为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月22日基因测序仪临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对基因测序仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。目前高通量基因测序技术即指第二代测序技术或下一代测序（Next Generation Sequencing 或NGS）技术，其技术特征是：（1）通过测定单元的高度并行化来实现高通量；（2）由于化学、物理等原理的限制，序列读长较短，一般在150～300bp（个别原理可以实现>600bp，比如焦磷酸测序法）；（3）核心技术成熟。使用元件（比如Flow Cell、硅基阵列、微流控电导结构等）的加工技术（一般在微米尺度以上）技术成熟，器件结构和性能稳定。其化学原理主要包括DNA聚合酶循环测序法和DNA连接酶循环测序法（单色或多色荧光底物标记），如基于聚合酶的联合探针锚定聚合法、基于底物特征的可逆末端终止法，以及基于电学原理和光学原理的焦磷酸测序方案等。基于其他技术的基因测序仪产品，可参照本指导原则相关适用条款并结合产品特点准备注册申报资料。本指导原则适用于申请产品注册和相关变更注册的产品。申请人应当按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，选择通过同品种医疗器械临床数据或者临床试验这两种评价路径中适用的任一方式提交临床评价资料。二、临床评价资料（一）同品种临床评价路径的基本要求1.同品种医疗器械判定申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中“同品种医疗器械”的定义和判定，选择已在境内获准注册的对比器械，根据申报产品特征选择合适的对比项目，分析对比器械是否符合同品种医疗器械的要求。申请人所选取的同品种医疗器械应与申报产品适用范围相同，基本原理相同，关键功能模块构成相同、性能相似，关键指标没有显著差异。2.申报产品与对比器械的等同性论证选择合适的对比器械后，应进行相关项目的对比以论证其等同性。对比项目包括但不限于附件1所列举的项目。对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对于相同性，应提交充分的证据（如产品说明书、审评报告、检验报告、技术要求等）并明确证据来源。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认。对比申报产品和同品种产品在适用范围的相同性和差异性，建议重点考虑可检测的核酸类型、变异类型以及对使用环境的要求。基本原理应重点关注生化原理（包括但不限于酶学反应、信号发生、信号源强度等）、物理原理（包括但不限于信号采集部件、光源、滤光器件等）、碱基对序列判断和质量评估原理（包括但不限于碱基对序列判断算法、核心数据集、错误率评估、系统弱点评估等）、系统集成原理和性能（包括但不限于：系统结构、核心模块、系统操控软件、操控人需求、可靠性等）等原理和基本性能等。对于结构及功能模块，建议结合图示标注及性能参数进行对比。关键指标应重点关注数据质量（包含所测序列中每个碱基的准确度：一般为仪器或分析软件系统的碱基判定时特有的质量值）、一次运行的数据产量（包括平均产量、最大产量、在不同质量阈值下的平均产量等）、测序在一定质量阈值下的平均读长（可包括高质量的最长读长和最短可用读长等）、仪器指定的不同测序模式、不同测序模式产生的数据量和运行时间差异等。根据上述比较，如对比产品不符合同品种产品要求的，应重新选择对比产品进行同品种比较或补充申报产品的临床试验资料；如申报产品与对比器械可判定为同品种产品，还需对两者之间的差异进行阐述并对是否对产品安全性、有效性产生不利影响进行进一步评价。相关内容可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。3.差异性部分的安全有效性证据针对申报产品与对比器械之间的差异，注册申请人需提交充分的科学证据证明二者的安全有效性等同。科学证据包括但不限于：差异对下个模块性能或步骤的影响研究，差异对数据质量的影响研究。通常为研究资料或验证报告等。科学证据应详细说明针对差异进行的研究方式及研究结果，通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据，必要时包括数据的产生过程，试验数据建议来自有良好质量控制的实验室；应进一步评价差异是否影响性能，以及影响的程度和范围，必要时提供临床试验数据进行确认。不同情形所需提交的支持性资料不尽相同，申请人应当根据具体差异点提供相应的支持性资料，资料的类型和数量应根据申报产品和对比产品的差异点对产品安全性、有效性的影响进行确定。具体内容可参考表1，表1中具体情况举例可能不能涵盖所有情况，申请人应根据申报产品的具体情况进行列举和判定，并给出判定的具体理由。表1 申报产品与对比产品关系及需提交资料类型表申报产品与对比产品关系申报产品与对比产品差异类型具体情况举例需提交资料类型属于同品种通常提交非临床研究可能充分证明的差异1.申报产品适用范围不超出对比产品。2.申报产品芯片密度与对比产品相当，仅数量不一致，后期信号数据处理基本一致。3.申报产品流动液路系统的性能与对比产品不一致。以上差异未造成明显性能差异和数据质量下降。通常提交非临床研究可能充分证明的差异：非临床研究、和/或临床文献数据、和/或临床经验数据需要提交临床试验资料的差异1.申报产品适用范围多于同品种产品。2.申报产品较同品种产品集成判读功能。针对差异的临床试验资料不属于同品种1.申报产品的基本原理与对比产品不相同。例如检测原理和碱基判读方法等。2.申报产品的关键模块的构成与对比产品不相同。3.申报产品的产品类型与对比产品不相同。如便携式、固定式（台式/落地式）。4.申报产品关键模块的原理与对比产品不一致。如成像模块的原理不一致。5.申报产品的性能与对比产品差异较大（最大读长、通量、数据质量等）。重新选择同品种产品进行比较或补充申报产品的临床试验资料对于较同品种产品增加的适用范围，应提交申报产品针对差异性的临床试验数据作为支持性资料。对于存在多个差异点的情况，申请人应当完整地列出申报产品与同品种基因测序仪的所有差异点，并说明这些差异点的相互关系。若不同差异点之间存在相关性或相互影响，则应提供单个差异点影响的研究证据和关联性差异点共存时影响的研究证据。基于申报产品和同品种基因测序仪的对比结果，如果非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等无法充分地证明该差异对产品安全性和有效性的影响，则申请人应提供相应的临床试验资料。通过对相应的性能及数据质量的评价，结果显示没有显著差异的，可认为申报产品与同品种产品基本等同。则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。4.同品种医疗器械的临床数据总结如果判定申报产品与对比器械基本等同，则可收集同品种医疗器械的临床数据集，以证明申报产品的安全有效性。同品种医疗器械临床数据的收集、同品种医疗器械临床数据分析评价方法、临床评价报告撰写等方面的具体内容可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的相关规定。对于同品种产品在临床应用时产生的安全有效性数据，应考虑选择不同变异类型、不同核酸类型的临床检测项目及数据质量。（二）临床试验路径的基本要求临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写均应符合相关法规、指导原则的要求，如相关法规、指导原则有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。1.临床试验机构应选择不少于两家（含两家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。临床试验机构应具备相应的检测资质和人员。2.临床试验目的及设计（1）临床试验目的通过试验医疗器械与临床参考方法或已上市同类产品进行比较研究，确认试验医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性。（2）对比方法的选择对于已有同类产品上市的临床研究，可以选择临床参考方法或已在中国境内上市的同类产品作为对照。如选同类产品作为对照，建议选择目前在临床检测方面使用状况良好的机型，应注意试验医疗器械的适用范围不应超过同类产品的适用范围，同时应提供对照产品的信息，如生产企业、型号、适用范围等。如试验医疗器械的适用范围超过已批准上市同类产品，可在以同类产品作为对照对相同的适用范围进行评价的同时，另外选择临床参考方法作为对比方法，对超出同类产品的适用范围进行临床评价。对于无同类已上市产品的临床研究，可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究，以评价试验医疗器械的临床性能。临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析，以明确结果不一致的原因。（3）研究项目的选择如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列变化，至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。其中人类基因靶向测序，建议选择肿瘤组织的基因突变为对象，应包括代表性的突变类型，至少包括点突变、小片段的插入/缺失、拷贝数变化；非靶向测序项目可选择胎儿染色体非整倍体检测。如适用范围还包括核糖核酸（RNA）的测序，即将RNA逆转录成DNA后进行测序，则还应对基因融合（如ALK融合）进行验证。如试验医疗器械的适用范围不限于人DNA，应充分考虑产品适用的临床预期用途选择合适的代表性项目进行评价。应根据试验医疗器械所声称的适用范围，选择代表性的检测项目进行临床评价，同时应考虑到不同样本类型。应根据临床试验中所选择的临床项目，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。同时受试者年龄、性别分布应均衡合理，充分考虑人种、地域差异对试验结果的影响。同时选择代表性的临床项目时，应考虑避免偏倚，试验过程中应注意盲法。（4）临床评价指标主要评价指标一般为检测准确性（灵敏度、特异度）或检测一致性（阳性/阴性符合率、总符合率、Kappa值等），主要评价指标应能够满足评价产品临床性能的要求。同时申请人还应对临床试验检测项目进行数据质量的分析。次要评价指标一般包括仪器功能、稳定性、使用便捷性、使用安全性等。（5）样本量估算为实现抽样样本代替总体的目的，临床试验需要一定的受试者数量（样本量）。样本量一般以临床试验的主要评价指标进行估算。需在临床试验方案中说明样本量估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法。主要评价指标的相关参数根据已有临床数据和探索性性试验（如有）的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的确定依据。一般情况下，Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2，预期受试者脱落和方案违背的比例不大于0.2，申请人可根据产品特征和试验设计的具体情形采用不同的取值，需充分论证其合理性。如临床试验采用试验医疗器械与已上市同类产品进行比较研究的试验设计，建议采用单组目标值法样本量公式估算最低样本量。公式中，n为样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验用体外诊断试剂评价指标预期值。对于所选择进行临床验证的代表性项目大类，如人类基因靶向测序，总样本量应满足统计学要求，其中每种代表性的突变类型均应有一定例数。对于病原体检测，每一个代表项目的总样本量应满足统计学要求。（6）统计分析应选择合适的统计方法对临床试验结果进行统计分析，对于试验医疗器械与参考方法/已上市同类产品的一致性评价，一般选择2×2四格表的形式总结两种产品的检测结果，并据此计算灵敏度/特异度、阳性/阴性符合率、Kappa值等指标及其95%置信区间。对于不一致样本，应进行原因分析。如临床试验方案规定采用其他方法进行确认，则确认结果不应纳入统计分析。对于临床试验检测项目的数据质量的分析，应至少包括原始数据质量以及用于判读的数据质量，进行整体数据分析和分层统计。应关注数据质量的独立评价和相互的可比性，明确每运行最大和最小数据量、有效数据和仪器设定阈值、碱基质量评估方法和软件等。整体数据分析通常关注数据量、碱基识别质量值、高质量数据与总体粗数据产出的比例、靶区域总体覆盖度和均一性、根据背景序列GC含量不同的覆盖差异、比对质量值等指标。分层统计应结合项目具体要求，统计相应指标在不同数据指标水平下的样本分布。对数据质量较低的样本数据进行原因的分析和解释。对于次要评价指标，仪器功能一般主要分析仪器运行过程中是否能实时监测运行状态并自动对用户进行提示、异常状态报警功能、运行过程追踪记录功能、数据备份功能、样本/反应载体/试剂正确识别功能等；稳定性主要分析仪器在临床试验过程中可持续正常工作；使用便捷性主要分析试验参数设置的便捷性及操作界面友好性等；使用安全性主要包括机械安全性、电气安全性、噪声安全性、生物安全性等。3.质量控制临床试验开始前，建议进行临床试验的培训，以熟悉并掌握相关试验方法的操作、仪器、技术性能等，最大限度控制试验误差。整个试验过程都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。三、决策是否开展医疗器械临床试验对于具有下列情形之一的产品，通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价无法充分证明产品安全性、有效性的，应当进行临床试验，包括：1.申报产品或其某关键模块（含软件）具有全新的技术特性，或者数据质量具有显著差异。2.申报产品具有新的临床预期使用场景和功能，且该功能从未在境内获得批准。