各有关单位：为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。有关事项通知如下：一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表，通讯地址：广州市东风东路753号之二2220室，电话：020-37885407。广东省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。为提升信息报告效率，福建省药品监管局开发了药品网络销售企业信息报告系统，自2022年12月1日起正式启用（见附件）。 福建省内药品网络销售企业主体为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，需通过该系统向省药品监督管理局报告有关信息；主体为药品零售企业的，需通过该系统向企业所在地市县（区）局市场监管局报告。原则上各药品网络销售企业均应通过该系统提交报告，如遇特殊情况也可提交纸质材料报告。特此通告。附件：药品网络销售企业信息报告系统使用流程图福建省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。特此公告。附件：药品网络销售禁止清单（第一版）国家药监局2022年11月30日药品网络销售禁止清单（第一版）（2022年11月制定）一、政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。二、其他禁止通过网络零售的药品（一）注射剂（降糖类药物除外）。（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。备注：1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。延伸阅读：国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。特此公告。附件：药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理国家药监局2022年11月30日药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）为封闭式货物运输工具；（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。第十条使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。第十一条配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。第十二条制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。第十三条配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。第十四条药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；（五）其他异常情况的药品。第十五条药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。寄递配送单亦可当做封签使用；（五）包装件存放于专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。第十六条配送过程应当按以下要求操作：（一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区；（二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；（三）与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等有效措施，并按有关要求予以验证，确保药品持续符合储存要求。（四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响；（五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。第十七条药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。第十八条药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。第十九条药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理：（一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理；（二）药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。第二十条药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求：（一）核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人；（二）对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计；（三）与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。第二十一条药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。第二十二条本附录涉及的下列术语的含义是：包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作，现就有关事宜通知如下：一、切实提高认识，做好《办法》宣传与培训《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，进一步细化《中华人民共和国药品管理法》关于药品网络销售的规定，对保障公众用药安全、维护公众健康权益具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性，结合本地区工作实际，认真抓好贯彻落实。各级药品监管部门要以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标，以监管实践为导向，制定培训方案，分级、分类、多途径组织开展宣贯培训，为《办法》的实施做好充分准备。二、准确把握重点，将《办法》各项制度落到实处各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度；使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠，药品可追溯到消费者或患者；配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配，未通过处方审核前，不得提供处方药购买相关服务。省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。三、建立健全机制，全面做好药品网络销售监督管理各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数；要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管，并对配送企业等开展必要的延伸检查；要加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。各级药品监管部门要进一步加强药品网络销售监测工作，做好监测信息处置工作。省级药品监管部门建立的药品网络销售监测平台，要尽快与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。省级药品监管部门要加强力量落实国家药品网络交易监测平台信息接收、调查处理、结果反馈上传等相关工作。鼓励平台所在地省级药品监管部门与第三方平台数据对接，对药品网络销售企业动态监管。各级药品监管部门要依据《办法》，结合工作实际制定必要的配套文件，要围绕第三方平台备案或药品网络销售企业报告、落实企业主体责任、建立健全监督检查机制等方面进一步细化有关制度，完善工作流程和标准，提升药品网络销售监管的制度化、规范化和科学化水平。