一、制定背景2011年实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》整体上强化了药品生产企业在药品不良反应监测工作中的角色与要求。2019年新《药品管理法》首次从法规层面突出药物警戒的作用，明确规定：国家建立药物警戒制度。2020年国家局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见提出，各级药品监管部门要加快构建“一体两翼”工作格局，指导和督促持有人落实药品安全主体责任。为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，2021年国家局发布我国首部《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日正式实施。我国药物警戒相关法规文件和指导原则的陆续发布反映了国家对于药物警戒制度的重视，为持有人开展药物警戒活动提供了方法，政策导向明确。为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求，压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范药品全生命周期监管，搭建我省持有人药物警戒活动交流平台，起草《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》。二、制定依据1.《中华人民共和国药品管理法》(2019)；2.《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告）；3.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4.《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）三、主要内容全文共五章25条。第一章总则，共5条，提出了制订管理办法的目的依据，明确了药物警戒实训基地的相关概念定义与社会治理共同体的目标。第二章遴选条件，共5条，从任用条件、聘任程序、任用的延续和终止三个方面提出了要求。第三章职责与分工，共8条，规定了药品监管、监测人员与药物警戒实训基地参与人员的工作职责、权利和义务。第四章保障措施，共4条，分别从组织、资金、制度、人员四个方面切实保障药物警戒实操培训基地建设工作平稳开展。第五章附则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各委托生产的化妆品注册人、备案人：根据国家药监局《关于发布〈化妆品生产质量管理规范〉的公告》（2022年第1号）《关于发布的公告》（2022年第90号）要求，为推动委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托生产企业”）贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现将有关事项明确如下：一、建立健全质量管理组织机构。委托生产企业应当设立注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理、不良反应监测和评价等关键环节的负责部门或岗位，明确相关职责；设立质量安全负责人，并授权质量负责人在质量安全管理和产品上市放行等质量安全问题决策上的“一票否决权”，确保其有效开展产品质量安全管理。设立的质量安全负责人应当具备化妆品相关的专业教育或培训背景，熟悉化妆品质量安全相关专业知识和相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。委托生产企业质量安全负责人不得由受托生产企业相关人员兼任。二、建立健全管理制度。委托生产企业应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度。自行提供物料的委托生产企业，还应当建立并执行物料供应商遴选制度、物料审查制度、物料进货查验记录制度、物料验收制度、物料放行管理制度，相关制度的制定、审核、批准、变更、发放、作废等应当按规定程序办理，落实制度情况及其与生产质量管理规范相关活动均应当详实记录、留存。三、履行对受托生产企业监督和产品上市放行管理责任。一是合理选择受托生产企业。委托生产企业应当建立并执行受托生产企业遴选审核制度、受托生产企业更换制度，确保受托生产企业为持有化妆品生产许可证的企业，且受托生产产品的在其生产许可范围。二是落实对受托生产企业监督责任。应当结合自身实际建立与受托生产产品相适应的受托生产企业生产活动监督制度，对受托生产企业生产活动进行监督，确保备案产品按照规范要求组织生产。三是落实产品上市“双放行”要求。委托生产企业应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关的生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市。四、加强产品上市后管理。一是妥善处置投诉举报。委托生产企业应当严格落实产品质量投诉管理制度，要积极应对消费者投诉，应当通过咨询电话、邮件等方式建立消费者投诉处置机制，及时收集和处理质量相关的投诉，认真开展调查，并定期进行汇总分析。二是要及时召回问题产品。委托生产企业应当主动召回存在质量缺陷或其他问题产品召回，应当立即停止生产，按照制度要求召回上市销售的产品，并向省药监部门报告。三是做好化妆品不良反应监测和评价工作。委托生产企业应当及时收集消费者反馈的化妆品不良反应信息，按规定要求报送化妆品不良反应报告。组织人员分析产生不良反应的原因，不断优化或改良现行产品。五、组织自查整改。各委托生产企业应当根据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，逐条对照自查整改，并于12月20日前将自查报告（含自查工作情况、存在问题、整改措施及时限等）电子版发至邮箱1401231156@qq.com。省药监局将于2023年对有产品备案的委托生产企业进行全覆盖检查，检查发现不符合《规范》要求的企业，将依法予以查处。联系人：钟祥全，电话：0898-66832566。海南省药品监督管理局2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）、《国家药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（2017年第187号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《导丝产品注册技术审评规范》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。附件：《导丝产品注册技术审评规范》北京市药品监督管理局2022年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第七批共27个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年12月30日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮，52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件：1.北京市炮制规范修订第七批公示品种目录2.北京市炮制规范修订第七批公示品种标准草案北京市药品监督管理局2022年11月30日北京市炮制规范修订第七批公示品种标准草案1白头翁片15蜜前胡片2北豆根段16前胡片3北沙参片17秦艽段4鳖甲块18桑寄生段5枸骨叶丝19锁阳片6骨碎补段20天冬段7广陈皮块21西洋参节8红参厚片22西洋参须9胡黄连片23西洋参枝10滑石块24香加皮段11黄芩厚片25玉竹片12京制炒槟榔26郁金片13京制焦槟榔27皂角刺段14酒黄芩厚片相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年12月12日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：常凤翥联系方式：010-86452645电子邮箱：changfz@cmde.org.cn附件：1.定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西藏自治区药品监督管理局起草了红糖等38个地方药材质量标准（草案）。