一、修订目的为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批改革，提高医疗器械审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展。二、修订背景自2018年7月31日发布《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）》，对我省医疗器械产业发展起到了积极的推动作用。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规的实施，以及医疗器械产业快速发展，亟需对《快速办法》进行修订。三、主要修订内容（一）修改文件名称按照国家药监局综合司关于《印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》，新增我省生产企业受托生产第三类医疗器械涉及生产许可增加生产范围的相关内容。因此，将《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）》名称改为《四川省医疗器械快速审评审批办法》。（二）增加适用范围第二条 本办法适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）责权范围内的医疗器械产品注册、生产许可相关事项。（三）增加“快速”的情形...第三条 医疗器械减少规格型号/包装规格及相关联的适用范围/预期用途，可在延续注册时合并办理。第十一条 同一集团内已上市的第二类医疗器械（含境内和进口注册产品）在川注册，产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准，申报注册时可采用相关原注册资料，5个工作日完成技术审评，3个工作日完成行政审批。（四）部分情形压缩时限第四条 对于体外诊断试剂产品，仅增加装量差异的包装规格、增加相同原理及自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能研究资料、产品变化相关风险管理资料、产品说明书。技术审评时限压缩至30个工作日。第十条 对于完成审评发补的注册申请，提供一次补正资料预审查。预审查通过的产品，补正资料技术审评时限压缩至20个工作日。注：未通过预审查的，技术审评时限仍为40个工作日。（五）优化拓展检查的形式在“第十二条”“第十三条”“第十四条”“第十七条”等条款中完善了减免检查项目、免于现场检查、通过资料核查等情形和要求。（六）简化内部办理流程第十九条 变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准由四川省食品药品审查评价及安全监测中心办理。第二十条 对于能明显判断的医疗器械注册证及其附件中的文字性错误，无需申报注册变更，可按纠错程序办理。（七）涉及体外诊断试剂产品有关减免情形在“第五条”“第六条”“第七条”“第八条”等条款中，在满足审评要求的前提下，对于体外诊断注册减免部分情形的支撑资料和接受企业在补正资料时新增适用机型或变更有效期。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品、化妆品、医疗器械监督抽检工作需要，江西省药品监督管理局决定启用“江西省药品监督管理局抽检专用章”“江西省药品监督管理局抽样专用章”，“江西省药品监督管理局抽检专用章”用于药品、化妆品、医疗器械抽检等相关工作，“江西省药品监督管理局抽样专用章”用于药品、化妆品、医疗器械抽样等相关工作。特此公告。附件：1、江西省药品监督管理局抽检专用章印模样式2、江西省药品监督管理局抽样专用章印模样式江西省药品监督管理局2022年11月11日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对间苯三酚注射剂（包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照间苯三酚注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年2月8日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：间苯三酚注射剂说明书修订要求国家药监局2022年11月8日间苯三酚注射剂说明书修订要求一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗；全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白；胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻；呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽；神经系统损害：头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐；心血管系统损害：心悸、血压升高、紫绀；免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；其他：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、视物模糊、排尿困难、尿潴留。二、【注意事项】应包含以下内容上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，曾于2020年4月29日公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入，国家药监局在前期工作基础上，进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善，现再次向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2022年11月11日—11月25日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“中药注册管理专门规定有关意见反馈”。附件：1.中药注册管理专门规定（征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年11月11日中药注册管理专门规定（征求意见稿）第一章 总则第一条【立法依据】为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规，制定本规定。第二条【促进中药传承创新】中药的研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励用科学原理阐释中药的作用机理。第三条【坚持以临床价值为导向】中药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床价值评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。第四条【坚持中医药理论的指导】中药研制应当在中医药理论的指导下遣方用药，拟定中药预期的功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。第五条【注重临床实践】来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。第六条【采用科学合理的审评证据体系】中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的临床有效性、安全性。第七条【完善中药的疗效评价】中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或延缓发展、病情或症状改善、患者与疾病相关的机体功能或生活质量改善、与化学药品等合用增效减毒或减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。鼓励采用真实世界研究、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等新工具、新方法用于中药疗效评价。第八条【符合中药特点的安全性评价要求】应当根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性，加强中药全生命周期管理。第九条【强化中药研制全过程的质量控制】注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。第十条【保障中药资源可持续利用】申请人应当保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。第十一条【支持中药创新全程加速举措】国家药品监督管理部门综合协调药品审评、注册检验、现场核查、通用名称核准等工作的开展，国家药品审评、核查、检验等机构采取研审联动、靠前服务等措施，加快推进中药创新药研制。第十二条【支持中药“走出去”】国家药品监督管理部门组织开展中药注册管理的国际交流，加强与国际组织合作，推动中药产品“走出去”。第二章 中药注册分类与上市审批第十三条【明确中药注册分类及申报资料要求】中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的细化情形和相应的申报资料要求按《中药注册分类及申报资料要求》执行。第十四条【结合中药注册分类选择符合品种研制实际的中药新药研制路径或模式】中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或必要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的临床药理学研究，并循序开展探索性临床试验和确证性临床试验。第十五条【对古代经典名方制剂的上市申请实施简化审批】对古代经典名方中药复方制剂（以下简称古代经典名方制剂）的上市申请实施简化注册审批，具体要求按相关规定执行。第十六条【实施基于临床价值的优先审评制度】对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：（一）用于重大疾病、罕见病防治；（二）临床急需而市场短缺；（三）儿童用药；（四）物质基本清楚、药物作用机理基本明确。第十七条【对中药实施附条件审批】对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。第十八条【突发公共卫生事件时运用人用经验的中药实施特别审批】在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或中医药主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验或上市许可或增加功能主治。第三章 人用经验证据的合理应用第十九条【对中药人用经验特征的一般性描述】中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的规律性、可重复性和临床价值，包含了在临床用药过程中积累的对中药处方或制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。第二十条【人用经验的合规性要求】申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，应当由药品监督管理部门按照相关程序组织开展相应的药品注册核查。第二十一条【中药人用经验的使用】具备对数据合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可根据已有人用经验证据对药物安全性、有效性的支持程度，确定后续研究策略，提供相应的申报资料。