北京市药品监督管理局关于对《北京市中药饮片炮制规范》凡例、附录修订公开征求意见的通知

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成凡例、附录I、附录II、附录III内容，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2023年1月22日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。

联系人及联系电话：李铮，52779635

电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn

传真电话：52779678

邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。

附件1：凡例

附件2：附录I、附录II、附录III

北京市药品监督管理局

2022年12月23日

凡例

一、《北京市中药饮片炮制规范》（2022年版），以下简称《规范》，是北京市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方中药饮片炮制规范，是药品标准体系的组成部分。是北京市生产、经营、使用、检验及监督管理中药饮片的法定依据。

二、《规范》依法收载国家药品标准未收载、北京市辖区内具有地方特色的中药饮片。

三、国家药品标准一经颁布实施，《规范》收载的相同品种执行国家药品标准。《规范》一经颁布实施，其相同品种的上版规范同时停止使用。

四、《规范》由凡例、目录、正文、附录等共同构成，其中目录与正文相对应，按药用部位顺序进行编排。

五、“凡例”是解释和使用《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检验检定的基本技术规范，对与正文、附录及质量检定有关的共性问题进行统一规定和基本要求。

六、附录收载了炮制的目的、炮制常用辅料和用药禁忌。

七、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录相关内容不一致的情况时，则在正文中另做规定，并按此规定执行。

八、《规范》各品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据饮片自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、炮制方法、贮藏等条件制定，用以检测饮片质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种的不同按顺序可分别列有：品名、药材来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。

十、为节省篇幅，本《规范》中涉及的一些项目，如检验方法和限度、对照物质（对照品、对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药、试液、指示剂等均按《中国药典》2020年版执行；其他技术要求等也应符合《中国药典》2020年版的相关规定。

十一、《规范》的正文内容一般按下列各项记述

【品名】包括中文名和汉语拼音。与药典收录品种名称相同但炮制具有北京特色品种的名称按两类处理：炮制方法有北京特色（辅料或方法），用辅料有不同的名称前加“京制”，如“京制炒栀子”；仅切制规格不同的名称后加相应规格，如“党参段”。

【药材来源】包括药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工等内容。

【炮制】包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。记述加工炮制的操作要点和基本要求，辅料用量，简明工艺参数等。炮制通则按《中国药典》2020年版执行。

除另有规定外，切制规格厚度通常为：

片　极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

段　小段3～6mm，中段6～9mm，长段9～15mm；

块　小块6～9mm立方块，中块12～15mm立方块，大块18～27mm立方块；

丝　细丝2～3mm，窄丝4～8mm，宽丝10～15mm。

常用的炮制火候的温度（药温）范围参考值如下：

1．文火80～120℃；

2．中火120～150℃；

3．武火150～220℃；

【性状】系指对炮制后的中药饮片形状、大小、表面、色泽、质地、断面、及气味等特征的描述。同一名称有多种来源的饮片，其性状有明显区别的均分别描述，先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

【鉴别】系指检验中药饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别及生物检定等。

【检查】系指中药饮片在加工、生产及贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分、灰分、真菌毒素等。

【浸出物】系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对中药饮片中可溶性物质进行测定。

【含量测定】系指对中药饮片中有效成分、指标成分或毒性成分的测定。

【性味与归经】一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。

【功能与主治】一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。此项内容作为临床用药的指导。

【用法与用量】除另有规定外，用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量；必要时可遵医嘱。

【注意】系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。

【贮藏】系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

避光系指避免日光直射；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；

常温系指10~30℃。除另有规定外，[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。

十二、《规范》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的饮片而言。任何违反《药品生产质量管理规范》或有未经批准添加物质所生产的饮片，即使符合《规范》或按照《规范》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

十三、饮片包装应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器；直接接触饮片的包装材料和容器应至少符合食品包装材料标准。

十四、饮片标识应标明。

十五、《规范》的实施、修订及解释权属北京市药品监督管理局。

附录Ⅰ　中药炮制的目的

一、降低或消除药物毒性或副作用

某些药物应用于临床既有一定的疗效，又有一定的毒性或副作用，因此，可通过一定的炮制方法，使其毒性、副作用降低或消除，以达到安全有效的目的。例如，川乌、草乌含有毒性较大的双酯型生物碱，经加工炮制后，其毒性成分双酯型生物碱含量降低。又如半夏、天南星的生品，直接服用可刺激喉舌等发生水泡、红肿、失音及腹泻等症状，但经白矾和石灰等辅料炮制后，可破坏刺激性毒性成分降低毒性。千金子、巴豆等含有能引起人体腹泻的油脂成分，经过制霜后，降低脂肪油的含量。醋制芫花降低了芫花酯甲的含量。

