根据《药品管理法》和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，我局制定了《重庆市中药饮片炮制规范(征求意见稿）》第三批88个品规，现向社会公开征集意见。如有意见，请于2023年1月5日前通过电子邮件反馈我局（附相关说明及实验数据、联系人姓名、联系方式等信息）。联系电话：023-60353654电子邮箱：1269105739@qq.com。特此公告。附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第三批.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月1日附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第三批序号名称序号名称序号名称序号名称1北败酱草23狗肾45千日红67透骨草2酒补骨脂24虎耳草46酒羌活68威灵仙藤3蚕沙25炒槐角47炒秦艽69蜈蚣4草红藤26黄荆子48炒青葙子70五谷虫5蝉花27制黄精49肉桂71五灵脂6川香薷28黄药子50乳香72五指毛桃7穿破石29火炭母51炒乳香73溪黄草8大风子30金花茶52三七74蜥蜴9大风子仁31九节菖蒲53三叶青75夏枯全草10党参段32橘络54蛇莓76四制香附11冬瓜子33雷公藤55石南藤77响铃草12法落海34灵芝孢子（破壁）56石上柏78小天冬13麸炒防己35刘寄奴57舒筋草79熊胆粉14酒防己36龙葵58树舌80熊胆粉（冻干）15分心木37龙葵果59酒炙水蛭81燕窝16煅蜂房38毛前胡60松节82夜明砂17茯神木39木犀花61胎菊83云防风18浮石40柠檬62天冬84云芝19浮小麦41牛蒡根63天麻（冻干）85长前胡20制干蟾42牛大力64炒天南星86珍珠透骨草21岗梅43葡萄干65田基黄87醋炙竹叶柴胡22狗脊贯众炭44千里光66甜地丁88紫草皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、保健食品企业标准的基本要求1.1 法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件保健食品企业标准编制工作应符合以下法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定：a）《中华人民共和国食品安全法》及实施条例b）《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》c）GB/T 1.1《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》d）GB 16740《保健（功能）食品通用标准》e）DB11/T 1000.1《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》f）其他保健食品法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件1.2 一般要求a）保健食品企业标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。b）保健食品企业标准可能涉及知识产权的，北京市药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。c）本文中助动词“应”表示硬性要求。二、标准正文的内容及要求标准正文的内容分为应包括的内容和可选择的内容两部分。其中应包括的内容是保健食品标准必须编写的内容，可选择的内容可根据产品标准中涉及的具体内容增删。a）应包括的内容封面、前言、标准名称、范围、技术要求、试验方法、检验规则（包括：抽样和判定原则）、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期等。b）可选择的内容目次、引言、规范性引用文件、术语和定义、产品分类、规范性附录、资料性附录、参考文献和索引等。标准正文的编写应以“范围”作为第1章，“标志、标签、包装、运输、贮存和保质期”可作为1章。2.1 封面保健食品企业标准封面的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中标准标志、标准编号、中国标准文献分类号及标准名称按照本指南要求编写。2.1.1 标准标志在封面的右上角标注企业产品标准的标志。以“Q/”或“Q/企业代号”表示。企业代号由企业确定，由拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。一般以企业名称的汉语拼音或英文缩写的五个字母或字母数字兼用表示。2.1.2 标准编号在标准封面中标准类别的右下方为标准编号，标准编号以“ Q/企业代号 四位顺序号J—四位年代号”表示。如果有标准重新修订或改版时，需要标注被代替标准的编号，被代替标准的编号，应在标准编号之下另起一行。“代替”两字之后接排代替标准的标准编号，标准编号和代替标准编号右端对齐。2.1.3 中国标准文献分类号按照《中国标准文献分类法》的规定，保健食品标准文献分类号应统一为X83。2.1.4 标准名称保健食品企业标准名称应置于正文首页和标准的封面，并与国家有关部门批准的产品名称一致。本指南中国家有关部门指原卫生部、原国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局。2.2 目次、前言目次所列的内容和顺序及前言的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言应尽量简明。2.3 范围范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。范围可用下列典型的表述形式进行表述：2.4 规范性引用文件应列举企业标准中执行的所有标准，并有GB/T 1.1规定的导语。规范性引用文件应按下列顺序排列：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、国际标准以及国际有关文件。引用文件编号按下列原则排序：国家标准、国际标准按标准顺序号从小到大排列。规范性引用文件可使用下列典型的表述形式：2.5 技术要求技术要求应包括原辅料要求、感官指标、保健功能、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、规格、净含量及允许负偏差等项目，每个项目作为一条编写并应与国家有关部门批准的相应内容一致。原辅料要求项、鉴别项、规格、净含量及允许负偏差项应按照本指南要求编写。2.5.1 原辅料要求原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，未制定国家标准、行业标准的应分别在附录B、C中给出相关质量标准。2.5.2 鉴别应与原国家食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局批准的技术要求中的鉴别项一致；批准的技术要求中没有鉴别项的、鉴别项内容为“无”的及原由卫生部批准的，不编写此条。2.5.3规格、净含量及允许负偏差备案申请人应按照《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997）及《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局[2005]第75号令）的规定，标示产品的规格，并规定产品净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。可使用下列典型的表述形式：也可使用下列典型的表述形式：为保证产品质量，鼓励制定允许正偏差。2.6 试验方法试验方法应包括质量标准中感官指标、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法，检测方法须注明其名称及编号。其中，功效成分或标志性成分的检测方法，应列出该方法执行的国家标准、行业标准，未制定国家标准、行业标准的在附录A中编写详细内容。所列检测方法均应与国家有关部门批准的相应内容一致。可使用下列典型的表述形式：2.7 检验规则检验规则应至少包括：检验分类及每类检验所包含的试验项目，组批规则，抽样方法，判定规则等。应与申报保健食品批准证书时提供的检验规则相符，鼓励制定更严格的检验规则。2.7.1 检验分类2.7.1.1　原辅料入库检验应逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。2.7.1.2　出厂检验规定出厂检验的项目，应包括直接影响产品安全和功能的指标，如感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分指标等。2.7.1.3　型式检验规定型式检验的项目，应包括技术要求中的全部项目，对产品质量进行全面考核。可参照下列情况，规定进行型式检验：a）新产品试制鉴定时；b）产品长期停产后，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）食品安全有关部门提出进行型式检验的要求时；e）正常生产时，定期或积累一定产量后，也应规定周期检验的期限；f）原辅料来源发生改变时。2.7.2组批规则组批应根据生产班次、作业线、产量或批量大小确定。抽样方案应能保证样品与总体的一致性。2.7.3 抽样方法应根据产品特点规定抽样方案，包括抽样地点、环境要求、抽样保存条件等。2.7.4 判定规则对每一类检验均应规定判定规则，即判定产品合格、不合格的规则；并规定由于检验、试样误差需要进行复验的规则。其中，微生物指标有一项不符合企业标准时，判为不合格产品，不得复检。2.8 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期应符合国家现行规定并与申报保健食品批准证书时提供的相应内容一致。2.8.1 标签保健食品标签的标注内容应符合GB 7718、GB 16740及《保健食品标识规定》等有关规定，包含国家有关部门审批的标签内容项目。2.8.2 标志保健食品运输包装上应有标志。标志的基本内容除参考标签主要内容外，还应符合GB/T 191等有关标准的规定。2.8.3 包装包装条款的基本内容一般包括：a）包装环境，可对包装环境的卫生条件、安全防护措施及温度、相对湿度作出规定；b）包装材料，包装材料有现行标准时，应直接引用，无现行标准时，应规定可用材料的基本要求；c）包装容器，可规定包装容器的类型、规格尺寸、外观要求、物理和化学性能等；d）包装要求，可规定包装规格、包装程序及关键程序的注意事项、封箱与封口要求、捆扎要求等。2.8.4 运输应根据保健食品的特点规定运输要求，一般包括：a）运输方式，指明运输工具等；b）运输条件，指明运输时的要求，如遮篷、密封、温度、通风、制冷等；c）运输注意事项，指明装、卸、运的特殊要求以及某些保健食品的保鲜措施、防污染措施等。2.8.5 贮存应根据保健食品的特点规定贮存要求，一般包括：a）贮存场所，指明库房、遮篷冷藏、冻藏等；b）贮存条件，指明温度、湿度、通风、气调，对有害因素的防护措施等；c）贮存方式，指明堆码方式、堆码高度、垛垫要求等；d）贮存期限，可指明与a～c项要求相适应的库存期限；e）应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。2.8.6 保质期保质期的格式应标注为：XX个月。2.9 其他与保健食品有关的其他技术内容也可以根据制定标准的目的或标准的特点合理纳入。如，为了使产品达到技术要求而必须限定卫生规程时，可以引用现行卫生规范或工艺规程。建议采用下列典型用语：2.10 附录附录应至少包括国家有关部门批准的内容，并可根据实际需要增加。附录应包括附录A、附录B、附录C等，其中附录A所列内容为未制定国家标准、行业标准的功效成分或标志性成分的检测方法。附录B、附录C所列内容为未制定国家标准、行业标准的原、辅料质量标准。对于未制定国家标准、行业标准的功效成分或标志性成分的检测方法，须列出其详细内容；对于未制定国家标准、行业标准的原、辅料，其质量标准中应包括反映原、辅料特征的指标（如主要成分及含量、色泽、性状、滋味、气味等）、理化指标（如水分、灰分、粒度等）及污染物指标（如铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指标等），并列表表示。2.11 终止线标准文本所有内容后，应有终止线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局：为进一步规范特殊食品安全监管工作，加强特殊食品监管制度机制建设，省市场监管局结合当前全省特殊食品安全监管实际，制定了《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》《黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）》《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）》（以下简称“四项制度”，见附件1-4）。