为进一步贯彻落实省委省政府深入推进发展和改革“双一号工程”，持续减轻企业负担，促进药品流通产业高质量发展，经2022年第9次局长办公会同意，现将开展药品经营批零一体化工作有关事项明确如下：一、本方案所指的药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向省药监局同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。二、开展药品经营批零一体化的企业，应当符合药品现代物流条件，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。三、开展药品经营批零一体化的企业，应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。四、药品经营批零一体化许可办事流程（一）新开办药品批零一体化企业办事流程。新开办的市场主体申办药品批零一体化批发许可的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省药监局提交申请材料。省药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。（二）药品零售连锁总部或药品批发企业申请批零一体化经营办事流程。已持有药品零售连锁总部或药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化批发许可的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省药监局提交申请材料。省药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。（三）同一法人的药品批发和零售连锁总部企业申请批零一体化经营办事流程。已持有同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化批发许可的，向省药监局提交试点申请，省药监局对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意试点决定。试点期结束后，同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》合并。江西省药品监督管理局2022年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，我局已组织完成第八批16个中药配方颗粒品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。征求意见期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品检验研究院。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。征求意见时间：2022年11月12日至2022年12月12日意见反馈渠道如下:1、电子邮件:邮件主题请注明“配方颗粒意见反馈”，邮箱地址:fuxintong@bidc.org.cn2、邮寄通信地址:北京市昌平区科学园路25号, 北京市药品检验研究院。联系人：傅欣彤，电话：010-527796783、传真:010-52779678附件：北京市中药配方颗粒标准征求意见稿（第八批）北京市药品监督管理局2022年11月12日北京市中药配方颗粒标准征求意见品种目录序号名称1白头翁配方颗粒2蝉蜕配方颗粒3沉香配方颗粒4灯心草配方颗粒5麸炒神曲配方颗粒6麸煨肉豆蔻配方颗粒7茯苓皮配方颗粒8谷芽配方颗粒9瓜蒌子（栝楼）配方颗粒10焦神曲配方颗粒11枯矾配方颗粒12全蝎配方颗粒13三七粉配方颗粒14生石膏配方颗粒15通草配方颗粒16炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于实施中药饮片生产品种管理的通知》（藏食药监安〔2014〕118号）相关规定，经审核，西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予备案。特此公告。　附件：西藏自治区新增中药饮片生产品种备案目录西藏自治区药品监督管理局2022年11月11日附件下载：西藏自治区新增中药饮片生产品种备案目录企业名称序号饮片名称主要生产工序标准依据炮制方法主要检验项目/检验方法/检验设备对照品/对照药材检验情况备注西藏求本生物科技发展有限公司1红芪净选、清洗、浸润、切制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别。3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则烘干法；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、显微镜、二氧化硫测定仪。红芪对照药材农残委托检验，其余项目自检2灸红芪净选、炒制、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取红苠片，照蜜炙法（通则0213) 炒至不粘手。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别。3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则烘干法；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪。红芪对照药材农残委托检验，其余项目自检3醋鸡内金净选、炒制、醋制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取净鸡内金，照清炒法（通则0213) 炒至鼓起，喷醋，取出，干燥。每100kg鸡内金，用醋15kg 。检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。检验设备：二氧化硫测定仪、电子天平、电热鼓风干燥箱。无自检4南板蓝根净选、清洗、浸润、切制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别。3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪。靛蓝对照品、靛玉红对照品农残委托检验，其余项目自检5酒丹参净选、酒炙、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取丹参片，照酒炙法（通则0213) 炒干。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；酸不溶性灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪。丹参对照药材、丹参酮IIA对照品、丹酚酸B对照品农残委托检验，其余项目自检6醋北柴胡净选、醋炙、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取北柴胡片，照醋炙法（通则0213 ) 炒干。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别；3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残6、含量检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、高效液相色谱仪。北柴胡对照药材、柴胡皂昔a对照品、柴胡皂甘d对照品农残委托检验，其余项目自检-南柴胡净选、清洗、浸润、切制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质，洗净， 润透， 切厚片， 干燥。1、性状；2、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。3、33种禁用农残检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、二氧化硫测定仪。无农残委托检验，其余项目自检7驴血粉净选、破碎、灭菌干燥、粉碎、包装《内蒙古蒙药饮片炮制规范》（2020年版）驴血，研细粉，过筛，即得。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、含量。总氮（N）。6、微生物限度（非无菌药品微生物限度检查《中国药典》四部通则）。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、双人单面净化工作台、生物安全柜。缬氨酸对照品、丙氨酸对照品、亮氨酸对照品、组氨酸对照自检8南五味子净选、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质。用时捣碎。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、含量。5、33种禁用农残。检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、高效液相色谱仪。南五味子对照药材、安五脂素对照品、五味子酯甲对照品农残委托检验，其余项目自检-醋南五味子净选、醋蒸、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取净南五味子， 照醋蒸法（通则0213) 蒸至黑色。用时捣碎。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、含量。5、33种禁用农残。检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、高效液相色谱仪。南五味子对照药材、安五脂素对照品、五味子酯甲对照品农残委托检验，其余项目自检9米炒党参净选、炒制、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取党参片，照炒法（通则0213) 用米拌炒至表面深黄色，取出，筛去米，放凉。每100kg 党参片，用米20kg 。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪。党参炔苷对照品农残委托检验，其余项目自检10滇鸡血藤净选、清洗、浸润、切制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）秋季采收，除去枝叶，切片，晒干。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、含量。5、33种禁用农残检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、高效液相色谱仪。异型南五味子丁素对照品农残委托检验，其余项目自检11酒白芍净选、酒炙、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取净白芍片，照酒炙法（通则0213) 炒至微黄色。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残。6、含量。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、高效液相色谱仪。芍药苷对照品农残委托检验，其余项目自检12云芝净选、清洗、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质， 洗净，干燥。1、性状；2、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。3、33种禁用农残。检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、二氧化硫测定仪。无农残委托检验，其余项目自检13酒黄精净选、酒炖（酒蒸）、切制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取净黄精，照酒炖法或酒蒸法（通则0213) 炖透或蒸透，稍凉，切厚片，干燥。每100kg 黄精，用黄酒20kg 。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残。检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪。黄精对照药材农残委托检验，其余项目自检14沙棘净选、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；酸不溶性灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、浸出物：《中国药典》四部通则。5、33种禁用农残。6、含量。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪。异鼠李素对照品、槲皮素对照品、芦丁对照品、农残委托检验，其余项目自检15独一味净选、切制、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质，切碎。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；酸不溶性灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、33种禁用农残。5、含量。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、水浴锅、二氧化硫测定仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪。独一味对照药材、山枙苷甲酯对照品、8-O-乙酰山枙苷甲酯对照品农残委托检验，其余项目自检16贯叶金丝桃净选、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）夏、秋二季开花时采割，阴干或低温烘干。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、33种禁用农残。5、含量。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、二氧化硫测定仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪。贯叶金丝桃对照药材、金丝桃苷对照品、芦丁对照品农残委托检验，其余项目自检17山楂叶净选、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var. major N.E.Br.或山梭Crataegus pinnatifida Bge.的干燥叶。夏、秋二季采收，晚干。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；酸不溶性灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、33种禁用农残。5、浸出物：《中国药典》四部通则。6、含量。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、二氧化硫测定仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪。芦丁对照品、金丝桃昔对照品农残委托检验，其余项目自检18肿节风净选、清洗、浸润、切制、干燥、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。1、性状；2、鉴别：显微鉴别、薄层鉴别，3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则；总灰分《中国药典》四部通则；酸不溶性灰分《中国药典》四部通则；二氧化硫残留。4、33种禁用农残。5、浸出物：《中国药典》四部通则。6、含量。检验设备：电子天平、显微镜、电热鼓风干燥箱、二氧化硫测定仪、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪。肿节风对照药材、异嗓皮啶对照品、迷迭香酸对照品农残委托检验，其余项目自检19烫水蛭净选、炒制、包装《中华人民共和国药典》（2020年版）取净水蛭段，照炒法（通则0213) 用滑石粉烫至微鼓起。1、性状；2、鉴别：薄层鉴别。3、检查：杂质《中国药典》四部通则；水分《中国药典》四部通则烘干法；总灰分《中国药典》四部通则；酸不溶性灰分《中国药典》四部通则；酸碱度、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、二氧化硫残留。检验设备：电子天平、电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、二氧化硫测定仪。水蛭对照药材重金属及有害元素、黄曲霉毒素委托检验，其余项目自检相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）等法规规章，四川省药监局组织制定了《四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予发布。自发布之日起施行。附件：四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 四川省药品监督管理局2022年11月9日附件四川省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规、规章和相关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于在我省申请注册的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 四川省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“体系核查”）工作，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称“省审评中心”）负责体系核查工作的组织实施。第四条 注册申请人（以下简称“申请人”）注册时同步提交质量管理体系文件。注册申请受理后即视为申请人已按照相关要求建立质量管理体系，可随时接受体系核查。第五条 省审评中心在收到质量管理体系文件后，应对有关资料进行审查，在技术审评中认为有必要进行体系核查的，按照医疗器械生产质量管理规范及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查。在核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录、用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 省审评中心根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定检查方式以及检查内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条 体系核查可以采取现场检查、资料审查等方式开展，若遇特殊情况，也可采用线上检查的形式组织核查。第八条 以下情形应当开展现场检查：（一）新企业的首件产品注册；（二）新生产地址的首件产品注册；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）技术审评过程中认为应当开展现场检查的其他情形。第九条 省审评中心应当在提出核查需求后30个工作日内完成体系核查工作。第十条 检查组在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。第十一条 检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员从省级医疗器械检查员库中抽取，企业所在辖区的检查分局可派1名观察员参加现场检查。必要时，省审评中心可邀请相关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验的检查员参与检查。第十二条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、检查组内部会议以及末次会议，负责现场检查资料汇总，组织审定现场检查结论。第十三条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十四条 检查组应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。