二、改变或缓和药物性能,引药归经

药物各具一定的性味功能，通过一定的方法炮制后，可改变或缓和药物的性味功能而发挥不同的作用。例如，地黄性寒味甘，功专清热凉血、滋阴生津，而蒸制成熟地黄，性温味甘，为滋阴补血、生精填髓之品。又如何首乌生者解毒、消痈、润肠通便，经黑豆汁拌蒸成制何首乌功专滋补肝肾，补益精血，乌须发。再如天南星经姜矾制后称制天南星，功能燥湿化痰、袪风止痉，药性辛温燥烈，而经牛、羊胆汁制成胆南星，性凉味苦，为清热化痰、息风定惊之品。蒲黄生用活血化瘀，炒炭止血。还有麻黄生用辛散解表作用较强，经蜜炙炮制后，其所含具辛散解表作用的挥发油含量减少，辛散作用缓和。

有些中药经炮制后，可以在特定脏腑经络中发挥治疗作用。如《本草蒙筌》谓“入盐走肾脏”、“用醋注肝经”就是这个意思。例如知母、小茴香、补骨脂经盐炒后，可增强入肾经的作用。又如香附、青皮、莪术经醋制后，增强入肝经的作用，便于临床定向选择用药。

三、增强药物疗效

中药可以通过炮制手段提高疗效。例如醋制延胡索因用醋与有效成分生物碱形成盐，而易溶于水，增强活血止痛作用。又如麻黄、紫菀、款冬花蜜制增强润肺止咳作用。淫羊藿用羊脂油炒后能增强补肾助阳作用。杜仲盐制后补肝肾和降压作用增强。

四、矫臭矫味，利于服用

动物类中药或一些具有特殊嗅味的中药，往往在服用时引起恶心、呕吐等不适感，通过麸炒、酒制、醋制后，以矫正不良气味，以便临床服用。例如酒制乌梢蛇、醋炒五灵脂，麸炒僵蚕等。

五、便于调剂制剂

将净选后的中药材，经过软化、切制、干燥、炮炙等加工工序，制成一定规格的饮片，以便于准确称量，适应调剂、制剂的需要。同时增加药材与溶剂之间的接触面积，利于有效成分的煎出。如一些矿物药和贝壳类中药，质地坚硬，不利于调剂制剂，如磁石、赭石、石决明、牡蛎等，经煅、醋淬等炮制处理，使之酥脆；一些种子类药材，其种皮坚韧，只有炒制后才能使种皮破裂，利于有效成分的煎出。

六、提高纯净度

中药材多附着泥土、夹带砂石，非药用部分及其他杂质，必须经过挑拣修治、水洗、刷毛等方法达到规定的纯净度。如柴胡除去残茎，枳壳去瓤，枇杷叶去毛，山茱萸除去果核、果柄等。

七、利于贮藏

炮制可降低药材含水量、杀灭虫卵及微生物，有利于药材的贮藏，保存药效。对一些含苷类有效成分的药材，经加热处理，可使共存的酶变热而失去活性，避免有效成分酶解而失去应有疗效。如苦杏仁用沸水煮10分钟或黄芩蒸制后都有杀酶的作用。

附录Ⅱ　中药炮制常用辅料

辅料，即炮制药材时所用的附加物质，分液体辅料与固体辅料两大类。

一、液体辅料

1．黄酒　为禾本科植物稻Oryza sativa L.等多种粮食作物的干燥成熟果实和曲酿制而成。主要成分为乙醇，含醇量15～20%。相对密度约为0.98，为棕黄色透明液体，气味醇香特异。（检验标准详见国标GB/T13662-2018）

酒性大热。味辛、甘。具有活血通络，祛风散寒，矫臭矫味，提升药力的作用。多用作炙、蒸、煮的辅料。

2．醋　系指米醋。化学合成醋不得供炮制用。

米醋为禾本科植物稻Oryza sativa L.等多种粮食作物的干燥成熟果实和曲酿制而成。主要成分为乙酸，约含4～6%，为黄棕色至深棕色的澄清液体，有特殊香气，味极酸。（检验标准详见国标GB2719-2018）

醋性温，味酸、苦。具有散瘀止痛，理气行水，解毒，矫味矫臭以及引药入肝的作用。多用作炙、蒸、煮的辅料。

3．蜂蜜　为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus所酿的蜜。主要成分为果糖、葡萄糖。相对密度应在1.349以上（25℃），水分不得过25%，蔗糖不得过8％。为白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色、半透明、浓稠的液体，气芳香，味极甜。（检验标准详见国标GB14963-2011）炮炙用蜂蜜，须经炼制，即炼蜜。

炼蜜系用蜂蜜经加热炼熟后的蜜。将蜂蜜置锅内，加热至沸，撩去浮沫，趁热滤去杂质，再放入锅内，继续加热，待其色变深，迅速取出，备用。

蜂蜜性平，味甘。具有补中，润燥，止痛，解毒，矫味的作用。多用于蜜炙。

4．食盐水　系用食盐加适量沸水溶化，滤过或静置沉淀后，取上清液，即得。主含氯化钠。食盐性寒，味咸。具有强筋健骨，软坚散结，解毒，防腐，矫臭矫味以及引药入肾的作用。