请结合以下要求，认真抓好贯彻落实。一、提高思想认识。四项制度明确了特殊食品生产企业食品安全主体责任落实要义，规范了婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案要求，规范了特殊食品经营者食品安全自查制度，完善了的特殊食品追溯体系规则，是落实党的二十大提出“强化食品药品安全监管”要求的有力举措。各地市场监管部门要提高思想认识，充分认识我省特殊食品监管工作具有的特殊压力和特殊优势、发挥的积极作用，增强组织落实四项制度的责任心和使命感，督促特殊食品生产企业主体责任和自查制度落实，全覆盖实施特殊食品安全追溯体系，确保出了问题能够找得到人、查得清事、落得了责，保障特殊食品生产质量安全。二、抓好四项制度的贯彻落实。各地市场监管部门要结合当地特殊食品监管工作实际，强化跟踪推进，加强调度研判，确保各项制度措施不折不扣落实到位。要结合推动落实“两个责任”“食品安全制度落实年”“守查保”专项行动等重点工作，充分发挥领导责任、工作推进、考核评价和督导问责“四个体系”作用，将督促特殊食品生产企业落实四项制度的任务到岗到人，层层压紧压实责任，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局。三、及时反馈情况。各地市场监管部门要群策群力，充分发挥基层监管人员和企业管理人员的智慧，及时进行挖掘、总结和报送贯彻落实四项制度的工作情况和经验做法，及时向省市场监管局反馈在落实工作中遇到的问题，积极提出意见建议。附件：1.黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）2.黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）3.黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）4.黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）黑龙江省市场监督管理局2022年12月2日黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）第一章　总　则第一条　为规范婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关规定，结合黑龙江省实际，制定本办法。第二条　黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理适用本办法。第三条　本办法所称的婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案，是指企业将其生产婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项内容上传黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台，供市场监管部门进行存档、备查的活动。第四条　婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案工作，应当遵循便民、完整、准确、可追溯的原则。第二章　备　案第五条　婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产婴幼儿配方乳粉8个工作日前，应当按照要求将备案内容报省市场监管局进行网上备案。婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当对备案内容的真实性、完整性、可溯源性负责。第六条　婴幼儿配方乳粉生产企业提交网上备案的婴幼儿配方乳粉产品配方、标签，应当经过市场监管总局注册批准，取得注册证书。第七条　婴幼儿配方乳粉生产企业提交食品原料等有关事项网上备案，应当按照《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业“一库四联”监管工作指南》的数据格式（详见附件1-1、1-2），在黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台上传下列内容：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书（含经市场监管总局批准使用并公示的同一集团内其它全资子公司的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书）；（二）食品原料名称（复配原料要列明各种原料组成）、品牌、产地/国别、规格、企业执行标准号、供应商名称（生产商/贸易商）等；（三）食品添加剂名称（复配食品添加剂要列明各种食品添加剂和辅料组成）、品牌、产地/国别、规格、企业执行标准号、供应商名称（生产商/贸易商）等；（四）所有规格产品标签样稿以及拟使用时间。第八条　已经网上备案的婴幼儿配方乳粉生产企业，其食品原料等有关事项发生变化时，应当在变化后的产品生产前变更网上备案内容，并向省市场监管局提交变更说明及相关证明文件。第九条　婴幼儿配方乳粉产品食品原料等有关事项发生变化的，其生产企业在变更网上备案内容后，应当按照变更后的内容进行生产。第三章　监督管理第十条　省市场监管局负责全省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理，负责组织对婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案事项实施监督检查。各市（地）市场监管局负责辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案事项的监督管理，承担省市场监管局部署的其他工作。第十一条　省市场监管局在婴幼儿配方乳粉生产企业将食品原料等有关事项内容上传黑龙江省特殊食品生产企业信息监管平台后5个工作日内，对备案内容进行核对，备案内容符合要求的，予以备案；备案内容不齐全或者不符合要求的，应当一次告知企业需要补正的相关内容。第十二条　有下列情形之一的，省市场监管局应当依法取消婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项网上备案：（一）婴幼儿配方乳粉生产企业申请取消网上备案的；（二）婴幼儿配方乳粉生产企业的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书、食品生产许可证书依法被吊销、注销的；（三）依法应当取消备案的其他情形。第四章　法律责任第十三条　婴幼儿配方乳粉生产企业未按要求将食品原料等有关事项向省市场监管局进行网上备案的，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第九款规定，由县级以上市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第十四条　违反本办法规定，有《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款规定情形的，依法依规对婴幼儿配方乳粉生产企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款处罚。第五章　附　则第十五条　婴幼儿配方乳粉生产企业除食品原料等事项外，其他法律、法规规定应当依法向市场监管部门进行备案的，从其规定。第十六条　本办法自2023年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。附件：1-1.婴配粉生产企业婴配粉注册信息表1-2.婴配粉生产企业婴配粉生产许可信息表附件1-1婴配粉生产企业婴配粉注册信息表婴配粉配方注册信息产品名称生产工艺配方注册证书编号批准日期有效期至执行标准规格产品标签乳蛋白构成------------------注册配方申请申请变更情况（如有，请描述）集团内配方使用信息表产品名称生产工艺配方注册证书编号批准日期有效期至执行标准规格产品标签乳蛋白构成配方注册企业----------集团内配方使用情况说明（如有，请描述）附件1-2婴配粉生产企业婴配粉生产许可信息表婴配粉生产原料信息（复配原料要列明各种原料组成）原料名称品牌产地/国别规格企业执行标准号供应商名称（生产商/贸易商）------------------------------------是否使用生鲜乳-使用生鲜乳配方数-奶源基地□全资　 □控股　 □自控奶牛头数-日供奶量（吨）-婴配粉食品添加剂信息（复配食品添加剂列明各种食品添加剂和辅料组成）食品添加剂名称品牌产地/国别规格企业执行标准号供应商名称（生产商/贸易商）------------------------------------------------------黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）第一条　本指导意见适用于黑龙江省辖区内所有特殊食品（包括婴幼儿配方乳粉、保健食品和特殊医学用途配方食品）生产企业（以下简称“企业”）。第二条　企业按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）要求，建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责及考核制度。第三条　企业法定代表人（负责人）是特殊食品质量安全的第一责任人，对本企业特殊食品安全工作全面负责，组织建立并落实特殊食品安全主体责任的长效机制。在作出涉及特殊食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。第四条　企业食品安全总监是独立履行企业特殊食品安全管理职责的特殊食品安全负责人。食品安全总监、食品安全员发现有特殊食品安全事故潜在风险的，及时提出停止相关特殊食品生产活动等否决建议，企业应立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第五条　集团公司可根据实际情况在各管理层级设置食品安全总监，各层级食品安全总监对下级食品安全管理系统享有任用、提名、考核等行政管理的权限，以确保管理系统有效运行。第六条　如企业已配备了符合本指导意见规定食品安全总监任职要求的食品安全管理人员，可不必改变原职务称谓，明确其为食品安全总监，履行食品安全总监职责。第七条　企业食品安全总监作为企业特殊食品安全管理体系的负责人，由企业法定代表人授权或任命，按照职责要求直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人组织开展特殊食品安全管理工作：（一）贯彻执行特殊食品安全管理的法律、法规和规范性文件，组织和规范企业特殊食品安全管理工作。（二）组织拟定特殊食品安全管理制度，督促落实特殊食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供应商管理、进货查验、生产过程控制、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报等特殊食品安全方面的责任要求。（三）建立和完善本企业特殊食品安全管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。（四）组织拟定并督促落实特殊食品安全风险监测防控措施，定期组织特殊食品安全自查，评估特殊食品安全状况，阻止、纠正特殊食品安全违法行为，按照规定组织实施特殊食品召回。（五）全面汇总特殊食品安全信息，定期召开特殊食品安全分析会和年度特殊食品安全回顾分析会，对产品的安全性和质量稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患。（六）组织开展特殊食品安全保证体系的内审工作。（七）组织拟定和完善特殊食品安全事故处置方案、处理重大质量事故和严重不良事件的搜集、分析和处理机制；组织开展应急演练，落实特殊食品安全事故报告制度，查找具体原因，采取措施防止事故扩大。（八）定期或根据实际情况向企业负责人汇报特殊食品安全管理情况，提示特殊食品安全信息并提出改进措施。（九）参与建立和完善特殊食品出厂后的运输环节安全管理。（十）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织对相关人员与特殊食品安全有关的专业知识、技能和法律法规的教育、培训、考核。（十一）参与以下特殊食品安全管理相关活动：1.特殊食品安全管理文件的批准；2.企业标准、物料及成品内控食品安全标准的审核；3.关键工艺参数的批准；4.批生产记录的批准；5.