现征求社会各界意见建议。请于公示之日起7日内，将修改意见建议电子版发送至指定邮箱。联系人：熊浩杰联系电话：0891-6818114  15084478625邮箱：xzzhuce@163.com。附件：红糖等38个地方药材质量标准（草案）西藏自治区药品监督管理局2022年11月29日附件下载：红糖等38个地方药材标准序号名称序号名称序号名称1白草14驴血27水葫芦苗2白亮独活15麻黄膏28水獭粪3斑花黄堇16马尿泡29豌豆花4榜那叶17毛莲蒿膏30西藏凹乳芹5藏鸡18茅膏菜31西藏铁线莲6藏木香19牦牛心32窄叶鲜卑花7藏橐吾20美叶川木香33长梗蓼8赤石脂21穆库尔没药34珠芽蓼9短穗兔耳草22扭连钱35猪血10钩藤23珀嘎36紫花亚菊11红糖24蒲公英37巴力嘎12鸡骨柴25青铜38巴鲁炭（烈香杜鹃制）13裂叶独活26珊瑚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）国家药监局综合司2022年11月29日药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一条【目的】 为监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药品质量主体责任，进一步规范药品生产经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量主体责任行为、药品生产经营活动及其监督管理，适用本规定。第三条【总体要求】 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。第四条【机构设置要求】 持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究等职责，并符合相关质量管理规范的要求。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产经营质量管理有关的文件。第五条【关键人员要求】 持有人（包括药品生产企业）应当依法配备企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。第六条【企业负责人职责及要求】 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，落实全过程质量主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责组织建立企业人员培训考核制度，对药品生产管理、质量管理所有人员开展培训和考核，提高企业人员质量意识、合规意识。企业负责人应当具备大学（本科）及以上学历和医药相关专业领域工作经验，了解药品监督管理相关法律法规。第七条【生产负责人职责及要求】 生产负责人主要负责确保按照批准的工艺规程组织生产，确保厂房和设施良好运行，完成必要的验证工作，保证药品质量。生产负责人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第八条【质量负责人职责及要求】 质量负责人负责药品全过程质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。质量负责人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第九条【质量受权人职责及要求】　质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。质量受权人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，并经过有关业务培训。第十条【药物警戒负责人职责及要求】 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和技术规范的要求。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第十一条【生产管理要求】持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。第十二条【质量管理要求】 持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期过程；应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第十三条【原辅包管理要求】 持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。第十四条【变更管理要求】 持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或在年度报告中载明。委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。第十五条【放行管理要求】 持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对受托方出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。第十六条【委托生产管理要求】 委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行原辅料供应商审核、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任。接受委托生产的药品生产企业应当严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。第十七条【储运管理要求】 持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。接受委托储存、运输的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，履行协议义务，并承担相应法律责任。第十八条【追溯管理要求】 持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，建设信息化追溯系统，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通等全过程信息，实现药品可追溯。第十九条【年度报告管理要求】 持有人应当建立年度报告制度，每年收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，并向所在地省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称“省级药品监督管理部门”）报告。第二十条【药品召回管理要求】 持有人应当建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关药品经营企业、使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品应当按规定进行处理，需要销毁的，应当在县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。召回完成后应当及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第二十一条【药物警戒要求】 持有人应当设立专门的药物警戒部门，建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。第二十二条【上市后研究要求】持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。第二十三条【药品安全事件要求】 持有人应当制定药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第二十四条【停产报告管理要求】 持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品或者疫苗停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。第二十五条【责任赔偿要求】 持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和侵权损害人身伤残赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的保险购买意向书、商业保险购买合同等。