5．姜汁　本品分鲜姜汁和干姜汁两种。鲜姜汁为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎，洗净，捣碎，加水压榨1～2次，取汁。干姜汁为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎，切片，加适量水，煎煮至规定时间，煎液合并，滤过，取汁。主要含有姜辣素和挥发油。为黄白色液体，气香特异，味辛辣。（生姜、干姜应符合中国药典2020年版一部标准）姜性微温，味辛。具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，止呕解毒的功效。

6．羊脂油　为牛科动物山羊Capra hircus L.或绵羊Ovis aries L.的新鲜脂肪熬去渣后的脂肪油。主要含高级饱和脂肪酸甘油酯、饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸。为白色或淡黄白色的固体，有羊膻气。

羊脂油性温，味甘。具有补虚，润燥，袪风，化毒的作用。

二、固体辅料

1．麸皮　为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的干燥成熟果实经磨粉后筛下的种皮。主含淀粉、蛋白质及维生素等。麸皮性凉，味甘。具有健脾化滞，和中养胃的功效。

2．米　为禾本科禾本科植物稻Oryza sativa L.的干燥成熟的种仁。主含淀粉、蛋白质、脂肪及维生素等。

米性平，味甘。具有补中益气，健脾和胃的功效。

3．伏龙肝　为草或木材久经熏烧的灶心土，经加工粉碎成细粉。主含硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物。为红褐色粉末，气微，味淡。

伏龙肝性温，味甘。具有温中和胃，止呕止泻，涩肠止血的功效。

4．河砂　为洗净干燥后的过二号筛的砂子。一般作为传热物质烫制质地坚硬的药材，使质地松脆，易于粉碎和煎出有效成分。久用变色或炮制过毒性中药后的砂子，不可再用。

5．蛤粉　为帘蛤科动物文蛤Meretrix meretrix Linnaeus或青蛤Cyclina sinensis Gmelin的干燥贝壳。用水洗净，粉碎或煅制粉碎后得到的白色或灰白色粉末。为类白色的粉末，气微，味淡。

蛤粉性寒，味苦、咸。具有清热化痰，软坚散结，制酸止痛的作用。

6．滑石粉　为硅酸盐类矿物滑石族滑石经精选净化、粉碎、干燥制成。主含含水硅酸镁〔Mg3（Si4O10）（OH）2〕。为白色或类白色的粉末，气微，味淡。（应符合中国药典2020年版四部标准）

滑石粉性寒，味甘淡。具有利尿通淋，清热解毒，祛湿敛疮的功效。

7．白矾　又称明矾，为硫酸盐类矿物明矾石族明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝钾〔KAl

（SO4）2·12H2O〕。本品呈不规则的块状或粒状。无色或淡黄白色，透明或半透明，具细密纵棱，有玻璃样色泽。质硬脆易碎。气微，味酸、微甘而极涩。（应符合中国药典2020年版一部标准）

白矾性寒，味酸、涩。具有解毒杀虫，燥湿止痒，止血止泻，袪除风痰的功效。

附录Ⅲ　中药用药禁忌

用药禁忌，包括配伍禁忌、妊娠用药禁忌、服药饮食禁忌。以下只介绍配伍禁忌和妊娠禁忌。其禁忌有关内容详见中药炮制药材质量标准〔注意〕项下。

1．配伍禁忌　复方配伍中有些药不宜合用。《本经》称这些药物间的关系为“相恶”和“相反”，金元时期概括为“十八反”和“十九畏”。附列于下：

（1）十八反歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌。藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。

注释：1.乌头（川乌、草乌、附子）反半夏、瓜蒌（全瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）、贝母（川贝母、浙贝母、伊贝母、平贝母、湖北贝母）、白蔹、白及。

2.甘草反海藻、京大戟、芫花、甘遂。

3.藜芦反诸参（人参、党参、苦参、丹参、玄参、南沙参、北沙参）、细辛、赤芍、白芍。

（2）十九畏歌诀：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争。水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情。丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱。川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂。官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。大凡修合看顺逆，炮爁炙煿莫相依。

注释：硫黄畏朴硝（芒硝），水银畏砒霜；狼毒畏密陀僧；巴豆畏牵牛子；丁香畏郁金；牙硝（芒硝）畏三棱，川乌、草乌畏犀角（广角）；人参畏五灵脂；官桂（肉桂、桂枝）畏赤石脂。

2．妊娠禁忌　妇女在妊娠期中，应注意药物禁忌。因某些中药有毒或药性猛烈，服后可损害胎儿，导致胎动不安，甚至堕胎流产，故应禁用或慎用。

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