根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《关于印发〈新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求（试行）〉的通知》（新药监注〔2022〕112号）等有关规定，我局组织制定了艾叶等4个品种新疆中药配方颗粒标准，现予发布，自发布之日起实施。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，我局发布的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.艾叶等4个新疆中药配方颗粒标准品种目录（11月） 2.新PF00072022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——艾叶配方颗粒   3.新PF00092022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——茯苓配方颗粒  4.新PF00082022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——姜黄配方颗粒  5.新PF00102022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——羌活（羌活）配方颗粒新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年11月28日（公开属性：主动公开）附件1艾叶等4个品种新疆中药配方颗粒标准目录序号标准编号中药配方颗粒名称1新PF00072022艾叶配方颗粒2新PF00082022姜黄配方颗粒3新PF00092022茯苓配方颗粒4新PF00102022羌活（羌活）配方颗粒附件2新PF00072022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——艾叶配方颗粒附件3新PF00092022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——茯苓配方颗粒附件4新PF00082022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——姜黄配方颗粒附件5新PF00102022新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——羌活（羌活）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各监管办，市器械检验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心：《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》已经2022年第21次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。2022年11月24日天津市医疗器械生产监督管理实施细则第一章　总则第一条　为加强本市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章规定，制定本实施细则。第二条　天津市行政区域内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本市医疗器械生产监督管理工作。市药监局政务服务窗口（含滨海延伸窗口）（以下简称“政务服务窗口”）负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；互联网药品信息服务许可、备案。市药监局各药品监管办公室（以下简称“监管办”）负责本辖区医疗器械生产环节的检查与处罚。天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“检验中心”）、天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）、天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心（以下简称“不良反应监测中心”）依职责为全市医疗器械政务服务、监督检查和案件查办等提供技术支撑。审评查验中心、滨海检验检测中心依职责分别承担本市第二类、第三类医疗器械生产许可现场核查工作；审评查验中心承担本市第一类医疗器械生产备案日常工作。第二章　生产许可与备案管理第四条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）生产场地应包括生产区域、检验区域、仓储区域、办公区域，生产场地不得用于生产、贮存对医疗器械质量有不利影响的产品；（二）相关法律法规对生产环境有要求的，生产企业应按照相关规定建立相应的洁净厂房，远离有可能产生污染的环境；（三）有与所生产产品相适应的生产设备和检验设备；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；（五）有与所生产产品相适应的生产、质量和技术管理人员，相关人员的资历应与其岗位职责和工作内容相适应；与产品质量直接相关的专业技术人员和专职检验人员应具备与所生产产品、岗位职责或工作内容相关专业的大专及以上学历或相关工作经验，并具备培训经历；（六）有与所生产产品相适应的售后服务能力。第五条　在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的，应向政务服务窗口申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件：1.规划用途或设计用途不应为“住宅”；2.自有厂房的，提供房产证明或土地证明复印件；租赁厂房的，提供租赁协议和出租方的房产证明复印件，或其他有效证明文件；3.厂区地理位置图；生产场地平面图，并标明功能区及生产面积、检验面积、仓储面积，有洁净要求的车间应标明净化面积、功能间及人流、物流走向，并提交有资质的检测机构出具的一年内的洁净区检测合格报告；有特殊环境要求的，还应当提交设施、环境符合要求的证明材料复印件；生产环境需要相关部门批准或备案的，应当提交由相关部门颁发的批准证明文件；（六）主要生产设备和检验设备目录：1.生产设备原则上应包括产品生产工艺流程图中涉及的主要设备，原料、半成品、成品等需要特殊储存条件的（如冷藏、冷冻、恒温储存等），应包括相关储存设备；2.检验设备至少应包括成品放行自主检验项目所涉及的设备，需在洁净环境中生产的，还应包括自主环境监测设备。（七）满足医疗器械生产质量管理规范要求的质量手册，以及程序文件目录；（八）生产工艺流程图：1.应标明关键工序，如有特殊过程需标明；2.应标明在洁净区生产的工序及其对应洁净度级别；3.对于生产工艺流程中不能自己生产、需要外协加工的工序，应在流程图中备注并作出说明。（九）证明售后服务能力的相关文件，至少应包括产品售后服务制度、顾客反馈处理程序、产品信息告知程序等相关文件；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第六条　政务服务窗口收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第七条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者市药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第八条　市药监局应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范及相关附录、现场检查指导原则要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查需要整改的，企业应在30日内完成整改并向审评查验中心、滨海检验检测中心一次性提交整改报告，审评查验中心、滨海检验检测中心必要时可安排进行现场复查。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，现场核查结论为“未通过检查”。整改时间不计入行政许可时限。对于新开办的第二类、第三类医疗器械生产企业，两年内通过注册体系核查现场检查，且生产条件未发生变化的，可免于开展生产许可现场核查。资料审核和现场核查符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条　《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。《医疗器械生产许可证》由国家药品监督管理局统一样式，由市药监局印制。《医疗器械生产许可证》电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十条　生产地址变更或者生产范围增加的，应向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交本细则第五条规定中涉及变更内容的有关材料，审评查验中心、滨海检验检测中心应当依照本细则第八条第一款、第二款的规定进行审核并开展现场核查。对于新增生产范围的第二类、第三类医疗器械生产企业，本年度内未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，两年内通过新增生产范围医疗器械注册体系核查现场检查，且生产条件未发生变化的，可免于开展生产许可现场核查。对于核减生产地址，或生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求仓库的，申请人提交符合生产要求的承诺，经资料审核符合要求的，可免于开展生产许可现场核查。第十一条　企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内向政务服务窗口申请登记事项变更，并提交本细则第五条规定中涉及变更内容的有关材料。政务服务窗口应当在5个工作日内完成登记事项变更。第十二条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。市药监局应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查。对于申请延续的第二类、第三类医疗器械生产企业，本年度内未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且满足以下条件之一的可免于现场核查：（一）两年内通过注册体系核查现场检查，且生产条件未发生变化的；（二）上一年度企业信用等级评定结果为A级的。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十三条　《医疗器械生产许可证》正本、副本遗失的，应当向市药监局申请补发。政务服务窗口应当通过政务网站公示遗失声明，自受理补发申请之日起10个工作日内按照原核准事项补发《医疗器械生产许可证》，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。第十四条　有下列情形之一的，由市药监局依法注销医疗器械生产许可证，并由政务服务窗口予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十五条　从事第一类医疗器械生产的，应当向审评查验中心备案，在提交本细则第五条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。各监管办应当在生产备案之日起3个月内，对企业提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；对未按期限整改或限期整改后仍不通过的，不能保证产品安全、有效的，应取消备案并向社会公告。第十六条　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向审评查验中心提交本细则第五条规定的与变化有关的材料。如涉及生产地址变更或者生产范围增加的，车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，各监管办可以依照本细则第十五条的规定开展现场检查。第三章　注册人、备案人委托生产管理第十七条　医疗器械注册人、备案人可以委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。第十八条　医疗器械注册申请人在产品研制阶段委托生产企业加工样品的，应当与受托生产企业签订样品加工的委托合同和质量协议，确保符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。医疗器械注册申请人依法取得医疗器械注册证后，可以委托符合条件的生产企业进行生产。