第二十六条【批审核机制】 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生偏差组织进行调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。第二十七条【月分析机制】 质量负责人应当每月组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。第二十八条【年报告机制】 企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。第二十九条【自检管理要求】 持有人应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。第三十条【培训管理要求】 持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或计划，对从事生产和质量管理的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当存档保存培训记录，并定期评估培训效果。第三十一条【监督管理要求】 省级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区持有人的监督检查，将持有人落实药品质量主体责任情况作为重点监督检查内容，重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况。发现可能存在药品质量安全风险的，应当经评估作出风险控制决定，涉嫌违法犯罪的，应当及时依法查处或移送司法机关。持有人应当接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。第三十二条【特殊类别药品的要求】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。第三十三条【中药饮片、配方颗粒企业】 中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。第三十四条 【企业负责人的界定】 本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。第三十五条【实施日期】 本规定自2022年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前将有关意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）国家药监局综合司2022年11月28日企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条【适用范围】 生产企业主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，以及经营企业主要负责人、质量负责人、质量管理人员，依法落实医疗器械质量安全责任的行为及其监督管理，应当遵守本规定。第三条【总体要求】 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第二章 生产企业质量安全关键岗位要求第四条【岗位设置】 生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业主要负责人、管理者代表和质量管理部门负责人。其中企业主要负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。第五条【主要负责人职责】 生产企业主要负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任的长效机制。企业主要负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。企业主要负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。第六条【管理者代表任职条件】 生产企业主要负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业的全职员工，不得在其他企业兼职，并至少符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。第七条【管理者代表职责】 管理者代表应当由企业主要负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现医疗器械产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。（二）组织建立、实施并保持企业医疗器械质量管理体系，向企业主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）确保医疗器械产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。（四）组织开展企业自查，医疗器械不良事件监测、报告以及医疗器械召回等工作。（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。第八条【管理者代表管理要求】 生产企业主要负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业主要负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第九条【质量管理部门负责人任职条件】 生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。规模较小的生产企业，可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。第十条【质量管理部门负责人职责】 质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理，并向管理者代表报告工作情况。第三章经营企业质量安全关键岗位要求第十一条【岗位与职责】 经营企业质量安全关键岗位人员包括企业主要负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业主要负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十二条【主要负责人职责】 经营企业主要负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十三条【质量负责人职责】 经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十四条【质量负责人任职条件】 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十五条【质量管理人员任职条件】 经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历和职称，并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历并具有检验相关工作3年及以上工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第四章 企业质量安全管理机制第十六条【管理要求】 生产企业和经营企业应当严格按照相关法律、法规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产和经营活动。质量安全关键岗位人员应当充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产和经营全过程持续符合医疗器械生产、经营质量管理规范要求。第十七条【委托生产管理】 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业主要负责人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。受托医疗器械生产不得再次委托。委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系、相关产品生产全过程进行审核，确保其持续具备质量保证能力和风险管理能力，监督其履行有关协议约定的义务。