为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则一、概述氯雷他定片（LoratadineTablets）临床上用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。主要成份为氯雷他定，其活性代谢产物为脱羧乙氧基氯雷他定。氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用部分重复或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的氯雷他定及其活性代谢产物脱羧乙氧基氯雷他定。（七）生物等效性评价建议以氯雷他定的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标，脱羧乙氧基氯雷他定的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步支持临床疗效的可比性。应在研究方案和统计分析计划中提前制定生物等效性分析方法。若采用两交叉试验设计，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间应在80.00%~125.00%范围内。若采用部分重复或完全重复交叉设计，具体评价标准建议参照《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免本品国内当前仅上市10mg规格，本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.氯雷他定片说明书.2015.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonLoratadine.2021.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：他达拉非片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日他达拉非片生物等效性研究技术指导原则一、概述他达拉非片（TadalafilTablets）用于治疗勃起功能障碍（ED，ErectileDysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，BenignProstaticHyperplasia）的症状和体征，主要成分为他达拉非。他达拉非的吸收速率和程度不受食物的影响，可以与或不与食物同服。他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用两序列、两周期、交叉试验设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康男性受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的他达拉非。（七）生物等效性评价以他达拉非的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间应在80.00%~125.00%范围内；同时，应提交受试制剂与参比制剂Tmax中位数和范围的统计学比较结果。三、生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究：（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.他达拉非片说明书.2019.2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.2016.3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.2018.4.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonTadalafil.2017.5.EuropeanMedicinesAgency.Tadalafilfilm-coated tablets2.5mg,5mg,10mgand20mg product-specific bioequivalenceguidance.2018.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则一、概述注射用两性霉素B脂质体（AmphotericinBLiposomefor Injection）是将两性霉素B包裹于脂质体内形成的特殊注射剂，在体循环中存在脂质体包封的两性霉素B和游离（非包封的）的两性霉素B两种形式。临床上主要用于治疗对两性霉素B敏感的侵袭性真菌病以及内脏利什曼病的挽救治疗。注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用平行设计，进行单次给药的人体生物等效性研究。也可以采用两制剂、两周期、两序列交叉设计。（二）受试人群健康成年受试者。（三）给药剂量建议给药剂量为≤3mg/kg。3mg/kg是临床常用的起始剂量，也是临床剂量范围内的敏感剂量。（四）给药方法静脉输注，输注时间应不短于120分钟。（五）血样采集合理设计样品采集时间。本品半衰期较长，建议设计足够长的样品采集时间。（六）检测物质血浆中脂质体包封两性霉素B和游离两性霉素B。