委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。第十九条　本市受托生产第二类、第三类医疗器械的企业无医疗器械生产许可证的，可以使用经注册人授权的医疗器械注册证及产品技术要求复印件并提交本细则第五条规定的其他材料申请医疗器械生产许可。已取得医疗器械生产许可证的受托生产企业，可以使用经注册人授权的医疗器械注册证及产品技术要求复印件按照相关规定进行生产范围变更或报告增加生产产品。第二十条　已取得医疗器械注册证的注册人，可参照本细则第十八条第二款规定进行委托生产。待受托生产企业履行完毕相关医疗器械生产许可或报告手续后，凭受托生产企业的医疗器械生产许可证或相关证明材料，办理医疗器械注册证生产地址变更手续。第二十一条　对于外省市医疗器械注册人委托本辖区医疗器械企业生产的，各监管办应在企业履行完毕受托生产相关手续后30个工作日内，将企业受托生产情况通报注册人所在地省级药品监管部门。第二十二条　本市第三类医疗器械注册人委托外省市医疗器械企业生产的，完成注册证生产地址变更后，应将委托生产情况告知所属辖区监管办，监管办应将注册人委托生产情况纳入信用档案管理。第二十三条　第一类医疗器械委托生产，参照本细则第十八条到第二十二条办理相关手续。第二十四条　医疗器械委托生产中，注册人、备案人应履行下列义务：（一）负责医疗器械全生命周期管理，依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任；（二）负责设计开发到生产的转换活动，对转换过程进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产；（三）负责可能影响产品安全性和有效性的变更的识别和控制，包括原材料、生产工艺等变化，或者新的强制性标准的实施等，需要进行注册变更或备案变更的，应及时办理相关手续；（四）负责受托生产企业的评估，评估内容包括质量保证能力、风险管理能力、综合生产能力以及质量管理体系的运行情况；（五）负责与受托生产企业签订书面委托协议和质量协议，按照《医疗器械委托生产质量协议编写指南》中所规定的基本要素，约定每个委托事项双方的权利、义务与责任；（六）负责审核受托生产企业的生产放行文件，包括生产放行规程、放行标准和放行条件，以及医疗器械生产过程记录和质量检验结果；（七）负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、放行条件；（八）负责建立医疗器械追溯和召回管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯；（九）负责开展不良事件监测；（十）负责医疗器械的再评价，建立医疗器械再评价制度，对上市后的产品进行持续研究，评估风险情况，并提出改进措施；通过再评价，发现医疗器械不能保证安全、有效的，应当及时申请注销上市许可；（十一）医疗器械法规规章等规定的其他义务。第二十五条　医疗器械委托生产中，受托生产企业应履行下列义务：（一）对医疗器械生产行为负责，按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产；（二）负责产品生产放行，建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，接受注册人、备案人的生产放行文件审核；（三）协助注册人、备案人完成协议中的约定，并接受医疗器械注册人、备案人的监督，至少包括：1.对医疗器械产品存在的质量问题产生的原因进行分析调查，采取有效的纠正和预防措施，防止相关问题再次发生；2.协助注册人、备案人对医疗器械不良事件开展调查、分析、评价、产品风险控制等；发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所属辖区监管办；3.按照医疗器械召回的相关规定履行责任，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回；4.协助注册人、备案人实施产品追溯；5.如有与产品安全性、有效性相关的任何变化，及时将变化情况告知注册人、备案人；（四）受托生产企业不得再次转托；（五）医疗器械法规规章等规定的其他义务。第四章　报告事项管理第二十六条　对于存在以下情形的车间或生产线的改造，导致原先经许可的生产条件发生重大变化或降低，可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当在改造完成后30个工作日内向原生产许可或生产备案部门报告；属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。（一）在已经核准的生产地址重建、改建、扩建生产厂房、洁净车间、受控车间，或对上述车间区域布局进行结构性、功能性重大调整的；（二）关键工序、特殊过程的生产工艺、生产设备、委托关系等发生重大变化的；（三）其他有可能影响到医疗器械安全、有效的重大变化或调整。报告时至少应提交：1.生产条件变化情况说明；2.本细则第五条规定中涉及变更内容的有关材料。第二十七条　政务服务窗口应当将企业提交的车间或生产线改造报告内容在生产许可证副本中予以载明，并通报企业所属辖区监管办。第二十八条　对于增加生产产品品种的（以产品注册证/备案凭证计），企业应当在开展生产前向原生产许可或生产备案部门报告。对于增加生产产品品种不属于原生产范围的，企业应当办理相应许可事项变更，变更手续完成后方可开展生产。（一）增加生产产品品种的注册证（备案凭证）及产品技术要求复印件；（二）涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。第二十九条　政务服务窗口或审评查验中心接到企业增加生产产品品种报告后，对于涉及许可事项变化以及车间或生产线改造的，应告知企业办理相关手续；对于不涉及许可事项变化的，应将企业增加生产产品品种报告信息通报企业所属辖区监管办。第三十条　生产企业连续停产一年以上且无同属医疗器械分类目录“一级产品类别”中的产品在产的，重新生产时，应当向所属辖区监管办报告。报告时至少应提交有关验证和确认记录及报告。第三十一条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求时，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所属辖区监管办报告。报告时至少应包含以下内容：（一）不符合结论；（二）对产品安全、有效性的影响及程度；（三）调查不合格，分析不合格原因；（四）拟采取的整改措施；（五）措施有效性验证；（六）停止生产情况。第五章　唯一标识与网络销售管理第三十二条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第三十三条　医疗器械注册人、备案人应当基于医疗器械唯一标识建立健全追溯体系，创建和维护医疗器械唯一标识，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。第三十四条　医疗器械唯一标识及其载体的创建与赋予应当符合《医疗器械唯一标识系统规则》及相关法规、规章、规范性文件和标准的要求。医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。第三十五条　实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品在其上市销售前，注册人、备案人应当按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。第三十六条　产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当及时创建新的产品标识。产品标识在各级别医疗器械包装上应当保持唯一。第三十七条　生产标识组成宜采用与标签内容保持一致的原则，其内容应当与标签上对应信息保持一致。第三十八条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证医疗器械唯一标识符合生产放行的标准、条件；不符合法规、规章、强制性标准的不得放行出厂和上市。第三十九条　鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用信息化手段开展医疗器械唯一标识及追溯管理，逐步实现与监管部门追溯系统互联互通。第四十条　从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人、备案人，应当在“天津网上办事大厅”或者“天津市医疗器械企业服务平台”填报《医疗器械网络销售信息表》，将相关信息告知市药监局。医疗器械网络销售相关信息发生变化的，应当及时重新填报，告知变更信息。第四十一条　从事网络销售的医疗器械注册人、备案人应当遵守法律、法规和规章的有关规定，建立医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责，并采取技术措施保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、准确、完整和可追溯。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与销售规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合生产全过程质量管理要求。第六章　监督检查第四十二条　市药监局依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。第四十三条　市药监局依据产品风险程度和企业信用等级，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。市药监局组织制定本市重点监管医疗器械目录，并结合国家重点监管医疗器械目录，将对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施的监管分为四个级别。（一）对生产《国家重点监管医疗器械目录》《天津市重点监管医疗器械目录》所列品种的生产企业，或上年度信用等级评定结果为D级、E级的企业实行四级监管；（二）对除四级监管以外的第三类医疗器械生产企业，或上年度信用等级评定结果为C级的第一类、第二类医疗器械生产企业实行三级监管；（三）对除四级、三级监管以外的第二类医疗器械生产企业实行二级监管；（四）对除四级、三级监管以外的第一类医疗器械生产企业实行一级监管。第四十四条　市药监局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等方式强化监督管理。四级监管每年至少对企业进行一次全项目现场检查；三级监管每年至少对企业进行一次现场检查，每两年至少对企业进行一次全项目现场检查；对二级监管的企业每两年实施一轮全覆盖现场检查；对一级监管的企业每四年实施一轮全覆盖现场检查，其中新开办企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。第四十五条　市药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查时，除《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》所列检查项目外，还应当重点关注以下内容：（一）医疗器械注册人、备案人是否对产品技术要求中所有性能指标进行识别并以检验规程形式体现，是否按照检验规程的规定对产品性能指标进行检验或控制；（二）医疗器械注册人、备案人是否严格按照医疗器械唯一标识有关规定开展产品赋码、数据上传和维护等工作，数据是否真实、准确、完整，是否向下游企业或使用单位提供医疗器械唯一标识信息；（三）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对于以往在监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报中发现的问题是否进行深入的原因分析，是否采取切实有效的整改措施。第四十六条　市药监局每年不定期组织开展飞行检查，重点检查存在以下情形的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：（一）投诉举报频发且可能存在质量安全风险的；（二）产品监督抽检不合格的；（三）不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）医疗器械注册人、备案人委托生产的；（五）其他有必要开展飞行检查的情形。第四十七条　各相关监管部门、审评查验中心应当督促企业按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》对为其医疗器械生产活动提供产品或者服务的单位和个人进行管理。