每批物料及成品放行的批准；6.不合格品处理的批准；7.产品召回的批准。（十二）在特殊食品安全管理过程中，主动与监管部门进行沟通和协调，具体包括：1.配合市场监管部门及其委派的机构或工作组对生产企业实施的各种监督检查、抽查和调研，如实反映特殊食品安全管理情况，及时报告整改工作开展情况；2.按照自查相关规定，定期向属地监管部门上报企业自查情况；3.企业发生的重大特殊食品安全事故、重大舆情事件和严重不良事件，立即上报省、市（地）市场监管部门；4.其他应与市场监管部门进行沟通和协调的事宜。（十三）组织企业成品放行审核，重点检查以下事项：1.该批产品实际生产工艺、配方与已注册或备案的工艺和配方一致；2.生产、质量控制文件和记录齐全；3.按照相关规定对原辅料、内包装材料等进行了供应商审核和检验；4.生产过程符合相关要求，所有必要的检查、检验和验证均已完成，生产条件受控，有关生产记录真实完整；5.不存在其它可能影响特殊食品安全的因素。（十四）对产品进行审核并放行的批准和相关操作，电子信息系统中应有明确操作结点和操作记录。第八条　食品安全员按照职责要求对食品安全总监或者企业主要负责人负责，从事以下特殊食品安全管理具体工作：（一）督促落实特殊食品生产经营过程控制要求；（二）检查特殊食品安全管理制度执行情况，管理维护特殊食品安全生产经营过程记录材料，按照要求保存相关资料；（三）对不符合食品安全标准的特殊食品或有证据证明可能危害人体健康的特殊食品以及发现的特殊食品安全隐患，及时采取有效措施整改并报告；（四）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；（五）配合有关部门调查处理特殊食品安全事故；（六）其他特殊食品安全管理责任。第九条　担任食品安全总监具备以下能力：（一）熟悉、掌握并正确执行特殊食品国家相关法律法规、食品安全标准；（二）具有特殊食品审查细则要求的相关学历、职称和工作年限等要求；（三）熟悉特殊食品生产质量管理工作，具备指导、监控企业各部门按规定实施的专业技能、识别和防控特殊食品食品安全风险的专业知识和解决实际问题的能力；（四）工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。第十条　担任食品安全员具备以下能力：（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规、食品安全标准；（二）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；（三）熟悉本企业食品安全相关设施、设备、工艺流程、操作规程等生产经营过程控制要求；（四）参加企业组织的食品安全管理人员培训并通过考核；（五）其他应具备的食品安全管理能力。第十一条　因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。第十二条　企业按照《规定》相关要求，落实日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十三条　企业及时将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。第十四条　企业组织对职工进行食品安全知识培训，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。第十五条　县级以上市场监管部门按照市场监管总局制定的食品安全管理人员考核指南，组织对本辖区特殊食品生产企业的食品安全总监、食品安全员随机进行监督抽查考核并公布考核结果。监督抽查考核不得收取费用。抽查考核不合格，不再符合食品生产要求的，企业应当立即采取整改措施。第十六条　企业按相关要求为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。第十七条　鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。第十八条　企业法定代表人与食品安全总监签订书面授权书或任命文件，并及时上报属地市级市场监管部门和省市场监管局特殊食品处，同时上报《特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表》《特殊食品生产企业食品安全总监履历表》和《特殊食品生产企业食品安全员履历表》等材料，并加盖企业公章。第十九条　企业未按相关规定配备、培训、考核食品安全总监、食品安全员的等行为，按照《规定》进行处理。第二十条　本指导意见由省市场监管局负责解释。第二十一条　本指导意见自印发之日起施行。附件：2-1.特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表2-2.特殊食品生产企业食品安全总监履历表2-3.特殊食品生产企业食品安全员履历表2-4.每日食品安全检查记录（参考模板）2-5.每周食品安全排查治理报告（参考模板）2-6.食品安全风险整改报告（参考模板）2-7.每月食品安全调度会议纪要（参考模板）2-8.食品安全总监（食品安全员）食品安全意见建议记录（参考模板）附件2-1特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表企业名称-注册地址-生产地址-法定代表人-企业负责人-经办人-联系电话-食品安全总监姓名-联系电话-食品安全员姓名-联系电话-食品安全总监自愿承诺食品安全总监签名：　年　月　日食品安全员自愿承诺食品安全员签名：（公章）　年　月　日企业意见（公章）　年　月　日附件2-2特殊食品生产企业食品安全总监履历表姓名-工作单位（盖章）职务-性别-出生年月日-学历-毕业院校-所学专业-从业年限-职称/资格-健康状况-办公电话-移动电话-邮政编码-通信地址-电子邮件-教育背景（非全日制大学从中专起）工作经历参加相关培训情况有无违法违纪记录附件2-3特殊食品生产企业食品安全员履历表姓名-工作单位（盖章）职务-性别-出生年月日-学历-毕业院校-所学专业-从业年限-职称/资格-健康状况-办公电话-移动电话-邮政编码-通信地址-电子邮件教育背景（非全日制大学从中专起）工作经历参加相关培训情况有无违法违纪记录附件2-4每日食品安全检查记录（参考模板）检查时间：　年　月　日　　检查人：检查项目具体内容问题类型未发现□　新发现□　整改中□问题性质一般性风险隐患□　较高风险隐患¨问题场所-责任部门-检查内容-问题描述-整改要求-整改时限-责任人及联系方式-附件2-5每周食品安全排查治理报告（参考模板）排查日期-会议地点-参加排查人员-每日食品安全检查发现问题回顾序号每日食品安全检查发现问题整改措施验证结果1---2---3---4---5---食品安全风险隐患-风险排查结论-附件：食品安全风险整改报告（参考模板）食品安全员：　　　　　日期：食品安全总监：　　　　日期：附件2-6食品安全风险整改报告（参考模板）一、食品安全检查问题描述二、食品安全风险隐患描述三、原因分析四、整改计划五、整改佐证材料附件2-7每月食品安全调度会议纪要（参考模板）会议主题-会议日期-会议地点-会议主持-会议记录-参会人员-上次会议内容落实-本次会议纪要会议内容会议决定责任人排期--------------------奖罚决定-纪要抄送部门接收人日期---------------备注-食品安全总监：　　　　企业负责人：附件2-8食品安全总监（食品安全员）食品安全意见建议记录（参考模板）意见建议事项内容描述风险分析提报人/岗位日期防控措施批准人日期防控措施执行验证验证人日期黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）第一条　为加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，制定本规定。第二条　本规定适用于黑龙江省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监管部门（含县级，下同）提交自查报告的活动。第三条　省市场监管局负责制定特殊食品生产企业食品安全自查和报告制度有关规定，指导全省特殊食品生产企业食品安全自查和报告的监督管理工作。市、县级市场监管局依法组织开展辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告以及相关监督管理工作。第四条　特殊食品生产企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度的落实和生产质量管理体系有效运行。第五条　特殊食品生产企业是食品安全自查和报告的法定主体。其法定代表人（主要负责人）是食品安全自查和报告的第一责任人，食品安全总监、食品安全员是食品安全自查和报告的主要责任人。第六条　特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。第七条　特殊食品生产企业应当按照食品安全有关法律法规以及本规定的要求制定食品安全自查制度，经其法定代表人（主要负责人）批准后执行，并根据有关法律法规等规定的修订状况及时进行修改完善。第八条　特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。第九条　食品安全自查包括常规自查和专项自查。常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。第十条　市场监管部门应根据企业年度风险等级评定结果，对企业提出食品安全常规自查建议。（一）风险等级B级的特殊食品生产企业建议每年至少自查2次（每半年不少于1次）；（二）风险等级为C级的特殊食品生产企业建议每年至少自查3次；（三）风险等级为D级的特殊食品生产企业建议每年至少自查4次。特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内完成1次常规自查。第十一条　具有下列情形之一的，特殊食品生产企业应当立即开展食品安全专项自查：（一）生产企业在进货查验、生产过程控制、检验留样、产品追溯、贮存运输等过程中发现可能存在食品安全问题或风险隐患的；（二）市场监管部门在监督检查、抽检监测、案件查办、信息交流、应急处置等过程中发现存在食品安全问题或风险隐患的；（三）投诉举报、媒体曝光、行业提示或内部员工反映可能存在食品安全问题或风险隐患的；（四）可能存在发生食品安全事故潜在风险的；（五）其他需要立即开展自查的情况。第十二条　特殊食品生产企业开展的自查应当包括但不限于以下内容：（一）企业合规情况，食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；（二）自查期内生产活动的基本情况，生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等；（三）自查期内开展生产质量管理体系审核的情况，开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；（四）自查期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况，原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等；（五）自查期内进行生产质量控制情况，生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况，执行标准变化情况等；（六）自查期内人员培训和管理情况，对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；（七）自查期内企业食品安全问题及处置情况，不合格食品管理、产品召回、食品安全责任落实，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；（八）自查期内企业接受市场监管部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；（九）其他结合自身情况细化和补充的自查内容。开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。第十三条　特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。第十四条　特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》，根据下列情况对自查分别作出相应评价：（一）生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；（二）生产条件发生轻微变化，不符合监督检查要点表一般项目，但情节显著轻微不影响食品安全的，评价结论为基本符合；（三）生产条件发生变化，不符合监督检查要点表一般项目或者重点项目，影响食品安全，具有食品安全事故潜在风险的，评价结论为不符合。