（七）生物等效性评价以脂质体包封两性霉素B的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞为主要评价指标。生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。以游离两性霉素B的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，以及脂质体包封和游离两性霉素B的部分暴露量指标（如，脂质体包封两性霉素B：AUC0-10h和AUC10-last；游离两性霉素B：AUC0-24h和AUC24-last）为支持性证据，同样进行90%置信区间考察。（八）其他1.注射用两性霉素B脂质体为经静脉注射给药的脂质体制剂，应基于产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究；然后进行人体生物等效性研究；必要时进行临床验证研究。若药学研究和（或）非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一致，申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究。具体可参考《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》。2.开展人体生物等效性研究期间，受试者可接受标准的非高脂饮食。3.本品为细胞毒类药物，研究过程中需采取安全监测措施关注受试者的安全。在基线和研究过程中建议采取以下安全监测措施：监测生命体征；进行肾、肝和造血功能的实验室评估；检测血清电解质，包括镁和钾。4.建议用药前酌情给予预防用药，以降低输液相关反应的风险或程度，同时应排除预防用药对两性霉素B药动学的影响。5.以下受试者应排除在研究之外：对普通两性霉素B制剂或脂质体两性霉素B制剂的任何成分有超敏反应史的受试者；血肌酐、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）高于正常上限（ULN）的受试者。三、人体生物等效性研究豁免不适用。四、参考文献1.U.S.FoodandDrugAdministration.注射用两性霉素B脂质体说明书.2020.2.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonAmphotericinB.2020.3.EuropeanMedicinesAgency.Liposomal amphotericinB powderfordispersionforinfusion50 mg product-specific bioequivalenceguidance.2021.4.WHO/PQT.NotesontheDesignofBioequivalenceStudy:AmphotericinB(liposomal).20215.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.2016.6.国家药品监督管理局.《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》.2020.7.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.2018.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求和江西省药品监督管理局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注[2021]26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注[2021]28号）安排，我局已组织完成第九批26个中药配方颗粒质量标准的拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系人：曾春华 赖章婷联系电话：0791-88158025电子邮箱：lzting8321@163.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号邮编：330029附件：1、江西省中药配方颗粒标准（第九批）公示品种目录2、江西省中药配方颗粒标准（第九批）公示稿江西省药品监督管理局2022年11月25日江西省中药配方颗粒标准（第九批）公示品种目录序号品种序号品种1阿胶配方颗粒14蝴蝶果配方颗粒2扁豆花配方颗粒15花椒（花椒）配方颗粒3鳖甲配方颗粒16金莲花配方颗粒4燀桃仁（山桃）配方颗粒17橘络配方颗粒5炒鸡内金配方颗粒18苦丁茶配方颗粒6炒僵蚕配方颗粒19苦楝皮（楝）配方颗粒7赤茯苓配方颗粒20芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒8川木香（川木香）配方颗粒21茅莓根配方颗粒9醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒22梅花配方颗粒10地骨皮（枸杞）配方颗粒23乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒11儿茶配方颗粒24三七配方颗粒12海螵蛸（金乌贼）配方颗粒25鲜龙葵果配方颗粒13黑豆衣配方颗粒26萱草花（黄花菜））配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局公布，自 2022年12月1日起施行。