各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属（管）各单位：为加强和规范中医药统计管理，保障中医药统计制度顺利实施，根据《中华人民共和国统计法》及其实施条例等法律法规及有关规定，我局制定了《中医药统计工作管理办法（试行）》，并经2022年第13次局长会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。国家中医药管理局2022年11月4日中医药统计工作管理办法（试行）第一章　总则第一条　为科学有效开展中医药统计工作，保障中医药统计制度顺利实施，确保统计资料的真实性、准确性、完整性和及时性，充分发挥中医药统计工作在行业宏观管理和科学决策中的支撑作用，根据《中华人民共和国统计法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》等法律法规及有关规定，制定本办法。第二条　本办法适用于各级中医药主管部门依法组织开展的各项中医药统计活动。第三条　中医药统计工作的基本任务是对我国中医药发展情况进行统计调查、数据分析，提供统计资料和信息咨询，实行统计监督，推动中医药高质量发展。第四条　中医药统计工作实行统一领导、分级负责的管理体制。在国家卫生健康统计总体框架下，国务院中医药主管部门负责统筹规划和统一管理全国中医药统计工作。地方中医药主管部门负责管理本地区中医药统计工作。中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构按照行业和属地管理原则，负责本机构的中医药统计工作。第五条　各级中医药主管部门、中医药统计业务支撑机构和中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构应当加强中医药统计基础能力建设，明确承担中医药统计任务的部门或岗位，为依法开展中医药统计工作提供必要的人员、经费、场地、设备等保障。各级中医药主管部门应当把统计工作经费列入财政预算。第六条　本办法所称的中医药统计业务支撑机构指中医药主管部门委托开展中医药统计工作的相关机构；中医类医疗卫生机构指中医类医院、中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构；其他医疗卫生机构指开展中医药服务的综合医院、专科医院、护理院、妇幼保健院、基层医疗卫生机构等。第二章　机构与人员第七条　国务院中医药主管部门的主要职责是：（一）制定全国中医药统计工作政策、规划和规范，依法制（修）订国家中医药统计调查制度，推进统计数据资源共享和安全管理；（二）发布中医药统计公报、提要、摘编及重点专项调查报告等；（三）加强全国中医药统计人才队伍建设；（四）监督检查各地中医药统计工作开展情况；（五）其他法定职责和工作事项。第八条　国务院中医药主管部门直属专业统计机构在国务院中医药主管部门的领导下，开展中医药统计工作，主要职责是：（一）开展中医药统计调查项目研究，协助制（修）订国家中医药统计调查制度；（二）承担国家中医药统计调查项目的组织实施，提供中医药统计调查技术指导和咨询服务；（三）强化中医药统计数据质量管理，提高中医药统计质量；（四）加强支撑中医药统计工作的信息化建设，强化网络和数据安全管理；（五）管理全国中医药统计资料，协助推进数据共享；（六）开展中医药统计人员培训，推进统计学术交流。第九条　县级以上地方人民政府中医药主管部门的主要职责是：（一）完成国务院中医药主管部门部署的各项统计调查任务；（二）制定本地区中医药统计工作制度、计划、规划和实施细则，组织开展本地区中医药统计调查工作；（三）管理本地区中医药统计资料，依法公布本地区中医药统计信息；（四）加强本地区中医药统计工作信息系统建设和统计人才队伍建设，推动中医药统计业务支撑机构建设；（五）其他法定职责和工作事项。第十条　县级以上中医药统计业务支撑机构在本级中医药主管部门的领导下，承担本地区中医药统计工作，主要职责是：（一）承担本地区中医药统计调查制度的组织实施，提供中医药统计调查技术指导和咨询服务；（二）强化中医药统计数据质量管理，做好审核及上报工作，提高中医药统计数据质量；（三）加强支撑本地区中医药统计工作的信息化建设，管理本地区中医药统计资料，协助做好统计数据共享；（四）建立稳定的专职统计队伍，协助开展支撑本地区中医药统计的信息化建设工作、中医药统计人员培训和统计学术交流；（五）协助做好中医药统计数据分析、应用等工作，加强网络和数据安全管理。第十一条　中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构负责建立健全本单位统计工作制度，执行中医药主管部门制定的中医药统计调查规章制度，依托中医药统计业务信息系统上报统计资料，管理本单位中医药统计数据及相关资料，提高源头数据真实性，加强统计数据分析利用。第十二条　中医药统计人员依法独立行使中医药统计调查、统计报告和统计监督的职权不受侵犯。中医药统计人员应当具备统计专业知识和信息化素养。各级中医药统计业务支撑机构、中医类医疗卫生机构和开展中医药服务的其他医疗卫生机构应当配备专职或兼职统计人员，为其提供必要的工作条件，按照国家规定评定、聘任统计技术职称，经常性组织开展业务培训，保持统计人员队伍相对稳定。第三章　统计调查项目管理第十三条　中医药统计调查项目分为常规统计调查和专项统计调查。常规中医药统计调查包括综合性或有关业务工作年报和实时报告等。专项中医药统计调查包括定期调查和一次性调查。第十四条　制定中医药统计调查项目应当符合本部门履职需要并突出中医药特色，体现精简效能原则，避免数据重复收集，减轻基层统计人员负担。可以通过已经批准实施的统计调查整理获得统计资料的，不得重复开展统计调查。抽样调查、重点调查可以满足需要的，不得开展全面统计调查。第十五条　制定中医药统计调查项目，应当同时制定统计调查制度。统计调查制度内容包括总说明、报表目录、调查表式、分类目录、指标解释、指标间逻辑关系等，采用抽样调查方法的还应当包括抽样方案。统计调查制度总说明应当对调查目的、调查对象、统计范围、调查内容、调查频率、调查时间、调查方法、组织实施方式、质量控制、报送要求、信息共享、资料公布等作出规定。面向单位的统计调查，其统计调查对象应当取自国家基本单位名录库或者部门基本单位名录库。第十六条　国家中医药统计调查项目由国务院中医药主管部门归口管理，按规定程序报国家统计局审批或备案。地方中医药主管部门制定的统计调查项目应报同级地方人民政府统计机构审批。县级以上地方人民政府中医药主管部门可根据本地区实际，依法制定补充性中医药统计调查项目，其主要内容不得与国家卫生健康统计调查项目、国家中医药统计调查项目的内容重复、冲突或影响其实施。第十七条　各级中医药主管部门及中医药统计业务支撑机构应当严格按照批准的统计调查制度，采用统一规范的统计标准，充分运用信息技术开展统计调查。统计调查对象应当按照统计调查程序、上报日期和有关规定执行统计调查任务，不得拒报、迟报，更不得虚报、瞒报、伪造或篡改。除试填报或试点工作外，对未经批准或备案的统计调查项目以及无标识或者超过有效期限的调查表，统计调查对象有权拒绝填报。第十八条　各级中医药主管部门及中医药统计业务支撑机构应当强化统计数据质量控制，制定完善质控方案，健全质控责任体系，明确质控标准要求，严格数据采集、传输、汇总、分析等环节的全流程管理，加强质量监督检查，定期组织开展统计数据质量评估和审核工作。第四章　统计资料管理与统计信息服务第十九条　统计调查中取得的统计调查对象的原始资料，应当至少保存2年，汇总性统计资料应当至少保存10年，重要的汇总性统计资料应当永久保存。法律法规另有规定的，从其规定。第二十条　依照国家保密法律法规及统计调查制度有关规定，各级中医药主管部门及时公开中医药统计调查取得的统计结果及有关资料，供政府部门及社会各界查询使用。通过正式出版物、门户网站、政务服务平台等途径，发布统计提要、统计摘编以及其他可以公开的统计资料，做好数据解读说明，方便社会公众查询使用。中医药统计信息中的国家统计数据以国家统计局公布的数据为准，其他统计信息以中医药统计提要、统计摘编内容为准，统计口径及数据与其不一致的，须经同级中医药主管部门同意后方可发布。已公布的中医药统计信息按照国家有关规定需要进行修订的，中医药主管部门应当及时公布修订后的信息，并就修订依据和情况作出说明。第二十一条　各级中医药主管部门应当按照国家有关要求，充分利用中医药工作联席会议机制，积极协调同级相关部门共同推动跨部门间中医药领域数据的调查、共享、交换和应用，并指导中医药统计业务支撑机构建立健全统计数据信息资源目录和统计信息共享机制，及时将各类中医药统计数据纳入统一数据信息资源目录体系，对统计数据实行共享管理、授权使用，避免基层重复报送、多头报送。第二十二条　各级中医药主管部门应当充分运用中医药统计调查获取的统计数据，开展政策制定、规划编制、监测评估等工作。各级中医药统计业务支撑机构应当根据统计资料，对本地区中医药事业发展进行统计分析和监测，提供咨询意见和决策建议。第五章　统计数据安全管理第二十三条　各级中医药统计业务支撑机构和中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构应当强化统计资料（含电子资料）管理责任，按照国家有关规定设置原始记录和统计台帐，建立健全统计资料审核、查询、订正、签署、交接、归档等管理制度，确保统计数据的规范管理和安全使用。对在规定保存年限内的统计资料原始记录和统计台帐，任何单位和个人不得擅自复制、隐匿、更改、毁弃。第二十四条　各级中医药主管部门和中医药统计业务支撑机构应当严格执行《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，实施网络安全等级保护制度，落实数据分类分级保护制度，加强统计业务信息系统和数据的安全建设和运维管理，对关键信息基础设施、重要数据资源实行重点保护。加强对统计业务信息系统承建者与运营者的安全保密管理，确保数据安全可控。第二十五条　各级中医药主管部门、中医药统计业务支撑机构、中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构和统计人员应当保护统计调查对象隐私，并贯穿统计工作全过程。统计调查中获得的能够识别或推断单个统计调查对象身份的资料，任何单位和个人不得对外提供、泄露，不得用于统计以外的目的。第六章　统计监管与奖惩第二十六条　上级中医药主管部门定期对下级中医药主管部门、中医药统计业务支撑机构及中医类医疗卫生机构、开展中医药服务的其他医疗卫生机构统计工作开展监督检查，并通报有关结果。监督检查的内容主要包括：（一）统计法律、法规、规章和上级有关文件贯彻落实情况；（二）上级部署的中医药统计调查任务完成情况；（三）本单位中医药统计工作制度建设及实施情况；（四）本单位负责统计工作的部门及岗位设置、人员配备情况；（五）统计经费及统计工作保障情况；（六）依法建立中医药统计数据质量监控和评估制度、责任体系情况，统计数据质量控制及统计资料管理情况；（七）网络和数据安全管理及调查对象隐私保护情况；（八）其他需要监督检查的内容。第二十七条　各级中医药主管部门应当建立防范和惩治统计造假、弄虚作假责任制，坚持标本兼治、综合治理，坚持惩防并举、注重预防，坚持集体领导与个人分工负责相结合，按照谁主管谁负责、谁经办谁负责的原则，建立一级抓一级、层层抓落实的责任体系，并依法依规进行问责管理。第二十八条　中医药统计工作中的统计违法行为，按照《中华人民共和国统计法》及其实施条例的规定予以查处。同时，各级中医药主管部门协助同级人民政府统计机构依法查处统计违法行为，按照规定及时移送有关材料。第二十九条　各级中医药主管部门应当按照国家有关规定对下列单位和个人给予表彰和奖励：（一）在中医药统计工作中做出突出贡献、取得显著成绩的；（二）在抵制统计弄虚作假、纠正重大统计错误等方面做出突出贡献的。第三十条　中医药统计违法行为涉嫌犯罪的，中医药主管部门应当将案件移送司法机关处理。第七章　附则第三十一条　本办法由国务院中医药主管部门负责解释。各省级中医药主管部门可根据本办法，结合本地区实际，制定或完善本地区中医药统计相关规章制度或工作细则并报送国家中医药管理局规划财务司备案。第三十二条　本办法自发布之日起实施。相关链接：《国家中医药管理局关于印发〈中医药统计工作管理办法（试行）〉的通知》解读

近日，国家中医药管理局印发了《中医药统计工作管理办法（试行）》，现对有关要点解读如下：一、制定背景国家中医药综合统计制度于今年4月经国家统计局批准执行。为加强和规范中医药统计管理，保障中医药统计制度顺利实施，根据《中华人民共和国统计法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》等法律法规及有关规定，我局研究制定了《中医药统计工作管理办法（试行）》。二、适用范围《中医药统计工作管理办法（试行）》适用于各级中医药主管部门依法组织开展的各项中医药统计活动。各省级中医药主管部门可根据本办法，结合本地区实际，制定或完善本地区中医药统计相关规章制度或工作细则并报送国家中医药管理局规划财务司备案。三、主要内容《管理办法》共分为总则、机构与人员、统计调查项目管理、统计资料管理与统计信息服务、统计数据安全管理、统计监管与奖惩、附则七章，共三十二条。（一）总则。主要介绍明确依据和目的、适用范围、基本任务、组织领导、工作保障、名词释义等内容。（二）机构与人员。明确国务院和县级以上地方人民政府中医药主管部门、国务院中医药主管部门直属专业统计机构和县级以上统计业务支撑机构、中医类医疗卫生机构及开展中医药服务的其他医疗卫生机构、中医药统计人员的主要职责、统计队伍建设等内容。（三）统计调查项目管理。明确统计调查项目分类、项目设立、制度制定、审批和备案、项目组织实施、数据质量控制等内容。（四）统计资料管理与统计信息服务。明确统计资料保管要求、统计信息公布、已发布信息修订要求、统计信息共享、统计分析应用等内容。（五）统计数据安全管理。明确信息系统和数据库安全、隐私保护等内容。（六）统计监管与奖惩。明确统计监督检查，统计业务监管，统计违法查处，防范和惩治统计造假、弄虚作假责任制，法律责任等内容。（七）附则。明确解释部门、地方制定管理办法实施细则要求和施行日期。

自2021年12月27日广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准正式实施以来，我局陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和审核的基础上，对53个品种的中药配方颗粒质量标准进行勘误，对2个品种的质量标准进行修订。为保证我区中药配方颗粒质量标准的正确实施，现将55个广西中药配方颗粒质量标准勘误修订表及勘误修订后的质量标准正文予以发布。自发布之日起施行。特此通知。附件：1.53个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准勘误表 2.2个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准修订表 3.勘误修订后的55个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准广西壮族自治区药品监督管理局2022年11月11日附件153个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准勘误表序号标准编号标准名称原文内容勘误为1DYB45-PFKL0002-2021三棱配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……2DYB45-PFKL0006-2021大蓟配方颗粒1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C28H34O15）……1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C29H34O15）……3DYB45-PFKL0012-2021山慈菇（独蒜兰）配方颗粒【含量测定】……（C21H18O12）……【含量测定】……（C34H46O17）……4DYB45-PFKL0013-2021川木香（川木香）配方颗粒【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl……【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl……5DYB45-PFKL0014-2021川楝子配方颗粒【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。【含量测定】 照高效液相色谱法-质谱法（中国药典2020年版通则0512和通则0431）测定。6DYB45-PFKL0015-2021天冬配方颗粒1、【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……五羟甲基糠醛……1、【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……5-羟甲基糠醛……7DYB45-PFKL0016-2021天葵子配方颗粒【含量测定】……含木兰花碱（C20H23NO4）应为……【含量测定】……含木兰花碱（C20H24NO4）应为……8DYB45-PFKL0022-2021太子参配方颗粒1、【制法】 取太子参饮片3130g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58O8N8）……3、【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.13g1、【制法】 取太子参饮片3100g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58N8O8）……3、【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.1g9DYB45-PFKL0023-2021水红花子配方颗粒【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算其余特征峰与S峰的相对保留时间【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算峰3、峰4与S峰的相对保留时间10DYB45-PFKL0029-2021布渣叶配方颗粒【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl……【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……11DYB45-PFKL0032-2021北刘寄奴配方颗粒【特征图谱】……计算峰5、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）、1.14（峰7）。