按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。二、电子申报资料接收与受理（一）药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。（二）药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。（三）对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的，或不符合要求需要不予受理的，或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。三、其他要求（一）关于光盘整理申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，相关资料需另外再单独准备1套光盘。后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相关要求。（二）关于审评过程中资料提交要求实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。（三）关于“申请人之窗”提交资料要求药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求。（四）关于原料药、药用辅料和药包材登记资料原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签章等相关要求应符合申报资料电子光盘技术要求。鼓励药用辅料和药包材登记资料参照执行。附件：1. 申报资料电子光盘技术要求2. 药品注册申请电子文档结构3. 承诺书国家药监局药审中心2022年12月2日申报资料电子光盘技术要求一、版面要求本通知对于电子注册申报资料的文字体例及页面设置等要求，请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。二、文件格式1.PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求。对于上述需要扫描后创建的PDF文件（图谱文件、批生产记录、检验记录除外），应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换：一是突出显示某一文本区域；二是检索某个词或短语。若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语，则证明OCR并未识别该文本。2.临床试验数据文件相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。三、文件名称电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）。四、文件大小申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。针对大于200MB的文件，建议申请人按照内容进行拆分，并通过标题名称来反映原文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的超文本链接。五、页码编制页码编制要求请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》（2020年第12号）的相关要求。六、文件压缩、加密申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。七、电子签章要求申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书》的所有PDF文件进行电子签章校验，校验不通过的申报资料将无法进入后续申报流程。八、光盘要求申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘盒封面一般包括：申请事项、资料类型、注册分类、药品名称、规格、申报单位、数据核对码、受理号（如适用）等内容，本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章或电子签章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。申报资料光盘及档案袋应使用“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”打印的封面；临床试验数据库光盘封面要求请参照药审中心网站《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》及《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》相关要求执行；审评过程中的补充资料、稳定性研究资料和证明性文件光盘及档案袋封面见附件。申请人应对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。在运输过程中，承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。九、计算机病毒检查申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查，如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。附：1.审评过程中电子资料光盘盒封面模板2.审评过程中电子资料光盘的档案袋封面模板相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，以及国家药监局相关文件精神，现将我省普通化妆品备案工作有关事宜通知如下。一、关于原备案平台历史备案产品资料补录因前期新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应向省局提交书面情况说明，并在2022年12月31日前完成。相关备案人在顺延期限内完成补充填报后，可以继续生产、进口；如相关产品不再生产或进口，相关备案人未计划补充填报的，应在顺延期限内主动注销，未在新平台取得账号权限的需在顺延期限内及时报告省级药品监督管理部门申请强制注销备案，已上市产品可销售至保质期结束；逾期不改正的，依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条第（二）项取消备案；监管部门取消备案的产品，自取消备案之日起不得上市销售、进口。二、关于产品功效宣称依据摘要按照《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应于2022年5月1日前，按要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。因前期新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应向省局提供书面情况说明，并在2022年12月31日前完成。特此公告。陕西省药品监督管理局2022年12月1日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求，为进一步做好全省药品网络销售备案报告工作，改善药品网络营商环境，方便药品网络销售企业备案报告，提高工作效率，决定开通网上申报系统，现将有关事项通告如下：一、药品网络交易第三方平台备案药品网络交易第三方平台按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，向省药品监督管理局备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。