为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）规范标识，引导科学合理使用特医食品，根据有关法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年11月25日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：tsspsypzcc@samr.org.cn，邮件主题请注明“《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》公开征集意见”字样。附件：1.特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）2.特殊医学用途配方食品标识指南起草说明市场监管总局2022年11月7日特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）规范标识，引导科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，制定《特殊医学用途配方食品标识指南》。一、基本要求特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附等附加于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标识包括标签和说明书。特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。特医食品的标签和说明书的内容应当一致，若标签已涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大内容或者绝对化语言。特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志。二、内容要求（一）产品名称产品名称由商品名称、通用名称组成。每个产品只能有一个产品名称，且商品名称不应与已批准的特医食品、保健食品、药品的商品名称相同。产品名称应使用规范的汉字，“规范的汉字”指《通用规范汉字表》中的汉字，不得使用繁体字、数字、字母（®除外）、图形、符号等。进口产品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。产品名称字体颜色应与标签背景颜色区分，可清晰辨识。商品名称字号应小于通用名称，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。以单字面积计，商品名称字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。商品名称可以是依法注册的商标名称。使用除商品名称以外的注册商标，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。商标文字字号不得大于商品名称字号。通用名称应当醒目、显著，不应分开标注。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告》〔2019年第26号〕。（二）产品类别按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）（以下简称GB29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）（以下简称GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。（三）配料表配料表中各种配料的名称应当按照相应标准、有关规定标示具体名称。例如，若使用固体玉米糖浆，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复配食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。加入量小于产品总量25％的复合配料中含有的食品添加剂，若符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，不需要标示，但复合配料中在终产品起工艺作用的食品添加剂应当标示。（四）营养成分表营养成分表以“方框表”的形式标示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ）、营养素和可选择成分的含量；也可同时标示每100kcal产品的量。选择性标示每份产品中的能量（kJ）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。每100g（克）/每100mL和每100kJ（千焦）产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。方框表可为任意尺寸，并与包装的基线垂直，表题为“营养成分表”。 能量、营养素和可选择成分使用GB29922、GB25596等食品安全国家标准中的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数，GB 25596中营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示。（五）配方特点/营养学特征产品配方特点及营养学特征的相关描述应有充分依据，结合产品配方特点、工艺特点、营养学特征（如能量、供能比、营养素吸收利用）等进行客观描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明。若标准中已有明确规定的，原则上不应作为配方特点进行描述，如GB25596中规定只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中，不得使用果糖。对于这类产品，在配方特点/营养学特征中不宜出现“马铃薯淀粉经预糊化处理”等描述。（六）临床试验特定全营养配方食品的标签说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述。可以对临床试验研究目的、临床试验设计方案、观察人群、样本量、观察周期、对照用样品、主要/次要观察指标、观察结果等内容进行客观阐述。（七）组织状态描述应当符合产品相应特性，如粉状、液态等。（八）适用人群 按照GB29922、GB25596规定，以及产品研发的适用人群、特殊医学状态等进行标注，应准确、详细描述适用人群年龄范围和（或）特殊医学状况。（九）食用方法和食用量食用方法和食用量应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述；根据产品实际需求，依据产品特性和适用人群，对摄入途径（例如，口服或管饲）、冲调方式、冲调量进行标示，可选择性对产品维持的温度、服用速度、冲调后产品保存方式等内容进行描述。（十）净含量和规格单件预先定量的预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预先定量的预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。（十一）生产日期和保质期应按照年、月、日的顺序清晰标示生产日期和保质期。如日期标示采用“见包装物某部位”的形式，应标明所在包装物的具体部位。日期标示不应与包装物、容器分离，不得补贴、补印、篡改。可以采用“保质期至XXXX年XX月XX日”“请于XXXX年XX月XX日前食（饮）用”等表述方式。（十二）贮存条件应注明产品的贮存条件，如温湿度要求、阴凉处贮存、室温贮存等。如有必要，注明开封后的贮存条件以及最佳食用时间。若开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。（十三）警示说明和注意事项应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”；还应根据实际需求选择性地标注“配制不当和使用不当可能引起XX危害”“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作为单一营养来源单独食用”或“不可作为单一营养来源，应配合添加XX食品”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项。“警示说明和注意事项”标题一栏应加粗呈现，字体应不小于标签非主要展示版面的其他内容。三、主展示版面要求特医食品标签的主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、净含量（规格）、注册证号、适用人群，“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语，可标示产品口味（如香草味等），配符合食品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面的边角标示已注册商标，不得标示其他内容。特医食品的标签应设置标志区域，位于最小销售包装标签主要展示版面左上角或右上角。当主要展示版面的表面积大于100cm2时，标志直径不得小于2cm，面积小于100 cm2时，标志直径不得小于1cm。当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2时，可不标示标志。特医食品标志应清晰醒目、易于识别，可以按样式等比例变化，但不得变形、变色。非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。整体比例及标志样稿如下：特医食品标志整体比例：98:98（高：宽），基本图案部分：77:77（高：宽）。花型图案比例：50:50（高：宽），中心位置于标识左右居中直径为62正圆中心处。叶子图案比例：24.5:61（高：宽），两叶片间距离2，叶片位置于基本图案的同心圆直径为69.5底齐，弧度基本保持一致，高度在基本图案黄金比例以下。单字比例：“特”高6.2，宽6.5；“医”高6，宽5.8；“食”高6.2，宽6.5；“品”高6，宽6.5；“F”高4.65，宽3；“S”高4.8，宽3.5；“M”高4.65，宽4.5；“P”高4.65，宽3.65。印刷标准色CMYK色值：蓝色为C100 M0 Y0 K0，屏幕标准色RGB色值：蓝色为R0 G160 B233。四、禁止性要求1.涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，如“特效”“全效”“优效”等；2.涉及预防、治疗疾病或者加速康复的词语，如“缓适”“优术”“治疗”“速康”“灵康”“愈”等；3.涉及保健功能的词语，如“强壮”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；4.涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如“神效”等；5.涉及人体组织器官等词语，如“心护”等；6.其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的，如“亲体”“母爱”“仿生”等；7.婴儿或者病患的形象作为标签图案，以及“人乳化”、“母乳化”或近似术语表述；8.与产品注册证书不一致的内容；9.其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的情形。五、其他要求1.产品标签、说明书标注内容除包括产品信息、使用信息、贮存条件外，还应包括法律、法规、规章、食品安全国家标准规定的其他事项以及注册要求。2.同一企业生产的同一特医食品，其标签的内容（净含量和规格、口味除外）、格式及颜色应保持一致。3.特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称。4.当特医食品包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100g、100mL时，可不标示配制指导图解。5.特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）组件配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件食品、特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途婴儿营养补充剂、特定全营养配方食品等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述。6.特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示“对于0⁓6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品” ；“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方奶粉或配合添加辅助食品”或类似表述。7.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。8.特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等类似表述。9.特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述。