各监管办、市药化审评查验中心：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》等法律法规及文件的规定，为进一步加强我市第三方药品物流监管，促进行业规范、健康、可持续发展，现将有关事项通知如下：一、支持开展第三方药品物流业务（一）本市药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人境内代理机构（以下简称：MAH）、药品批发企业，可将药品委托第三方药品物流企业（以下简称：受托方）进行储存配送，受托方不得再次委托储存药品。国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。（二）本市已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，满足《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》（以下简称：《实施细则》）关于第三方药品物流相关标准要求，并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称：药品GSP）规定，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全，可以开展第三方药品物流业务。（三）本市开展第三方药品物流业务的企业，可以主动向天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提交报告及相关资料（见附件1），市药监局通过市场监管委官网公布并更新相关信息。（四）本市开展第三方药品物流业务的企业可以设立多个分仓，分仓条件参照《实施细则》相关要求。MAH可以是部分药品委托，药品批发企业委托药品储存时，除特殊规定外，原则上应当仅委托一家受托方进行药品储存。二、落实企业主体责任（一）MAH委托储存药品的，应向市药监局提交报告（见附件2），市药监局通过市场监管委官网进行公示。委托方为药品批发企业的，办理《药品经营许可证》仓库地址变更，在委托方《药品经营许可证》“仓库地址”栏注明受托方名称。跨省委托储存药品的，市药监局将相关信息发函至受托方所在地省级药品监管部门确认，必要时可安排延伸现场检查。（二）委托方可以多点委托运输药品（特殊管理药品或药品监管部门规定的品种除外），应当监督受托运输方，确保药品在运输过程中符合药品GSP有关规定，运输交通工具及其运输容器应与所承运的药品相匹配，不得影响药品质量、包装完整性，不得造成污染或交叉污染，运输车辆必须配备定位追踪系统。（三）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围，委托期限不得超过双方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期。委托方与受托方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的协议书，明确相关方药品质量责任。（四）委托方及受托方应根据药品GSP等规定，建立符合企业药品储存配送相关药品经营活动实际的质量管理体系及文件，委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。委托方多点委托储存的，委托方与受托方应当具备实现多点委托数据动态管理的计算机系统，以保证对药品委托储存信息进行记录并可实时追溯。（五）委托方应加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理，定期对受托方进行质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反药品GSP规定、不符合第三方药品物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议，并及时报告受托方所在地药品监管部门。（六）委托储存事项发生变化的，MAH应立即向市药监局报告，市药监局更新相关信息并予以公示，涉及《药品经营许可证》事项变更的，药品批发企业按规定及时申请许可变更。终止委托协议或变更受托方的，委托方向市药监局提交受托方在库储存药品处置方案及后续药品储存管理方式相关资料。药品批发企业恢复自行储存药品的，按照《实施细则》进行许可变更事项审批。三、加强监督管理（一）市药监局药品监管处负责统筹组织全市第三方药品物流监管和业务指导工作，公示第三方药品物流企业信息及MAH委托储存信息，并及时通知本市委托方及受托方所在地各监管办，向跨省委托储存药品的受托方所在地省级药品监管部门确认相关信息。（二）市药监局政务服务窗口（含市药监局政务服务滨海新区延伸窗口）负责本市药品批发企业委托储存的药品经营许可事项受理和审批，公示委托储存信息。（三）按照属地管理原则，各监管办负责对辖区委托方和受托方委托储存配送药品行为的事中事后监管，合理安排对本市受托方的监督检查计划，做好协同监管；涉及跨省委托的，应纳入重点检查范围，适时对受托方开展延伸检查。（四）各监管办应采取有效措施，加强对辖区内委托方和受托方药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查，发现委托方与受托方未遵守药品GSP等违法违规行为，应督促企业限期整改，并依法严肃查处。附件1 第三方药品物流企业报告事项及相关资料附件2 MAH药品委托储存配送业务报告资料2023年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，国家药监局印发《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号，以下简称《公告》），提出进一步优化部分普通化妆品的备案检验管理措施。现就《公告》实施有关问题逐一进行解答：问：为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化？答：按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定，化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前，很多企业建立了相应的实验室，具备一定的检验能力，能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间，《公告》提出在确保产品质量安全的基础上，对部分普通化妆品的备案检验管理措施进行优化调整，将备案检验从原来由第三方资质检验机构完成，调整为由备案人或者受托生产企业根据自身检验能力，开展全部或部分项目的自检，备案人可将符合条件的检验报告作为产品备案资料进行备案。这项优化措施旨在鼓励企业加大研发投入，提升检验能力，有效地保证其产品的质量安全。问：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当具备什么条件？答：化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此，《公告》明确以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力，配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境，按要求实施样品管理程序，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，建立执行检验管理制度和实验室管理制度，严格检验过程控制，根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。