省药品监督管理局将平台备案信息公示。省药品监督管理局对平台企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案。在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。省药品监督管理局及相关派驻分局在平台企业备案后3个月内，组织对其开展现场检查，指导药品网络交易第三方平台合法有序开展经营。药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药品监督管理局办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药品监督管理局办理备案。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理；情形严重的，向社会公示，并向省通信管理局通报。二、药品网络销售企业报告从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），通过企业端向药品监管部门报告，具体报告详见《药品网络销售企业端操作手册》（附件5）。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，向省药品监督管理局报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向所在地市县级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。各级药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。市县级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织药品网络销售企业依法依规履行报告义务，强化事中事后监管。日常监督检查中发现药品网络销售企业未按要求报告的，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定进行处理。各级药品监督管理部门应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。特此通告。安徽省药品监督管理局2022年12月2日附件1.药品网络交易第三方平台备案表附件2.药品网络交易第三方平台备案材料清单附件3.药品网络交易第三方平台备案信息附件4.药品网络销售企业报告信息表附件5.药品网络销售企业端操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化省内进口分包装药品监管工作，根据国家局相关文件要求，现就相关事宜公告如下：一、药品上市许可持有人应当履行药品全过程的质量管理责任，保证进口药品在分包装、储存、运输、使用等环节符合法定标准要求。二、在境外已完成内包装、在境内进行外包装的，药品上市许可持有人应会同境内分包装企业对分包装生产、储存和运输过程中的药品质量风险进行综合评估，研究确定分包装药品出厂检验的具体项目，并纳入药品上市放行规程。三、在境外仅完成大包装、在境内进行内包装的，药品上市许可持有人在完成境内分包装、药品上市放行时，原则上应当开展全项检验。四、药品上市许可持有人境内代理人及分包装生产企业应按照年度报告要求，报告分包装检验项目制定、执行及趋势分析等相关情况。五、省局持续加强对进口分包装药品的监督检查和抽样检验，发现相关风险趋势的，将要求药品上市许可持有人和分包装生产企业及时研判调整分包装后的检验放行策略。六、原江苏省食品药品监督管理局《关于加强进口分包装药品监管的通知》（苏食药监药生函〔2018〕176号）作废。特此公告。江苏省药品监督管理局2022年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《人力资源和社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕51号）精神，结合我区实际，我局组织起草了《内蒙古自治区药学专业技术人员职称评审条件（试行）（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，公众可以将意见建议、修改理由发送至指定邮箱（nmgyjjrsc@163.com）。意见反馈截止时间为：2022年12月17日。附件内蒙古自治区药学专业技术人员职称评审条件（征求意见稿）第一章 总 则第一条 根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》（中办发〔2016〕77号）、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《人力资源和社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕51号）、《国家药监局 人力资源和社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）精神，为发挥好人才评价的引领作用，科学、客观、公正评价药学专业技术人员，促进职称评审工作制度化、规范化、科学化，结合自治区实际，制定本评审条件。第二条 本评审条件适用于全区各类企事业单位、社会团体、个体经济组织中，从事药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料的研制、生产、经营、使用以及检验检测、检查核查、技术审评、监测评价等工作在职在岗的专业技术人员。第三条 本评审条件突出品德、能力和业绩评价导向，坚持把职业道德放在首位，强化责任意识，弘扬科学精神。切实破除唯学历、唯资历、唯论文、唯奖项倾向，推行药学专业技术人员理论水平、创新能力与工作业绩综合评价制度，突出技术性、实践性和创新性，注重标志性成果转化应用的质量、贡献和影响。第四条 药学职称分为药学和工程2个类别，职称级别分为高级、中级、初级。其中，高级职称分设正高级和副高级，初级分设助理级和员级。正高级职称名称为：主任药师、主任中药师、主任蒙药师、正高级工程师；副高级职称名称为：副主任药师、副主任中药师、副主任蒙药师、高级工程师；中级职称名称为：主管药师、主管中药师、主管蒙药师、工程师；助理级职称名称为：药师、中药师、蒙药师、助理工程师。员级职称名称为：药士、中药士、蒙药士、技术员。药学职称与事业单位岗位设置相衔接，正高级对应专业技术岗位一至四级，副高级对应专业技术岗位五至七级，中级对应专业技术岗位八至十级，助理级对应专业技术岗位十一至十二级，员级对应专业技术岗位十三级。第五条 药品（含化妆品、医疗器械）检查员申报药品工程职称的需先取得相应等级的检查员资格。其中，申报正高级工程师需取得专家级检查员资格，申报高级工程师需取得高级检查员资格，申报工程师需取得中级检查员资格，申报助理工程师需取得初级检查员资格。第六条 打通高技能人才和药品工程专业技术人才职业发展通道。在药品工程专业技术领域从事技术技能工作的高技能人才，符合相应条件的，可参加本专业药品工程职称评审。第七条 药学中、初级职称实行以考代评的评价办法。其中，药学、中药学专业参加全国统一考试，并达到合格标准后取得；蒙药学、药品工程专业参加自治区统一考试，并达到合格标准后取得。