各相关监管部门、审评查验中心在现场核查中发现供应商提供材料存在真实性、完整性和可追溯性等问题，或有举报投诉、抽检不合格、发生严重不良事件涉及供应商单位时，可以进行延伸检查。第四十八条　各监管办应当对企业的整改情况开展跟踪检查。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等情况进行现场检查。第四十九条　对于在医疗器械生产过程中存在质量安全隐患且未及时采取措施消除的注册人、备案人、受托生产企业，监管部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期改正等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取责令暂停生产的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第五十条　各有关单位应按照《天津市全面加强药品不良反应监测工作实施方案》的要求，做好医疗器械不良事件监测有关工作。第五十一条　市药监局定期组织召开风险会商会议，综合研究、评估、处置医疗器械监管、注册、检验、审评、不良事件监测等环节收集、排查的医疗器械安全风险信息，确定风险点并制定相关风险防范措施。风险会商结果实行销号管理，风险点逐条确定防控责任部门，责任部门负责落实风险防范措施并对采取防范措施后风险点的变化进行动态跟踪分析，经风险会商会议集体讨论确认该风险已消除后，对该风险点予以销号。第五十二条　企业发生产品抽检不合格以及抽检中被发现其他违法违规行为的，各监管办负责进行调查处置，督促注册人、备案人、受托生产企业整改并及时上报处理结果和整改情况。各监管办在开展现场检查时，可以根据需要对产品进行抽查检验。第五十三条　各监管办负责本辖区医疗器械注册人、备案人抽检不合格及其他有可能存在质量安全隐患产品召回的监督管理；负责督促企业按照规定实施召回、提交召回事件报告表；负责收集医疗器械注册人、备案人提交的调查评估报告、召回计划、召回总结评估报告，并对召回效果进行评估。第五十四条　市药监局每年组织对全市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行信用等级评价。各监管办应当建立并及时更新辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的信用档案。信用档案中应记录历年信用等级评定结果，以及生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等信息。第五十五条　以医疗器械注册人、备案人名义从事医疗器械网络销售的，由其所在地辖区监管办负责监督检查和对违法行为的查处。对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由市药监局通报市通信主管部门。第五十六条　各监管办在行政处罚工作中，对于法规规定的“情节严重”情形，应按照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》有关规定执行。第七章　信息化与数据统计第五十七条　市药监局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。各监管办负责督促本辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及时填报、修正天津市医疗器械监管信息化系统数据，并对数据信息进行审核，保证数据信息真实、完整、准确。第五十八条　天津市医疗器械生产监督管理信息化建设需求按照“谁使用、谁提出、谁验收”的原则，由各模块具体使用部门根据各自职责研究提出本部门信息化项目建设需求，编制信息资源目录，参与项目验收，并负责项目建成后的使用和应用安全。第五十九条　市药监局规范数据统计与报送工作。各监管办负责本辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的数量统计与更新。政务服务窗口负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可的数据统计。审评查验中心负责本市第一类医疗器械生产备案的数据统计。第八章　附则第六十条　本细则自2023年1月1日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)，明确12月1日起正式实施，《检查要点》的发布和实施，既为化妆品注册人、备案人、受托生产企业和监管部门贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》明确了具体标准，也标志着《化妆品生产质量管理规范》进入全面实施阶段，下步监管部门将以《检查要点》为标准对化妆品注册人、备案人、受托生产企业进行检查。作为委托生产的注册人、备案人，如何贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》，做好迎检准备，海南省药监局提醒委托生产企业重点把握以下四个方面:一、健全机构和人员1.健全机构。明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理、不良反应监测和评价等关键环节的负责部门或岗位，明确相关职责，配备相关人员。2.设立质量安全负责人质量安全负责人条件:具备化妆品相关的专业教育或培训背景，具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品等生产或者质量管理经验。委托生产企业质量安全负责人不得由受托生产企业相关人员兼任。质量安全负责人权限:在质量安全管理和产品上市放行等质量安全问题决策上的“一票否决权”。3.建立质量安全责任制。二、建立并执行质量管理制度1.建立并执行各类质量管理制度，至少包括:化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、受托生产企业遴选审核、受托生产企业更换、受托生产企业生产活动监督、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度。自行提供物料的，还应建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录、物料验收和物料放行管理制度。2.制定文件管理制度。3.落实制度情况应当详实记录、留存。三、履行对受托生产企业监督和产品上市放行管理责任1.合理选择受托生产企业。受托生产企业应为持有化妆品生产许可证的企业，且受托生产产品的在其生产许可范围。2.签订委托生产合同/协议。明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任。3.对受托生产企业监督。结合生产规模和自身实际确定适当的方法，对受托生产企业生产活动进行监督。4.产品上市“双放行”。受托方出厂放行，受托方上市放行。5.落实产品“双留样”。委托双方均应每批留样。留样数量:参考国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》中的“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”确定。留样地点:应当符合《化妆品生产质量管理规范要求》要求。四、加强产品上市后管理。1.妥善处置投诉举报。2.及时召回问题产品。3.健全化妆品不良反应监测和评价体系。供稿:化妆品处撰文:钟祥全审改:孙厚石相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局：为进一步加强我省医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），省药监局结合省情，制定《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》，现印发给你们。请各市（地）市场局于2022年12月31日前依据该指导意见确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，制定并印发分级监管细化规定。黑龙江省药品监督管理局2022年11月27日黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强我省医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），省药监局结合省情，现提出以下指导意见。一、总体要求省内各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、经营分级监管职责省药监局负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别。三、开展医疗器械经营分级监管（一）结合实际确定重点监管品种目录。设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件）进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（二）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，设区的市负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市或县级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（三）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（四）根据监管级别强化监督检查。各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。四、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。设区的市级负责药品监督管理的部门要按照省药监局的统一部署，加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械经营分级监管工作。（二）强化问题处置。各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，设区的市级负责药品监督管理的部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。（三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本指导意见自公布之日起实施。附件：医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订的《医疗器械经营监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。为规范我省医疗器械经营企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，制定本指导意见。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；2.《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第54号）等法规规章；3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》包括总体要求、经营分级监管职责、开展医疗器械经营分级监管、工作要求等四部分内容。（一）经营分级监管职责省药监局负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别。（二）监管级别划分对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（三）监管频次实施四级监管的企业，设区的市负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市或县级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（四）监督检查方式检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。（五）实施日期本指导意见自公布之日起实施。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营分级监管工作的指导意见》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年11月21日组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）一、概述在药物研发过程中，倾听患者感受，关注患者视角，有助于确保获取来自患者的体验、需求和区分优先级，这些信息可作为临床试验关键质量要素之一，纳入整体药物研发计划。