问：具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展备案检验？答：为规范备案检验管理，确保自检结果准确性，遵循“谁生产、谁自检”的原则，产品自主生产的，由备案人开展自检并出具检验报告，产品委托生产的，由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。送检样品应当满足备案检验需要且与自行检验样品为同一批次。问：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件？答：《公告》提出，以自检方式开展备案检验的，产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求，对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的，可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况，从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述，并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。问：以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求？答：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整，检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例，报告内容应当至少包括：报告编号（可结合生产环节检验管理工作实际确定）、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目（微生物和重金属检验的具体项目名称）、检验依据（现行有效的技术规范及章节号码、第几法等）、检验结果、检验结论等。检验报告应当由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：国家药品监督管理局已批准颁布女贞子等国家中药饮片炮制规范，具体如下：　品名标准编号实施日期　　标准女贞子YBZ-PG-0006A-20222023年12月30日标准下载五味子YBZ-PG-0008A-20222023年12月30日牡蛎YBZ-PG-0028A-20222023年12月30日煅牡蛎YBZ-PG-0028B-20222023年12月30日青皮YBZ-PG-0031A-20222023年12月30日青葙子YBZ-PG-0032A-20222023年12月30日胡芦巴YBZ-PG-0037A-20222023年12月30日南五味子YBZ-PG-0038A-20222023年12月30日醋南五味子YBZ-PG-0038B-20222023年12月30日栀子YBZ-PG-0039A-20222023年12月30日炒栀子YBZ-PG-0039B-20222023年12月30日砂仁YBZ-PG-0040A-20222023年12月30日牵牛子YBZ-PG-0041A-20222023年12月30日莱菔子YBZ-PG-0042A-20222023年12月30日菟丝子YBZ-PG-0048A-20222023年12月30日槐花YBZ-PG-0051A-20222023年12月30日炒槐花YBZ-PG-0051B-20222023年12月30日车前子YBZ-PG-0009A-20222023年12月30日牛蒡子YBZ-PG-0010A-20222023年12月30日石榴皮YBZ-PG-0013A-20222023年12月30日石榴皮炭YBZ-PG-0013B -20222023年12月30日决明子YBZ-PG-0022A-20222023年12月30日2023年1月9日品名标准编号实施日期标准白芍YBZ-PG-0015A-20222024年1月17日标准下载炒白芍YBZ-PG-0015B-20222024年1月17日酒白芍YBZ-PG-0015C-20222024年1月17日白鲜皮YBZ-PG-0016A-20222024年1月17日地榆YBZ-PG-0019A-20222024年1月17日黄柏YBZ-PG-0047A-20222024年1月17日盐黄柏YBZ-PG-0047B-20222024年1月17日淡竹叶YBZ-PG-0049A-20222024年1月17日蒲公英YBZ-PG-0050A-20222024年1月17日磁石YBZ-PG-0052A-20222024年1月17日煅磁石YBZ-PG-0052B-20222024年1月17日丁香YBZ-PG-0001A-20222024年2月3日九香虫YBZ-PG-0002A-20222024年2月3日山楂YBZ-PG-0005A-20222024年2月3日三七粉YBZ-PG-0003A-20222024年2月3日大蓟YBZ-PG-0004A-20222024年2月3日生石膏YBZ-PG-0014A-20222024年2月3日自然铜YBZ-PG-0021A-20222024年2月3日煅自然铜YBZ-PG-0021B-20222024年2月3日侧柏叶YBZ-PG-0034A-20222024年2月3日侧柏炭YBZ-PG-0034B-20222024年2月3日生草乌YBZ-PG-0036A-20222024年2月3日天花粉YBZ-PG-0007A-20222024年2月17日玉竹YBZ-PG-0012A-20222024年2月17日瓜蒌皮YBZ-PG-0017A-20222024年2月17日关黄柏YBZ-PG-0023A-20222024年2月17日盐关黄柏YBZ-PG-0023B-20222024年2月17日关黄柏炭YBZ-PG-0023C-20222024年2月17日防己YBZ-PG-0024A-20222024年2月17日防风YBZ-PG-0025A-20222024年2月17日皂角刺YBZ-PG-0029A-20222024年2月17日青礞石YBZ-PG-0033A-20222024年2月17日煅青礞石YBZ-PG-0033B-20222024年2月17日泽泻YBZ-PG-0035A-20222024年2月17日盐泽泻YBZ-PG-0035B-20222024年2月17日射干YBZ-PG-0043A-20222024年2月17日浙贝母YBZ-PG-0044A-20222024年2月17日桑白皮YBZ-PG-0045A-20222024年2月17日蜜桑白皮YBZ-PG-0045B-20222024年2月17日延伸阅读：国家药典委员会关于转发第一批国家中药饮片炮制规范的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征集时间：2023-03-30 至 2023-04-21根据上位法的变动和药品监管实际需要，省药品监管局对现行有效的行政规范性文件进行了清理，起草了《福建省药品监督管理局现行有效行政规范性文件目录及清理意见（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，以便进一步修改完善，保证行政职权依法规范运行。