药学高级职称实行考试与评审相结合的评价办法，参加考试合格并通过相应专家评审委员会评审，由自治区人力资源和社会保障厅核准后，方可取得相应专业技术资格。第二章 申报基本资格第八条 拥护中国共产党领导，热爱祖国，遵守中华人民共和国宪法等法律法规，践行社会主义核心价值观，铸牢中华民族共同体意识；具有良好的职业道德、学术修养和敬业精神；热爱本职工作，诚实守信，作风端正，认真履行岗位职责，积极为自治区经济社会发展服务。第九条 申报高级职称须所在单位聘用在下一级专业技术职称上，且任现职以来近3年年度考核均为称职（合格）以上，并按要求参加继续教育。第十条 学历（学位）、资历条件（一）申报主任药师、主任中药师、主任蒙药师、正高级工程师须具备下列条件之一：1.主任药师、主任中药师、主任蒙药师：具备大学本科及以上学历或学士及以上学位，且受聘担任相应药学副高级职称职务满5年。2.正高级工程师：取得与岗位相适应的药品、化妆品、医疗器械等相关专业本科以上学历或学士及以上学位，且受聘担任高级工程师职务满5年。（二）申报副主任药师、副主任中药师、副主任蒙药师、高级工程师须具备下列条件之一：1.副主任药师、副主任中药师、副主任蒙药师：具备大学本科及以上学历或学士及以上学位，且受聘担任相应药学中级职称职务（含执业药师）满5年；具备大专学历，且受聘担任相应药学中级职称职务（含执业药师）满7年。2.高级工程师：取得与岗位相适应的药品、化妆品、医疗器械等相关专业本科以上学历或学士及以上学位，受聘担任工程师职务满5年；取得专科学历的，受聘担任工程师职务满7年。（三）申报主管药师、主管中药师、主管蒙药师、工程师考试须具备下列条件：1.主管药师、主管中药师、主管蒙药师：具备博士学位；或具备硕士学位，且取得相应药师职称后，从事本专业工作满2年；或具备大学本科学历或学士学位，且取得相应药师职称后，从事本专业工作满4年；或具备大专学历，且取得相应药师职称后，从事本专业工作满6年；或具备中专学历，且取得相应药师职称后，从事本专业工作满7年；2.工程师：取得与岗位相适应的药品、化妆品、医疗器械等相关专业博士学位；或具备硕士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年；或具备本科学历或学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业工作满4年；或具备大专学历，取得助理工程师职称后，从事本专业工作满6年；或具备中专学历，取得助理工程师职称后，从事本专业工作满7年。（四）申报药师、中药师、蒙药师、助理工程师考试须具备下列条件：1.药师、中药师、蒙药师：具备相应专业硕士学位；或具备相应专业大学本科学历或学士学位，从事本专业工作满1年；或具备相应专业大专学历，从事本专业工作满3年；或具备相应专业中专学历，取得相应药士职称后，从事本专业工作满5年。2.助理工程师：取得与岗位相适应的药品、化妆品、医疗器械等相关专业硕士学位；或具备相应专业大学本科学历或学士学位，从事本专业工作满1年；或具备相应专业大专学历，从事本专业工作满3年；或具备相应专业中专学历，取得相应技术员职称后，从事本专业工作满5年。（五）申报药士、中药士、蒙药士、技术员考试须具备下列条件：1.药士、中药士、蒙药士：具备相应专业中专、大专学历。2.技术员：取得与岗位相适应的药品、化妆品、医疗器械等相关专业中专、大专学历。（六）技工院校中级工班、高级工班、预备技师（技师）班毕业生，可分别按具备相当于中专、大专、本科学历申报职称评审。第十一条 破格申报条件按照申报评审年度自治区职称改革工作有关规定执行。第三章 能力业绩条件第十二条 申报人员除具备第二章规定的申报基本条件外，还需达到以下相应能力业绩条件。第十三条 主任药师、主任中药师、主任蒙药师（一）专业理论水平精通本专业领域的理论知识与技能，并有所专长。熟悉本专业领域法律法规和政策，系统掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中灵活运用。能对重大和关键技术问题进行分析、研究和总结提高，能结合本行业实际情况，提出技术发展规划和建议。熟悉本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。（二）工作能力1.担任副高级职称职务期间，即从聘任时间开始计算，平均每年参加药学专业工作时间不少于35周。2.具有丰富的技术工作经验，能解决本学科领域内重大的复杂疑难技术问题。3.作为自治区药学专业的学术、技术带头人，在本学科的发展中作出重要贡献。4.具有结合本专业实际，指导、组织、制定业务管理制度的能力。5.具有指导和培养下级技术人员工作、研究的能力以及培养专门人才的能力。（三）工作业绩在担任副高级职称职务期间，须同时具备下列条件中3项：1.作为主要完成人获得与本专业相关的自治区（省、部）级以上政府机构颁发的奖项（排名前3）1项；或自治区级专业学会的奖项（排名前3）1项；或获得盟市级以上政府机构颁发的奖励2项（排名第1）。2.作为主要完成人撰写或制作解决本专业复杂问题的科研报告、教学视频、调查报告2项以上，经相关专业或主管部门认定后，在本行业领域内颁布实施、推广或采用；或主持完成1项以上盟市（厅）级以上政府批准实施的重大规划、实施意见等技术文件。3.主持研发的与本专业相关的技术专利1项（排名前2，以专利证书为准），并在实际工作中推广应用，取得明显社会效益和经济效益。4.作为技术骨干参与国家级科研项目（课题）1项，或主持自治区（省、部）级科研项目（课题）1项（以项目合同书为准）。5.作为主要完成人向大众普及本专业科学知识形成的科普作品2篇以上，经相关专业或主管部门认定后，作为本行业领域主要对外宣传作品。6.主持完成1项或参加完成2项自治区（省、部）级以上行业标准、技术规范等的制定修订，并通过自治区以上行业主管部门审定后颁布实施。7.独立或作为主要编著者，公开出版本专业或相关专业有较高学术价值著作（合著20万字以上，本人撰写部分需多于5万字）以上；或以第一作者在自治区（省、部）级以上专业期刊发表本专业论文3篇以上（其中核心期刊1篇）。对旗县及以下单位工作的人员，侧重考察其实际工作业绩，撰写工作专题报告、工作总结2篇。8.代表作举荐。代表本人最高水平的熟练解决药品调剂、药品合理使用、药品质量管理、检验检测、用药监测、医疗机构制剂质量改进等环节复杂问题形成的高质量合理用药分析报告、技术应用案例、疑难病例讨论、会诊案例、个体化用药案例或药品损害事件监测报告等。须附相关原始资料。第十四条 正高级工程师（一）专业理论水平精通本专业领域基础理论和专业知识，并在某一领域具有深厚的学术造诣；掌握本专业领域法律法规和政策，系统掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中得到运用；精通本专业领域技术研究方法并开展工作，有丰富的专业技术工作经验，本专业领域影响力强，是专业领域的学术和技术带头人；熟练掌握和运用国内领先的方法和技术，并能分析本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。（二）工作能力担任高级工程师职务期间，即从聘任时间开始计算，平均每年参加本专业工作时间不少于35周，并具备下列条件之一：1.具备制定本专业国家标准或地方技术标准、规程、规范的能力，或主持过国内质量体系认证或产品注册工作。2.具备主持完成自治区级以上业务主管部门发起的新检验方法、补充检验标准、不良反应重点监测或安全性评价项目的能力。3.具备主持完成新技术、新材料、新产品、新工艺的开发、设计、引进、实验的能力。