10.进口特殊医学用途婴儿配方食品的中文标签须在入境前直接印制在最小销售包装上。特殊医学用途配方食品标识指南起草说明为指导特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）规范标识，引导科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，特殊食品司研究制定《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称《指南》）。一、起草过程今年初，特殊食品司根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，在参考《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》的基础上，组织起草了特医食品标识指南（初稿）。先后组织召开4次行业、企业和临床专家、营养学专家座谈会，征求意见建议，并根据特医食品的产品特点和使用实际，不断完善细化标识指南内容。2022年10月8日，特殊食品司组织部分监管部门、标准技术部门、审评技术部门召开研讨会，进一步修改完善标识指南，形成了《指南》征求意见稿。二、主要内容（一）基本要求。明确特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。（二）主要内容。参考《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，细化完善特医食品的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、临床试验、组织状态、适用人群 、食用方法和食用量、净含量和规格、生产日期和保质期、贮存条件、警示说明和注意事项等13项内容。（三）主要展示版面标识。明确标签主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、规格（净含量）、注册证号、适用人群和“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语内容，可标示产品口味（如香草味等），配符合标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面边角标示已注册商标，不应标示其他内容。（四）其他需要标识内容。明确特医食品标识除包括产品信息、使用信息、贮存条件外，还应包括法律、法规、规章、食品安全国家标准规定的其他事项以及注册要求，特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称。同时，对部分类别特医食品的特殊标识提出具体要求，如特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品等需标识即食状态或其他适当状态下的渗透压，特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等。三、需要说明的问题（一）关于《指南》强制力问题。考虑起草的《指南》主要从指导性的角度对特医食品企业标识进行规范，引导医生和临床营养师科学合理使用，便于提升全社会对特医食品的认知度和辨识度，不具有强制性。（二）关于《指南》与特医食品相关法律法规和食品安全国家标准的关系。《指南》是对《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规及规范性文件和食品安全国家标准中相关特医食品标识规定进行整理汇总，同时结合审评审批工作实践，通过细化说明、例举等方式进行指导，更具实操性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队，有关单位：为落实市场监管总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第60号，以下简称《规定》），推动本市特殊食品经营企业强化食品安全责任制，规范食品安全管理，现就有关事项通知如下：一、督促企业依法配备食品安全管理人员各区市场监管局（含临港新片区市场监管局，下同）要督促指导辖区特殊食品经营企业依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全管理人员，并落实食品安全责任制。1．配备管理人员。特殊食品经营企业均应依法配备具备相应食品安全管理能力的食品安全员。其中，大中型食品销售企业、连锁销售企业总部应当配备食品安全总监。2．明确岗位职责。特殊食品经营企业应当结合企业实际，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员的岗位职责，细化制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》。3．建档记录备查。特殊食品经营企业应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。二、督促企业建立健全食品安全管理制度各区市场监管局要督促特殊食品经营企业建立健全食品安全风险管控和食品安全自查等管理制度，并督促企业执行相关食品安全管理制度。1．完善风险管控制度。特殊食品经营企业应当制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。企业食品安全员、食品安全总监、主要负责人等应当根据《规定》要求落实各自职责，并参照《每日食品安全检查记录（示例）》（附件1）、《每周食品安全排查治理报告（示例）》（附件2）、《每月食品安全调度会议纪要（示例）》（附件3）等，做好相应记录并存档备查。2．完善食品安全自查制度。特殊食品经营企业应当按照《规定》要求，结合《上海市市场监督管理局特殊食品生产经营企业自查和报告管理规定》要求，进一步完善企业食品安全自查制度，定期开展食品安全状况全面检查评价，每年不少于1次。三、加强对辖区特殊食品经营企业的检查指导各区市场监管局要加强检查指导，督促特殊食品经营企业依法落实食品安全主体责任，确保规定要求落地落实。1．加强日常检查。各区市场监管局应将企业落实《规定》情况纳入特殊食品经营企业日常检查内容。将企业建立并落实食品安全责任制等管理制度，企业在日管控、周排查、月调度中发现的食品安全风险隐患以及整改情况，作为监督检查的重要内容。对未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备、培训、考核食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，或者未按责任制要求落实食品安全责任的特殊食品经营企业，依法处置。2．加强宣贯培训。各区市场监管局应采取线上线下等多种渠道、多种方式，组织开展对《规定》的宣传和具体内容的解读，引导特殊食品经营企业依法落实主体责任，并培育一批落实食品安全主体责任的示范企业。同时，加强对各级市场监管部门执法干部的宣传培训，确保执法干部准确理解、全面掌握《规定》主要内容，提高监管能力和执法水平。3．组织抽查考核。各区市场监管局应对本辖区特殊食品经营企业的食品安全总监、食品安全员开展监督抽查考核并公布考核结果。各区市场监管局要统一思想认识，深刻认识做好落实《规定》的重要意义，结合落实属地管理责任和企业主体责任有关工作要求和本辖区实际，有序推进特殊食品经营企业落实主体责任，并及时报送有关工作信息。特此通知。附件（下载文件）：1．每日食品安全检查记录（示例）2．每周食品安全排查治理报告（示例）3．每月食品安全调度会议纪要（示例）上海市市场监督管理局2022年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，我局组织对《关于发布〈山东省药品经营许可证（批发）申办程序〉的通知》（鲁药监发〔2004〕16号）、《关于发布〈山东省药品经营证许可许可登记事项变更审查办法〉的通知》（鲁药监发〔2004〕17号）等药品市场监管规范性文件进行了梳理和调整，现公开征求意见，请将有关意见建议于2022年12月5日前反馈邮箱ypscc@shandong.cn。山东省药品监督管理局2022年11月5日附件：1、山东省药品经营许可证（批发）申办程序（征求意见稿）2、山东省药品经营许可证（批发）许可登记事项变更审查办法（征求意见稿）3、反馈意见表山东省药品经营许可证（批发）申办程序（征求意见稿）第一条为规范药品批发企业的申办，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及《药品经营许可证管理办法》，制定本程序。第二条本程序所指药品批发企业包括药品批发法人企业、药品批发非法人企业和从事药品配送的企业。第三条开办药品批发企业应符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第四条申办药品批发经营企业应当取得企业营业执照，填写《药品经营许可证（批发）申请表》（样式见附件一），并向省级药品监督管理部门提交以下材料：（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；（二）企业组织机构职能框图；（三）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；（四）企业质量管理文件目录；（五）企业经营设施、设备目录；（六）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）及周边卫生环境等情况；（七）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库（区）及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（八）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；（九）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》规定的禁止从业情形的说明。第五条省药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《补正材料通知书》（式样见附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申办人按照要求提交全部补正材料的，应当在5个工作日内受理申请。省药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书（式样见附件三）或者不予受理通知书（式样见附件四）。第六条自受理申请之日起20个工作日内，省药品监督管理部门按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》等有关规定组织开展技术审查和现场检查验收。技术审查和现场检查验收工作由省局药品审评查验中心实施。第七条省局药品审评查验中心派检查组按《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》《药品经营质量管理规范》进行现场检查验收，出具现场检查报告，作出符合或不符合的技术审查结论。第八条现场检查验收人员应当符合以下条件：（一）药品监督管理部门的人员；（二）省药品监管部门公布的GSP检查员。（三）省药品监管部门根据检查需要聘请的专业技术人员。第九条经技术审查和现场检查验收符合标准的，省药品监督管理部门通过省药品监督管理部门政府网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，省药品监督管理部门在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并在省药品监督管理部门政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。第十条经技术审查和现场检查验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品批发企业验收整改通知书》（式样见附件五），企业应当在完成整改后，提出复验申请，由省药品监督管理部门对整改情况组织验收。企业整改后经复验仍不符合标准的，省药品监督管理部门说明理由并制作《不予许可通知书》（式样见附件六），在5个工作日内通知申办人。第十一条药品经营许可申请直接涉及申办人与他人之间重大利益关系的，申办人、利害关系人依照法律、法规、规章规定享有申请听证的权利。药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十二条申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条本程序规定的技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第十四条如法律、法规和行政规章等出台相应的程序规定与本程序规定不一致的，从其规定。第十五条本程序自发布之日起施行。山东省药品经营许可证（批发）许可登记事项变更审查办法（征求意见稿）第一条为规范《药品经营许可证》许可登记工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，制定本办法。第二条本办法适用于药品批发企业《药品经营许可证》许可事项和登记事项的变更。