各有关单位：为进一步推进广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作，在前期广泛听取各有关监管部门、医疗机构、行业协会、高校、药品生产研发企业领导及专家的意见基础上，专班对《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准（征求意见稿）》进行修订和完善，形成新一版征求意见稿，现再次征求各相关单位意见。同时，首次征求关于《广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南（征求意见稿）》的意见。如有修改意见的，请于2022年12月6日前通过电子邮件方式将意见发送至：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn，邮件标题请注明“《岭南名方相关文件（征求意见稿）》意见反馈”字样。附件：1.广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南（征求意见稿）2.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准（征求意见稿2）广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班2022年11月29日广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南（征求意见稿）为落实《广东省药品监督管理局 广东省医疗保障局广东省中医药局关于开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作的通知》（粤药品监管局药一〔2022〕82号）的工作要求，现制定本指南，指导广东省内医疗机构开展“岭南名方”品种申报。一、适用范围本指南适用于符合条件的医疗机构中药制剂申报广东省医疗机构制剂“岭南名方”的相关工作。二、组织方式申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班按程序进行初审、专家组评审、公示、确认后，评为广东省医疗机构制剂“岭南名方”，并纳入广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库动态管理。三、申报条件(一）申报单位应为广东省内具有当地卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。（二）申报的制剂应为中药制剂，须取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，且具有5年以上临床使用历史，临床使用量大、疗效显著。（三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。（四）申报的“岭南名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个。（五）否决项。申报制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：1.禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾毒性的药味；2.有毒药味。处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，但无明确的中医理论或流派治法支持；3.配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。4.质量安全。近3年出现质量安全问题；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。四、申报资料要求申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。（一）中医临床评价1.理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应详细阐述制剂的中医病症可能的病因病机、流行病学、理论依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。并说明处方出处（来源）、组成、剂量等信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程，拟定中药预期的功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。如为名医名方应写明处方提供者及其学术地位、所属中医派系等。2.满足健康需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与广东省内同病种治疗比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供总结说明制剂在疾病治疗过程中发挥特有的治疗效果，包括治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用；制剂单价和用药时长、疗效结果相关证明资料，由专家组参考政府部门发布的相关数据，完成申报品种的经济性评估。3.岭南用药特色。临床治疗理论具有岭南特色，或处方中含有岭南特色药材。应详细阐述制剂处方所依据的岭南特色治疗理论，或所使用的岭南特色药材名称、收载标准、采收季节、炮制方法、功效主治、用法用量等。4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料，可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史：佐证资料1：相对完整的临床病例，病历应显示使用年份；佐证资料2：该制剂历年再注册生产批件；佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。5.临床用量情况。临床使用量大，近3年每年使用量应不少于2000个销售包装单位，且3年累计应不少于10000个销售包装单位。可以选择提供以下佐证资料，证明申报品种的临床使用情况：佐证资料1：该制剂近3年再注册或备案年度报告中关于使用数量填报数据；佐证资料2：近3年的使用记录。6.多中心使用。在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的。应提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。可以选择提供以下佐证资料，证明申报品种的调剂情况：佐证资料1：在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料；佐证资料2：药品监管部门批准的调剂批件；佐证资料3：调剂合同或相关制剂领用凭证等证明材料。7.人用经验积累。规范开展相关临床观察或研究，有支持进一步开发的人用经验。对临床使用情况进行总结，包括能说明临床定位、目标人群、用法用量、预期指征的相关资料。可提供临床观察、研究报告或临床病例，还包括提供处方的名老中医本人、学术继承人和师承团队等的用药经验、典型病案、医论和医话，及代表性专家访谈等资料。（二）药学综合评价1.处方药味组成。处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾毒性的药味；处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。2.不良反应监测。规范开展监测工作，近5年内未发生严重不良反应，不符合预期的不良反应发生比例低。需提交申报品种近5年不良反应监测总结报告。报告应详细总结申报品种近5年内不良反应/不良事件发生情况，是否有新发现的、严重的不良反应。3.标签及说明书。标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管局批准的一致。应提供标签、说明书等样稿的复印件。4.安全性有效性研究。曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究。可提供临床前安全性和有效性研究资料，包括研究报告、研究论文及文献等，多项应列出清单。5.配制工艺路线。工艺合理，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。应列出申报品种制法、工艺流程图及各工序所需设备等。6.质量标准制定。质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求。应提供申报品种的质量标准，并提供至少3批自检报告或相应的第三方检测报告。7.基原及炮制情况。药材基原明确，炮制方法符合中医药组方理论，饮片收载于法定标准。应提供相关证明材料。8.药材道地，资源可及。使用道地药材，处方药味资源可及。应提供药材供应商销售凭证等相关证明材料，并注明使用的道地药材在处方中的君臣佐使作用。（三）加分项：新药成果转化评价1.已入选广东省医保药品目录。应提供相关证明材料。2.近5年内已取得药物临床试验批件。应提供近5年内获得的国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》复印件等相关证明性文件。3.符合疾病、病种的市场需求，已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）。应提供专利证书复印件等相关证明资料。如认为“符合疾病、病种的市场需求”加分项的，需提交相关叙述文件，相关支撑资料由企业专家查询：如现有疾病、病种的市场规模考察制剂过去3年在医院端的年均销量及日搜评分（网络爬虫）；市场容量潜力使用米内数据等考察药物大类销量等。4.获得科技成果奖。制剂相关研究曾获得省部级以上或国家一级科技成果二等奖以上的，应提供相关证明性文件。五、申报资料清单及格式（一）申报资料项目：1.《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选申报表》（见附表1）原件一式两份。2.《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选自评表》原件一式两份（见附表2）。3.中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性、的佐证材料，一式一份。（二）申报资料应当按要求真实、准确、完整填报，应加盖申报单位公章，使用三号仿宋字体。