为进一步压实药品上市许可持有人药品安全主体责任，全面守住药品质量安全底线，推动全省生物医药产业高质量发展，近日，广东省药品监督管理局对全省药品上市许可持有人集中开展药品安全主体责任约谈。国家药监局药品监管司、省药品监管局主要负责人出席并讲话。广东省卫健委、省医保局有关同志到会指导。　　近年来，省药品监管局坚决贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，坚持“质量安全监管+产业健康发展”两手抓两手硬，以强有力监管保障高水平安全，以高水平安全护航产业高质量发展，持续强化药品全生命周期监管，多措并举推动企业落实主体责任。在各方共同努力下，全省药品质量形势总体安全可控，为“十五五”良好开局奠定了坚实基础。但同时，广东省药品安全工作仍有短板弱项，督促药品上市许可持有人切实落实药品安全主体责任尤为重要。　　此次由国家、省、市三级药品监管部门联合省卫生健康、医疗保障部门共同开展的集中约谈，覆盖全省药品上市许可持有人及药品生产企业，把落实持有人主体责任与风险会商结合起来，将药品风险会商制度的主体从监管机构向持有人延伸，推动药品上市许可持有人将药品质量风险管理责任从生产环节向药品全生命周期和生产、流通、使用全过程拓展，是省药品监管局深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要论述特别是“四个最严”要求，担当作为、履职尽责而进行的一次有益探索和机制创新，进一步凝聚起齐抓共管药品安全的思想共识与行动合力。国家药监局对此给予高度评价。　　会上，国家药监局、省药品监管局直指当前部分企业在落实药品安全主体责任中存在的短板弱项，明确整改要求。要求药品上市许可持有人、药品生产企业要切实增强法律意识、责任意识，时刻铭记药品是治病救人的特殊商品，生物医药产业是全生命周期强监管的特殊产业，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题；既要看到生物医药产业重要的经济和社会效益，也要看到药品质量安全问题带来的风险隐患，全面从严落实药品安全主体责任，建立健全企业负责人负总责、各部门参与的药品安全风险会商制度，及时有效防范化解药品安全风险隐患，更好借鉴发达国家经验，以强大的监管催生强大的产业；要坚守行业诚信自律底线，严守廉洁从业各项纪律要求，共同维护规范有序的药品市场秩序。　　会议还对新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行了深入宣贯解读。三家药品上市许可持有人代表分别围绕疫苗等高风险药品管理、集采药品质量管控、委受托生产药品质量保障等重点领域，分享了落实药品安全主体责任、构建风险会商防控机制的实践经验。　　省市相关部门、省药品行业协会学会、全省药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人及主要负责人参加约谈。（省局药品监管一处供稿）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、国家药品信息化追溯体系建设相关部署要求，近日，省药品监管局党组成员、副局长罗玉冰率调研组赴广州市，专题调研药品信息化追溯工作推进情况，重点了解药品零售门店、基层医疗机构追溯制度落实成效与实际困难。省药品监管局药品监管二处，广州市、海珠区市场监管局有关负责同志及技术人员陪同调研。　　调研组深入海珠区药品零售企业、基层医疗机构一线，通过实地察看、现场操作、座谈交流等方式，详细了解追溯扫码、数据上传、系统运行、人员操作等情况，认真听取经营主体、医疗机构在推进药品信息化追溯工作中的意见建议与诉求。　　罗玉冰指出，药品信息化追溯是保障公众用药安全、提升药品监管效能的关键举措。各级监管部门和相关单位要进一步提高政治站位，切实增强责任感和使命感，全力推动药品信息化追溯落地见效，并强调：一是压实主体责任。督促药品零售企业、基层医疗机构严格落实国家和省工作部署，规范追溯操作流程，加快实现全品种、全环节扫码追溯，确保追溯系统稳定有效运行。二是聚焦破解难题。紧盯基层在系统应用、设备配置、人员培训等方面的痛点问题，强化技术指导与服务保障，推动追溯体系数智化升级，持续提升工作效率，切实减轻企业和基层负担。三是强化协同联动。加强与医保、卫生健康等部门协同配合，深化“三医”协同治理，凝聚监管工作合力，全力保障药品全链条可追溯、可管控，切实守护人民群众用药安全。（省局药品监管二处供稿）