现场检查过程中如发现申请人存在违法违规等行为，检查组应及时向省审评中心报告，涉及违法行为由审评中心向省局报告。第十五条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十六条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明、相关证据和证明材料。第十七条 检查组对现场检查出具检查结论，检查结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第十八条 省审评中心自现场检查结束后5个工作日对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。对于未通过核查的，省审评中心书面通知申请人。第十九条 整改后复查的，申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向省审评中心提交复查申请及整改报告。省审评中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。第二十条 未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十一条 因不可抗力因素，申请人无法接受现场检查的，可书面申请延期一次。申请人无故拒绝接受体系核查现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十二条 未通过核查的，省审评中心对相应申报注册产品提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第二十三条 涉及跨省委托生产的，审评中心按以上程序组织对注册申请人的核查，省局协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合或委托开展对受托生产企业的现场检查，审评中心结合对注册人的检查情况汇总形成检查结论。第二十四条 申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，可向省局提出申请，在地址变更前，由省审评中心提前开展检验用产品和临床试验用产品的真实性及相应体系核查。在后续技术审评过程中组织的体系可不进行产品真实性核查。第二十五条 体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十六条 本程序自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省创新医疗器械审查程序》已经四川省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起施行。《四川省食品药品监督管理局办公室关于印发〈四川省创新医疗器械审批程序〉的通知》（川食药监办〔2017〕28号）同时废止。特此公告。附件：四川省创新医疗器械审查程序四川省药品监督管理局2022年11月9日附件四川省创新医疗器械审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局2018年第83号公告）等法规、规章和有关规定，结合本省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于四川省第二类创新医疗器械（简称创新医疗器械）审查。已通过国家药品监督管理局审查的创新医疗器械，可直接按已通过本程序审查的创新医疗器械情形执行。第三条 四川省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审查：（一）产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。（二）产品有相关奖项或符合以下条件之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械审查申请时间距专利授权公告日原则上不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开；5.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起原则上不超过3年。6.产品在符合ISO56002标准的创新管理体系下完成设计开发。7.支持产品预期临床用途的关键质量特性相比竞争性标杆产品有显著改进。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（四）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创；产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际或国内领先水平；或可填补省内该品种医疗器械的空白，且具有显著的临床应用前景。第五条 申请人申请创新医疗器械审查，应当在首次注册申请前，填写《四川省创新医疗器械审查申请表》（见附表1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业或研究机构资质证明文件。（二）产品获奖证明文件或知识产权证明文件（如适用）。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果综述（如适用，包括竞争性标杆产品的基准分析情况）。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标、检验方法及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图。（六）产品创新的证明性文件，应当包括：1.国内外已上市同类产品应用情况分析及对比，或与竞争性标杆产品的综合比较（如适用）；2.产品的创新内容及在临床应用的前景（如适用，说明关键质量特性与临床用途的相关性或逻辑联系）；3.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用前景的学术论文、专著及文件综述（如适用）。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申请资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第六条 省局成立创新医疗器械审查小组（以下简称审查小组），负责创新医疗器械的审查认定，审查小组由省局医疗器械注册处、行政审批处、省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称审评中心）等组成，审查小组下设办公室，办公室设在审评中心。第七条 审查小组办公室负责接收创新医疗器械审查申请，对符合本程序第五条规定的申请资料予以接收。第八条 审查小组办公室对收到的申请资料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于5个工作日内完成初审。