【特征图谱】……计算峰5与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）。12DYB45-PFKL0043-2021冬葵果配方颗粒【含量测定】 咖啡酸……【含量测定】 咖啡酸……时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~88→1092→900~88→1092→908~1810→2590→858~1810→2590→7518~2525→6085→4018~2525→6075→4025~30604025~30604013DYB45-PFKL0048-2021地榆炭（地榆）配方颗粒【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……14DYB45-PFKL0054-2021竹茹（青秆竹）配方颗粒【特征图谱】 参照物溶液的制备 取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。……【特征图谱】 参照物溶液的制备 取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。……15DYB45-PFKL0055-2021米炒党参（党参）配方颗粒1、【鉴别】……另取党参对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取党参对照药材0.5g……1、【鉴别】……另取党参（党参）对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取党参（党参）对照药材0.5g……16DYB45-PFKL0057-2021红花配方颗粒【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0502）测定。【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。17DYB45-PFKL0063-2021芦根配方颗粒缺【检查】项【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。18DYB45-PFKL0068-2021羌活（羌活）配方颗粒【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎和根19DYB45-PFKL0072-2021青风藤（青藤）配方颗粒【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2015版通则0502）试验，……【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2020版通则0502）试验，……20DYB45-PFKL0079-2021罗汉果配方颗粒【含量测定】 本品按干燥品计算，每1g含罗汉果皂苷V……【含量测定】 本品每1g含罗汉果皂苷V……21DYB45-PFKL0080-2021制川乌配方颗粒【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为……【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为……22DYB45-PFKL0081-2021垂盆草配方颗粒【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bung 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。23DYB45-PFKL0082-2021侧柏炭配方颗粒【特征图谱】……规定值为：0.078（峰1）……【特征图谱】……规定值为：0.08（峰1)……24DYB45-PFKL0098-2021贯叶金丝桃配方颗粒【含量测定】项缺少梯度表时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~110→1290→881~412→1888→824~1118→2182→7911~1421→4079→6014~18406018~1940→1060→9025DYB45-PFKL0100-2021茜草配方颗粒【含量测定】……含大叶茜草素（C17H15O4）应为0.5mg~4.0mg。【含量测定】……含大叶茜草素（C17H16O4）应为0.5mg~4.0mg。26DYB45-PFKL0103-2021茵陈（茵陈蒿）配方颗粒【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分（绵茵陈）经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。27DYB45-PFKL0113-2021砂仁（阳春砂）配方颗粒【含量测定】 香草酸、槲皮苷…………本品每1g含香草酸应为0.40mg~1.50mg，含槲皮苷应为0.10mg~0.50mg。【含量测定】 香草酸、槲皮苷……本品每1g含香草酸（C8H8O4）应为0.40mg~1.50mg；含槲皮苷（C21H20O11）应为0.10mg~0.50mg。28DYB45-PFKL0115-2021姜竹茹（青秆竹）配方颗粒1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。29DYB45-PFKL0124-2021盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒【含量测定】……加甲醇制成每1ml 含23-乙酰泽泻醇B 10μg、23-乙酰泽泻醇B 5μg 的混合溶液，即得。……【含量测定】……加甲醇制成每 1ml含23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的混合溶液，即得。……30DYB45-PFKL0134-2021粉萆薢配方颗粒1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O22）的总量应为6.0mg~30.0mg。1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O23）的总量应为6.0mg~30.0mg。31DYB45-PFKL0140-2021酒牛膝配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其中峰3、峰4应分别与相应对照品参照物保留时间相对应。……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中峰1、峰4、峰5、峰6应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，且峰3、峰4应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……32DYB45-PFKL0147-2021预知子（木通）配方颗粒【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕木通苷乙醇苷B项。【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕木通苯乙醇苷B项。33DYB45-PFKL0148-2021麸炒山药配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的3个特征峰保留时间相对应；其中峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1、峰3与对照药材参照物色谱中的2个特征峰保留时间相对应，且峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。34DYB45-PFKL0150-2021黄精（多花黄精）配方颗粒【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，即得。【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。35DYB45-PFKL0155-2021绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao. 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。36DYB45-PFKL0160-2021鹅不食草配方颗粒【特征图谱】……【特征图谱】……时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~356→11.794→88.30~356→11.794→88.335~3711.7→1388.3→8735~3711.7→1388.3→8737~4713→14.787→85.337~4713→14.787→85.347~5214.7→17.585.3→83.547~5214.7→16.585.3→83.552~5417.5→19.583.5→80.552~5416.5→19.583.5→80.554~6319.5→19.780.5→80.354~6319.5→19.780.5→80.363~9019.7→20.780.3→79.363~9019.7→20.780.3→79.390~12320.7→21.979.3→78.190~12320.7→21.979.3→78.1123~12721.9→4378.1→57123~12721.9→4378.1→57127~15243→5057→50127~15243→5057→5037DYB45-PFKL0163-2021矮地茶配方颗粒1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl……1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液（临用前混合）。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……38DYB45-PFKL0164-2021蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒【含量测定】【含量测定】时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~25→3095→700~25→3095→702~730→470→662~730→3470→667~1534→8066→207~1534→8066→2039DYB45-PFKL0166-2021豨莶草（豨莶）配方颗粒【制法】 取豨莶草饮片5000g，……【制法】 取豨莶草（豨莶）饮片5000g，……40DYB45-PFKL0168-2021醋三棱配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……41DYB45-PFKL0174-2021薤白（小根蒜）配方颗粒【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemom Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取薤白饮片2500g，……【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取薤白（小根蒜）饮片2500g，……42DYB45-PFKL0180-2022大腹皮配方颗粒1、【来源】 本品为......干燥果皮......2、【制法】 取大腹皮（大腹皮）......1、【来源】 本品为......干燥果皮（大腹皮）......2、【制法】 取大腹皮......43DYB45-PFKL0196-2022枸杞子配方颗粒【含量测定】 甜菜碱......以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂...【含量测定】 甜菜碱......以两性离子型亲水相互作用硅胶为填充剂...44DYB45-PFKL0206-2022黑顺片配方颗粒【含量测定】 本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为......”【含量测定】 本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为......”45DYB45-PFKL0211-2022薏苡仁配方颗粒【检查】 玉米赤霉烯酮 照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法测定。【检查】 玉米赤霉烯酮 照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法第二法测定。46DYB45-PFKL0214-2022土鳖虫（地鳖）配方颗粒【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C10H13NO2）应为2.5mg~7.0mg。【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C9H11NO2）应为2.5mg~7.0 mg。47DYB45-PFKL0225-2022西青果配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......48DYB45-PFKL0228-2022杠板归配方颗粒【含量测定】供试品溶液的制备 ......用甲醇补足减失的重量......【含量测定】供试品溶液的制备 ......用甲醇-盐酸（4∶1）的混合溶液补足减失的重量......49DYB45-PFKL0234-2022威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......50DYB45-PFKL0235-2022牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰3、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......51DYB45-PFKL0241-2022莲子心配方颗粒【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，以莲心碱相应的峰为S峰，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......52DYB45-PFKL0245-2022娑罗子（天师栗）配方颗粒【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C55H86O24）和七叶皂苷D（C55H86O24）应为......【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C54H84O23）和七叶皂苷D（C54H84O23）应为......53DYB45-PFKL0248-2022淡附片配方颗粒【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。附件22个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准修订表序号标准编号标准名称原文内容修订为1DYB45-PFKL0129-2021莪术（广西莪术）配方颗粒【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～6.0mg……【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……2DYB45-PFKL0172-2021醋莪术（广西莪术）配方颗粒【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～7.0mg……【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……附件3勘误修订后的55个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准>>查看序号名称序号名称1DYB45-PFKL0002-2021 三棱配方颗粒质量标准29DYB45-PFKL0124-2021 盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒质量标准2DYB45-PFKL0006-2021 大蓟配方颗粒质量标准30DYB45-PFKL0134-2021 粉萆薢配方颗粒质量标准3DYB45-PFKL0012-2021 山慈菇（独蒜兰）配方颗粒质量标准31DYB45-PFKL0140-2021 酒牛膝配方颗粒质量标准4DYB45-PFKL0013-2021 川木香（川木香）配方颗粒质量标准32DYB45-PFKL0147-2021 预知子（木通）配方颗粒质量标准5DYB45-PFKL0014-2021 川楝子配方颗粒质量标准33DYB45-PFKL0148-2021 麸炒山药配方颗粒质量标准6DYB45-PFKL0015-2021 天冬配方颗粒质量标准34DYB45-PFKL0150-2021 黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准7DYB45-PFKL0016-2021 天葵子配方颗粒质量标准35DYB45-PFKL0155-2021 绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒质量标准8DYB45-PFKL0022-2021 太子参配方颗粒质量标准36DYB45-PFKL0160-2021 鹅不食草配方颗粒质量标准9DYB45-PFKL0023-2021 水红花子配方颗粒质量标准37DYB45-PFKL0163-2021 矮地茶配方颗粒质量标准10DYB45-PFKL0029-2021 布渣叶配方颗粒质量标准38DYB45-PFKL0164-2021 蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒质量标准11DYB45-PFKL0032-2021 北刘寄奴配方颗粒质量标准39DYB45-PFKL0166-2021 豨莶草（豨莶）配方颗粒质量标准12DYB45-PFKL0043-2021 