4月24日，2026年“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车在温州启动。此次活动旨在精准破解药品上市后变更等注册审评环节的堵点难点，以“面对面站点式服务”赋能温州及全省医药健康产业高质量发展。省局党组成员、药品安全总监张海军，省药化审评中心、温州市局相关负责人及在温科研院校、药品生产企业代表等近80人参加。活动强调，做好药品监管和服务工作要坚持改革引领，在创新驱动上实现新突破，全力打通从研发到上市的“最后一公里”；要坚持问题导向，在破解发展堵点上求实效，切实帮助企业在合规框架内大胆创新、稳健发展；要坚持系统联动，在凝聚护航合力上再深化，构建起省、市、县三级监管部门纵向协同，监管部门与重点企业、药物临床试验机构等横向联动的良好工作格局。活动中，省药化审评中心精选企业在药品上市后变更过程中的典型案例，组织开展互动探讨，将相关法规解读与实操指导深度融合。本次活动现场累计服务企业38家，解答具体问题28个，既为企业厘清了政策边界、明确了技术审评考量标准，更进一步凝聚了依法合规开展变更工作的行业共识，切实为企业纾困解难。下一步，“药审先锋 浙里护航”助企服务直通车将以企业需求为核心导向，持续拓展助企服务覆盖范围，激发企业创新活力，为我省医药健康产业高质量发展注入源源不断的动力。

为全面提升全省医疗器械注册与备案管理专业化、规范化履职能力，赋能医疗器械产业高质量发展，4月27日－28日，省药监局在南昌举办2026年全省医疗器械注册与备案管理实务培训班。国家药监局器审中心有关部门负责人到会指导，并就医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”作政策宣贯，省药监局党组成员、副局长吴腮忠作开班讲话。会议强调，医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，是守护公共卫生安全的重要防线，注册与备案管理作为医疗器械上市监管的首要关口，是严控产品质量安全、规范产业发展秩序的第一道防线，任务艰巨、责任重大。全省各级药品监管部门要提高思想站位，压实监管责任，坚决守住群众安全用械底线；要持续提升工作能力，不断适应产业发展新形势、新需求；要强化医疗器械临床试验管理，筑牢临床试验数据真实可靠防线；要全力支持产业创新，服务全省经济社会高质量发展大局。    本次培训线上线下同步进行，国家药监局器审中心及省药监局相关负责人围绕“春雨行动”、医疗器械检验、医疗器械临床试验设计与检查、医疗器械技术审评、注册质量管理体系核查及第一类医疗器械产品备案等内容进行了深入解读，取得良好实效。各设区市、赣江新区市场监督管理局以及行政审批局负责医疗器械备案工作的相关负责人，省药监局医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、智慧监管一体化专班以及相关直属单位负责医疗器械注册工作的相关负责人，医疗器械临床试验检查参训人员共90余人参加线下培训。全省各级医疗器械监管机构、医疗器械注册人（备案人）或生产企业、医疗机构、科研院所、大专院校等近2000人参加线上培训。（省药监局医疗器械注册管理处供稿）

按照《互联网药品信息服务管理办法》有关规定，根据企业申请，现注销长治市惠民之家大药房有限公司《互联网药品信息服务资格证书》。特此通告。   附件：山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单山西省药品监督管理局2026年4月28日（主动公开）附件山西省药品监督管理局注销《互联网药品信息服务资格证书》企业名单 序号企业名称网站名称证书编号服务性质网站域名及IP地址地址1长治市惠民之家大药房有限公司长治市惠民之家大药房有限公司(晋)-非经营性-2022-0058非经营性/czshmzj.com/103.28.205.154/山西省长治市高新技术产业开发区潞鼎9号小区21号楼8号商铺