请于2023年4月21日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送727984797@qq.com，邮件标题请注明“2023年规范性文件清理意见反馈”。联系地址：福建省福州市五四路358号福建省药品监督管理局政策法规处。联系人：洪欣（政策法规处），联系电话：0591-87713561。福建省药品监督管理局2023年3月30日福建省药品监督管理局现行有效行政规范性文件目录及清理意见（征求意见稿）序号类别文件名文号文件类型清理意见1药品福建省食品药品监督管理局关于简化新开办药品经营企业审批有关事项的通知闽食药监药通〔2015〕209号规范性文件拟废止2药品福建省食品药品监督管理局关于印发部分药品补充申请申报资料及技术要求的通知闽食药监注〔2015〕39号规范性文件拟废止3药品福建省食品药品监督管理局关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告2015年 第8号规范性文件拟废止4药品福建省食品药品监督管理局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告2018年 第15号规范性文件拟修订5药品福建省食品药品监督管理局关于印发已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求的通知闽食药监注〔2014〕81号规范性文件拟修订6药品福建省药品监督管理局关于印发〈福建省药物临床试验机构监督检查办法（试行）〉的通知闽药监药注函〔2020〕273号规范性文件继续有效7药品福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告2021年 第1号规范性文件继续有效8药品福建省药品监督管理局关于发布〈福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求〉（试行）的通告2021年 第3号规范性文件继续有效9药品福建省药品监督管理局关于发布〈福建省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）〉的通告2021年第7号规范性文件继续有效10药品福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会福建省医疗保障局关于印发福建省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知闽药监药注〔2021〕38号规范性文件继续有效11药品福建省药品监督管理局关于印发零售药店设置暂行规定的通知闽药监〔2002〕文市 180号规范性文件继续有效12药品福建省食品药品监督管理局关于调整新开办零售药店经营条件的通知闽食药监市〔2010〕101号规范性文件继续有效13药品福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见闽食药监法〔2011〕336号规范性文件继续有效14药品福建省食品药品监督管理局关于公布《福建省终止妊娠药品目录》的通知闽食药监法〔2013〕200号规范性文件继续有效15药品福建省食品药品监督管理局关于印发福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）的通知闽食药监认〔2013〕154号规范性文件继续有效16药品福建省食品药品监督管理局关于印发全省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案的通知闽食药监市〔2013〕37号规范性文件继续有效17药品福建省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见食药监办药流〔2014〕218号规范性文件继续有效18药品福建省食品药品监督管理局关于加强金线莲监管有关问题的通知闽食药监药通〔2015〕171号规范性文件继续有效19药品福建省食品药品监督管理局关于实行药品流通日常监管“月查季报”工作制度的通知闽食药监药通函〔2015〕166号规范性文件继续有效20药品福建省食品药品监督管理局关于在零售药店购买含特殊药品复方制剂进行登记的补充通知闽食药监药通函〔2015〕398号规范性文件继续有效21药品福建省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）闽食药监药通〔2016〕151号规范性文件继续有效22药品福建省食品药品监督管理局关于药品批发企业异地设置仓库许可标准的通知闽食药监药通〔2016〕80号规范性文件继续有效23药品福建省食品药品监督管理局关于鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化的通知闽食药监药通函〔2018〕456号规范性文件继续有效24药品福建省药品监督管理局关于加强药品第三方物流监管工作的通知闽药监药通函〔2019〕128号规范性文件继续有效25药品福建省药品监督管理局综合处关于鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见闽药监综药流〔2019〕5号规范性文件继续有效26药品福建省食品药品监督管理局关于印发福建省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定的通知闽食药监安〔2009〕10号规范性文件拟修订27药品福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知闽食药监药生〔2014〕75号规范性文件继续有效28药品福建省药品监督管理局印发关于促进中药传承创新发展的具体措施的通知闽药监药生〔2021〕19号规范性文件继续有效29药品福建省药品监督管理局关于印发〈福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）〉的通知闽药监规〔2022〕1号规范性文件继续有效30药品福建省药品监督管理局关于印发《药品检查管理办法（试行）实施细则》的通知闽药监规〔2022〕2号规范性文件继续有效31药品福建省食品药品监督管理局福建省卫生厅关于印发〈福建省药品不良反应报告和监测管理规定〉的通知闽食药监安〔2013〕12号规范性文件继续有效32医疗器械福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知闽食药监械〔2015〕119号规范性文件继续有效33医疗器械福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》的通知闽食药监械〔2015〕25号规范性文件继续有效34医疗器械福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》的通知闽食药监械函〔2017〕266号规范性文件继续有效35医疗器械福建省食品药品监督管理局关于印发第二类医疗器械快速审批程序的通知闽食药监械〔2014〕223号规范性文件继续有效36医疗器械福建省食品药品监督管理局关于修订《医疗器械经营企业法人资格认可审查规定》有关条款的通知闽食药监械函〔2014〕123号规范性文件拟废止37化妆品福建省药品监督管理局关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