第十五条　特殊食品生产企业的自查报告内容应当包括自查时间、自查的具体内容、自查发现的问题、评价得出的结论、采取的措施、问题整改情况等。自查的具体内容应当按照本规定第十二条的要求逐项报告。特殊食品生产企业自查报告应经企业法定代表人或主要负责人审核后签字并加盖公章。第十六条　特殊食品生产企业的自查报告应当按照下列时限向所在地县级以上市场监管部门提交：（一）常规报告，年自查2次的，在每年5月20日、10月20日前提交；年自查3次的，在每年3月20日、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，在每年3月20日、5月20日、8月20日、10月20日前提交；（二）专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；（三）发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；（四）在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；（五）为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内提交自查报告；（六）年度自查报告可在当年10月20日报告中一并体现。第十七条　省市场监管局统一制定全省特殊食品生产企业食品安全自查表，并根据需要及时进行细化、补充。市（地）市场监管局可以按照有关法律法规以及本规定的要求，对特殊食品生产企业食品安全自查表进行细化和补充。第十八条　县级以上市场监管部门收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患，并在核查通过后，将自查报告加盖公章后报上一级市场监管部门审核，最后报至省市场监管局核查，落实企业自查报告“三级联审”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。第十九条　县级以上市场监管部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。第二十条　县级以上市场监管部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。第二十一条　县级以上市场监管部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。第二十二条　市（地）市场监管局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告情况书面汇总报告省市场监管局。第二十三条　本规定由省市场监管局负责解释。第二十四条　本规定自印发之日起施行。附件：3-1.特殊食品生产企业自查报告（参考模板）附件3-1特殊食品生产企业自查报告（参考模板）企业名称（盖章）：企业地址：法定代表人（主要负责人）：　　　　食品安全总监：生产许可证号：有效期至：报告内容：（一）企业合规情况（二）报告期内生产活动的基本情况（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况（四）报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况（五）报告期内进行生产质量控制情况（六）报告期内人员培训和管理情况（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况（八）报告期内企业接受市场监管部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容发现问题情况汇总：分析评价：问题整改情况：法定代表人（主要负责人）或食品安全总监签字：　年　月　日黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）第一条　为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，规范特殊食品生产企业质量安全管理、生产过程控制、消费者查询等工作，全面推进特殊食品质量安全追溯体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2022版）》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品审查细则》等法律法规规定，制定本管理制度。第二条　本制度适用于根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品审查细则》取得婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品生产资质的企业（以下简称“特殊食品生产企业”）。第三条　质量安全追溯管理制度是以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息化技术、条码、二维码和电子标签（RFID）等为手段，对奶源、原辅料、产品配方研发、生产加工、出厂检验、产品物流和销售、产品召回等全产业链，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号唯一性为切入点，建立起的完善的质量安全追溯系统，目的是实现对产品质量安全的全程可记录、可监控、可追溯、可召回、可查询。第四条　各市、县级市场监管部门落实属地监管责任，负责对特殊食品生产企业的食品质量安全追溯制度建立和运行情况实施监督检查，对发现不符合本制度规定的生产企业依法处理，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中。第五条　特殊食品生产企业应当建立并实施质量安全追溯管理制度，承担产品质量安全追溯体系建设主体责任，企业法定代表人为第一责任人，食品安全总监为直接责任人，并在企业内明确质量安全追溯的管理部门，负责质量安全追溯管理制度的建立和组织实施。第六条　特殊食品生产企业应当采取有效措施确保食品质量安全追溯制度的实施，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息。第七条　特殊食品质量安全追溯系统应实现以下功能：特殊食品生产企业基本实现原料可溯源、流向可追踪、过程可控制、问题可核查，责任可追究，使企业管理更加精细，产品质量安全更有保障。（一）特殊食品各环节的相关信息进行系统的收集、整理和储存，以计算机信息管理系统为手段，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警。（二）真实还原产品原辅料、生产、检验、流通销售等全过程。（三）消费者通过追溯系统，可以查询到产品原辅料、生产过程、检验报告等相关信息。（四）在产品出现质量安全问题时，能够快速有效地追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，可及时有效的采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。第八条　特殊食品质量安全追溯体系内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、设施设备、人员管理、仓储流通、分销销售、消费者查询、跟踪评价等全部信息。第九条　产品追溯制度应确保对产品从原辅料采购到最终产品及产品销售全过程都有记录，对每一生产过程中每个操作人员、每一个参数都要如实进行记录。确保所有环节都可有效追溯。第十条　特殊食品生产企业应按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。以实际生产日期为基础进行批号唯一性编码，建立批生产记录。批生产记录作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至产品保质期后一年，不得更改、替换、伪造。第十一条　批生产记录应真实记录产品生产全过程，主要包括以下几个部分：（一）生产指令：配方编号、配方成分、配方比例、质量标准等信息。（二）原辅料信息：奶源、原辅料、包装材料进货查验；使用质量状况、原辅料使用信息（名称、批号、规格、生产厂家、用量、余料退库）等。（三）生产过程信息：生产数量、关键控制点参数、生产过程控制管理（含中间产品检验）等。（四）生产设备信息：生产设备运行情况、清场记录、消毒记录等。（五）人员管理信息：质量管理、生产操作、库房管理等人员设置，人员培训及考核情况等。（六）产品检验信息：包括过程产品在内的产品检验报告等。（七）产品信息：合格产品数量、不合格产品数量、不合格品管理记录、产品流向管理记录、产品召回及处置记录等。第十二条　鼓励特殊食品生产企业采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全环节、全岗位信息数据自动采集，最大限度地减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性。第十三条　特殊食品生产企业应建立完备的产品查询系统，供企业内部、监管部门跟踪查询产品信息。（一）内部查询应根据企业管理制度要求，按照不同权限级别，查询相应内容。（二）监管部门可根据工作需要，查询部分或者所有信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，监管部门和监管人员应依法保守秘密。第十四条　供消费者和公众查询的产品信息，根据应用场合与需求的差异，对查询信息进行分级管理，分为以下三级：（一）一级信息：基本追溯信息。查询者通过手机客户端、网站、专用查询终端等，通过产品二维码、条形码、批号、查询号等入口，查询到基本信息。（二）二级信息：生产企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。（三）三级信息：企业自愿公布的信息。第十五条　特殊食品生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。第十六条　本制度由省市场监管局负责解释。第十七条　本制度自印发之日起施行。附件：4-1.特殊食品生产企业质量安全追溯管理主要信息附件4-1特殊食品生产企业质量安全追溯管理主要信息记录名称记录内容说明一、基本信息企业名称、统一社会信用代码、企业地址、企业法人、联系人、联系方式、生产许可证编号、生产许可证有效期，产品注册或备案证书、互备生产等基本信息-二、奶源信息-此环节只针对婴配粉（湿法工艺）、特医食品生产企业2.1牧场管理牧场地址、牧场面积、奶牛总数量、监测机构、监测结果、养殖密度等信息-2.2奶牛管理饲养档案、用药记录、免疫记录、消毒记录、转栏记录、实验室检验记录、临床检查记录、奶牛检验报告等信息-2.3生鲜乳管理运输记录、奶车清洗消毒记录、生鲜乳检验报告、巴氏灭菌、冷却时间、存放时间等-三、生产环节（湿法工艺）-此环节只针对婴配粉（湿法工艺）、特医食品生产企业3.1原料信息原料名称、批号、生产厂家、验证与验收、不合格原料处置记录等-3.2包装材料信息包装材料名称、编码及批号、生产厂家、验证与验收、不合格包装材料处理记录等-3.3投料信息产品配方、原料名称、原料批次、编码及批号、原料厂家、投料时间、投料记录、操作人、审核人等-3.4浓缩信息蒸汽压力、热压泵压力、杀菌器压力、杀菌温度、加热器压力、冷却出水温度、进料温度、进料浓度、出料浓度等-3.7喷粉信息进风温度、排风温度、喷雾压力、塔内压力、流化床进风温度、流化床出风温度等-3.8接粉信息振动筛情况、粉仓编号、出粉温湿度等-3.9设备与生产环节信息设备状态记录、设备检定记录、生产作业区清洁记录、生产设备清洗消毒记录、洁净区空调运行与监测记录等湿法工艺、干法工艺通用。四、生产环节（干法工艺）-此环节只针对婴配粉（干法工艺）、保健食品、特医食品生产企业4.1原料信息原料名称、规格、数量、批号或生产日期、保质期、进货日期、供货商名称及生产厂家、地址、联系方式、供应商资质、检验合格报告、验证与验收、不合格原料处置记录等-4.2辅料（食品添加剂）信息辅料（食品添加剂）名称、规格、数量、批号或生产日期、保质期、进货日期、供货商名称及生产厂家、地址、联系方式、供应商资质、检验合格报告、验证与验收、不合格原料处置记录等-4.3包装材料信息包装材料名称、生产厂家、产品名称、产品批次、不合格包装材料处理记录等-4.4出入库记录信息原料、辅料（食品添加剂）、食品包装材料的名称、规格、生产日期或生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人员-4.5领用记录信息原料、辅料（食品添加剂）、食品包装材料的名称、规格、生产日期或生产批号、领用日期、保质期、生产地点、数量、责任人员-4.6投料信息配方信息、产线信息、原料信息、预混料重量等-4.7预混信息预混料名称、预混料重量、预混时间、原料考核与验证验收等-4.8混合信息混合机转速、预混缸次、混合时间、混合重量、操作人员等-4.9生产记录信息保健食品的产品名称、规格、生产日期或生产批号、生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理、最小销售包装的标签说明书此条只适用于保健食品生产五.