3.针对与同品种医疗器械之间的差异，若不能通过非临床研究数据、临床应用数据等证据资料证明申报产品的安全性和有效性，申请人需要考虑通过临床试验来获得临床数据。具体决策是否开展医疗器械临床试验可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，并提供充分的依据。四、参考文献[1]医疗器械临床评价技术指导原则[Z][2]医疗器械临床试验质量管理规范[Z][3]医疗器械临床试验设计指导原则[Z][4]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则[Z][5]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则[Z][6]医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则[Z][7]YY/T 1723高通量基因测序仪[S]附件：申报产品与同品种基因测序仪对比表来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。本指导原则仅针对临床试验中生物样本库样本使用的相关问题进行讨论和规范，临床试验的设计、实施和报告等应符合相关法规、规章和规范性文件的要求。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验中，涉及到入组生物样本库样本的情形。生物样本库是既往留存样本的来源之一，对于其他类似的情形，如适用，亦可参照本指导原则执行。二、生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的要求体外诊断试剂临床试验中，原则上应在制定临床试验方案后，按照方案规定的入组/排除标准、受试者招募方式、样本采集方式等进行受试者入组并采集样本。这样的临床试验设计有助于确保受试人群能够代表目标人群的各种特征，从而对试验体外诊断试剂临床性能进行科学的评价，为证明试验体外诊断试剂安全有效、支持说明书宣称的预期用途提供充分证据。在某些特殊情况下，以上述方式入组足够数量的样本难以实现，可能使用既往留存样本集作为临床试验样本入组的补充方式（例如，某些稀有样本入组），或者既往留存样本入组不仅限于少数样本的补充、还会在临床试验样本中占有一定比例。规范化、标准化管理的生物样本库是其中可选择的样本来源之一。纳入既往样本时需要充分考虑可能引入偏倚的因素，并进行严格的控制，保证临床试验结果尽量真实地反映试验体外诊断试剂在目标人群中的临床性能。对于经分析认为既往样本纳入时无法对可能发生的偏倚进行有效控制的，临床试验应严格按照预先设定的方案进行受试者入组和样本采集。用于预测、预后、风险评估、疾病筛查等用途的体外诊断试剂，检测结果一般用于评价受试者未来的某种目标状态，亦可能需要进行受试者随访，一般情况下需要按照预先设定的临床试验方案进行受试者入组和样本采集；如纳入生物样本库样本需要有充分的证据证明试验设计的科学性和合理性，并特别注意避免引入偏倚。（一）基本要求生物样本库是可选择的既往留存样本集之一。生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验应满足以下基本要求：1.临床试验如允许纳入生物样本库样本应有充分的理由，并进行相应的偏倚控制。2.生物样本库中生物样本和相关数据的采集、保存和应用等应符合基本的伦理准则，保护受试者隐私，且不会给受试者带来额外的风险。3.生物样本库样本的管理和使用应符合《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规及相关部门规章的要求，且应进行规范化、标准化的管理，符合有关生物样本库质量和管理的国家、行业标准及技术规范要求，建立适当的质量管理体系，获得必要的样本保藏资质，应有定期的质量控制和质量检验。4.生物样本库中的样本应具有拟开展临床试验所需的必要的受试者临床背景信息，剩余样本量满足临床试验需求；从样本库建立到临床试验开展期间，样本采集和储存技术以及疾病诊断标准、诊断方法等没有发生影响试验体外诊断试剂临床性能评价的实质性变化，导致不能入组该临床试验。5.入组的生物样本库样本应尽量为原始样本，且样本类型符合临床试验方案要求，不建议采用人体生物样本的衍生物，例如：从人体生物样本中提取纯化的核酸等。6.生物样本库只能作为样本入组的来源，相关临床试验仍应在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。需要从生物样本库入组样本时，原则上，样本来源应为本临床试验机构的生物样本库。7.临床试验方案中应特别说明将允许入组生物样本库样本，相关方案经伦理委员会批准后方可实施。（二）临床试验中偏倚的控制生物样本库提供的是一个既定的样本集，根据生物样本库建立时样本选择和留存的目的，其中的样本可能具有某种既定特征，而这种特征可能不能完全代表临床试验预期目标人群的全部特征；生物样本库建立时，样本的可及性、获取的难易程度、与患者目标状态相关的其他因素等可能影响生物样本库样本对于临床试验预期目标人群的代表性；生物样本库样本的采集方式、处理方式、储存条件和时间等可能与临床试验要求不同；生物样本库建立与临床试验开展之间的时间间隔可能影响生物样本库样本以及相关数据对于临床试验的适用性。上述问题均应在临床试验偏倚的控制中予以考虑。1.特殊情况下，临床试验需要纳入生物样本库样本，如果生物样本库样本仅用来补充某些稀有样本，不是临床试验主要的样本入组来源，这种情况下可能涉及如下问题需要考虑：1.1临床试验中，经过编盲后，试验操作者和结果判读者应不能区分样本是来自生物样本库的样本还是按照临床试验方案采集的样本。1.2生物样本库样本采集方式、处理方式、储存条件和时间等应符合临床试验要求。应特别考虑目标被测物可能的降解是否会影响临床性能评价。1.3临床试验中有关受试者目标状态的临床诊断结论等，可以引用生物样本库中的相关数据，但需要确认临床诊断与样本采集同步进行，以避免因疾病进程不同引入偏倚；对于临床试验中目标被测物的检测（包括试验体外诊断试剂和对比方法等）则建议在临床试验中同步进行，不建议引用生物样本库中既往的检测数据，以避免由于检测不同步、样本储存时间差异较大引入偏倚。1.4生物样本库样本的纳入可能导致具有罕见状况的受试者在临床试验受试人群中的比例显著高于在自然状态下目标人群总体中的比例，这个潜在偏倚应在统计分析中加以考虑。2.如果生物样本库样本不止用于少数样本的补充，而是在临床试验中占有一定比例，则除上述问题以外，还需格外注意充分论证可能的受试者选择偏倚等问题：2.1应充分了解生物样本库建立的目的、样本接收范围等，确定受试人群是否能够代表临床试验目标人群的各种特征（而不仅仅是最典型的特征）。2.2一般的，临床试验受试者入组时应实现随机抽样的原则，从而使受试人群（抽样）对目标人群（总体）具有良好的代表性。如果临床试验需要纳入生物样本库样本，且样本量占有一定比例，则为了保证受试人群的代表性，生物样本库样本量应足够大，从而在一定程度上满足随机抽样的要求。涉及稀有样本入组时可根据临床试验目的综合考虑。2.3生物样本库建立后是否存在非随机的样本剔除或耗尽等，使得生物样本库的样本组成发生非随机的变化（例如与样本稳定性或受试者目标状态相关的样本库组成结构变化），导致临床试验目标人群的某些特征缺少代表性。三、生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的资料要求体外诊断试剂临床试验中如纳入生物样本库样本，临床试验方案中应特别说明该情况，并列出样本入组的具体规定，包括：1.入组标准、入组方式，样本质量要求，以及避免引入偏倚的措施；2.样本运输和储存要求、数据传输方式和内容、记录保存要求等；3.伦理考虑，包括知情同意、受试者隐私保护、受试者风险和权益保护等方面的考虑，应符合有关医疗卫生机构人类生物样本管理办法的要求。应提交伦理委员会同意按照相关方案开展临床试验的书面意见。如生物样本库样本和相关数据的采集、保存和应用按照规定获得了相关受试者的知情同意，应按照法规要求提交知情同意书样本。临床试验报告应针对方案中有关生物样本库样本入组和使用的相关要求陈述具体的实施情况，并对可能的偏倚进行分析。必要时应提供生物样本库质量控制和质量检验的相关记录或文件。四、其他以上针对生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验可能涉及到的伦理、样本质量以及偏倚控制问题提出了原则性的建议和要求。如临床试验中涉及到其他特殊的情况，可能不能完全满足上述要求时，应在充分论证合理性的前提下，在临床试验方案中详述理由，并明确样本入组和试验操作方法，经伦理委员会批准后在临床试验中执行。临床试验全过程应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求。五、参考文献[1]医疗器械临床试验质量管理规范[Z].[2]Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices. FDA, 2013.11.7[3]Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable. FDA, 2006.4.25[4]Clinical Evidence for IVD Medical Devices - Clinical Performance Studies for In Vitro Diagnostic Medical Devices. GHTF/SG5/N8:2012.[5]中华人民共和国生物安全法[Z].[6]中华人民共和国人类遗传资源管理条例[Z].[7]GB/T 37864, 生物样本库质量和能力通用要求[S].[8]郜恒骏.中国生物样本库-理论与实践[M].北京:科学出版社,2017.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法检测结直肠癌患者肿瘤组织细胞基因组DNA中的MSI状态，从而辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。对于采用其他检测技术进行MSI检测的产品，申请人可以根据产品特性考虑本指导原则的适用性，对不适用部分采用其他适当的评价方法，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。特别是采用NGS方法检测MSI时，在检测位点、判读方法等方面均与毛细管电泳法有显著差异，应从检验原理的特点出发，设计科学的评价方法对产品临床性能进行综合评价。如申请其他预期用途，例如免疫治疗药物的伴随诊断，申请人应针对该预期用途提供充分的临床性能评价资料。本指导原则适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对临床评价资料的准备及撰写明确要求。有关此类产品的背景信息以及本指导原则适用范围确定的依据参见附件。二、注册审查要点（一）临床评价资料1.临床评价路径和基本要求该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价，临床试验的开展应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，如相关法规、规章、规范性文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。2.临床试验开展应具备的基础临床试验开展应建立在充分的临床前研究基础之上，包括科学的产品设计、充分的分析性能研究、阳性判断值研究等。采用荧光PCR-毛细管电泳法进行MSI DNA检测，一般对肿瘤组织与正常对照样本分别进行相应微卫星位点检测，将两者检测峰图进行比较，确定肿瘤组织中是否发生了微卫星序列长度的变化（按照一定的阳性判断值判定），同时通过设定适当的判定标准（发生序列长度变化的微卫星位点数量）确定肿瘤组织的MSI 状态（MSI-H、MSI-L/MSS）。MSI检测的灵敏度和特异度与位点选择、反应体系的确定、微卫星序列长度变化判定标准以及MSI-H判定标准等产品设计因素直接相关，产品设计开发中应进行充分的验证。同时，为了保证检测准确性和可重复性，应针对样本质量提出明确要求，例如组织样本中肿瘤细胞比例，核酸提取纯度和浓度等。2.1微卫星位点选择MSI检测试剂在产品设计中最关键的问题之一在于微卫星位点的选择。1997年Bethesda指南中推荐的是一个简称为“2B3D”的微卫星位点组合（NCI panel），由 2个单核苷酸位点（BAT-25和BAT-26）和3个双核苷酸位点（D2S123、D5S346和D17S250）组成。同时，该指南中也推荐了针对这一组合的判定标准：即5个微卫星位点中2个或2个以上发生序列长度变化时，判定为MSI-H，1个发生序列长度变化时，判定为MSI-L，若5个微卫星位点均没有发生序列长度变化，则为微卫星稳定MSS。2002年，NCI举办的第二次HNPCC研讨会上对MSI的检测进行了修订和补充，推荐了由5个单核苷酸微卫星位点构成的组合（Pentaplex Panel），经过后续修订，形成了包括BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27在内的5个单核苷酸微卫星位点组合。目前临床上还有BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24和MONO-27五个单核苷酸位点组合。综上，多项研究对MSI检测提出了不同的微卫星位点组合，以单核苷酸微卫星位点为主，一般包括5个位点，各个组合之间略有交叉和互补。在MSI检测试剂的设计过程中，申请人可依据相关文献资料，结合自身的前期研究数据，综合考虑备选位点在MSI-H患者中的阳性率、微卫星序列长度变化易读性等因素，选择适当的位点组合，并设定合理的判定标准，从而对MSI-H实现灵敏和特异的检测。申请人应特别关注针对中国人群的研究数据，位点组合应适合中国人群特点，满足中国人群的临床诊断需要。最终临床试验数据应能够证明该组合对于结直肠癌中LS患者辅助筛选具有较高的临床灵敏度和良好的临床特异度。