第二十二条【人用经验研究的药学要求】作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味（包括基原、药用部位、炮制等）及其用量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。第二十三条【豁免仅处方来源于经方、验方情形的申报资料】中药创新药处方来源于古代经典名方或中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，不需要开展非临床有效性研究。第二十四条【减免非临床安全性研究】由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或具有药品注册标准，处方不含毒性药味或不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验、安全药理学试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验资料。前款所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）。第二十五条【豁免探索性临床试验】来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究证据的，可不进行探索性临床试验。第二十六条【引入真实世界证据】已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。第二十七条【医疗机构应当持续开展医疗机构中药制剂人用经验资料的收集整理与评估】医疗机构对医疗机构中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责，应当持续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并向所在地省级药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的年度报告。第二十八条【豁免来源于医疗机构制剂的中药新药的申报资料】来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，不需要开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。第二十九条【鼓励沟通交流】申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行沟通交流。第四章 创新药第三十条【开展药物临床试验】中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机对照的确证性临床试验，样本量应当根据人用经验和/或探索性临床试验结果合理估算。第三十一条【基于诊疗方案的疗效评价】鼓励根据中医临床实践，探索基于临床分期、辨时用药等开展中药创新药临床试验及疗效评价。第三十二条【合理设立药物临床试验的对照】鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或基础治疗加载的安慰剂对照。第三十三条【明确中药复方组方要求】中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物，应当在制剂药品标准中附设其药品标准。第三十四条【提取物及制剂的研究】中药提取物及其制剂应当具有充分的立题依据，开展有效性、安全性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建立主要成份、大类成份的含量测定及指纹或特征图谱等质控项目，充分表征提取物及制剂质量，保证不同批次提取物及制剂质量均一稳定。第三十五条【提取物及制剂的对比研究】新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。第三十六条【新药材研发的基本原则】新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究数据应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。第三十七条【丰富中药复方制剂的主治情形】中药复方制剂根据主治的不同，可以分为不同情形：（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂，功能主治均以中医专业术语表述。（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在中医药理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。第三十八条【分阶段完成药学研究】中药创新药的注册申请人可根据中药特点、新药研发的一般规律，针对申请临床试验、确证性临床试验前、申请上市许可等不同研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，具体可参考相关技术指导原则。第三十九条【科学、合理优选剂型及给药途径】中药创新药应当根据药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。第四十条【开展必要的非临床安全性试验】中药创新药的研制，应当根据药物特点、临床应用情况等获取的安全性信息，开展相应的非临床安全性试验。可根据不同注册分类、风险评估情况、开发进程，分阶段开展非临床安全性试验。第四十一条【非临床研究及临床试验样品要求】非临床安全性试验所用样品，应当采用中试或中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床有效性、安全性试验用样品制备情况。临床试验所用样品一般应当采用生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验所用样品的制备情况，包括试验样品和安慰剂。第四十二条【明确应当进行临床药理学研究的情形】处方含毒性药味，或含有无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物等，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示人体可能具有较大安全性风险，或需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请，应当开展必要的临床药理学研究。第五章 改良型新药第四十三条【明确改良型新药研发的基本原则】支持药品上市许可持有人开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循必要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当符合儿童生长发育特征及用药习惯。第四十四条【改剂型、改给药途径的改良型新药临床应用优势和特点】改变已上市中药剂型或给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善安全性、提高依从性等，或在有效性、安全性不降低的前提下，促进环境保护、提升生产安全水平等。第四十五条【改变给药途径应合理、必要】改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和必要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。新给药途径的功能主治与原给药途径一致的，至少应当进行确证性临床试验。新给药途径的功能主治与原给药途径不一致的，临床试验按照创新药要求。第四十六条【改剂型的基本要求】改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，无需开展临床试验。具体可参考相关技术指导原则。第四十七条【支持已上市中药增加功能主治】中药增加功能主治，除第二十五条和第四十八条规定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展探索性临床试验及确证性临床试验。延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请，或由药品上市许可持有人提出申请。第四十八条【豁免申请增加功能主治的注册申报资料】已上市中药申请增加功能主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群不变的，不需提供非临床安全性试验资料及探索性临床试验资料，需进行确证性临床试验。第四十九条【鼓励运用新技术、新工艺改进已上市中药】国家药品监督管理部门鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市中药。已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或改善安全性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、安全性试验及探索性临床试验、确证性临床试验，按改良型新药注册申报。第六章 古代经典名方中药复方制剂第五十条【明确古代经典名方制剂的总体管理要求】古代经典名方制剂处方中不含配伍禁忌或药品标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展临床试验。药品批准文号给予专门格式。第五十一条【明确古代经典名方制剂的审评管理要求】古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市技术审评意见。有关规定另行制定。第五十二条【明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研制的基本要求】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。第五十三条【明确其他来源于古代经典名方的中药复方制剂研制的基本要求】其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床安全性试验资料外，还应当提供古代经典名方关键信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在中医药理论指导下进行。第五十四条【古代经典名方中药复方制剂的沟通交流】鼓励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的关键阶段，就基准样品研究、非临床安全性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行沟通交流。第五十五条【明确古代经典名方制剂上市后的研究要求】古代经典名方制剂上市后，药品上市许可持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床循证证据。药品上市许可持有人应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。第七章 同名同方药第五十六条【同名同方药研制的基本原则】同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。同名同方药的研制应当符合《中华人民共和国专利法》《中药品种保护条例》等法律法规保护知识产权的有关要求。第五十七条【与对照同名同方药进行比较研究】同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果，评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。