患者的意见在药物研发的所有阶段都能体现其重要意义和价值。申请人通过良好的组织患者参与药物研发工作，可提高整体药物研发的质量和成功率，惠及患者、改善临床用药现状，增加临床用药的选择。良好的组织是有效地与患者互动、获得有意义信息的基础，本指导原则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申请人如何组织患者参与到药物研发中提供参考。申请人可以依据研发目的、药物特点及自身实际情况等决定是否以及何时开展组织患者参与研发工作，鼓励申请人在药物研发整体计划中纳入患者体验信息和数据，具体可参考以患者为中心的临床试验设计、实施和获益-风险评估系列技术指导原则。本指导原则中术语“患者”，不仅包括患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等。同时，本指导原则中的“患者个体”不要与药物临床试验的受试者混淆，“患者个体”可以不参加任何药物临床试验。本指导原则主要包括第一节概述，第二节基本原则，第三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。本指导原则适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。申请人开展组织患者参与药物研发的工作，应遵守国家相关法律法规等。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、基本原则（一）尊重患者意愿应本着患者自愿参与的原则。申请人不能因患者参与了药物研发等的讨论，而要求患者必须参加药物临床试验；患者也不能因为参加了申请人组织的“患者参与药物研发”的项目而要求申请人必须采纳其相关意见。在申请人组织患者参与药物研发的过程中，注意保持患者之间、申请人与患者之间的平等。申请人对于参与药物研发的患者所提供的体验信息和数据等，应进行客观记录，保持理解并予以尊重。（二）获得知情同意在开展组织工作前，申请人应给予患者充分时间了解参与工作的详情，在参与的患者完成知情同意书签署后，方可开展组织工作。“组织患者参与某药物研发项目的知情同意书”的内容可包含：参与内容简介、参与形式、预计时间、可获得的补偿、涉及录音录像材料和组织工作产出的所属权、个人信息收集和处理流程、参与的获益和风险等。（三）保护患者隐私应保护患者隐私和来自患者的信息，签署保密协议。申请人应建立相关保密程序、管理规范等，避免患者信息的泄露和被不正当的使用等情况，例如：规定其内部何种岗位可以知晓何种范围的信息等。对于不愿意以集体形式参与的患者，可以采取一对一会面、电话或者视频、互联网链接或者电子邮件等方式，应尊重患者个人意愿和选择方式，并且不强制患者视频时打开摄像头。（四）保证参与过程透明申请人应明确收集到的信息将如何使用、信息公开的范畴、患者参与过程中可能产生的费用等内容。应向参与的患者公开申请人联系方式、联系人员、网址等内容。目前一些申请人已经设立了专项部门和/或项目负责人。鉴于临床试验是药物研发的关键内容之一，如果是征求临床试验方案设计或实施等有关的内容，那么对于没有药物临床试验经验的患者，应保证患者了解什么是临床试验、在哪里可以获得临床试验相关信息等。鼓励申请人建立合理可行的渠道，供参与的患者了解药物研发相关信息，增加透明性。例如：通过监管当局平台或者申请人网页共享药物研发的整体背景、临床试验的目的、临床试验进展、临床试验招募什么样的受试者等基本内容。建议尽可能告知详细的查询步骤等。（五）保守商业秘密参与药物研发的患者不得披露申请人的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息等，以保护知识产权和投资等，应签署保密协议。（六）明确主体责任无论申请人直接组织患者参与药物研发工作，还是申请人委托其他独立主体开展组织工作，申请人均承担主体责任，并应明确合规性要求，确保获得数据的客观性，避免已知或潜在的利益冲突导致的偏倚等。三、组织工作（一）不同阶段的组织目的鼓励患者参与到药物研发的全生命周期中。从研发立题到整体研发计划，从临床试验开始前、临床试验实施中以及完成临床试验后等各个阶段，都能够纳入患者来全程参与。在药物研发的不同阶段，组织患者参与到药物研发的目的会有所不同。在研发立题阶段，主要是获取患者对疾病和治疗的经验（如适用）、患者实际需求和偏好、对获益-风险权衡的信息等，从而有助于申请人明确研发计划的可行性，特别是罕见病用药、创新药的研发。在临床试验开始之前启动患者对研究设计的讨论，患者可以提供其对所患疾病或状况的自身认知和体验，及其预期经药物治疗之后获益程度和愿意接受的风险水平等信息，也可以参与评估临床试验的执行困难等情况，以及对于临床试验的担忧和期望。这可能有助于确定对患者有意义的研究终点、选择合适的研究人群和研究持续时间、采用合适的对照，规避临床试验入组困难等情况，以及提升患者对临床试验的依从性。申请人基于药物特点和研发目的，选择性地将所获得的患者体验数据和信息纳入临床试验方案、临床试验知情同意书、研究者手册等文件中。（具体可参考以患者为中心的临床试验设计、实施和获益-风险评估系列技术指导原则、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》）在临床试验实施过程中，申请人不会与受试者接触，因此，必要时可组织收集未参加临床试验的患者意见，主要目的是完善、优化临床试验方案，也包括分析关于招募困难或者临床试验开展前未预料的问题等。临床试验结束后，可以通过适当方式、选择适当时机，与患者分享临床试验结果，鼓励获得患者的反馈，为进一步的研发提供支持。申请人如果计划提出药物上市申请，在制定说明书阶段，考虑药物临床实际使用情况，也可征求患者意见。药物获批准上市之后的获益风险评估中，患者的意见也可作为参考。（二）基本要素考虑1.患者方面申请人应考虑患者的人口学背景、文化及教育背景、生活环境、地域差异、临床特征（如适用）、心理特征等。在一个环境下或者在一个项目中，尽量保持上述因素的均衡。同时应兼顾参与到其中的患者的多样性，如患者的经验、观点、需求等。人口学背景包括年龄、性别、种族等。文化及教育背景主要指受教育程度，具体体现在各级阅读、写作、计算、理解问题能力、语言表达能力以及获取和理解健康信息的能力等。临床特征包括疾病或状况的严重程度范围、发病年龄和患病时长等。例如：出现的症状和/或功能影响范围、合并症范围、身体和认知能力范围等。2.申请人方面在组织患者参与药物研发工作之前，应从组织形式、文件形成、人员培训等方面考虑。2.1组织形式组织形式可以多样化。例如：面对面会议、线上会议（视频或者语音）、电话、互联网链接、电子邮件等。采取何种形式，取决于申请人的整体研发计划，包括适用性、可行性以及时间、地点、经费等的事先评估，并且考虑到患者对参与形式的偏好，应尽可能保证在不增加参与患者负担的前提下，综合考虑患者的状况，按照方案完成，获得有意义的信息。每种组织形式都存在潜在的优势和局限性。例如：（1）面对面会议，可以通过语言、表情等充分交流，增进相互的理解和信赖，直观地获取患者行为上的表现或者体征，信息的收集更准确、更全面。但是，可能存在增加参与患者的负担或者存在经费等限制。（2）视频和电话会议，可以大幅度提高参会的便捷性和灵活度，对于因疾病造成行动不便的患者更有益，但是，这就要求申请人具有很强的把控能力，否则会对信息质量产生影响。通过电话方式，可能无法确认患者身份，对真实、可靠性的把握会有挑战。视频或者电话会议方式，都有可能因通信或者外部干扰等，中断或者反复重复相同内容，造成时间的拖延或者其他参与患者的反感等。另外，还要考虑参与患者对这种方式的熟练程度等。线上会议（视频或者语音），由于影响因素较多，很难在短时间内让更多的参与患者明确目的。针对上述局限性，申请人需要建立应对策略。例如：可以通过选择经验丰富的、经过培训的主持人带领面对面会议和讨论；可以分层开会，如区分不同地区、不同文化教育背景、不同年龄、不同性别、不同疾病或状况严重程度等；任何形式的会议，如果在同时间参与的患者人数较多时，可以在同一会议期间分成不同的小组，最后进行总结和统筹。通过应对策略的实施，保证能够获得每位参与患者的深度回复，又能兼顾在不同严重程度水平的目标疾病或状况的代表人群中获得多样性的观点。同时还要考虑到该讨论组中患者之间彼此影响。然而，不是所有的参与都是面对面（包括一对一）、集体的方式更适合，例如：在立题敏感疾病或者状况（如可能涉及个人生理隐私）、传染病等的药物研发时，电话、互联网链接或者电子邮件方式可能更适合。2.2文件形成经立题、策划、调研等，形成初步组织方案。可基于组织工作的目的不同，形成不同的组织方案，方案中可包含相关文件，例如：患者参与药物研发的知情同意书、组织患者访谈的计划书、拟计划研发药物的基本情况说明、初步的临床试验方案草案等。考虑到药物研发的科学性和专业性，针对组织方案的形成，有两点建议。其一，建议针对组织方案征求临床专家意见。可通过直接征求意见、通过学会或者协会征求意见等多种方式。应顾及不同层面的专家、不同城市或者地区的临床实际等情况。也可按发病分布等的不同，实施专家意见的征求工作。另外，部分研究机构或者专家建立了相关疾病的患者数据库，通过组织这部分患者参与到药物研发设计中，可以提高质量和效率。其二，建议首先在少部分有药物临床试验经验或者了解临床试验并且无利益冲突的患者中，开展小范围的征求意见。先行测试访谈指南（即在少数参与患者中进行访谈），以便在正式开展组织工作之前识别和纠正方法学或逻辑问题、时长的适当性等问题。通过以上程序，从不同角度完善方案，为方案的科学性、全面性、客观性等提供支持。关于征求相关文件的意见，可参考以下内容：（1）整体研发计划。包括从立题到实施的可行性等。（2）组织患者访谈的计划书。组织目的、组织形式、会议（或访谈）时间、地点、会议（或访谈）日程等。（3）临床试验方案概要或草案。主要针对给药方式、给药疗程、随访方案、入组标准、排除标准、有效性和安全性评价指标等。如果计划在临床试验中使用电子记录、穿戴设备等，还可了解患者对这类新兴方式的认知程度和接受程度，也可以寻求患者对教育材料的反馈，从而完善说明性文件等。访谈问题设计注意事项：（1）设计适当的访谈问题和访谈指南时，应重点关注使用背景和研究目的等重要概念。例如：在某药物的临床研发前，为了解疾病诊疗和看护现状、患者的疾病负担、对获益风险的认知和尚未满足的临床需求，评估研究的可行性，优化临床研究方案设计，开展了组织患者参与工作，设计了如下问题：①在您的经历中，该疾病的确诊过程如何？一般需要多久时间？进行了哪些检查？②该疾病的治疗现状如何？您是否有用药困难？是否接受过非药物治疗？③您曾经接受过哪些治疗？您是否有不愿意接受的药物和/或非药物治疗？如果有，不愿意的原因是什么？④您最想改善的问题是什么？⑤您是否了解专注于此疾病的医院？⑥您一般间隔多长时间去医院进行随访？是否需要陪同者？会进行哪些检查？⑦您对某种有创性检查或者治疗是否有顾虑？⑧您了解临床试验吗？会考虑参加临床试验吗？顾虑是什么？（2）问题可大致分为几种类型：结构化问题，指申请人提出一组预先定义的问题；半结构化问题，指申请人提出一组预先定义的问题和探索性问题；非结构化问题，指申请人提出计划外或自发问题。（3）无论采用何种方法，问题的组织方式对于收集无偏倚的患者信息都是至关重要的。尽管自发回复是理想的，但在某些情况下，可能需要提示患者。例如在讨论开放式问题时，特别是在患者最开始没有提供详细回答的情况下，申请人组织人员的提示有利于鼓励和激发患者回答，有利于帮助访谈者或者主持人获得更多信息。但是，也应注意，申请人的提示应避免引导患者，需要患者回答的问题措辞中不应包含或暗示期望答案的内容。记录患者的回答时，不可只记录或采用对公司有益的部分。（4）申请人应保持中立的态度。请勿假设您知道患者的想法或感觉。请勿询问对患者的信念、选择或观点做出刻板判断的问题。（5）提出的问题应采用可以理解的标准、完整、简单的语言。（6）不要在一个问题中出现双重或者多重问题。（7）如果问题中包含专业术语和概念，需通过判断患者想了解多少术语的细节及其对自身病情的熟悉程度，根据需求量身定制。例如：方案①：使用简明易懂的语言，避免使用含糊或过于专业的术语。如患者更容易理解“渐冻症”，而不是“肌萎缩侧索硬化”。方案②：当文字无法完全传达信息时，可使用辅助工具。如骨折的X光片或血糖水平等视觉辅助工具等。方案③：为患者提供解释专业术语的查询资源及名词解释列表等。2.3人员培训申请人应根据不同的组织工作目的，提供背景信息和相应培训。如果是基于临床试验方案的设计或者可行性等为目的的组织工作，对于参与的患者，可分为几种情况。第一种，曾经参加过药物临床试验，熟识基本概念；第二种，没有参加过药物临床试验，但是有初步的了解；第三种，以上两种情况之外。因此，在组织患者参与之前，应针对不同患者的情况，采用不同的基础培训，可以采用申请人制成的通用培训资料，从什么是药物临床试验等基本理念到具体项目的详细内容分别阐述。