申报资料中，申请人应详述位点组合的选择依据，提供相关文献和数据。2.2结果判读每个微卫星位点毛细管电泳峰图的解读、微卫星序列长度变化的判定标准以及MSI-H和MSI-L/MSS的判定标准是直接影响到产品临床性能的关键要素，申请人应根据充分的临床前研究数据，同时参考科研论文和文献进行科学的设定，并在说明书中详细说明。特别是对于一些可能出现的不易判读的峰形，可在说明书中结合具体的图示和举例进行相应的说明。临床试验过程中严格按照说明书的要求进行操作和判读。3.临床试验设计和实施的要求临床试验应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展。临床试验入组人群应为结直肠癌患者，样本量应满足统计学要求。临床试验应按照说明书要求采集样本、评价样本质量、完成样本处理、检测和结果解读。试验中按要求进行相应的设盲操作，试验全过程注意避免引入偏倚。临床试验产生的所有信息应进行详实的记录。临床性能评价应至少包括以下三方面研究：3.1肿瘤组织细胞基因组MSI状态（MSI-H、MSI-L/MSS）判定的性能研究3.1.1如果申报产品采用的微卫星位点组合已经得到临床广泛认可，则可以选择如下任一种方法进行此部分临床性能研究。方法一：采用试验体外诊断试剂与MMR蛋白IHC检测进行比较研究，评价两种检测结果的一致性。作为对比方法的MMR蛋白IHC检测应采用已获准上市、经临床实践认为性能良好的检测试剂盒，并在临床试验质量管理下完成检测。IHC检测的MMR蛋白主要包括MLH1、MSH2、MSH6和PMS2，四种蛋白均为阳性表达，则为pMMR，任一MMR蛋白缺失即为dMMR。检测过程中，样本处理和结果解读应符合相关操作规范和判读标准的要求，试验全过程做好质量控制。检测结果应由有经验的病理医生进行判读，并经双人复核。为避免机构之间差异，试验开始前应统一操作和判读标准，并进行适当的机构间一致性评价。临床试验报告中应总结IHC检测过程中的质控数据和结果。临床试验数据表中列出所有病理医生的判读结果和最终的结果解释。入组病例中dMMR和pMMR病例例数应分别满足统计学要求，试验设计时可采用目标值法公式对最低样本量进行估算。比较研究的试验结果采用四格表方式进行总结，计算阳性/阴性符合率和总符合率及其95%置信区间。对于两种方法检测结果不一致的样本，可结合患者LS相关基因胚系突变检测及其他临床诊断信息进行复核，也可以采用其他适当的方法对差异原因进行分析。评价指标：与MMR蛋白IHC检测的阳性符合率、阴性符合率95%置信区间下限一般分别不低于90%和95%。方法二：采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行对比试验，评价两种试剂判定MSI-H和MSI-L/MSS的一致性。其中MSI-H和MSI-L/MSS样本例数应分别满足统计学要求，试验设计时可采用目标值法公式对最低样本量进行估算。两种试剂判定MSI-H和MSI-L/MSS的阳性符合率、阴性符合率95%置信区间下限一般不低于95%。3.1.2如果申报产品采用全新的微卫星位点组合（包括全新的MSI-H判定标准），该组合在以往国内、外权威指南、规范等文件中均未有推荐，且尚未受到行业广泛认可，则应首选上述方法一进行临床性能评价，如有必要，申请人可同时结合方法二对产品临床性能进行更加全面的评价，证明申报产品对于MSI-H和MSI-L/MSS判定的性能能够满足临床需求。3.2每个微卫星位点检测性能研究采用试验体外诊断试剂与Sanger测序法或检测相同微卫星位点的已上市同类产品进行对比试验，评价试验体外诊断试剂与对比方法检测每个微卫星位点的一致性。临床试验前可采用适当的方法对每种微卫星位点预期阳性（即有序列长度变化）例数和阴性（即无序列长度变化）例数进行最低样本量估算，保证样本量满足统计学要求。针对每个微卫星位点的检测结果分别采用四格表方式进行总结，计算阳性/阴性符合率和总符合率及其95%置信区间。对于两种方法检测结果不一致的样本，可采用合理的方法进行复核，并逐一列出试验体外诊断试剂、对比方法以及复核方法的检测结果，如毛细管电泳图、Sanger测序序列图等，对差异原因进行详细分析。对于Sanger测序法，受到方法学限制，可能不能准确读出核苷酸重复个数，但通过正常对照样本和肿瘤组织样本的测序图谱对比应能够准确判定是否存在序列长度变化。申请人应详述Sanger测序方法的建立、验证过程，特别是测序引物设计、测序靶序列选择（包括与试验体外诊断试剂扩增序列对比）、反应体系验证、测序结果判读以及该测序方法的最低检测限等性能验证数据，举例说明测序图谱的判读方法，必要时标示出串联重复序列的位置。应详述判读方法设定的依据。评价指标：每个微卫星位点检测阳性、阴性符合率95%置信区间下限一般不低于90%。3.3 MSI检测辅助鉴别结直肠癌中可能的LS患者的临床性能研究采用试验体外诊断试剂与结直肠癌中LS诊断的临床参考标准，即LS相关基因（主要为MLH1、MSH2、MSH6、PMS2，少部分为EPCAM）胚系突变检测结果进行比较研究，评价产品临床性能。胚系突变检测可能涉及到NGS和MLPA(Multiplex Ligation- dependent Probe Amplification，多重连接探针扩增技术)（针对大片段缺失和插入）等方法；胚系突变的结果应依据国际上公认的指南和数据库等进行判定。临床试验资料中应针对胚系突变检测方法的建立和性能评价数据等进行详细描述，并明确结果判定的依据。入组病例应包括LS相关基因胚系突变阳性（包括致病性突变和可能致病性突变）和阴性病例。为了避免受试人群的选择偏倚，建议针对符合入组标准的结直肠癌患者进行顺序入组，如其中LS相关基因胚系突变阳性病例较少，可以采用适当的方式进行富集。应注意：富集入组的LS相关基因胚系突变阳性病例应不是依据MSI检测进行筛选、并最终确诊的患者，或者所依据的MSI检测微卫星位点组合应与试验体外诊断试剂不同。样本量可采用如下公式进行估算：公式中n为样本量，Z1-α/2为置信度标准正态分布的分位数，P为评价指标预期值，Δ为P的允许误差大小。例如，根据已有文献和数据，灵敏度预期值设为95%，特异度预期值设为85%，允许误差Δ取值0.05。则阳性组最低样本量为73例，阴性组最低样本量195例。为保证临床性能评价的充分性，临床试验样本量建议不低于上述估算样本量，同时充分考虑可能的脱落率和临床性能评价的需要，设定入组样本量要求。试验结果采用四格表方式进行总结，计算试验体外诊断试剂的临床灵敏度和特异度及其95%置信区间。应针对总样本、顺序入组样本和富集入组样本试验结果分别进行统计分析，其中顺序入组样本中，按照相关流行病学规律，应有一定数量LS相关基因胚系突变阳性样本。对于假阴性和假阳性结果，应充分结合临床诊断的其他信息（例如基因胚系突变的具体情况、体细胞基因突变情况等）进行解释和分析。4.临床试验方案、小结和报告各临床试验机构应采用同一方案，并在整个临床试验过程中严格执行，不可随意改动。方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各临床试验机构情况合理确定样本量分配计划。各临床试验机构选用的对比方法应保持一致，以便进行合理的统计学分析。各临床试验机构应对临床试验数据和实施情况进行总结，出具临床试验小结。临床试验报告应对整体临床试验实施过程、结果分析、试验结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的数据和统计分析方法。（二）产品说明书根据前文所述本指导原则适用产品的预期用途限定，产品说明书中【预期用途】项下建议描述为：本产品用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本基因组DNA中的微卫星位点……（列出待测微卫星位点名称），通过与正常对照样本检测结果对比，确定是否发生了微卫星序列长度变化。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定（MSI-H）、微卫星低度不稳定（MSI-L）以及微卫星稳定（MSS）三种微卫星状态。检测结果用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。同时应注明：此类产品的应用应参考临床相关诊疗指南的要求，检测结果的解读应结合其他临床诊断信息、疾病家族史及实验室检测信息进行综合分析。如未进行用药指导相关的临床试验，还应在说明书中注明：该产品尚未进行有关用药指导的临床性能评价。三、参考文献[1]体外诊断试剂注册与备案管理办法[Z].[2]医疗器械临床试验质量管理规范[Z].[3]体外诊断试剂临床试验技术指导原则[Z].[4]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Colon Cancer. Version 2.2021.[5]Genetic/Familial High-Risk Assessment: Colorectal Version 1.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.[6]Sepulveda A R , Hamilton S R , Allegra C J , et al. Molecular Biomarkers for the Evaluation of Colorectal Cancer[J]. Journal of Molecular Diagnostics, 2017, 19(2):187-225.[7]Asad U , Richard B C , Terdiman J P , et al. Revised Bethesda Guidelines for Hereditary Nonpolyposis Colorectal Cancer (Lynch Syndrome) and Microsatellite Instability[J]. Journal of the National Cancer Institute, 2004(4):936.[8]中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南2021[M].人民卫生出版社,2019.[9]中国临床肿瘤学会结直肠癌专家委员会,中国抗癌协会大肠癌专业委员会遗传学组,中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会遗传专委会.结直肠癌及其他相关实体瘤微卫星不稳定性检测中国专家共识[J].中华肿瘤杂志,2019,41(10):734-741.[10]中国抗癌协会大肠癌专业委员会遗传学组.遗传性结直肠癌临床诊治和家系管理中国专家共识[J].实用肿瘤杂志,2018,33(1):3-16.[11]中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专家委员会.结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识[J].中华胃肠外科杂志,2021,24(3):191-197.[12]Lin Dong, Xianglan Jin, Wenmiao Wang, Qiurong Ye, Weihua Li, Susheng Shi, Lei Guo, Jianming Ying, Shuangmei Zou. Distinct clinical phenotype and genetic testing strategy for Lynch syndrome in China based on a large colorectal cancer cohort[J]. International journal of cancer, 2020, 146(11):3077-3086.附件关于微卫星不稳定性（MSI）检测试剂的背景介绍一、微卫星与微卫星不稳定性微卫星（microsatellite，MS）是指细胞基因组中以少数几个核苷酸（一般为1～6个，多为单碱基或双碱基）为单位串联重复的DNA序列，又称短串联重复（short tandem repeat，STR）。微卫星位点广泛存在于人类基因组中，约占基因组3%。在正常状态下，微卫星的长度保持不变，并且稳定遗传；DNA错配修复（mismatch repair，MMR）功能出现异常时，微卫星出现的复制错误得不到纠正并不断累积，使得微卫星序列长度发生改变，称为微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）。MSI根据程度可以被分成3类：微卫星高度不稳定（MSI-high，MSI-H）、微卫星低度不稳定（MSI-low，MSI-L）、微卫星稳定（microsatellite stability，MSS）。MSI现象于1993年在结直肠癌中首次发现。随着研究深入，发现MSI现象不止存在于结直肠癌，在子宫内膜癌、胃癌、卵巢癌等实体瘤中均有发生。二、MSI检测在结直肠癌中的临床意义MSI是错配修复功能缺陷导致的结果。在临床实践中，错配修复功能状态可以通过MMR蛋白免疫组织化学法（immunohistochemistry, IHC）检测和MSI DNA检测来反映。IHC检测中错配修复蛋白均有表达即为错配修复功能完整（proficient mismatch repair，pMMR），任一错配修复蛋白缺失即为错配修复功能缺陷(deficient mismatch repair，dMMR)；MSI DNA检测中，MSI-H通常提示为dMMR，MSI-L或MSS通常提示为pMMR。大量数据显示，MMR蛋白IHC检测和MSI DNA检测结果一致性可以达到90%以上。根据国内、外结直肠癌诊疗指南推荐，在结直肠癌病理学诊断过程中，应进行MMR蛋白IHC或MSI DNA检测，从而确认患者的错配修复状态。其临床意义有以下几方面。（一）MSI检测用于结直肠癌预后评价和用药指导根据美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）结肠癌、直肠癌临床实践指南及中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）结直肠癌诊疗指南，MSI可能是结直肠癌的预后因子，并与结直肠癌患者化疗或免疫治疗效果有关。