四、严查违法行为，维护药品网络销售秩序各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。要一手抓集中专项整治，一手抓源头性、基础性工作，创新药品网络销售风险防控体系，优化药品网络销售社会环境，着力解决影响药品安全的深层次问题。针对第三方平台，要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题；针对药品网络销售企业，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。国家药监局综合司2022年11月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品网络销售监督管理办法》的要求，为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：一、药品网络交易第三方平台备案（一）办理备案药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。（二）材料核对省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际，运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。（三）变更备案药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息。（四）取消备案药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省级药品监督管理部门公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。（五）数据推送办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。二、药品网络销售企业报告从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4）。从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。特此公告。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络销售企业报告信息表国家药监局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。国家药监局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局：根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》精神，经省局局长办公会研究决定，现将《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》印发你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2022年11月29日全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见为贯彻落实习近平总书记以人民为中心思想，推进党的二十大以及省十三次党代会、省委十三届二次全会确定的高质量发展任务，根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》精神，结合省内实际，现就药品零售企业执业药师配备使用管理提出如下意见。一、严格执行执业药师配备规定（一）按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责质量管理，实施处方审核，指导合理用药。（二）依据国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）规定，药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员是指获得卫生（药）系列职称人员、从业药师等。二、科学实施执业药师差异化配备（一）新开办的药品零售企业（含单体药店和连锁门店，不含仅经营乙类非处方药的零售药店，下同），必须配备执业药师。新开办并仅经营乙类非处方药的零售单体药店或连锁门店，可以配备经过资格认定的其他药学技术人员、从业药师或经过药品监督管理部门相应考核并合格的业务人员。（二）各市（地）市场监督管理局可以结合辖区实际，实施药品零售企业执业药师配备过渡期及差异化配备。原则上市（地）主城区、县（市、区）城区的药品零售企业，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》配备执业药师；乡镇及农村地区等特殊地域的现有药品零售企业，因人员变动在后续经营中配备执业药师确有困难的，于2025年12月31日前可以配备经过资格认定的其他药学技术人员或从业药师，并按要求向市（地）市场监管部门报备；仅经营乙类非处方药的零售单体药店或连锁门店，可以至少配备经过药品监督管理部门相应考核并合格的业务人员，并按要求向市（地）市场监管部门报备。（三）药品零售连锁企业在按照规定配备执业药师或经过资格认定的其他药学技术人员、从业药师的前提下，鼓励和支持总部利用现代信息技术开展远程处方审核，作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。（四）各市（地）市场监管局在不降低本地区现有执业药师整体配备比例前提下，可根据实际制定具体实施办法，分阶段、分区域推进药品零售企业执业药师配备工作。相应实施办法应于本指导意见下发30日内报省药监局备案。三、有效促进执业药师规范执业各级市场监管部门应高度重视，充分认识药品零售企业配备执业药师对维护公众用药安全、促进行业健康发展的重要意义。加强对行政区域内执业药师的管理，对本地区按规定配备情况进行登记，建立信息档案；督促药品零售企业落实主体责任，建立完善制度；加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并根据情况采取暂停销售等行政处理措施。对查实“挂证”的执业药师，应撤消其注册证书并予以曝光，纳入当地信用管理，并通报其实际从业单位。四、持续加强执业药师队伍建设各级市场监管部门应严格药品零售企业监管，充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。统筹安排《药品经营许可证》换证和执业药师配备政策的宣传，督促企业积极学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和相关法律法规，提升执业药师从业水平。探索制定相应政策，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试，提高执业药师从业积极性，逐步提高执业药师配备比例。积极发挥行业组织作用，持续规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍健康发展。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台执业药师差异化政策的背景药品零售企业配备使用执业药师是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的明确要求，是药品经营质量安全、科学合理用药的基本保障。但全省执业药师数量不足，特别是偏远、乡镇、农村、经济欠发达等地区缺口较大，一定程度束缚和制约了药品零售行业发展和人民群众便利化购药需求。为贯彻落实习近平总书记以人民为中心思想，推进党二十大以及省十三次党代会、省委十三届二次全会确定的高质量发展任务，在维护药品经营质量和秩序的前提下，缓解特定范围内执业药师匮乏问题，根据《药品管理法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号），结合省内实际，通过开展有关规定学习和组织调研、科学论证、座谈、征求意见等工作，经研究决定出台《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》。