冬葵果配方颗粒质量标准40DYB45-PFKL0168-2021 醋三棱配方颗粒质量标准13DYB45-PFKL0048-2021 地榆炭（地榆）配方颗粒质量标准41DYB45-PFKL0174-2021 薤白（小根蒜）配方颗粒质量标准14DYB45-PFKL0054-2021 竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准42DYB45-PFKL0180-2022 大腹皮配方颗粒质量标准15DYB45-PFKL0055-2021 米炒党参（党参）配方颗粒质量标准43DYB45-PFKL0196-2022 枸杞子配方颗粒质量标准16DYB45-PFKL0057-2021 红花配方颗粒质量标准44DYB45-PFKL0206-2022 附片（黑顺片）配方颗粒质量标准17DYB45-PFKL0063-2021 芦根配方颗粒质量标准45DYB45-PFKL0211-2022 薏苡仁配方颗粒质量标准18DYB45-PFKL0068-2021 羌活（羌活）配方颗粒质量标准46DYB45-PFKL0214-2022 土鳖虫（地鳖）配方颗粒质量标准19DYB45-PFKL0072-2021 青风藤（青藤）配方颗粒质量标准47DYB45-PFKL0225-2022 西青果配方颗粒质量标准20DYB45-PFKL0079-2021 罗汉果配方颗粒质量标准48DYB45-PFKL0228-2022 杠板归配方颗粒质量标准21DYB45-PFKL0080-2021 制川乌配方颗粒质量标准49DYB45-PFKL0234-2022 威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒质量标准22DYB45-PFKL0081-2021 垂盆草配方颗粒质量标准50DYB45-PFKL0235-2022 牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准23DYB45-PFKL0082-2021 侧柏炭配方颗粒质量标准51DYB45-PFKL0241-2022 莲子心配方颗粒质量标准24DYB45-PFKL0098-2021 贯叶金丝桃配方颗粒质量标准52DYB45-PFKL0245-2022 娑罗子（天师栗）配方颗粒质量标准25DYB45-PFKL0100-2021 茜草配方颗粒质量标准53DYB45-PFKL0248-2022 淡附片配方颗粒质量标准26DYB45-PFKL0103-2021 茵陈（茵陈蒿）配方颗粒质量标准54DYB45-PFKL0129-2021 莪术（广西莪术）配方颗粒27DYB45-PFKL0113-2021 砂仁（阳春砂）配方颗粒质量标准55DYB45-PFKL0172-2021 醋莪术（广西莪术）配方颗粒28DYB45-PFKL0115-2021 姜竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》（国办发〔2022〕14号）要求，推进医改各项任务落地落实，根据山西省人民政府办公厅印发的《山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》要求及蓝佛安省长在全省医改工作电视电话会议上的讲话精神，根据职责和任务分工，编制了《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》和《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务分解表》，现印发给你们，请认真做好组织实施。山西省药品监督管理局2022年11月11日山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》（国办发〔2022〕14号）要求，推进医改各项任务落地落实，根据山西省人民政府办公厅印发的《山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》要求及蓝佛安省长在全省医改工作电视电话会议上的讲话精神，我局根据职责和任务分工，制定本方案。一、工作目标以二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，进一步配合做好我省医药卫生体制改革过程中的药械质量安全监管工作，提高药品供应保障能力，健全中医医疗服务体系，全力推动医改工作高质量发展。二、重点工作（一）加强综合监管1、加强疫情防控用药用械质量安全监管。将疫情防控药品作为监督检查重点，加强对我省在产疫情防控药品监管，根据疫情防控要求，对线上线下销售“一退两抗”药品进行常态化监督检查；聚焦医用口罩、医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用品种，加强医疗器械生产、经营和使用环节监管。责任部门：药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、各检查分局2、聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，持续开展集中整治和专项治理，排查化解药品安全隐患。在制定监督检查工作计划时，要抓住重点企业、重点品种、重点环节，要将集中整治工作、专项治理和日常监管紧密衔接，在检查工作中要深入排查生产、流通、使用等环节风险隐患，多措并举，实现全覆盖，有效化解药品安全隐患；依托山西疫苗追溯监管系统平台，实时开展对全省疫苗配送企业（第三方）和疫苗接种单位、使用单位疫苗管理情况进行非现场监测，依据信息化平台发现的风险预警提示线索，及时督促属地监管部门展开核查，全年对疫苗配送企业检查实现全覆盖；组织开展植入性医疗器械生产经营专项检查，对生产企业实施全覆盖检查，对经营企业开展重点抽查，督促企业落实主体责任，提升质量管理水平；进一步畅通投诉举报渠道，拓宽案件线索来源，切实加大案件查办力度，形成威慑效应和高压态势，坚决筑牢“安全防线”。责任部门：药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、稽查与应急管理处、各检查分局3、发挥第三方网络监测平台技术优势，开展药械网络销售集中整治。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点检查药械网络销售企业全面履行主体责任情况、第三方平台履行管理责任情况；全省各级药品监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置；充分利用国家药品、医疗器械网络交易监测平台，以疫情防控医疗器械和“一退两抗”药品为重点产品，对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。责任部门：药品流通监管处、医疗器械监管处、省药品风险监测中心、各检查分局（二）强化药品供应保障能力1、持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。全面掌握情况，及时了解掌握我省仿制药一致性评价进展情况；强化帮扶指导，及时提供政策指导和技术支持，切实解决企业在一致性评价过程中遇到的困难和问题。落实奖励政策，对符合一致性评价奖励政策的项目，积极配合省工信厅落实资金奖励政策，全力推进仿制药一致性评价工作。使我省仿制药质量和疗效一致性评价通过品种取得新进展，一致性评价工作取得新突破。责任部门：药品注册处2、分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传，完成所属产品赋码工作；试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。责任部门：医疗器械监管处（三）医药强省工程1、推动我省中药配方颗粒标准制定，完善我省特色中药饮片炮制规范。加快推进中药材、中药饮片地方标准增修订工作，积极推进在研项目并启动新项目立项，不断完善我省特色中药饮片炮制规范；持续推动中药配方颗粒标准制定，健全中药配方颗粒地方标准体系，满足临床用药需求。本年度争取发布不少于35个品种的中药饮片炮制规范，发布不少于30个品种的中药配方颗粒标准，有效推进中药地方标准工作。责任部门：药品注册处2、加强中药饮片质量监管，进一步规范中药饮片市场秩序。加大中药饮片生产、经营环节监督检查力度，实施全覆盖监督检查。督促生产企业按照药品标准和炮制规范组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。经营企业重点检查是否存在经营使用假劣中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、非法经营中药饮片等行为。严厉打击中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为；严厉打击违法违规购进使用原辅料行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严厉查处中药饮片流通使用环节存在的违法违规行为，强化企业主体责任落实，持续提升中药饮片质量水平。责任部门：药品生产监管处、药品流通监管处、稽查与应急管理处、各检查分局三、工作要求（一）加强组织领导。各部门要高度重视，认真梳理工作重点，采取切实可行的工作措施，明确责任到人，开展有力监督检查，严厉打击违法行为。（二）务求工作实效。此次重点工作内容要与日常监管工作有机结合，要有具体可行的工作方案或详细的工作计划；有检查行为的，需要有现场检查记录，及处置措施和后续跟踪整改情况等；多措并举确保工作落到实处。（三）认真做好总结。各部门要及时进行总结分析，梳理存在的问题并提出工作建议。本年度的重点工作结束后，要继续按此方式有步骤、持续性的，开展监督检查和督促整改，促进主体责任和监督责任同步落实。山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务分解表序号重点工作任务工作举措       预期成效备注主要任务任务分解具体措施责任部门责任人1加强综合监管加强疫情防控用药用械质量安全，将疫情防控药品、医疗器械作为监督检查重点将疫情防控药品作为监督检查的重点品种，加强对我省在产疫情防控药品监管。生产处王玉军保证我省疫情防控在产药品质量安全和临床供应。-根据疫情防控要求，对线上线下销售“一退两抗”药品进行常态化监督检查。流通处李绍中保障疫情期间“一退两抗”药品的质量安全。-聚焦医用口罩、医用防护服、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用品种，加强医疗器械生产、经营和使用环节监管。器械处李吉伟生产环节实施全覆盖全项目检查，经营使用环节持续加强新冠病毒核酸检测机构全覆盖监督检查。-加强疫情防控用药品、医疗器械的监督检查。各检查分局一分局：刘  军二分局：杜  江三分局：柳  念四分局：赵运江保障疫情期间药品、医疗器械的质量安全。-聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，持续开展集中整治和专项治理，深入排查生产、流通、使用等环节风险隐患制定年度监督检查工作计划，深入排查药品生产环节风险隐患。对检查发现的问题监督企业完成整改，对有安全风险隐患的，采取有效的风险控制措施，对违法行为予以严厉查处。生产处王玉军企业主动落实主体责任，严格执行生产质量管理规范，持续提升药品质量管控能力。-制定年度疫苗配送企业监督检查计划并开展监督检查流通处李绍中加强了疫苗品在储存、运输中的质量监管。-组织开展植入性医疗器械生产经营专项检查，对生产企业实施全覆盖检查，对经营企业开展重点抽查。器械处李吉伟督促企业整改到位，有效降低植入性医疗器械生产经营环节风险。-进一步畅通投诉举报渠道，拓宽案件线索来源，加大案件查办力度。稽查处蔡裕祥切实加大案件查办力度，形成威慑效应和高压态势。-在监管区域内对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品开展监督检查。各检查分局一分局：刘  军二分局：杜  江三分局：柳  念四分局：赵运江加强了生产、流通等环节风险隐患排查。-发挥第三方网络监测平台技术优势，开展药械网络销售集中整治活动持续开展药品网络销售专项整治活动，重点检查药品网络销售企业全面履行主体责任情况、第三方平台履行管理责任情况。流通处李绍中督促企业整改到位，规范药品网络销售行为，探索药品流通领域监管长效机制。-组织开展医疗器械“线上清网线下规范”治理工作。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。器械处李吉伟督促企业整改到位，规范医疗器械网络销售行为。-以疫情相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩等医疗器械和“一退两抗”药品为重点产品，对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。监测中心韩海旺通过风险监测和线索处置，为药品监管提供服务和技术支撑。-在监管区域内加强药械网络销售日常监管。各检查分局一分局：刘  军二分局：杜  江三分局：柳  念四分局：赵运江发现的案件线索得到及时查办，规范了企业的合规经营。-2强化药品供应保障能力持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作及时了解掌握我省仿制药一致性评价进展情况；强化帮扶指导，为企业一致性评价提供政策指导和技术支持。注册处宁 刚我省仿制药质量和疗效一致性评价通过品种取得新进展，一致性评价工作取得新突破。-分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传，完成所属产品赋码工作；试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。器械处李吉伟完成第三类医疗器械生产企业唯一标识工作，实现所属产品赋码工作，开展医疗器械经营示范企业试点。-3实施中医药强省工程推动我省中药配方颗粒标准制定，完善我省特色中药饮片炮制规范加快推进中药材中药饮片地方标准增修订工作，积极推进在研项目并启动新项目立项；持续推动中药配方颗粒标准制定，健全中药配方颗粒地方标准体系，满足临床用药需求。注册处宁 刚完成发布不少于35个品种的中药饮片炮制规范，完成发布不少于30个品种的中药配方颗粒标准。-加强中药饮片质量监管，进一步规范中药饮片市场秩序加大中药饮片生产企业监督检查力度，实施全覆盖监督检查。生产处王玉军企业主体责任不断强化，持续提升饮片生产质量管控水平-加大中药饮片经营环节监督检查力度，实施全覆盖监督检查。重点检查是否存在经营使用假劣中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、非法经营中药饮片等行为。流通处李绍中通过专项整治行动，进一步规范中药饮片经营和使用秩序-严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为严厉查处中药饮片流通使用环节存在的违法违规行为。稽查处蔡裕祥强化企业主体责任落实，持续提升中药饮片质量水平-在监管区域内加强中药饮片生产、流通环节的质量监管。各检查分局一分局：刘  军二分局：杜  江三分局：柳  念四分局：赵运江中药饮片质量得到有效的监管。-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月9日双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则一、背景恶性肿瘤的发生、发展具有复杂的病理组织学和分子生物学机制，因此针对单一靶点的单克隆抗体（monospecific antibody，以下称为“单抗”）往往不足以充分发挥足够的治疗效果。双特异性抗体(bispecific antibody，BsAb，以下称为“双抗”)是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。BsAb能够分别识别和结合两种不同的抗原或抗原表位，所以它可以把免疫细胞等效应细胞或细胞因子连接到肿瘤细胞上，进而增强对靶细胞的杀伤作用；可以结合同一肿瘤细胞上的不同抗原表位以增强其结合特异性，同时减少脱靶毒性带来的不良反应；或者结合同一免疫细胞上不同的免疫调节抗原，同时阻断/激活下游免疫信号通路，抑制或激活免疫细胞。具有双功能的重组抗体在结构和生产工艺方面较单抗药物都更为复杂；开发双特异性抗体的目标是期望较单抗拥有更大的临床优势，并可能较单抗类药物联合其他治疗或复方制剂具有优势。近年来，随着多个BsAb类药物的成功上市，引发了医药界对BsAb类药物的研发热情；生物制药技术的发展，进一步推动BsAb类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，BsAb药物研发呈现持续增长。此外抗体类型也已经不限于BsAb类，已有“三特异性抗体（tri-specific antibody）”、“四特异性抗体（tetra-specific antibody）”等同时靶向多种抗原表位的“多特异性抗体类（multi-specific antibody）”药物进入临床研发阶段。BsAb作为一类具有双功能的“单药”，既不同于有关的单抗，也不同于单抗的联合用药。单抗类抗肿瘤药物的临床研发思路与技术要求已经较为成熟，但是对于针对多种抗原表位的BsAb，由于结构与功能存在特殊性，因此在临床研发中，有其特殊考虑要点。本指导原则主要适用于BsAb类抗肿瘤药物，旨在为BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发，也可参考本指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施临床试验时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（GoodClinical Practice，GCP）、国际人用药品注册技术协调会（International Council for Har monisation of TechnicalRequirements for Pharmaceutical s for Human Use,ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。二、双特异性抗体的特点1、双特异性抗体的结构设计类型根据不同结构可将BsAb结构分为两类：不含Fc片段的BsAb（非IgG样BsAb）与含Fc片段的BsAb（IgG样BsAb）[1]。1.1非IgG样双特异性抗体非IgG样BsAb通过片段化的分子设计，将多个抗原结合单元结合在没有Fc区域的分子上，这样的结构可能避免了链交联问题，但是同时导致其缺乏Fc介导的相关效应功能。