但是，要考虑不同情况的患者所需要的培训时间和培训方式会有差异，还应关注患者的心理负担，如潜在的强烈情绪，包括焦虑和不适等，可能会影响回答。申请人可制定有关药物研发、临床试验、如何获取临床试验信息、伦理学基本常识，如包括隐私权在内的患者权益保障等相关基本概念和内容的标准化文件，用于患者参与之前的培训。如果是基于收集患者未满足的医疗需求等目的，培训的内容或者说明材料会有针对性的变化。对于申请人组织团队人员，应建立标准化程序，以保持申请人内部对于如何与患者合作以及保证获取信息的一致性。应明确团队人员的分工和职责，可考虑优先选择具有医学或药学教育背景、有临床试验工作经验且经过培训的主持人，能够准确把握会议（访谈）目的，充分评估复杂性，在预定的时间内完成，并获得目标信息。申请人主持人应对研究说明、预热问题、核心主题以及干预预案等相关问题全面熟练掌握，并且具备总结问题、处理临场问题、明确讨论结论的能力。申请人要有足够的人数并明确不同类别工作人员的角色和职责，来保证会议的秩序、应对突发情况等。（三）组织后工作在组织患者参与药物研发工作结束后，形成文字记录或者会议纪要，并且尽可能将通过组织工作获得的具有代表性的患者个人观点与来自多个患者群体的广泛建议相结合，通过定性、定量等分析方法，采纳有价值数据和信息，并采取适用的方法进行管理，为整体药物研发计划提供支持。申请人应按既定的保密程序妥善完成相关工作，并建立患者体验数据和信息原始文件存档机制。例如：1．根据患者对当前治疗现状的反馈，可以了解在该地区患者的用药情况，为后续临床试验方案中对照组用药、伴随用药和紧急用药等设计，提供重要的参考意见。2．根据患者对诊断、检查方式的了解，可以优化后续临床试验方案中相关检查项目的设计，判断这些检查项目的可行性，决定是否需要提前进行准备以及教育。此外这些信息还可以帮助优化后续研究的随访时间等信息。3．根据患者对该地区治疗医院的反馈信息，可以为后续临床试验选择合适的临床试验机构及相关科室提供参考信息。四、注意事项在组织患者参与药物研发过程中，需要不断积累经验，建议关注以下内容（但不限于）：（一）重点注意事项1.不应以任何方式诱导患者，例如：支付高于市场公允价值的报酬。2．申请人不得向患者提供任何个人、医疗或产品建议，包括不应为申请人的其他产品或者在研产品做广告。3.应确保患者在充分理解的基础上签署知情同意书和保密协议等文件。4.应在提前明确范围的人群中开展相关活动。5.无论是何种形式的参与，都要建立确定患者身份的方式、流程等，患者的身份确认应在组织工作的早期阶段进行。6.鼓励建立定期机制、长效机制、反馈机制，不断积累经验，完善组织工作。（二）其他注意事项1.使用语言应在不偏离专业内容的前提下，通俗易懂，不会引起歧义，全面准确表达。2.针对特殊人群，如老年人、儿童、残障人士（精神疾病患者）等，在前期制定方案、设计访谈问题、组织工作以及文件形成中要充分考虑其身体、认知和精神状态的特殊性，保护其人身权益，用图片、提示卡、视频、动画等更精准和灵活的方式进行沟通，收集他们能够理解和回答的问题，并恰当准确解读。3.申请人应统筹时间，既保证获取信息时间充分，又给患者留有询问的时间，不会给患者带来身体或者精神上的压力。4.可以考虑允许患者个体和患者家属同时参会，增加对内容理解的补充，也为将来可能参加药物临床试验获得家庭支持奠定基础。但是，鉴于可能会顾及彼此感受而干扰回答，因此，针对患者个体问题，应建议家属保持中立和客观，不要干扰患者个体的表达。并且基于患者个体观点优先的原则，对于反映目标患者群体的意见应优先考虑。5.申请人对会议使用的文书、音像制品等内容应充分讨论，同时建议与项目具有相关性的专家参加审核。6.跨国、跨地区或者资料中包含外文时，应翻译为中文，并且符合国人中文阅读习惯，同时还要考虑当地的文化因素。7.参与患者的描述或者阐述的内容与专业化内容会有一定的差距，申请人在转化过程中应关注不能脱离本意。8.应关注参与患者的教育程度差异，在资料的制作、会议目的说明等各个环节中，考虑更贴近目标人群。9.鉴于患者在研发的不同阶段均可参与，因此，需要预先设定患者参与解决的重要问题，明确会议目的，防止无效沟通。10.应区分患者状态，考虑患者参与的合理方式。例如：对于疾病严重的患者，要斟酌参与形式的可行性。11.鉴于特殊情况，如疫情等，虽然提倡线上会议，但是，需要考虑是否所有参与的患者都具备参会的技能，建议考虑如何能保证一定数量和目标患者参与。12.区分患者的自身背景因素和疾病状态等，从而使数据客观、准确，并且具备代表性。以上内容并不详尽，可能不适用于所有的组织工作。在不同组织工作中，可能需要考虑其他方面。五、示例以研发某哮喘用药时开展的组织患者参与立题工作为例。1.组织工作目的：确定不同地区患者在哮喘严重程度自我评估方面的差异，并探索中国哮喘患者的疾病进程。2.具体组织工作：（1）患者人群：诊断为中度或重度哮喘；N名来自城市的受访者和M名来自农村的受访者。（2）问题设计：①您是如何定义您的哮喘严重程度的？从1到10，1是最轻微的，10是最严重的，您会用哪个数字定义您哮喘的严重程度？（视觉模拟评分法）②是什么原因让您有这样的评价？比如可能是哮喘发作次数或限制您的活动？（3）组织方式：单独线上访谈。（4）分析方法：定性、定量并行的分析方法。3.组织后工作：（1）进行患者反馈数据分析，城市和农村患者在对自身哮喘严重程度判断时，主要参考了三个因素：发作次数、症状是否得到控制以及是否需要长期用药。关于影响自我评估的因素，意见分为两组：一组是更关注疾病发作次数，另一组更关注对生活质量的影响。（2）汇总组织工作的结论并与内部和外部利益相关者分享。六、参考文献[1]ICH：ICHE8(R1)：GENERALCONSIDERATIONS FOR CLINICALSTUDIES[2]FDA:Development:Collecting Comprehensive andRepresentativeInput[3]FDA:Patient-Focused Drug Development:Methods to IdentifyWhat Is Important to Patients[4]FDA:Patient Engagementin the Design andConduct of MedicalDevice ClinicalStudies[5]CTTI:CTTIRecommendations:Patient Group Engagement[6]EMA.Qualification Opinion of IMI PREFER[7]IMI-PREFER.PREFER Recommendations.htpps://imi-prefer.eu/recommendation[8]JPMA:患者の声を活かした医薬品開発[9]JPMA:製薬企業がPatient Centricityに基づく活動を実施するためのガイドブック-患者の声を活かした医薬品開発相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现阶段国内尚无抗肿瘤光动力治疗药物临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对抗肿瘤光动力治疗药物的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张虹、胡文娟联系方式：zhanghong@cde.org.cn，huwj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年11月25日附件：1、《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》2、《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。山东省药品监督管理局2022年11月24日山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南检查项目检查要点检查方法举例法规依据及条款号1.机构人员1.1是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。1.查看组织机构图（如有）或使用单位文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构或人员；2.查看医疗器械质量管理人员是否熟悉医疗器械质量管理法规文件规定，能否有效履行质量管理职责。《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条：医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。2.制度管理2.1是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。1.查看医疗器械使用单位制定的制度，判断是否针对医疗器械质量管理制定了相关制度文件。2.制度是否覆盖了医疗器械质量管理全过程，包括但不限于采购、验收、贮存、使用前质量检查、维护与维修、报废销毁、不良事件监测等过程。3.不良事件处理3.1是否建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度；3.2是否配备与使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；3.3是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作。如出现医疗器械不良事件，是否及时向注册人、备案人报告，并按照要求向监测机构报告。1.查看医疗器械使用单位制定的制度，是否建立不良事件监测管理制度；2.查看是否明确医疗器械不良事件监测工作责任部门或人员；3.现场要求使用单位登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，查看是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的情况；抽查监测记录，结合检查的产品及住院量等数据，查看使用单位月（季度或者年度）不良事件报告数，判断是否有不良事件未上报的情况。1.《医疗器械监督管理条例》第六十二条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。4.采购验收4.1是否明确规定由指定部门统一采购，并且有批准。1.查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。2.查看采购流程，包括采购产品的申请、供应商的确定、采购计划等环节，了解各环节职责分工。3.抽查采购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况，重点关注口腔科、眼科、医疗美容科、植介入手术科室等。《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。4.2是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度。4.3是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括：4.4是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进依法注册或者备案的医疗器械；购进产品是否存在过期、失效、淘汰的医疗器械情况；4.5采购产品说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。1.查看进货查验记录制度，查看采购、验收等环节各部门职责分工及要求；2.抽查医疗器械产品，查看包装标识及说明书和进货查验记录：（1）具体的产品（名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、注册人或备案人、生产厂家、批号（编号或序列号）、生产日期（包括灭菌日期）和使用期限或失效日期，储运条件(有特殊要求的储运条件是否符合产品说明书和按标签标示的要求)；（2）对应产品的票据（如企业出库票据等随货同行票据）；（3）厂家资质，如《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（关注有效期、生产范围）；（4）供货商资质，如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证（关注有效期、经营范围）；（5）产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证；（6）产品的合格证明文件（如合格证或出厂检验报告等）；（7）首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档；（8）销售人员的身份证明、授权委托书等资质进行验证并留档保存。3.