（试行）》要求，按照服务协议约定，做出相应的协议处理。核查结果与定点医药机构年度协议指标履约情况扣分挂钩，与定点医药机构质量保证金返还、医保协议续签、信用等级分类等挂钩。对作出重大协议处理的定点医药机构，依据《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》（详见湘医保发〔2025〕4号文件）规定，对相关责任人员进行责任认定并做出记分处理。对核查情况确定无需处理的，需将相关资料存档备查。对违反《医疗保障基金使用监督管理条例》相关条款情形应移交行政部门的，及时移交行政部门处理。    六、有关要求    （一）提高政治站位。维护基金安全是医疗保障工作的首要政治任务，要切实增强政治意识，充分认识核查工作的重要性、紧迫性和艰巨性，加强统筹谋划和工作调度，协调解决核查工作中的重点、难点问题，确保高    质量完成各项核查任务，确保省本级医保基金安全高效合理使用。    （二）加大协议处理力度。要坚持问题导向，聚焦核查重点，深入细致核查定点医药机构违规违约行为，对违反协议约定的严格依照相关条款进行严肃处理，并将核查结果与年度医保协议履约评估、医保支付资格管理相挂钩。对违反《医疗保障基金使用监督管理条例》相关条款的，及时移交医保行政部门。    （三）严肃核查纪律。核查工作人员在开展核查过程中，要严格遵守中央八项规定及其实施细则精神、国家法律法规和工作纪律，严格落实医疗保障工作人员“十条禁令”，严格按照《湖南省医疗生育保险服务中心医疗保障稽核规程（试行）》要求，依法依规依程序开展核查工作并按核查文书要求做好相关记录。严格保守秘密，遵守廉政规定，坚决杜绝任何贪污腐败和权力寻租行为。防止有问题不核查、有线索不查处、该移交相关部门处理的不移交、系统内外勾结等行为的发生，确保核查过程和核查结果公开、公平、公正、透明。湖南省医疗生育保险服务中心2026年4月14日

　　近日，市药品审查中心组织专业核查组，对北京市药品研发注册项目制管理品种某罕见病治疗药品开展临床试验现场核查。此次核查以“严监管、强服务、优标准”为核心导向，既守住用药安全底线，又依托项目制服务助力研发提速，为罕见病患者用药保障筑牢屏障。　　本品作为覆盖儿童人群的罕见病治疗药品，兼具研发难度大与临床需求迫切的双重挑战。为此，核查组严格落实国家“提前介入、研审联动、一企一策”工作要求，结合项目制品种管理特点与儿童受试者试验特殊性，采用“现场核查+远程溯源”双重模式，精准聚焦核心环节。　　核查中，核查组一方面严谨核验临床试验数据真实性与规范性，确保试验方案执行到位；另一方面细致核查试验流程合规性，重点核查试验药物管理、样本采集转运、基因检测等环节的溯源链条，保障每一步符合要求。同时，针对儿童人群特点，核查组逐项核验知情同意流程、安全监测机制及不良事件处置方案，全方位守护儿童受试者合法权益。　　区别于传统核查，此次核查将项目制服务贯穿全程。核查组主动对接研发需求，现场解答试验流程疑问，指导优化数据记录规范，以“监管+服务”双轮驱动助力罕见病药品研发提质增效。　　下一步，中心将持续聚焦罕见病及儿童特殊人群药品监管，深化项目制管理与精准服务，推动更多罕见病治疗药品规范研发、早日上市，切实惠及患病儿童及家庭。

　　近日，市药品审查中心组织专业核查组，对北京市药品研发注册项目制管理品种某罕见病治疗药品开展临床试验现场核查。此次核查以“严监管、强服务、优标准”为核心导向，既守住用药安全底线，又依托项目制服务助力研发提速，为罕见病患者用药保障筑牢屏障。　　本品作为覆盖儿童人群的罕见病治疗药品，兼具研发难度大与临床需求迫切的双重挑战。为此，核查组严格落实国家“提前介入、研审联动、一企一策”工作要求，结合项目制品种管理特点与儿童受试者试验特殊性，采用“现场核查+远程溯源”双重模式，精准聚焦核心环节。　　核查中，核查组一方面严谨核验临床试验数据真实性与规范性，确保试验方案执行到位；另一方面细致核查试验流程合规性，重点核查试验药物管理、样本采集转运、基因检测等环节的溯源链条，保障每一步符合要求。同时，针对儿童人群特点，核查组逐项核验知情同意流程、安全监测机制及不良事件处置方案，全方位守护儿童受试者合法权益。　　区别于传统核查，此次核查将项目制服务贯穿全程。核查组主动对接研发需求，现场解答试验流程疑问，指导优化数据记录规范，以“监管+服务”双轮驱动助力罕见病药品研发提质增效。　　下一步，中心将持续聚焦罕见病及儿童特殊人群药品监管，深化项目制管理与精准服务，推动更多罕见病治疗药品规范研发、早日上市，切实惠及患病儿童及家庭。