有研究表明，dMMR/MSI-H的II期结直肠癌患者预后良好，且不会从单药氟尿嘧啶类药物的辅助化疗中获益。dMMR/MSI-H的晚期/转移性结直肠癌患者可能从免疫治疗（PD-1单抗）中获益。（二）MSI检测用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者林奇综合征（Lynch syndrome，LS）是一种常染色体显性遗传性肿瘤综合征，2010年之前又被称为遗传性非息肉病性结直肠癌( hereditary non-polyposis colorectal cancer，HNPCC)。LS是最常见的遗传性结直肠癌综合征，约占结直肠癌发生率的3%。LS患者结直肠及其他多部位罹患恶性肿瘤的风险显著升高，且平均发病年龄较轻。LS相关的致病基因主要包括MMR家族中的MLH1、MSH2、MSH6或PMS2基因，此外EPCAM基因胚系突变引起MSH2不表达也是导致LS的机理之一。由于MMR基因的功能失活性改变，LS患者往往表现为dMMR和(或)MSI-H表型。以往依据阿姆斯特丹标准( Amsterdam criteria)和Bethesda 指南(Bethesda criteria guidelines)，结直肠癌中LS患者的识别和诊断主要依靠先证者的发病年龄、相关肿瘤家族史、组织病理学特征等，这种筛查策略的灵敏度较低。目前MMR蛋白IHC检测和（或）MSI DNA检测成为主流的LS筛查策略，CSCO结直肠癌诊疗指南推荐对于70岁以下（含70岁）结直肠癌患者均可进行MMR蛋白IHC检测和（或）MSI DNA检测以筛查可能的LS患者（二级推荐），dMMR/MSI-H 患者进行LS相关基因的胚系突变检测，以明确诊断。NCCN结肠癌、直肠癌临床实践指南等基于成本效益分析，认为可以对所有结直肠癌患者进行MMR蛋白IHC检测或MSI DNA检测，以筛查LS患者。（三）指导原则适用范围的考虑综合以上背景信息，MSI检测对于结直肠癌患者预后评价、用药指导和LS的辅助筛选有重要的临床意义。基于目前临床实践和体外诊断试剂审评经验，本指导原则适用的产品主要指预期用途限定为结直肠癌患者LS辅助筛选的诊断试剂，检测方法学主要针对荧光PCR-毛细管电泳法。三、MMR蛋白IHC检测和MSI DNA检测的优势和局限MMR蛋白IHC检测和MSI DNA检测在评价错配修复功能状态中各有优势和局限。IHC检测的优势是操作简便，检测平台普及性高，并可以直接反映可能导致MSI-H发生的MMR缺陷基因，存在的问题是IHC影响因素较为复杂，常因样本前处理不规范和结果判读标准掌握不当导致结果不准确。此外，罕见的情况下，MMR基因的错义突变可能导致MMR蛋白的氨基酸序列发生改变，蛋白功能障碍，但抗原性完整，表现为MMR功能缺陷但IHC染色仍呈现正常表达的“假阴性”结果。MSI的DNA检测更易标准化，可以实现较好的重复性。但只能选择若干确定的微卫星位点进行检测，有可能由于位点代表性问题造成“假阴性”，且检测条件要求较高、常需要配对受试者的正常对照样本。组织样本中肿瘤细胞比例低、肿瘤组织异质性等问题可能会影响检测质量，造成“假阴性”结果。此外，有研究表明，某些MSH6胚系突变发生时PCR检测可能表现为MSS，从而造成MSI检测针对LS的假阴性结果。NCCN结直肠癌遗传高风险评估指南中指出，对于LS患者，IHC和MSI检测分别有5～10%的假阴性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台的目的意义2022年3月1日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）。为贯彻落实国家四部门发布的《中药材生产质量管理规范》，统筹推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地落实见效，省药监局、省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局研究制定了《贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉的实施意见》(以下简称实施意见）。《实施意见》的出台，将对进一步促进中医药传承创新发展，推动甘肃省中医药“十四五”规划，实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，督促企业实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地，统一供应种子种苗,统一农药化肥等投入品管理，统一种植养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程”，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，具有很强的现实意义。二、主要内容《实施意见》发展目标提出，力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%。《实施意见》明确了9项重点工作任务。一是进一步优化产业布局。根据资源禀赋条件，加强规划引领，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口,形成集中连片中药材种植带。以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量风险管控体系。二是全力打造种子种苗繁育基地。从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区建立种子种苗繁育基地。三是建设绿色标准化生产基地。建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，提高病虫害防治效率和防治效果。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地。四是提升中药材产地加工能力。鼓励企业、合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力开展中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装等产地初加工一体化发展。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术。五是强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，完善珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究。六是创建知名品牌。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。七是完善市场流通体系。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场，促进药材贸易交流。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。八是加强质量安全管理。督促龙头企业和农民专业合作社等健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录、审计等质量控制体系。实行最严格管理，不允许使用影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制使用的其他农药。九是健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。《实施意见》明确了保障措施。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总，市级督查，县级抓落实。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《工作方案》起草的背景是什么？4月29日召开的中共中央政治局会议分析研究当前经济形势和经济工作，围绕努力实现全年经济社会发展预期目标作出一系列重大部署。这次重要会议强调：疫情要防住、经济要稳住、发展要安全，这是党中央的明确要求。5月31日，国务院发布《国务院关于印发扎实稳住经济一揽子政策措施的通知》。其中包括《扎实稳住经济的一揽子政策措施》，共六个方面33项措施。6月8日，甘肃省人民政府印发《甘肃省贯彻落实稳住经济一揽子政策措施实施方案》共十一个方面53项，要求各部门结合实际认真贯彻落实。二、《工作方案》起草的总体思路和目标是什么？深入贯彻习近平总书记“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要指示精神，传达学习全国稳住经济大盘电视电话会议精神，认真落实省委、省政府稳经济工作部署要求，持续改进作风、强化实化工作举措，发挥职能优势，立足监管“赋能”，优化营商环境，扎实助企纾困，积极服务市场主体，支持医药创新和产业高质量发展。《工作方案》强调注重培育，打造优势。深入挖掘甘肃特有生物资源和现有医药产业潜力，精准施策，形成一批有望产业化的科研成果，推动在甘肃转移转化，锻长板塑优势，强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。注重引进，合作共赢。充分发挥市场配置资源的决定性作用，以中医药、生物医药及医疗器械为重点，加强同安徽、广东等医药强省合作，开展精准招商、成果招商，重点引进一批拥有核心技术、平台效应的生物医药企业来甘发展，实现优势互补、合作共赢。注重创新，引领发展。鼓励企业、高校和科研院所吸引国内生物医药高端创新要素集聚，促进技术创新、产品创新、模式创新和管理创新，实现人才链、创新链、产业链的协调发展，引领产业高质量发展。三、《工作方案》主要有哪些内容？《工作方案》围绕总体要求、发展目标、重点任务、保障措施等4个方面，提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。“中药产业”、“生物医药”、“医疗器械”、“技术支撑”、“创新”成为实现上述目标的五大关键。四、《工作方案》在加强中药监管方面举措有哪些？一是加强中药质量源头管理。推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实现“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，着力打造“厚道甘肃 道地陇药”品牌。二是加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展中药质量安全专项行动，规范行业秩序。 三是提高医疗机构制剂配制水平。鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。四是加强上市后监管。专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。五是持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，开展中药饮片的专项抽检；探索“检验+科研”模式，促进产品质量提升。六是支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。制定产地加工中药材质量标准和技术规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准。五、《工作方案》主要创新举措有哪些？《工作方案》提出实施生物医药产业发展专项，以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。加快推进省级层面中药基础数据库建设，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任，对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施，减轻企业负担，降低运营成本。加快推进零售药店药学服务示范药店创建。为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。六、《工作方案》在确保药品医疗器械质量安全方面有哪些具体要求？坚持药品安全“四个最严”根本遵循，树牢风险管理理念，紧抓药品安全专项整治不放松，强化对药品安全违法违规行为的打击和震慑，扎实推进年度各项监管任务落实，持续稳控药品安全风险，强化全链条质量安全保障，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感，为经济大盘企稳回升和党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。《工作方案》明确了保障措施：（一）加强组织领导。明确责任分工，健全工作机制。细化分解规划任务，合理确定责任部门任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作落实。（二）落实各方责任。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查。对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，牢牢守住药品安全底线。（三）优化营商环境。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，落细落小落实本措施明确的各项任务，清理制约新产业新业态发展、企业群众反映突出的相关规定，保护各类市场主体的合法权益。（四）加强督导评估。加强优化营商环境工作推进情况督查，对优化营商环境工作落实到位、成效明显的地方和部门通报表扬、给予激励，对落实不力、问题较多的地方和部门严肃问责。