初审符合要求的，由审查小组视情形组织研发、工程、检验、临床等领域专家，通过会审或函审等方式进行技术审查，在15个工作日内出具审查意见。初审不符合要求的，审查小组办公室应当通知申请人。第九条 申请资料存在下列情形之一的，审查小组不组织专家进行审查，定为初审不符合要求。1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.产品未基本定型；6.可明显判断出不符合第四条第（四）项的；7.前次审查意见已明确指出产品不符合第四条第（四）项，再次申请时产品设计未发生实质改变的。第十条 对审查符合要求的申请项目，经省局核准后，省局将申请人、产品名称在省局网站予以公示，公示时间不少于5个工作日。对于公示内容有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附表2），省局应当在10个工作日内对相关异议研究后作出最终审查决定，并将最终审查决定告知申请人和提出异议方。第十一条 省局作出最终审查决定后，将审查结果告知申请人（告知书见附表3）。审查结果告知后超出5年，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械审查。第十二条 已在外省通过审查的第二类创新医疗器械在省内转产可直接认定为创新医疗器械。申请人在注册申请前按本程序提交申请，除第五条要求资料外，应提供有关证明和授权文件，符合要求的，省局直接出具告知书。第十三条 对于按本程序审查认定的创新医疗器械，省局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，技术审评时限压缩至20个工作日、行政审批时限压缩至5个工作日。第十四条 对于创新医疗器械，省内医疗器械检验机构在检验时，应当优先进行检验。第十五条 创新医疗器械产品主要工作原理或作用机理发生变化，影响产品安全性、有效性、质量可控性，应当按照本程序重新申请。第十六条 申请人在创新医疗器械注册申请受理前及技术审评过程中，对于一般性技术问题，可以采用电话、电子邮件、现场咨询等方式与审评中心进行沟通交流；属于以下情形的问题，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附表4），与审评中心进行会议沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十七条 审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，并将审核结果告知申请人（见附表5）。需进行会议沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定会议沟通交流的形式、时间、地点等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十八条 申请人在创新医疗器械注册申报时，同时提交创新审查告知书，省局行政审批处受理创新医疗器械注册申请后，应当在该注册申请资料卷首标注“创新医疗器械”字样，并及时进行注册申报资料流转。第十九条 属于下列情形之一的，省局可终止审查并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）其他不宜再按照本程序管理的。第二十条 按本程序对创新医疗器械审查不得收取申请人费用，对创新医疗器械审查需要聘请专家的，专家劳务服务费由审评中心按相关标准列支。第二十一条 本程序由省局负责解释，自发布之日起开始实施。附表：1.四川省创新医疗器械审查申请表2.四川省创新医疗器械审查项目异议表3.四川省创新医疗器械审查申请结果告知书4.四川省创新医疗器械沟通交流申请表5.四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单附表1四川省创新医疗器械审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址规格/型号结构组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 申请资料：（可附页）备注：申请人（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 资料真实性保证声明本申请人保证，本次递交的四川省创新医疗器械审查申请的资料均真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。 （申请人盖章） 法定代表人： 日期：附表2四川省创新医疗器械审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式四川省创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字 年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附表3四川省创新医疗器械审查申请结果告知书（编号： ） ：你单位提出的创新医疗器械审查申请，产品名称:结构组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意按照《四川省创新医疗器械审查程序》进行审查。□不同意按照《四川省创新医疗器械审查程序》进行审查，理由： 。特此通知。四川省药品监督管理局日期： 抄送：行政审批处，省食品药品审查评价及安全监测中心、省药品检验研究院（省医疗器械检测中心）附表4四川省创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称创新医疗器械审查申请通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的方式□线上会议 □线下会议拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请人（盖章） 申请日期 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。附表5四川省创新医疗器械沟通交流申请回复单申请人名称产品名称创新医疗器械审查通知单编号沟通交流申请日期是否同意□同意交流□不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因会议时间会议形式/地点会议资料要求（可附页）联系方式会议联系人： 联系电话：Email：备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省第二类医疗器械优先审批程序》已经四川省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起施行。《四川省食品药品监督管理局关于发布〈四川省第二类医疗器械优先审批程序（试行）〉的公告》（2017年7号）同时废止。特此公告。