第十八条【产品放行要求】 生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。第十九条【纠正预防要求】 生产企业应当建立纠正和预防程序。生产企业应当对产品召回、不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检不合格、监督检查结果、内外部审核等情况进行调查分析。对于发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。对于潜在问题，企业应当启动预防措施程序，研究潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。第二十条【责任调整】 生产企业可以根据实际需要，对上述第十七、十八、十九条所涉及的质量安全关键岗位人员职责进行调整，但应当确保符合相关法规、规章、生产质量管理规范和本规定第二章要求。第二十一条【生产企业调度要求】 生产企业主要负责人应当定期听取管理者代表工作情况汇报，对企业质量安全管理情况进行研究调度并形成记录。调度记录应当清晰完整记录医疗器械质量安全日常管理、风险隐患排查治理，以及对重点工作作出调度安排等情况。第二十二条【经营企业会商要求】 经营企业主要负责人应当定期听取质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。第五章 企业质量安全关键岗位履职保障机制第二十三条【履职保障机制】 生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。第二十四条【岗位说明书】 生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。第二十五条【培训要求】 生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。第二十六条【履职要求】 生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十七条【尽职免责】 生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存。企业及其主要负责人无正当理由未采纳上述人员提出的意见建议，导致发生医疗器械质量安全违法行为的，属于故意实施违法行为。在对医疗器械质量安全违法行为处罚时，对企业及其主要负责人应当依法处罚，对依法履职尽责的医疗器械质量安全岗位负责人员应当依法减轻或者免予处罚。第二十八条【激励与处罚】 鼓励企业建立质量安全关键岗位人员激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。质量安全关键岗位人员未按规定履行职责、玩忽职守、失职渎职，造成医疗器械质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未能依法履职的，应当要求企业限期整改；造成企业违法行为的，应当按照《医疗器械监督管理条例》规定对企业主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。第六章 附 则第二十九条【名词释义】 本规定中的“企业主要负责人”，一般指医疗器械生产企业、经营企业在生产、经营活动中承担全面领导责任的企业法定代表人或者企业负责人。第三十条【第三方平台】 医疗器械网络交易服务第三方平台企业参照本规定执行。第三十一条【施行时间】 本规定自2022年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年11月29日—12月9日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn。请在电子邮件主题注明“企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定—意见建议反馈”。附件：1.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年11月28日企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条（依据和目的） 为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规定。第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任的行为及其监督管理，适用本规定。第三条（责任主体） 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。第四条（质量安全责任制） 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。第二章 质量安全关键岗位要求第五条（主体责任构架） 企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责。企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织领导企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。第六条（法定代表人委托履职） 企业法定代表人根据企业质量管理体系运行需要，可以委托本企业其他人员代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。被委托人应当具备相应的履职能力，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对代为履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被委托人。第七条（法定代表人能力提升） 企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强对化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。第八条（质量安全负责人任职条件） 企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第九条（质量安全负责人岗位职责） 从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。第十条（质量安全负责人履职能力） 企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。第十一条（质量安全负责人履职保障机制） 企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，法定代表人应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。第十二条（质量安全责任人履职协调机制）质量安全负责人应当负责组织落实本企业化妆品质量安全责任制。企业研发、生产、质量管理等质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断，提出整改措施，并向质量安全负责人报告。质量安全负责人应当定期对本企业质量安全相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估，并将评估结果报告法定代表人。第十三条（质量安全负责人独立性） 企业质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰，不得兼任生产部门负责人等可能影响独立履行职责的工作岗位。第十四条（质量安全负责人委托履职）根据企业质量管理体系运行需要，依照化妆品生产质量管理规范的规定，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业其他人员协助履行有关职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。质量安全负责人指定他人协助履行职责的，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录。第三章 质量安全管理机制第十五条（风险防控动态管理机制） 企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、年度自查报告、重大安全风险报告等工作制度和机制。