根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药监局已组织完成第十三批3个品种的标准审评工作，现予以公示并征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第十三批）公示稿.rar云南省药品监督管理局2022年11月16日附件：云南省中药配方颗粒标准（第十三批）公示稿>>查看淡附片法半夏制川乌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。附件：国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）国家药监局药审中心2022年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王水强，李杰静联系方式：wangshq @cde.org.cn；lijj@ cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年11月16日附件：1、《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》2、《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见反馈表3、《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》起草说明慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）一、概述及适用范围慢性肾脏病（chronickidneydisease，CKD）为肾脏结构或功能异常持续3个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。慢性肾脏病的诊断标准包括发现1种或以上的肾损伤和/或肾小球滤过率（glomerularfiltrationrate，GFR）降低（小于60mL/min/1.73m2）大于3个月以上。肾损伤包括：（1）蛋白尿：尿白蛋白排泄率（urinaryalbuminexcretionrate，UAER）≥30mg/24小时；尿白蛋白/肌酐比（albumin-to-creatinineratio，ACR）≥30mg/g（≥3mg/mmol），（2）尿沉渣异常，（3）肾小管功能障碍引起的电解质及其他异常，（4）组织学异常，（5）影像学检查异常，（6）肾移植病史。慢性肾脏病根据病因、肾小球滤过率和白蛋白尿程度进行分类和分期。慢性肾脏病可由不同病因所致，如慢性肾小球肾炎、慢性肾小管间质性肾炎、慢性肾盂肾炎、遗传性肾脏病、糖尿病、高血压等。根据改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）临床实践指南，慢性肾脏病根据肾小球滤过率降低程度分为5期。1期GFR≥90mL/min/1.73 m2，2期GFR60-89mL/min/1.73m2，3a期GFR45-59mL/min/1.73m2，3b期GFR30-44mL/min/1.73m2，4期GFR15-29mL/min/1.73m2，5期GFR

征集时间：2022-11-16至2022-11-30结束征集单位：黑龙江省药品监督管理局为积极对接国家药监局支持东北全面振兴若干举措，贯彻落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》和省委、省政府加快推进“生物经济”工作部署，全力推进我省生物医药产业高质量发展，我局组织制定了《黑龙江省药品监督管理局进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》（见附件1）。现向社会公开征求意见，请于2022年11月30日前，将反馈意见表（见附件2）通过电子邮箱反馈至zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+若干措施意见反馈。联系人：刘晶 联系电话：0451-88313116附件：1.《黑龙江省药品监督管理局进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》；2.反馈意见表。黑龙江省药品监督管理局2022年11月16日黑龙江省药品监督管理局进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施（征求意见稿）为积极对接国家药监局支持东北全面振兴若干举措，贯彻落实《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》和省委、省政府加快推进“生物经济”工作部署，全力推进我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定以下若干措施。一、支持医药产业创新1.支持生物医药研发创新。鼓励医药企业加强研发投入。对疫苗、肿瘤、重大传染病、罕见病及儿童药、干细胞药物等研发，设立专班帮扶，做好政策、技术等服务指导。开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库建设，加快创新成果落地转化。（牵头部门：药品注册管理处、科技规划处分工负责，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）2.加强仿制药一致性评价工作。持续畅通参比制剂一次性进口“绿色通道”，快速办理参比制剂一次性进口。宣传仿制药一致性评价资金奖励政策，协调解决申报过程中的问题，优先安排仿制药一致性评价联合核查任务。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）3.畅通药品上市后变更沟通渠道。充分发挥官网百问百答专栏政策解读和药品上市后变更沟通交流机制技术指导作用,针对企业行政许可事项问题咨询、技术指导原则尚未明确规定的或复杂的变更情形,为企业提供咨询服务渠道。（牵头部门：行政许可处、药品注册管理处分工负责，配合部门：省药品审核查验中心）4.提升药物临床试验能力。建立“药物临床试验进修培训基地”，指导培训新机构人员、新专业研究者掌握政策法规、试验技能，积累管理和临床试验经验，全面提高我省药物临床试验质量，拓展承接项目数量。积极发挥行业引领作用，指导筹建药物临床试验行业协会，促进省内药品上市许可持有人与药物临床试验机构的对接合作。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）5.搭建多元化助企对接平台。研究制定医药企业包联机制，局领导逐户开展包联走访、宣传政策、帮扶指导、助企纾困。搭建企业、高校、科研院所有效沟通的协同创新合作平台。搭建省内药材种植户与中药饮片、中药生产企业对接平台，助力全省中药材上、下游产业链升级转化。