第三条《药品经营许可证》许可事项变更，是指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、的变更。《药品经营许可证》登记事项变更，是指上述事项以外的其他事项的变更。第四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。第六条　企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。第七条药品经营企业申请下列变更事项的，须填写药品经营企业变更许可事项申请表（式样见附件一），分别提交以下资料。（一）变更企业法定代表人：企业法定代表人有无《药品管理法》规定的禁止从业情形的说明。（二）变更企业负责人或质量负责人：1．上级主管部门或企业任命文件；2．企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》规定的禁止从业情形的说明。（三）增加经营范围：1．与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》（式样见附件二）和《企业验收养护人员情况表》（式样见附件三）；2．以上人员技术资格证书复印件；3．仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置。下同）。（四）变更注册地址：1．经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；2．房屋产权或使用权证明。（五）变更仓库地址、增加仓库：1．仓库平面布局图；2．房屋产权或使用权证明。第八条隶属法人企业或有上级主管部门的非法人企业变更许可事项，其填报的《药品经营企业变更许可事项申请表》必须经其隶属的法人企业或上级主管部门签章同意。第九条省药品监督管理部门收到申报材料后，根据下列情况及时作出处理；（一）申请事项不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《补正材料通知书》（式样见附件四），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当在5个工作日内受理申请。省药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证变更申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书（式样见附件五）或者不予受理通知书（式样见附件六）。第十条对变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人等《药品经营许可证》登记事项不需现场检查验收的，药品监督管理部门收到完整资料后应当在5个工作日内办理完毕；第十一条对变更《药品经营许可证》许可事项需现场检查验收的，自受理申请之日起20个工作日内，省药品监督管理部门按照《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品经营质量管理规范》等有关规定组织开展技术审查和现场检查。技术审查和现场检查工作由省局药品审评查验中心实施。第十二条经技术审查和现场验收符合标准的，省药品监督管理部门省药品监督管理部门在5个工作日内给与变更《药品经营许可证》，并在省药品监督管理部门政府网站公告。第十三条经技术审查和检查验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品批发企业验收整改通知书》（式样见附件七），企业应当在完成整改后提出复验申请，由省药品监督管理部门对整改情况组织验收。企业整改后经复验仍不符合标准的，省药品监督管理部门说明理由并作《不予许可通知书》（式样见附件八），在5个工作日内通知申请人。第十四条企业分立、合并、变更经营方式、跨原管辖地迁移的，应当根据《药品经营许可证管理办法》第四条的规定及《山东省药品经营许可证(批发)申办程序》等有关规定，重新办理《药品经营许可证》。第十五条《药品经营许可证》许可或登记事项变更后，应当由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。第十六条本程序规定的技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第十七条如法律、法规和行政规章等出台相应的程序规定与本程序规定不一致的，从其规定。第十八条本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省医疗保障局联合制定了《黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省医疗保障局进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》，现予公告。黑龙江省药品监督管理局  黑龙江省医疗保障局2022年11月3日黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省医疗保障局进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的决策部署,坚持以新发展理念为引领,进一步优化营商环境,积极助力打造一流的产业发展生态,不断提升全省医疗器械产业发展规模和质量,向医疗器械产业强省迈进,结合我省实际,制定以下措施:一、深化审评审批制度改革第一条精简证明材料申请人办理第二类医疗器械产品注册、生产许可证的,不再提供可通过联网核查的相关材料。第二条压缩审评审批时限对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请,其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%,技术审评时限由60个工作日缩减至40个工作日(不含补正时间),审批时限由20个工作日缩减至14个工作日。第二类、第三类医疗器械生产许可(除注册人住所和生产地址非文字性变更)及第二类医疗器械注册事项变更备案,实行收件即办,立等可取。对企业申请办理医疗器械互联网信息服务审批事项的,实行告知承诺制审批。申请人申请资料齐全且符合法定形式的,当场核发许可证书。第三条简化首次注册资料简化已有同品种上市医疗器械(不含体外诊断试剂)临床评价资料,可提交同品种医疗器械在省级以上专业刊物公开发表的文献数据、合法取得的同品种医疗器械上市后临床使用数据或同品种医疗器械临床试验资料作为本次注册申报资料。已获取第三类注册证但因产品管理类别调整为第二类,申请首次注册的,如产品本身无变化且符合现行强制性国家标准/行业标准,且首次取证时间不超过5年的,可提交原产品注册申报资料作为本次注册申报资料。生产工艺和设备相同的医疗器械,一个产品通过医疗器械注册质量管理体系核查,其核查材料及结果中公用部分内容,可用于其他产品的医疗器械注册质量管理体系核查证明,以减少资料重复申报。第四条优化延续注册程序企业提交第二类医疗器械产品延续注册申请,涉及产品强制性标准变更且需提交注册检验报告的,可先提交检验机构检验受理通知书,予以受理。检验报告可在技术审评环节中补充提交。第五条建立转移品种注册绿色通道已获取进口第二类注册证的产品,企业转移至我省生产申请首次注册的,如产品本身无变化并符合现行强制性国家标准/行业标准的,且首次取证时间不超过5年,除注册检验报告外,可提交原注册申报资料作为本次注册申报资料。在境内已取得第二类医疗器械产品注册证的生产企业,转移到我省申请首次注册的,可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书,予以受理,在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告,完成该产品的首次注册。第六条推行变更延续合并审查申请第二类医疗器械变更注册和延续注册,第二、三类医疗器械生产许可证变更和延续,可合并审查。医疗器械注册体系核查和生产企业许可检查可合并检查。第七条优化现场检查首次注册通过质量管理体系核查并取得医疗器械产品注册证的,两年内在原生产地址再次申请相同生产范围的产品注册,可简化现场核查项目或免于注册质量管理体系现场核查。申请首次注册产品与企业已取得医疗器械注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,可简化现场核查项目或免于注册质量管理体系现场核查。申请变更医疗器械产品注册许可事项,变更内容只涉及产品名称、预期用途等不涉及生产工艺变化的,可简化现场核查项目或免于注册质量管理体系现场核查。申请医疗器械生产许可证核发、延续或增加生产范围,一年内通过国家或省局组织的质量管理体系全项目检查的,可免于现场检查,企业有违法行为以及产品存在不良反应事件的除外。二、促进医疗器械产业高质量发展第八条支持医疗器械企业兼并重组和产业结构调整按照动态调整、优化结构的原则,支持医疗器械注册人通过兼并重组实现高质量发展。支持医疗器械注册人以吸收合并或存续分立等方式对现有医疗器械生产企业兼并重组。新设立的医疗器械注册人可以利用原医疗器械生产企业的场所、仓库等设施。第九条促进医疗器械产业集聚发展鼓励医疗器械集团公司持有控股子公司的医疗器械注册证,合理调配产品结构,促进专业化分工、规模化生产。医疗器械注册人在我省设立医疗器械生产企业,申报已上市的第二类医疗器械(同品种、同规格、同型号)注册,在注册申报资料符合要求的前提下,通过注册质量体系核查且产品注册检验符合规定的,同时核发医疗器械产品注册证和生产许可证。第十条支持组建医疗器械创新联合体进一步完善政策环境,为落户参与创新联合体的注册人开辟绿色通道,优先审评审批。支持国内外知名医疗器械公司在我省设立总部、研发中心、生产基地,支持科研人员携带具有自主知识产权的医疗器械成果在我省独立或联合创办公司,吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业参与创新联合体。第十一条支持创新型医疗器械的临床应用对使用创新型医疗器械,属于新技术且能够体现医疗技术的先进性和经济合理性,经临床试验和科学认证(鉴定)能够提高诊断治疗水平、诊疗效果明显、专家论证确需在医疗机构开展的医疗服务项目,按规定程序加快设立新增医疗项目,推动临床新技术的发展。三、持续优化营商环境第十二条推行行政审批网上办理“只进一扇门”,所有审批项目全部进入行政许可大厅办理。不断完善省药监局行政审批系统和医保局集中采购平台整体建设,推进药监行政审批和医保挂网事项“零见面”网上办理,实行承诺公示挂网制度。经药监部门认定的创新医疗器械实行绿色通道挂网。建立行政审批数据库和信息共享机制,做到审批全程公开透明。第十三条积极推动审评上市全过程服务探索建立“研”“审”联动审评工作机制,通过公开咨询电话、设立固定咨询日、建立公众号等方式完善受理前咨询、受理审核咨询、发补后沟通等咨询服务渠道,提升主动服务意识。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通,了解产品具体情况,提高审评工作效率。指导企业开展不良事件监测工作,协助建立、完善不良事件监测制度。第十四条促进企业诚信建设对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业,下调监管级别,降低监管频次。第十五条促进企业检验检测能力提升组织开展我省医疗器械注册申请人检验能力验证/实验室间比对工作,加强对企业质量控制实验室的指导和检验人员的培训,持续提升企业检测能力和质量保证水平。支持企业联合检验检测、大专院校等机构建设重点实验室,开展创新性研究和科技攻关,逐步解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。第十六条推进临床试验机构建设加强对临床试验申请人和临床试验机构的政策指导。推进伦理审查互认工作,鼓励有条件的临床机构牵头建立区域性医疗器械临床试验伦理委员会。第十七条探索建立医疗器械产品信息服务共享机制打造研发机构、生产企业、监管部门之间产品信息服务机制,定期收集高校、科研院所的产品注册需求并分析汇总,使产品注册申报意向、审评审批、生产销售等不同阶段信息互连、互通、互动,构建监管部门精准服务的便捷渠道。第十八条加强审评审批队伍建设强化与其他医疗器械审评机构的交流,学习借鉴先进经验和做法。建立培训实践基地,持续加强审评审批检测监测人员业务能力培训。深度参与监管科学行动计划,积极开展前瞻性科学研究,不断培养专家型、复合型审评审批检测专家人才。第十九条加强法律法规研究宣传深入开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的宣贯,充分发挥社会第三方作用,持续加强对医疗器械从业人员培训。组织龙头企业、高校、科研院所、临床机构与监管部门等共同研究产业发展趋势,为我省医疗器械产业发展赋能增效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各执法检查局：为统一全省药品零售连锁企业设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合实际,省药品监督管理局制定了《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》，现印发你们，请遵照执行。现就有关事宜通知如下：一、本规定自2022年12月1日起正式施行。根据省市场监督管理局、省药品监督管理局联合印发《甘肃省药品医疗器械化妆品监管事权划分指导意见（试行）》（甘药监发〔2022〕113号），决定将药品零售连锁总部许可权限由市州市场监督管理局调整至省药品监督管理局。