的通告2018年第3号规范性文件继续有效38综合福建省药品监督管理局药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定闽药监科〔2021〕44号规范性文件继续有效39药品福建省食品药品监督管理局关于印发《台湾药师在福建自由贸易试验区执业的管理暂行规定（试行）》的通知闽食药监人〔2015〕103号规范性文件继续有效40综合福建省食品药品监督管理局关于贯彻落实《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的通知闽食药监稽函〔2016〕469号规范性文件继续有效41综合福建省食品药品监督管理局福建省财政厅关于印发《福建省食品药品违法行为举报奖励办法》的通知闽食药监稽〔2017〕57号规范性文件继续有效42综合《福建省食品药品监督管理局福建省公安厅福建省高级人民法院福建省人民检察院福建省食品安全委员会办公室关于印发〈福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）>的通知》闽食药监稽〔2018〕25号规范性文件继续有效43药品福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省食品药品行政处罚裁量基准（一）》（试行）的通知闽食药监法〔2015〕230号规范性文件拟废止44综合福建省药品监督管理局关于印发监管信息公开管理暂行规定的通知闽药监法函﹝2020﹞278号规范性文件拟修订45药品福建省药品监督管理局印发关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见的通知闽药监法函〔2021〕313号规范性文件继续有效46综合福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》的通知闽药监法〔2022〕38号规范性文件继续有效47综合福建省药品监督管理局关于规范性文件及政策措施清理结果的通告2021年 第2号规范性文件继续有效48综合福建省食品药品监督管理局关于公布拟修改和废止失效及继续有效的规范性文件目录的通知闽食药监法函〔2017〕132号规范性文件继续有效49综合福建省食品药品监督管理局关于公布2013年、2014年继续有效和废止的规范性文件目录的通知闽食药监法〔2016〕16号规范性文件继续有效50综合福建省食品药品监督管理局关于2012年-2016年规范性文件清理结果的通告2017年第23号规范性文件继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征集时间：2023-03-30 至 2023-04-12各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位，各有关单位及个人：为统一指导我省药品行政认定工作，省药品监督管理局组织起草了《福建省药品行政认定工作指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界提出意见建议，于2023年4月12日前通过电子邮件将意见和建议反馈至福建省药品监督管理局。联系人：姚佳亿，联系电话：0591-87525056，邮箱：735397760@qq.com，邮件标题请注明“行政认定工作指导意见反馈”。福建省药品监督管理局2022年3月24日福建省药品行政认定工作指导意见（公开征求意见稿）第一条　为准确打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪，统一指导我省药品行政认定工作，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41号），以及《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》等有关规定，特制定本指导意见。第二条　本指导意见所称药品行政认定是指省、市药品监管部门按照行刑衔接有关规定，根据相关证据材料，依据相关法律法规及标准、规范等作出是否为药品和是否为假药、劣药、民间传统配方，以及所涉及的药品是否足以严重危害人体健康等的认定。第三条　省药品监管部门（以下简称省药监局）设立药品认定办公室（以下简称认定办）负责与省级司法机关的沟通协调和有关认定制度起草、制定，具体负责省级司法机关委托办理的、重大复杂的药品行政认定工作，以及省药监局移送涉嫌犯罪案件的药品行政认定工作，指导设区市级药品监管部门开展药品行政认定工作,指派工作人员或者有关专家参与设区市药品监管部门药品行政认定工作。设区市（含平潭综合实验区，下同）药品监管部门应指定专门机构负责本辖区司法机关委托办理的，以及本部门移送涉嫌犯罪案件的药品行政认定工作。第四条　需邀请专家参与认定的，应根据案情和涉及的药品领域等选择药品安全专家库相关领域专家，并告知专家可能参与出庭作证或者说明的义务。设区市药品监管部门可以设立市级药品安全专家库按规定选取专家参与药品行政认定工作，也可以向省药监局申请从省级药品安全专家库中按规定选取专家参与药品行政认定工作。第五条　认定工作范围：（一）是否属于《药品管理法》第二条第二款所规定药品的认定；（二）是否属于《药品管理法》第九十八条第二款假药的认定：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（三）是否属于《药品管理法》第九十八条第三款劣药的认定：1.药品成份的含量不符合国家药品标准；2.被污染的药品；3.未标明或者更改有效期的药品；4.未注明或者更改产品批号的药品；5.超过有效期的药品；6.擅自添加防腐剂、辅料的药品；7.其他不符合药品标准的药品。（四）根据行刑衔接有关规定，需药品监管部门协助认定涉案产品是否符合法定标准或技术要求以及“足以严重危害人体健康”和“民间传统配方”等其他情形。第六条　委托药品监管部门出具书面认定意见的，应告知提供以下材料： 1.材料目录；2.《认定委托书》；3.案情摘要；4.需认定的样品，包括药品外包装、标签、药品说明书等实物证据，包装、标签、药品说明书为外文的，须提供具有翻译资质的单位出具的样品包装、标签、药品说明书译文；5.需认定的样品清单；6.认定所需的其他材料（如药品检验机构出具的《药品检验报告书》，药品生产经营所在地监管部门协查材料、企业说明,犯罪嫌疑人/被告人供述等)。以上材料除需认定药品的实物外，均可用复印件替代，但应保证其真实性及完整性，标明“此复印件与原件一致”并加盖移送单位的印章。《认定委托书》应当包含下列内容：文件编号，委托认定单位全称和委托时间，样品名称、数量、包装等情况，认定要求，联系人姓名、通讯地址、联系电话（或传真号码）。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，无需附药品检验机构的质量检验结论。对司法机关拟委托认定的，约定所需的时限；根据具体案情和一次性告知原则，提示需要提供的证据材料等；必要时，指派药品监管工作人员会同公安机关前往现场，配合收集相关证据材料。司法机关移送的材料符合本条规定的，应当立即受理，需要补充相关材料的，告知合理的补充时限。第七条　认定流程：（一）会议讨论。认定办（或专门机构）根据案涉产品情况，经分管办案工作的局领导审批同意，召集有关业务部门工作人员、直属事业单位工作工作人员，必要时可邀请药品安全专家库专家参与讨论，形成会议记录，并经所有与会人员签字确认。