《办法》对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出了明确规定。《办法》的实施标志着我国药品网络销售活动进入法制化轨道，对保障药品质量安全、满足群众用药需求，推动药品网络销售高质量发展具有十分重要的意义。为切实做好《办法》的贯彻落实，现就有关事宜通告如下：一、对药品网络销售企业的要求从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。我省从事药品网络销售的企业应当通过省药品监管局官网“企业数据报送系统”如实填报药品网络销售相关信息。已经开展药品网络销售的企业应于 2022年12月31日前完成相关信息报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内通过“企业数据报送系统”进行更新。二、对第三方平台的要求药品网络交易的第三方平台应通过“贵州省政务服务网”向省药品监管局备案。对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。三、对各级监管部门的要求各市（州）、县（市、区）药品监管部门通过省药品监管局官网“贵州药监综合监管平台”及时掌握本辖区药品经营企业从事网络销售报告情况，根据企业报告情况适时开展线上线下监督检查。各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强《办法》的贯彻落实工作，进一步加大监督检查力度，督促药品网络销售企业持续合规经营，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。特此通告。贵州省药品监督管理局2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.一次性使用心脏固定器注册审查指导原则2.一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则3.非吸收性外科缝线注册审查指导原则4.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则5.无托槽矫治器注册审查指导原则6.医用缝合针注册审查指导原则7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则8.经鼻肠营养导管注册审查指导原则9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则11.口腔印模材料注册审查指导原则12.取石网篮注册审查指导原则13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则16.一次性使用产包产品注册审查指导原则17.一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则18.输尿管支架注册审查指导原则19.正畸托槽注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月11日

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.小针刀产品注册审查指导原则2.针灸针产品注册审查指导原则3.一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则4.中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则5.电动拔罐器注册审查指导原则6.消毒棉片（签、球）注册审查指导原则7.液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西藏自治区药品监督管理局起草了蝇子草等21个地方药材质量标准（草案）。现征求社会各界意见建议。请于公示之日起7日内，将修改意见建议电子版发送至指定邮箱。联系人：熊浩杰联系电话：0891-6818114  15084478625邮箱：xzzhuce@163.com附件：蝇子草等21个地方药材质量标准（草案）附件：蝇子草等21个地方药材质量标准（草案）>>查看序号名称序号名称序号名称1藏野韭菜8那措尔15栒子2代赭石9全叶马先蒿16鸭嘴花3独蒜10日热17烟叶4黑冰片11蛇菊石18羊脑5葫卢巴12斯拉19蝇子草6灰蒿13小檗皮20樟木秋海棠7胡兀鹫粪14雪层杜鹃21长梗秦艽相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第七批12个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：常云成，毛秀红电话：021-54909078；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准公示稿（第七批12个）上海市药品监督管理局2022年11月25日上海市中药配方颗粒质量标准（第七批）品种目录序号配方颗粒名称1炒川芎配方颗粒2炒椿皮配方颗粒3高良姜配方颗粒4韭菜子配方颗粒5马鞭草配方颗粒6毛冬青配方颗粒7千年健配方颗粒8茜草配方颗粒9锁阳配方颗粒10透骨草配方颗粒11仙茅配方颗粒12重楼（七叶一枝花）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区人力资源社会保障局、各有关单位：为了客观、公正、科学地评价从事药学（非医疗机构）专业技术人员的能力与水平，完善考评结合的人才评价机制，促进全省药学（非医疗机构）专业人才队伍建设，推动药品安全和药品产业高质量发展，根据国家和我省深化职称制度改革精神，结合我省药学（非医疗机构）工作实际，我们制定了《河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报评价标准（试行）》，现予以印发，请遵照执行。