自2022年12月1日起，省药品监督管理局负责办理全省药品零售连锁总部许可事项，各市州市场监督管理局停止受理该行政许可事项的申请。2022年12月1日前，各市县市场监督管理局已受理事项的，继续由受理部门按照原办事指南完成审批发证；各市县市场监督管理局已经颁发并在有效期内的药品零售连锁总部许可继续有效，企业后续需要变更、延续换证的，由省药品监督管理局变更或换发新《药品经营许可证》。二、全省各级药品监管部门要依职责按照本规定开展审批、日常监管、监督检查等工作，积极督导企业依本规定要求及时开展自查整改和完善，保持持续符合本规定相关要求。（一）省政府政务大厅药品监管分中心，省药品监督管理局行政许可处、审核查验中心根据各自职责依照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和本规定的要求，负责药品零售连锁总部许可申请的受理、资料审查、现场核查及审批发证工作。（二）省药品监督管理局行政许可处要加强对相关审批工作人员的培训和工作督导，完善审批机制，规范审批行为，做好工作衔接，确保零售连锁事权调整落实到位，准入标准不降低，保障审批工作顺利进行。（三）省药品监督管理局药品流通监管处、各执法检查局，负责零售连锁企业日常监管工作的市县市场监督管理局要认真履行各自监管职能，加强事中事后监管，强化信息联通共享和业务联动，防止因药品零售连锁行政许可和监管事权调整出现监管缺位或脱节。三、请各市州市场监督管理局对已许可发证的药品零售连锁总部相关信息进行梳理，形成《药品零售连锁总部许可信息汇总表》，由单位负责人签字并加盖公章后于2022年11月10日前报送省药品监督管理局，同时报送电子版。联系人：李婷婷 0931-7617819 13659326777庞霞霞 0931-7617308 13809313429电子邮箱：719439516@qq.com甘肃省药品监督管理局2022年10月14日 甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）第一章  总则第一条  为统一全省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）设置监督管理，规范连锁企业经营行为，保障药品质量安全，促进连锁企业规模化、集约化、高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本规定。第二条  甘肃省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本规定。第三条  连锁企业的设立应符合便民、利民的基本原则，顺应大市场建设，有利于药品流通行业健康有序的发展。第四条  连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，诚实守信开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第五条  甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）统筹指导全省连锁企业的监督管理工作，负责零售连锁总部的行政许可、监督检查和违法行为的查处，督导和协调跨地域连锁企业的监督管理工作。市县市场监督管理局负责辖区内零售连锁企业的日常监管、零售连锁门店的行政许可、监督检查和违法行为的查处。第二章　申请与审批第六条  申请核发、变更、换发连锁企业总部《药品经营许可证》的，应按省药监局要求提交申报资料，依程序办理，符合条件的，发放《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第七条  开办连锁企业的，应当符合《甘肃省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药监局提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件、个人简历；6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业仓储设施设备情况表》；11.拟办企业质量管理文件目录；12.提供连锁门店的资料和情况说明。包括：《开办药品零售连锁门店基本情况表》、各店《药品经营许可证》和《营业执照》原件，以及连锁企业（总部）取得《药品经营许可证》30日内完成单体药店变更为连锁门店的承诺书。省药监局自受理开办申请之日起20个工作日内，依据本规定组织验收，做出行政许可决定，核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》。第八条  省药监局完成连锁企业（总部）行政审批事项后，将审批信息同步推送至连锁总部及各门店所在地的市州市场监督管理局（以下简称市局），市县局据此换发、变更相应连锁门店的《药品经营许可证》，并将审批信息反馈省药监局。连锁企业应当自取得总部《药品经营许可证》30日内完成各连锁门店变更等相关事宜。未按照上述规定完成连锁门店变更事宜的，省药监局依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的连锁企业总部《药品经营许可证》。连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（连锁）”。原零售药店存余的药品，应重新盘点、验收、建档，纳入连锁总部质量管理体系统一管理，仍在变更后的连锁门店中销售。连锁门店需要退出连锁企业变更为单体药店继续经营的，应由连锁企业向该连锁门店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售”。辖区市（县）局将变更信息同步推送省药监局。第九条  连锁企业拟增加加盟店的，应当向单体药店发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料。加盟店拟退出连锁企业的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式。发证机关收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。辖区市（县）局将变更信息同步推送省药监局。第十条  发证机关应在其网站和办公场所公示连锁企业《药品经营许可证》申办所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表的示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应当予以公开。第十一条  省药监局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。省药监局应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照规定举行听证。第十二条  连锁企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品（注射用A型肉毒素除外）、罂粟壳。连锁门店应先核定其经营类别，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或（和）非处方药、乙类非处方药。连锁门店不得超出连锁总部的经营范围。连锁企业不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗、终止妊娠药品等。第十三条  连锁企业（总部）变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省药监局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请许可事项变更的，由省药监局依据药品经营质量管理规范，结合甘肃省零售连锁企业验收标准（详见附件）要求，对企业进行GSP符合性检查通过后，方可办理变更手续。连锁企业（总部）变更企业名称、社会信用代码、法定代表人（负责人）、注册/经营地址等许可条件无实质改变的事项，应在市场监督管理部门对《营业执照》核准变更后30日内，向省药监局申请《药品经营许可证》变更。省药监局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。《药品经营许可证》登载事项发生变更的，由省药监局在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按许可条件无实质改变情形办理《药品经营许可证》变更。连锁企业（总部）核减经营范围的，连锁总部在20个工作日内向所属各连锁门店的原发证机关办理核减手续。第十四条  连锁企业（总部）不再从事药品经营业务的，应当立即向省药监局申请注销《药品经营许可证》，并向其所属各连锁门店的原发证机关申请注销连锁门店《药品经营许可证》。连锁门店拟继续经营药品的，连锁企业应当在注销总部《药品经营许可证》前至少20日，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售”。第十五条  《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。第十六条  药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在省药监局药品监管信息系统中及时更新。　    第三章 经营管理第十七条  连锁企业由总部、配送中心和连锁门店构成，三者是一个完整的有机整体。连锁企业所辖门店数量在省内不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等“七统一”管理，实现规模化、集团化管理经营。总部对门店的经营行为和质量管理负责。连锁企业的经营方式仍为零售，配送中心只能向本连锁企业所属门店进行药品配送；各连锁门店不得自行采购药品。第十八条  连锁企业应当设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，承担质量管理、供货商审计、采购验收、储运配送、门店管理、药学服务管理、业务培训等统一管理职责；建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元的购进、配送信息互联互通、全程可查。　                         第十九条  连锁企业的企业负责人全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。连锁企业应加强本企业人员的管理，进行法律法规和专业知识培训，并对以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。第二十条  配送中心负责集中储存药品并向连锁门店配送药品。收货验收、储存养护、运输配送条件和管理方式应当与企业药品经营范围、经营规模相适应，配齐符合药品质量特性的储存运输设施设备、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统，确保药品储运全程质量安全。第二十一条  连锁门店仅能接收和销售连锁企业统一配送的药品，不得自行采购药品，配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品经营企业提供药品配送业务。连锁企业统一配送的药品购销存等数据信息由连锁总部统一配备的计算机系统联网管理。第二十二条  连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药。留存处方按相关规定管理。连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，承担药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。执业药师审核、调配处方和远程审方后应签名确认；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。第二十三条  执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及本人近照等），着装符合要求，佩戴执业药师标识牌。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。连锁企业可以集中设置远程审方部门，通过远程审方、提供药学服务，作为连锁门店执业药师临时不在岗时的补充，配备的执业药师数量应与企业经营规模相适应。实施远程审方、提供药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核、指导开展药学服务，连锁门店员工履行处方调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。连锁总部不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品进行处方审核。第二十四条  药品零售连锁企业开展远程药学服务，应当自查远程审方条件，认为符合要求后，将自评情况和相关资料分别向省药监局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告，依法配合监督检查。