组织开展营商环境评价工作，以评促改，以评促优，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区中医药条例(2021年5月26日广西壮族自治区第十三届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)目  录第一章 总  则第二章 中医药服务第三章 中药保护与产业发展第四章 人才培养与科技创新第五章 传承保护与文化传播第六章 保障措施第七章 法律责任第八章 附  则第一章 总  则第一条 为了促进健康广西建设,传承和弘扬中医药,充分发挥本自治区中医药资源优势,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康,根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等有关法律、行政法规,结合本自治区实际,制定本条例。第二条 本自治区行政区域内中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流及其监督管理等活动,适用本条例。第三条 壮医药、瑶医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分。自治区采取措施充分发挥壮医药、瑶医药等少数民族医药作用,促进壮医药、瑶医药等少数民族医药传承、创新与发展。第四条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持中西医并重,运用现代科学技术,传承精华,守正创新,保持和发挥本自治区壮医药、瑶医药等少数民族医药优势,发挥中医药在治未病、疾病治疗、疾病康复、新发突发传染病防治以及其他公共卫生事件应急处置中的重要作用。第五条 县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理、服务、产业和保障等体系,将中医药工作纳入政府绩效考核范围,明确承担中医药管理职能的机构,合理配置人员力量,统筹推进中医药事业持续健康发展。县级以上人民政府应当根据本行政区域中医药管理工作需要,建立中医药发展联席会议制度,协调解决本行政区域中医药发展中的重大问题,保障和促进中医药事业发展。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府应当重点扶持壮医药、瑶医药等少数民族医药事业发展,完善壮医药、瑶医药等少数民族医药发展体制机制,并提供必要的发展条件和保障。乡镇人民政府、街道办事处应当为辖区内中医药的推广、应用提供支持,发挥中医药在社区健康服务中的作用。第六条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医药管理工作。县级以上人民政府发展改革、教育、科技、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、农业农村、文化和旅游、市场监督管理、医疗保障、药品监督管理等部门按照各自职责,做好与中医药管理有关的工作。第七条 县级以上人民政府应当建立健全中西医结合协作机制,支持医疗卫生机构运用中医药理论和技术方法提升疾病预防和医疗救治能力。第八条 县级以上人民政府及其中医药主管部门应当建立健全中医药宣传工作机制,加大中医药文化宣传力度,营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。报刊、广播、电视、互联网等媒体应当弘扬中医药文化,普及中医药知识,扩大中医药影响。每年10月22日世界传统医药日为本自治区中医药宣传日。第九条 自治区建立持续稳定的中医药发展多元投入机制,鼓励社会力量投资中医药事业,支持组织和个人捐赠、资助中医药事业,并按照国家和自治区有关规定享受优惠。第二章 中医药服务第十条 县级以上人民政府应当建立健全融预防保健、疾病治疗和康复为一体的中医药服务体系,合理配置中医药服务资源,健全中医药服务网络,提供服务全民和全生命周期的中医药服务。开展中医药服务应当遵守国家和自治区的有关技术规范和标准,发挥中医药的特色和优势。第十一条 县级以上人民政府应当统筹安排中医医疗机构的设置和布局,并将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府应当将有民族特色和优势的医疗机构的设置和布局纳入医疗机构设置规划。设区的市人民政府应当至少举办一所三级中医医疗机构;县级人民政府应当至少举办一所中医医院。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医床位。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室,并提供中药饮片等中医药服务。社区卫生服务站、村卫生室应当配备常用中成药,提供中医药服务。第十三条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续,并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的,按照国家有关规定向诊所所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。本条第二款所称中医诊所,是指在中医药理论指导下,运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务,以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。第十四条 鼓励社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办中医诊所和只提供传统中医药服务的中医门诊部,不受医疗机构设置规划布局限制。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、公共卫生、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定和继续教育等方面,享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。第十五条 县级以上人民政府应当加强基层医疗卫生机构的中医药专业技术人员配备。社区卫生服务中心、乡镇卫生院和社区卫生服务站应当配备中医类别医师;有条件的村卫生室应当配备中医药专业技术人员。支持中医医院牵头或者参与各类医疗联合体建设。中医医疗联合体内医疗机构可以通过临床带教、业务指导、科研和项目协作等多种方式,促进优质医疗资源向基层倾斜,提升基层医疗机构中医药服务能力。在医疗联合体建设过程中,不得变相取消、合并中医医院,或者改变其功能定位。第十六条 从事中医医疗活动的人员应当按照国家有关规定,通过中医医师资格考试取得中医医师资格,并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经自治区人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格,按照考核内容进行执业注册。第十七条 经考试取得医师资格的中医类别医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业,按照注册的执业范围开展医疗活动,提供相应诊疗服务;综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构应当加强中西医结合,强化临床科室中医医师配备。经考核取得医师资格的中医医师,按照考核内容进行执业注册后,可以在注册的执业范围内,以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。鼓励取得非中医类别医师资格的医师学习研究和运用中医理论与诊疗技术。参加过中医药知识培训或者中医药适宜技术推广培训的非中医类别医师,按照国家规定考核合格后,可以在临床工作中提供相应的中医药服务。第十八条 县级以上人民政府应当推动中医治未病健康工程实施,加强中医医院治未病科室建设,为公众提供中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务,探索融健康文化、健康管理、健康保险于一体的中医健康保障模式。县级以上人民政府有关部门应当采取措施促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合,加强中医医院康复科室建设,推广使用中医康复技术,提升中医康复服务能力。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府中医药主管部门应当支持壮医药、瑶医药等少数民族医药治未病和康复技术的推广。鼓励中医医院、中医医师为中医养生保健机构提供保健咨询、调理和药膳等技术支持。第十九条 中医养生保健机构应当按照国家和自治区有关规定提供中医养生保健服务。提供中医养生保健服务的企业登记的经营范围应当使用“中医养生保健服务(非医疗)”规范表述。第二十条 县级以上人民政府应当将中医药服务纳入公共卫生服务体系,将适宜的中医药服务项目纳入基本公共卫生服务项目。提供疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、精神卫生、院前急救等公共卫生服务的机构应当合理配置中医药专业技术人员,采用中医药理论和技术方法开展公共卫生服务。第二十一条 县级以上人民政府应当采取措施,发挥中医药在新发突发传染病防治以及其他公共卫生事件中的应急处置作用。县级以上人民政府卫生健康主管部门应当推动收治传染病患者的医疗机构建立健全中西医共同参与、全程协作的中西医联合会诊制度,制定中西医结合诊疗方案并指导实施,提升各级传染病定点医院中医药服务能力。第三章 中药保护与产业发展第二十二条 自治区人民政府应当加强野生中药资源保护,建立和完善濒危药用野生动植物保护区、药用野生动植物保护名录,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究活动。县级以上人民政府应当加强中药资源保护,组织开展中药资源动态监测和资源普查、整理、挖掘,加强对中药资源就地和迁地保护,做好药用动植物种质库和数据库的建设。第二十三条 县级以上人民政府应当编制并组织实施中药材种植养殖产业规划,结合当地地域优势,将中药材产业发展纳入当地特色产业规划;支持建立中药材种植养殖示范基地,扶持中药材生产基地建设,推动中药材规范化、标准化、生态化、有机化种植养殖。中药材种植养殖应当严格管理农药、化肥、饲料添加剂等农业投入品的使用,不得使用剧毒、高毒、高残留农药。第二十四条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采、自用地产中药材。自种、自采、自用的中药材应当保证质量,不得使用变质、被污染的药材。第二十五条 自治区人民政府有关部门应当编制广西道地中药材目录,支持桂产道地中药材的品种选育、基地建设、产品开发和宣传推广,提升桂产道地中药材的产品品质、功能疗效和品牌市场认可度。县级以上人民政府应当鼓励采取申报国家地理标志产品保护等措施保护桂产道地中药材,培育桂产道地中药材知名品牌;支持以桂产道地中药材为原料的新药研发、知名传统中成药的二次开发和古代经典名方的研究开发、临床应用,培育桂产中药品牌。第二十六条 中药材的采集、贮存和初加工应当符合国家和自治区有关技术规范、标准和管理规定。中药生产企业和医疗机构炮制中药材应当执行中药饮片炮制标准和技术规范,保证中药饮片的质量。县级以上人民政府及其有关部门应当支持标准化、集约化、规模化的中药材产地加工基地建设。第二十七条 自治区人民政府有关部门应当采取措施发展中药材现代流通体系,支持中药材指定进口口岸建设,支持玉林中药材专业市场等具有区域特色的国际中药材交易市场、中药材专业市场建设;发展中药材电子商务,完善与中药材现代商贸相关的仓储物流、检验检测、期货交易等配套服务。第二十八条 县级以上人民政府应当加大科技创新投入,开发与利用具有资源优势、疗效确切、原创性强的中药。鼓励企业自主研发或者基于古代经典名方、验方、秘方开发以及与医疗机构、高等院校、科研机构合作研制以中药制剂为基础的中药新药,开展上市后再评价。支持企业加大力度二次开发产量大、销量大、具有市场竞争力的中成药,培育广西特有的优势品种和特色品牌。第二十九条 医疗机构提供或者委托其他有关单位提供中药饮片代煎、配送服务的,应当加强对代煎、配送服务的监督管理,并对代煎中药的质量负责。提供中药饮片代煎服务的,应当符合规定的卫生条件,具备符合要求的仪器设备,配备专业技术人员,遵守相关技术规范规定的操作方法,建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。提供中药配送服务的,应当具备开展中药配送的物流条件,配备专人负责配送,做好配送过程记录。医疗机构委托提供代煎、配送服务的具体规范由自治区中医药主管部门会同药品监督管理等相关部门制定。第三十条 医疗机构中药制剂的配制、使用和管理,按照国家和自治区有关规定执行。医疗机构配制的依法取得批准文号和备案的中药制剂,经自治区人民政府药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构之间调剂使用。在同一设区的市行政区域内申请调剂使用医疗机构中药制剂的,自治区人民政府药品监督管理部门可以委托设区的市人民政府药品监督管理部门批准。自治区人民政府药品监督管理部门应当简化批准手续,中药制剂调剂使用可以按照品种批准。县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测,并按照有关规定进行报告。鼓励医疗机构按照国家和自治区有关规定加强对实践中运用多年、有确切疗效的中药制剂的整理和创新,研制安全、简便、有效和多样化的中药新制剂。第三十一条 下列情形不作为医疗机构中药制剂管理:(一)将中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的制品;(二)鲜药榨汁;(三)受患者委托,按照医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的汤剂、丸剂、散剂、丹、锭、膏方等制品;(四)法律、法规规定的其他情形。