第五十八条【对照同名同方药的选择应有充分证据】申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有安全性、有效性方面充分的证据，按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药保护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充分的安全性、有效性证据。前款所称获得过中药保护证书的已上市中药，是指结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种。第五十九条【明确同名同方药开展临床试验的要求】申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行确证性临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。第六十条【有标准无文号品种的申报】有国家药品标准而无药品批准文号的品种，应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况，开展必要的临床试验。第六十一条【明确同名同方药豁免临床试验的条件】对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。第八章 上市后变更第六十二条【明确已上市中药变更的总要求】已上市中药的变更应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的有关要求。药品上市许可持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变更管理类别，变更的实施应当按规定经批准、备案后进行或报告。药品上市许可持有人在上市后变更研究过程中可与相应药品监督管理部门及时开展沟通交流。第六十三条【明确变更规格的要求】变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。第六十四条【明确变更生产工艺及辅料的要求与情形】生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。第六十五条【明确变更用法用量或增加适用人群范围的要求】变更用法用量或增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，必要时应当进行临床试验。除符合第六十六条规定之情形外，变更用法用量或增加适用人群范围需开展临床试验的，应当循序开展探索性临床试验和确证性临床试验。已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，进行必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。第六十六条【豁免申请变更用法用量或增加适用人群范围的申报资料】已上市中药申请变更用法用量或增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或新适用人群的用法用量的，不需进行探索性临床试验，仅进行确证性临床试验。第六十七条【明确替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味的要求】替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或非临床安全性的对比研究。替代或减去处方中已明确毒性药味的，可与安慰剂对照开展确证性临床试验。替代或减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展确证性临床试验的比较研究。必要时，需同时变更药品通用名称。第六十八条【明确将中药复方制剂处方中按新药批准的提取物变更为自行提取的变更要求】中药复方制剂处方中所含按新药批准的提取物由外购变更为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包括但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和安全性对比研究资料，以及该中药复方制剂确证性临床试验的对比研究资料。该提取物的质量标准应当附设于制剂标准后。第六十九条【明确缩窄或删除主治范围或适用人群范围的要求】对主治或适用人群范围进行限定或删除的，应当说明限定或删除该主治或适用人群范围的合理性，一般不需进行临床试验。第九章 药品注册标准第七十条【明确中药药品标准研究、制定的目标】中药药品注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与中药有效性、安全性的关联。第七十一条【探索建立整体质量控制方法】支持运用新技术、新方法探索建立用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或特征图谱、生物效应检测等。药品标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。第七十二条【明确企业内控标准与药品注册标准的关系】根据产品特点及实际情况，上市许可持有人应当制定不低于药品注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。第七十三条【持续完善中药质量标准体系】药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。第十章 药品名称和说明书第七十四条【明确中药通用名称命名要求】中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。第七十五条【明确要求说明书标明处方中所含毒性中药饮片】以下情形，应当在说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该饮片：（一）处方中涉及《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）。（二）国家药品监督管理部门认为需要警示的其他中药饮片。第七十六条【明确涉及辨证使用中药新药说明书有关要求】涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用者以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项。（二）如有药后调护，应当予以明确。第七十七条【明确已上市中药说明书的完善要求】中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。第七十八条【符合中药特点的中药说明书撰写要求】古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功能主治的理论依据】等项。人用经验作为批准上市或增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入【中医临床实践】项。第十一章 其他第七十九条【明确天然药物的研制要求】天然药物的药学质量控制可参照本规定执行。天然药物创新药在治疗作用确证阶段，应当至少采用一个确证性试验的数据说明其有效性。其余均应当符合现代医学的要求。第八十条【明确对境外已上市中药、天然药物的注册和管理要求】境外已上市产品进口相关的注册管理，应当符合以下要求：（一）申请进口的中药、天然药物，应当符合所在国或地区按照药品管理的要求，同时应当符合境内中药、天然药物的安全性、有效性和质量可控性要求。申请进口上市的，应当在境内获得批准后开展临床试验，包括必要的临床药理学研究，以及循序开展的探索性临床试验和确证性临床试验。注册申报资料按照创新药的要求提供。国家另有规定的，从其规定。（二）进口中药、天然药物如在原产国或地区发生批准证明性文件变更、适应症/功能主治变更等重大变化，进口中药、天然药物或同类品种全球任一销售国家或地区出现重大安全性风险事件，应当立即按补充申请报告国家药品审评机构，国家药品审评机构经评估后采取必要的监管措施。（三）在原产国或地区因药品安全性、有效性等原因退市的，应当立即停止进口并由国家药品监督管理部门启动撤市程序。第八十一条【明确中药、天然药物注射剂的研制要求】中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。应当根据现有治疗手段的可及性，通过充分的非临床研究说明给药途径选择的必要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确，并应当开展全面的非临床有效性、安全性研究，循序开展临床药理学研究、探索性临床试验和确证性临床试验。中药、天然药物注射剂上市后，药品上市许可持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据，应当持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。上市许可持有人应当加强质量控制。第八十二条【明确中药提取物的备案管理要求】在中药国家药品标准及药品注册标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准或药品注册标准，且用于中药制剂投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、提取的单一成份等中药提取物实施备案管理，具体按照《中药提取物备案管理实施细则》的要求执行。实施备案管理的中药提取物不包括国家药品标准及药品注册标准中附有具体制法或标准的提取物，按新药批准的提取的单一成份等中药提取物，冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品，以及盐酸小檗碱等按化学原料药管理的产品。第八十三条【将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告中】省级药品监督管理部门应当向国家药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂审批、备案情况的年度报告。国家药品监督管理部门根据省级药品监督管理部门提交的年度报告，将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告。第十二章 附则第八十四条【中药定义与范畴】本规定所称中药，是指在中医药理论指导下使用，来源于天然的植物、动物、矿物等的药用物质及其制剂，包括实施审批管理的中药材、中药饮片，以及中药成方制剂、医疗机构中药制剂等。第八十五条【天然药物定义与范畴】天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学修饰的物质。第八十六条【实施审批管理的中药材、中药饮片】实施审批管理的中药材、中药饮片注册管理规定另行制定。第八十七条【明确施行时间】本规定自公布之日起施行。本规定未涉及的药品注册管理的一般性要求按照《药品注册管理办法》执行。原国家食品药品监督管理局于2008年1月7日印发的《中药注册管理补充规定》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》起草说明为贯彻实施《中医药法》、新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》，落实中药审评审批制度改革要求，遵循中医药研究规律，体现中医药特色，传承精华，守正创新，推动中药产业高质量发展，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》征求意见稿）。一、起草背景2008年，原食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用，其中关于古代经典名方复方制剂的管理思路已被《中医药法》所吸纳。