第二十五条  经连锁总部的质量管理和业务部门等审核同意后，同一连锁企业内的门店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品除外）。药品调拨过程应当符合药品储运要求，所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品调拨的来源、去向，确保药品质量信息全程可追溯。第二十六条  连锁门店通过互联网销售药品，应符合《药品网络销售监督管理办法》等要求；其网络销售药品的储运、配送，可由连锁总部承接、集中办理。连锁总部和相应门店应留存销售、配送等相关记录，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间等；对冷藏、冷冻药品应提供配送过程的温度记录，处方药还应留存电子处方审核、调配记录。第二十七条  连锁企业需要委托储存配送药品的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业，并符合以下要求：（一）受委托储存配送药品批发企业的药品经营范围应与连锁企业的药品经营范围相适应。（二）受委托储存配送药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等应符合药品质量管理有关要求。（三）连锁企业与受委托储运、配送企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务，确保委托储存、运输全过程药品质量责任清晰、明确。（四）连锁企业与受委托企业的计算机系统互联，实现委托储运、配送药品的数据对接、实时查询。（五）向省药监局申请变更《药品经营许可证》，增加或变更仓库地址，注明受委托储运企业名称。省药监局及时将变更信息推送辖区药品监管部门。需变更受委托储运的药品批发企业，按照上述规定办理。未办理变更手续的，连锁门店不得接收其他药品批发企业销售或配送的药品。受委托储运、配送药品的批发企业不得转委托储运、配送药品业务。第二十八条  连锁企业委托储运、配送药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托储运、配送协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方承担药品质量安全主体责任。第二十九条  委托和受委托储运、配送双方应按照《甘肃省药品零售连锁企业验收标准》（详见附件）要求，建立健全组织机构、管理制度、计算机管理系统，配齐相关岗位人员，受委托方具备相应仓库运输条件等，确保储运、配送药品的质量安全，满足药品质量和物流信息全程可追溯要求。第三十条  受委托企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求及委托协议开展储存、运输活动，履行药品储运、配送和质量安全保障义务，并承担相应法律责任。受委托企业发现药品存在质量问题，应立即向委托方和辖区药品监管部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十一条  连锁企业（总部）因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店不得自行购进药品，但可将本门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。第三十二条  连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的，连锁企业可以按照本办法第二十七条的规定变更受委托储运配送药品批发企业，或自行储运配送药品，变更《药品经营许可证》仓库地址。第四章 监督检查第三十三条  各级市场监管部门和省药监局各执法检查局均应当建立药品零售连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品质量安全主体责任。第三十四条  对连锁企业的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取药品GSP符合性检查、飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查、交叉检查等方式。第三十五条  辖区市场监管部门对连锁企业日常监督管理的检查事项主要包括：（一）连锁企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况。（二）连锁企业经营设施设备运行状况，仓储条件；连锁总部委托配送和变动情况。（三）连锁企业质量管理体系运行情况及符合《药品经营质量管理规范》情况。（四）连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况。（五）连锁总部对“七统一”管理规定执行的督导情况。（六）连锁总部药品追溯系统运行及药品电子监管数据上报情况。（七）连锁门店执行“七统一”管理规定的情况。（八）执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。必要时可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。第三十六条  对于跨地区委托储运、配送的，委托方所在地的药品执法检查部门负责监督管理，受托方所在地的药品执法检查部门及相关市级市场监管部门予以配合，监督检查情况及时通报省药监局和受托方所在地药品执法检查部门和市级市场监管部门。第三十七条  在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品/市场监管部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样检验。第三十八条  根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品/市场监管部门应依法采取相应行政处理措施：（一）发布告诫信；（二）启动责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；（五）责令暂停药品销售；（六）责令召回或追回；（七）其他适当、有效的风险防控措施。第三十九条  在监督检查过程中，发现涉嫌违法违规的，连锁总部由省药监局依法调查处置；连锁门店由辖区市场监管部门依法调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章  附则第四十条  甘肃省内药品零售连锁企业的设置监管，按本规定执行。国家有新规定的，从其规定。第四十一条  本规定由省药品监督管理局负责解释。第四十二条  本规定自发布之日起试行，有效期2年。 附:甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准附:甘肃省药品零售连锁企业（总部）验收标准第一条 药品零售连锁企业由企业总部、配送中心（仓库）和药品零售门店构成，所辖门店数量在省内不少于10家，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准管理。机构与人员第二条 连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条 连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。第四条 总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。第五条 药品零售连锁企业总部（以下简称“总部”）法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第六条 总部从业人员应当符合以下要求：(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训;(二)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和保障实施的能力;(三)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;(四)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(五)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;(六)从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;(七)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;(八)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;（九）从事计算机管理的人员应当熟悉计算机管理或具有计算机等相关专业中专学历，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。(十) 制定实施岗位人员的药品相关的法律、法规和专业知识培训计划；建立培训档案,记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。(十一)企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。企业执业药师、从业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。（十二）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。制度与管理第七条 总部应根据有关法规和本标准，结合企业实际制定药品质量管理制度，主要包括：(一)质量管理体系内审的规定；(二)质量否决权的规定；(三)质量管理文件的管理；(四)质量信息的管理；(五)供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输的管理；(七)特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定；(八)药品有效期的管理；(九)不合格药品销毁的管理；(十)药品退货的管理；(十一)药品追回与配合药品召回的管理；(十二)连锁门店药品调剂的管理；(十三)质量查询、质量事故、质量投诉的管理；(十四)药物警戒制度、药品不良反应报告的规定；(十五)门店质量检查考核的管理；(十六)环境卫生、人员健康的规定；(十七)质量管理与药学服务方面的教育、培训及考核的规定；(十八)设施设备保管和维护的管理；(十九)设施设备验证和校准的管理；(二十)记录和凭证的管理；(二十一)计算机系统的管理；(二十二)药品追溯的规定；(二十三)远程审方服务平台运行的有关规定；　　(二十四)其他应当规定的内容。第八条 总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第九条 总部应明确各部门及岗位职责，具体包括：　（一）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第十条 总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、质量管理体系内审、处方审核与登记等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十一条 总部应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）药品质量档案；（四）药品养护档案；（五）供货方档案；（六）门店档案；（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（八）计量器具管理档案；（九）首营企业审批表；（十）首营品种审批表；（十一）不合格药品报损审批表；（十二）药品质量信息汇总表；（十三）药品质量问题追踪表；（十四）药品不良反应报告表；（十五）药品销售处方档案与处方药销售登记台账；（十六）药学技术人员考核档案等。第十二条  企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，实现调剂药品的全流程信息化可追溯。（一）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意，未经批准，不得自行调剂药品。（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统建立完整的门店间调剂记录，做到流向可追溯。（四）企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。（五）连锁门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。（六）冷藏药品、二类精神药品等实行特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂，必须严格按照退货和配送的完整管理流程管理运行。设施与设备第十三条 药品零售连锁企业具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。设在超市等其他商业企业的连锁门店，必须具有独立的经营区域。 