第三十二条 县级以上人民政府有关部门应当推动中医药与养老服务融合发展,支持中医医疗机构拓展老年预防保健、疾病诊疗、护理、康复、临终关怀等养老服务,支持养老机构设立中医诊疗服务站点。第三十三条 县级以上人民政府应当推动中医药与文化旅游产业有机融合,利用当地中医药资源优势,发展中医药养生、休闲等特色健康产业,建设中医药健康旅游示范基地,推动和促进中医药文化传播。第四章 人才培养与科技创新第三十四条 自治区人民政府应当根据社会需求和中医药事业发展需要,建立健全规模适宜、学科专业布局和层次结构合理的中医药教育体系。中医药教育应当体现中医药学科特点和文化特色,强化中医药专业主体地位,突出中医药思维能力培养,提高中医类专业经典课程比重,开展中医药经典能力等级考试。支持中医药重点院校和重点学科专业建设,推动医教研协同发展,加强临床教学基地建设、毕业后教育基地和继续教育基地建设。支持中医药教育机构和其他有条件的医学院校设立壮医药、瑶医药等少数民族医药专业。第三十五条 自治区建立全区统一的名中医评审制度,定期开展评审。县级以上人民政府应当加强名中医药专家的培养工作,组织遴选中医药学术传承项目和传承人,建立名中医药专家传承工作室,传承学术思想、临床经验和诊疗技术。县级以上人民政府应当采取措施,支持和发展中医药师承教育,支持名老中医药专家、有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业技术人员带徒授业,传授中医药理论和技术方法,传承有独特疗效的中医诊疗技术。第三十六条 县级以上人民政府应当加强对基层医务人员中医药知识和技能的培训,支持中医药院校毕业生和有中医药服务资质的执业医师和药师到基层医疗卫生机构从事中医药工作,并在薪酬津贴、职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面实行优惠待遇。县级以上人民政府应当根据当地民族特点加强少数民族医药人才培养,加强少数民族医药知识和技能的培训。第三十七条 自治区人民政府中医药主管部门应当加强中医临床研究基地和中医重点专科建设,指导开展中医治疗优势病种和适宜技术的研究。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区中医医院应当加强少数民族医学学科建设,发展少数民族医特色专科。第三十八条 自治区和设区的市人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划,制定中医药科学研究和技术开发计划,加大中医药科学技术投入,支持开展中医药科学研究,健全完善符合中医药特点的科学技术创新体系,促进中医药理论和技术方法的传承创新。支持建设国家和自治区中医药科研机构、临床研究基地、临床医学研究中心、技术创新中心和重点研究室、重点实验室等创新平台。鼓励和支持有条件的县级人民政府制定中医药科学研究和技术开发规划、计划,加强中医药临床研究和技术创新。第五章 传承保护与文化传播第三十九条 县级以上人民政府知识产权管理部门应当加强对中医药知识产权的管理和保护工作,指导和帮助相关组织或者个人申请中医药专利、地理标志产品、植物新品种、注册商标等知识产权。中医药的知识产权可以依法转让,也可以作价出资,参与开发和分配。未经权利人许可,任何单位和个人不得披露、使用或者许可他人使用权利人的中医药知识产权。第四十条 县级以上人民政府应当组织收集、整理、研究、利用中医药文献、古代经典名方、验方、秘方、传统诊疗方法和传统制药、鉴定、炮制工艺技术以及老药工经验;濒临消失的,应当采取有偿收购、奖励等措施进行抢救和保护。县级以上人民政府应当加强对壮医药、瑶医药等少数民族医药诊疗技术文献、秘方、验方等的保护、挖掘、整理和传承。鼓励社会力量依法设立中医药博物馆。第四十一条 县级以上人民政府应当将中医药文化建设纳入文化发展规划,支持中医药文化宣传教育基地建设,普及中医药文化;推进中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭,推动中医药知识纳入中小学相关课程。县级以上人民政府有关部门应当加强中医药文化宣传,推动中医药知识普及,鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品。第四十二条 县级以上人民政府有关部门应当规范中医药文化宣传和知识普及活动。任何组织或者个人不得对中医药进行虚假、夸大和诋毁宣传,不得冒用中医药名义牟取不正当利益,不得假借宣传中医药知识等形式变相发布中医医疗和中药药品广告。第四十三条 自治区人民政府应当采取措施推动中医药融入中国(广西)自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区建设。支持中医药高等院校、医疗机构、科研机构以及企业与东盟国家和其他国家相应机构共建联合实验室、创新平台、科技园区,开展中药材种植养殖、研发等合作,发展中医药国际教育。第六章 保障措施第四十四条 县级以上人民政府应当加大中医药事业经费投入,将中医药事业发展经费纳入本级预算,统筹安排用于支持中医药医疗、教育、人才培养、科技创新和科技成果产业化等重点项目。第四十五条 县级以上人民政府医疗保障、人力资源社会保障部门应当按照国家有关规定,将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构或者工伤保险协议医疗机构范围。自治区人民政府医疗保障、人力资源社会保障部门应当按照国家有关规定将符合条件的中医医疗服务项目、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金、工伤保险基金支付范围。自治区人民政府医疗保障部门应当按照法定价格管理权限,合理确定中医医疗服务的收费项目和标准,体现中医医疗服务临床价值和技术劳务价值,并实行动态调整。第四十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当支持建设中医药数据中心,运用物联网、大数据技术,建立中药材、中药饮片、中成药追溯体系,实现对中药种子选取、种植环境、消费使用等全流程监管以及中药疗效的跟踪研究。支持医疗机构和中医执业医师运用互联网等现代信息技术开展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务,提升中医医疗服务便利化程度。第四十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府按照国家有关规定给予表彰、奖励:(一)在中医药医疗、产业发展、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的;(二)捐献或者挖掘、整理、保护有价值的中医药学术文献、验方、秘方和传统诊疗技术等的;(三)传承非物质文化遗产代表性项目或者带徒授业成绩显著的;(四)长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的;(五)对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。第四十八条 县级以上人民政府应当加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源、中药材以及中药饮片的储备,建立中医药储备和协调机制,保障重大灾情、疫情以及突发事件的应急处置需求。第四十九条 下列与中医药有关的评审、评估和鉴定活动,应当以中医药专家为主开展:(一)纳入基本医疗保险、工伤保险目录的中医医疗服务项目的遴选;(二)中医药科研课题的立项、成果鉴定和评奖;(三)中医医疗技术责任的鉴定;(四)中医药专业技术职务任职资格的推荐和评审;(五)中医医疗、教育、科研机构的评审、评估;(六)其他中医药相关活动的评审、评估或者鉴定。第五十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医医疗技术和服务内容的监督检查。县级以上人民政府市场监督管理部门应当会同有关部门加强对中医药养生保健服务的监督管理,依法查处假借中医名义的虚假宣传和欺诈行为。县级以上人民政府有关部门应当推动第三方检测平台建设,加强中药材交易市场监督管理,推动中药企业诚信体系建设。县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂以及使用中药饮片、中药制剂的监督管理。第七章 法律责任第五十一条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规已有法律责任规定的,从其规定。第五十二条 县级以上人民政府中医药主管部门以及其他有关部门的工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质;(二)违反法律规定颁发执业许可证或者执业证书;(三)发现违法行为不依法予以查处;(四)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。第五十三条 对在中医药活动中因违法违规行为被给予行政处罚或者追究刑事责任的机构和个人的有关信息,依法纳入公共信用信息平台,并由相关部门依法实施信用惩戒。第八章 附  则第五十四条 本条例自2021年7月1日起施行。2008年11月28日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》同时废止。关联文件：《广西壮族自治区中医药条例》相关问题解答相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、我区是少数民族地区,具有丰富的壮医药、瑶医药等少数民族医药资源,请问条例在发展少数民族医药方面有哪些制度设计呢？答:大家知道“中医药”这一概念,已经由中医药法予以明确规定,它是我国各民族医药的统称。因此,我区各民族医药都是中医药的重要组成部分,条例在发展少数民族医药方面主要是作了两个方面的规定:一是在总则中强调壮医药、瑶医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分。自治区采取措施充分发挥壮医药、瑶医药等少数民族医药作用,促进壮医药、瑶医药等少数民族医药传承、创新与发展;二是在分则有关条款中对与少数民族医药相关的医疗机构设置、人才培养、学术传承、产业发展等方面作了具体规定。这些内容回应了社会各界对发展我区少数民族医药的关切,也充分体现了立法的广西地方特色,将对进一步发展好我区少数民族医药发挥重要的作用。二、广西2009年制定的地方条例是《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》,为何现在改为《广西壮族自治区中医药条例》?条例如何突出对壮瑶等少数民族医药的扶持?答:1.原法规名称为《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》,考虑到该名称中的“发展”不能完全涵盖中医药事业的促进和规范工作,同时根据《中医药法》对中医药的定义,中医药是包括汉族和少数民族医药的,并借鉴外省的普遍做法,将法规名称改为《广西壮族自治区中医药条例》。2.我区是以壮族为主体的少数民族自治区,也是全国壮族、瑶族人口最多的地区。我区以壮医药、瑶医药为主体的民族医药历史悠久、基础深厚,具有资源优势、原创优势,在健康广西建设和大健康产业发展当中有着独特的、重要的地位和作用。一是我区中草药资源丰富,已查明广西中药资源达7410种,位居全国前列。作为边疆民族地区,我区道地、珍稀、冷僻药材资源丰富;二是壮医药的发展已走在全国民族地区较前列。广西国际壮医医院成为国内规模最大的民族医医院之一。广西中医药大学的壮医学、壮药学科为国家中医药管理局中医药重点学科,壮医药有完整的人才培养体系,壮医医师资格已经列入全国医师资格考试;三是金秀瑶族自治县是全国最早成立的瑶族自治县,瑶族群众依靠丰富的药物资源,形成了独特的瑶医医技和药方。2008年瑶族药浴被列为国家级非物质文件遗产。条例在中医药服务方面,主要从以下几个条款作出规定:一是在第三条突出壮瑶医药等少数民族医药。壮医药、瑶医药等少数民族医药是中医药的重要组成部分。自治区采取措施充分发挥壮医药、瑶医药等少数民族医药作用,促进壮医药、瑶医药等少数民族医药传承、创新与发展;二是在第四条工作原则中突出少数民族医药。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持中西医并重,传承精华,守正创新,保持和发挥本自治区壮医药、瑶医药等少数民族医药优势,发挥中医药在治未病、疾病治疗、疾病康复、新发突发传染病防治以及其他公共卫生事件应急处置中的重要作用;三是在第五条突出政府职责。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府应当重点扶持壮医药、瑶医药等少数民族医药事业发展,完善壮医药、瑶医药等少数民族医药发展体制机制,并提供必要的发展条件和保障;四是在第十一条医疗机构规划与设置突出少数民族特色。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府应当将有民族特色和优势的医疗机构的设置和布局纳入医疗机构设置规划;五是在第十八条健康促进突出少数民族特色。以壮族、瑶族等少数民族为主的少数民族聚居区县级以上人民政府中医药主管部门应当支持壮医药、瑶医药等少数民族医药治未病和康复技术的推广。三、随着社会的发展,中医药越来越受到群众的欢迎和喜爱,但是如何保障中医药的质量仍然是广大群众所担心的问题,请问条例在这方面作了哪些规定呢?答:从调研中掌握的情况来看,实践中确实存在着对中药质量的担忧,甚至出现了中医会亡于中药质量大幅下降的声音。因此,确保中药质量有保障是发展好中医药事业的基础。目前确实存在着一些痼疾仍然困扰着中药质量的提高,集中体现在中药材的种植养殖、加工、流通、使用等环节。为此,条例针对这些问题主要作了以下几个方面的规定:一是规范中药材种植养殖。要求中药材种植养殖应当严格管理农药、化肥、饲料添加剂等农业投入品的使用,不得使用剧毒、高毒、高残留农药。自种、自采、自用中药材的,应当保证质量,不得使用变质、被污染的药材;二是规范中药材加工。