设备设施及生产环境管理--5.1设备记录信息生产过程相关的设备信息，包括材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒、保养、维修等信息，并与相应生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定-5.2设施记录信息生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、不同洁净度车间、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温控等设施基本信息，以及相关的管理、使用、保养、维修、变化等信息，并与相应生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定-5.3环境控制记录信息生产过程应记录生产场所的名称、环境温度、湿度、不同洁净区之间压差、生产作业区清洁记录、生产设备清洗消毒记录、空调运行与监测记录、测量日期、测量时间、责任人员-六、人员管理--6.1人员管理记录信息生产过程相关人员的资质、岗位信息、健康信息、健康证编号，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定。明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。根据不同剂型保健食品生产企业特点，确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息-6.2培训及考核记录信息记录相关人员的培训计划、参加培训人员、培训内容、培训时间及相关考核情况-七、成品管理--7.1成品信息产品名称、生产日期、保质时间、生产批号、产品放行记录、关键控制点记录、产品留样记录、库房保管记录、投诉或异常处理记录、不合格产品处置记录、退货处置记录、产品召回及处置记录、销毁记录等-7.2成品检验报告成品名称、规格、生产日期及批号、检验方法、检测项目、检验结果、检验设备、操作人员及检验原始记录等-7.3产品仓储信息产品名称、产品编码及批号、数量、储存状态、出入库信息等-7.4流通信息物流公司、成品信息、运送时间、到达时间、始发企业名称、接收企业名称等-7.5发货信息产品名称、产品批次、出发地、购货企业、物流监控等信息-八、产品销售管理--8.1销售信息管理记录销售单据编号、产品名称、规格、生产日期、生产批号、检验合格证号或检验报告编号、购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式、目的地、数量、销售日期、销售区域等信息-九、消费者查询--9.1一级信息生产企业名称、生产许可证编号及有限期、产品生产地址、联系方式、产品名称、产品配方注册或备案证书编号、产品生产日期和有效期、产品外包装图片、产品适用信息（消费禁忌）、产品执行标准编号、成品检验报告必须提供消费者查询的信息9.2、二级信息企业生产许可证副页、产品配方、产品标准、原辅料名称、原辅料生产商或者经销商、原辅料检验报告、投料记录、生产过程信息（生产过程或者关键控制点记录、截图、视频、动态过程等）、产品流通信息企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。9.3、三级信息监管信息、企业诚信情况、企业管理信息相关记录、其他相关信息等企业自愿公布信息十、跟踪评价喂养试验、产品验证、消费者数据库、消费者投诉、风险收集记录、食品安全事故处置记录等-政策解读：1、黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）2、黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）3、黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）4、黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位：根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，我局制定了《“十四五”中医药信息化发展规划》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国家中医药管理局2022年11月25日“十四五”中医药信息化发展规划“十四五”时期，信息化进入加快数字化发展、建设数字中国的新阶段。习近平总书记强调，没有信息化就没有现代化。信息化为中华民族带来了千载难逢的机遇，是引领中医药传承创新发展的先导力量，为贯彻新发展理念，抢抓信息革命机遇，加快信息化建设，激发中医药行业新发展活力，为实施健康中国战略、推动中医药振兴发展提供强力支撑。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，制定本规划。一、规划背景（一）发展基础“十三五”时期，中医药行业贯彻落实国家信息化发展总体部署，坚持“融入、整合、跨越”发展思路，中医药信息化建设不断加强、水平不断提升，对中医药振兴发展的支撑保障作用日益凸显。一是顶层设计更加完善。国家卫生计生委印发实施《“十三五”全国人口健康信息化发展规划》，国家中医药局印发实施《中医药信息化发展“十三五”规划》，全面部署“十三五”信息化建设；国务院《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》专章部署“推进中医药信息化建设”，信息化融入中医药各领域的顶层设计基本形成。二是中医药信息化基础设施水平得到提升。中医药行业重点实施全民健康保障信息化工程一期中医药项目、中医馆健康信息平台建设项目，依托现有资源初步建立了国家和省级中医馆健康信息平台、31个省级中医药数据中心，近1.62万家中医馆接入，部署了9个行业系统，基本建成局直属管中医医院信息集成平台，全国三级公立中医医院电子病历应用功能水平分级为3.23。三是数字便民惠民服务深入推进。国家中医药局印发实施《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》，联合国家卫生健康委开展就医诊疗、结算支付等10项“互联网+医疗健康”便民惠民活动，门诊患者平均预约诊疗率逐年提升、预约后平均等待时间逐步缩短，截至2020年，81.96%的中医医院建立了中医电子病历系统，94.08%的建立了门（急）诊医生工作站，95.36%的建立了住院医生工作站，门诊患者平均预约诊疗率达46.53%；具有中医药特色的中医治未病、名老中医经验传承、中医辅助诊疗、中医临床研究分析等系统得到应用，互联网中医院、中医云诊间、智慧中药房、共享中药房以及中医远程医疗服务等不断发展；信息化支撑中医药在新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。四是支撑保障能力进一步增强。成立国家中医药管理局监测统计中心，强化行业信息化建设与支撑；22所中医药高等院校设立信息相关学院、开办中医药信息专业；标准体系逐步完善，制定中医药信息国际标准18项、国家标准2项、团体标准94项；行业协会、产业联盟对事业发展的参与度显著提高；网络和数据安全责任及防护能力进一步强化。（二）发展形势“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程的重要开端，是信息化创新引领中医药高质量发展的重要机遇期。以数字化、网络化、智能化为特征的信息化浪潮蓬勃兴起，云计算、大数据、物联网、人工智能等新一代信息技术迅速发展应用，为中医药信息化高质量发展营造了强大势能、创造了广阔的发展空间，对“互联网+中医药”融合发展提出了更高要求，带来了更大可能。同时也要清醒地认识到，中医药信息化发展不平衡、不协调、不深入等问题还比较突出，与数字中国、中医药传承创新发展、全民健康信息化要求存在较大差距，基础设施、数据应用等方面存在较大短板弱项，中医药政务信息化水平不高，中医医院信息化基础较差，中医药特色信息系统应用不够，便民惠民能力有待提高；国家中医药综合统计体系尚不健全，贯通行业的综合统计平台还未建成；数据要素价值潜力尚未激活，挖掘应用不够，“数据壁垒”依然存在；专业人才不足，标准应用尚需加强，网络安全防护体系亟待完善，中医药信息化发展整体水平仍不能满足需求。同时，中医药信息化管理职能相对薄弱、投入保障亟待加强，各级中医药主管部门普遍缺乏专门管理力量，顶层设计不足、推进落实乏力。二、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，以满足人民群众中医药健康需求为出发点，以高质量发展为主题，以信息化支撑中医药服务体系建设为主线，以数据资源为关键要素，以业务应用为核心，突出问题导向、需求导向、目标导向，统筹发展和安全，促进中医药信息化体系化、集约化、精细化发展，全面夯实基础设施，持续推动中医药业务与信息技术深度融合，以数字化、网络化、智能化促进行业转型升级，为推进中医药现代化、推动中医药事业和产业高质量发展、更好地保障人民健康提供有力的技术支撑。（二）基本原则坚持党的全面领导。充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，坚持和完善党领导信息化发展的体制机制，将坚持和加强党的全面领导贯穿中医药信息化发展的各领域各环节，确保正确方向。以人为本，统筹规划。坚持以人民为中心，遵循中医药发展规律，把握数字经济和信息技术发展新趋势，把信息化贯穿中医药传承创新发展全域，加强整体规划、统筹协调和集约建设，发展和推广普惠便捷的数字中医药服务，增进人民福祉。融合发展，协同共享。深入推进中医药与信息技术全面融合，探索构建中医药与数字化融合的多元场景，充分发挥数据作为新生产要素的关键作用，强化技术融合、业务融合、数据融合，统筹推进中医药数据资源的治理、共享及创新应用。安全可控，规范有序。全面落实总体国家安全观，切实守住网络安全底线，强化网络安全和数据安全，把安全治理贯穿中医药信息化建设管理应用全过程，全面提升安全保障能力。（三）发展目标到2025年，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系，基础设施、人才、标准等发展基础全面夯实；完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，中医药综合统计体系健全完善；信息技术创新应用加速开展，形成一批可复制、可推广、有影响的试点示范；中医医疗智慧化水平明显提升，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到4级，数字便民惠民服务能力显著增强；中医药治理水平持续提升，信息化成为中医药传承创新发展的重要支撑。三、主要任务（一）夯实中医药信息化发展基础1.加快信息基础设施提档升级。以绿色集约、高效智能、应用驱动、可信可用为导向，依托现有资源加强国家和省级中医药数据中心建设，深度应用新一代信息技术，协助中医药主管部门开展信息化相关工作。加强全民健康保障信息化工程中医药业务平台应用及完善，鼓励各级中医医疗机构规范接入区域全民健康信息平台，探索构建与区域全民健康信息平台互联互通的中医药信息平台，畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道，增强数据管理和应用能力。中医医院完善医院信息平台功能，整合医院内部信息系统，推进新一代医院数据中心建设，在保证网络安全与数据安全的前提下，探索医院信息系统云上部署。2.强化网络和数据安全防护。坚持安全和发展并重，全面贯彻《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规，落实党委（党组）网络安全与数据安全责任制，压实主体责任。在国家卫生健康委网络安全和信息化工作领导小组框架下，推进落实关键信息基础设施保护、等级保护、数据分类分级安全管理、个人隐私保护、安全审查、数据风险评估、监测预警和应急处置等各项工作，强化网络安全态势感知、事件分析和快速恢复能力，支持发展社会化网络安全服务，形成多方共建的网络安全防线，全面提升中医药行业安全保障能力。3.推进中医药信息标准应用。健全中医药信息标准体系，优先制修订中医药分类编码、系统共享、数据治理、数据安全等信息标准及中医药统计指标元、中医医疗服务统计数据标准，加强与医疗健康信息标准协同对接，培育发展团体标准。发挥学术团体、行业协会的作用，多形式开展标准应用推广培训、实施咨询服务，强化中医病证分类与代码、中医医院信息化建设相关标准的应用。积极参与国际标准化组织和世界卫生组织的标准化活动，提升参与中医药信息国际标准化活动的能力。