非IgG样BsAb主要通过抗原结合的特性发挥相应的效应机制，具有清除速度更快、半衰期较短的特点。1.2 IgG样双特异性抗体IgG样双特异性抗体是将两个不同靶点的抗原结合单元组合而成的IgG形态的BsAb。IgG样BsAb具有Fc片段，因此可以发挥Fc介导的效应功能，如抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（complement dependent cytotoxicity，CDC）和抗体依赖的细胞介导的细胞吞噬作用（antibody-dependent cellular phagocytosis，ADCP）。有时，IgG样BsAb也可能根据功能需求，将Fc段静默处理。IgG样BsAb通过Fc片段与受体FcRn结合，半衰期相对更长，可能在给药频次方面更加具有优势。除上述结构类型以外，还可能有其他的结构或结构分类（例如对称样双特异抗体和非对称样双特异抗体等）。不同的BsAb结构上各有特点和优劣，应该根据靶点机制、预期发挥的生物学效应，合理设计BsAb。2、双特异性抗体的机制类型及作用特点BsAb靶向两种抗原或抗原表位，可以同时阻断或激活其介导的生物学功能，或使表达两种抗原的细胞相互接近，从而增强两者间的相互作用，并以不同的作用机制介导多种特定的生物学效应。目前，普遍认为BsAb的药效学或生物学作用机制主要包括以下类型：2.1桥联细胞BsAb可以实现细胞毒活性效应细胞的重定向功能。BsAb的一个抗原结合部位与肿瘤细胞上表达的特异性抗原结合，而另一个抗原结合部位桥联并激活效应细胞，如巨噬细胞、中性粒细胞、自然杀伤细胞、细胞毒性T淋巴细胞等。2.2桥联受体肿瘤等疾病的发生、发展往往涉及多条信号通路；复杂的生物功能也是不同信号通路共同作用的结果，因此阻断单一信号通路可能不足以完全抑制疾病的进程，反而还容易导致其他补偿通路的激活。BsAb可以同时特异性阻断多条信号通路、蛋白或新生血管的生成，或通过桥联受体加强信号通路从而增强抗肿瘤效果，也可通过靶向介导增加抗肿瘤的特异性和安全性。此外，BsAb还可能通过将受体A和受体B桥联在一起，激活受体下游信号通路，将两个本不会形成二聚体的受体桥联在一起，从而产生全新的生物学信号和功能。2.3桥联因子BsAb可以用于促进蛋白复合物和膜受体蛋白复合物的形成，提高抗体药物偶联物或激动性抗体的活性。例如，靶向凝血因子IXa和X的双特异性抗体可以通过同时桥联结合凝血因子IXa和凝血因子X，从而仿真FVⅢ的生理功能，促进凝血酶的产生。3、双特异性抗体的潜在优势在治疗方面BsAb与单抗相比，可能存在（包括但不限于）以下潜在优势：介导免疫细胞对肿瘤的杀伤：介导免疫细胞杀伤是BsAb的一个重要作用机制。BsAb的两条抗原结合臂，其中一条与肿瘤表面靶抗原结合，另一条与免疫效应细胞上的抗原结合，通过后者激活效应细胞，使其靶向杀伤肿瘤细胞。增强对免疫细胞的激活：BsAb的两条抗原结合臂可以同时结合两种免疫抑制受体或两种免疫激活受体，或分别与免疫抑制受体和免疫激活受体结合，从而获得比单抗更强的免疫细胞激活作用。双靶点信号阻断防止耐药：例如，HER家族属于受体酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinase，RTKs）的一类，是肿瘤诊疗的重要靶点。肿瘤细胞可以通过转换信号通路，或通过HER家族成员自身或不同成员之间的同源或异源二聚体激活细胞内信号进行旁通路激活。因此采用BsAb药物同时阻断两个或多个RTKs或其配体，可以阻断肿瘤细胞的旁通路激活，提高治疗效果。具备更强肿瘤特异性、靶向性和降低毒性：利用BsAb两种抗原结合臂可以结合不同抗原的特点，从而增强抗体与肿瘤细胞的结合特异性和靶向性，降低与非肿瘤组织靶向结合后导致的不良反应。介导更强的内吞作用：BsAb与细胞表面两种抗原或抗原表位的同时结合，可通过刺激受体的胞内信号，或者造成细胞膜局部流动性降低，从而激发细胞更强的内吞作用，进一步解决由于内吞不足而导致的肿瘤细胞逃逸。三、确定合理的研发立题通常情况下，BsAb的开发是在对有关单靶点/单抗的研究基础上开展的。例如，在开发单抗产品后或开发过程中，发现单抗产品的某些不足或缺陷，继而通过开发BsAb对原有的单抗产品进行“优化”；或者是已经成功地开发了两个单抗产品的联合用药，证明了相关的两个靶点具备协同作用后，希望能够进一步利用BsAb的结构优势，通过一个药物发挥多靶点的协同作用。BsAb既不同于有关单抗，也与两个单抗的联合用药有着明显的区别。例如，A单抗与B单抗联合用药的成功，并不代表AB双抗一定能发挥预期的协同作用；在已上市的A单抗基础上开发的AB双抗，也可能未能实现较A单抗更有临床优势的预期。BsAb的靶点选择、结构设计和工艺质量等都是影响其最终发挥功能的重要因素。BsAb的开发，应该体现以解决单抗不能解决的问题为主要目标，以临床需求为导向的设计思路。1、以临床需求指导抗体设计BsAb的结构复杂，不同的结构特点可能导致作用机制及其特点各异，而这些作用机制的特点和差别，与该BsAb的有效性、安全性和耐受性息息相关。另一方面，随着基础研究、制药技术和工艺平台的不断更新提升，BsAb的机制作用可能获得进一步挖掘，结构也可能不断优化，从而不断超越现有的认知。BsAb的研发遵循着药物结构决定作用机制，从而决定临床获益风险特征的规律。当BsAb两个靶点发生抗体-受体特异性物理结合后，其空间结构、抗体-受体结合的发生顺序（同时结合或依特定顺序结合），或二个靶点结合强度的不同，对其生物学效应都可能产生明显影响。因此，BsAb的开发应该遵循以下的思路：（1）选择靶点：在计划开发BsAb之初，首先根据需解决的、未被满足的临床需求，在获得充分的基础研究信息，并明晰临床问题的病理机制基础上，在科学理论基础上，精心寻找和选择拟“组合”的目标靶点；还需要关注两种靶点较单靶点的作用优势、两种靶点作用的贡献及其比例关系。（2）优选结构：明确该BsAb合理“组合”方式所期望发挥的功能，例如，通过同步抑制靶点A和靶点B，实现对肿瘤细胞多条信号传导通路的抑制，从而提高抗肿瘤疗效，降低发生耐药的几率。同时根据所选择的靶点、所期望发挥的功能，确定BsAb的发挥功能的方式，例如，两个靶点是否需要同步结合，还是先后结合。（3）以上述研究内容为依据，进一步对BsAb的结构进行设计，并且筛选出的确具备相应优势和功能的BsAb，需要避免没有充分依据的随意组合。总之，BsAb在研发之初，应该本着以临床价值为导向[2]的原则，以解决临床亟待解决的问题为目标，确定合理的研发立题，例如改善安全性，提高有效性，克服耐药性等。在明确拟解决的临床问题之后，开展以问题为导向的机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计BsAb，从而达到研发目的。体外和/或体内的非临床药效学研究结果是支持BsAb开发的重要科学依据，应该高度重视开展相关的非临床研究，以表明BsAb可以实现其在设计和开发之初，所提出的理论机制和目标，进一步支持BsAb的立题合理性。例如，通过非临床研究证明，筛选出的BsAb对各靶点的亲和力特点与其预期的靶点结合顺序匹配；或者确定BsAb结合两种靶点时，可以产生预期的协同作用，提供更好的抑瘤效果；或者提示BsAb较单抗的肿瘤靶向性更高，从而可能改善非肿瘤组织靶向结合所导致的安全性问题，等等。2、以科学设计实现机制创新BsAb的结构更复杂，工艺难度大，因此BsAb的研发目的，一般是为了通过新的作用机制，实现单抗单药，或两个单抗联合用药，或单抗的复方制剂难以实现的临床获益。BsAb作用机制创新的方式包括但不限于：（1）通过空间重排产生新的药效。通过BsAb同时结合两个靶点，将其拉近，进而启动下一步生物学效应。（2）实现搭载运输功能。利用BsAb其中一种靶点特异性转运另一特异性靶点的运输方式，被称为“背负式运输”（Piggyback approaches）方法。BsAb分子先通过一个结合臂结合一个靶点，再因此被置换到新的空间（比如通过组织屏障，或被内吞入细胞），最后通过另一个结合臂结合第二个靶点，触发下游反应。如果第一个结合事件不发生，该BsAb接触不到第二个靶点，也不会启动下游反应。四、临床研发中需要关注的问题BsAb在遵循一般药物研发原则及规律的基础上，当前建议关注以下问题：1、首次人体临床试验的风险控制创新药首次人体（first in human，FIH）临床试验的安全性风险较高。BsAb的安全性风险，不完全等同于单靶点相关的安全性风险叠加，或单抗类药物联合用药的安全性风险特点，因此在BsAb的FIH临床试验中，应该充分结合其结构特征、作用机制、靶点相关的安全性特征和非临床研究结果，以及同靶点产品（如果有的话）的安全性信息等，综合对拟开发的BsAb安全性风险进行分析预判，制定临床试验期间风险管理计划，并且在临床试验中严格执行；同时科学和稳妥地拟定首次人体临床试验的起始剂量、剂量爬坡的幅度与速度，合理地定义剂量限制毒性（Doselimited toxicity，DLT）。2、最佳给药策略临床药理学研究是支持确定BsAb合理给药方案的重要依据。BsAb的临床药理学研究应与单克隆抗体和其他治疗性蛋白产品的研究类似，但是药效学评估通常需考虑到对每个靶点的结合与影响[3]。BsAb可能以具有生物活性（例如，非结合形式）和非活性形式（例如，结合形式）的混合状态存在[3]。此外，BsAb具有多个结构域，以不同方式介导临床疗效，因此，选择BsAb的最佳给药策略需要考虑与两个靶点相关的靶标结合，以及复杂结合动力学对疗效安全性的影响。例如，当BsAb的功能是桥接两个靶细胞，需要同时结合两个靶细胞才能发挥疗效时，形成的三分子复合体可能使剂量/暴露-反应关系进一步复杂化。一方面，BsAb的结构特征和作用特点具有多样性和复杂性，往往难以通过有限的剂量爬坡研究数据，仅以安全性耐受性作为单一的考量维度，来确定其最佳给药策略。在设计BsAb最佳给药方案以实现获益/风险最大化时，动态表征暴露/靶点相互作用与有效性及安全性之间的关系至关重要。BsAb最佳给药策略的选择，应该是基于对药理学、毒理学、药代动力学和同靶点分子的药理学、毒理学、临床安全性、有效性数据以及暴露-效应关系（如果有）的综合评估。另一方面，通过早期剂量爬坡研究可以获得药物的安全剂量范围，通常后续目标给药方案会在其安全剂量范围内进行研究和选择。建议必要时，在安全剂量范围内可以选用不少于2个候选给药方案进行扩展的剂量探索研究，为确定后续研究的最佳推荐剂量和给药方案提供重要依据。鼓励申请人在临床研发期间与监管机构就剂量选择问题进行讨论。鼓励申请人开拓思维，将最佳给药策略的探索，与药物的临床研究更好地融合。例如，通过早期研究筛选出X方案和Y方案作为候选给药方案，拟开发的适应症I是一种无标准治疗、难治、罕见的肿瘤，此前已有研究数据表明有关的单抗治疗未取得显著疗效，此时可以考虑在适应症I中开展X方案对比Y方案的小规模对照研究。如果结果表明X方案在风险获益比方面更有优势，且X方案组的疗效明显优于历史数据时，此时可以停止Y方案组，进一步扩展X方案组，并且与监管机构探讨以前期小规模对照研究中X方案组数据，和后续扩展X方案组的数据共同组成支持上市的研究数据的可行性。3、临床试验印证研发立题BsAb的开发目的，通常是解决有关单抗无法解决的临床问题，例如，通过BsAb解决患者对单抗药物的原发/继发耐药；再如，通过BsAb获得比单抗更优的有效性和/或安全性。因此建议研发期间注意充分发掘BsAb较单抗产品、单抗联合用药的临床优势。BsAb的临床试验应该注意体现对其立题依据和初衷的印证。BsAb的关键研究设计可参考对肿瘤药物研发的一般原则。在采用对照研究设计时，原则上应选择最优（即反映临床实践中目标患者的最佳治疗选择）的标准治疗（standard of care，SOC）为对照[2]。如果拟定的研发立题为提高现有治疗的有效性：情形一，相同适应症的当前最优SOC中已经包含BsAb中任一相同靶点单抗单药或者联合用药，则在随机对照研究中应选择含该单抗的标准治疗方案（单药或者联合用药）作为对照药。情形二，拟开发的适应症标准治疗方案中不包含BsAb的任一靶点已经成药的单抗，或已有数据表明其中任一同靶点单抗单药，或者两个靶点的单抗联合治疗均无显著有效性，则无需开展与有关单抗单药或单抗联合治疗的对照“析因”研究以提供BsAb设计的合理性；在采用对照研究设计的关键临床试验中可以采用当前的最优标准治疗为对照。情形三，如果拟开发的适应症，是对BsAb中某一相同靶点的单抗治疗耐药/难治人群，则可以选择在该单抗治疗失败人群中开展与后一线的标准治疗（或在无标准治疗的情况下，选择最佳支持治疗/安慰剂）对照的研究。由于BsAb的结构复杂性，使其具有更加独特的作用机制，工艺也更为复杂，也可能导致更多潜在的单药或者联合用药的安全性问题。因此，在开发BsAb时，除非通过BsAb的结构产生新的机制（例如，通过BsAb实现“背负式运输”）；否则，如果其中任一靶点具备单抗成药性时，可能需要谨慎考虑开发BsAb的必要性及合理性；必要时需开展与单抗的对照研究。总之，BsAb的临床研究过程中，既要根据抗肿瘤药物临床研发的一般要求，合理选择对照药，同时还要印证其研发立题，即BsAb实现了有关单抗或单抗联合用药未能实现的功能，且该功能可以为患者带来有价值的临床获益。4、免疫原性BsAb药物作为一种外源性蛋白，进入机体后可能引起机体免疫反应，产生抗药抗体（anti-drug antibody,ADA）。与其他治疗性蛋白类似，抗体药物的免疫原性与药物（如结构中存在T细胞和/或B细胞表位、与内源性蛋白的同源性等）、患者机体（如基因组、疾病状态、免疫状态等）和治疗方式（如给药途径、剂量强度或给药频率以及合并用药）等因素相关[4,5]。此外，BsAb药物的免疫原性也可能受到其在体内形成的免疫复合物或者发生表位扩张的影响。免疫原性对于BsAb的安全性与有效性的影响作用不容忽视。BsAb具有多个结构域，可以不同的方式介导临床疗效。对某一个结构域的免疫反应可能会影响另外一个结构域的功能，进而可能影响药物的安全性与/或有效性。建议：在开展临床研究前就进行产品的免疫原性风险评估，并且准备相应的管理计划；在研发过程中，整合临床PK、PD、安全有效性及临床免疫原性数据，全面评估免疫原性的影响。当检测机体对BsAb的免疫原性时，可能需要采用或者开发多种检测方法来测定对BsAb不同结构域的免疫反应。根据免疫原性风险评估的结果，为了揭示某一个特异性结构域的免疫原性的临床影响，还可以考虑额外开展域特异性试验。可以基于免疫原性风险、药物的研发阶段以及药物的作用机理，评估开展免疫原性域特异性试验的必要性。对于BsAb或其他多功能结构域蛋白药物免疫原性检测和评估，可参考《药物免疫原性研究技术指导原则》[6]；并基于免疫原性风险制定免疫原性研究策略。5、生物标志物的开发由于BsAb具有独特的作用机制，且考虑到靶点之间的生物学相互作用，生物标志物的选择和使用，以及具有预测/分层意义的阳性判断值的确定，可能都会与单靶点药物有所不同，因此需要依据新的临床前及早期临床研究数据重新进行确定。五、总结BsAb不同于有关单抗的单一靶向性，可以通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能，解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益。因此，在其临床研发过程中，除了遵循抗肿瘤药物一般研发规律以外，还应该注重以临床价值为导向，以结构和机制特征为基础，合理地确定研发立题，并且在研发过程中，深入探索、分析和明确BsAb的临床优势。参考文献[1].Labrijn AF,Janmaat ML,Reichert JM，et al.Bispecific antibodies:a mechanistic review of the pipeline.Nat Rev Drug Discov，2019，18(8):585-608.[2].国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ef7bfde96c769308ad080bb7ab2f538e.[3].FDA.Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry.2021.[4].Oude munnink TH, Henstra MJ, Segerink LI, et al.Therapeutic drug monitoring of monoclonal antibod-ies in inflammatory and malignant disease:Transla-tingTNF-a lpha experience to oncology[J].Clin Pharmacol Ther,2016,99(4):419-431.[5].Fleisher B,Ait-oudhia S.A retrospective examina-tion of the us food and drug administration's clinical pharmacology reviews of oncology biologics for potential use of therapeutic drug monitoring.OncoTargTher,2018,11:113-121.[6].国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a0908879d6c54c7318f0881611b51122.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范增材制造椎间融合器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：增材制造椎间融合器注册审查指导原则（试行）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月3日增材制造椎间融合器注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造椎间融合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对增材制造椎间融合器注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于增材制造椎间融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等粉末床熔融增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式、患者匹配、定制式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。可以根据产品实际情况，增加表述增材制造材料和热源的特征词，例如激光选区熔融钛合金椎间融合器。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-03-04，管理类别为Ⅲ类。