4.具备主持新药、仿制药、医疗机构制剂、医疗器械等研发能力。5．具备主持药品、化妆品、医疗器械技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制工作的能力。（三）工作业绩在担任副高级职称职务期间，须同时具备下列条件中3项：1.作为主要完成人获得与本专业相关的自治区（省、部）级以上政府机构颁发的奖项（排名前3）1项；或自治区级专业学会的奖项（排名前3）1项；或获得盟市级以上政府机构颁发的奖励2项（排名第1）。2.作为主要完成人撰写或制作解决本专业复杂问题的科研报告、教学视频、调查报告2项以上，经相关专业或主管部门认定后，在本行业领域内颁布实施、推广或采用；或主持完成1项以上盟市（厅）级以上政府批准实施的重大规划、实施意见等技术文件。3.主持研发的本专业相关的技术专利1项（前两名，以专利证书为准），并在实际工作中推广应用，取得明显社会效益和经济效益。4.作为技术骨干参与国家级科研项目（课题）1项，或主持自治区（部）级科研项目（课题）1项（以项目合同书为准）。5.作为主要完成人向大众普及本专业科学知识形成的科普作品2篇以上，经相关专业或主管部门认定后，作为本行业领域主要对外宣传作品。6.主持制定药品（医疗器械、化妆品）领域国家标准、行业标准1项以上，或参与2项以上。7.作为参加人参与完成国家药品（医疗器械、化妆品）技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制1项以上，或主持完成自治区级药品（医疗器械、化妆品）科学监管项目、地方规范、检查指南或管理办法等起草编制2项以上，并经相关主管部门发布实施。8.独立或作为主要编著者，公开出版本专业或相关专业有较高学术价值著作（合著20万字以上，本人撰写部分需多于5万字）以上；或以第一作者在自治区（省、部）级以上专业期刊发表本专业论文3篇以上（其中核心期刊1篇）。对旗县及以下单位工作的人员，侧重考察其实际工作业绩，撰写工作专题报告、工作总结2篇。9.取得自治区级药品、化妆品、医疗器械专家级检查员资格，并参加国家级或区域中心组织的现场检查年平均1次以上，或担任组长完成自治区级现场检查年平均5次以上；或年平均审核审评检查综合评定报告15份以上。10.在重大药品、化妆品、医疗器械安全事件检查中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力依据，或作为组长现场检查时，发现管理相对人有重大药品、化妆品、医疗器械质量安全风险并受到自治区级以上行业主管部门认可。需附相关证明材料。11.主持开展不良反应（事件）监测业务工作，完成1个品种以上的重点监测评价报告。第十五条 副主任药师、副主任中药师、副主任蒙药师（一）专业理论水平熟练掌握本专业领域基础理论和专业知识；熟悉本专业领域的法律法规和政策，掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。深入了解本专业领域国内外现状和发展趋势，能够将新技术、新方法等成果运用于工作实践。能对复杂、疑难技术问题进行分析、研究和总结，能够解决工作中出现的关键性技术问题。（二）工作能力1．担任中级职称职务期间，即从聘任时间开始计算，平均每年参加药学专业工作时间不少于40周。2．具有较丰富的技术工作经验，能解决本学科领域内重大的复杂疑难技术问题。3．具有指导和组织本专业技术工作和科学研究的能力，有指导和培养下一级专业技术人员工作和学习的能力。4．具有结合本专业实际，指导、组织、制定业务管理制度的能力。（三）工作业绩在担任中级职称职务期间，须同时具备下列条件中3项：1.作为主要完成人获得自治区（部)级以上政府机构颁发的三等奖以上科技成果奖励1项。2.作为主要完成人撰写或制作解决本专业复杂问题的科研报告、教学视频、调查报告1项以上，经相关专业或主管部门认定后，在本行业领域内颁布实施、推广或采用；或参加完成1项盟市（厅）级以上政府批准实施的重大规划、实施意见等技术文件。3.主持研发的与本专业相关的技术专利1项，并在实际工作中推广应用。4.作为技术骨干参与自治区（部）级科研项目（课题）1项，或主持盟市级科研项目（课题）1项（以项目合同书为准）。5.作为主要完成人向大众普及本专业科学知识形成的科普作品1篇，经相关专业或主管部门认定后，作为本行业领域主要对外宣传作品。6.参加完成1项自治区（省、部）级以上行业标准、技术规范等的制定修订，并通过自治区以上行业主管部门审定后颁布实施。7.作为参编者，公开出版本专业著作1部；或以第一作者在自治区（省、部）级以上专业期刊发表本专业论文2篇以上。对旗县及以下单位工作的人员，侧重考察其实际工作业绩，撰写工作专题报告、工作总结1篇。8.代表作举荐。代表本人最高水平的熟练解决药品调剂、药品合理使用、药品质量管理、检验检测、用药监测、医疗机构制剂质量改进等环节复杂问题形成的高质量合理用药分析报告、技术应用案例、疑难病例讨论、会诊案例、个体化用药案例或药品损害事件监测报告等。须附相关原始资料。第十六条 高级工程师（一）专业理论水平掌握本专业领域基础理论和专业知识，并在某一领域具有较高的学术水平；熟悉本专业领域法律法规和政策及本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中灵活运用；精通本专业领域技术研究方法并开展工作，有较丰富的专业技术工作经验，本专业领域活跃度和影响力较强；能够运用国内领先的方法和技术，分析本专业领域国内外现状和发展趋势，并将新技术、新方法等成果运用于工作实践。（二）工作能力担任工程师职务期间，即从聘任时间开始计算，平均每年参加本专业工作时间不少于40周，并具备下列条件之一：1.具备参与制定本专业领域国家标准、相关技术标准、规程、规范，或参与国内质量体系认证或产品注册工作的能力。2.具备参与完成自治区级以上业务主管部门发起的新检验方法、补充检验标准、不良反应重点监测或安全性评价项目的能力。3.具备参与完成新技术、新材料、新产品、新工艺的开发、设计、引进、实验的能力。4.具备参与新药、仿制药、医疗机构制剂、医疗器械等研发能力。5.具备参与药品、化妆品、医疗器械技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制工作的能力。6.具有指导和培养下级技术人员工作、研究的能力以及培养专门人才的能力。（三）业绩条件在担任工程师职务期间，须同时具备下列条件中3项：1.作为主要完成人获得自治区（部)级以上政府机构颁发的三等奖以上科技成果奖励1项。2.作为主要完成人撰写或制作解决本专业复杂问题的科研报告、教学视频、调查报告1项以上，经相关专业或主管部门认定后，在本行业领域内颁布实施、推广或采用；或参加完成1项盟市（厅）级以上政府批准实施的重大规划、实施方案、工作等技术文件。3.主持研发的与本专业相关的技术专利1项，并在实际工作中推广应用。4.作为技术骨干参与自治区（部）级科研项目（课题）1项，或主持盟市级科研项目（课题）1项（以项目合同书为准）。5.作为主要完成人向大众普及本专业科学知识形成的科普作品1篇，经相关专业或主管部门认定后，作为本行业领域主要对外宣传作品。6.作为参加人参与制定药品（医疗器械、化妆品）领域国家标准、行业标准1项以上。7.作为参加人参与完成自治区级药品（医疗器械、化妆品）科学监管项目、地方规范、检查指南或管理办法等起草编制2项以上，并经相关主管部门发布实施。8.作为参编者，公开出版本专业著作1部；或以第一作者在自治区（省、部）级以上专业期刊发表本专业论文2篇以上。