专栏1　中医药信息化发展基础项目中医药数据中心建设依托现有资源建好国家、省级中医药数据中心，推动建立稳定的专业化技术团队，参与区域中医药信息化规划编制和实施、承担工程项目建设与管理、指导中医医院智慧化建设、研究和制定信息标准、开展统计调查、组织人才培训等。中医药信息标准推广应用组织开展中医药信息标准培训和推广应用。研究与制修订50项信息分类、系统建设、数据治理、数据共享等基础性标准，中医医疗服务统计标准以及与医疗健康信息共享标准。（二）深化数字便民惠民服务1.加强中医医院智慧化建设。将信息化作为医院基本建设的优先领域，鼓励各地开展智慧中医医院建设，探索建立首席信息官制度，推进医疗业务协同、激活数据要素价值、实现精准决策，建成一批电子病历、智慧服务、智慧管理一体化的具有示范引领作用的智慧中医医院。鼓励各地研发应用中医电子病历、名老中医传承信息系统、中医智能辅助诊疗系统等中医药特色系统，推广智慧中药房等服务模式。加强中医医院数据质量体系建设，构建中医医院主数据管理系统，强化中医病案首页数据质量控制。推动各地加大对县级中医医院信息化支持力度，建设以医院管理和中医电子病历为重点的医院信息系统，涵盖便民服务、医疗服务、医疗管理、运营管理等功能，实现临床诊疗与患者服务的有机衔接，推进通用信息系统开发及试点应用。2.推动中医药健康服务与互联网深度融合。进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，持续开展“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，推进10项服务30条便民惠民措施落地落实，建设中医互联网医院，发展远程医疗和互联网诊疗，推动构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化中医医疗服务模式。加强信息化支撑中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置力度。3.优化中医馆健康信息平台。继续推进中医馆健康信息平台建设，强化业务功能一体化集成，推进与基层医疗卫生机构信息系统集成应用，持续完善中医药知识库和视频课程内容，增强中医适宜技术、中药处方的智能推荐。鼓励各地发挥省级中医药数据中心引领作用，试点联通基层中医医疗机构，积极扩展本地化功能。4.做优智慧中医医联体。鼓励中医医院牵头组建的城市医疗集团、县域医共体开展智慧化建设，统一建设部署医院管理、医疗服务等信息平台，实现医联体内双向转诊、检查检验结果实时查阅互认共享等。医联体牵头中医医院发挥技术辐射带动作用，探索构建远程医疗中心、共享中药房，提供远程医疗服务和统一规范的中药药学服务。发挥移动互联网、大数据等在分级诊疗中的作用，推动中医医疗信息共享和服务协同。专栏2　数字便民惠民服务项目智慧中医医院试点建设支持20家左右三级中医医院开展智慧医院建设，医院信息互联互通标准化成熟度测评、电子病历系统应用水平、智慧服务、智慧管理等级别达到国家要求。中医药数字便民惠民试点建设在二级以上中医医院遴选数字便民惠民应用场景，形成可推广、可复制的案例，发展普惠便捷的数字中医药便民服务。中医馆健康信息平台提质升级扩大中医馆健康信息平台覆盖范围，优化升级辨证论治、知识库、远程教育和治未病等核心功能。智慧中医医共体建设试点支持10家左右中医医共体开展远程医疗中心或共享中药房建设，实现中医医共体内医疗机构间双向转诊、检查检验结果互认共享、中药制剂共享、中药同质化服务等。（三）加强中医药数据资源治理1.强化中医药政务服务和管理。根据国家政务信息化有关要求和标准，建设中医药政务信息化网络，推进跨地区跨部门业务应用管理。广泛运用互联网、大数据、区块链等新一代信息技术进行行政管理，有效提升国家中医药局直属机关及各级中医药主管部门的管理效能。坚持顶层设计与试点应用相结合，积极稳妥推动新一代信息技术广泛应用，按照应上尽上原则，推动行政管理业务网上办理，推进业务流程优化、行政管理模式创新，促进线上线下业务融合发展。强化公立中医医院绩效考核信息系统建设及应用，推动中医医院提升管理水平。2.实施国家中医药综合统计制度。贯彻实施国家中医药综合统计制度，加快建设制度完善、方法科学、过程可控的中医药综合统计体系，制定中医药综合统计调查指标体系、分析评价指标、管理制度等。加强中医药综合统计调查部署、数据采集、数据存储、数据处理、数据评估、统计分析、发布共享等全流程制度化、规范化管理。开展中医药相关专项统计试点和预调查。3.建设中医药综合统计信息平台。依托现有资源建设国家、省级中医药综合统计信息平台，逐步建立完善中医药统计直报系统。加强数据源头治理，建设数据采集报送、传输处理、存储管理、发布共享等信息系统，形成数据上下流通的循环体系。建立完善中医药综合统计数据质量控制、评估和反馈机制，开展统计数据质量评估、监督检查，防范和惩治统计造假、弄虚作假。4.推动中医药统计数据开放共享。构建统一规范的国家中医药数据资源目录体系，加强与业务应用系统协同共享，初步建成中医药综合统计数据资源库。探索建立中医药综合统计数据汇交、协同机制，与卫生健康等统计信息安全共享机制。研究中医药统计数据资源分类、分级、分域开放应用，开展深度分析挖掘，建立统计数据定期发布机制，稳步推动数据资源共享开放。专栏3　中医药数据资源治理项目中医药政务信息化网络建设建设中医药政务信息化网络，推动核心业务线上流转、建设具有中医药政务信息化特色的跨地区跨部门应用，实现政务信息互联互通。国家中医药综合统计制度加强制度宣贯及人员培训，开展数据采集、数据汇总、分析研究、督导检查等工作，推动国家中医药综合统计制度落地实施。全国一体化的中医药综合统计信息平台建成国家-省级中医药综合统计信息平台，建立统一规范的中医药统计网络直报系统，构建统计设计、数据采集、加工处理、分析研究等统计生产流程，加强与业务应用系统互通衔接，实现统计渠道共建、数据集中共享。（四）推进中医药数据资源创新应用1.加快中医药关键数字技术攻关。利用大数据、人工智能等新一代信息技术加强名老中医学术经验、老药工传统技艺等活态传承，支持中医学术流派发展。依托现有数字平台建设国家中医药古籍数字图书馆，建立中医药传统知识保护数据库，构建中医古籍人工智能技术应用平台和中医药知识服务系统。针对制约发展的关键问题，依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，开展政产学研用协同创新，鼓励和支持智能中医设备研发及应用。支持建设国家中医药博物馆数字馆。2.助力中药质量控制水平提升。基于第四次全国中药资源普查，持续开展中药资源动态监测，不断充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息共享应用。推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，提升中药饮片、中成药自动化、智能化生产水平。3.创新中医药数字教育新模式。推动构建网络化、个性化、终身化中医药数字教育体系，完善中医药继续教育网络平台，推动中医药在线开放教育资源和移动教育应用软件开发，开设在线课堂和远程学堂。鼓励各地推动互联网技术与医教协同的融合应用，开发多样化在线开放课程。4.推动中医药文化数字化建设。鼓励中医药机构将中医药文化资源数据采集、加工、挖掘与数据服务纳入经常性工作。加强中医药领域数字出版、文化资源库、数字文化传播平台等建设，增强中医药数字内容的供给能力。加强网络原创优质内容建设，丰富中医药数字化文化产品创制，推动搭建数字化文化体验的线下场景，扩大中医药文化资源的开放范围。专栏4　中医药数据资源创新应用项目新一代信息技术与中医药结合应用研究开展云计算、大数据、物联网、人工智能、5G、区块链、智能感知等新一代信息技术在中医药领域的集成应用研究，探索一批中医药数字化应用场景建设。建设国家中医药古籍数字图书馆组织实施名老中医学术经验、老药工传统技艺传承数字化、影像化，建立国家中医药古籍数字图书馆，推动中医古籍数字化。建设国家中医药博物馆数字馆从藏品的采集、保护、展陈以及藏品资源的数据挖掘，制作数字藏品，建立藏品数据库，以数字化的思维规划建设智慧型国家中医药博物馆。中药资源基础数据库持续开展中药资源动态监测，充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息开放共享和应用创新。中医药数字教育及管理示范完善国家级中医药继续教育网络平台，开发一批以中医基础理论、中医临床实践为重点的慕课、微课、精品资源共享课和视频公开课。探索国家中医药考试数字化管理。四、保障措施以习近平总书记关于网络强国的重要思想为引领，始终把党的全面领导作为中医药信息化建设、提高中医药服务能力的根本保证，坚持正确政治方向，扎实推进各项任务落实，确保中医药信息化重大决策部署贯彻落实。（一）加强组织领导。各省（自治区、直辖市）建立中医药跨部门协调机制，加强跨区域、跨部门工作联动，及时研究和推动解决中医药信息化发展的重要问题。加强和完善中医药信息化、综合统计管理职能，合理配置人员力量。（二）强化资金保障。建立中医药信息化发展多元化投入机制。各级政府通过现有资金渠道积极支持中医药信息化发展。落实政府对公立中医医院的办医主体责任，引导社会投入，加大中医药信息化与统计投入保障，切实推动中医药信息化建设可持续发展。（三）加强人才队伍建设。强化中医药信息学建设，依托相关机构建立中医药信息化及综合统计人才培养实训平台，培训1000名中医药信息管理与技术人员、1000名中医药统计人员，培养造就一批具有自主创新能力、掌握关键技术的数字化转型领军人才，一批熟知中医药、掌握数字技能的卓越工程师和“数字工匠”，一批掌握了解中医药综合统计的管理者和数据工程师，形成适应数字经济时代的高水平人才队伍。建立中医药信息化、综合统计专家智库，完善重大政策、重大项目专家咨询制度。（四）完善实施评估机制。强化规划编制实施的制度保障，注重发挥社会组织作用，加强规划实施情况动态监测和评估，及时研究解决规划实施中出现的新情况、新问题，确保规划顺利实施。持续开展中医医院电子病历系统应用水平分级评价、医院信息互联互通标准化成熟度测评、医院智慧管理与智慧服务分级评估。（五）注重宣传引导。加强正面宣传和科学引导，大力宣传中医药信息化与统计建设发展成效。及时总结提炼地方好的做法和经验，发挥示范引领作用。充分发挥各方面积极作用，形成利用数字技术支撑保障中医药发展的良好格局。相关链接：《“十四五”中医药信息化发展规划》政策解读

日前，国家中医药管理局印发了《“十四五”中医药信息化发展规划》（以下简称《规划》），现就有关政策解读如下：一、《规划》出台背景党中央、国务院高度重视中医药发展，将传承创新发展中医药定位为新时代中国特色社会主义事业的重要内容。党的二十大报告明确指出“促进中医药传承创新发展”。信息化作为引领中医药传承创新发展的先导力量，是促进中医药传承创新、实现振兴发展的重要支撑。习近平总书记强调，没有信息化就没有现代化，信息化为中华民族带来了千载难逢的机遇。以数字化、网络化、智能化为特征的信息化浪潮蓬勃兴起，云计算、大数据、物联网、人工智能等新一代信息技术迅速发展应用，为中医药信息化高质量发展营造了强大势能、创造了广阔的发展空间，对“互联网+中医药”融合发展提出了更高要求，带来了更大可能，中医药信息化发展迎来了历史性的发展战略机遇期。“十三五”时期，中医药行业贯彻落实国家信息化发展总体部署，坚持“融入、整合、跨越”发展思路，中医药信息化建设不断加强、水平不断提升，但仍存在发展不平衡、不协调、不深入等问题，与数字中国、中医药传承创新发展、全民健康信息化要求存在较大差距。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院发展中医药的总体部署，推进“十四五”时期中医药信息化高质量发展，充分发挥信息化对中医药传承创新发展的支撑作用，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件精神，密切衔接《“十四五”全民健康信息化规划》，在全面评估、深入调研和听取各方意见建议的基础上，编制形成《规划》。《规划》目标、主要任务和专栏项目的贯彻落实，将有力推动中医药信息化高质量发展。二、《规划》制定过程国家中医药管理局成立了《规划》编制工作组，推进《规划》制定工作。一是深入学习习近平总书记关于数字中国、网络强国、国家大数据战略的重要讲话精神和关于中医药工作的重要论述，深入落实全国中医药大会精神和《“十四五”中医药发展规划》等政策要求，进一步把握《规划》编制的方向和定位。二是设立研究专项，委托相关单位对省级中医药数据中心、中医医院信息化建设现状开展调查，实地调研上海、杭州、广州、重庆、武汉等地信息化建设，总结“十三五”中医药信息化建设经验，分析问题，查找不足，研判形势，提出重点项目。三是多次组织开展专家研讨，广泛听取中医药主管部门与中医医疗机构、高等院校、科研机构、行业学会、企业等的意见建议，专题邀请工信、农业农村、宣传、教育、卫生健康等领域信息化专家学者论证规划，书面征求了各省级中医药主管部门的意见，确保相关措施科学可行。