附件：四川省第二类医疗器械优先审批程序四川省药品监督管理局2022年11月9日附件四川省第二类医疗器械优先审批程序第一条 为保障我省医疗器械临床使用需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）和《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告》（2017年第28号）等法规规章和有关规定，结合本省实际，制定本程序。第二条 四川省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需，且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（五）打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的医疗器械；（六）列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划、获得省部级以上科技进步奖、省局重点服务项目的医疗器械；（七）列入工业与信息部门的专精特新“小巨人”企业企业具备核心竞争力的主导产品；（八）其他应当优先审批的医疗器械。第三条 对于符合本程序第二条情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表及附件资料（见附件1）。对于本程序第二条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件。第四条 省局行政受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请。第五条 对于本程序第二条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局转交四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称审评中心），出具审核意见。符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第九条 对列入优先审批的医疗器械注册申请，审评中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。技术审评时限压缩至30个工作日、行政审批时限压缩至8个工作日。第十条 对于优先审批的项目，审评中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。第十一条 对于优先审批的项目，审评中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，省局优先进行行政审批。第十二条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十三条 本程序由省局负责解释，自发布之日起施行。附表：1.四川省第二类医疗器械优先审批申请表及附件资料 2.四川省第二类医疗器械优先审批项目异议表附表1四川省第二类医疗器械优先审批申请表产品名称型号规格结构组成适用范围申请人联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。备注申请人签章年 月 日（一）符合本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供： 1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3.该适应证的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或者治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；5.所提交资料真实性的自我保证声明。（二）符合本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：1.该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；2.该适应证的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；4.所提交资料真实性的自我保证声明。（三）符合本程序第二条第（三）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；2.该适应证的临床治疗现状综述；3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.所提交资料真实性的自我保证声明。（四）符合本程序第二条第（四）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2.该产品和同类产品在国内批准和临床使用情况；3.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；4.所提交资料真实性的自我保证声明。（五）符合本程序第二条第（五）项情形的优先审批申请，应提供：1.企业解决打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的证明性材料；2.所提交资料真实性的自我保证声明。（六）符合本程序第二条第（六）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：1.产品列入国家、四川省科技重大专项或国家、四川省重点研发计划、获得省部级以上科技进步奖、省局重点服务项目的证明性材料；2.所提交资料真实性的自我保证声明。（七）符合本程序第二条第（七）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：1.企业列入国家或四川省工业与信息部门的专精特新、小巨人企业的证明资料，申报产品具备核心竞争力的说明；2.所提交资料真实性的自我保证声明。（八）符合程序第二条第（八）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：1.有关理由陈述与证明材料；2.所提交资料真实性的自我保证声明。附表2四川省第二类医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式四川省第二类医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字 年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省医疗器械快速审评审批办法》已经四川省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起施行。《四川省食品药品监督管理局关于发布〈四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）〉的公告》（2018年第59号）同时废止。