申报资料除原件外，还需发送电子版及扫描件到指定邮箱。六、申报程序及时间广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选将根据医疗机构的申报资料，按照遴选程序规范开展。1.遴选申报。首批广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选申报时间为2022年12月15日至2023年1月31日。申报单位根据本指南第五点要求准备申报资料，开展自评、填写申报表和自评表，提交申报资料的纸质版和电子版。2.资料初审。广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班将在启动评价工作后对资料进行初核。对于申报资料不全的单位，出具申报需补充资料清单，申报单位应在收到发补通知的5个工作日内补齐全部资料并邮寄至组织方指定地址重新审核。审核通过后，提交至审评专家组审评。3.专家评审。“岭南名方”遴选工作专班组织有关专家按照遴选标准及有关工作要求，对医疗机构的申报品种进行综合审评，择优推荐为广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种。4.公示确认。将“岭南名方”推荐名单按要求进行社会公示。经公示无异议后，由省药品监管局、省医保局、省中医药局三方联合发文，确认为广东省医疗机构制剂“岭南名方”，并入选品种库。联系人：吴燕玲、刘海燕联系电话：020-37885129、020-37886590电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn邮寄地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局药品监管一处附表：1.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选申报表2.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选自评表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）（以下简称《规范》）、国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）以及《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）等规定，现就实施有关问题通告如下：（一）自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。（二）2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。（三）2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。（四）对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要时限，原则上不得超过2022年12月31日。特此通告。吉林省药品监督管理局2022年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景（一）《许可规定》的制定是落实“四个最严”要求，防范化解药品流通领域重大风险的需要。2017年，原浙江省食品药品监督管理局发布了《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕14号，以下简称《跑改文件》），明确自2017年11月17日起，取消药品经营企业的房屋层高、面积、货架、机车、传送带等限制，药品批发企业不再执行此前的许可标准。2021年3月，《浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（浙药监规〔2021〕1号）公布，《跑改文件》废止。标准的缺失，催生药品安全风险。因此有必要从全省层面明确相关标准，把住药品经营企业的入门关，从根本上防范化解各类药品安全重大风险。（二）《许可规定》的制定是推进药品流通监管制度建设，落实法定监管职责的需要。《关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知》（浙食药监规〔2011〕3号）自2011年7月颁布以来，对规范我省药品批发企业发展发挥了重要作用。但随着监管要求的不断提升、法定职责的不断调整、行业发展的不断变化，上述标准不适应性日益凸显；且我省尚未从省级层面制定相关文件明确零售连锁企业（总部）和药品零售企业的行政许可标准。因此，为进一步落实好法定监管职责，亟待制定和完善相关标准。（三）《许可规定》的制定是顺应我省医药经济形势，推动行业健康有序发展的需要。自《跑改文件》出台以来，全省新增药品批发企业211家，企业数量较此前增加60.3%，激发了市场主体活力，促进了我省药品流通行业的发展。但四年来，新开办的药品批发企业大多规模有限，药品质量安全管理水平参差不齐，加之集中招标采购、“两票制”等制度的出台，药品批发企业盈利空间被进一步压缩，行业内竞争进一步加剧，在群众用药需求没有显著增加的情况下，企业数量的无序增长，不利于行业的健康有序发展。因此，不应单纯以企业数量来衡量产业发展形势，要通过明确我省药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）和药品零售企业的行政许可标准，逐渐引导行业实现有序竞争、有序发展，促进我省药品流通行业的安全规范发展。二、编制依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）、《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等有关药品经营企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。三、主要内容《许可规定》包括《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》，分别包含总则、机构与人员、设施与设备和附则4章。其中，《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》共20条，《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》共12条，《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》共14条。（一）明确了制定依据和基本要求。目前，国家层面有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，《许可规定》的制定主要着眼于细化完善上位法的规定，结合我省实际，对我省药品经营企业行政许可具体标准作一明确。《许可规定》明确，《药品经营质量管理规范》是开办药品批发企业基本要求，与《药品经营质量管理规范》中重复的要求不再具体表述，仅对在机构与人员、设施与设备等方面，且上位法尚未明确规定的内容进行了规定。（二）明确各类药品经营企业机构与人员的要求。除必须符合《药品经营质量管理规范》外，针对各类药品经营企业质量管理机构、质量负责人、执业药师，以及从事验收、采购、计算机等工作人员要求作了逐一明确。针对经营中药饮片、冷藏冷冻药品、体外诊断试剂等药品品种企业在机构与人员方面的特殊要求也进行了明确。（三）明确各类药品经营企业设施与设备的要求。除必须符合《药品经营质量管理规范》外，针对各类药品经营企业用房用地性质、经营（储存）场所面积等要求作了逐一明确。针对药品批发企业跨注册地所在设区市增设仓库的面积要求、温湿度监控设备、手持终端拣选系统以及现代物流条件等方面作了详细规定。对药品批发企业经营中药饮片、冷藏冷冻药品、体外诊断试剂等药品品种企业在设施和设备方面的特殊要求也进行了明确。（四）明确药品经营企业行政许可的其他要求。《许可规定》明确，药品经营企业申请经营特殊药品品种的，还应符合国家相关规定。另外，要求药品批发企业必须依法设置企业药品仓库并用于本企业药品储存。在《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》中，明确各设区市药品监督管理部门可结合本标准和本地区实际，细化本地区药品零售企业行政许可标准。（五）明确药品经营企业实施时间。《许可规定》明确，本规定自印发之日起30日后实施。其中，部分涉及储存条件、设施设备的条款自本规定其他条款实施之日起两年后实施。四、实施日期《许可规定》自2022年9月1日起实施；其中，《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》第十至十六条、《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》第八条、《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》第九条自2024年9月1日起实施。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号，以下简称《办法》），自2022年12月1日起施行。为做好《办法》的贯彻落实，结合我省实际，现就有关事宜公告如下：一、药品网络交易服务第三方平台备案相关事项山东省内从事药品网络交易服务的第三方平台，应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向山东省药品监督管理局备案。备案信息可通过“山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台—药品网络交易服务第三方平台备案端口”进行填报，省药品监督管理局依法将备案信息向社会公示。二、药品网络销售企业报告相关事项（一）药品网络销售企业报告方式省内从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向所在地省药品监督管理局区域检查分局报告；从事药品网络销售的零售企业，应当向所在地的市县级药品监督管理部门报告，报告信息可在线填报。（二）药品网络销售企业报告要求报告信息包括企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等。按照“线上线下一致”的原则，从事药品网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。