随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2019年10月，全国中医药大会在北京召开，习近平总书记、李克强总理分别对中医药发展作出重要指示、批示，中共中央、国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）。中央领导的指示、批示、全国中医药大会的精神以及《意见》的要求均为《补充规定》的修改、完善指明了方向。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。因此，在《补充规定》的基础上，将其修改、完善成中药注册管理的专门规定显得十分紧迫和必要。二、起草经过原食药监总局成立后，原药品注册管理部门即开始酝酿新形势下如何在注册管理工作中进一步突出、弘扬中医药特色和优势，并着手对2008年制定发布的《补充规定》进行修改、完善。在对《补充规定》修改的过程中，原食药监总局药品注册管理部门广泛听取了包括中医药界两院院士在内的专家、企业、药物临床试验机构、中华中医药学会、中药协会的意见，原食药监总局召开局长专题会听取了相关单位的意见。2018年机构改革后，国家药监局党组高度重视中药监管工作，研究部署对《补充规定》修订草案进一步修订完善。为全面落实《意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定将《补充规定》改为《专门规定》。2019年底，成立《专门规定》起草小组，负责将《补充规定》草案修改为《专门规定》征求意见稿。2020年2月-3月，就《专门规定》征求意见稿征求药品审评部门的意见。2020年4月，专门听取国家中医药局科技司、中华中医药学会、中国中医科学院及北京中医药大学有关专家的意见，采纳吸收有关意见建议。2020年4月29日，国家药监局向社会公开征求《专门规定（征求意见稿）》意见，并根据征求反馈意见对征求意见稿进行了修改完善。《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》正式实施后，随着中药审评审批机制改革的不断深入，尤其是2020年12月21日《关于促进中药传承创新发展的实施意见》印发后，国家药监局研究决定在前期工作基础上研究制定对中药注册管理的专门规定，以加快促进中药传承创新。之后，国家药监局结合疫情防控中药审评审批实践探索，组织对《专门规定（征求意见稿）》全面梳理和修订完善。2022年11月3日，国家药监局组织召开中药管理战略决策专家咨询委员会会议，对《专门规定（征求意见稿）》进行专题研讨。2022年11月8日，国家药监局药品注册管理司召开司务会对《专门规定（征求意见稿）》进行审议。根据讨论、审议意见和建议，形成新的《专门规定（征求意见稿）》。三、主要内容《专门规定》共十二章，87条。主要内容：第一章：总则。强调促进中药传承创新；坚持以临床价值为导向；坚持中医药理论的指导；改革、完善审评证据体系；要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。第二章：中药注册分类与上市审批。明确了中药注册分类（大类）的定义；增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。第三章：人用经验证据的合理应用。明确了中药人用经验作为支持中药安全性、有效性证据的要求；明确了可减免相应申报资料的情形；引入真实世界研究作为中药人用经验。第四章：创新药。根据中药特点分别规定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，提取物及制剂的研究，新药材研发的基本原则，中药创新药在药学、毒理学方面的分阶段研制或研究，等等。第五章：改良型新药。针对中药改良型新药的主要情形明确了相应的要求。明确改良型新药研发的基本原则，改剂型和改给药途径的改良型新药临床应用优势和特点，鼓励运用新技术、新工艺改进已上市中药。第六章：古代经典名方中药复方制剂。明确了古代经典名方制剂的总体管理要求和审评管理要求。明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂研制的基本要求。提出古代经典名方制剂上市后的研究要求。第七章：同名同方药。明确了同名同方药的研制要求。明确了对照同名同方药的选择要求。明确同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。第八章：上市后变更。明确了中药上市后变更的总要求。明确了变更规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等的要求。提出替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味的要求。第九章：药品注册标准。明确中药药品标准研究、制定的目标。支持探索建立整体质量控制方法和持续完善中药质量标准体系。第十章：药品名称和说明书。对中药通用名称的命名作出了明确规定，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及来源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。第十一章：其他。主要包括未在正文中表述的内容，涉及天然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂、中药提取物、医疗机构中药制剂等的有关规定。第十二章：附则。包括中药、天然药物的定义与范畴，实施审批管理的中药材、中药饮片以及施行日期等。四、重要问题说明（一）《专门规定》与《药品注册管理办法》的关系对于中药注册管理而言，《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）与《专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《办法》吸纳药品审评审批制度改革成果，明确了药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出了明确规定。《办法》对支持中药传承和创新作了原则性的规定。《专门规定》基于中药自身特点，将药品安全、有效、质量可控的一般性要求及注册管理的一般性程序，与中药自身的特殊性相结合。在《办法》通用性规定的基础上，《专门规定》进一步对中药注册管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特点和优势。（二）关于中药人用经验作为审评证据的要求中医学是极其注重临床实践的医学，中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评审批技术评价体系的切入点。《专门规定》对中药人用经验的证据要求及应用作出了明确规定。规定人用经验可作为支持注册申请的证据；在特殊情形下，可直接应用人用经验证据申请开展临床试验或上市许可或增加功能主治；人用经验的规范收集与整理应符合相关技术指导原则的要求，资料应当真实、可溯源；根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度，合理减免相应的注册申报资料。（三）关于改良型中药新药改良型中药新药由已上市中药经改良性研制而成，这种改良往往可扩展已上市中药的临床价值或增加药品使用的依从性。《专门规定》支持药品上市许可持有人对持有的已上市药品开展改良型新药研究，也支持对未持有已上市药品开展改良型新药研究；在改良型中药新药传统范畴（改变已上市中药的剂型、给药途径）的基础上，把增加功能主治以及已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的情形纳入改良型新药范畴，进一步鼓励对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，做到“老药新用”，鼓励通过二次开发对已上市中药进行深入的研究，从而提升产品质量。（四）关于同名同方药的上市要求《专门规定》明确了同名同方药的研制应当避免低水平重复；申请注册的同名同方药的安全性、有效性、质量可控性应当不低于对照同名同方药；对照同名同方药应当具有充分的安全性、有效性证据；按照药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中国药典》收载的已上市中药以及获得过中药品种保护证书的已上市中药一般可视作具有充分的安全性、有效性证据；注册申请人应当在申请同名同方药上市时提供对照同名同方药安全性、有效性的充分证据；如果申请注册的同名同方药与对照同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率，有效（或指标）成份的含量及含量转移率，指纹或特征图谱等保持一致的，可免报临床试验资料。否则，应通过临床试验证明申请注册的同名同方药不低于对照同名同方药。有效成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。（五）关于上市后变更的范畴药品上市许可持有人应当对已上市中药实施全生命周期的管理。在药品上市后，随着技术的进步、设备的更新等，已上市中药通常会发生上市后的变更。当然这种变更应当是朝着持续提升药品质量的方向努力，并要经过充分的验证研究。《专门规定》对已上市中药发生的药学方面的变更作出了新的规定，廓清了中药上市后药学变更的边界，即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的，不再属于上市后变更范畴，而要按改良型新药进行申报。（六）关于已上市中药说明书的完善说明书是载明药品重要信息的法定文件，对保证药品上市后在临床的正确使用具有重要指导作用。国家药监部门长期以来十分重视说明书的撰写与完善，制定了相应的规定、指导原则。《专门规定》吸纳了相关管理进展，并根据中药特点进一步提出了明确要求。由于历史的原因，目前诸多已上市中药说明书还不完善，许多上市多年的产品仍存在说明书安全性事项“尚不明确”的情况。为此，《专门规定》明确规定中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。（七）其他《专门规定》将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告中，要求省级药品监督管理部门应当向国家药品监督管理部门提交本辖区医疗机构中药制剂的年度报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定白及配方颗粒等34个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。另，本次发布的莪术（广西莪术）配方颗粒、醋莪术（广西莪术）配方颗粒以及太子参配方颗粒四川省标准为修订件。特此公告。 附件：白及配方颗粒等34个中药配方颗粒标准四川省药品监督管理局2022年11月9日附件：白及配方颗粒等34个中药配方颗粒标准>>查看1. 白及配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212572. 扁豆花配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212583. 蝉蜕配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212594. 炒鸡内金配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212605. 垂盆草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212616. 