特此公告。附件：四川省医疗器械快速审评审批办法四川省药品监督管理局2022年11月9日附件四川省医疗器械快速审评审批办法第一条 为持续深化医疗器械审评审批改革，提高医疗器械审评审批效率，推动我省医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的医疗器械产品注册、生产许可相关事项。第三条 医疗器械减少规格型号/包装规格及相关联的适用范围/预期用途，可在延续注册时合并办理。第四条 对于体外诊断试剂产品，仅增加装量差异的包装规格、增加相同原理及自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能研究资料、产品变化相关风险管理资料、产品说明书。技术审评时限压缩至30个工作日。第五条 对于体外诊断试剂产品首次注册，适用机型原理及自动化程度相同的，可仅提交代表机型的分析性能研究资料。第六条 对于体外诊断试剂产品，原则上可不在产品技术要求性能指标中规定稳定性指标。第七条 对于体外诊断试剂产品，在提交补正资料时，可根据研究进展新增适用机型或变更有效期。第八条 对于体外诊断试剂产品，由第一类调整为第二类的，若预期用途未发生变化，首次注册可免于提交临床评价资料。第九条 医疗器械产品与人体接触的部分已取得第二类医疗器械注册证或第一类医疗器械备案编号，可豁免产品生物相容性试验。第十条 对于完成审评发补的注册申请，提供一次补正资料预审查。预审查通过的产品，补正资料技术审评时限压缩至20个工作日。第十一条 同一集团内已上市的第二类医疗器械（含境内和进口注册产品）在川注册，产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准，申报注册时可采用相关原注册资料，5个工作日完成技术审评，3个工作日完成行政审批。第十二条 申报产品与两年内通过注册质量管理体系核查产品的生产条件及工艺等相似、检验条件能够满足所增加的产品质量控制要求的，原则上可只进行检验用产品和临床试验产品真实性核查，若能通过资料审核确认产品真实性，可免于现场检查。第十三条 对于医疗器械注册变更，原则上不开展注册质量管理体系核查（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全、有效的情形），必要时可通过资料审查或现场核查等方式开展。第十四条 对于提交自检报告的企业，通过技术审评判断自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的；或两年内已通过检验能力现场检查，且通过检查的检验项目能基本覆盖此次申请检查产品的，原则上可通过资料审查方式核实，必要时开展现场核查。第十五条 我省生产企业受托生产第二、三类医疗器械涉及生产许可增加生产范围的，受托生产的医疗器械产品与原许可生产产品的生产条件及工艺等相似、检验条件能够满足所增加的产品质量控制要求的，如两年内通过省级及以上全项目检查，原则上可通过资料审查方式核实，必要时开展现场核查。第十六条 首次获准注册的医疗器械产品，通过注册质量管理体系核查（包括资料审查）并取得医疗器械注册证书，且生产场地不变，申请《医疗器械生产许可证》核发或增加生产范围可免于现场核查。第十七条 企业在两年内通过省级及以上全项目检查，生产许可延续原则上可通过资料审查方式核实，必要时开展现场核查。第十八条 对于减少生产地址的生产许可变更，原则上可通过资料审查方式核实，必要时开展现场核查。第十九条 变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准由四川省食品药品审查评价及安全监测中心办理。第二十条 对于能明显判断的医疗器械注册证及其附件中的文字性错误，无需申报注册变更，可按纠错程序办理。第二十一条 本办法由省局负责解释。第二十二条 本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进实施医疗器械注册人制度，优化审评审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），落实《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号）要求，四川省药监局组织拟制了《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》，现予发布。自发布之日起施行。特此公告。附件：集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序四川省药品监督管理局2022年11月9日附件集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序一、目的和依据为深入推进实施医疗器械注册人制度，规范相关第二类医疗器械注册工作程序，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），细化落实四川省药监局《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号）有关措施要求，制定本程序。二、办理条件（一）集团公司内企业因为分立、合并等原因变更第二类医疗器械注册证注册人，符合以下条件的，可向省药监局提出申请后，按照备案方式办理注册证注册人名称变更。1.变更后的注册人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团，且均为省内企业或机构。2.生产地址、生产条件和产品技术要求等生产要素不发生实质性改变。3.质量管理体系相关内容进行完全转移并且不发生实质性改变。（二）集团公司内涉及生产场地变化的已注册第二类医疗器械在川注册，符合以下条件的进行首次注册，实行简化办理。1.注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。2.注册申请人应为省内企业或机构。3.拟申报产品明确为第二类医疗器械。4.拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，技术要求和有关设计基本一致。5.拟申请注册产品应在四川生产。三、办理程序（一）符合上述条件的集团公司内第二类医疗器械注册证注册人名称变更。1.注册人提交书面申请及附件资料至省药监局医疗器械注册管理处，符合要求的由省药监局告知注册人和省药监局行政受理部门。2.注册人申请办理第二类医疗器械注册证注册人名称变更备案。3.注册人同步申请办理生产许可注销或变更等有关事项。4.变更后的注册人申请办理生产许可或变更等有关事项，省药监局将按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织现场核查。（二）符合上述条件的集团公司内已注册第二类医疗器械在川注册。1.注册申请人在提交注册申请时同步提交快速审评审批申请，对符合上述条件的按照下面程序和时限办理，不符合的按照法定时限和要求办理。