四是加强与相关规划衔接，紧密对接《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》有关文件和相关要求，确保指导思想统一，目标任务衔接。三、《规划》主要内容《规划》共分为4个部分。（一）规划背景。系统梳理了“十三五”时期中医药信息化建设与发展取得的主要成绩、存在的主要问题，全面分析了“十四五”发展面临的形势。（二）总体要求。明确了“十四五”时期中医药信息化发展的指导思想，强调坚持“党的全面领导，以人为本、统筹规划，融合发展、协同共享，安全可控、规范有序”基本原则，提出了到2025年的发展目标。（三）主要任务。围绕中医药信息化高质量发展目标，主要部署了四个方面的任务。一是夯实中医药信息化发展基础，提出加快信息基础设施提档升级、强化网络和数据安全防护、推进中医药信息标准应用3个方面具体措施。二是深化数字便民惠民服务，提出加强中医医院智慧化建设、推动中医药健康服务与互联网深度融合、优化中医馆健康信息平台、做优智慧中医医联体4个方面具体措施。三是加强中医药数据资源治理，提出强化中医药政务服务和管理、实施国家中医药综合统计制度、建设中医药综合统计信息平台、推动中医药统计数据开放共享4个方面具体措施。四是推进中医药数据资源创新应用，提出加快中医药关键数字技术攻关、助力中药质量控制水平提升、创新中医药数字教育新模式、推动中医药文化数字化建设4个方面具体措施。同时，在四大任务下设立4个信息化项目专栏，共14个项目，全面支撑任务的具体部署、实施和落地。（四）保障措施。提出从5个方面保障规划落地实施，一是加强组织领导，二是强化资金保障，三是加强人才队伍建设，四是完善实施评估机制，五是注重宣传引导。四、下一步工作国家中医药管理局坚持统筹协调，已推动将《规划》相关重点任务纳入《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》，做到了统一部署、整体推进。下一步将充分发挥中央和地方的主动性、积极性，完善组织实施机制，通过系列举措，夯实中医药信息化发展基础、深化便民惠民、加强数据资源治理及创新应用，为推进中医药现代化、推动中医药事业和产业高质量发展、更好地保障人民健康提供有力支撑。

各市、直管县(市)市场监督管理局,省局各处室、分局、直属单位：为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单。经我局第 49次局长办公会审议通过，现予印发，并自印发之日起实施，请遵照执行。附件：安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单安徽省药品监督管理局2022年12月5日安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单序号违法行为免予处罚应同时符合以下条件实施依据备注1生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片1.生产过程符合GMP要求；2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性；3.货值金额较小或者数量较少；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。-2医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品1.进口药品货值金额较小或者数量较少；2.不具有商业目的；3.药品可追溯；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。-3药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志1.涉案药品不涉及假、劣药；2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。-4药品经营企业购销药品未按照规定进行记录1.不影响药品追溯；2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。-5药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务1.涉案药品质量符合法定标准，且不属于不得在网络销售的药品；2.第三方平台虽未报告，但及时采取了有效管控措施；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。-6药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。-7药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药1.已履行法定义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药；3.积极消除危害后果。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。免除没收之外的行政处罚。8经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械1.已履行进货查验等义务；2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；3.能如实说明进货来源；4.积极消除危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-9生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械1.涉案医疗器械质量符合法定要求；2.非防疫和应急用医疗器械；3.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。-10医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门1.涉案医疗器械质量符合法定要求；2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；-11医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。-12化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品1.已履行进货查验记录等法定义务；2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；3.及时改正；4.积极消除危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。-13化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。-14展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-15化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。-延伸阅读：《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景新修订的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规规章对于药械化监管领域违法行为的罚款数额较修订前有了明显提升，但同时也规定了部分违法行为可以免予处罚或者免予罚款的处罚。如《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药处货值金额十至二十倍罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，即一百万元为罚款的起点数额。同时规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，除给予警告处罚外，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。新修订的《行政处罚法》第三十三条规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。“罚”与“不罚”对当事人影响重大，基层执法人员在执法实践中，对“罚”与“不罚”把握的尺度和标准不一。执法部门和药械化企业对免予处罚事项及具体适用条件的出台呼声强烈。为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，我局在广泛调研、充分论证的基础上制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单（以下简称清单）。清单的出台，强化了省局的指导监督，进一步规范执法办案，同时能够更好地保障当事人的合法权益。二、调研和征求意见情况为充分征求药械化领域监管人员和药械化研发、生产、经营、使用等机构和企业意见建议，清单在起草过程中，通过书面调研和实地调研相结合的方式进行。起草前，通过网络查询等方式详细了解江苏、福建、海南、河北等省份的药品监管部门已印发实施的药械化监管领域免罚清单具体内容，根据我局日常法制工作中收集到的问题线索，结合我省药械化监管工作实际，拟定了清单初稿。起草过程中，我局及时通过省局办公协同系统两次向各市市场监管局、省局机关各处室和各分局征求意见，同时在省局门户网站公开征求社会意见。此外，赴马鞍山、蚌埠、滁州、宣城等市实地调研征集意见。对于收集的意见，调研人员均逐条予以梳理研究，广泛吸纳意见建议，对清单的内容和数量多次进行调整。8月12日，省局党组书记、局长吴丽华率政策法规处前往安徽省医药行业协会就清单起草工作“面对面”征集药械化生产、经营企业，医疗机构意见建议。企业家代表结合企业实际畅所欲言，对省局制定清单均给予充分肯定，期盼早日出台，认为是省局主动作为、勇于担当、服务企业的务实举措，充分彰显了执法的温度，同时对清单中部分事项提出三十余条宝贵建议。在清单修订过程中，对企业相关意见建议广泛予以吸收。此外，组织召开法律顾问论证，充分听取法律顾问意见。9月19日，政策法规处组织召开了法律顾问论证会，就清单内容的合法性和合理性进行全面论证。法律顾问对清单给予充分肯定，认为很有必要，具有很强的现实意义，能够进一步规范执法部门对药品监管领域轻微违法行为的处罚，同时就清单事项的名称、排列顺序、适用条件等提出专业意见。对于企业重点关注的“药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药”免除没收之外的行政处罚后，建议免予处罚信息公示问题，法律顾问一致认为免予处罚信息公示与《市场监督管理行政处罚信息公示规定》内容相抵触，缺乏上位法依据，不宜列入清单。在清单印发实施时，我局采纳法律顾问意见。三、基本结构和主要内容免罚事项共15项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项4项。 从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。从违法行为免罚依据看，免罚事项分为四类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项，第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合本清单免予处罚条件规定的事项。四、免罚事项确定的基本原则药品安全事关公众生命健康，从外省目前已公布的药品监管领域违法行为免罚事项来看，涉及的省份不多且免罚事项相对较少。此外，省政府印发的《安徽省推进法治政府建设率先突破三年行动计划（2022-2024年）》明确规定：“落实并拓宽轻微违法违规行为免予处罚清单，对不涉及生命健康、公共安全、生态环保等领域的首次轻微违法行为实施容错机制”，将涉及生命安全健康的领域排除在免罚之外。由此不难看出，在药品安全领域实施免罚，“度”不易把握。本着依法、审慎的原则，免罚事项的确定严格遵循以下三个基本原则：一是法律法规规章明确规定可以免罚的；二是有区别的责任原则。法律法规规定，药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任。鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是日常生活经验法则。严格遵循风险可控的原则，基于日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。五、主要特点一是政策覆盖面广。清单规定的免予处罚事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，包括生产、流通、使用各个环节，政策适用范围广泛。二是可操作性强。