抽查产品如已完成付款结账还应查看结账发票；4、进口医疗器械可索取产品的入境货物通关单等。1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。4.《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。4.6进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限；4.7进货查验记录是否真实、有效；4.8不同产品的进货查验记录是否按规定的年限进行保存；4.9第三类医疗器械的原始资料（医疗器械产品注册证明文件、生产许可证明文件、产品备案证明文件、合格证、说明书、经营企业的资质、采购合同、发票、随货同行单等）是否保存完整；4.10如采用电子记录或扫描留存资质的方式，电子记录是否受控。1.查看进货查验记录制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；2.随机抽查不同产品的进货查验记录，进货查验记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、厂商的名称及相关证件编号、供货者信息（名称、地址及联系方式）及相关许可证明文件编号、批号（编号、序列号、灭菌批号）、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期与结论等，并经验收人签字。3.查看第三类医疗器械的原始资料，包括但不限于产品、厂商、供货商资质及采购、验收记录等。1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。5.贮存管理5.1是否建立医疗器械贮存相关制度；5.2贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要；5.3贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求；5.4贮存场所的设施条件是否与品种相适应；5.5对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。1.查看医疗器械贮存管理制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；2.查看产品说明书、标签标识的储存条件，重点关注体外诊断试剂、医用透明质酸钠凝胶、牙科材料、液体敷料类产品、医用电子电气设备等对温湿度有特殊规定的医疗器械，橡胶、乳胶、塑料、高分子产品及X光胶片等需防止阳光直射、远离热源、避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触、远离放射源和化学物理污染源的医疗器械；3.查医疗器械贮存场所、库房环境、设施（含二级库、检验科等）；贮存场所的基本要求通常有：防虫、防鼠、防尘、防潮、避光、通风、照明、消防等设施；4.查库房温湿度记录；5.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，查看是否配备相应贮存及温湿度监测、调节设施设备，可参考《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。1.《医疗器械监督管理条例》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。5.6是否建立了相关制度；5.7是否定期对贮存的医疗器械进行检查并如实记录。1.查看相关制度文件；2.查看库存医疗器械的有效期限；3.查看医疗器械定期检查记录。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。6.使用质量检查记录6.1是否建立使用前质量检查制度；6.2使用医疗器械前是否按说明书要求实施了使用前质量检查；6.3使用无菌类医疗器械前是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。1.查看制度或文件，是否包含使用前质量检查内容；2.查看使用前质量检查制度执行情况，包括无菌类医疗器械使用前是否对包装、标示、有效期限等进行检查。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。6.4是否建立植入和介入医疗器械使用记录；植入性医疗器械使用记录是否永久保存，满足可追溯要求。1.查是否建立植入和介入医疗器械使用记录，记录可采用条形码、电子记录等形式，满足追溯要求；2.抽查植入和介入医疗器械的购进验收记录、使用记录、病例记录是否均能达到一致，着重查看使用医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号、有效期、注册证号或备案号、生产企业的名称等是否满足追溯要求。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条：医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。7.维护维修7.1是否建立医疗器械维护维修管理制度；7.2是否按规定定期检查、检验、校准、保养、维护的有关医疗器械，确保医疗器械处于良好状态。1.查是否建立医疗器械维护维修管理制度及制度执行情况；2.查是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。1.《医疗器械监督管理条例》第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。7.3是否明确使用单位医疗器械的维修维护方式（生产经营企业提供维修维护、委托维修服务机构维修维护、自行维修维护）。1.查看医疗器械维护维修管理制度，是否有相关规定；2.抽查在用医疗器械，询问维修维护方式，查看维修维护记录。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条：医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。7.4由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；7.5医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否按规定加强技术人员的培训考核，建立培训档案。1.查看维修合同、维修记录，看是否按产品说明书要求进行维修维护；2.医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，查看维修记录，查看从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核记录和培训档案；3.查看维修记录、产品注册证和说明书、检修合格证等相关证明材料，查看是否存在使用未经注册产品（组件）的情况。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条：由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。8.转让捐赠8.1医疗器械使用单位之间转让的医疗器械（如有）是否安全、有效；8.2转让方：是否有转让合同或协议，是否移交产品说明书、使用和维修记录档案等，是否经有资质检验机构检验合格；8.3受让方：是否有转让合同或协议，是否执行进货查验制度对产品进行进货查验。1.了解是否存在转让医疗器械的情况，查看转让合同，产品资质及供货商资质（产品注册证、生产许可证等资质）以及维修证明及合格证明文件等；2.查看生产日期、有效期、产品说明书标签等是否符合法规要求 。1.《医疗器械监督管理条例》第五十六条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.4医疗器械使用单位之间接受捐赠的医疗器械（如有）是否安全、有效，是否具有产品合法证明文件；8.5捐赠方：是否提供医疗器械的相关合法证明文件；8.6接受捐赠方：是否执行进货查验制度对产品进行进货查验。1.了解是否存在接受捐赠医疗器械的情况，查看产品资质及供货商资质（产品注册证、生产许可证等资质）以及维修证明及合格证明材料；2.查看生产日期、有效期、产品说明书标签等是否符合法规要求 。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。9.质量自查9.1医疗器械使用单位是否每年按要求实施自查，并形成自查报告。1.查看是否形成年度医疗器械使用质量管理自查报告；2.自查报告内容是否符合法规和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度要求。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南序号常见违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械《医疗器械监督管理条例》 第七条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。《医疗器械监督管理条例》 第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......抽验产品不合格1.查看检验报告（复检报告）；2.记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购数量、使用数量、库存数量等；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取经注册或者备案的产品技术要求复印件；5.索取供货方资质证明；6.供货方送货单据、发票、购货合同等；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。8.对库存不合格产品采取风险防控措施。2使用无合格证明文件的医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》 第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；......抽查完整包装的一种医疗器械产品，打开包装查看如无合格证明文件。（注：被检查单位能提供产品的检验报告视为有合格证明文件，耗材类产品大包装、中包装内有合格证也可。）1.记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称，写明有无产品合格证明文件；2.抽查产品照相取证；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明；5.索取供货方送货单据、发票、购货合同等；6.记录采购数量、使用是量、库存是量；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。8.对产品采取风险防控措施。3使用过期的医疗器械抽查医疗器械产品，看外包装上的产品生产日期，产品有效期，超过使用期限为过期、失效。发现过期产品未按照制度要求存放于不合格品区（过期失效产品未有效控制）。1.记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称，生产日期、有效期；2.抽查产品照相取证（注意拍摄有效期）；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明以及供货方送货单据、发票、购货合同等；5.现场固定使用过期医疗器械的证据，查看过期医疗器械的存放位置（是否过期医疗器械与未过期的医疗器械混放在一起，且未有标记）、医疗器械的购进记录、出库记录、使用记录、住院记录、近效期管理记录、过期医疗器械处置记录、使用单位内部具体使用部门的记录及其他调查取证所得信息来进行综合判定。6.对正在使用过期的器械采取风险防控措施。4使用失效、淘汰的医疗器械--参考实际工作，建议失效按照是失去了其本身所应该具有的功效、属性，但不一定其已过明示的有效期的医疗器械理解，必要时，可进行质量抽验；淘汰按照国家或有关部门明令禁止不得继续使用的医疗器械理解；调查过程中要收集固定使用单位使用失效或在国家及有关部门明令禁止使用后仍继续使用的医疗器械的证据。1.记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称，写明有无产品合格证明文件；2.抽查产品照相取证；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明以及供货方送货单据、发票、购货合同等；5.现场检查时须获取使用单位使用此类医疗器械的证据，例如利用此类产品进行检查的收费单据、使用记录，查看并记录产品的采购数量、使用是量、库存数量以及产品领用证明（出库单、领用凭证等）。