对旗县及以下单位工作的人员，侧重考察其实际工作业绩，撰写工作专题报告、工作总结1篇。9.取得自治区级药品、化妆品、医疗器械高级检查员资格，并参加国家级或区域中心组织的现场检查年平均1次以上，或完成自治区级现场检查年平均8次以上；或年平均审核审评检查综合评定报告10份以上。10.在药品、化妆品、医疗器械安全事件检查中，能够解决技术问题，为行政执法提供有力依据，并受到自治区级以上行业主管部门认可。需附相关证明材料。11.参与开展不良反应（事件）监测业务工作，完成1个品种以上的重点监测评价报告。第四章 附 则第十七条 本评审条件中涉及的工作能力、工作业绩、科研成果、论文著作等均应与药学或工程（药品、化妆品、医疗器械类）专业相关，且为任现职以来取得（工作业绩成果和获得奖项均应为等级内额定人员），并需提供相应佐证材料。第十八条 非公企业参评人员应当有本专业相关技术岗位聘用等证明，并在下一级岗位工作满五年。第十九条 本标准条件有关词语或概念的特定解释：（一）所称“学历”是指：国家承认的本专业或相近专业学历。（二）所称药学、医疗器械、化妆品及相关专业是指：按照国务院学位委员会、教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业设置管理办法》和《学位授予和人才培养学科目录》《普通高等学校本科专业目录（2020年）》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》等规定，对照学科目录界定。（三）所称专题报告是指：针对与本人业务相关问题开展专门研究，撰写不少于1500字的研究报告。（四）所称专著译著是指：取得ISBN统一书号，公开出版发行的专业学术专著或译著。专业刊物是指取得ISSN（国际标准刊号）或CN（国内统一刊号）刊号的专业学术技术期刊。论文、著作须为本人独立撰写或第一作者，且内容与所在岗位工作相符。专刊、增刊、内刊、特刊、电子期刊、论文集的文章不在此列。（五）本评审条件中规定的学历、年限、数量、等级，凡冠有“以上”或“以下”者，均含本级。第二十条 法律法规规定需取得职业资格的，应具备相应职业资格。从事药学和中药（含蒙药）学专业技术人员取得执业药师职业资格，可对应相应的中级职称。符合晋升条件的，可申报副高级药学和中药（含蒙药）学专业技术资格。第二十一条 申报人员存在伪造、变造证件、证明等申报材料情形的，或有其他弄虚作假、营私舞弊行为的，取消其评审资格，对已通过评审的人员，取消其职称，由发证机关收回其职称证书，并从次年起3年内不得申报相应职称评审。第二十二条 申报人除符合本评审条件所明确的要求外，还须符合评审年度自治区职称工作安排的有关规定，对本评审条件相关条款在评审年度自治区职称工作安排中另有规定的，从其规定。第二十三条 本评审条件由自治区人力资源和社会保障厅、自治区药品监督管理局按照职责负责解释。第二十四条 本评审条件自发布之日起施行，《内蒙古自治区药学高级专业技术资格评审条件（试行）》（内人社发〔2015〕92号）、《内蒙古自治区蒙药学中级专业技术资格评审条件》（内人社发〔2015〕92号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续推进全省药品监管执法规范化建设，优化我省药品领域营商环境，进一步探索创新包容审慎监管，我局草拟了《陕西省药品监管领域轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）》（以下简称“《清单》”）。《清单》主要针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，可以不予处罚的行为作出了具体规定。现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，通过电子邮件、传真等方式向我局反馈。征求意见截止日期为2022年12月16日。意见反馈渠道如下：电子邮件：422286499@qq.com传 真：029-62288332、62288229联系电话：029-62288332陕西省药品监督管理局2022年12月2日附件陕西省药品监管领域轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）说明：本清单所称“初次违法”是指五年内在药品、医疗器械及化妆品领域中，当事人第一次的违法行为。本清单所称“及时改正”既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。序号违法行为不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告；4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划；6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。10药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。11药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；12药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。13药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。14药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。15药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。二违反医疗器械管理有关规定的行为16医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告-《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；17第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录-《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；18医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门-《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；三违反化妆品管理有关规定的行为19未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度-《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；20化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动-《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。21化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定-《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。