醋郁金（广西莪术）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212627. 胆南星配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212638. 枸骨叶配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-20212649. 黑豆配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202126510. 黑芝麻配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202126611. 鸡内金配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202126712. 姜竹茹（青秆竹）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202126813. 金果榄（青牛胆）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202126914. 金莲花配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127015. 荆芥穗炭配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127116. 救必应配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127217. 老鹳草（野老鹳草）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127318. 苘麻子配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127419. 全蝎配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127520. 伸筋草配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127621. 生石膏配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127722. 石见穿配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127823. 柿蒂配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202127924. 天葵子配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128025. 威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128126. 细辛（北细辛）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128227. 薏苡仁配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128328. 郁金（广西莪术）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128429. 制天南星（天南星）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128530. 竹茹（青秆竹）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128631. 紫苏梗配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202128732. 莪术（广西莪术）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202116833. 醋莪术（广西莪术）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-2021165相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品安全、有效和质量可控，药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起实施。附件：药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）国家药监局药审中心2022年11月9日药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）为规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规规章制定本程序。一、适用范围及基本要求（一）药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。（二）为保证审评质量与效率，审评期间，申请人或药品上市许可持有人提出的变更，不应影响原申报事项的技术审评。（三）药品上市注册申请审评期间确需发生变更的，鼓励申请人提前与药审中心沟通交流。二、 变更情形与工作程序（一）药物临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间的变更1.申请人名称变更（不包括主体变更）、注册地址变更和注册代理机构变更等不涉及技术审评内容的，申请人应在该申请的专业审评状态（申请人之窗品种审评进度的当前状态显示为“专业审评中”）书面告知药审中心并提交相关证明性资料，如变更前后的营业执照等，并加盖申请人或注册代理机构的公章。变更注册代理机构的还应当提交境外申请人解除原托代理注册关系的文书和新的委托文书，并提交公证文书和中文译文。2.药物临床试验申请审评期间不接受申请人主体变更和涉及技术的变更。（二）药品上市许可申请审评期间的变更1.仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发变更的，由变更后的申请人承担相应责任，并保证药品注申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021 年第 8 号）附件 4 整理，对应项目无相关信息的可在项下注明“不适用”并说明理由。申报资料中还需包括变更前后的药品注册申请人填写的《药品注册申请人变更确认书》（见附件）。其中，境内生产的药品，还应当提交药品注册申请人和生产企业相应的《药品生产许可证》及其变更记录页；境外生产的药品，还应当提交《药品注册申请人变更确认书》的公证、认证文书，并附中文译本。2.发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重变更，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更，申请人应当在原注册申请的专业审评状态提出补充申请，该补充申请与原注册申请关联审评。如提交的补充申请，经审评确认于重大变更的，补充申请不予批准，同时申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。审评结论与申请人预期不符的，申请人可参照《药品册审评结论异议解决程序（试行）》办理。补充申请申报资料应参照已上市中药、化学药品以及生物制品变更事项及申报资料要求整理。3.发生其他不涉及技术审评的药品注册批准证明文件及其附件载明信息变更的，申请人应当及时书面告知药审中并提交相关证明性资料，如变更前后的营业执照、生产许可证及其变更记录页等，加盖申请人或注册代理机构的公章。变更注册代理机构的还应当提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书和新的委托文书，并提交公证文书和中文译文。（三）上市后补充申请、境外生产药品再注册申请审评期间的变更上市后补充申请、境外生产药品再注册申请审评期间的变更按照《药品上市后变更管理办法（试行）》执行。审评期间申报补充申请的，申请人可在注册申请表特别声明事项中明确是否需要与在审品种关联审评。三、其他（一）审评期间的补充申请收费标准参照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020 年第 75 号）等要求执行。（二）上市申请审评过程中发生生产场地变更，申请人需根据场地变更对制剂的影响进行评估，引起的关联变更情形按照相关指导原则进行判断。（三）品种关联后，关联的品种审评时限保持一致，以剩余时限较多的申请计。（四）原料药在审评期间的变更参照制剂变更的相关要求管理。（五）对于可来函告知的变更事项，申请人可书面来函或在申请人之窗电子提交公文。（六）在药品注册申请审评阶段，申请人/持有人可在专业审评状态提交稳定性研究数据。（七）本工作程序自发布之日起施行。附：药品注册申请人变更确认书药品注册申请人变更确认书国家药品监督管理局：对于药品上市许可申请（ 药品名称 ）（ 受理号 ），药品注册申请人由 变更为 。变更后的申请人承担相应责任，并保证药品注册申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可申请获得批准后，变更后的注册申请人为上市许可持有人。变更前/后的药品注册申请人：　　　　　　（法定代表人签字或加盖公章）日期：　　　　　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，有关药品生产企业：为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（云药监生〔2021〕47号）要求，经专家审评，云南省药品监督管理局研究决定，将桔梗、黄精、秦艽等三个品种列入云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录，现予以发布。云南省药品监督管理局2022年10月25日（此件公开发布）抄送：省市场监管局，本局领导，办公室、政法处、药化注册处、药化生产处、行政审批处，省药检院、省局稽查局、省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心。附件：云南省药品监督管理局关于增加中药材 产地加工（趁鲜切制）品种的通知.pdf附件云南省药品监督管理局关于增加中药材 产地加工（趁鲜切制）品种的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征求时间：2022-11-10至2022-12-10结束征集单位：黑龙江省药品监督管理局为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求，规范我省药品上市许可持有人全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，省药品监督管理局起草了《黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。各单位（企业）、公众可通过电子邮件方式将意见反馈至邮箱heilongjianggvp@163.com，邮件主题注明“黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）”。联系人：徐霜，联系电话：0451–88341049。意见反馈截止时间为2022年12月10日。