三、做好《办法》宣传和贯彻工作（一）抓好宣贯培训。各级药品监督管理部门要以提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全为目标，以监管实践为导向，针对药品网络销售的要求，分级、分类、多途径组织开展宣贯培训，确保《办法》顺利实施。（二）落实主体责任。药品生产经营企业是药品网络销售的主体，要按照“线上线下一致”的原则守法经营、诚信经营，不得超范围经营，不得违法违规销售国家药品网络销售禁止清单目录药品，不得销售假劣药品和未经批准的药品，不断完善体系建设，全面强化药品网络销售质量管理，切实落实企业主体责任。（三）加强监督管理。各级药品监督管理部门要按照职责分工，全面掌握辖区监管对象底数，建立健全监管台账，纳入日常监管。要不断健全完善药品网络销售监管的方法和机制，运用现场检查、“以网管网”等方式，切实做好药品网络销售监管工作。省药品监督管理局区域检查分局负责监督管理本行政区域内药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动；设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。（四）严查违法行为。各级药品监督管理部门要依法依规严肃查处第三方平台和药品网络销售企业违法违规行为，持续规范药品网络销售行为，维护药品网络销售秩序，保障公众用药安全。（五）推动社会共治。要与相关部门密切协作、形成监管合力。同时，发挥行业协会的行业自律作用，媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。四、技术支持联系方式技术服务电话：18660773171技术咨询QQ群：428286562（备案事项群）、332073724（报告事项群）附件：1.山东省药品网络交易第三方平台备案表2.山东省药品网络销售企业报告信息表3.山东省药品网络销售企业报告链接网址山东省药品监督管理局2022年11月30日附件3山东省药品网络销售企业报告链接网址山东省药品网络销售企业可通过以下网址进行网上填报：http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2004年，原浙江省食品药品监督管理局出台了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序的通知》（浙食药监市〔2004〕22号），并先后于2006年、2008年补充出台了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序的补充规定》（浙食药监市〔2006〕78号）、《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》（浙食药监市〔2008〕8号）〕，对规范药品经营企业行政许可程序发挥了重要作用。但随着“最多跑一次”“证照分离”等改革举措的持续推进，部分行政法规和行政权力的调整，现行药品经营企业行政许可程序的不适应性凸显，亟待优化调整。二、编制依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）、《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第10号）、《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）、《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》（国函〔2020〕140号）等有关药品经营企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。三、主要内容《程序》按照行政许可类别分为新开办程序、变更程序、换证程序、注销程序4个部分；每部分包含依据、申报条件、申报材料、工作程序。（一）明确了制定依据和基本条件。目前，国家层面有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，《程序》的制定主要基于上位法的规定，结合我省实际，优化调整我省药品批发企业、零售连锁企业（总部）行政许可程序。（二）明确行政许可申报材料要求。《程序》着眼于当前行政许可要求，并按照优化并联、能减则减的原则，对药品批发企业、零售连锁企业（总部）新开办、变更、换证、注销的申请材料作了逐一明确。（三）明确行政许可工作程序。《程序》按照全程网办、“最多跑一次”、“证照分离”等改革要求，在严格执行上位法的基础上，对药品批发企业、零售连锁企业（总部）各行政许可事项中受理、审查和决定、送达等行政许可各环节予以优化和明确。四、实施日期《程序》自2022年9月1日起施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：常辰联系方式：0571-88903251延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业、零售连锁企业（总部）〈药品经营许可证〉新办、变更、换证、注销程序（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省人民代表大会常务委员会公告第132号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》已由海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十九次会议于2022年11月30日通过，现予公布，自2023年1月1日起施行。海南省人民代表大会常务委员会2022年11月30日海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定(2022年11月30日海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过)第一条 为促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)高质量发展，规范先行区医疗卫生服务秩序，保障药品、医疗器械安全有效，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合先行区实际，制定本规定。第二条 在先行区内从事医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本规定。第三条 先行区医疗药品监管机构是省人民政府卫生健康和药品监督管理部门联合派驻的先行区行政机构，具体负责先行区内医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品(以下简称医疗药品器械)监督管理工作，行使相应的行政审批、行政处罚和行政强制权限。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门应当加强对先行区医疗药品器械监督管理工作的统筹和业务指导。琼海市人民政府及其有关部门和先行区管理机构、海关等有关部门应当根据职责分工，做好先行区医疗药品器械监督管理工作。第四条 先行区应当支持、培育医疗药品器械新技术、新业态、新模式，建立畅通有效的沟通机制，加强医疗药品器械法律法规宣传和服务指导，优化监管流程，促进先行区医疗药品器械产业高质量发展。除法律、法规另有规定或者涉及国家秘密等情形外，先行区应当通过一体化在线政务服务平台对政务服务事项提供不见面办理，实行政务服务事项一窗受理和一网通办。第五条 先行区医疗药品监管机构主要履行以下职责：(一)负责医疗机构执业登记审批(不含互联网医院)，社会办医疗机构大型医用设备配置审批或备案，放射治疗、核医学工作审批，外国医疗团体来华短期行医审批等；(二)负责先行区内医疗机构及其执业人员执业活动的监督管理；(三)负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查；(四)负责先行区内虚假、不实、违法发布的医疗药品器械信息的收集处置，医疗药品器械监督管理法律法规宣传，医疗药品器械突发事故处置等；(五)负责先行区内医疗药品器械违法行为相关投诉举报的受理、查处；(六)省人民政府卫生健康和药品监督管理部门依法授权或者委托的其他职责。先行区医疗药品监管机构应当依法制定权力清单、责任清单，经省人民政府卫生健康和药品监督管理部门同意后向社会公布。第六条 医疗机构开展医疗合作应当报先行区医疗药品监管机构备案并向社会公开。先行区医疗药品监管机构应当将备案信息与相关单位共享。前款所称医疗合作，是指先行区医疗机构以托管、技术合作、医疗联合体、公立医院特许经营、共享医院等形式开展的医疗合作活动。第七条 经省人民政府批准的临床急需进口药品和医疗器械(以下简称特许药械)应当仅在指定医疗机构用于特定医疗目的，且限于在批准的进口药品适应症和进口医疗器械适用范围内使用。先行区建立特许药械追溯管理平台，对特许药械的申请、采购、通关、运输、仓储、使用等活动实行全流程数据采集、分析和监督管理。指定医疗机构应当加强对医师处方和特许药械使用的管理，建立并实施特许药械运输储存、诊疗使用、病例跟踪观察、进口药品不良反应和进口医疗器械不良事件的监测及报告、风险处置、追溯管理、召回及销毁等制度，保存与特许药械使用相关的诊疗活动信息。指定医疗机构及其工作人员不得擅自将特许药械提供给未经批准使用的医疗机构或者患者。第八条 先行区为特许药械提供进口关务、物流、仓储和展示等全流程服务。参与特许药械从仓库至医疗机构存储和运输过程的相关单位应当签订书面合同，约定质量责任、操作规程等内容，特许药械相关证明文件、销售凭证、合同及附件等资料应当自合同签订之日起留存备查，保存期限不得低于国家和本省有关规定要求的期限。先行区医疗药品监管机构应当加强对提供符合特许药械存储标准的仓储服务的监督指导。第九条 先行区实行医疗药品器械安全风险分类监管制度，对涉及重大安全或者伦理风险以及较复杂、难度较大的高风险医疗药品器械相关活动实行重点监管，建立重点监管清单。先行区应当按照鼓励创新和发展、确保质量和安全的原则，建立健全与医疗药品器械新技术、新业态、新模式的性质和特点相适应的包容审慎监管机制，实施行政执法观察期制度，对医疗药品器械相关活动中的轻微违法行为，尚未造成危害后果，在行政执法观察期内能够改正的，可以不予行政处罚或者不实施行政强制措施，并教育、引导和督促医疗药品器械相关活动主体自觉守法。具体办法由省人民政府卫生健康和药品监督管理部门会同先行区管理机构制定。