二、政策扶持药品零售连锁企业发展《药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）均提出扶持发展药品零售连锁企业，指导意见提出支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程药学服务。同时药品零售连锁企业统一的管理、高质量服务、品牌优势、规模发展对药品经营市场发展起着引领作用，有利于促进药品零售连锁企业进一步做大做强，符合国家对医药产业政策的规定。三、为什么要各市（地）根据实际制定具体实施方案在调研过程中，2019年省局出台的鼓励支持连锁企业实行在线远程审方的规定，在一定程度上弥补了药品零售连锁企业执业药师的缺口，但是出于我省各地执业药师资源因地域、经济等客观因素存在差异，不应该一刀切。考虑公平公正和实事求是的原则，指导意见要求各地结合实际制定具体的实施办法，以保障政策的落地转化，同时要求报省局备案。四、严格执行执业药师配备规定重申阐明药品零售应依法配备药师的规定。同时根据国家局有关文件规定，进一步明确了执业药师、卫生（药）系列职称、从业药师的适用范围，为药品零售药店依法配备使用药师提供依据。五、科学实施执业药师差异化配备一是新开办的零售企业，原则上配备执业药师。新开办的零售企业（仅经营乙类非处方药除外），必须配备执业药师。新开办并仅经营乙类非处方药的零售单体药店或连锁门店，可以配备经过资格认定的其他药学技术人员、从业药师或经过药品监督管理部门相应考核并合格的业务人员。二是明确2025年底前为过渡期，期间可在一定范围内差异化配备药师。原则上市（地）主城区、县（市、区）城区的药品零售企业应当配备执业药师；乡镇、农村地区等特殊地域的现有药品零售企业在过渡期间可以配备经过资格认定的其他药学技术人员或从业药师，承担执业药师职责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品上市许可持有人：现将《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》印发给你们，请参照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年11月29日黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条　本办法适用于在黑龙江省内建立的药物警戒实训基地。药物警戒实训基地是指黑龙江省药品监督管理局认定的，具备主动开展药物警戒活动能力，并承担药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制职责的药品上市许可持有人。第三条　药物警戒实训基地应当建立药物警戒体系，履行其与药物警戒有关的法律义务和责任，监测批准药品的安全性，并发现其风险获益平衡的任何变化。第四条　药物警戒实训基地应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第五条　药物警戒实训基地应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入展开。第二章　遴选条件第六条　黑龙江省药品监督管理局根据工作实际，面向全省发布药物警戒实训基地申报通知，药品上市许可持有人可根据自身条件自愿申请加入。第七条　申报黑龙江省药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的药品上市许可持有人。（二）认真贯彻落实党和国家各项方针政策，严格遵守相关法律法规和规章制度。（三）拥有一定规模和数量的独家药物品种，处于行业的领先地位，在监测人群、监测药品品种、监测品种的风险程度等方面有一定方法、能力。（四）重视药物警戒工作开展，并符合以下要求：1.主动发现、收集、分析、上报药品不良反应报告；2.建立并实施本单位药物警戒体系；3.负责本单位药物警戒相关法规的宣贯；4.建立并保存药物警戒活动记录，形成档案；5.配合监管部门和监测机构开展药物警戒相关调查。（五）药物警戒实训基地应设置专门机构、配备专业人员，做好相关资源及设备保障工作，并符合以下要求：1.成立药物警戒实训基地工作小组，确保药物警戒实训工作的正常运行；2.药物警戒实训基地至少配备2名以上具有药学或临床医学等相关专业背景的专职人员负责药物警戒相关工作；3.应当配备数码相机、可上网电脑等必要的相关设备。（六）具有开展现场教学的能力水平和客观条件，能满足学员进行理论学习、观摩、实操和模拟检查的需求，确保实训能深入一线，达到了解掌握药品研发、生产、质量管理、经营管理以及现场检查等培训目的。（七）观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准。（八）近5年未发生严重违法违规行为及重大质量事故。（九）每年可承接不少于2次的培训任务。第八条　申报药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心提交以下资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药物警戒实训基地申请表；（二）药品上市许可持有人独立法人资格复印件；（三）药品上市许可持有人简介（企业亮点及行业地位）；（四）药品上市许可持有人主动开展药物警戒工作的相关证明文件；（五）以往开展药物警戒工作的情况总结；（六）需要报送的其他资料。第九条　黑龙江省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15日内完成初审，必要时可对申报实训基地的单位进行现场考察并提出初审意见，并将申请资料统一报送黑龙江省药品监督管理局。第十条　黑龙江省药品监督管理局每年对申报单位组织1-2次审核。审核通过后，由黑龙江省药品监督管理局认定并授牌。第三章　职责与分工第十一条　黑龙江省药品监督管理局全面负责药物警戒实训基地的管理和领导。黑龙江省药品评价和风险监测中心负责提供技术指导，并定期对药物警戒实训基地进行督导检查。第十二条　黑龙江省药品监督管理局每年依据药物警戒实训基地工作开展情况进行考核。对工作突出的药物警戒实训基地予以表彰，并授予黑龙江省药物警戒实训示范基地称号。第十三条　黑龙江省药品评价和风险监测中心负责组织相关监督管理、技术监测等人员进行实训，协调药物警戒实训基地各项具体工作，指导药物警戒实训基地建设。第十四条　黑龙江省药品评价和风险监测中心负责制定实训内容和计划，并负责约束参训人员遵守持有人规定，同时对参训人员进行评价。第十五条　鼓励黑龙江省药品评价和风险监测中心建立专家委员会，对药物警戒实训基地工作中表现突出的人员可优先纳入专家库管理。第十六条　药物警戒实训基地负责提供实训所需条件、环境和参训人员在培训期间的管理，有权要求参训人员实训期间遵守本企业相关规定。第十七条　药物警戒实训基地负责指定专人安排参训人员的实训工作，配合黑龙江省药品监督管理局具体落实实训计划，同时提供与学习内容相关的各种文件、管理制度、操作规程及记录等，并负责协助黑龙江省药品评价和风险监测中心对参训人员实训情况进行评价。第十八条　连续三年考核未达标的实训基地，由黑龙江省药品监督管理局取消其药物警戒实训基地的资格。第四章　保障措施第十九条　在黑龙江省药品监督管理局统一领导下，成立药物警戒实训基地建设领导小组，黑龙江省药品评价和风险监测中心负责本项目方案制定、制度建设、统筹协调和检查落实工作。第二十条　药品监管部门应做到专款专用，加强自我监督，保证资金的管理和使用符合财务制度和要求，并主动接受来自有关方面的检查监督。第二十一条　药物警戒实训基地是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的具体体现，项目推进应规范实施。第二十二条　药物警戒实训基地的管理和运行应统筹药物警戒相关专业师资的集中建设，广泛吸纳相关行业专家及技术人员，最大限度发挥专家引领作用。第五章　附则第二十三条　国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒活动另有规定的，从其规定。第二十四条　本办法自发布之日起施行。第二十五条　本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。