3.注册单元划分的原则产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》《椎间融合器注册技术审查指导原则》中关于注册单元划分的相关要求，椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。申报产品的增材制造材料、工艺不同的产品需划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.产品描述产品的结构及组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准（如适用）、材料牌号信息、交付状态及灭菌包装产品有效期信息。产品通常为单一组件，由TC4或TC4 ELI钛合金粉末通过激光或电子束在粉末床中熔融逐层制造，可实现椎间融合器实体加强结构与三维多孔结构的一体化制造。通过增材制造工艺制造的椎间融合器，提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，其实体加强结构主要发挥力学支撑作用，其三维多孔结构预期利于椎间融合。根据其具体制造工艺及结构形式，阐明结构设计的原理、作用方式和使用方法及图示。2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。需描述产品各型号的关键尺寸参数（包括公差），例如椎间融合器的高度、长度、宽度、终板接触面的倾角和弧度（如适用，添加尺寸描述信息）、植骨窗（如适用，添加尺寸描述信息）等。明确型号规格的划分原则，例如依据椎间融合器的高度、长度、宽度和倾角等尺寸信息划分。3.包装说明需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料对材料储存过程的影响。标明产品包装装量。4.与同类和/或前代产品的参考和比较需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料成分、增材制造工艺、适用范围及产品性能指标等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。5.适用范围和禁忌证产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。5.1适用范围：适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。例如：该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于椎间融合术。5.2预期使用环境：明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。5.3适用人群：说明该器械目标患者人群信息，以及不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。5.4禁忌证（如适用）。6.申报产品上市历史如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件和召回，分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间、申请人采取的处理和解决方案、相关部门的调查处理情况等进行描述。（三）非临床研究资料1.产品风险管理资料注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。风险管理报告需包括生产和生产后信息，具体内容参考YY/T 0316第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e)f)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。增材制造椎间融合器产品可参考《椎间融合器注册技术审查指导原则》、YY 0341.2《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求》和YY/T 1502《脊柱植入物 椎间融合器》的相关要求编写产品技术要求。3.1产品型号/规格及其划分说明提供产品规格型号、结构组成示意图，列明制造材料、灭菌方法、有效期等内容。3.2性能指标产品技术要求中指标需针对终产品制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。3.2.1产品表面质量产品的表面质量需考虑其临床植入要求满足一定的表面粗糙度，以避免刺激软组织。多孔结构的表面质量需考虑骨长入的性能。外观和表面缺陷需符合相关标准的要求。还需对其内部结构是否存在气泡造成的孔洞、裂纹等缺陷进行检查，不可出现未熔合、层间结合不良、丝径断裂等缺陷。3.2.2尺寸及公差产品尺寸标注需明确椎间融合器的长度、宽度、高度和倾角。3.2.3椎间融合器多孔结构需明确孔径、丝径、孔隙率、孔隙渐变梯度（如适用）、内部连通性（如适用）、多孔结构厚度（如适用）等。3.2.4产品的力学性能颈椎和胸腰椎融合器需分别规定压缩刚度。3.2.5无菌无菌按GB/T 14233.2或中华人民共和国药典无菌检查法规定进行。3.2.6环氧乙烷残留量（若适用）3.3检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。3.4附录需明确产品材料的化学成分、显微组织和力学性能等符合的相关标准。3.5其他如有不适用的项目，需予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。4.产品检验注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。5.研究资料需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料包括但不限于如下内容：5.1材料表征对于合金粉末材料需提供详细的质量控制资料，包括粉末成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并明确其符合的标准和原材料供应商信息等。注册申请人需对粉末可回收次数、筛分方法、新旧粉末混合比例（如适合）等进行规定，并提供粉末回收情况对打印过程和产品性能影响的验证资料。5.2打印工艺验证根据产品的性能要求和预期用途，明确与产品兼容的打印设备，明确增材制造舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，需验证设备的稳定性。需针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，需论证其性能不低于原有要求。研究下列参数对产品的影响，包括产品在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。5.3后处理方法以及验证后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。需评估后处理工艺对产品的安全性、有效性的影响。5.4关于多孔部分最小结构单元需提供产品打印最小结构单元的选择和设定依据，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、孔隙梯度、内部连通性、多孔结构厚度等的质控范围和确定依据。5.5理化性能研究及缺陷控制明确增材制造的终产品化学成分、显微组织及符合标准，说明其与打印方向、打印位置等之间的关系。产品多孔结构、实体结构的力学性能可分别通过同工艺样块或试棒进行研究，需考虑增材制造后不同结构的拉伸、压缩、弯曲、剪切、冲击、硬度和疲劳性能等。不同结构的静态强度、疲劳强度、弹性模量、弹塑性应力应变关系等，可为产品结构设计和有限元分析过程提供相应依据。采用适用的方法对内部结构的缺陷进行监测，如丝径断裂、闭孔等，并提供可接受依据。5.6产品的金属离子析出评价增材制造过程中，粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等过程，如工艺参数及后处理不当，产品与塑形加工材相比，存在组织不均匀性及残余应力等不利因素，可能引起产品的耐腐蚀性能下降，且多孔结构表面积的增大，可能导致析出的合金元素离子浓度增高。需针对产品的耐腐蚀性能及离子析出行为进行研究，研究资料中需明确引用的标准、试验方法、试验介质、温度等，并对其可接受性进行论证，需考量表面积大小、孔隙率、打印方向、位置、新旧粉末混合等因素对结果的影响，选取最差情况进行试验，试验可参照YY/T 1802《增材制造医疗产品 增材制造钛合金植入物金属离子析出评价方法》标准进行。5.7产品的机械性能最差情况的选择需结合产品材料属性测试、产品设计特征和预期使用部位等因素进行分析，并提供选择依据论述其合理性。如果采用有限元分析法，需提供有限元分析报告，包含模拟力学试验加载条件，提供网格划分、边界条件、收敛性、应力应变云图等信息，根据结果分析论证产品型号规格最差情况选择的合理性。必要时，可通过对抗压能力、抗拉能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的属性参数。对于不同的多孔结构设计、不同增材制造工艺下的产品，均需对其进行力学性能的测试。若打印设备及参数（如打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等）对力学性能有影响，需分别进行研究。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及注册申请人声称的其他性能要求，需提交相应的性能研究资料。5.7.1增材制造椎间融合器的动静态力学试验需按照YY/T 0959《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》标准实施动静态力学性能试验，颈椎融合器提供包括压缩、剪切和扭转的动静态力学测试报告，胸腰椎融合器提供包括压缩、剪切的动静态力学测试报告。测试报告需包含测试样品信息、设备型号、工装材质、加载方式、椎间盘高度、实际试验图片、各个样品静态测试载荷-位移曲线和动态测试载荷-循坏次数曲线、数据处理、样品失效模式等相关信息。需考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸（如适用）、侧开口窗尺寸（如适用）、倾角、长度、宽度和高度等因素，分别选取颈椎和胸腰椎融合器的最差情况进行上述试验，并提供选择依据。需分别提供颈椎和胸腰椎融合器产品的力学性能试验结果在临床应用中可接受的依据，对申报产品与同品种产品的力学性能差异，以及失效形式的差异，如多孔结构断裂、颗粒脱落等情况进行具体描述，需分析论证可接受性。5.7.2增材制造椎间融合器的静态轴向压缩沉陷试验需按照YY/T 0960《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》规定的试验方法评价增材制造椎间融合器在静态轴向压缩载荷下的沉陷倾向。通过测试获得的融合器刚度Kd和系统刚度Ks用以计算聚氨酯泡沫块Kp，反映椎间融合器沉陷或嵌入到椎体终板的倾向。Kp值小，说明融合器发生沉陷的倾向大，反之，说明融合器发生沉陷的倾向小。5.7.3增材制造椎间融合器的抗冲击性能考虑到增材制造椎间融合器在打入椎体间隙时，敲击可能造成融合器多孔结构、多孔结构与实体结合处发生断裂失效，需结合椎间融合器结构设计（多孔结构和实体结构）、持取器与融合器的机械配合设计、不同设计造成植入椎体间隙的阻力差异等因素，提供增材制造椎间融合器的抗冲击性能研究资料。5.7.4增材制造椎间融合器的防脱出性能考虑增材制造椎间融合器在植入初期未形成骨长入的情况下存在脱出的风险，需结合椎间融合器表面防脱出结构设计，提供增材制造椎间融合器的防脱出性能研究资料。5.8生物学特性研究产品的生物相容性评价，需结合产品残留粉末、耐腐蚀性和金属离子析出行为研究，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入、材料介导的致热性等。5.9磁共振兼容性研究申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。需根据研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，相关信息在说明书中予以明示。如申请人未对申报产品进行MR环境下行为属性的相关验证，需重点明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。5.10清洗和灭菌研究清洗工艺验证和灭菌工艺验证需根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。考虑增材制造椎间融合器的设计特征、粉末床熔融成形工艺和后处理工艺（机加工、喷砂或化学清洗方法去除金属粉末）过程，产品多孔结构和粗糙表面可能存在增加微生物负载水平、残留金属粉末、喷砂介质、加工助剂和化学试剂等风险，因此，建议参照ISO 19227标准，提供外观、生物负载、细菌内毒素、有机物污染（TOC/THC）、无机物污染、微粒污染等产品清洁度验证资料。金属粉末清洗效果验证可参照YY/T 1809《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》标准进行，论证清洗验证方法的有效性，必要时需采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证需由申请人完成。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需说明使用剂量、质量控制标准、对残留量的控制措施和接受标准、安全性评价报告。对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经湿热灭菌的产品，需提供灭菌工艺参数及验证报告，具体可参考GB 18278系列标准。对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，根据WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》进行验证。采用其他灭菌方法的需提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。5.11动物试验研究需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，需通过动物试验证明该多孔结构对骨生长的效果。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，研究增材制造椎间融合器产品多孔结构对骨长入效果的影响，关注植入后新骨形成、界面结合情况、骨长入深度、骨长入时间、局部组织反应的评价等，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。5.12稳定性研究申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中需明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性和包装强度进行评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。对于非灭菌产品，货架有效期的确定需建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时需提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。需提交运输稳定性验证资料，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。（四）临床评价资料注册申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。1.同品种医疗器械临床数据详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。2.申报产品临床试验数据申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况以及产品使用环境（含工作条件）有要求的，在说明书中需予以明确。（六）质量管理体系文件按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械临床试验质量管理规范的公告2022年第28号[Z].[4]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[7]原国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）[Z].[8]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].[9]原国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则：食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）：国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证：国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）：国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告2022年第12号[Z].[13]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z] .[14]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则：总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].[15]原国家食品药品监督管理总局.椎间融合器注册技术审查指导原则：总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告2016年第70号[Z].[16]GB/T 228.1金属材料 拉伸试验 第1部分 室温试验方法[S].[17]GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法[S].[18]GB/T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法[S].