第十四条 总部办公场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：(一)办公场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;(二)周围环境应卫生、整洁、无污染。第十五条 总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并符合以下要求：(一)经营阴凉药品的，应设置阴凉库;(二)经营冷藏药品的，应设置冷库;(三)经营中药材和中药饮片的，应分别设置仓库存放（只经营精包装中药饮片的除外）;(四)仓库设置还应符合《药品经营质量管理规范》药品批发的质量管理部分的要求。第十六条 总部仓库应当配备以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)不合格药品专用存放场所;(六)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;(七)自动监测、记录库房温湿度的设备;(八)包装物料的存放场所;(九)验收、发货、退货的专用场所;(十)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;(十一)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(十二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；(十三)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；(十四)运输药品应当使用封闭式货物运输工具，能够保证常温、阴凉、冷藏保管药品的温度条件。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第十七条 连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：(一)系统应当实现总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向自动实时传输；(二)系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；(三)系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；(四)连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作；(五)系统实现药品经营全环节可追溯管理，按要求与药品监管信息化追溯系统实现对接，并及时上传追溯数据信息。第十八条 企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新，质量管理基础数据库的具体要求如下：(一)质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；(二)质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；(三)各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。委托储存配送第十九条 连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷链药品）委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。委托企业与被委托企业的计算机系统能够实现数据实时传送和查询。委托企业应定期对被委托企业进行质量管理体系审查。第二十条  连锁企业委托前应当达到以下要求：（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。（二）受托企业应符合《规范》有关规定，并具备药品现代物流条件，其药品经营范围、储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应。（三）药品储存配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、被委托双方承担相应责任。（四）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务。第二十一条 接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件：（一）按照《规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程；（二）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具备相关数据实时共享，实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有关数据的功能。药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店。连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业总部。（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全；（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。第二十二条 受托企业应当按照《规范》的要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。受托企业发现药品存在质量问题，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。远程药学服务第二十三条 连锁总部配备执业药师开展远程药学服务，可以作为连锁门店执业药师临时不在岗时的补充措施，是规范药学服务、提高药学服务质量的辅助。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。第二十四条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的药学技术人员应当符合以下要求：（一）连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。（二）连锁门店应当具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程审方和指导合理用药功能的需求。（三）远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。（四）连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。验收结果评定第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。第二十六条 验收连锁总部时，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。第二十七条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，评定为验收不合格。附件：1.药品零售连锁总部许可信息汇总表 2.药品零售连锁总部隶属门店情况表附件1药品零售连锁总部许可信息汇总表填报单位（盖章）： 单位负责人（签字）：填报时间： 填报人及电话：序号统一社会信用代码企业名称法定代表人企业负责人质量负责人注册地址仓库地址（如果委托或协助、填协作目录下内容）经营方式经营范围《药品经营许可证》证号发证日期有效期至药品GSP认证证书编号发证日期有效期至企业联系人联系电话委托协作目录委托/协作企业名称许可证号注册地址仓库地址委托范围法人委托期限有效期总面积附件2药品零售连锁总部隶属门店情况表填报单位（盖章）： 单位负责人（签字）：填报时间： 填报人及电话：序号连锁总部企业名称连锁门店企业名称许可证号区域相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲氨蝶呤口服制剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲氨蝶呤口服制剂说明书修订要求（见附件），于2023年2月1日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：甲氨蝶呤口服制剂说明书修订要求国家药监局2022年11月2日甲氨蝶呤口服制剂说明书修订要求一、【黑框警告】项下应包含以下内容本品用于非肿瘤疾病的治疗时，常规用法为每周1次。患者须严格按照医生处方使用本品，不可自行改变用法用量。用法用量错误可能导致严重不良反应甚至危及生命（见【注意事项】）。二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后经验甲氨蝶呤片国内上市后主要收到了以下药品不良反应报告（按报告数量排序）。这些报告多来自于自发报告和文献检索，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。胃肠系统：恶心、呕吐、口腔溃疡、腹痛、腹泻、口腔黏膜炎、口咽疼痛、腹胀、反酸、胃肠出血、嘴唇溃疡、消化不良、便血、肠胃气胀、口干、口腔出血、嗳气、舌溃疡、吞咽困难、牙龈出血、消化性溃疡、黑便、肛门溃疡、舌痛。肝胆系统：肝功能异常、肝细胞损伤、肝损伤、肝炎、黄疸、肝衰竭。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、脱发、红斑、皮肤溃疡、瘀癍、多形性红斑、斑丘疹、水泡疹、丘疹、红斑性发疹、荨麻疹、脱皮、皮炎、瘙痒性皮疹、紫癜、瘀点、剥脱性皮炎、皮肤糜烂。血液及淋巴系统：骨髓抑制、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、再生障碍贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症。全身性反应：乏力、发热、粘膜溃疡、胸闷、疼痛、寒战、粘膜糜烂、畏寒、面部水肿、高热、外周水肿、疲乏。神经系统：头晕、头痛、感觉减退、震颤。免疫系统：超敏反应、过敏样反应、移植物抗宿主病。呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、肺炎、咽喉炎、间质性肺疾病、肺纤维化、呼吸衰竭。感染及侵染：感染性肺炎、巨细胞病毒感染、真菌感染、疱疹病毒感染、脓毒症、带状疱疹、EB病毒感染。肾脏及泌尿系统：肾功能损害、血尿症、出血性膀胱炎。心血管系统：心悸、心动过速、血压升高。其他：食欲减退、食欲障碍、关节痛、月经不调、视物模糊、视觉损害、潮红、耳鸣。实验室检查异常：白细胞计数降低、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、红细胞计数下降、血尿酸升高、血碱性磷酸酶升高。三、【注意事项】项下应包含以下内容本品使用期间应定期监测血常规和肝肾功能，发现异常可采取减量、停药等适当的处置措施。小剂量叶酸可以预防本品的不良反应，但应在甲氨蝶呤用药24小时后使用。对于肝肾功能不全的患者，使用时建议酌情减量。国内外均有甲氨蝶呤片用药错误导致严重不良反应甚至死亡的报告，主要发生在服药频率错误（多为将“每周1次”误为“每日1次”）的老年患者中。这些患者最常报告的不良反应为胃肠系统反应和血液系统反应，包括：口腔溃疡、口腔黏膜炎、咽痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黑便、便潜血阳性、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、贫血、全血细胞减少、骨髓抑制等，也有皮疹、瘙痒、瘀癍、发热、乏力、咳嗽、呼吸困难、转氨酶升高、肾功能异常等报告。医生/药师应充分告知患者及其家属甲氨蝶呤片的用药错误风险，指导患者严格按照医嘱服药，不可自行改变用法用量。如不慎过量服用本品，应尽快就医。亚叶酸（亚叶酸钙）和左亚叶酸是甲氨蝶呤的解毒剂，详见【药物过量】。四、【药物过量】项下应包含以下内容甲氨蝶呤过量的常见症状为胃肠系统反应和血液系统反应（参见【注意事项】）。国内外均有甲氨蝶呤片用药错误而引起过量，导致严重不良反应甚至死亡的报告，主要发生在服药频率错误（多为将“每周1次”误为“每日1次”）的老年患者中。亚叶酸（亚叶酸钙）和左亚叶酸是甲氨蝶呤的解毒剂。发生甲氨蝶呤过量后应尽快给予解毒剂，并进行水化治疗和碱化尿液。甲氨蝶呤与解毒剂的给药间隔越长，解毒剂的效果越差。亚叶酸（亚叶酸钙）和左亚叶酸的具体使用方式参见相应的药品说明书。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，我局组织对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁药监发〔2017〕66号）进行了梳理和调整，现公开征求意见，请将有关意见建议于2022年11月23日前反馈邮箱ypshengchanchu@shandong.cn。山东省药品监督管理局2022年11月4日山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）第一条 为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。