　　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，现对互贵科技（重庆）有限公司等7家企业的《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。 　　附件：注销的许可证内容                                　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年4月10日附件 注销的许可证内容序号企业名称许可证名称许可证编号1互贵科技（重庆）有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20210007号2重庆莱诺医疗科技有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20200027号3重庆裕阔科技发展有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20150068号4重庆长乐硅酸盐有限责任公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20160046号5重庆奥特思医疗设备有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20150053号6重庆远舟医疗科技有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20150042号7重庆天基权量子医学发展研究院医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20200038号

按照《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》，省药监局对现有63件行政规范性文件进行了评估，决定废止10件，延续有效期24件，其他尚在有效期29件。截至通告之日，现行有效规范性文件总计53件。特此通告。附件：1.行政规范性文件清理情况表　　　黑龙江省药品监督管理局2026年4月14日附件1行政规范性文件清理情况表序号名称（文号）清理意见1关于转发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》的通知（黑食药监办安〔2013〕52号）2024年已延期至2029年4月2关于印发黑龙江省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知（黑食药监药注〔2016〕234号）2024年已延期至2029年4月3关于印发《黑龙江省现场检查评定细则（修订稿）》的通知（黑食药监规〔2017〕27号）2024年已延期至2029年4月4关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2019〕10号）废止5关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知（黑药监规〔2019〕14号）2024年已延期至2029年12月6黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省中医药管理局 黑龙江省卫生健康委员会 黑龙江省医疗保障局关于印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规〔2021〕4号）延续有效期至2028年4月7关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知（黑药监规〔2021〕5号）延续有效期至2028年4月8关于印发《黑龙江省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知（黑药监规〔2021〕6号）延续有效期至2028年4月9关于印发《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕3号）延续有效期至2028年4月10关于印发《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕4号）延续有效期至2028年4月11关于印发《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕6号）废止12关于印发《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序的通知（黑药监规〔2022〕7号）延续有效期至2028年7月13关于印发《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕8号）延续有效期至2028年10月14关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕12号）延续有效期至2028年10月15关于印发《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕15号）延续有效期至2028年11月16关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知（黑药监规〔2022〕1号）延续有效期至2032年1月17关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规〔2022〕10号）尚在有效期18关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知（黑药监规〔2022〕13号）尚在有效期19关于印发《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》的通知（黑药监规〔2022〕14号）废止20印发《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监规〔2022〕16号）尚在有效期21关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知（黑药监规〔2022〕17号）尚在有效期22关于印发《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则》的通知（黑药监规〔2022〕19号）尚在有效期23关于印发《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》的通知（黑药监规〔2022〕20号）尚在有效期24关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知（黑药监规〔2023〕1号）尚在有效期25关于印发《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕2号）延续有效期至2027年7月26关于印发《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕3号）延续有效期至2027年7月27关于推动实施《中药材生产质量管理规范》的通告（黑药监规〔2023〕4号）尚在有效期28关于印发《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕5号）延续有效期至2027年9月29关于修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（黑药监规〔2023〕7号）废止30黑龙江省药品监督管理局关于印发全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”（2023年修订版）的通知（黑药监规〔2023〕8号）延续有效期至2028年1月31关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的通知（黑药监规〔2023〕9号）延续有效期至2027年12月32关于做好全省药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知（黑药监规〔2024〕1号）废止33黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的公告（黑药监规〔2024〕3号）延续有效期至2028年4月34黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（黑药监规〔2024〕4号）废止35关于印发《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕5号）延续有效期至2028年6月36省局关于印发黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知（黑药监规〔2024〕6号）尚在有效期37省局关于印发《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》的通知（黑药监规〔2024〕7号）废止38省局关于印发《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕8号）延续有效期至2028年7月39关于印发《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕9号）延续有效期至2028年9月40省局关于印发《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知（黑药监规〔2024〕10号）尚在有效期41省局关于印发《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕11号）延续有效期至2028年10月42省局关于印发《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》的通知（黑药监规〔2024〕12号）尚在有效期43省局关于印发《黑龙江省化妆品检查实施细则（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕13号）延续有效期至2028年11月44关于印发《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕14号）延续有效期至2028年12月45省局关于印发《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定（试行）》的通知（黑药监规〔2024〕15号）延续有效期至2028年12月46黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》的通知（黑药监规〔2024〕16号）尚在有效期47黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》的通知（黑药监规〔2024〕17号）尚在有效期48关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知（黑药监规〔2025〕1号）废止49关于印发《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》的通知（黑药监规〔2025〕2号）废止50关于印发《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》的通知（黑药监规〔2025〕3号）废止51关于印发《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》的通知（黑药监规〔2025〕4号）延续有效期至2028年3月52黑龙江省药品监督管理局关于发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施的公告（黑药监规〔2025〕5号）尚在有效期53关于印发《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》的通知（黑药监规〔2025〕6号）尚在有效期54关于印发《黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》的通知（黑药监规〔2025〕7号）尚在有效期55黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》的通知（黑药监规〔2025〕8号）尚在有效期56黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》的通知（黑药监规〔2025〕9号）尚在有效期57黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》的通知（黑药监规〔2025〕10号）尚在有效期58关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法》的通知（黑药监规〔2025〕11号）尚在有效期59关于修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（黑药监规〔2025〕12号）尚在有效期60关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（黑药监规〔2025〕13号）尚在有效期61黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》的通知（黑药监规〔2025〕14号）尚在有效期62关于印发《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则》的通知（黑药监规〔2026〕1号）尚在有效期63关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干举措》的通知（黑药监规〔2026〕2号）尚在有效期