第十条 先行区医疗药品监管机构通过现场检查或者非现场检查方式开展监督检查，可以采取下列措施：(一)根据监督管理的需要，对药品、医疗器械、化妆品(不含特许药械)进行抽查检验；(二)查封、扣押不符合法定要求或者有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及有关材料；(三)查封违反法律、法规或者本规定从事药品、医疗器械、化妆品相关活动的场所；(四)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、电子数据以及其他资料。先行区医疗药品监管机构依法行使职权时，有关单位和个人应当予以配合，按规定及时提供真实、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等有关资料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝和阻挠。第十一条 先行区医疗药品监管机构会同先行区管理机构、海关、琼海市人民政府及其有关部门建立联合监督检查机制，实现医疗药品器械风险信息共享互通。先行区医疗药品监管机构依法开展监督检查工作，可以请求海关、琼海市人民政府及其有关部门协助配合，被请求机关应当根据职责权限予以支持。第十二条 先行区医疗药品监管机构认为医疗药品器械违法案件重大、复杂的，可以请求移送省人民政府卫生健康或者药品监督管理部门办理。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门认为医疗药品器械违法案件重大、复杂的，也可以直接办理。具体规定由省人民政府卫生健康和药品监督管理部门另行制定。第十三条 先行区应当运用互联网、人工智能等现代信息技术，通过先行区医疗药品器械监管信息平台对医疗药品器械相关活动进行全过程、智能化监督管理。先行区管理机构依法建设和维护先行区医疗药品器械监管信息平台，会同先行区医疗药品监管机构建立先行区医疗药品器械数据安全管理制度。在先行区开展医疗药品器械相关活动，应当接入先行区医疗药品器械监管信息平台，并保证上传数据的真实性和完整性。通过先行区医疗药品器械监管信息平台采集的数据，经先行区医疗药品监管机构审核，符合真实、清晰、完整、准确等要求的，可以作为实施行政处罚和行政强制的证据。第十四条 先行区管理机构应当会同省人民政府有关部门建立先行区医疗药品器械信用管理机制，加强信用信息安全管理，强化信用承诺在行政许可、监督管理和信用评价等方面的应用。先行区医疗药品监管机构依托医疗药品器械监管信息平台建立医疗药品器械信用记录，开展信用评价，实施分级分类监管，会同先行区管理机构依法实施给予优先办理、降低抽查比例等守信激励措施和不适用信用承诺制、列为重点监管对象等失信惩戒措施。第十五条 违反本规定第六条，开展医疗合作未按照要求备案的，由先行区医疗药品监管机构责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并处三万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，责令其停止执业活动。第十六条 违反本规定第七条，超出进口药品适应症或者进口医疗器械适用范围使用的，由先行区医疗药品监管机构责令改正；造成医疗事故或者其他严重后果的，依据相关法律、法规进行处罚。违反本规定第七条，擅自将特许药械提供给未经批准使用的医疗机构或者患者的，没收违法所得，处违法转让的特许药械货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。第十七条 违反本规定第八条，未按照规定留存有关资料的，由先行区医疗药品监管机构责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。第十八条 违反本规定的行为，本规定未设定处罚，其他法律、法规另有规定的，依照其规定。第十九条 本规定自2023年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

立法推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理和服务创新——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》解读2022年11月30日，海南省六届人大常委会第三十九次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》(以下简称《规定》)，共19条，自2023年1月1日起施行。一、出台《规定》的背景和意义2013年2月28日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)经国务院批准设立，先行区以推动医疗技术、装备、药械与国际先进水平“三同步”为目标，发挥特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流等“四个特许”等先行先试的政策优势，努力打造国际医疗旅游对外开放新高地。为进一步推动“四个特许”政策红利持续释放，先行区创新“法定机构+平台公司”的园区管理体制，实施极简审批改革，并在全国首创医疗药品器械一体化监管模式，设立先行区医疗药品监管机构，作为省卫生健康委和省药品监管局联合派驻先行区的行政机构。先行区的多项制度集成创新举措打破了传统多头审批与监管的壁垒，特别是医疗药品器械一体化监管模式推动实现了特许药械从“患者等药”到“药等患者”的新突破，有力促进了先行区的快速发展，但也存在着监管权限不明、监管和服务机制落后等瓶颈问题，迫切需要从立法层面作出有针对性的制度设计。省人大常委会认真贯彻落实省委决策部署，坚持立法与改革决策精准有效衔接，立足先行区高质量发展和高水平管理服务的实际需要，采取“小切口”立法形式，聚焦先行区医疗药品器械管理重点难点问题，通过制定《规定》推进先行区医疗药品器械管理和服务创新，实行医疗药品器械一体化监管机制，明确相应的职权职责，加强特许药械等重点领域的管理和服务，创新重点监管与包容审慎监管相结合的分类监管、智能监管和信用监管等多元化的监管方式，提升管理和服务水平，增强相关创新措施的规范性和约束力。依法制定《规定》，是深入贯彻落实党的二十大精神和省第八次党代会明确的“一本三基四梁八柱”战略框架的重要举措；是健全海南自由贸易港法规体系，优化法治化、国际化、便利化的营商环境，防范化解风险的必由之路；更是加快建设更高水平的健康岛，全面推动医疗旅游、健康管理、国际交流等深度融合，全方位提升先行区发展水平的根本要求。《规定》的颁布实施，有利于推动建立更高水平的医疗药品器械管理模式及与国际接轨的管理标准，为先行区构建新发展格局、推动高质量发展提供法治保障。二、《规定》的主要内容(一)实行医疗药品器械一体化监管机制。为巩固先行区医疗药品器械一体化监管制度集成创新成果，提升协同监管效能，避免“多头管理”，《规定》对先行区医疗药品监管机构的法律地位和职责职权做了明确：一是明确先行区医疗药品监管机构作为省人民政府卫生健康和药品监督管理部门联合派驻的先行区行政机构，具体负责先行区内医疗药品器械监督管理工作，并授权其行使相应的行政审批、行政处罚和行政强制权限。二是明确先行区医疗药品监管机构的主要职责、监督检查措施和违法案件管辖制度，通过编制权力清单、责任清单明确其执法边界。三是规定省人民政府卫生健康和药品监督管理部门应当加强对先行区医疗药品器械监督管理工作的统筹和业务指导，并明确了琼海市人民政府及其有关部门和先行区管理机构、海关等有关部门的工作职责。(二)加强临床急需进口药品和医疗器械(即特许药械)等重点领域的管理和服务。特许药械使用、医疗机构对外合作是国家赋予先行区的特殊政策。为提升先行区医疗药品器械相关活动主体依法执业水平，推动先行区医疗产业健康发展，《规定》填补管理缺项，细化管理和服务措施，并明确了相应的法律责任：一是加强特许药械全流程监管和服务，明确特许药械应当仅在指定医疗机构用于特定医疗目的，且限于在批准的进口药品适应症和进口医疗器械适用范围内使用；规定对特许药械的申请、采购、通关、运输、仓储、使用等活动实行全流程数据采集分析和监管；要求指定医疗机构加强对医师处方和特许药械使用的管理，建立并实施特许药械运输储存、诊疗使用、病例跟踪观察、进口药品不良反应和进口医疗器械不良事件的监测及报告、风险处置、追溯管理、召回及销毁等制度；明确先行区为特许药械提供进口关务、物流、仓储和展示等全流程服务，并对特许药械的仓储服务监管及相关环节要求作了规定。二是加强医疗机构对外合作监管，规定医疗机构开展医疗合作应当报先行区医疗药品监管机构备案并向社会公开，并明确了医疗合作的范围。(三)加强监管创新。为深化先行区“放管服”改革，加强和规范医疗药品器械事中事后监管，打造稳定公平透明、可预期的营商环境，《规定》坚持放管结合、优化服务理念，进一步健全监管规则，创新监管方式，加强协同监管：一是实施分类监管。对涉及重大安全或者伦理风险以及较复杂、难度较大的高风险医疗药品器械相关活动实行重点监管；在加强重点监管的同时，为给医疗药品器械新技术、新业态、新模式留足发展空间、创造良好环境，明确建立健全与医疗药品器械新技术、新业态、新模式的性质和特点相适应的包容审慎监管机制，实施行政执法观察期制度，并规定了可以不予行政处罚或者不实施行政强制措施的情形。二是实施智能监管。为提升监管精准化、智能化水平，明确建立医疗药品器械监管信息平台，对医疗药品器械相关活动进行全过程、智能化监督管理，并明确监管数据的合法运用，规定经先行区医疗药品监管机构审核的相关数据可以作为实施行政处罚和行政强制的证据。三是实施信用监管。为提升信用监管效能，明确建立医疗药品器械信用记录，开展信用评价，实施分级分类监管，依法实施给予优先办理、降低抽查比例等守信激励措施和不适用信用承诺制、列为重点监管对象等失信惩戒措施。四是实施联合监管。为转变传统监管方式，打破条块分割，建立健全跨部门执法联动响应和协作机制，明确先行区医疗药品监管机构会同先行区管理机构、海关、琼海市人民政府及其有关部门建立联合监督检查机制，实现医疗药品器械风险信息共享互通。(四)提升监管和服务水平。《规定》寓监管于服务、以服务促监管，推进监管与服务相互结合、相互促进，最大限度做到利企便民，明确要求先行区支持、培育医疗药品器械新技术、新业态、新模式，建立畅通有效的沟通机制，加强相关法律法规宣传和服务指导，优化监管流程，并规定先行区应当通过一体化在线政务服务平台对政务服务事项提供不见面办理，实行政务服务事项一窗受理和一网通办。