第二条本规定适用于山东省行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室（以下统称药品生产单位）。第三条长期停产是指药品生产单位（含生产车间，下同）连续停产时间超过6个月的情形。停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，药品生产单位应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。第四条省局检查分局负责辖区内长期停产药品上市许可持有人、药品生产企业和配制化药的制剂室停产期间的日常监督检查和恢复生产的现场检查工作；各市市场监管局负责配制中药的制剂室停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期间的监督检查按照《山东省药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁药监规〔2021〕11号）执行。第五条药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5日前向所在检查分局或市市场监管局提交书面停产报告，停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产报告至少包括停产起止日期、停产原因和停产范围（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等。第六条药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等要求，做好厂房设施设备的维护及库原原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求加强管理，安排专人负责，实行实时监控，防止流弊。要有药品售后质量管理有效措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。第七条 长期停产药品生产单位恢复生产，应当向所在检查分局或市市场监管局提出书面报告，填写《恢复生产报告表》（见附件）一式三份，并同时提交以下资料：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设备的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。第八条检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP标准进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省局药品生产处，检查报告应及时上传省局药品日常监管系统。结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。第九条 检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第十条本规定自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。附件：恢复生产报告表（下载原文档）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年11月20日前将有关意见反馈至我局。联系电话：010-85242409电子邮箱：zhongwch@cde.org.cn附件：1.关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）2.关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）3.申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）4.药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）5.承诺书（征求意见稿）6.反馈意见表国家药监局综合司2022年11月4日附件1关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式递交，具体要求公告如下：一、自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。2022年12月1日前已提交纸质申报资料且注册申请已受理的，审评过程中的补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘寄送至国家药监局药审中心提出申请。国家药监局药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评审批工作。电子申报资料相关申报要求由国家药监局药审中心另行发布。同时，申请人应当做好对纸质申报资料的保管和存档管理工作。三、自本公告发布之日起，药品注册申请受理行政许可文书由“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力，药品上市许可持有人或申请人应当妥善保管。四、自本公告发布之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。附件2关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）按照国家药监局《关于药品注册申请实施电子申报的公告》要求，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请及审评过程中的补充资料等调整为以电子形式进行递交，现就电子申报具体要求通知如下：一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘寄送至药审中心提交药品注册申请。申请人需对电子申报资料进行电子签名，电子签名的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求。二、电子申报资料受理与接收（一）药审中心在收到药品注册申请光盘后5个工作日内，对申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。（二）对于药品注册申请形式审查不符合要求需要补正或不予受理的，或审评过程中的补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。三、其他要求（一）关于光盘数据可读性药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取的光盘进行签收和接收；如光盘损坏或数据无法读取，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。（二）关于光盘整理申请人需按本通知要求提交2套完整电子申报资料光盘（含临床试验数据库，应单独装盒），分别供电子申报资料审评和核查使用。后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相关要求。（三）关于原料药登记资料原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签名等相关要求参照申报资料电子光盘技术要求。附件3申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）一、版面要求本通知对于电子注册申报资料的文字体例及页面设置等要求，请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。二、文件格式1.PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求。对于上述需要扫描后创建的PDF文件，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换：一是突出显示某一文本区域；二是检索某个词或短语。若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语，则证明OCR并未识别该文本。2.临床试验数据文件相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。三、文件名称电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）。四、文件大小申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。针对大于200MB的文件，建议申请人按照内容进行拆分，并通过标题名称来反映原文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的超文本链接。五、页码编制页码编制要求请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。六、文件压缩、加密申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。七、电子签名要求申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名。电子签名的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书》的所有PDF文件进行电子签名校验，校验不通过的申报资料将无法进入后续申报流程。八、光盘要求申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘盒封面一般包括：申请事项、资料类型、注册分类、药品名称、规格、申报单位、数据核对码、受理号等内容，本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。申报资料光盘应使用“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”打印的封面；临床试验数据库光盘封面要求请参照药审中心网站《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》及《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》相关要求执行；审评过程中的补充资料、稳定性研究资料和证明性文件光盘及档案袋封面见附件。申请人应对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。在运输过程中，承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。九、计算机病毒检查申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查，如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。附：审评过程中电子资料光盘盒封面模板（见原文档）附件4药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）申请类型文件夹名称文件内容化学药品、生物制品临床试验及上市许可申请申请信息申请表、自查表及承诺书等行政文件和药品信息模块 1.行政文件和药品信息通用技术文档总结模块 2.通用技术文档总结质量模块 3.质量非临床试验报告模块 4.非临床试验报告临床研究报告模块 5.临床研究报告中药临床试验及上市许可申请申请信息申请表、自查表及承诺书等行政文件和药品信息（一）行政文件和药品信息概要（二）概要药学研究资料（三）药学研究资料药理毒理研究资料（四）药理毒理研究资料临床研究资料（五）临床研究资料化学药品一致性评价申请口服固体制剂申请信息申请表、自查表及承诺书等概要（一）概要药学研究资料（二）药学研究资料体外评价（三）体外评价体内评价（四）体内评价注射剂申请信息申请表、自查表及承诺书等概要（一）概要药学研究资料（二）药学研究资料非临床研究资料（三）非临床研究资料临床试验资料（四）临床试验资料药品补充申请中药申请信息申请表、自查表及承诺书等药品批准证明文件1.药品注册证书及其附件的复印件证明性文件2.证明性文件检查相关信息3.检查相关信息立题目的和依据4.立题目的和依据说明书5.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明药品标签6.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明药学研究资料7.药学研究资料药理毒理研究资料8.药理毒理研究资料临床研究资料9.临床研究资料产品安全性相关资料综述10.产品安全性相关资料综述化学药品/生物制品申请信息申请表、自查表及承诺书等药品批准证明文件1.药品批准证明文件及其附件的复印件证明性文件2.证明性文件检查检验相关信息3.检查检验相关信息质量标准及说明书等4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明（化药）修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（生物制品）药学研究资料5.药学研究资料药理毒理研究资料6.药理毒理研究资料临床研究资料7.临床研究资料其他8.国家药品监管部门规定的其他资料。