[19]GB/T 4698 （所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法[S].[20]GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材[S].[21]GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用原则[S].[22]YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[23]YY/T 1427 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件[S].[24]YY/T 1552 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法[S].[25]GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].[26]GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].[27]GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[28]GB/T 35021 增材制造 工艺分类及原材料[S].[29]GB/T 35351 增材制造 术语[S].[30]GB/T 36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法[S].[31]YY 0341.2 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求[S].[32]YY/T 1502 脊柱植入物 椎间融合器[S].[33]YY/T 0343外科金属植入物液体渗透检验[S].[34]YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求[S].[35]YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].[36]YY/T 0959脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法[S].[37]YY/T 0960脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法[S].[38]GB 18278医疗保健产品灭菌 湿热 系列标准[S].[39]GB 18279医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 系列标准[S].[40]GB 18280医疗保健产品灭菌 辐射 系列标准[S].[41]WS 310.2 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[S].[42]YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法[S].[43]YY/T 1802 增材制造医疗产品 增材制造钛合金植入物金属离子析出评价方法[S].[44]ISO 19227 Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General requirements[S].[45]ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices[S].[46]ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression[S].[47]ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants[S].[48]ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating 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为贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的要求，结合新颁布的医疗器械监管部门规章和省政府309号令，省局修订了《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》，现修订草案公开向社会征求意见，若有修改意见和建议，请于2022年12月14日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999233；邮编：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F;电子邮箱：824801267@qq.com附件：1、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（修订草案）》（征求意见稿）2、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（修订草案）》修订对照表3、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（修订草案）》修订说明安徽省药品监督管理局2022年11月14日安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（修订草案）征求意见稿本裁量基准根据《中华人民共和国行政处罚法》、《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），结合安徽省医疗器械监管实际制定，是全省药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使裁量权时，应当遵循的基本标准。《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院令第739号公布，自2021年6月1日起施行。）第一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动初次违法；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上5.5倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额5.5倍以上11倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额11倍以上15倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动初次违法；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条 见第一条关联法条第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准五十条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条 见第一条关联法条第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且积极配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条 见第四条关联法条第六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条 见第四条关联法条第七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）没有违法所得或违法所得不足3000元，且积极配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）违法所得7000元以上1万元以下；（二）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（三）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（四）伪造、变造、买卖、出租、出借第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（五）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条 见第四条关联法条第八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）违法所得不足1.3万元，且积极配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形一。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。关联法条 见第四条关联法条第九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且积极配合调查；（四）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；（四）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条见第九条关联法条第十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上80%以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条 见第九条关联法条第十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且积极配合调查；（二）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（三）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（四）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；（五）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且积极配合调查；（二）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（三）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（四）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；（五）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条 见第十二条关联法条第十四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条 见第十二条关联法条第十五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。除前款规定以外，符合《行政处罚法》减轻行政处罚情且形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7000元以下罚款；（二）第二阶次，处7000元以上1.4万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值且金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条　违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第十六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。除前款规定以外，符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上1.9倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.9倍以上3.7倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额3.7倍以上5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条 见第十五条关联法条第十七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条 见第十五条关联法条第十八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；（二）涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（五）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械且生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第十九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；（二）涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（五）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条 见第十八条关联法条第二十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上80%以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合本基准第五十条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条 见第十八条关联法条第二十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款：（一）所涉及的货值金额不足1000元，或仅涉及第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为第三类医疗器械；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）拒不提供涉案产品来源和流向；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第二十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉及的医疗器械货值金额不足1000元，或仅涉及第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。符合本基准第五十条规定情形之一，且符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为第三类医疗器械；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）拒不提供涉案产品来源和流向。符合本基准第五十条规定情形之一，不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条 见第二十一条第二十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未经备案开展第三类医疗器械临床试验；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第二十四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下罚款。造成1-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下罚款。造成3人以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条 见第二十三条第二十五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，且临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，按照下列规定减轻行政处罚：（一）已受试者人数为方案5%人数以下的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）已受试者人数为方案5%以上20%人数以下的，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）已受试者人数为方案20%人数以上的，处3.7万元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案5%人数以下的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案20%人数以上的；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条 见第二十三条第二十六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下罚款。造成1-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下罚款。造成3人以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条 见第二十三条第二十七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案5%人数以下的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案20%人数以上；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条 见第二十三条第二十八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处30万元以上51万元以下罚款：造成1-3人伤害后果的，处51且万元以上79万元以下罚款。造成3人以上伤害后果的，处79万元以上100万元以下罚款。