（牵头部门：药品监督管理处、药品注册管理处分工负责，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）二、推动中医药传承发展6.支持中药守正创新。对用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，给予全程指导。鼓励企业与省内高校中医药学科开展古代经典名方中药复方制剂开发应用。支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的中药审评证据体系，促进向新药成果转化的医疗机构中药制剂调剂使用。优化应用传统工艺配制中药制剂备案范畴，修订工作制度、简化备案程序。（牵头部门：药品注册管理处，配合部门：省药品审核查验中心）7.壮大中药加工产业规模。支持饮片精深加工和中药大品种二次开发，鼓励骨干企业兼并收购盘活资源，支持企业对现有设备工艺改造升级。组织制定中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工（趁鲜切制）的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。（牵头部门：药品监督管理处，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）三、支持流通领域发展8.促进药品批发企业集约发展。鼓励药品批发企业采用现代信息和物流技术,建设符合现代物流条件和药品经营质量管理规范的物流中心。支持生产企业、非现代物流经营企业委托现代物流批发企业开展储存、配送工作，促进药品配送网络快速发展。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）9.推进“多仓协同”“异地设库”。支持现代物流批发企业在省内各地设立控股子公司或建设符合药品经营质量管理规范的仓库，通过信息系统强化统一管理，整合药品仓储和运输资源，提高配送的可及性。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）10.推动药品零售企业健康发展。严格执行省局制定药品零售（连锁）企业开办验收标准，推动全省做到同事项、同标准、同流程。推进执业药师差异化配备工作，支持开展执业药师远程药事服务及审方业务。（牵头部门：行政许可处、药品监督管理处分工负责，配合部门：各市（地）市场监督管理局）11.支持开展直调试点业务。支持集团内的药品批发企业销售本集团企业生产的药品，优化工作制度和流程，积极推动药品经营企业优化流通资源、降低经营成本。（牵头部门：药品监督管理处，配合部门：许可处、执法局、各稽查处，各市（地）市场监督管理局）四、促进药品品种流转12.促进外省药品品种在我省落地。对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的，在办理B类药品生产许可时，免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）13.优化长年不生产药品品种发生场地变更现场检查。原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业承诺变更地址后不发生实际生产的，可在许可证副本注明相关要求后给予场地变更。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）14.明确药品上市许可持有人无法开展质量对比研究时的实施路径。因长期未生产等原因，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）15.优化药品在产品种整体变更生产地址现场检查。转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则完成地址变更质量研究，经批准后方可上市销售。（牵头部门：行政许可处，配合部门：省药品审核查验中心）五、提升检查检测效能16.推行检查结果共享互认。对药品上市许可持有人发生变更，生产场地未发生变更或继续委托药品原持有人生产的，若企业在1年内接受过国家药监局或省局相同（或涵盖其内容）的监督检查或符合性检查的，可申请免于现场检查，延用最近一次现场核查报告和结论，同时企业应做好药品上市持有人变更相关的质量对比及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。（牵头部门：省药品审核查验中心）17.优化药品检查程序。对药品注册（备案）、生产许可等相互关联的审评审批事项，可根据企业申请实行同时申报、合并检查、并联审批。对同一品种合并开展检查、核查时的抽样检验检测结果互认，进一步提升审评审批、检验检测效率。（牵头部门：省药品检验研究院、省药品审核查验中心分工负责）18.提升检验检测服务能力。发挥检验检测机构人才、仪器、技术优势，为企业提供研发技术攻关、质量标准研究等服务。以我省企业为主体的药品注册申请人，对新药申报、仿制药一致性评价品种需注册检验的，开辟检验绿色通道，特事特办，费用全免。支持寒地龙药产业链延伸，对我省种植的中药材、特色饮片、中药配方颗粒等全产业链终产品在标准制定方面提供技术支持。（牵头部门：省药品检验研究院）六、规范药品市场秩序19.加强培训指导力度。扎实推进《企业法治宣传员工作指导办法》落地见效，指导企业开展经常性法治宣传教育、业务能力培训，促进从业人员法律素质、业务水平双提升。（牵头部门：政策法规处，配合部门：药品高质量发展工作专班成员）20.强化药物警戒体系建设。支持生物医药企业建设药物警戒实训基地，搭建药物警戒专项服务平台，为企业提供技术咨询和政策解读，指导帮助企业建立完善药物警戒体系，督促持有人落实药物警戒主体责任。（牵头部门：省药品评价和风险监测中心）21.坚持落实公平竞争审查制度。规范行政行为，接受社会监督，防止出台排除、限制竞争的政策措施。全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度，加快法治政府建设，持续优化营商环境。坚持“四个最严”，依法规范市场经营秩序。（牵头部门：政策法规处、综合执法监督局分工负责）本措施自印发之日起施行，国家法律法规有新规定的，按新规定执行。《黑龙江省药品监督管理局印发〈关于支持生物医药产业高质量发展若干措施〉的通知》（黑药监〔2019〕177号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，福建省药品监督管理局组织制定了第三批82个品种《福建省中药配方颗粒标准（试行）》，现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。福建省药品监督管理局2022年11月14日附件：福建省中药配方颗粒标准（第三批）正式稿01.白及配方颗粒02.白屈菜配方颗粒03.草果仁配方颗粒04.炒川楝子配方颗粒05.炒稻芽配方颗粒06.