要求中药材的收集、贮存和初加工应当符合国家和自治区有关技术规范、标准和管理规定。中药生产企业和医疗机构炮制中药材应当执行中药饮片炮制标准和技术规范,保证中药饮片质量;三是加强中药材流通监管。要求县级以上人民政府有关部门应当推动第三方检测平台建设,加强中药材交易市场监督管理,推动中药企业诚信体系建设;四是推动运用现代信息技术提升中药质量监管水平。支持建设中医药数据中心,运用物联网、大数据技术建立中药材、中药饮片、中成药追溯体系,实现对中药种子种苗选取、种植环境和消费使用等全流程监管。四、条例在第二章医药服务中规定了一些新内容,请问条例在发挥中医药优势提升中医药服务能力方面作出了哪些规定?答:中医医疗机构和其他医疗机构中的中医药科室是向社会公众提供中医药服务的主体。截至2020年底,全区有中医类医院132所,中医类医院床位数3.78万张,卫生机构中医类别执业(助理)医师2.18万人;全区中医类医院总诊疗量1973万人次,占全区医院总诊疗量20%左右;县级以上综合医院(妇幼保健院)设中医药科室的超过74%;建有乡镇卫生院(社区卫生服务中心)中医馆1000多个,能够提供中医药服务的基层医疗卫生机构超过95%,具备较好的中医药服务基础。同时,中医药具有鲜明的特色,需要建立符合中医药特点的服务体系,提升中医药的服务能力。条例从以下方面加强中医药服务体系建设:一是根据《中医药法》的规定,放宽中医医疗机构设置要求。第十三条第二款规定举办运用中药和中医技术开展诊疗服务,以及开展中药药事服务的诊所,向县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。第十四条第一款明确社会力量举办中医诊所和只提供传统中医药服务的中医门诊部,不受医疗机构设置规划布局限制;二是提高基层医疗卫生机构中医药服务能力。第十五条第一款规定社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当配备中医类别医师;有条件的村卫生室应当配备中医药专业技术人员;三是创新医师管理机制,明确中医医师执业范围。第十六条规定以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经自治区人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格,按照考核内容进行执业注册;第十七条规定,中医类别执业医师可以在各级各类医疗机构执业,按照所注册执业范围开展医疗活动;四是拓展中医药服务范围。第十八条至第二十一条规定县级以上人民政府应当采取措施,推动中医药在治未病、康复服务和养老以及应对新发突发传染病等方面发挥作用。五、很多群众在求医问药的过程中,为了得到更好的治疗效果,大多希望能够得到中西医结合的优化诊疗方案,请问条例在促进中西医结合方面作了哪些规定呢?答:自新冠肺炎疫情暴发以来,中医药在抗击疫情的斗争中发挥了重要的作用。习近平总书记在河南南阳考察时再次强调:“经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后,我们对中医药的作用有了更深的认识。我们要发展中医药,走中西医结合的道路。”因此,在后疫情时代进一步推进中西医结合将是发展中医药事业的重要方向。从微观的角度看,中西医结合对患者而言也是非常有利的,能够让患者从不同的角度得到更加丰富、细致的治疗诊疗,真正造福于民。条例在推进中西医结合方面主要作了以下规定:一是要求县级以上人民政府应当建立健全中西医结合协作机制,支持医疗卫生机构运用中医药理论和技术方法提升疾病预防和医疗救治能力;二是要求综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构应当加强中西医结合,强化临床科室中医医师配备;三是鼓励非中医类别医师学习研究和运用中医理论与诊疗技术。参加过中医药知识或者中医药适宜技术推广培训的非中医类别医师,按照国家规定考核合格后,可以在临床工作中提供相应的中医药服务。六、据了解,目前我区中医医师的执业受到很大的限制,只能在中医医院以及综合医院、专科医院等医疗机构的中医科室执业,请问条例在这方面有何创新?答:当前,我区中医医师只能在中医医院和其他医疗机构的中医科室执业,这一现状既不利于充分发挥中医药的优势,也不利于中医药人才的培养和传承。2021年2月,国务院出台了相关文件要求综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构强化临床科室中医医师配备,为允许中医类别医师到这些医疗机构临床科室执业提供了强有力的支撑。以此为契机,条例规定经考试取得医师资格的中医类别医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业,按照注册的执业范围开展医疗活动,提供相应诊疗服务。七、实践中许多群众都是在乡镇以及村级医疗机构中获得中医医疗服务的,请问条例在提高基层医疗卫生机构中医药服务能力方面作了哪些规定?答:基层医疗卫生机构是医疗服务体系的神经末梢,具有分布广泛、直接面向群众的突出特点,主要包括四类:社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室。条例对提升基层医疗卫生机构中医药服务能力主要作了以下规定:一是要求社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室,并提供中药饮片等中医药服务。社区卫生服务站、村卫生室应当配备常用中成药,提供中医药服务;二是要求县级以上人民政府应当加强基层医疗卫生机构的中医药专业技术人员配备。社区卫生服务中心、乡镇卫生院和社区卫生服务站应当配备中医类别医师。有条件的村卫生室应当配备中医药专业技术人员;三是支持中医医院牵头或者参与各类医疗联合体建设。中医医疗联合体内医疗机构可以通过临床带教、业务指导、科研和项目协作等多种方式,促进优质医疗资源向基层倾斜,提升基层医疗机构中医药服务能力;四是支持中医药院校毕业生和有中医药服务资质的执业医师和药师到基层医疗卫生机构从事中医药工作,并在薪酬津贴、职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面实行优惠待遇。八、随着群众对中药的认可度越来越高,群众希望能够通过更加便捷的方式获得中医药服务,请问条例在促进中医药服务方面有哪些便民措施呢?答:中药主要有中药饮片、医疗机构中药制剂、中成药等形态。中药饮片和医疗机构中药制剂又是我们生活中接触非常多的两个种类,中药饮片需要经过熬制才能服用,而医疗机构中药制剂则被限制在一定的范围之内使用,其调剂使用严格按照国家和自治区有关规定进行审批。这两个问题严重制约了中药饮片和医疗机构中药制剂作用的充分发挥。因此,随着社会的发展,中药饮片代煎服务也越来越发达,而要求简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序的呼声也日渐强烈。为了让中医药服务更加高效便民,条例主要是作了以下两个方面的规定:一是对中药饮片代煎服务和中药配送进行规范,确保兼顾便民与安全的需要,在规范、便捷、安全、卫生的轨道之内发展;二是推动医疗机构中药制剂调剂使用审批制度改革,要求在同一设区的市行政区域内申请调剂使用医疗机构中药制剂的,自治区人民政府药品监督管理部门可以委托设区的市人民政府药品监督管理部门批准。自治区人民政府药品监督管理部门应当简化批准手续,中药制剂调剂使用可以按照品种批准。九、说起中药,很多人的第一印象就是苦得皱眉头的汤汁,还有麻烦的煎药过程,因此不少服用中药汤剂的病人会选择中药代煎,由代煎中心煎好,真空装袋封存,送药上门。但是,代煎中心采用的中药煎煮装置,能保证药液的质量吗?不少人心存疑惑,担心代煎中药没有自己在家里用砂锅瓦罐煎出来的好。对此,条例对代煎有什么规定吗?答:中药代煎服务也是市民关心的事。此次立法对中药饮片代煎服务作了规范。条例第二十九条规定,医疗机构提供或者委托其他有关单位提供中药饮片代煎、配送服务的,应当加强对代煎、配送服务的监督管理,并对代煎中药的质量负责。提供中药饮片代煎服务的,应当符合规定的卫生条件,具备符合要求的仪器设备,配备专业技术人员,遵守相关技术规范规定的操作方法,建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。提供中药配送服务的,应当具备开展中药配送的物流条件,配备专人负责配送,做好配送过程记录。同时,自治区中医药管理部门应当会同药品监管等相关部门制定中药饮片代煎服务规范,加强对代煎服务的质量监督管理。十、十一方药酒,补肾健骨口服液,骨疏宁片,这些大名鼎鼎的院内制剂是很多医院的“独门绝活”,很多都是老中医的家传秘方,因物美价廉受患者热捧。但是普通群众不易买到院内制剂,因为一般只能在医疗机构内部流通。条例里能解决这个问题吗?答:为解决这个问题,我们在条例第三十条医疗机构制剂管理规定,医疗机构配制的依法取得批准文号和备案的中药制剂,经自治区人民政府药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构之间调剂使用。在同一设区的市行政区域内申请调剂使用医疗机构中药制剂的,自治区人民政府药品监督管理部门可以委托设区的市人民政府药品监督管理部门批准。自治区人民政府药品监督管理部门应当简化批准手续,中药制剂调剂使用可以按照品种批准。同时,为了保证制剂的质量,我们也规定了,县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测,并按照有关规定进行报告。十一、中药材在老百姓当中广受欢迎,但对中药材的质量一直有担忧。条例如何保障中药材的质量?答:中医中药密不可分,中医治疗靠中药,中药资源的保护与中药材质量的安全对于中医的发展至关重要。广西是中药资源大省,已查明广西中药资源达7410种,位居全国前列。2020年,遴选“桂十味”道地药材和31味区域特色药材,中药材种植面积约700万亩。但近年来,中药保护和发展面临生态环境恶化,部分野生中药材资源流失、枯竭。另一方面,部分中药材滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍。中药品质下降,直接影响临床疗效,损害了中医药信誉。为了解决我区中药材资源和中药产业面临的资源流失、品质下降、品牌不优等问题,全面提升中药产业发展水平,条例从以下方面作出规定:一是第二十二条规定了中药资源保护。自治区人民政府应当加强野生中药资源保护,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究活动。县级以上人民政府应当加强中药资源保护,组织开展中药资源动态监测和资源普查、整理、挖掘,加强对中药资源就地和迁地保护,做好药用动植物种质库和数据库的建设;二是第二十三条规定了中药材种植养殖规范化。支持建立中药材种植养殖示范基地,扶持中药材生产基地建设,推动中药材规范化、标准化、生态化、有机化种植养殖。中药材种植养殖应当严格管理农药、化肥、饲料添加剂等农业投入品的使用,不得使用剧毒、高毒、高残留农药;三是第二十五条了规定道地中药材品牌打造。自治区人民政府有关部门应当编制广西道地中药材目录,支持桂产道地中药材的品种选育、基地建设、产品开发和宣传推广,提升桂产道地中药材的产品品质、功能疗效和品牌市场认可度;四是在第二十六条规范了中药材加工。中药材的采集、贮存和初加工应当符合国家和自治区有关技术规范、标准和管理规定。中药生产企业和医疗机构炮制中药材应当执行中药饮片炮制标准和技术规范,保证中药饮片的质量。十二、我看到条例第八条规定每年10月22日世界传统医药日为本自治区中医药宣传日。请问条例作出这一规定是基于什么考虑?答:设立自治区中医药宣传日,对于普及中医药知识,营造良好的中医药发展社会环境,促进中医药事业健康发展具有重大意义。每年的10月22日是世界传统医药日,是由国家中医药管理局和世界卫生组织联合在国际传统医药大会上一致通过的。传统医药通常指与现代医药相对应,运用历史上遗传下来的医药经验和技术,或指现代医药以前的各个历史发展阶段的医药经验和诊疗技术。这也非常契合我区中医药和壮、瑶等各民族医药的发展规律。因此,我们借鉴外省的经验,新增第八条关于中医药宣传日的条款。十三、我区历来都是中药资源的大区,但是始终未能成为强区,请问条例在促进我区中医药产业做大做强方面作了哪些规定呢?答:我区不仅具有丰富的中药品种资源,而且具有得天独厚的地理环境优势。但是由于种种原因,我区丰富的中药资源还未能得到充分的挖掘和利用。必须坚持走以发展为引领的道路,才能带动我区中医药事业提质增效,走出一条又好又快的发展路子,让我区中医药事业实现质的飞跃。为此,条例在产业发展方面主要作了以下几个方面的规定:一是在中药材种植养殖产业发展和品牌打造方面,条例规定县级以上人民政府应当编制并组织实施中药材种植养殖产业规划。结合当地地域优势,将中药材产业发展纳入当地特色产业规划;支持建立中药材种植养殖示范基地,扶持中药材生产基地建设,推动中药材规范化、标准化、生态化、有机化种植养殖。县级以上人民政府应当鼓励采取申报国家地理标志产品保护等措施保护桂产道地中药材,培育桂产道地中药材知名品牌。支持以桂产道地中药材为原料的新药研发、知名传统中成药的二次开发和古代经典名方的研究开发、临床应用,培育桂产中药品牌;二是在发展医养融合产业方面,条例规定县级以上人民政府有关部门应当推动中医药与养老服务融合发展,支持中医医疗机构拓展老年预防保健、疾病诊疗、护理、康复、临终关怀等养老服务,支持养老机构设立中医诊疗服务站点;三是在发展健康旅游服务产业方面,条例规定县级以上人民政府应当推动中医药与文化旅游产业有机融合,利用当地中医药资源优势,发展中医药养生、休闲等特色健康产业,建设中医药健康旅游示范基地,推动和促进中医药文化传播。十四、人才培养是中医药的基础,请问条例在人才教育方面有哪些规定呢?答:十年树木,百年树人,人才教育是中医药事业发展的根本所在。随着科技的进步,医务人员逐步获得了越来越多的现代医疗技术辅助手段,但是无论是多么先进的仪器设备,都离不开精湛的医术和高尚的医德。