河南省人力资源和社会保障厅河南省药品监督管理局2022年11月24日河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报、评价标准（试行）第一章　总则第一条　为了客观、公正、科学地评价从事药学（非医疗机构）专业技术人员的能力与水平，完善考评结合的人才评价机制，促进全省药学（非医疗机构）专业人才队伍建设，推动药品安全和药品产业高质量发展，根据国家和我省深化职称制度改革精神和有关政策规定，结合我省药学（非医疗机构）工作实际，制定本标准。第二条　药学类（非医疗机构）专业技术人员职称设初级、中级、高级三个层级，其中，初级职称分为员级和助理级，高级职称分为副高级和正高级，名称分为：药（中药）士（非医疗机构）、药（中药）师（非医疗机构）、主管药（中药）师（非医疗机构）、副主任药（中药）师（非医疗机构）、主任药（中药）师（非医疗机构）。第三条　药学类（非医疗机构）高级职称采取面试答辩与专家评价相结合的方式组织实施；初、中级职称采取以考代评的方式组织实施。第四条　本标准适用于在全省非医疗机构中从事药学类工作的专业技术人员。包含从事药品研发、生产、流通、监督检查（包括检验检测、审评查验、监测与评价）等所有与药学（非医疗机构）相关领域在职在岗的专业技术人员。第二章　申报条件第五条　基本条件（一）遵守国家宪法和法律，具备良好的政治素质、协作精神、敬业精神和职业道德。（二）身心健康，心理素质良好，能全面履行岗位职责。（三）任现职以来年度考核均为合格以上。若出现不合格（不称职）等次，该考核年度不计算在职称申报规定的资历年限内，考核合格的年度可累计计算。（四）受到党纪处分、政务处分、组织处理的人员，在受处分期间或影响期内，不得申报参加职称评审；涉嫌违法被立案调查尚未结案的人员，不得申报参加职称评审。违反行业法规法律受到从业限制以及其他不得申报参评职称评审的情形，按照有关规定执行。第六条　学历和任职年限条件（一）副主任药（中药）师（非医疗机构）符合下列条件之一：1、具备相应专业博士研究生学历或博士学位，受聘担任主管药（中药）师（或执业（中药）药师）满2年。2、具备相应专业硕士研究生学历或硕士学位，受聘担任主管（中药）药师（或执业药（中药）师）满5年。3、具备相应专业大学本科学历或学士学位，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）师）满5年。4、具备相应专业大专学历，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）药师）满7年。（二）主任（中药）药师（非医疗机构）具备相应专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任副主任药（中药）师（非医疗机构）职务满5年。第三章　评价条件第七条　能力业绩条件（一）副主任药（中药）师（非医疗机构）1、专业能力要求系统掌握本专业基础理论和技术知识，能较好地掌握并能灵活运用与本专业有关的法律、法规、标准和技术规范，有较强的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力、具备撰写较高水平专业报告的能力，有较高的专业技术操作能力和独立开展科研攻关能力、引导医药行业发展的前瞻能力，并在某一领域有所专长，能够组织本专业技术人员开展业务工作和学术研究，或带领本行业、本单位取得突出成绩和业绩。申报人员须提交任期内较高水平的相关专题报告2份（每份在2000字以上）以上。要求理论与实践工作相符，能体现本专业的理论能力与水平。2、业务工作能力、经历要求须符合下列条件中的3条以上，其中省、市级单位须具备前6条中的1条。学历不符合申报条件要求的，可破格申报评审，但须满足下列条件中的4条以上，且须具备前6条中的1条。（1）完成本专业省（部）级以上科研课题1项以上（限前5名）；或主持完成市（厅）级以上科研课题1项以上。（2）省、市级单位申报人员以第一作者在SCI或中文核心期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上或本领域国家级权威期刊发表论文2篇以上（其中至少1篇为科技核心期刊论文），县级以下单位（不含市辖区，下同）申报人员以第一作者在本领域省级权威以上期刊发表学术论文1篇以上。（3）作为主要发明人（限前5名）获得国家授权的与本专业有关的发明专利1项以上。（4）作为主编或副主编撰写1部以上具有正规书号的学术著作（10万字以上，且本人在学术著作中不低于2万字）。（5）获得本专业省级以上科学技术奖（不限名次），或市（厅）级科学技术奖（三等奖限前3名，二等奖限前5名，一等奖限前7名）1项以上。（6）药学领域国家级二类和省级一类技能大赛前三名获得者。（7）主要参与过研究并形成国家指导原则、检查指南、管理办法等制修订1项以上；或主要编写（需提供材料证明工作量）省级检查指南和管理办法制修订1项以上，并被上级主管部门采纳。