炒槐花（槐米）配方颗粒07.炒芥子（芥）配方颗粒08.炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒09.沉香配方颗粒10.赤小豆（赤豆）配方颗粒11.楮实子配方颗粒12.川木香(川木香）配方颗粒13.穿山龙配方颗粒14.椿皮配方颗粒15.醋龟甲配方颗粒16.醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒17.醋五灵脂配方颗粒18.大黄炭（药用大黄）配方颗粒19.代代花配方颗粒20.胆南星配方颗粒21.淡豆豉配方颗粒22.丁香配方颗粒23.冬凌草配方颗粒24.儿茶配方颗粒25.法半夏配方颗粒26.番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒27.粉萆薢配方颗粒28.麸炒椿皮配方颗粒29.枸骨叶配方颗粒30.桂枝配方颗粒31.海金沙配方颗粒32.黑豆配方颗粒33.黑芝麻配方颗粒34.红参配方颗粒35.厚朴花（厚朴）配方颗粒36.急性子配方颗粒37.姜半夏配方颗粒38.焦稻芽配方颗粒39.焦谷芽配方颗粒40.芥子（芥）配方颗粒41.金果榄（青牛胆）配方颗粒42.荆芥穗炭配方颗粒43.韭菜子配方颗粒44.酒牛膝配方颗粒45.救必应配方颗粒46.橘络配方颗粒47.枯矾配方颗粒48.连钱草配方颗粒49.连翘芯配方颗粒50.莲子配方颗粒51.莲子心配方颗粒52.凌霄花配方颗粒53.马鞭草配方颗粒54.米炒党参（党参）配方颗粒55.牡丹皮配方颗粒56.木芙蓉叶配方颗粒57.藕节配方颗粒58.藕节炭配方颗粒59.千年健配方颗粒60.牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒61.茜草配方颗粒62.羌活（羌活）配方颗粒63.青果配方颗粒64.清半夏配方颗粒65.苘麻子配方颗粒66.肉豆蔻配方颗粒67.乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒68.伸筋草配方颗粒69.石见穿配方颗粒70.石楠叶配方颗粒71.烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒72.土荆皮配方颗粒73.五灵脂配方颗粒74.细辛（北细辛）配方颗粒75.香加皮配方颗粒76.薤白（小根蒜）配方颗粒77.徐长卿配方颗粒78.盐益智仁配方颗粒79.益智仁配方颗粒80.薏苡仁配方颗粒81.银杏叶配方颗粒82.玉米须配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征集时间：2022-11-14至2022-11-25征集单位：黑龙江省药品监督管理局为进一步提高全省行政许可工作效率，规范行政许可现场检查行为，助力生物医药产业高质量发展，按照国家药监局《药品检查管理办法（试行）》要求，结合我局职能划分及我省监管工作实际，我局起草了《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法》（征求意见稿），自2022年11月14日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱736914601@qq.com ，截止时间为2022年11月25日。联系电话：0451-88313101黑龙江省药品监督管理局2022年11月14日附件：药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条（政策依据）为进一步规范黑龙江省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查行为，依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规和部门规章，结合我省工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法对药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）、化妆品生产许可的检查准备、检查实施、结果处置、跨区域检查协作等检查行为。第三条（适用范围）本办法适用于省局对申请省级药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的现场检查行为。第四条（主管权限）省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织相关技术审查、现场检查等工作；指导市县药品监督管理部门的行政许可工作。第二章 检查机构和人员第五条（工作职能）省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担省级药品、医疗器械、化妆品生产、经营、注册等许可事项的技术审评、核查、检查、审查等工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第九条（检查员组成）检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。申请行政许可检查单位所在市（地）稽查处派出观察员参与现场检查，检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改，加强检查与稽查衔接。第十条（制定方案）在实施检查前，查验中心应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十一条（出示证件）检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报市（地）稽查处和派出检查单位。第十五条（末次会议）现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第十六条（提交检查报告）检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写不合格情况表，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，不合格情况表交被检查单位，检查报告分别交省局行政许可处、市（地）稽查处、查验中心各一份。第十七条（陈述申辩）被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十八条（提交报告时限）检查组应当在现场检查结束的2日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料提交查验中心。在企业完成整改后做出是否符合要求的评定，2日内提交查验中心。第十九条（完成审核）查验中心应当在自收到现场检查报告后在规定时限内完成审核，出具《检查综合评定报告书》，2日内报省局行政许可处。