（二）出具认定意见书。药品监管部门一般在15日内（含检验、论证期限）或者与委托单位约定的时限内出具认定意见，认定应先明确涉案产品的属性，后认定是否为假劣药或者是否足以危害人体健康等，并说明理由和依据。委托认定的，书面认定意见应在作出后2个工作日内送达委托单位。对于需由药品标示生产企业或生产企业所在地药品监管部门进行确认的，药品监管部门应协助司法机关向药品标示生产企业或生产企业所在地药品监管部门发函（发函格式参照执法办案文书中的“协助调查函”），根据回函结果进行认定。根据法律法规和有关规定要求，需要进行产品检验的，应将相关样品委托省药检院或所在地市级药检所进行检验。符合检验条件的，检验机构应优先安排检验，一般应在15日内出具检验结论。本省药品检验检测机构不能检验，需要协调其他技术机构进行检验的，应配合做好技术机构筛选及相关协调沟通工作。无需检验或者无法完成检验的，应当书面反馈司法机关。第八条　认定意见书格式：（一）假药案件，结论中应写明“经认定，……为假药；（二）劣药案件，结论中应写明“经认定，……为劣药；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康。”（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。认定意见书后应附认定理由和依据。第九条　“对于是否属于民间传统配方难以确定的”情形，提请省、市药品监管部门协助认定的，一般应先由所在地县级药品监督管理部门出具初步认定意见。第十条　对以下情形，不予认定:1.提请认定的物品前期核查、协查、抽验等基础工作不完整的；2.提出申请认定时间与实际送达认定时间不符的；3.提请认定的物品明显不符合药品的法定定义的;4.提请认定的物品标注有外文，未提供具有翻译资质的单位出具的译文的；5.提请认定的物品包装不完整、明显破损、标识不清、无标签标示等其他影响认定的情形。第十一条　属于《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款规定情形的，无需出具专门认定意见，设区市以上药品监管部门可根据公安机关的要求给予书面释明。第十二条　犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人对认定意见不服的，办案部门应当其在涉案物品依法处置前可以提出重新认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第十三条　认定意见文书一式三份，一份交申请或委托单位收执，一份由认定办（认定专门机构）存档，一份由单位档案管理部门存档。第十四条　省药监局药品稽查办可参照本工作指导意见要求，以省药监局名义对外出具案情简单的、事实清楚的假劣药和足以危害人体健康等的认定意见；案情复杂的，可邀请省药监局药品安全专家库专家参与认定或者提请省药监局认定办认定。第十五条　本指导意见自印发之日起在省药监局及各设区市市场监管部门施行，各设区市局可在此基础上制定相应实施细则、成立相应药品行政认定领导小组和认定机构，法律法规和上级文件另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局印发通知，在全国范围内开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。国家药监局部署了本次专项整治十个方面的重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。同时，要求各省局成立专项领导小组，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。山东省药监局按照国家药监局要求，结合工作实际，在《通知》中提出高度重视专项整治工作、抓细抓实重点工作任务、严厉打击违法违规行为、全面压实企业主体责任、持续深化风险会商防控、严格落实属地监管责任、多措并举提升监管效能等七个方面工作要求，同时，突出体现了今年几项重点工作，比如，在严厉打击违法违规行为方面，要求各级监管部门统筹开展药品安全专项整治和防疫保安康、重点领域质量安全等“九大提升行动”，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动。在全面压实企业主体责任方面，要求继续深入开展医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动和不良事件监测能力提升行动；要求充分利用省局考试培训系统，做好对企业人员的培训和考核，倡导在检查中现场抽查企业人员进行考试；要求各分局摸清辖区内第三批实施医疗器械唯一标识的产品及企业底数，督促相关注册人尽快实施医疗器械唯一标识。在严格落实属地监管责任方面，各市局要承接好第一类医疗器械生产企业监管职责，并持续抓好医疗器械经营使用环节监管；要求各分局深入开展不良事件监测专项检查，对存在监测体系不健全、监测责任落实不到位、风险控制不及时等突出问题的注册人开展约谈，等等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化药品流通领域服务改革，优化营商环境，推动我区药品流通行业高质量发展，提升行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》《西藏自治区药品监督管理局关于实施药品监管领域助企纾困若干措施的通知》等法律法规和文件要求，结合我区实际，现就开展药品批发零售一体化经营有关事项公告如下。一、药品批发零售一体化经营是指取得药品批发和药品零售连锁总部资质的同一市场主体，按规定开展药品批发和药品零售连锁经营活动行为。二、开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称药品批零一体企业）应当符合西藏自治区药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当按照国家药品监督管理局有关规定和《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》建立统一的质量管理体系，严格执行“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。三、药品批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）要求，建立同时符合药品批发和药品零售连锁全过程管理要求的质量管理体系及计算机系统，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员，确保药品质量安全，实现药品可追溯。 四、药品批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，其经营场所和仓库标准不得低于西藏自治区药品批发企业相关标准。五、新开办药品批发企业或药品批零一体企业（除符合支持医药企业高质量发展政策措施条件的企业外）应当具备药品现代物流要求。六、药品零售连锁总部向门店配送药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。七、鼓励药品批零一体企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量体系、人员、计算机系统、库房等设施设备资源，实现一体化协作。连锁总部处方审核员必须单设，不得兼职。