6.对正在使用失效、淘汰的器械采取风险防控措施。5使用未依法注册的医疗器械抽查一种医疗器械产品，调取该产品注册证，看注册证号与抽查产品标识不一致。1.现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称等；2.抽查产品照相取证；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明；5.索取供货方送货单据、发票、购货合同等；6.现场检查时须获取使用此类医疗器械的证据，例如利用此类产品进行检查的收费单据、使用记录，查看并记录产品的采购数量、使用数量、库存数量以及产品领用证明（出库单、领用凭证等）。7.对正在使用未依法注册的器械采取风险防控措施。6未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。《医疗器械监督管理条例》 第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；......抽查注射器、输液器、器械盒、医用橡胶手套等产品，看产品说明书或外包装标签上的储存条件，实际储存场所不能满足产品存储要求1.查看存储场所和产品存储要求，确认医疗使用单位贮存医疗器械的场所的温度、湿度是否符合医疗器械说明书和标签标识的要求；2.查看是否配备有温湿度控制的设施设备，设施设备是否正常。需要冷藏、冷冻的医疗器械是否配备具有温湿度显示等功能的冷库或冷藏设备或具有检测和记录贮存区域温度、湿度等数据的设施设备，特殊低温要求还要配备与之相适应的设施设备；3.对包装标签说明书没有标识具体温湿度的，应调取医疗器械的技术要求，参照技术要求或技术要求引用的有关标准综合判定或抽样检验进行质量安全确认；4.现场检查记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，现有存储条件，产品数量等。7转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》 第五十六条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款：不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款：不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。1.查看转让方的转让协议、转让医疗器械产品的合法证明文件（核实产品注册证号、转让时间是否在产品有效期内）以及检验机构出具的检验报告；2.查看受让方的进货查验记录、医疗器械产品说明书、检验报告、合法证明文件（合格证、医疗器械注册证复印件等）、使用和维修记录档案，医疗器械实物照片取证；3.对于捐赠的医疗器械，查合法证明文件（合格证、医疗器械注册证复印件等）、进货查验记录、产品是否已过期，现场照相取证。1、查看现场医疗器械实物照片（含标明产品生产日期、有效期的铭牌）；2、索取医疗器械转让协议；3、索取转让或者捐赠医疗器械的合法证明文件（合格证、医疗器械产品注册证复印件），复印或照相取证；4、转让或者捐赠医疗器械的检验报告（不合格）复印件。8从不具备合法资质的供货者购进医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》 第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。　2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；......1.查看是否建立进货查验记录制度；2.随机抽查产品，查看供货者的资质（《营业执照》《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》等）和证明医疗器械合格、合法来源的证明材料（产品出厂检验报告书（或合格证）、随货同行单、购进发票；进口医疗器械还应有海关签发的通关单、检验检疫证明等）。1.随机抽取医疗器械产品，现场查看使用单购进、验收所需的全部合法资质证明；2.查看随货同行单或其他证明合法来源的证明材料与实际产品及库存（购、销、存）是否一致；查看进货发票、支付凭证等；3.随货同行单或其他证明合法来源的证明材料有无供货单位公章，有无使用手写等与正规企业通常做法区别较大的非常规情况；4.对检查发现有问题的资质、票据等进行核查，复印、照相取证。9未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。　2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；......1.查看是否建立并执行进货查验记录制度；2.随机抽取医疗器械产品，查看供货者资质、证明医疗器械合格、合法来源的证明材料以及进货查验记录。1.随机抽取医疗器械产品，现场查看使用单位购进验收所需的全部合法资质证明；2.查看随货同行单据内容是否符合《医疗器械监督管理条例》规定的需载明的事项（器械名称、型号、规格、数量、批号等）；实际产品随货同行单据载明事项是否一致，是否有漏缺项；3.查看使用单位提供的符合《医疗器械监督管理条例》等法规文件规定验收记录，记录是否完整，有无漏缺项等；4.查看进货查验记录是否按照规定要求保存。5.调查记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购数量。6.查看进货查验制度、进货查验记录是否规范完整。10未按照规定报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件1.《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款：医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；......查看该单位的医疗器械不良事件监测和报告情况1.查看是否按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；2.现场检查记录是否对使用的医疗器械按照规定报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11未按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录1.《医疗器械监督管理条例》第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条第一款：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；......查看是否有医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度是否有设备档案 ；是否按产品说明书要求维护、保养、维修等是否记录1.索取该设备供货方资质证明；2.索取产品资质证明；3.索取产品说明书；4.查看医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度。5.查看医疗器械如何维护、保养、维修等相关记录。12未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，不能确保信息具有可追溯性1.《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。X线机、全自动免疫分析仪、呼吸机等第三类医疗器械供货方资质、产品注册证、产品说明书、合格证等1.索取无原始资料医疗器械的进货票据，送货单等；2.对无原始资料的医疗器械照片取证；3.记录该医疗器械产品未留存原始资料相关信息。13未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款：医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；......检查使用单位是否已建立使用质量管理制度、设立医疗器械质量管理机构或者指定质量管理人员1.记录现场检查时发现的医疗器械，证明医院是医疗器械使用单位；2.记录使用单位未建立制度、未设立专门机构或指定人员负责医疗器械质量管理等情况。3.查看建立使用质量管理制度；4.查看设立医疗器械质量管理机构或者指定质量管理人员相关文件资料。14未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；......查看使用单位是否已指定专门部门或者人员负责医疗器械的采购；查看采购有关审批单及记录上的签名。1.检查记录现场发现的医疗器械名称、数量等基本情况；2.索取采购审批单及记录复印件；3.查看记录使用单位指定专门部门或者人员负责医疗器械采购情况记录或者文件资料。15购进、使用未备案的第一类医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；......在使用单位器械库房或科室现场抽查第一类医疗器械产品，索取产品备案凭证复印件，核对产品备案凭证号、产品名称、规格型号等备案信息是否与抽查产品实际情况一致1.现场检查记录产品名称、备案号、规格型号、批号、生产企业名称等；2.抽查产品照相取证；3.索取第一类医疗器械备案凭证，复印取证；4.记录供货商名称、被抽查第一类医疗器械产品的购进时间、数量、购进价格、使用、库存等情况；5.索取供货方资质证明；6.索取购货合同、供货方送货单据及发票；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。16从未备案的经营企业购进第二类医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。在使用单位器械库房或科室现场抽查第二类医疗器械产品，索取供货商的备案凭证1.现场检查记录产品名称、注册证号、规格型号、批号、生产企业名称等；2.抽查产品照相取证；3.索取第二类医疗器械注册证复印件；4.查看记录供货商名称、被抽查第二类医疗器械产品的购进时间、数量、购进价格、使用、库存等情况，并写明供货商有无第二类医疗器械经营企业备案凭证；5.索取供货方资质证明；6.索取购货合同、供货方送货单据及发票；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。17贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应1.《医疗器械监督管理条例》第四十八条第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；......检查使用单位器械库房现场，查看空间是否充足、环境是否整洁，结合产品品种，查看是否配备了货架、冰箱、通风、空调等设施设备，查温湿度记录；是否对不同品种医疗器械贮存地点加以适当区分1.贮存场所照相取证；2.产品实物照相取证；3.现场检查记录抽查产品名称、注册证号、批号、产品贮存要求、现场存储条件、库存数量、使用情况等。18未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。查看使用单位对库存医疗器械定期检查的记录，应当包含对温湿度等贮存条件的监测数据、库存医疗器械产品的状态等现场检查记录抽查产品名称、注册证号、库存数量等基本信息，查看贮存医疗器械定期检查的记录。19未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；......如在使用单位科室发现已过期医疗器械仍在用，询问医院是否已建立医疗器械使用前质量检查制度，查有关书面文件查看是否建立医疗器械使用前质量检查制度及相关记录情况。20未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条：由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；......抽查一台设备类医疗器械（如CT、核磁、X线机等），对照使用单位建立的医疗器械维护维修管理制度中有关定期维护的规定，查是否有对应的维护维修记录1.抽查产品实物照片；2.现场检查记录抽查的医疗器械名称、产品编号、注册证号、生产企业名称等，写明不能提供X年X月X日医疗器械维护或维修的记录，被检查方签字；3.索取使用单位的医疗器械维护维修管理制度，复印取证；4.记录使用单位已自行或请医疗器械生产经营企业、委托维修服务机构对医疗器械进行了维护维修（如有相关证明，需提供），但未索取、保存相关记录。21未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；......