检查组认为有必要进行现场复查，应向查验中心提出现场复查建议，经批准后开展现场复查。第二十条（评定报告书）《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十一条（缺陷确定）缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产和注册、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十二条（检查结论）药品生产、经营行政许可现场检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求；医疗器械生产现场检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；医疗器械注册质量管理体系核查结论分为：通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查；化妆品生产现场检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。第二十三条（药品生产评定标准）药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十四条（药品经营评定标准）药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，建议检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，建议检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，建议检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第二十五条（医疗器械评定标准）医疗器械生产许可检查结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则：（一）现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。（二）现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。1.现场核查发现申请人存在真实性问题；2.现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。（三）现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。（四）对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。第二十六条（化妆品评定标准）化妆品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1.关键项目不符合规定；2.关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第二十七条（整改报告）药品生产、经营及化妆品现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长依据整改情况出具整改审核确认意见。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。第二十八条（沟通机制）查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改进展情况。第二十九条（自行开展检查）省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第三十条（工作时限）药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十一条（工作要求）首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当同时开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节 药品经营许可相关检查第三十二条（工作时限）药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。市县级药品监督管理部门制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十三条（工作要求）药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可现场检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十四条（连锁检查）药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品查验中心开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，必要时，省局行政许可处组织开展联合检查。第三节医疗器械许可相关检查第三十五条（检查类别）医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械注册核查及第二、三类医疗器械生产许可检查。其中，第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施。第三十六条（工作要求）第二类医疗器械注册核查及第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为20个工作日。申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。申请第二类医疗器械变更注册和申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展医疗器械生产质量管理规范检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，必要时可以开展医疗器械生产质量管理规范符合性检查。第四节化妆品许可相关检查第三十七条（工作时限）化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为20个工作日。第三十八条（工作要求）首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展现场检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行现场核查。第五章 跨区域检查的协作第三十九条（建立机制）涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十条（检查类别）省局行政许可处对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第四十一条（联合检查）依据委托方省级药品监督管理部门的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门。