八、同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部申办药品批零一体化许可的，向自治区药品监督管理局提交《药品经营许可证》合并申请。向自治区药品监督管理局对原药品批发企业《药品经营许可证》进行变更。特此公告自治区药品监督管理局2023年3月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现就本市实施工作有关事项通知如下：一、品种范围按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。二、进度安排对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。三、有关要求注册人要切实落实主体责任，参考《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南》推进唯一标识实施工作，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，参考《北京市医疗机构唯一标识实施指南》，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。北京市药品监督管理局加强唯一标识工作的培训指导，推进《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》要求落实，结合实施进展推进产品注册申报系统改造，组织注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。北京市卫生健康委员会指导医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。北京市医疗保障局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用模式，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此通知。北京市药品监督管理局　北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局2023年3月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，鹰潭市、赣州市、宜春市、赣江新区行政审批局，省局机关各处室、直属各单位：现将《2023年江西省医疗器械注册管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年3月28日2023年江西省医疗器械注册管理工作要点2023年医疗器械注册管理工作的总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。一、慎终如始、再接再厉，全力服务疫情防控大局根据疫情防控需要，积极支持保供急需，继续做好疫情防控、救治用械，特别是制氧机、呼吸机等产品的审评审批，加快推进产品上市供应，全力配合有关部门做好供应保障工作。按照国家局要求，做好疫情防控第三类医疗器械产品的注册申报指导及初审工作。二、深化审评审批制度改革，全力服务我省发展战略一是持续优化营商环境。深入实施医疗器械注册人制度，做好“十三条”惠企政策的实施工作，充分释放政策红利，加大对地方政府部门的指导帮扶力度，支持引进外省优质医疗器械生产资源。二是进一步激发产业创新活力。强化产业引导，积极参与医疗器械创新平台活动，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，避免低水平、同质化产品“一窝蜂”式申报。三是聚焦重大项目、重点产品。对我省重大科技项目、重大产品攻关项目，积极与有关部门衔接，按照规定及时纳入优先审批程序，优化审评审批方式，倾斜审评审批资源，坚持研审联动、专组负责、靠前服务、全程指导，全力推动审评审批制度集成创新，推动产品早日上市。三、纵深推进专项整治，加强产品注册备案管理一是加大临床试验检查力度。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，强化临床试验项目的管理和临床试验机构的监督检查，确保临床试验数据的真实性和合规性。二是深入开展第二类医疗器械清理规范整改工作。将第二类医疗器械注册清理规范整改作为本年度工作重点，进行重点检查，查漏补缺、举一反三，更加彻底全面地发现问题，形成长效机制，有效提升我省医疗器械注册管理工作质量。三是强化第一类医疗器械备案工作管理。加强对各设区市相关部门第一类医疗器械备案工作的日常指导，按照《第一类医疗器械备案工作手册》开展工作，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案。四、加大法规宣传培训力度，推进法治化建设组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升注册备案管理人员工作能力和水平，持续加强对企业法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。完善相关制度，针对贴敷类医疗器械产品，出台规范性文件从受理、审评、认证、审批等环节规范，进一步净化市场环境，有效防范和化解系统性风险。五、夯实监管基础建设，推进提升治理效能一是有序推进新版GB 9706系列标准实施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》部署，压实各方主体责任，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，推动新版系列标准平稳有序实施。二是扎实推进医疗器械分类命名工作。积极应对新技术、新材料发展给医疗器械注册管理工作带来的挑战，加强医疗器械分类命名管理工作，充分发挥其在助推产业创新发展高质量发展、保障公众用械安全方面的重要作用，对产品管理属性和管理类别不明确的，指导注册申请人依规开展分类界定。三是深入推进医疗器械唯一标识实施。按照国家局统一部署，会同卫健、医保等部门，开展医疗器械唯一标识实施工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护。六、加强队伍体系建设，提升注册管理水平一是强化审评审批能力。持续完善技术审评机构质量管理体系，加强对审评审批人员的业务培训，加大生物医学、医疗器械等高素质专业人才招聘引进力度，培养壮大专职审评员队伍，增强自主审评核查能力。二是加强对外沟通交流。以主动融入长三角药品监管一体化建设为契机，加强与长三角兄弟省市的沟通交流，推动审评审批队伍走出去学经验、带回来拓思路，不断提升我省医疗器械注册管理水平。三是强化检验检测能力。加快推进医疗器械检验检测能力提升项目投入使用，补齐有源医疗器械检测短板，推动我省医疗器械检验检测能力跻身全国第一方阵。四是加快推进科学监管。积极推进医疗器械智慧监管，加快监管信息化建设，优化完善行政审批系统，加强数据统计分析运用，配合国家药监局完成医疗器械品种档案建设。七、发挥宣传示范作用，构筑社会共治合力 举办医疗器械安全宣传周等活动，大力宣传我省医疗器械发展成果，营造“共治 共享”氛围，推动产业高质量发展。指导各设区市药品监管部门发挥示范引领作用，在开展备案管理、推进标准实施等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、全面发展的良好局面。