22化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范-《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月2日一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用硬膜外麻醉导管（以下简称硬膜外麻醉导管）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对硬膜外麻醉导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。二、注册审查要点（一）监管信息1.申请表包括章节目录、申请表、术语和缩写词列表、产品列表、既往沟通记录（如适用）、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等，应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。2.产品列表按照填表要求填写申请表，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识和描述说明。（1）进口硬膜外麻醉导管各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。（2）关注各型号规格是否属于同一注册单元，如工作原理不同的硬膜外麻醉导管，因其结构设计不同，产品的性能要求指标不同，不可放在同一注册单元。（二）综述资料1.概述（1）依据《医疗器械分类目录》，硬膜外麻醉导管管理类别为三类医疗器械，分类编码08-06-01。（2）产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定，如一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用硬膜外麻醉导管。（3）描述申报产品适用范围。（4）如适用，描述有关申报产品的背景信息概述。如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2.产品描述产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、结构组成及图示、原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。其中，产品结构组成除硬膜外麻醉导管外，还可包括导管接头等及各组件的原材料，进口产品需和原文说明书以及我国相关文件规定保持一致。3.型号规格说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。可列表对不同型号规格的结构组成、规格、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的区别，如材质尺寸、导管的类型等均需在对比表中列出。4.包装说明说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（单包装、中包装、外包装）的信息，以及与麻醉导管一起单独申报的不锈钢导丝、导管接头、导管定位器、麻醉穿刺针（如有）等配件包装情况，包括包装所用材料、包装所载明的信息；需说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。5.适用范围和禁忌证（1）适用范围：与一次性使用麻醉穿刺针配合，硬膜外麻醉时注入麻醉药起到阻滞神经的作用。（2）禁忌证：明确说明该器械不适用的情形，如某些疾病、部位等。6.参考的同类产品或前代产品提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、原材料、结构组成、性能指标、适用范围、工作原理、使用方法、包装、生产工艺、灭菌方式、有效期等。（三）非临床资料产品的研究资料需从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、包装验证资料、灭菌验证资料、有效期验证资料等。至少需包含如下内容：1.产品的风险资料按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人需指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险需至少包括但不局限于以下方面。详见附件。注册申请人需对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险需依据YY/T 0316要求从固有安全设计和制造、防护措施、安全信息等进行考虑。注册申请人需在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。2.产品技术要求申请人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定成品功能性、安全性指标。产品技术要求中需明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。引用国家标准、行业标准，需保证其适用性，并注明标准的编号、年号，产品技术要求需包括但不局限于以下内容：2.1产品型号规格及划分说明需包括图示、结构组成名称、不同型号划分依据等。2.2 性能要求及试验方法2.2.1物理性能至少包括：外观、规格尺寸及允差、硬膜外麻醉导管的外径、显影性、侧孔、刻度线、导管流量、导管断裂力、接头、微粒污染、连接牢固度、密封性；如果为加强型导管，需包含抗折弯性能（流量降低率）、钢丝耐腐蚀性。2.2.2化学性能硬膜外麻醉导管包括：还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）。2.2.3其他：无菌、内毒素。2.3附录 产品基本信息，包括：2.3.1产品各组件及对应原材料的列表；硬膜外麻醉导管还需明确原材料型号/牌号或符合的医用级标准。2.3.2产品结构示意图及硬膜外麻醉导管头端的结构局部放大图（含通孔和侧孔）。2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。3.产品检测报告申请人应提供具有申报产品承检资质的医疗器械检验机构出具的全性能注册检验报告/委托检验报告，可以是医疗器械注册申请人的自检报告。注册申请人需提供典型产品型号样品的选择说明，所检验型号产品需是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，需选择其他型号规格进行差异性检验。如不同规格硬膜外麻醉导管的物理性能中参数不同的指标，需进行差异性检验。4.原材料控制说明原材料的选择依据及来源、符合国行标和质量控制标准，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料，与已上市同类产品原材料进行比较说明。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型和时间对应的安全性评价和应用史等相关研究资料。列明产品所用全部原材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质）的化学名称、商品名/牌号、符合国行标（如适用）等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。5.硬膜外麻醉导管的性能研究注册申请人应当提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。