为此,条例在第四章专门规定了中医药人才培养的有关规定,总体而言,是在遵循中医药人才成长规律的前提下,构建中医药院校教育、毕业后教育、继续教育相结合和师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系;一是规定自治区人民政府应当根据社会需求和中医药事业发展需要,建立健全规模适宜、学科专业布局和层次结构合理的中医药教育体系。中医药教育应当体现中医药学科特点和文化特色,强化中医药专业主体地位,突出中医药思维能力培养,提高中医类专业经典课程比重,开展中医药经典能力等级考试;二是规定支持中医药重点院校和重点学科专业建设,推动医教研协同发展,加强临床教学基地建设、毕业后教育基地和继续教育基地建设;三是规定县级以上人民政府应当采取措施,支持和发展中医药师承教育,支持名老中医药专家、有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中药专业技术人员带徒授业,传授中医药理论和技术方法,传承有独特疗效的中医诊疗技术。十五、民间有许多古代经典名方、验方、秘方,传统诊疗方法和传统制药、炮制工艺技术等,条例有哪些规定传承、保护这些遗产?答:中医药是我国优秀的民族瑰宝,在进一步发挥我区中医药资源优势,促进壮医药、瑶医药等少数民族医药传承、保护与发展方面,条例做出了如下规定:一是县级以上人民政府应当组织收集、整理、研究、利用中医药文献、古代经典名方、验方、秘方、传统诊疗方法和传统制药、鉴定、炮制工艺技术以及老药工经验;濒临消失的,应当采取有偿收购、奖励等措施进行抢救和保护;加强对壮医药、瑶医药等少数民族医药诊疗技术文献、秘方、验方等的保护、挖掘、整理和传承;二是鼓励社会力量依法设立中医药博物馆;三是捐献或者挖掘、整理、保护有价值的中医药学术文献、验方、秘方和传统诊疗技术等的,以及传承非物质文化遗产代表性项目或者带徒授业成绩显著的,由县级以上人民政府按照国家有关规定给予表彰、奖励。十六、中医药文化博大精深、历史悠久,请问条例从哪些方面采取措施弘扬中医药文化?答:条例将每年10月22日世界传统医药日定为广西中医药宣传日。同时规定,县级以上人民政府及其中医药主管部门应当建立健全中医药宣传工作机制,加大中医药文化宣传力度,营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。报刊、广播、电视、互联网等媒体应当弘扬中医药文化,普及中医药知识,扩大中医药影响。县级以上人民政府有关部门应当规范中医药文化宣传和知识普及活动。应当将中医药文化建设纳入文化发展规划,支持中医药文化宣传教育基地建设,普及中医药文化;推进中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭,推动中医药知识纳入中小学相关课程;推动中医药知识普及,鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品。十七、现在社会上有些组织或个人,假借中医药名义牟取不正当利益,条例在规范这些行为方面有哪些具体措施?答:近年来,一些“伪中医”、“伪大师”打着中医的旗号,利用虚假的“祖传疗法、祖传秘方”进行坑蒙拐骗,不仅危害人民群众的生命财产安全,也损害了中医药的声誉。为此,条例作出如下规定:一是任何组织或者个人不得对中医药进行虚假、夸大和诋毁宣传,不得冒用中医药名义牟取不正当利益,不得假借宣传中医药知识等形式变相发布中医医疗和中药药品广告;二是中医养生保健机构应当按照国家和自治区有关规定提供中医养生保健服务。提供中医养生保健服务的企业登记的经营范围应当使用“中医养生保健服务(非医疗)”规范表述;三是县级以上人民政府市场监督管理部门应当会同有关部门加强对中医药养生保健服务的监督管理,依法查处假借中医名义的虚假宣传和欺诈行为。对在中医药活动中因违法违规行为被给予行政处罚或者追究刑事责任的机构和个人的有关信息,依法纳入公共信用信息平台,并由相关部门依法实施信用惩戒。十八、中医药领域在哪些方面,对有突出贡献的组织或个人给与表彰、奖励?答:条例规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府按照国家有关规定给予表彰、奖励:(一)在中医药医疗、产业发展、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的;(二)捐献或者挖掘、整理、保护有价值的中医药学术文献、验方、秘方和传统诊疗技术的;(三)传承非物质文化遗产代表性项目或者带徒授业成绩显著的;(四)长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的;(五)对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。十九、我区已经进入老龄化社会,健康养老事业日益发展,请问条例在中医药与养老融合方面有什么规定?答:对于中医药健康养老方面,条例在第三十二条中规定:县级以上人民政府有关部门应当推动中医药与养老服务融合发展,支持中医医疗机构拓展老年预防保健、疾病诊疗、护理、康复、临终关怀等养老服务,支持养老机构设立中医诊疗服务站点。二十、现在文化旅游方兴未艾,群众迫切需要中医药与文化旅游产业融合发展,请问条例有哪些具体规定?答:对于中医药文化健康旅游方面,条例在第三十三条中规定:县级以上人民政府应当推动中医药与文化旅游产业有机融合,利用当地中医药资源优势,发展中医药养生、休闲等特色健康产业,建设中医药健康旅游示范基地,推动和促进中医药文化传播。关联文件：广西壮族自治区中医药条例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广西壮族自治区大数据发展局 中共广西壮族自治区委员会编制机构委员会办公室 广西壮族自治区司法厅关于公布一批中国(广西)自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项的函》(桂数函〔2022〕211号)精神，将自治区药品监督管理局实施的第二类医疗器械说明书更改备案、网络医疗器械交易第三方平台备案2项其他行政权力事项委托中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区实施。为做好下放工作，我局制定了下放方案，现予以公布。广西壮族自治区药品监督管理局2022年11月18日附件：通告2022年 第50期（广西壮族自治区药品监督管理局关于下放自治区级行政权力事项至中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区实施的通告）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广西壮族自治区行政规范性文件制定程序规定》(广西壮族自治区人民政府令第141号)和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于梳理现行有效行政规范性文件的通知》要求，我局对2018年机构改革以来制定的行政规范性文件进行清理，现将清理后现行有效的规范性文件目录公示如下：序号文件名称文号颁布日期实施日期1广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则桂食药监规〔2018〕1号2018.6.222018.7.12广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法桂食药监规〔2018〕5号2018.11.82018.11.83关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见(试行)桂药监规〔2019〕1号2019.12.162019.12.164广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则桂药监规〔2019〕2号2019.11.42019.11.205自动售药机销售药品管理规定(试行)桂药监规〔2019〕3号2019.12.262019.12.266广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)桂药监规〔2020〕1号2020.7.162020.7.167《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》桂药监规〔2020〕2号2020.12.222021.1.18广西中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性9判定指导意见桂药监规〔2021〕1号2021.6.12021.6.19广西壮族自治区中药配方颗粒管理细则桂药监规〔2021〕2号2021.10.252021.10.2510广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(试行)桂药监规〔2022〕1号2022.10.312022.10.31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市新冠肺炎防控指挥办：根据国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）和《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》有关要求，科学精准统筹疫情防控和经济社会发展，切实保障疫情风险区域群众正常用药需求，维护群众健康权益，现将《广东省疫情风险区域保障群众用药工作规范指引（2022年第三版）》印发给你们，请各地严格贯彻执行，不得以各种理由拒不执行或者变通执行。执行过程中遇到的问题和建议，请径向省药品监管局反映。联系人及电话：龚俊杰，020-37885942。广东省药品监督管理局2022年11月18日广东省疫情风险区域保障群众用药工作规范指引（2022年第三版）为贯彻落实疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的重要要求，根据国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）和《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》有关要求，科学统筹疫情防控和经济社会发展，精准发挥零售药店哨点监测预警作用和保障疫情风险区域群众正常用药需求，维护群众健康权益，特制定本工作指引。一、各地防控指挥办工作规范指引（一）各地防控指挥办要落实属地责任，统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实《广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第三版）》（以下简称《指引》）各项要求，确保辖区零售药店正常营业，确保零售药店哨点监测预警作用有效发挥，保障群众正常用药需求得到满足，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）内药品，坚决防止药店哨点监测工作简单化、层层加码和“一刀切”。（二）发挥辖区国有药品流通企业作用，指导企业科学合理储备防控药品、常用药品、急需药品和老年慢性病药品等重点药品，确保辖区内药品稳定供应，满足群众防控期间正常用药需求。（三）按照属地防控指挥办划定的风险区域，按照“就近便民”原则，确定高风险区内保障药品正常供应的零售药店（以下简称保供药店），确保药品质量和供应。要将保供药店列为疫情期间重点民生保障单位，适当给予政策倾斜和财政支持，保障物流畅通和员工到岗，确定保供药店正常营业；要组织社区志愿者、药品第三方物流企业等多方力量参加配送，坚持线上线下融合，保障居民正常用药需求和质量安全。（四）加强高风险区居民用药需求监测，划定为高风险区域的社区，应当建立与保供药店的对接机制，安排专人负责收集急需用药及需要长期使用固定药物控制、治疗的慢性疾病用药等重点人员用药需求，并将重点人员详细信息和用药需求及时提供给保供药店。二、零售药店工作规范指引（一）零售药店要严格落实主体责任，低风险区域的零售药店要及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作。高风险区内零售药店应当暂停销售《目录》药品，药品网络销售企业不得向高风险区销售配送《目录》药品；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。（二）高风险区域的零售药店（含保供药店）可正常销售乙类非处方药（不含《目录》药品）；凭互联网医院电子处方、病历医嘱或以往购药信息凭证、经执业药师或药学技术人员审核（含线上或电话用药指导）并做好详细记录后，零售药店可销售《目录》外药品，所有销售台账应保存完整备查。三、市场监管部门工作规范指引各地市场监管部门要严格落实属地监管责任，按照“管行业必须管疫情防控”的原则，加强对零售药店特别是保供药店的监督检查和供保检查，督促零售药店严格落实药品经营主体责任，不折不扣执行《指引》和本指引规范的相关要求，科学统筹保障药品质量安全、药品供应保障和群众正常用药需求，精准发挥零售药店哨点监测预警作用和保障群众正常用药需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定（BJH 202203）国家药监局2022年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西藏自治区药品监督管理局起草了青杠果等14个地方药材质量标准（草案）。现征求社会各界意见建议。请于公示之日起7日内，将修改意见建议电子版发送至指定邮箱。联系人：熊浩杰联系电话：0891-6818114 15084478625邮箱：xzzhuce@163.com。附件：青杠果等14个地方药材质量标准（草案）西藏自治区药品监督管理局2022年11月23日附件下载：14个标准草案定稿.rar序号名称序号名称1川西合耳菊8丝瓜子2雌黄9糖芥3黄矾10相思子4螺厣11香附子5曼陀罗12亚尔木唐6美丽金丝桃13古蒂7青杠果14榆树相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。