充分发挥行业组织作用，加强行业自律诚信建设，行业组织要积极开展法规标准培训，推动行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推进医疗器械唯一标识实施，指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布的有关医疗器械唯一标识实施工作的系列通知、公告及标准等文件规定，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，结-1-合我市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》，现予印发，请参照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年3月28日附件：1.《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》2.《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》3.《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应用UDI的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。（二）制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。（三）具体实施步骤1.选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。2.UDI的创建UDI的创建应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（2）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。（3）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI。（4）应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中表B.1,并在UDID中维护关联关系。（5）当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。（6）UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。（7）UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。（8）对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。3.UDI的赋予UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签是用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。（2）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。（3）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。（4）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。4.软硬件匹配 评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。5.实施过程质量管理（1）产品赋码控制UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是确保产品精确识别的基础，是UDI发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在UDI中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和/或单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（2）条码符号设计赋码后条码符号的设计主要从尺寸大小、条空颜色搭配、条码符号放置的位置等方面考虑，满足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。（3）条码符号质量控制印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016《自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码》、ISO/IEC 15415:2011《信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号》和GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》等标准要求。对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。（4）数据维护企业应遵守法规规定：注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报。申报登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。（5）完善文件根据企业实施UDI的需要完善相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。建议文件包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。（6）持续改善UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.数据分隔符:在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。5.使用单元产品标识（UoU UDI-DI）:在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。6.医疗器械唯一标识数据库（UDID）:储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。7.AIDC:自动识别和数据采集。8.HRI:人工识读。