黑龙江省药品监督管理局2022年11月10日黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则（试行）（征求意见稿）第一条为规范我省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）全生命周期药物警戒活动，进一步提升药物警戒管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，以《药物警戒质量管理规范》为蓝本，结合我省注射剂、生化药品、血液制品等高风险品种持有人多的特点及药物警戒监管工作实际，制定本细则。第二条本规范适用于黑龙江省内持有人开展的药物警戒活动。第三条 持有人应当按照《药物警戒质量管理规范》及本细则具体要求建立并持续完善药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条持有人应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。考虑因素包括但不限于：（一）药品的安全性特性。（二）药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。（三）销售量大或替代药品有限的药品。（四）批准上市时有附加安全性条件的药品。（五）创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。（六）社会关注度较高的药品。第五条药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。高风险品种持有人药物警戒负责人的资质、专职人员配备标准应高于其他持有人。第六条持有人应当对药物警戒体系及活动进行质量管理，质量管理活动应有相关记录。持有人应建立质量目标的评估记录，每年进行评估更新或持有人内部管理发生重大变化时应及时更新。第七条 持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，质量控制指要具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，持有人应记录并保存质量控制指标的分解落实情况和评估情况。第八条 持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成持有人信息和产品信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，如产品新增批件或更新、质量标准、说明书等变更，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。第九条持有人应当定期开展内部审核，内部审核应制定相关制度，规定内审的频率、在体系发生变更时开展内审的要求、内审参与人员资质要求、培训要求等。高风险品种持有人应至少每年开展一次内部审核，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。第十条持有人应当对内审发现的问题进行调查，并采取相应的纠正和预防措施。持有人应对纠正和预防措施进行跟踪和评估，保存相关记录。第十一条 持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清晰、合理，便于执行。持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顺畅。委托协议或书面约定的相关文件内容可参照《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。第十二条 持有人应当定期对受托方进行审计，受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施，确保药物警戒活动持续符合要求。第十三条 持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，持有人组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。第十四条 持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等，设置专门的、独立运营的药物警戒部门。第十五条持有人应明确药品安全委员会职责，职责文件应全面、清晰、合理、便于执行；药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项、审核药物警戒计划等。第十六条药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如决策文件、会议纪要、会议签到等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。第十七条持有人应当明确药物警戒部门及其他相关部门在药物警戒活动中的职责，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。涉及药物警戒部门及相关部门职责文件应表述清晰，有良好的沟通和协调机制，确保药物警戒活动顺利开展。第十八条持有人的法定代表人或主要负责人应当指定药物警戒负责人，负责本企业药物警戒体系的运行和维护。高风险品种持有人指定的药物警戒负责人应具有三年以上高风险品种药物警戒相关工作经历。第十九条持有人应能提供药物警戒负责人聘书或岗位证明文件或者劳动合同及岗位职责。应有药物警戒负责人相关证明资料，如：学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等。第二十条 药物警戒负责人职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。第二十一条药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，并负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。第二十二条药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员，持有人应能提供专职人员聘用证明或岗位证明文件，并有清晰的职责文件。应有专职人员相关证明资料，如：学历和学位证书、工作经历等。应有培训证明材料，如：专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等。第二十三条持有人应当开展药物警戒培训，并对培训进行效果评估，保存培训效果评估记录表，现场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。第二十四条 参与药物警戒活动的人员（包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员）均应当接受培训，应保存药物警戒培训记录和档案，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、培训照片、考核记录等，高风险品种持有人应结合企业实际适当增加培训频率。第二十五条持有人应当充分了解药物警戒活动所需的设备与资源，配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，并确保其在药物警戒部门的合理配备，包括但不限于：（一）办公区域和设施：如用于药物警戒工作的笔记本电脑，用于药物警戒活动（不良反应报告信息收集，随访和核实）的专门电话等。（二）安全稳定的网络环境：为防止重要安全信息泄露和丢失，配备公司内部服务器或者防火墙来确保药物警戒活动所处的网络环境安全稳定。（三）纸质和电子资料存储空间和设备：分为纸质存储和电子存储，如存储文件的文件柜，部门公用的存储盘等。（四）文献资源：如用于警戒文献检索服务的文献数据库等。（五）医学词典：如国际通用的MedDRA医学词典等。（六）信息化工具或系统等：进行病例输入和提交的药物安全数据库。第二十六条 持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，信息化系统应当具备实现其安全、保密功能的保障措施，比如保护报告者和患者的个人信息等，信息化系统应当配备系统灾难恢复计划及业务应急计划。第二十七条持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求，对实施过程规范记录并存档。第二十八条 应当主动开展药品上市后监测，确保建立不断完善自主的疑似药品不良反应信息收集途径。高风险品种持有人应当根据品种特点适当增加药品上市后监测活动。第二十九条 持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。第三十条持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。第三十一条药品生产企业和药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。第三十二条持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。第三十三条持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。第三十四条 药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。第三十五条持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。第三十六条 学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。第三十七条 对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检。第三十八条 持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。第三十九条 持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、最新的产品说明书。第四十条 由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一，例如利用企业微信公众账号、微博、论坛等形式收集。第四十一条 由持有人发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。第四十二条上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为。第四十三条 境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。第四十四条 对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息，可通过电话、传真、委托第三方等途径收集。第四十五条 对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，并且如实记录好加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。第四十六条持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等，如获取信息困难，应尽可能获取四要素信息。第四十七条 持有人应对首次获知疑似药品不良反应信息进行记录，原始记录应当真实、准确、客观。原始记录包括纸质记录、电子文档、录音、网站截屏、电话记录、医生面访记录表等，原始记录表格设计应当合理，便于记录。第四十八条原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、及时、可追溯。