赣药监中药〔2026〕7号各有关单位：为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025 年 第79号）、《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布一、实施建设意向登记原中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作调整为建设意向登记。拟开展中药材GAP建设的中药生产企业，应在启动建设前，填写《中药材GAP建设意向企业登记表》（见附件），按要求报送至省药监局中药处进行建设意向登记，中药处将会同省药品认证审评中心统筹开展意向建设企业政策指导和技术帮扶。二、严格规范生产管理中药生产企业须严格对照中药材GAP、中药材GAP实施技术指导原则等要求开展中药材GAP建设，规范生产全过程管理。要健全种植养殖、采收、加工、包装、贮存、运输等全链条管理制度，开展岗位人员关于中药材GAP的专题培训，确保关键岗位人员熟练掌握生产要求；要定期开展全流程自查，对发现问题立行立改、持续提升。三、GAP建设成果评估中药生产企业要定期对中药材是否符合GAP开展评估。自评估符合GAP要求的，应按照《四、规范GAP标识使用符合GAP要求的中药生产企业，参照《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，按程序进行标签变更后，标签中可标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP要求，对应生产批次方可标示。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。五、实施常态监管检查省药监局将对通过延伸检查的企业和中药材基地实施常态化监督检查、技术指导和跟踪评估，监督企业持续符合GAP要求，严格规范“药材符合GAP要求”标识使用，严禁虚假标示、超范围标示。对不再符合GAP要求、违规使用标识的，依法依规处理并予以通告。附件：中药材GAP建设意向企业备案表江西省药品监督管理局2026年4月15日 （公开属性：主动公开）附件中药材GAP建设意向企业登记表建设意向企业登记信息企业名称注册地址统一社会信用代码药品生产许可证编号拟产中药品种及类别（如：蜜糠炒枳壳，中药饮片）联系人职务联系方式中药材品种信息及生产企业信息中药材品种名称药材基原药用部位成药周期共建企业名称共建企业地址基地公司名称基地地址基地组织方式种子种苗来源□自繁自育；□外购（单位名称：）繁育场所地址药材加工场所药材加工地址基地总面积年产量（公斤）（预估值）企业承诺企业盖章：______________法定代表人（签字）：______________日期：____年____月____日备注：登记表盖章后报送中药处。联系人：唐集繁 联系电话：0791-88158038

为深入贯彻落实《山东省政府办公厅印发关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁政办字〔2024〕6号）要求，省药监局积极协调相关市做好分中心建设工作。经评估考核，省药监局审评核查青岛、淄博、临沂分中心已具备办理相关事项的条件和能力。自2026年4月16日起，由青岛分中心承担办理33个事项、淄博分中心承担办理29个事项、临沂分中心承担办理24个事项的审评核查工作。特此公告。附件：山东省各中心承担办理事项清单1.青岛分中心承担办理事项清单2.淄博分中心承担办理事项清单3.临沂分中心承担办理事项清单山东省药品监督管理局2026年4月14日 （公开属性：主动公开）

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年5月8日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年5月15日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年5月22日审评三部、审评四部、审评五部2026年5月29日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年6月5日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年6月12日审评三部、审评四部、审评五部2026年6月26日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月14日