询问使用单位是否自行对医疗器械进行维护维修，如是，检查单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员的培训档案现场检查记录使用单位有关自行对医疗器械进行维护维修及从事该工作的相关技术人员的陈述，写明不能提供相关人员的培训档案。22未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。抽查使用单位年度自查报告现场检查医疗器械质量管理工作进行自查、形成年度自查报告的相关资料、记录等。23不配合药品监督管理部门的监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款：医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条：医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。—现场检查时对不配合，拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料做好记录并拍照录像。相关推荐CI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为落实《化妆品不良反应监测管理办法》，规范化妆品不良反应的收集和报告，指导和帮助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测相关工作，我中心研究起草了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将意见反馈至电子邮箱lilan@cdr-adr.org.cn,并注明邮件主题“化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则意见”。化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）为规范化妆品不良反应的收集和报告，指导化妆品注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）开展化妆品不良反应报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指导原则。本指导原则适用于注册人、备案人开展化妆品不良反应的收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价的监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人的质量安全负责人应当协助法定代表人、主要负责人承担化妆品不良反应监测管理职责。1 化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者（个人）、受托生产企业、化妆品经营者等的有效信息途径，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者（个人）渠道注册人、备案人应当通过产品标签及官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将报告化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应报告途径发生变更，应当及时通过产品标签及官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保报告渠道畅通。注册人、备案人通过受托生产企业收集化妆品不良反应信息，双方应当在委托协议中约定受托生产企业的职责，明确信息收集和传递的要求。注册人、备案人应当定期评估受托生产企业履行信息收集的能力，采取必要措施确保化妆品不良反应信息收集质量。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保报告渠道畅通。1.4互联网及相关途径注册人、备案人可以利用公司官方网站、社交媒体/平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立化妆品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导。注册人、备案人可以通过公司官方网站提供查询完整产品标签的途径。1.5学术文献鼓励注册人、备案人积极收集文献检索中发现的化妆品不良反应信息。注册人、备案人可以制定文献检索规范或程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录、传递与核实为确保化妆品不良反应信息收集、传递、报告的可追溯性，注册人、备案人对化妆品不良反应相关信息均应当形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录（涵盖化妆品不良反应收集、分析评价、报告、采取风险控制措施等与不良反应监测有关的记录）。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，如电话、电子邮件等均应当有原始记录。电话记录等常规收集途径应当制定原始记录表格。2.2传递注册人、备案人可以通过组织培训教育等方式，使公司全体人员知晓化妆品不良反应的原始记录由公司第一接收人传递到负责化妆品不良反应监测部门的过程中，应当保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。注册人、备案人应当明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应符合报告时限要求。所有缺失的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。2.3核实注册人、备案人应当对收集到的化妆品不良反应信息的真实性、完整性和准确性进行评估，如存在疑问需对相关信息进行核实。3化妆品不良反应报告的确认通过各种途径收集的化妆品不良反应，均应当进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告、是否为重复报告等。未向监测机构提交的化妆品不良反应，应当记录不提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素（简称四要素）：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。“可识别”是指能够确认发生不良反应者和报告者存在。报告者具有姓名或所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。3.3重复报告发生不良反应者信息、怀疑化妆品、化妆品使用情况、不良反应信息、化妆品使用时间、发生不良反应时间等均一致的报告为重复报告。为避免因收集途径不同而导致重复报告，注册人、备案人应当对收到报告进行查重，剔除重复报告后上报。重复报告应当形成监测记录存档保存。对于不能确定是否重复的报告，应当及时上报。4化妆品不良反应报告的分析评价注册人、备案人对各种途径收集的化妆品不良反应进行确认后，应当对每份报告的不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价。注册人、备案人应当依照法规要求对严重及可能引发较大社会影响的化妆品不良反应及时进行分析评价，并形成自查报告报送所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价怀疑化妆品与不良反应之间的相关性。化妆品与消费者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和各种检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前我国化妆品不良反应关联性评价主要遵循以下五条原则：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系？（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合？（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用？（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性？ 依据上述五条原则，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级（5级关联性评价结果均应当上报）。5化妆品不良反应报告的提交5.1 提交路径注册人、备案人应当指定联系人或者联系部门，通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2 报告时限化妆品不良反应报告应当按时限要求提交。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，且达到有效报告标准要求的日期，记为第1天。第1天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、不漏报等。要求尽量获取化妆品不良反应的详细信息，化妆品不良反应报告表中各项目尽可能填写完整。注册人、备案人应当对化妆品不良反应报告表的质量负责。具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7 化妆品不良反应记录管理本指导原则中的记录包括不良反应报告的监测记录和各种原始记录（如电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录）、已经提交的《化妆品不良反应个例报告表》等。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称（化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或缩写）等。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。监测记录应当客观、真实、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应报告进行编号，编号应当具有唯一性、连续性及可追溯性。根据编号可追溯到上报国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。电子文档应当妥善保存并适当备份，避免意外丢失或者损毁。纸质记录应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录，制定安全控制和归档程序。记录保存期限不得少于报告之日起3年。在化妆品不良反应监测工作中知悉的个人隐私等信息应当予以保密。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则一、概述富马酸丙酚替诺福韦片（TenofovirAlafenamideFumarate Tablets）用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。主要成份为富马酸丙酚替诺福韦，是替诺福韦的亚磷酰胺前体药物。富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用部分重复或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的丙酚替诺福韦及其代谢产物替诺福韦。（七）生物等效性评价建议以丙酚替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标。替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步支持临床疗效的可比性，也可采用AUC0-72h来代替AUC0-t和AUC0-∞评价制剂间替诺福韦吸收程度的差异。应在研究方案和统计分析计划中提前制定生物等效性分析方法。若采用两交叉试验设计，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。若采用部分重复或完全重复交叉设计，具体评价标准建议参照《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免本品国内当前仅上市25mg规格，本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.富马酸丙酚替诺福韦片说明书.2020.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonTenofovir AlafenamideFumarate.2017.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。