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。第四十九条 持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估，对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录。第五十条持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，填写应当真实、准确、完整、规范，提交应及时，已提交的个例不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录，且内容一致。第五十一条 持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法及检测频率，并按规程文件开展信号检测工作。第五十二条 信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定，持有人对于上市后信号检测频率可以设置每月、季度、半年、或每年一次，高风险品种应适当增加检测频率。第五十三条 持有人应当建立信号检测台账，综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。测出的信号开展评价，信号评价的信息应全面，持有人应对检出的信号应提出合理的评价意见。第五十五条持有人应及时对新的药品安全风险进行评估，确保信号评价的全面性和合理性。此过程中的信号评价记录要真实、准确、完整、可追溯，并提出合理的评估意见。第五十六条持有人对于确定的信号（存在充分证据表明与目标药品相关的不良事件）需要判定为已识别风险，对于尚不确定的信号（与目标药品存在可疑联系但未经证实的不良事件）需要判定为潜在风险，并且需要进一步调查和监测，尤其对于聚集性特点的信号要进行重点关注。持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。第五十七条持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。开展药品上市后安全性研究的目的包括但不限于：（一）量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；（二）评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；（三）评估长期用药的安全性；（四）评估风险控制措施的有效性；（五）提供药品不存在相关风险的证据；（六）评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；（七）评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。（八）按照一致性评价原则开展的进一步研究。第五十八条持有人应当对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告应当在数据截止时间60日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。第五十九条 持有人应当对于已识别的安全风险，采取适宜的风险控制措施。持有人应当制定风险控制措施评估方案并对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。第六十条持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险，并留存沟通记录。第六十一条 持有人可根据不同沟通对象及沟通目的选择适当的沟通方式或沟通工具。第六十二条 持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核，其审核记录应当留存。第六十三条 持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件，覆盖关键药物警戒活动。至少应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。第六十四条 药物警戒制度和规程文件中可能涉及药物警戒活动的本部门和其他部门文件应当经药物警戒部门审核。第六十五条持有人应建立文件管理操作规程，制度和规程文件内容符合法律法规要求、可操作。第六十六条 持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，在主文件修订日志中记录药物警戒体系主文件发生的变更并依据文件管理操作规程对药物警戒体系主文件进行版本号管理。主文件更新过程信息应当真实、准确、完整和可追溯。第一百一十九条 持有人应当重视药物警戒体系主文件的建立和及时更新。至少每年更新一次，当药物警戒责任主体（持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。第六十七条 药物警戒体系主文件应参照《药物警戒体系主文件撰写指南》进行撰写。第六十八条持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。关键性药物警戒活动应有记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。第六十九条药物警戒活动记录应当记录填写时间，更改记录时应签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时注明理由。第七十条药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并有制度或文件明确规定。应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失，备份数据的载体应放置在安全场所。第七十一条 持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失，并做好接收记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）以及全省“一改两为”大会精神，进一步深化“放管服”改革，推动“双招双引”工作，通过优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，加快安徽省药品现代物流发展，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，我局起草了《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（以下简称《指导意见（试行）》）。二、起草过程2021年，主要开展了调研和实地走访，明确政策制定的总体思路、需要解决的问题，形成初稿。2021年11月19日，组织高等院校、行业协会、企业等人员召开座谈会，根据专家和企业代表意见对初稿进行修改。2022年2月初，先后向局相关处室、分局、直属单位，省发改委等省直单位征集了意见建议。2022年3月16日至4月20日、9月20日-10月21日，2次在局官网上公开征求意见建议。2022年10月13日，召开专家论证会，邀请了法律、物流、协会、大学、监管方面的专家论证《指导意见（试行）》的合法性、可行性。征集意见过程中，共收集意见34条，采纳23条。2022年11月3日，经省药监局第51次局长办公会议审议通过。三、主要内容及亮点《指导意见（试行）》主要包括总则、机构和人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系文件、专营性药品批发企业要求、附则等内容，共分7个部分，二十六条。《指导意见（试行）》通过降低仓储面积要求，细化实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，突出药品现代物流标准条件，引导企业升级改造设施设备，鼓励企业发展药品现代物流。同时，对专营中药饮片、生物制品的药品批发企业制定开办条件，增加有中药饮片经营范围的企业质量管理人员要求，鼓励其逐步配备与药品现代物流经营规模相适应的设施设备，助力我省建设中医药强省和推动生命健康产业的发展。四、需要重点说明的事项（一）哪些企业需要符合《指导意见（试行）》的要求？本省申请新开办药品批发企业和开展多仓协同业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。对于本省已开办的药品批发企业，鼓励和引导其按照《意见（试行）》逐步改造提高，最终实现整体提升我省药品现代物流水平的目的。（二）新开办药品批发企业人员资质要求是什么？企业从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，其中从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求；经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。企业应当设置信息管理部门，至少配备2名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员；物流管理部门，至少配备2名具有物流相关从业经历人员,鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。（三）药品仓储库房及运输车辆是否必须是自有？药品仓储库房及运输车辆可以为自有或租赁。（四）是否必须配备冷库和冷藏车？新开办药品批发企业经营冷链品种的企业，需要配备2个以上（含2个）独立冷库、总容积不少于300立方米，以及不少于2辆可自动调控和显示温度状况的冷藏车。专营生物制品的药品批发企业，需要配备总容积不少于200立方米的冷库，以及不少于2辆可自动调控和显示温度状况的冷藏车。（五）企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？企业应根据其业务模式和规模，选择相适应的输送和识别管理设施设备，实现作业自动化。包括零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，条型码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等识别管理设备或者具有相同功能的其他技术与设备。（六）企业的信息管理系统应当有哪些功能？企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。（七）开展多仓协同业务的药品批发企业在信息系统数据对接方面的要求是什么？开展多仓协同业务的药品批发企业应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。（八）开展多仓协同业务的药品批发企业对双方的协议有什么基本要求？开展多仓协同业务的药品批发企业，应当与其全资或控股子公司签订包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等内容的相关协议。（九）专营性药品批发企业是否需要符合药品现代物流要求？鼓励专营中药饮片、生物制品的药品批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施、设备，提高药品贮存与配送能力。专营体外诊断试剂（药品）的药品批发企业应符合国家相关规定。