为深入贯彻落实全国和全省药品注册和上市后监管工作会议精神，坚守药品安全底线，全面执行药包材GMP，推动全省药包材产业高质量发展，4月22日至23日，省药监局召开全省药包材生产企业高质量发展座谈会。省药监局二级巡视员蔡恒民出席会议并讲话。与会代表实地参观药包材生产企业，围绕主体责任落实、GMP实施等重点内容开展座谈交流。会议还组织药包材GMP解读、检验知识普及等针对性培训，精准破解企业发展过程中的痛点难点问题。会议指出，药包材作为药品质量的重要组成部分，直接关系人民群众身体健康，要深刻认识保障药包材安全的重要意义，以“四个最严”要求强化质量监管，坚决守住药品安全底线。会议要求，企业要以新修订的《药品管理法实施条例》为契机，进一步增强法治意识、安全意识和底线意识，严格落实主体责任，完善质量管理体系，持续提升风险防控能力；要聚焦研发创新，依托新技术、新工艺、新材料培育产业新增长点。监管部门要强化严监管导向，以严规范促提升、以严监管保安全，切实保障药包材领域高水平安全，护航产业高质量发展，守护人民群众用药安全，以实际行动践行初心使命、彰显责任担当。省药监局相关处室及直属单位负责人、业务骨干，全省药包材生产企业负责人及质量负责人参会。（省药监局药品生产处供稿）

　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），2026年4月28日，湛江市赤坎区市场监督管理局已依法注销“湛江市赤坎区鼎丽食品商行”1家企业《药品经营许可证》。现予以公布　　附：赤坎区注销情况表。湛江市赤坎区市场监督管理局2026年4月28日 　　赤坎区注销情况表序号许可证号许可证有效期限企业名称注销时间注销原因1粤CB759A2952027/11/22湛江市赤坎区鼎丽食品商行2026/4/28企业申请

  近日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，将于2026年5月1日起正式施行。这是省药监局深入贯彻落实省委、省政府决策部署，紧扣“一体两翼四梁八柱”工作思路，以务实行动践行正确政绩观的具体举措。在国家药监局新版《医疗器械出口销售证明管理规定》出台后，辽宁省药监局迅速响应、细化落地，以高效能监管服务赋能医疗器械产品“扬帆出海”。  本次发布的实施细则共四章二十条，全面对标国家规定，结合辽宁产业实际，对医疗器械出口销售证明的申请、受理、审核、出具及全流程管理作出系统规范。按照已上市产品、未注册备案产品实行分类办理，明确申请条件、材料清单与办理要求，实现标准统一、服务精准。企业通过辽宁政务服务网即可提交申请，已上市产品申请签收后1个工作日内办结，未注册备案产品办理时限为5个工作日，流程更简、效率更高。实施细则坚持服务与监管相统一、便利与安全相兼顾，健全证明出具、失效、作废、重新申请等全链条管理制度，细化现场核查、不予出具等适用情形，强化信用管理与全过程追溯，在提升服务效率的同时，严守医疗器械质量安全底线。  下一步，省药监局将扎实做好实施细则的宣传解读，持续优化办理服务、提升规范化水平，以看得见、摸得着的务实举措，把正确政绩观体现在日常监管服务中，切实为企业减负增效，为辽宁全面振兴贡献更多药监智慧和力量。

为进一步加强特殊场所药品、医疗器械安全监管，切实保障精神康复医院患者的身体健康与生命安全，近日，太原市杏花岭区市场监管局围绕药品管理、医疗器械使用，对辖区精神康复医院进行监督检查。执法人员深入医院药房及病区药柜，重点检查药品进货渠道是否合法、供货方资质是否齐全、购进验收记录是否完整。对药品储存条件进行现场查看，确认常温、阴凉及冷藏药品温湿度控制设备运行正常，并抽查麻精等特殊管理药品专柜专账、双人双锁落实情况，确保药品管理全链条规范有序。在医疗器械方面，重点检查监护仪、输液泵、康复理疗设备及一次性使用无菌器械等。核对医疗器械注册证或备案凭证、合格证明文件，查看采购验收记录和定期维护保养记录。对需强制检定的计量设备，检查其检定证书是否在有效期内，并抽查耗材库中一次性无菌器械存放条件及有效期管理，确保产品包装完好、无过期失效。杏花岭区局将持续加大对特殊场所监管力度，定期开展“回头看”，督促医院落实主体责任，切实筑牢药品、医疗器械安全防线。

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销四川三泰医药科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因四川三泰医药科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为四川三泰医药科技有限公司；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188 号 14 栋 1 层、13 栋 2 楼（研发室、检验室、留样室）；法定代表人为贺茂奎；企业负责人为杨必雄；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：00-00-无对应子目录；2017 版分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料,14-12-造口、疤痕护理用品,14-15-病人护理防护用品 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年4月28日