注册申请人应提前向省药监局报告有关情况，省药监局业务处室和直属单位及时解答有关问题咨询，省药监局医疗器械注册管理处视情形组织沟通会议。2.如申报资料符合要求，可采信相关药品监督管理部门原注册证书的审评结论，5个工作日内完成技术审评。3.申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。4.3个工作日内完成行政审批。四、资料要求（一）符合上述条件的集团公司内第二类医疗器械注册证注册人名称变更备案资料。1.双方隶属于同一集团公司的股权证明复印件。2.转移文件清单（例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟变更注册人，并形成文件清单）。3.明确变更前已上市产品质量责任主体的协议/合同复印件。4.承诺生产地址、生产条件和技术要求等生产要素不发生改变的保证声明。5.质量管理体系和技术要求文档进行了全部有效转移的承诺声明。6.对变更过程及变更后果承担法律责任的保证声明，以及与集团总公司签订的担保协议复印件。以上1至6资料一式两份均需变更双方同时签章。符合要求的，省药监局5个工作日内告知注册人。注册人按照第二类医疗器械注册证注册人名称变更、注册人住所变更等备案程序在省政务服务中心药监局窗口办理备案。（二）符合上述条件的集团公司内已注册第二类医疗器械在川注册资料。1.同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、股权证明等文件）。2.申报产品与已取得注册证的产品具有一致性承诺，提供申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况；申报资料与原注册人的申报资料一致性承诺；真实性的保证声明。3.其他资料：已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准执行情况和国家标准品符合情况等。4.如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)相关要求。注册申请人按照第二类医疗器械首次注册提交申请资料，上述资料作为附件资料一并提交；临床评价资料、研究资料等可使用原注册人的申报资料；技术要求、说明书和标签样稿等应转换为注册申请人的受控文件；检验报告资料可提交原注册人的产品检验报告、现生产场地产品差异性检验报告及生产场地验证报告。如国家药监局新发布相关注册人制度的文件内容与本通告内容不一致的，按新发布文件执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订目的为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，激励我省医疗器械研发创新，推动我省医疗器械产业创新高质量发展。二、修订背景自2017年1月22日发布《四川省创新医疗器械审批程序》，对我省医疗器械创新起到了积极的推动作用。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局2018年第83号公告）等法规规章的发布，以及为适应医疗器械产业创新发展，亟需对《四川省创新医疗器械审查程序》（以下简称创新程序）进行修订。三、主要修订内容（一）修改程序文件名称按照《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局2018年第83号公告），将《四川省创新医疗审批程序》名称改为《四川省创新医疗审查程序》。（二）拓展申请条件在条件中增加：5.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起原则上不超过3年。6.产品在符合ISO56002标准的创新管理体系下完成设计开发。7.支持产品预期临床用途的关键质量特性相比竞争性标杆产品有显著改进。增加产品创新的证明性文件形式：1.国内外已上市同类产品应用情况分析及对比，或与竞争性标杆产品的综合比较（如适用）；2.产品的创新内容及在临床应用的前景（如适用，说明关键质量特性与临床用途的相关性或逻辑联系）；3.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用前景的学术论文、专著及文件综述（如适用）。（二）优化审查程序和要求明确异议处置细节：增加异议处置时限及附表2“四川省创新医疗器械审查项目异议表”增加省外已获创新川内转化的情形：第十二条  已在外省通过审查的第二类创新医疗器械在省内转产可直接认定为创新医疗器械。申请人在注册申请前按本程序提交申请，除第五条要求资料外，应提供有关证明和授权文件，符合要求的，省局直接出具告知书。（三）压缩时限初审符合要求，专家会审时限原程序“在20个工作日内出具审查意见”缩短为“在15个工作日内出具审查意见”。原程序中“注册质量体系核查、技术审评、行政审批等各环节办理时限，应比法定时限缩减40%以上”改为“对创新医疗器械予以优先办理，技术审评时限压缩至20个工作日、行政审批时限压缩至5个工作日”。（四）其它内容调整不符合新法规有关内容，如删除：“经过省内医疗器械检验机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检验机构印章，随检验报告一同出具。”另外，新修订程序不再将专利作为申请我省第二类创新医疗器械的必要条件。一方面我们保留了专利作为必要条件的路径，另一方面对于在不提供专利的创新认定中，可主要考虑从正向研发流程的记录进行识别。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订目的为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加快临床急需、罕见病、儿童和老年人等特殊人群用医疗器械上市，促进四川省医疗器械企业高质量发展，四川省药品监督管理局组织开展本程序修订工作。二、修订背景随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监督管理总局令第48号）等法规规章的发布，及临床用械及医疗器械产业发展需求，亟需对《四川省第二类医疗器械优先审查程序》进行修订。三、主要修订内容（一）增加优先情形为了鼓励企业攻克“卡脖子”技术问题，提升产品竞争力，促进医药产业高质量发展，将“打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的医疗器械”“列入工业与信息部门的专精特新、小巨人企业具备核心竞争力的主导产品”“省局重点服务项目的医疗器械”列入到医疗器械优先审批申请条件中。（二）压缩优先审评审批时限对于优先医疗器械，按照接收时间单独排序、优先办理，技术审评时限压缩至30个工作日、行政审批时限压缩至8个工作日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。