描述导管前端通孔、侧孔的数量、位置及孔径的确定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于断裂力和抗折弯性能（流量降低率）等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。以下举例说明相关研究的关注点：（1）毒性物质残留研究各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。如果与进入人体液体接触部件包含了增塑剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行人体安全性评价。（2）适配性研究硬膜外麻醉导管需与配合使用的穿刺针和导丝一起进行模拟试验以获得适配性研究资料，重点观察管路打折、断裂、损伤、穿刺针折断，配合不佳导致的卡顿、变形、断裂等，同时需考虑导管接头与低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接头需符合GB/T 1962系列标准的要求。（3）申请人需结合临床使用中对硬膜外麻醉导管的长度、头端通孔和侧孔分布以及导管外径、柔软度、韧性、断裂力和麻醉药物的种类、适用部位的要求，详述产品配合使用的医疗器械情况，如穿刺针和导丝。硬膜外麻醉导管需注意详细说明设计的原理和优势、说明设计确定依据及与已上市同类产品的对比情况、并提交相应的验证支持资料。6.生物相容性评价研究申请人需依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》表1进行生物学评价，根据申报产品的用途、使用部位及接触时间，选择评价试验项目，至少包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。7.灭菌工艺研究需明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平（SAL）需达到1×10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，提供所有验证报告（包括短周期、半周期和全周期验证报告）、产品性能检验报告以及原始数据等。提供灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并提供含灭菌工艺参数研究资料。8.产品货架有效期和包装研究（1）货架有效期货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。另外，还需要提供有效期/稳定性验证方案以及方法确定依据，需考虑运输、温度等因素。需提供硬膜外麻醉导管在储存和运输过程中保持产品稳定性的验证资料。（2）包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。产品包装验证可依据有关国内标准进行（如GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准等），提交产品的效期末包装验证报告。提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、生物学评价；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究的情况，需以实时老化方法测定和验证。9.其他如果产品涉及特殊设计、原材料、工艺，或者适用范围中直接接触时间大于30天的情况时，需提交相应安全风险分析资料和验证资料。（四）临床评价资料硬膜外麻醉导管已列入免于进行临床评价医疗器械目录，对于不符合豁免条件，申请人需按照国家药监局关于发布《医疗器械临床评价技术指导原则》的通告的相关要求论证产品临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条说明书中需包含有关注意事项、警示以及提示性内容。同时，说明书中需包含以下内容：1.产品描述；2.产品图示；3.产品的适用人群、使用时限、预期使用环境；4.临床使用方法和步骤；5.需列出所有禁忌证，如凝血功能障碍，穿刺部位感染、脊柱畸形等。禁忌证中需包含不适用于申报产品的情形。6.警示信息需列出适用于硬膜外麻醉导管的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危险，并且还需包含可能的后果。建议标明“进行硬膜外置管，务必由受过专业培训的医务人员操作；医务人员使用硬膜外导管前需仔细阅读说明书中的警示信息，并严格按照临床操作规程执行。操作不当可能会导致导管断裂等不良事件/并发症的发生，进而对患者造成继发性的伤害（如异物存留体内、感染、神经损伤等）；使用硬膜外导管前需常规检查包装有无破损及导管是否完整，检查导管是否通畅等；导管取出后临床医护人员宜及时检查导管是否完整；一旦发现硬膜外导管拔出困难，需按照相关临床操作规范进行操作，不得暴力拖拽或快速拉动导管；如果出现硬膜外导管断裂并可能遗留病人体内等情况发生，建议由医院确定合适的后续治疗方案，使病人所受伤害或影响减至最低。”写明针对常见断裂原因的应对措施、发生断裂后的处理方法、避免伤害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，写明导管断裂后的症状表现及应对措施，降低硬膜外导管断裂带来的风险。7.注意事项需列出适用于硬膜外麻醉导管的注意事项。如临床医生需判定不适用的情形等。与警告事项相同，注意事项中也需说明可能的后果情况。此外，对于含侧孔的硬膜外导管，需特别注明侧孔对于硬膜外麻醉的影响，如是否影响置管后回抽试验的准确性，是否存在异位注射麻醉药物的可能性等。8.已知不良事件需列出使用硬膜外麻醉导管的已知的不良事件或潜在并发症。9.灭菌方式需标明产品的灭菌方式，其中辐照灭菌需标明射线种类。（六）质量管理体系文件提供器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。应包含产品设计过程和生产工艺过程资料，特别是性能指标、指标的选择依据与验证资料。可采用流程图的形式概述设计过程和生产过程。需明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。对生产加工过程使用的所有助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准，以及检验报告和安全性评价报告，如挤出、焊接、尖端成型的过程检验标准。需提供高分子单体残留、断裂力（尖端和管体）等数据。若对外购原材料进行改性，需提供工艺的详细过程和参数，以及相应的研究依据。有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》[Z].2021.[2]《医疗器械注册与管理办法》[Z].2021.[3]《免于临床评价医疗器械目录》[Z].2021.[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].2021.[5]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].2021.[6]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[Z].2014.[7]《医疗器械临床评价技术指导原则》[Z].2021.[8]GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：灭菌过程确认和常规控制的要求》[S].2015.