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，组织制定了《山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。山东省药品监督管理局2022年11月29日山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南1.目的和依据为规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）及相关法规、规章、标准及规范性文件编写本指南。当国家相关法规、标准、检查要求等发生变化时，应当及时修订以确保本指南持续符合要求。2.适用范围本指南用于指导山东省范围内，各级药品监督管理部门针对隐形眼镜及护理产品经营企业开展的各类现场检查。3.基本知识3.1产品名称及类型角膜接触镜（contactlens，CL）,俗称隐形眼镜，是一种戴在眼球角膜上的，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。它包括硬性角膜接触镜和软性角膜接触镜两种。软性接触镜（SoftContactLens,简称软镜），是一类由柔软吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撑以保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力，是目前市场上最普及的接触镜。根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片；根据镜片电荷分为离子型和非离子型；根据含水量分为高含水量、中含水量和低含水量类型；根据颜色分为透明（能见性着色）片和彩片（增强性着色）；根据佩戴周期分为日抛、周抛、双周抛、月抛、季抛、半年抛和年抛型。目前，批准上市的常见名称为软性亲水接触镜。硬性角膜接触镜用于配戴眼球前表面，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力。包括矫正或修正人眼视力的硬性透氧接触镜（简称RGP镜）和暂时性矫正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接触镜（Orthokeratologylens,简称OK镜或塑形镜）。接触镜护理产品通常含有氯化钠、活性剂、调节剂和防腐剂中的一种或多种有效成分，具有护理、清洁、消毒、储存、冲洗、湿润及除蛋白等功能，能水解蛋白质分子，去除镜片油脂和尘垢，在镜片表面形成保湿层，使镜片配戴后更加舒适。品名举例：接触镜湿润液、接触镜护理液、双氧护理液、双氧水接触镜消毒液、接触镜去蛋白片等。3.2管理类别根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号），隐形眼镜为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-01接触镜；隐形眼镜护理液为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-02接触镜护理产品。3.3注意事项隐形眼镜因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，企业必须取得《医疗器械经营许可证》方能从事经营活动。正规的隐形眼镜及护理产品都应经国家药品监督管理局注册，取得《医疗器械注册证》，购买相关产品时，可以登陆国家药品监督管理局网站（http://www.nmpa.gov.cn）“数据查询”栏目查询相关注册信息。隐形眼镜相关的关键参数有尺寸、基弧半径、后顶焦度和含水量、光透过率和褪色试验（彩片）：（a）尺寸：一般隐形眼镜的直径为13.6mm-14.2mm，直径选择因人而异，由于睑裂高度的限制，如直径偏大接触镜上下边缘被上下睑缘兜裹压迫而会产生不适，直径偏小会造成不易定位，会导致视野不够广阔，影响正常视力。（b）基弧半径：国人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之间，也有少部分高达8.9mm或者低至8.2mm。接触镜基弧越大，意味着镜片内表面越平坦，若镜片基弧大于眼球基弧，可能出现镜片贴不住眼球造成移位。如果镜片基弧小于眼球基弧，容易让眼睛产生过紧、不舒适的感觉。（c）后顶焦度：与佩戴者的远视或近视度数直接相关，但由于隐形眼镜是直接贴附在眼球表面，其佩戴度数与框架眼镜不同，通常近视者隐形眼镜度数应小于框架眼镜的度数，远视者隐形眼镜度数应大于框架眼镜的度数。（d）含水量：从字面上看，隐形眼镜的含水量与水润程度似乎是一回事，含水量越高越水润。事实上，含水量和眼镜是否水润没关系。含水量高的隐形眼镜，质地柔软，配戴时会更为舒适。且镜片中的水作为载体能很好地传导氧气，因此含水量越高，透氧性能也越好。但是高含水量的镜片，水分更容易蒸发，隐形眼镜自带的水蒸发完了，就会吸收眼表的水分，造成眼睛干涩、眼痒等问题，脱水的镜片也会因失去其自身结构的稳定性，让眼睛产生异物感和不适感。（e）光透过率：透光性能是反映软性接触镜在模拟人眼状态下光透过能力的重要指标，好的透光性能能确保配戴者较好的视觉。透光性能不佳可引起进入眼瞳光能不足，瞳孔扩大，造成视觉疲劳，加速屈光异常，并且夜视不良。（f）褪色试验（彩片）：配戴彩色软性角膜接触镜是现代社会中存在的流行现象，大部分产品声称染色为“三明治”包裹结构。镜片佩戴过程中色素如直接接触角膜、结膜会对眼睛产生许多不良反应，如导致角膜溃疡、细菌性角膜炎及色素溶出对角膜与结膜产生生物学特性的影响等。4.检查要点及检查方法详见附件1。5.现场检查结果的处置5.1监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。5.2监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3监督检查中发现存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门。涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。5.4监督检查中发现存在区域性或者普遍性风险隐患的，应及时向上级部门汇报。6.常见违法违规问题及处置措施详见附件2。附件：1.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法2.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施附件1山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法检查要点检查方法举例检查依据4.1经营许可情况4.1.1经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》，许可证是否在有效期内。通过现场查看企业的《医疗器械经营许可证》，对工作人员进行询问等方式，将许可证载明的事项与现场实际情况进行核对，重点关注企业是否取得经营许可证；许可证是否在有效期内；经营场所、库房地址是否与许可地址相符；经营范围是否包含16眼科器械；零售企业是否将经营许可证悬挂在醒目位置。《医疗器械监督管理条例》第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。4.1.2《医疗器械经营许可证》的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址是否与实际经营状况一致。《医疗器械经营监督管理办法》第十四条　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。4.1.3企业（零售)是否在经营场所醒目位置悬挂《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（二）相关证照悬挂在醒目位置4.2网络销售情况4.2.1网络销售经营企业是否经网络销售备案。1.查看经营企业的网络销售备案情况，重点关注企业是否取得网络销售备案，自建网站开展销售的是否取得《互联网药品信息服务资格证书》。2.登陆企业销售网页的主页面，重点关注企业展示的《医疗器械经营许可证》是否画面清晰、容易辨识；许可证编号是否以文本形式展示；线上展示的许可证信息与许可证原件是否一致。3.登录企业销售网页的产品展示页面，重点关注企业展示的《医疗器械注册证》是否画面清晰，容易辨识；发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号、注册人信息、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症等产品信息是否与展示的《医疗器械注册证》信息一致；注册证的编号是否以文本形式展示。《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。4.2.2自建网站开展网络销售的是否依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。4.2.3是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证，产品页面是否展示产品的医疗器械注册证，展示的信息是否画面清晰，容易辨识。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。4.2.4展示的适用范围、禁忌症等产品信息是否与注册证内容保持一致。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条 从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。4.3职责与制度4.3.1是否具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。1.重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件，重点关注企业是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员；是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），重点关注其是否全面负责企业日常管理工作。3.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，重点关注是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。