（二）实施流程图五、附录（一）相关标准YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予GB/T 23704-2017二维条码符号印制质量的检验GB/T 38155-2019重要产品追溯追溯术语ISO15223-1：2021医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求ISO/IEC 15416:2016自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码ISO/IEC 15415:2011信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号（二）相关网站网址国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心行业标准查询http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz国家标准全文公开系统查询https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index医疗器械唯一标识管理信息系统（法人登录）https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login中国物品编码中心(GS1)http://gs1cn.org/统一标识代码注册管理中心(MA)https://www.idcode.org.cn/码上放心（AHM）https://www.mashangfangxin.com/北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导文件，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。（二）质量管理体系要素策划依据医疗器械经营质量管理规范（GSP）的法规框架，识别企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入UDI要素，进行UDI体系升级。1.首营环节：企业内部对已在UDI实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局UDI数据库的对码映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。3.入库、出库环节：针对出入库环节，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。鼓励使用自动扫描技术解析标签中的UDI标识信息。包括但不限于医疗器械产品名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。4.库存管理环节：能够有效利用UDI信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。5.可追溯管理：企业应对内部全流程的UDI信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产品进行快速确定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。（三）软件系统功能设置识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。1.数据模块：鼓励企业实现内部医疗器械产品数据和国家UDI数据库的联通，并与国家UDI数据库数据保持动态更新。2.UDI标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的UDI编码标识，做好出入库记录，并可进行校验核准。3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的UDI采集与记录，业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。（四）硬件匹配性设置根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的不同发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。（五）上下游协同1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营企业探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。2.信息反馈：在UDI实施推进过程中，当遇到国家UDI数据库或医疗器械产品UDI标识识读等问题，应积极向药品监管部门、医疗器械注册人、备案人或医疗机构反馈；并及时总结和输出UDI应用实践成果，配合其他UDI推进工作等。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.企业资源计划(ERP)：是将企业的三大流（物流，资金流，信息流）进行全面一体化管理的管理信息系统。5.仓储管理系统（WMS）：是一个实时的计算机软件系统，它能够按照运作的业务规则和运算法则，对信息、资源、行为、存货和分销运作进行更完美地管理，提高效率。（二）实施流程图北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南一、目的和依据为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、适用范围本指南可作为北京市医疗机构实施应用UDI的指导，旨在增强医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。本指南不作为法规强制执行。三、实施流程（一）建立健全UDI实施团队成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。（二）建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。（四）实施质量管理与持续改进1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、射频标签）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能耗材柜RFID条码准确匹配。4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能耗材柜RFID条码匹配设备。5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。（五）拓展应用不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。四、相关说明（一）定义和缩略语1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。4.四码映射：医疗器械UDI编码、医保分类编码、省级阳光集采平台结算编码、HIS收费编码建立的映射关系。5.RFID:无线射频识别即射频识别技术（Radio Frequency Identification,RFID）。6.IWMS:智能仓库管理系统(Intelligent Warehouse Management System,IWMS)。7.HIS：医院管理信息系统（Hospital Information System,HIS）8.PDCA:管理循环法，其中，P(Plan)为计划;D(Do)为实施;C(Check)为检查;A(Act)为处理。（二）实施流程图延伸阅读：北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南咨询问答北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南咨询问答北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南咨询问答相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。