[9]GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》[S].2015.[10]GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》[S].2015.[11]GB18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》[S].2015.[12]GB/T18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》[S].2015.[13]YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》[S].2018.[14]《中华人民共和国药典》[Z].2020.[15]《医疗器械通用名称命名规则》 [Z].2016.[16]GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].2011.[17]YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[S].2009.[18]《医疗器械分类目录》[Z].2017.[19]YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].2016.[20]《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》[Z].2017.[21]GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》[S].2016.[22]GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》[S].2016.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件1）、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件2）、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件3）、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件4）、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件5）、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件6）、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件7）。现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：郝玮琳、刘容枝联系电话：010-86452866、010-86452532电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：王佩荣、徐超联系电话：010-86452587、010-86452539电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：傅继欢、李冉联系电话：010-86452882、010-86452536电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：李鹏飞、刘容枝联系电话：010-86452877、010-86452532电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：李鹏飞、刘容枝联系电话：010-86452877、010-86452532电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：龚雪蕊、郑生伟联系电话：010-86452593、010-86452541电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）联系人：熊宇婷、郑生伟联系电话：021-68662173、010-86452541电子邮箱：xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn附件：1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）8.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强昆明市医疗器械风险隐患排查治理工作，增强监管的整体性和协同性，最大程度地降低和防范用械安全风险，昆明市市场监督管理局近日出台了《昆明市医疗器械质量安全风险会商制度（试行）》。该制度所称的医疗器械质量安全风险会商是指昆明市各级医疗器械监督管理部门及其许可、备案、稽查、监测、投诉举报受理等部门根据各自职责，对日常监管、专项整治、稽查办案、检验检测、不良事件监测等环节中获取的医疗器械质量安全风险信息和投诉举报、媒体报道的负面信息进行综合研究、评估、处置的过程，通常包括研判风险因素、查找风险产生原因、评定风险程度、制定风险防控措施、评估已开展的风险防控整治措施效果等。该制度根据国家药监局、省药监局相关规定，从昆明实际情况出发，按照早发现、早研判、早预警、早处置的原则，对医疗器械质量安全风险会商的主要内容、风险信息的来源、等级划分、处置措施以及风险会商会议召集单位和成员单位的工作职责划分、工作要求等方面作出详细规定。同时明确风险会商通过召开风险会商会议的形式开展，按照会前深入排查、会上科学研判、会后及时处置、动态评估消除的程序进行，实现闭环管理。该制度的出台，有利于昆明市市场监管系统共享和交流排查收集的风险信息，及时发现、控制、消除医疗器械监管工作中存在的潜在性、区域性、系统性风险，提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实党中央、国务院和市委、市政府关于“六稳六保”工作的决策部署以及全国稳住经济大盘电视电话会议精神，落实市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十条措施要求，助力我市医药企业纾困解难，现就我市药品、医疗器械（含体外诊断试剂，下同）行政许可事项办理的有关事宜公告如下：一、关于疫情期间申报延续许可的办理疫情期间，涉及第二类医疗器械产品注册证、药品、医疗器械生产许可证和药品批发、药品零售连锁总部许可证需要延续的情形，地处高风险区域的企业可以通过重庆市网上办事大厅提交申请。因疫情防控不能在许可证有效期届满前完成现场核查的，市药监局将依据日常监管情况作出许可决定，后续适时开展监督检查。此项措施停止时间根据疫情情况另行公告。二、关于第二类医疗器械产品注册和变更注册补充资料时限要求我市在审的第二类医疗器械注册申请人因受疫情影响，补正资料过程中确因检验、临床试验等特殊情况需要延期的，自本公告发布之日起，可提交延期申请并提供真实有效的证明材料（如合同、协议、付款凭据等），出具书面承诺，经市药品审评查验中心审核同意，补正资料期限可延长一年。以上内容，国家另有规定的，从其规定。特此公告。重庆市药品监督管理局2022年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。