第四十二条（时限要求）省局行政许可处在协助委托方现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级药品监督管理部门并说明理由。对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章 检查结果的处理第四十三条（许可决定）根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，行政许可处作出是否准予行政许可的决定。第四十四条（材料归档）行政许可事项办理完结后，行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十五条（违法处理）被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。第四十六条（责任追究）派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的。（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章 附 则第四十七条（参照制定）市县级药品监督管理部门开展的行政许可事项现场检查，参照本实施办法执行。第四十八条（起效时间）本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关医疗机构：为进一步推动我省医疗机构制剂发展，丰富人民群众临床用药需求，用好用活中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”中药注册审评证据体系，支持中药制剂向新药转化，按照《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》和医疗机构中药制剂调剂使用目录遴选方案，我局会同省中医药管理局研究建立支持医疗机构制剂向中药新药转化（不以盈利为目的）的调剂使用品种目录，请省内具有新药转化意愿的医疗机构积极申报，具体要求如下：一、申报材料内容（一）书面申请函（注明联系人和联系方式），填写申请中药制剂调剂使用报名表（见附件）。（二）证明性材料1.《医疗机构执业许可证》正副本复印件;2.拟申请制剂品种的批准证明文件（在有效期内的制剂注册、再注册批件等），传统工艺中药制剂备案品种提供网站公示页截图；（已纳入调剂品种目录的品种无需申报）3.制剂的质量标准正文，传统工艺中药制剂备案品种提供内控质量标准；4.制剂的说明书样稿；5.临床使用中发现的不良反应情况及总结；6.专家要求提供的其它佐证材料。二、报送截止时间、地址及联系人上述纸质材料一式五份加盖公章，于2022年11月18日前，报送至省药品监督管理局203室，地址：哈尔滨市南岗区银行街76号，《申请中药制剂调剂使用报名表》电子版发送至邮箱zhucechu203@163.com。联系人：刘晶，联系电话:0451—88313116。附件：申请中药制剂调剂使用报名表黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省中医药管理局2022年11月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《云南省人民政府关于委托中国 ( 云南 )自由贸易试验区各片区管委会行使部分省级行政职权事项 ( 第二批 ) 的决定》（云政发〔2022〕50号）要求，确保中国 ( 云南 )自由贸易试验区各片区（以下简称各片区）行使第二批云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）管理权限相关工作的顺利开展，省药监局定于11月15日将以下四个行政许可事项委托各片区实施。序号事项名称事项类型省级主管部门委托部门1药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可省药监局各片区2蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批行政许可省药监局各片区3药品广告审查行政许可省药监局各片区4医疗器械广告审查行政许可省药监局各片区云南省药品监督管理局2022年11月9日（此件公开发布）分送：昆明市、红河州、德宏州市场监管局，省局领导，机关各处室，省核查中心。云南省药品监督管理局办公室 2022年11月11日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我局组织完成了《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订。现将《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版）予以发布，自2023年1月1日起实施。现将实施有关事宜公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。二、本规范主要由凡例、正文及附录构成，湖南省中药饮片生产和检验应符合本规范相关要求。三、本规范自实施之日起，《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）同时废止。已印制的包装材料在6个月内使用完毕。四、本规范已进行名称修订的品规，应使用本规范中载明的名称，其原名称在一年内可作为曾用名过渡使用。本规范收载的已有国家药品标准但标准有提高的品规，应按照本规范执行。五、各市（州）市场监督管理局应积极做好辖区内本规范的宣传贯彻工作，督导辖区内药品生产企业积极做好执行准备。六、各有关单位在本规范执行过程中发现的问题请及时向湖南省药品检验检测研究院反馈，并报湖南省药品监督管理局。特此公告。湖南省药品监督管理局2022年11月14日附件：湖南省中药饮片炮制规范（2021年版）目录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、检查分局,直属单位：现将《广西壮族自治区药品监督管理局药品(疫苗)监管质量管理体系质量管理手册(2022年修订版)》《广西壮族自治区药品监督管理局药品(疫苗)监管质量管理体系质量管理体系文件(2022年修订版)》现印发你们，请结合监管工作，认真抓好贯彻落实。附件：1.广西壮族自治区药品监督管理局药品(疫苗)监管质量管理体系质量管理手册(2022年修订版) 2.广西壮族自治区药品监督管理局药品(疫苗)监管质量管理体系质量管理体系文件(2022年修订版)广西壮族自治区药品监督管理局2022年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。