关联法条 见第二十三条第二十九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的……并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处所获收入0.3倍以上1.1倍以下罚款；造成1-3人伤害后果的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款；造成3人以上伤害后果的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条 见第二十三条第三十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，按照下列规定减轻行政处罚：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于15%小于25%，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%，处3.7万元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%；（二）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在真实性问题；（三）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。第三十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚,处10万元以上16万元以下罚款： （一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚,处24万元以上30万元以下罚款：（一）对国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种出具虚假临床试验报告；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第三十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，按照下列规定减轻行政处罚：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第一类医疗器械的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第二类医疗器械的，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第三类医疗器械的，处3.7万元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务仅涉及第一类医疗器械；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务涉及第三类医疗器械；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条 《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。第三十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下罚款。关联法条 见第三十二条《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）第三十四条本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉及医疗器械产品风险较低；（二）备案时间超过30日，但在60日内完成备案。（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）备案时间超过90日；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行）第三十五条本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下罚款：（一）涉及医疗器械产品风险较低；（二）备案时间超过30日，但在60日内完成备案。（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）备案时间超过90日；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第三十六条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下罚款：（一）涉案医疗器械生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求，且符合强制性国家标准、经注册或者备案的产品技术要求。（二）增加生产产品品种，未向原生产备案部门报告；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（一）涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。第三十七条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；（二）一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求的和开展相关工作的；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处 3.8万元以上5万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过90日；（二）植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求的和开展相关工作的；（三）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第三十八条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且符合以下情形的，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；（二）一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求的和开展相关工作的；（三）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合本基准第五十条规定情形之一，且符合以下情形的，从重处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过90日；（二）植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求的和开展相关工作的；（三）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条（详见本基四十六准第三十七条关联法条）《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第三十九条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下罚款：（一）涉案医疗器械风险较低；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；（四）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额超过1万元以上；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。第四十条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十条规定情形之一，且符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）涉案医疗器械风险较低；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；（四）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处8.5万以上10万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合适用项目要求的项目数＞10%；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为1万元以上；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条（详见本基准第三十九条关联法条）第四十一条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。积极采取措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，处10万元以上13万以下罚款。积极配合调查处理的，处13万元以上17万元以下罚款。不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果且拒不配合调查处理的，处17万元以上20万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条（详见本基准第三十九条关联法条）第四十二条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下罚款：（一）涉及医疗器械风险较低；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交。（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合第三十五条的要求，仅未签订书面协议的；（四）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告的；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合第三十五条的要求达到两项以上；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第四十三条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）涉及医疗器械风险较低；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合第三十五条的要求，仅未签订书面协议的；（四）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合第三十五条的要求达到两项以上；（四）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条（详见本基准第四十二条关联法条）第四十四条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.3万以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及一个需登记变更的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形的。符合本基准第五十条情形之一的，且符合下列情形之一的，从重处罚，处2.3万以上3万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及三个需登记变更的；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令第309号，自2022年3月1日起施行）第四十五条本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条“违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十一条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向的；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条 药品使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法没收过期的药品和违法所得，并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。第四十六条本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条“货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第四十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下罚款：（一）第一阶次，处0.5倍以上1.9倍以下罚款；（二）第二阶次，处1.9倍以上3.7倍元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7倍以上5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）《行政处罚法》规定的从轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向的；（二）本基准第四十九条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条（详见本基准第四十五条关联法条）第四十七条根据《医疗器械召回管理办法》的相关规定进行涉案产品召回的，按本条规定进行处罚裁量：（一）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量不足30%的，可以给予从轻行政处罚（不包括未召回涉案产品情形）；（二）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量30%以上，不足60%的，可以按照第三阶次减轻行政处罚；（三）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量60%以上，不足90%的，可以按照第二阶次减轻行政处罚；（四）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量90%以上的，可以按照第一阶次减轻行政处罚。第四十八条经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。同时满足以下情形的，可以免除行政处罚：（一）已履行进货查验等义务；（二）有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；（三）能如实说明进货来源；（四）积极消除危害后果。生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械。同时满足以下情形的，可以免除1万元以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械质量符合法定要求；（二）非防疫和应急用医疗器械；（三）说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；（四）初次违法且危害后果轻微并及时改正。医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。同时满足以下情形的，免予警告：（一）涉案医疗器械质量符合法定要求；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正。医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员属初次违法且危害后果轻微并及时改正的，免予警告。第四十九条具有下列情形之一的，应当予以从重行政处罚：（一）生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（二）生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准；（六）涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（七）主要使用对象为孕产妇、婴幼儿或者儿童。（八）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（九）依照本基准第五十条属于情节严重；（十）其他依法应当从重行政处罚的情形。第五十条具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：（一）不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的医疗器械，造成严重后果的；（二）医疗器械经营企业未建立或者未执行医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；（三）医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（四）医疗器械经营企业发现其销售的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（六）其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第五十一条本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（七）其他因素。第五十二条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。具备以下情形的，一般应当视为“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的资质、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、医疗器械合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第五十三条当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第五十四条当事人向负责药品监督管理的部门举报下列重大违法行为，经查证属实的，可以认定为有立功表现：包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据。