安徽省局开展药品生产企业技术帮扶工作

4月13日，省局召开专题会议启动2026年度药品生产企业技术帮扶工作，旨在进一步管控药品生产质量安全风险，持续深化药品监管服务，破解企业生产质量管理难点问题。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话，企业帮扶对象代表以及药品生产监管处、省药品审评查验中心相关负责人参加会议。

张磊指出，要着力培养全员合规理念，将质量安全责任层层传导、压实到每一名一线操作员工和具体岗位人员。张磊强调，要组织开展全员集中培训，围绕无菌保障、缺陷整改闭环等关键内容，充分调动员工积极性，既要提升操作能力，也要增强风险识别与评估能力。张磊要求，帮扶工作坚持“监管与服务并重、帮扶与提升结合”，按照“序时推进、精准施策”原则，确保年底全面完成年度技术帮扶任务，持续提升企业质量管理水平，牢牢守住药品质量安全底线。

会上，省药品审评查验中心通报了企业近三年药品GMP符合性检查中发现的主要缺陷情况，与会企业代表分析研判了当前存在的主要风险点，并提出了具体帮扶诉求。

省局已于近期印发《关于开展2026年度药品生产企业技术帮扶工作的通知》，确定4家重点企业为帮扶对象，组建专项帮扶组，围绕缺陷整改、政策宣贯、专项培训、现状评估与跟踪回访等开展工作，聚焦无菌保障“六步法”落实、数据完整性、变更控制、偏差管理等关键环节。同时，为推进国家新颁布药品GMP辅料和药包材附录落地生效，省局自2025年12月起，开始组织对全省药用辅料、药包材生产企业开展“帮扶式”检查，计划于2026年底前对登记状态为“A”的药用辅料、药包材生产企业完成一轮全覆盖帮扶，以法规宣贯教育、技术指导为主要目的，引导企业依法经营、自觉守法。