4.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如对供货者、产品资质的审核，退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），重点关注其是否有效独立履行职责。《医疗器械监督管理条例》第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。4.3.2是否明确企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量管理机构的职责。《医疗器械经营质量管理规范》第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；4.3.3是否建立健全覆盖经营质量管理全过程的质量管理制度，并保持有效运行。1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，重点关注质量管理制度是否覆盖经营质量管理全过程。2.抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如进货查验、库存管理、销售及售后服务、资质审核等）、执行记录和质量管理档案，重点关注企业上述质量管理制度的实施情况，质量管理记录的真实、准确、完整和可追溯性，核实质量管理记录及档案保存的完整性和规范性（进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。）《医疗器械经营质量管理规范》第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。4.4人员与培训4.4.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。询问企业主要法定代表人或者负责人，查询国家企业信用信息公示系统（山东）（https://sd.gsxt.gov.cn/index.html）信用中国（https://www.creditchina.gov.cn/?navPage=0），重点关注企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否存在《医疗器械监督管理条例》第八十一条、八十三条、第八十四条、八十五条、八十六条和第八十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形。《医疗器械监督管理条例》第八十一条、八十三条、第八十四条、八十五条、八十六条和第八十八条有关禁止从事医疗器械经营活动的规定。4.4.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及规范规定的资格要求。1.通过现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式，重点关注企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。2.查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历、职业资格证书或职称等证明文件，重点关注企业质量管理人员、角膜接触镜经营人员相关专业学历职业资格或者职称等资质是否符合要求。3.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式，重点关注质量管理人员或者关键岗位人员是否在职在岗。《医疗器械经营质量管理规范》第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。4.4.3从事角膜接触镜经营的人员是否具有相关专业或者职业资格，并在职在岗。《医疗器械经营质量管理规范》企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。……（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。4.4.4直接接触医疗器械的从业人员是否每年进行一次健康检查，取得健康证明文件，并建立健康档案。1.查看企业卫生和人员状况的相关规定，重点关注其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。2.抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，重点关注是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。《医疗器械经营质量管理规范》第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4.4.5从业人员是否经过其职责和工作内容相关的培训并考核合格后上岗，是否建立培训档案。1.对照在册人员名单，查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，重点关注企业是否开展相关培训，培训档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录等。2.通过询问、闭卷考试等方式，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。《医疗器械经营质量管理规范》第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。4.5设施与设备4.5.1零售企业经营场所是否与经营规模和经营范围相适应实地检查企业经营场所，重点关注是否设有医疗器械经营专区或专柜；上述专区、专柜和场所是否设置醒目标志，是否符合整洁、卫生、避光等要求。《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；第二十五条　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；……（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。4.5.2贮存条件是否与经营范围和经营规模相适应。1.对照《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，实地检查企业库房贮存条件和设备，重点关注是否符合要求。2.检查企业经营场所及库房温度、湿度设置范围，查看温湿度记录本记录数据，现场抽取产品进行贮存条件核对，重点关注经营场所或库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4.5.3贮存设施设备是否与经营范围和经营规模相适应。《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。4.5.4库房是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理。实地查看企业库房，重点关注分区管理是否符合要求，相应产品是否放在规定分区内。《医疗器械经营质量管理规范》第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。4.5.5是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保持有效运行。现场检查企业的计算机信息管理系统，重点关注是否具备符合医疗器械经营质量管理要求的适用功能，能否保证经营的产品的可追溯性，抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能正式有效。《医疗器械经营质量管理规范》第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。4.6产品与管理4.6.1所经营产品是否取得《医疗器械注册证》，产品生产日期是否在《医疗器械注册证》有效期内。现场抽取产品，查看产品的说明书和标签，重点关注产品注册证号、注册人、生产日期、保质期或失效日期，并与产品《医疗器械注册证》载明信息进行比对，确认产品是否经过注册，是否过期、失效等。《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。4.6.2是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的产品。4.6.3产品信息是否与《医疗器械注册证》载明信息一致。4.6.4产品说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。现场抽取产品，查看产品的说明书和标签，重点关注是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。4.6.5进口产品说明书和标识标签是否使用中文。现场抽取产品，查看产品的说明书和标签，重点关注是否存在没有中文的情况。《医疗器械监督管理条例》第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。4.6.6是否获取并审核加盖供货者公章的供货者及所购入医疗器械的的合法资资质证明文件或复印件。对照《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业留存的供货者资质材料，重点关注是否存在未留存资质材料、留存材料与经营产品有效期不一致、超范围经营等情况。《医疗器械经营质量管理规范》第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4.6.7是否从具有资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。查看企业进货查验记录、销售记录，抽查所经营产品，比对企业留存供货者资料材料，重点关注：1.是否从具有资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；2.是否记录进货查验记录、销售记录；3.进货查验记录、销售记录是否真实、准确、完整和可追溯，能否做到证货相符；4.进货查验记录、销售记录保存时间是否符合规定。《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条　医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。