上市许可持有人变更申请信息申请表、自查表及承诺书等药品批准证明文件1.药品注册证书等复印件证明性文件2.证明性文件申请人承诺3.申请人承诺其他4.其他境外生产药品再注册申请申请信息申请信息：申请表、自查表及承诺书等证明性文件1.证明性文件进口及销售情况总结2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告临床使用及不良反应总结3.药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告研究工作4.应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作生产工艺及质量标准等5.提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器原料药供应商信息6.提供生产药品制剂所用原料药的供应商说明书及标签实样7.在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标签实样境外批准说明书8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本一次性进口申请信息申请表及承诺书等申报资料按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）附件2要求准备申报资料审评过程中资料（补充资料、稳定性研究资料等）证明性文件含承诺书药学研究资料/药理毒理研究资料/临床研究资料/备注：根据《国家药监局关于取消36项证明事项的公告》（2019年第34号）、《国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）》（2019年第55号）以及《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》（2019年第102号）要求，相关证明文件不再要求申请人提交，由我局内部核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，进一步完善化学原料药再注册管理，国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月3日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“原料药再注册管理意见反馈”。附件：1、关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）2、起草说明3、《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2022年11月2日附件1关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现进一步明确化学原料药通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求（一）化学原料药参照药品管理，化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件具有同等效力；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号公告）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。（三）化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。（四）对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息。三、化学原料药再注册（五）境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省局（或药审中心）申请再注册，审评通过的，发给再注册批准通知书；不予通过的，发给不予批准通知书。（六）为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药，本公告发布之日起，药品注册批件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）条申请再注册；药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在本公告发布之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药变更进行补充申请或备案。（七）对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。（八）省局完成再注册后，将化学原料药再注册批准信息、变更的备案信息及时推送至登记平台，与该化学原料药登记信息相关联，平台及时对化学原料药批准证明文件有效期信息进行更新。四、关于登记号注销（九）登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药登记号的，境内生产化学原料药登记人向所在省局递交材料，由省局向国家局书面提出注销；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心提出注销申请。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，由省局做出不予再注册决定后，向国家局书面来函注销化学原料药登记号；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，国家局按程序注销化学原料药登记号。附件2《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2019年12月，新修订《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，2020年7月，新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药实施关联审评审批，审评通过的，发给化学原料药批准通知书。化学原料药仍按药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定，按照行政许可事项申报审批。行政许可一般应当设立有效期限，到期后进行延续。我国作为化学原料药生产和出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任、确保药品质量安全具有重要意义。为进一步完善明确化学原料药再注册管理要求，国家药监局结合工作实际，起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》。二、起草过程为落实《药品注册管理办法》要求，国家药监局正在对通过审评审批的化学原料药逐批发放化学原料药批准通知书，同时对已在化学原料药信息平台登记的化学原料药开展研究，按照是否获得批准文号、批准文号有效期是否已到期等情形进行分类梳理，根据实际情况分别提出不同的再注册工作举措，形成《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》。三、主要内容及相关考虑（一）关于化学原料药批准通知书的发放。根据《药品注册管理办法》要求，化学原料药关联审评通过的或者单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。为贯彻落实《药品注册管理办法》，征求意见稿细化明确了批准通知书的发放要求。一是对于已有批准文号（包括进口注册证号）的化学原料药，企业已获得批准证明文件，不再发给批准通知书。二是化学原料药按药品管理，注册监管周期与药品一致，化学原料药批准通知书中将载明有效期5年，自批准之日起算。该批准通知书为化学原料药批准证明文件，与关联审评审批政策实施前发放的化学原料药批件具有同等的效力。（二）关于过渡期的设置。化学原料药按照药品管理，其再注册工作应遵循药品再注册的一般工作要求。在具体实施方式上，考虑到目前化学原料药批准证明文件剩余有效期情况不一的实际情况，为了确保工作平稳开展，预留登记人准备申报资料的时间以及再注册审评审批时间，给予1年的过渡期。（三）关于再注册的分类处理。根据已在化学原料药信息平台登记的化学原料药批准证明文件剩余有效期的情况进行分类处理：一是剩余有效期在6个月以上的，登记人在批准文号或批准通知书有效期届满前6个月申请再注册；剩余有效期不满6个月及已过期的，统一给予1年过渡期，登记人应在过渡期内提出再注册申请；二是过渡期内，化学原料药仍保持标识为A，登记人有变更需求的，可以对变更开展研究，进行补充申请或备案；三是过渡期满后，根据登记人申报再注册情况以及再注册审批结论实施分类处理。（四）关于登记号注销。工作实践中，部分登记人因企业自身策略决定，提出注销登记号的需求，另外根据《药品注册管理办法》要求，省级药品监管部门或药审中心对药品再注册申请进行审查，不符合规定的，不予再注册，并报请国家药监局注销药品注册证书。因此，有必要明确登记号注销的相关要求。征求意见稿中，分别对依申请注销、不予再注册导致的注销进行了细化明确。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关检验机构：2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）陆续发布。作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展，意义重大、影响深远。为有力推动新版GB 9706系列标准实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全，现就有关事项通知如下：一、加快推进医疗器械检验机构能力建设对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力，药品监督管理部门医疗器械检验机构要加快检验能力建设和相关资质认定申请工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作，加快检验能力建设，加强检验人员培训，全面提升检验能力和检验效率，及时办理资质认定申请，服务市场需求。具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，要充分预估检验量，优化检验流程，提高检验效率；对于2023年5月1日起实施的新版GB 9706系列标准检验申请，要按照优先办理的原则予以办理。检验机构要与企业充分沟通，加大咨询指导力度，合理选择检验方法，提高检验效率，确保注册检验项目和其他医疗器械检验机构分包检验项目在合同约定时限内完成。二、优化GB 9706系列标准资质认定程序依照《医疗器械监督管理条例》对医疗器械检验机构的资质要求，资质认定部门应当依申请开展涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定工作。做好新旧标准比对分析，对照《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》确定新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审工作关键点。对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请将优先安排受理审查及技术评审。对于受疫情影响无法全部实施现场评审的，实行远程和现场评审相结合的评审方式，统筹协调当地评审人员开展现场考核。对于具有旧版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审，加快完成资质认定工作。为保障GB 9706系列标准换版相关检测能力资质认定工作，药品监督管理部门可向资质认定部门推荐有关技术专家，与相关领域资质认定评审员共同组成评审队伍，有效支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审。三、落实省级药品监督管理部门管理责任各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB 9706系列标准实施相关工作，充分认识医疗器械检验在医疗器械注册备案及监督管理工作中的重要支撑作用，充分调动所属医疗器械检验机构主动性和积极性，督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，加快检验能力扩容扩项。要积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能力，有效满足需求。各省级药品监督管理部门要进一步加强对所属医疗器械检验机构的监督管理，指导畅通医疗器械检验工作沟通渠道，认真倾听申请企业相关诉求，了解实际困难，主动协调、及时解决检验过程中遇到的问题。要监督医疗器械检验机构按照检验工作相关规定开展检验，包括受理跨省检验申请、合同中明确规定具体检验时限、在合理工作时限内完成检验并及时出具检验报告等。联系人：国家药监局器械注册司周雯雯，010-88330638市场监管总局认可检测司王莹，010-82262693国家药监局综合司 市场监管总局办公厅2022年11月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。