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：药品医疗器械流通监管处联 系 人：郭锐联系方式：0551-62999258延伸阅读：关于印发《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局有关处室、分局，直属单位：《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》经省局2022年第51次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2022年11月7日安徽省药品现代物流指导意见（试行）第一章 总则第一条 为加快安徽省药品现代物流发展，优化资源配置，促进我省药品经营企业向规模化、现代化、多元化转型，构建高效专业的药品现代物流体系，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，保障药品供应和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，结合本省实际，制订本意见。第二条 本省申请新开办药品批发企业和开展多仓协同业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。鼓励省内已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。第三条 本意见所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、运输各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯。第四条 药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，保证药品可追溯。第二章 机构与人员第五条 企业应当设置与其业务相符合的质量管理、验收养护、信息管理、物流管理等机构并配备相应的人员，建立健全符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。其中从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第六条 企业从事质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，其中经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。第七条 企业应当设置信息管理部门，至少配备2 名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员；设置物流管理部门，至少配备2名具有物流相关从业经历人员,鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。第三章 设施与设备第八条 企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，与药品经营范围、经营规模相适应的仓储库房、经营场所（不得设在中药材专业市场内）；配备满足药品经营和储存配送的设施设备，能够按要求开展校准和验证，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第九条 企业仓储库房应能满足物流作业流程和物流规模的需要，并按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）仓库储存区整体建筑面积不少于3000平方米（不包括办公、生活场所面积），其中阴凉库面积与经营规模相适应，一般不少于1500平方米。（二）开展冷链药品物流业务的，应当配备2个以上（含2个）独立冷库、总容积不少于300立方米；具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。储存冷冻或储存温度有特殊要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。（三）企业整件储存区应当设置自动化仓库或高架仓库，如设置自动化仓库应当配备与物流规模相适应的托盘货位；设置高架仓库应当采用重型组合式货架，货架不少于3层，配备与物流规模相适应的托盘货位和电动叉车。零货储存区应当配备与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域的药品自动输送设备，配备与分拣量相匹配、与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，实现作业自动化。（五）企业拆零拣选应当配备与物流规模相适应的识别码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等，或者具有相同功能的其他技术与设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。第十条 企业应当配备与药品物流规模相适应的运输（配送）设备。（一）密闭式运输车辆不少于5辆，其中开展冷链药品物流业务的，应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆，以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱或保温箱等）；（二）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）等应当实施编号管理，并统一标识；（三）运输麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的车辆应当配备卫星定位系统，实现对车辆运输过程的监控。第十一条 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的计算机控制室（区），能够实现远程监控；配备视频监视系统，具有对整个仓储功能区实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当按日备份，保存时间不得少于30日。第十二条冷库供电用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心正常运行。第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品储运应当按国家相关规定执行。第十四条 企业从事疫苗配送的，还应当符合国家对疫苗配送的有关要求。第四章 信息管理系统第十五条 企业应当建立并实施独立的，能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》及附录相关要求，其操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并能满足业务安全运行的要求。第十六条 企业配置的信息管理系统能够保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，并具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下：（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能；（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品在途温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能；（三）温湿度监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》及附录要求，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车温度能够实时监测及记录；（四）开展多仓协同业务的，应当能够与其子公司计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯，对多仓协同药品进行统一管理。第十七条 企业应当具有与物流规模相适应且能满足信息管理系统的计算机硬件和网络环境，并符合以下要求：（一）信息管理系统有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应；（二）信息管理系统应当具备系统持续运行以及保证数据完整性的能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务；（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。疫苗、特殊药品的数据记录按相关规定保存。第五章 质量管理体系文件第十八条 企业应当制定能够保证药品质量且符合药品现代物流管理要求的质量管理体系文件，内容应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：（一）物流、信息部门职责及相关人员的药品质量岗位职责；（二）药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度；（三）药品物流配送管理制度；（四）多仓协同药品储存配送以及对子公司审计的管理制度，与子公司进行指令和信息交换的管理制度和操作规程（开展多仓协同业务的药品批发企业）。第十九条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品采购、收货和验收、养护、出库复核、运输、销售退回以及仓库温湿度、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第二十条 开展多仓协同业务的药品批发企业，应当与其子公司签订相关协议，内容至少包括多仓协同业务的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。第六章 专营性药品批发企业要求第二十一条 专营中药饮片、生物制品的药品批发企业仓储设施设备应当满足下列基本要求：（一）专营中药饮片的企业，仓库整体建筑面积不少于1500平方米，其中阴凉库不少于1000平方米；专营生物制品的企业，仓库整体建筑面积不少于 1500平方米，其中冷库总容积不少于200立方米；（二）具有与经营规模相适应的货位式货架；（三）有零货拣选作业的，应当设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备。第二十二条 专营中药饮片、生物制品的药品批发企业应当根据经营范围，配备与经营规模相适应的运输车辆、冷藏车以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱或保温箱等），实施编号管理，并统一标识。（一）专营中药饮片的企业应当配备密闭式运输车辆不少于2辆；（二）专营生物制品的企业应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于2辆；鼓励专营性药品批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施、设备，提高药品贮存与配送能力。第七章 附则第二十三条 本意见所指自动化仓库是指不直接人工干预的情况下，借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），利用计算机管理控制系统实现药品自动存取控制和管理的仓库。本意见所指多仓协同是指集团型药品批发企业内，以符合药品现代物流要求的药品批发企业为主体，通过信息系统对其全资或控股子公司的仓库实现统一管理，进行药品储存、配送活动。第二十四条 本意见内容与省局已出台相关文件不一致的，按本意见执行。第二十五条 国家对药品现代物流和其他专营性药品批发企业有新规定的，从其规定。第二十六条 本意见由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。延伸阅读：《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。