（8）主要参与过（限前10名，单位提供贡献工作量证明）药品研发并取得药品注册批件、或获得新药临床试验许可或新药生产批件1项以上；或主要参与过（限前10名）国家级（或省级，但须主持并取得优秀结果）监督抽检、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市后安全性评价等项目（课题）1项以上，并取得优秀成果。（9）主要参与过并形成国家药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程、国家药典等的制修订1项以上；或作为主要负责人（限前3名）完成过行业或地方药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订1项以上，并被上级主管部门采纳。（10）主持过新药、系列药品市场情况分析预测调研或药品上市后风险评估/预警，并编写有价值的调研分析报告或风险评估报告（须公开发表并作为投资依据或被国家相关部门采纳）1篇以上；或独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，在其中2项以上（县级以下单位1项以上）有独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到2名以上本专业在职在岗正高级同行专家认可（需提供专家鉴定材料和专长证明材料）（11）担任检查组长参与重大复杂、高风险品种的现场检查年平均3次以上，对疑难问题提出处理意见，并参与相关技术标准和或指导原则的起草（附原始资料）；或主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作或主持药品生产管理和GMP标准执行等工作，担任企业研发、生产、质量管理等部门负责人以上职位累计满5年，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，须经2名以上本专业在职在岗正高级职称专家的鉴定。（12）作为主要完成人（限前5名）编写药用植物栽培技术规范、质量管理规范、饮片加工工艺等中药相关的技术标准（规范）1项以上，并推广应用；或主持解决本专业关键技术问题或疑难问题2项以上（县级以下单位1项以上），并取得明显的经济效益或在同行中被推广应用（需提供佐证材料）。（13）主持（市）厅级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作2项以上（县级以下单位1项以上）；或主持新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的推广应用2项以上（县级以下单位1项以上），需提供2名以上本专业在职在岗正高级同行专家综合评价意见。（14）主要参与过（限前10名）药品研制或生产领域省级以上重大项目1项以上并结项；或作为主要完成人完成（限前5名）重大投资项目立项工作1项以上，并取得一定成果（需提供佐证材料）；或主持本专业领域相关的校企合作项目1项以上，并取得相应的成果，社会经济效益显著，项目经费不低于50万元（需提供佐证材料）。（15）作为技术专家或统计专家参加过全国性能力验证计划1项以上，并取得满意结果，或作为技术骨干参加国家级或国际能力验证计划1项以上，并取得满意结果；或作为主要完成人（限前5名）编写药品生产、经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题1项以上，并有一定的成果（需提供佐证材料）。（二）主任药（中药）药师（非医疗机构）1、专业能力要求精通本专业基础理论和技术知识，熟练掌握运用与本专业有关的法律、法规、标准和技术规范，有丰富的业务组织管理能力、破解复杂疑难问题能力和跟踪学术前沿开展科研攻关能力、引导医药行业发展的前瞻能力，并在本专业领域有所建树，具备撰写高水平专业报告的能力，能够带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，带领本行业、本单位取得显著成绩和业绩。申报人员提交任期内较高水平的相关专题报告3份（每份在2000字以上）。要求理论与实践工作相符，能体现出本专业的理论能力与水平。2、业务工作能力、经历要求须符合下列条件中的4条以上，其中省、市级单位须具备前6项中的1项。学历不符合申报条件中规定要求的，可破格申报评审，但须满足下列条件5条以上，且须具备前6项中的1项。（1）作为主要技术骨干完成本专业省（部）级以上科研课题1项以上（限前2名，国家重大专项等课题需为子课题负责人以上）；或主持市（厅）级以上科研课题2项以上。（2）省、市级单位申报人员以第一作者在SCI或中文核心期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上，或以第一作者发表1篇SCI或中文核心期刊论文和2篇以上本领域国家级权威期刊论文；县级以下单位申报人员在本领域国家级权威以上期刊发表学术论文2篇以上。（3）作为主要发明人（限前5名）获得国家授权的与本专业有关的发明专利2项以上；或作为第一发明人获得国家授权的与本专业有关的发明专利1项以上。（4）作为主编撰写1部以上具有正规书号的学术著作（10万字以上，且本人在学术著作中不少于4万字）。（5）获得本专业省级以上科学技术奖（三等奖限前3名、二等奖限前5名，一等奖限前7名）；或市（厅）级科学技术奖（三等奖限第1名，二等奖限前3名，一等奖限前5名）1项以上。（6）药学领域国家级二类和省级一类技能大赛第一名获得者。