本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、对自然人处以1万元以上、对法人或者其他组织处以10万元以上罚没款等行政处罚的违法行为。第五十五条法律、法规、规章对不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚有明确规定的，从其规定。第五十六条设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定。并逐级报送省药品监督管理部门和同级人民政府司法行政部门备案。第五十七条本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第五十八条本裁量基准由安徽省药品监督管理局负责解释。关于安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）修订情况的说明一、修订的必要性《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》于2021年制定，本次修订主要有三点原因：一是新颁布的四个医疗器械部门规章（《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》）和新颁布的省政府309号令，需要制定相应的行政处罚裁量基准。二是贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的要求，进一步依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。三是基层监管执法的现实需要，对裁量基准实施过程中遇到的问题进行补充、完善。二、修订过程2022年5月在全系统征集《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行）修订意见。根据意见和建议，对原裁量基准进行修订，并到部分市、县市场监督管理局现场调研、召开企业座谈会等方式征集意见。经处室集体讨论，形成征求意见稿。三、修订的主要内容本次修订，根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发（2022）27号）的相关要求，对处罚裁量基准内容作了补充完善，包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件（情形）和具体标准。同时明确了情节轻微、情节一般和情节严重具体情形。原裁量基准41条，新增加了19条，删除2条，修订了32条，新基准共计58条。（一）细化处罚裁量阶次和幅度。针对每项违法行为，均设定了裁量阶次：减轻、从轻、一般、从重。对有处罚幅度的进行了量化：10%到起始数额或倍数、起始数额或倍数至起始数额或倍数+30%差值；起始数额或倍数+30%差值至最高数额或倍数-30%差值；最高数额或倍数-30%差值至最高数额或者倍数。（二）明确了违法行为的具体情形和适用条件。对于不同的裁量阶次，均采用列举和兜底的方式，列明具体情形和适用条件。如：细化了减轻或从轻的具体标准。（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。同时把召回涉案产品数量的不同作为划分从轻或者减轻阶次的依据。（三）完善从重处罚情形。对严重的具体情形进行了较大幅度的完善，如删除了涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的；故意采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；违法行为引起重大舆情事件或者群访的；围攻或者煽动他人围攻执法人员的，或对证人、举报人打击报复的；拒不配合调查或作虚假陈述的。增加了涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯；在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的。（四）过罚相当、宽严相济。在药械监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循，对违法行为有严重情节的按照顶格处罚。同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，规定了轻微违法行为免予处罚的5种情形。如：如初次违法且危害后果轻微并及时改正；已履行进货查验等义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源；积极消除危害后果。给予免予处罚。（五）修订的其他内容。一是增加了召回产品的裁量通用条款；二是对配合行政机关查处违法行为有立功表现进行了明确；三是增加了当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。四是对新颁布的规章和省政府规章里的违法行为，细化了裁量基准。五是明确了《医疗器械监督管理条例》中第八十七条中的“充分证据”具备的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自2020年1月1日《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版实施以来，我局陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对炮制规范在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版的正确实施，现将勘误表予以发布，请各有关单位遵照执行。安徽省药品监督管理局2022年11月11日《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版勘误表项目页码原文勘误后未收载品种名单2功劳木删除无花果38照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部 通则2201)，用50%乙醇作溶剂，不得少于22.0%。照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部 通则2201)项下的冷浸法，用50%乙醇作溶剂，不得少于22.0%。烫水红花子51【浸出物】烫水红花子 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部 通则2201)项下的热浸法测定，用5乙醇作溶剂，不得少于5.5%。【浸出物】删除该项凤尾草66【鉴别】（2）“再取犀草苷对照品”“再取木犀草苷对照品”冬葵子98【性状】本品呈肾形，长4～7mm，宽3.5～5mm，厚2～3.5mm。表面棕黄色或黑褐色，较薄的一边中央凹下。质坚硬，破碎后子叶心形，两片重叠折曲。气微、味涩。【鉴别】本品粉末灰褐色。星状毛易见，由1～10余细胞组成，细胞呈披针形，基部钝圆，直径5～15μm，完整者长可达250μm。胚乳细胞较多，部分破碎，完整者呈多角形或类长方形，直径10～35 μm，壁略呈念珠状增厚。色素细胞呈多角形或类长方形，直径15～40μm，胞腔内含红棕色物。【性状】本品呈肾形，直径1～2mm。表面棕黄色或黑褐色，较薄的一边两端向中央凹入。质坚硬，破碎后子叶心形，两片重叠折曲。气微、味涩。【鉴别】删除该项。赤链蛇138【炮制】 赤链蛇 取原药材，头未去者需除去，切成段。赤链蛇粉 取原药材，焙干，碾成细粉。【性状】 赤链蛇 本品为圆柱形段状，表面黑褐色，背脊稍高而不呈屋脊状，体背部有数条红色窄横纹，体侧有红黑相间的断续斑点状纹，腹部外侧有黑褐色斑。鳞片多平滑，边缘红色。气腥，味淡。赤链蛇粉 本品为浅棕色粉末。气腥，味淡。【处方应付】 写赤链蛇付赤链蛇；写赤链蛇粉付赤链蛇粉。【炮制】 赤链蛇 取原药材，头未去者需除去，切成段。【性状】 赤链蛇 本品为圆柱形段状，表面黑褐色，背脊稍高而不呈屋脊状，体背部有数条红色窄横纹，体侧有红黑相间的断续斑点状纹，腹部外侧有黑褐色斑。鳞片多平滑，边缘红色。气腥，味淡。【处方应付】 写赤链蛇付赤链蛇。南方红豆杉212NangfangHongdoushanNanfangHongdoushan桑黄252本品为锈革孔菌科桑黄孔菌属真菌鲍姆纤孔菌Sanghuangporus baumii (Pilat) L. W. Zhou& Y. C. Dai的干燥子实体。本品为锈革孔菌科真菌瓦尼桑黄Sanghuangporus vaninii (Ljub.) L.W. Zhou & Y.C. Dai的干燥子实体。绿梅花289【处方应付】 写绿梅花、梅花、绿梅花均付绿梅花。【处方应付】 写绿梅花、梅花均付绿梅花。蟾皮349蟾皮ChanpiBUFONIS CORIUM本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictys Schneider除去内脏的干燥体。夏、秋二季捕捉，捕得后，先刮取蟾酥，再将蟾蜍用开水烫死，除去内脏，洗净，干燥。【炮制】蟾皮 本品取原药材，除去杂质、碎屑，剪去头爪，切成小方块。烫蟾皮 取净蟾皮块，将滑石粉置锅内，用中火加热，至滑石粉呈灵活状态时，投入净药材，不断翻动，烫至表面微焦，有焦臭气逸出。【性状】蟾皮 本品为不规则的块状或片状。外表面灰绿色或绿棕色，有瘰疣；腹腔内面灰黄色，有黑斑。有的可见到骨骼及皮膜。有腥味。烫蟾皮 本品形同蟾皮。外表皮鼓起，显焦黄色；内面色泽较深。质轻而脆。气微腥，略具焦臭。【性味与归经】辛，凉；有毒。归肝、脾、肺经。【功能与主治】清热解毒，消疳除胀。用于疔疮，发背，阴疽瘰疬，水肿，恶疮，小儿疳积，慢性气管炎。【用法与用量】3～6g。研末入丸散剂，每次0.3～0.9g。外用适量。【处方应付】写蟾皮、干蟾均付蟾皮，写烫蟾皮、烫干蟾均付烫蟾皮。【贮藏】置干燥处。干蟾GanchanBUFONIS SICCUS本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictys Schneider除去内脏的干燥体。夏、秋二季捕捉，捕得后，先刮取蟾酥，再将蟾蜍用开水烫死，除去内脏，洗净，干燥。【炮制】干蟾 本品取原药材，除去杂质、碎屑，剪去头爪，切成小方块。烫干蟾 取净干蟾块，将滑石粉置锅内，用中火加热，至滑石粉呈灵活状态时，投入净药材，不断翻动，烫至表面微焦，有焦臭气逸出。【性状】干蟾 本品为不规则的块状或片状。外表面灰绿色或绿棕色，有瘰疣；腹腔内面灰黄色，有黑斑。有的可见到骨骼及皮膜。有腥味。烫干蟾 本品形同干蟾。外表皮鼓起，显焦黄色；内面色泽较深。质轻而脆。气微腥，略具焦臭。【性味与归经】辛，凉；有毒。归肝、脾、肺经。【功能与主治】清热解毒，消疳除胀。用于疔疮，发背，阴疽瘰疬，水肿，恶疮，小儿疳积，慢性气管炎。【用法与用量】3～6g。研末入丸散剂，每次0.3～0.9g。外用适量。【处方应付】写干蟾付干蟾，写烫干蟾付烫干蟾。【贮藏】置干燥处。中药名称398天竹子南天竹子中药名称399当归尾叶当归尾中药名称399黄山贡菊贡菊《 安徽省中药饮片炮制规范 》编委会编委简东明简冬明《 安徽省中药饮片炮制规范 》编委会编委朱月建朱月健参与起草人员398根李军李军参与起草人员398王坤王昆参与起草人员399红兵叶红兵相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下：一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。1.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。2.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。3.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。4.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。5.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。7.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。8. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理。10.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理。11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照第二类医疗器械管理。（三）对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定：1.含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。2.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。3.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。4.含有药物的体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。二、以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或者医疗器械管理。用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品），不按照药品或者医疗器械管理。仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。三、经修饰的透明质酸钠（玻璃酸钠）经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。四、自公告发布之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。五、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2024年12月31日。六、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2024年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原药品批准文号或医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原药品批准文号或医疗器械注册证有效期不得超过2024年12月31日。七、已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品，按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（国家药监局通告2021年第107号）和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药监局公告2022年第25号）有关要求执行。八、各相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。各级药品监督管理部门要加强宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。九、本公告自发布之日起实施，《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号）同时废止。国家药监局2022年11月10日延伸阅读：《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：一、修订背景2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。二、修订主要内容说明（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。（二）用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。（三）当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（四）当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（五）81号公告中规定“用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理”，但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深，目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。该类产品在美国和欧盟均按医疗器械管理。因此，103号公告中明确含透明质酸钠的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照医疗器械管理；若其可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则按照第三类医疗器械管理；若其不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。（六）鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料，按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时，其管理属性和管理类别不作改变。（七）透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。（八）透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品，不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。（九）仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。（十）经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。（十一）为明确实施要求，规定了不同情形下注册申请有关事项，对涉及产品管理属性或类别转换的情形，给予了约2年的实施过渡期，以保证平稳过渡。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。