第十六条（注册备案资料审核制度） 企业应当建立化妆品注册备案资料审核制度。在产品研发环节，质量安全负责人应当对产品配方设计、安全评估和功效评价的安全性、科学性、充分性等进行审核；发现问题的，应当及时要求对产品配方设计方案进行调整。在产品注册或者备案前，质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料以及功效宣称评价资料等的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性等进行审核；发现问题的，应当立即组织整改，在整改完成前不得提交产品注册申请或者进行备案。第十七条（生产一致性审核制度） 企业应当建立化妆品生产一致性审核制度。质量安全负责人应当在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核，形成化妆品生产一致性审核记录，并定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，应当立即采取风险控制等措施。第十八条（产品逐批放行制度） 企业应当建立产品逐批放行制度。质量安全负责人应当对出厂或者上市的产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准，并形成产品放行记录。记录应当包括产品放行时间，放行产品的名称、批号、数量，以及放行检查内容。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的，不予放行，并应当立即采取风险控制等措施。第十九条（有因启动自查制度） 企业应当建立有因启动自查制度。发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，质量安全负责人应当立即采取风险控制等措施，并组织制定自查方案，开展自查工作，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。自查整改完成后，质量安全负责人应当组织对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除，经法定代表人同意后，方可解除相应控制措施。第二十条（年度自查报告制度） 企业应当建立年度自查报告制度。质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系年度自查报告。年度自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。企业连续停产1年以上，重新生产前，质量安全负责人应当组织开展全面自查，确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。第二十一条（重大风险报告制度） 企业应当建立重大风险报告制度。质量安全负责人发现本企业化妆品生产经营过程中存在重大安全风险的，应当及时报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议，形成化妆品质量安全重大风险报告。重大风险报告应当包括发现的重大安全风险、产品质量安全评价、处置建议等。企业应当立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第二十二条（企业考核制度） 企业应当建立对质量安全负责人的考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。经考核评估，发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求的，法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施，确保质量安全负责人能够依法有效履职。第二十三条（质量安全负责人能力提升） 企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。第二十四条（激励机制） 企业应当为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励企业建立对质量安全负责人的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。第二十五条（记录要求） 企业应当将法定代表人、质量安全负责人等人员的设置变更、岗位职责、职责履行、考核评估、学习培训情况，以及质量安全负责人提出的意见建议和风险防控动态管理机制执行等情况予以记录并存档备查。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，保存期限不得少于2年。第四章 监督管理第二十六条（检查重点） 负责药品监督管理的部门应当将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。第二十七条（监管部门考核） 负责药品监督管理的部门应当加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定，结合实际，制定本行政区域质量安全负责人履职能力考核实施细则。第二十八条（未按规定设质量安全负责人） 企业未按规定设质量安全负责人，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项处罚。第二十九条（未落实主体责任） 检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的，负责药品监督管理的部门应当责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案。发现企业存在违法行为的，负责药品监督管理的部门依法予以查处。第三十条（处罚到人范围） 化妆品监督管理条例规定的直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。化妆品监督管理条例规定的其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，包括质量管理部门负责人、生产部门负责人等化妆品质量安全相关部门负责人、被指定协助质量安全负责人履行职责的人员等。第三十一条（不予处罚和减轻处罚） 有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且其没有主观过错的，不予行政处罚。企业有关责任人员主动供述负责药品监督管理的部门尚未掌握的化妆品生产经营者的违法行为，或者配合负责药品监督管理的部门查处化妆品生产经营者违法行为有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。第五章 附 则第三十二条（经营管理参照） 鼓励化妆品经营者参照本规定建立化妆品质量安全责任制，将进货查验记录、不良反应报告、配合产品召回等化妆品质量安全责任落实到人。第三十三条（实施时间） 本规定自2023年 月 日起施行。意见建议反馈表模板总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.2.……具体意见建议提出建议的单位或个人名称（请逐行填写，勿合并单元格）序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条4……567相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十三批25个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件： 贵州省中药配方颗粒质量标准（第十三批）.zip贵州省药品监督管理局2022年11月29日（此件主动公开）附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十三批）序号名称序号名称序号名称1炒牵牛子【裂叶牵牛（黑丑）】10橘络18生石膏2沉香11枯矾19水蛭（蚂蟥）3赤小豆（赤豆）12凌霄花（美洲凌霄）20烫水蛭（蚂蟥）4代代花13罗汉果21小蓟5胆南星14麦冬22徐长卿6地骨皮（枸杞）15木通（三叶木通）23薏苡仁7桂枝16牵牛子【裂叶牵牛（黑丑）】24玉米须8急性子17伸筋草25竹茹（青秆竹）9金果榄（青牛胆）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。