（7）主要参与过研究并形成国家指导原则、指南、监测或审核查验相关管理办法等制修订2项以上；或主要编写（需提供佐证材料）省级检查指南、指导原则和管理办法制修订2项以上，并被上级主管部门采纳（8）作为主要完成人完成（限前5名，单位提供贡献工作量证明）药物研发并取得药品注册批件，或获得新药临床试验批件或新药生产批件1项以上；或作为主要完成人完成（限前5名）国家级（或省级，但须主持并取得优秀结果）监督抽检、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市后安全性评价等项目（课题）2项以上，并取得优秀成果。（9）主要参与过并形成国家药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程、国家药典等的制修订2项以上；或作为主要负责人（限前3名）负责过行业或地方药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订2项以上，并被上级主管部门采纳。（10）主持过新药、系列药品市场情况分析预测调研或药品上市后风险评估/预警，并编写有价值的调研分析报告或风险评估报告（须公开发表并作为投资依据或被国家相关部门采纳）2篇以上；或独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中3项以上获得市级以上奖励，或有3项以上（县级以下单位2项以上）独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到3名以上（县级以下单位2名以上）本专业在职在岗正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（11）作为国家级检查员，作为技术骨干参与过重特大安全事故的应急调查并形成调查报告，或针对药品安全检查的重大风险隐患提出有效解决方案有效避免人民生命财产遭受严重损失并形成分析报告等研究型工作，并被上级主管部门采纳（需提供佐证材料）或在本领域国家权威杂志发表；或主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作或主持药品生产管理和GMP标准执行等工作，且担任企业质量管理等部门负责人以上职位累计满5年，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，须经3名以上本专业在职在岗正高级职称专家的鉴定。（12）主持编写药用植物栽培技术规范、质量管理规范、饮片加工工艺等中药相关的技术标准（规范）2项以上，并推广应用；或主持解决本专业关键技术问题或疑难问题3项以上（县级以下单位2项以上），并取得明显的经济效益或在同行中被推广应用（需提供佐证材料）。（13）主持（市）厅级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作3项以上（县级以下单位2项以上）；或主持新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的推广应用3项以上（县级以下单位2项以上），需提供3名（县级以下单位2名以上）以上本专业在职在岗正高级同行专家综合评价意见。（14）主要负责（限前3名）过药品研制或生产领域省级以上重大项目1项以上；或主持过重大投资项目立项工作1项以上，并取得一定成果（需提供佐证材料）。（15）主持和本专业领域相关的校企合作项目1项以上，并有相应的成果，社会经济效益显著，项目经费不低于100万元；或县级以下人员作为主要负责人（限前3名）完成过药品生产、经营质量管理等相关技术文件编写，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题2项以上，并有一定的成果（需提供佐证材料）。第四章　附则第八条　本标准所称“学历”指国家教育行政部门承认的专业学历。取得国（境）外相应学历学位的人员，需提供国家教育部国（境）外学历学位认证书。第九条　本标准规定的能力业绩条件均应为聘任现职称以来取得，全日制脱产学习期间取得的业绩不可参评，若任职期间参加全日制脱产学习，任职年限需扣除学习时间。第十条　药学类（非医疗机构）专业技术人员（不含博士研究生）认定中级职称资格需通过国家执业药师或主管药师考试；博士研究生毕业取得毕业证和学位证，可初定中级职称。第十一条　本标准所提及的论文或著作（译著）均限独著或第一作者，出现并列第一作者的文章仅供排名第一者使用。论文发表的刊物不含增刊、特刊、专刊、论文汇集等。SCI按照中科院收录期刊目录，中文核心期刊按照北京大学中文核心期刊目录，科技核心期刊按照中国科学技术信息研究所公布目录。期刊目录的制定随中科院、北京大学和中国科学技术信息研究所公布的目录动态调整。第十二条　发明专利仅限原始发明人使用。第十三条　本标准中“以上”、“以下”均含本级。第十四条　跨系列转评的，凡跨系列参评人员，当年不得连转带评，任职年限与药学相关的可累计计算。第十五条　对在药学类专业技术岗位上做出突出贡献、业绩特别优秀的专业技术人员，可按照《河南省高层次和急需紧缺人才职称评聘“绿色通道”实施细则》有关规定破年限申报参评相应层级职称。第十六条　对民营企业引进的博士研究生，企业博士后等专业技术人才可按照《河南省人力资源和社会保障厅关于切实做好民营企业职称工作的通知》有关规定执行。第十七条　本标准由河南省人力资源和社会保障厅、河南省药品监督管理局业务部门负责解释。未涉及的事项，按国家和省有关文件规定执行。