第三十二条　医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。第三十八条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。4.6.8是否严格执行进货查验记录制度，并保证相关记录真实、准确、完整和可追溯。4.6.9是否严格执行销售记录制度，并保证相关记录真实、准确、完整和可追溯。4.6.10随货同行单项目是否符合要求，并加盖供货者出库印章。抽查所经营产品随货同行单，对照《医疗器械经营质量管理规范》要求，重点关注是否符合规定。《医疗器械经营质量管理规范》第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.6.11是否对库存医疗器械定期进行检查并记录。检查库房，抽查库存医疗器械的检查记录，对照《医疗器械经营质量管理规范》要求，重点关注企业是否定期开展检查，是否建立检查记录，检查记录是否完整、准确、真实。《医疗器械经营质量管理规范》第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4.6.12是否对库存医疗器械有效期进行跟踪控制，采取近效期预警。检查库房，抽查企业超过有效期的医疗器械处置记录，重点关注是否制定近效期预警措施，库存是否有超过有效期产品，超过有效期产品是否按规定处置并记录。《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。4.7售后服务4.7.1是否开展售后服务，并做好记录。查看企业企业售后服务管理制度、售后服务记录，询问企业相关人员，重点关注企业是否配备售后管理人员，是否及时处理、反馈、记录质量问题。《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条 医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。4.7.2是否开展质量管理自查并提交自查报告。查看企业自查报告，询问企业相关人员，对照现场检查情况，重点关注企业是否开展质量管理自查，自查是否真实有效、是否针对自查发现问题开展整改、整改措施是否有效。《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。4.7.3是否协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营医疗器械开展不良事件监测，是否按规定报告发现的不良事件。查看企业开展不良事件监测工作相关记录、报告不良事件情况，询问相关人员，对照售后服务发现重点关注企业是否开展不良事件监测工作。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款　医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。4.7.4是否协助医疗器械注册人、备案人对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务。查看企业开展召回工作记录及档案，询问相关人员，重点关注企业是否按规定协助注册人、备案人召回缺陷产品。《医疗器械召回管理办法》第六条第三款　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。附件2山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施序号违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1未经许可从事隐形眼镜及其护理产品（第三类医疗器械）经营活动《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。查看企业的《医疗器械经营许可证》及经营的产品。1、对贮存的产品进行照相取证；（注意产品储存场所整体环境、产品包装细节要突出医疗器械注册证号）2、调取产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票（购进货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录（包含购进企业的相关资质）；6、现场检查企业证件持有情况、所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量、价格记录等；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。2经营未取得医疗器械注册证的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。抽查产品，调取该产品注册证及其附件，核对抽查产品信息与注册证及其附件信息是否一致。1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄与注册信息存在差异的产品细节）2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票(购货明细)、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，写明产品与注册信息差异处，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。3经营无合格证明文件的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理条例》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。抽查产品，打开包装查看无合格证，且被检查单位不能提供产品的检验报告。1、对抽查产品照相取证；2、调取医疗器械产品资质、合格证明文件；3、调取供货方资质证明文件；4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货查验记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品合格证明文件，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录；7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。4经营过期、失效、淘汰的隐形眼镜及其护理产品查看产品包装上的生产日期，产品有效期或失效日期，超过规定年限为过期、失效。且过期产品未按照制度要求存放于不合格品区（过期失效产品未有效控制）。1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄生产日期、有效期或失效日期）2、调取医疗器械产品资质证明；3、调取供货方资质证明；4、调取供货方送货单据、发票（购货明细）、购货合同（质量保证协议）等；5、调取进货验收记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产日期、有效期或失效日期，记录采购数量、销售数量（注意记录过期后销售数量、价格）、库存数量等相关记录；7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。5经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理条例》第七条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。抽验产品不合格。1、查看检验报告；2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取经注册或者备案的产品技术要求复印件；4、调取供货方资质证明文件；5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；6、调取进货验收记录、销售记录；7、现场检查产品名称、注册证号、批号、产品技术要求、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。8、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。6未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。查看企业《营业执照》《医疗器械经营许可证》；询问从业人员企业负责人信息。1、调取《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件；2、现场检查《营业执照》《医疗器械经营许可证》上的企业名称、法定代表人、企业负责人相关信息等。3、针对企业名称、法定代表人、企业负责人情况对企业人员进行询问，制作询问笔录，被询问人签字。7擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。现场检查企业的实际经营场所、库房地址，是否与许可证信息一致；抽查产品确认是否在许可证经营范围内1、对经营场所、库房进行拍照（注意拍摄标志物、门牌号等信息）对经营产品进行拍照（注意拍摄产品注册证号）；2、调取医疗器械经营许可证复印件；3、调取营业执照复印件；4、调取供货方资质证明；5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；6、现场检查企业的实际经营场所、库房地址，所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、供货方名称，检查营业执照及医疗器械经营许可证上的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址与实际是否一致。8医疗器械经营许可证有效期满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械活动《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。查看企业的《医疗器械经营许可证》；查看经营场所情况及销售记录。