清单详细列明每项免予处罚行为的适用条件、实施依据，并明确说明“初次违法”、“及时改正”等条件综合判定因素，方便执法人员掌握。同时规定对未列入清单的其他违法行为是否免罚，由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。三是强化风险管控。清单坚持风险可控的原则，对于免予处罚事项，不是“一免了之”，而是明确规定对于免予处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，要求其及时改正违法行为，并通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其提升自主合法经营意识，依法依规从事市场活动。解读机关：安徽省药品监督管理局 咨询处室：政策法规处联系人：顾园园联系方式：0551-62999232延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知（皖药监法秘〔2022〕70号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的通告（广西壮族自治区药品监督管理局通告2022年 第53期）根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的决定》（桂政发〔2022〕27号）精神，将自治区药品监督管理局实施的执业药师注册、药品生产许可事项中的子项药品生产许可证登记事项变更等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为做好下放工作，我局制定了下放方案，现予以公布。附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案广西壮族自治区药品监督管理局2022年12月1日附件广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项（第一批）的决定》（桂政发〔2022〕27号）精神，将自治区药品监督管理局实施的自治区级的执业药师注册等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为了做好下放行政许可事项实施工作，特制定本方案。一、执业药师注册（一）执业药师首次注册第一条  权力事项名称执业药师首次注册。第二条  下放内容执业药师首次注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师首次注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师首次注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师首次注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师首次注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师首次注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师首次注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师首次注册申请。（二）执业药师变更注册第一条  权力事项名称执业药师变更注册。第二条  下放内容执业药师变更注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师变更注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师变更注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师变更注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师变更注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师变更注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师变更注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师变更注册申请。（三）执业药师延续注册第一条  权力事项名称执业药师延续注册。第二条  下放内容执业药师延续注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师延续注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师延续注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师延续注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师延续注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师延续注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师延续注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师延续注册申请。（四）执业药师注销注册第一条  权力事项名称执业药师注销注册。第二条  下放内容执业药师注销注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。第355项，执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号）第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托下放。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师注销注册的审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师注销注册许可事项，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师注销注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施执业药师注销注册审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好执业药师注销注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师注销注册审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师注销注册申请。二、药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第一条  权力事项名称药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第二条  委托内容药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第三条  权力事项设定依据1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。2.《 药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。3.《 药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第528号）第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第四条  权力事项实施主体（一）委托主体：自治区药品监督管理局。（二）接收主体：桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度（一）放权方式：委托。（二）放权程度：全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内药品生产许可证登记事项变更审批，包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作，向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分（一）自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施药品生产许可证登记事项变更审批工作，并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好药品生产许可证登记事项变更审批。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查，发现问题责令受理机关限期整改。  （二）桂林市1.在委托范围内，以自治区药品监督管理局名义实施药品生产许可证登记事项变更审批，不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限，做好药品生产许可证登记事项变更审批。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的药品生产许可证登记事项变更审批情况进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道，便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起，自治区药品监督管理局不再受理桂林市药品生产许可证登记事项变更申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范我省执业药师继续教育施教机构管理和执业药师继续教育学分管理，不断提高执业药师专业素质，根据《执业药师注册管理办法》( 国药监人〔2021〕36号)、《专业技术人员继续教育规定》(人社部令第25号)、《云南省贯彻〈专业技术人员继续教育规定〉实施细则》( 云人社发〔2015〕319号)和《云南省执业药师和药学专业技术人员继续教育施教机构申报标准（试行）》有关规定，结合云南省执业药师继续教育工作实际情况，拟定了《云南省执业药师继续教育施教机构管理规定（征求意见稿）》《云南省执业药师继续教育学分认定管理规定（征求意见稿）》，现征求贵单位的意见，请于2022年12月31日前将加盖印章的修改意见（含纸质版、电子版）反馈至省执业药师注册中心，联系地址：昆明市高新区科发路616号1906室。附件1：《云南省执业药师继续教育施教机构管理规定（征求意见稿）》.pdf附件2：《云南省执业药师继续教育学分认定管理规定（征求意见稿）》.pdf云南省执业药师注册中心2022年11月29日（联系人、电话及邮箱：杨经丽，0871-63617313，1498672377@qq.com；）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）要求，云南省药品监督管理局已组织完成第五批14个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：附件1：云南省中药配方颗粒标准（第五批）目录.pdf附件2：云南省中药配方颗粒标准（第五批）.rar云南省药品监督管理局2022年11月29日（此件公开发布）附件1云南省中药配方颗粒标准（第五批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2022096白及配方颗粒2YNPFKL-2022097炒赤芍（芍药）配方颗粒3YNPFKL-2022098川木香（川木香）配方颗粒4YNPFKL-2022099番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒5YNPFKL-2022100桂枝配方颗粒6YNPFKL-2022101苦丁茶配方颗粒7YNPFKL-2022102牡丹皮配方颗粒8YNPFKL-2022103水蛭（蚂蟥）配方颗粒9YNPFKL-2022104烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒10YNPFKL-2022105甜叶菊配方颗粒11YNPFKL-2022106土牛膝配方颗粒12YNPFKL-2022107细辛（北细辛）配方颗粒13YNPFKL-2022108玉米须配方颗粒14YNPFKL-2022109紫草配方颗粒附件2：云南省中药配方颗粒标准（第五批）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。