1、对经营场所产品陈列情况拍照；2、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；3、调取进货验收记录、销售记录；4、现场检查产品陈列、许可证有效期、采购数量、销售数量（注意记录许可证过期后销售量）、库存数量等相关记录。9未在其主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。查看企业主页面上《医疗器械经营许可证》展示情况；抽取网络经营的医疗器械，并查看注册证展示情况。1、对企业从事网络经营的网页进行拍照（注意拍摄网页的企业证照展示情况，网络销售产品（医疗器械）信息展示情况及描述）；2、调取医疗器械经营许可证复印件；3、调取营业执照复印件；4、调取网络销售记录；5、现场检查企业网页信息、证照展示、销售产品的注册证展示情况，销售数量等。10经营说明书、标签不符合规定的隐形眼镜及其护理产品《医疗器械监督管理条例》第三十九条：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；......抽取产品，查看产品的说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的说明书和标签内容完整性）2、调取医疗器械产品资质证明文件；3、调取供货方资质证明；4、调取供货方送货单据、发票、购货合同等；5、调取进货验收记录、销售记录；6、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产日期、有效期或失效日期、标签说明书，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。11未按照隐形眼镜及其护理产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械《医疗器械监督管理条例》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。抽查产品，查看实际储存场所的硬件设施是否满足产品说明书或外包装标签上的储存条件；温湿度表显示数据及温湿度记录等是否与产品说明书或外包装标签上的储存要求一致。1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的产品的储存要求）；2、对产品储存环境、温湿度表显示数据、温湿度记录情况等进行取证；3、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，库存数量，现有存储条件，温湿度表显示数据，温湿度记录及运输途中的温湿度记录等信息。12未按照要求提交质量管理体系自查报告《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条：医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。查看企业的医疗器械质量管理体系自查报告提交情况。现场检查是否按照规定建立质量管理自查制度，是否按照要求提交医疗器械质量管理体系自查报告。13从不具备合法资质的供货者购进医疗器械《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；……（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。抽查产品，查看产品的供货票据及供货者的资质（《营业执照》《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》等）。1、抽查产品，索取供货方供货票据；复印、照相取证；（注意产品注册类别及产品分类）；2、索取供货方资质证明和医疗器械的合格证明文件，复印、照相取证；（注意供货方经营范围及类别）；3、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，供货企业名称，现场提供的供货者资质情况，供货者证件标注的经营类别及范围，采购数量、价格等。14隐形眼镜经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度查看是否建立并执行进货查验记录制度；抽查产品，查看进货查验记录、销售记录，确认记录的事项内容是否符合规定、记录的保存时限是否符合要求。1、对抽查产品进行拍照（注意产品注册证号、生产日期、产品批号）；2、索取供货方供货票据；3、查阅企业进货验收记录、销售记录及库存情况，确认是否做到账货一致；核对进货验收记录、销售记录的记录事项是否符合规定；4、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量，入库数量、销售量、库存数量等记录；查看进货查验记录及销售记录的记录事项和保存时限是否符合要求。15未依照规定配合开展医疗器械不良事件监测上报工作《医疗器械监督管理条例》第六十二条：医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。查看企业的医疗器械不良事件监测上报记录。现场检查是否建立医疗器械不良事件监测体系，是否配合开展医疗器械不良事件监测报告相关记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据甘肃省人民政府办公厅《关于印发甘肃省行政许可事项清单（2022年版）的通知》（甘政办发〔2022〕74号）和省市场监督管理局、省药品监督管理局联合印发《甘肃省药品医疗器械化妆品监管事权划分指导意见（试行）》（甘药监发〔2022〕113号），自2022年12月1日起，药品零售连锁总部许可权限由市州市场监督管理局调整至省药品监督管理局，现将有关事宜公告如下：一、省药品监督管理局对药品零售连锁总部许可实行全省网上办理，申请人登陆甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线提出申请，并提交相关办事材料（申请方式详见附件“药品零售连锁总部许可在线申请操作手册”）。二、药品零售连锁总部许可分为筹建、验收、登记事项变更、许可事项变更、许可证遗失补发、注销等7个业务办理项，申请人根据实际情况选择对应的事项申请办理。三、各药品零售连锁总部持有的市县市场监督管理局颁发并在有效期内的《药品经营许可证》继续有效，企业后续需要变更、延续换证的，由省药品监督管理局办理变更或换发《药品经营许可证》。四、新开办药品零售连锁总部以及零售连锁总部注册地址变更、仓库地址变更、换发《药品经营许可证》等需符合《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》（甘药监发〔2022〕132号）相关规定。附件：药品零售连锁总部许可在线申请操作手册甘肃省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2022年12月30日前反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“UDI第三批实施”。联系人及电话：董谦，010-88330608。附件：关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）国家药监局综合司2022年11月29日关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：一、品种范围按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。附：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（141个）：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II10其他手术设备电动吻合器II04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01手术器械-刀05内窥镜用刀II03手术器械-剪03内窥镜用剪II04手术器械-钳09内窥镜用组织钳II10内窥镜用取样钳II11内窥镜用分离钳II12内窥镜用异物钳II13内窥镜用器械钳II07手术器械-针04内窥镜取样针II08手术器械-钩02内窥镜用钩II09手术器械-刮匙02内窥镜用组织刮匙II10手术器械-剥离器02内窥镜用剥离器II11手术器械-牵开器04内窥镜用牵开器II05内窥镜用气囊扩张器II12手术器械-穿刺导引器05内窥镜用导引器II13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II15手术器械-其他器械16内窥镜用推结器II17内窥镜用细胞刷II18内窥镜用取石器械II19内窥镜切口牵开保护器II20内窥镜用取石球囊导管II21内窥镜用气囊导管II22内窥镜用给物器II23内窥镜用套扎器II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别10神经和心血管手术器械-牵开器03扩张器II11神经和心血管手术器械-穿刺导引器01打孔器II类部分12神经和心血管手术器械-冲吸器01冲洗器II02通条II13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨科用刀02骨科内窥镜用刀II02骨科用剪01骨科内窥镜用剪II03骨科用钳01骨科内窥镜用钳II05骨科用针02牵引针II类部分06骨科用刮01骨科内窥镜用刮匙II07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分02关节镜配套工具II17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械01剥离器II类部分02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分14医用内窥镜01光学内窥镜II03电子内窥镜II16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置06气管插管用喉镜II07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分08穿刺器械II09活检针II02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管通液器械II类部分04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。