根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）的通告》等要求，我局已完成海南省中药配方颗粒质量标准（第三批）81 个品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现向社会各界公开征集意见，公开征求意见时间为自本文发布之日起 20 个自然日。征求意见期间，如有异议，请将反馈意见以书面的形式或电子邮件等方式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处。如需修改数据或调整限值，请提供相关验证资料，同时提供实验数据及相关说明。意见反馈渠道如下：一、电子邮件：请标明主题“中药配方颗粒意见反馈”，邮箱地址：yj_scz@hainan.gov.cn。二、邮寄通讯地址：海南省海口市南海大道 53 号省药监局药品注册与生产监管处 1117 室，联系人：刘新成，电话：0898-66832577。附件：海南省药品监督管理局中药配方颗粒质量标准（第三批）海南省药品监督管理局2023年3月30日（此件主动公开）附件海南省药品监督管理局中药配方颗粒质量标准（第三批）序号名称序号名称序号名称1茯苓28大蓟炭55广东土牛膝2三七粉29茅莓根56鸡矢藤3醋乳香（埃塞俄比亚乳香）30萱草花（黄花菜）57千年健4蝉蜕31梅花58大腹皮（大腹皮）5徐长卿32珠子参（珠子参）59番泻叶（狭叶番泻）6土鳖虫（地鳖）33鳖甲60楮实子7乳香（埃塞俄比亚乳香）34甜杏仁（杏）61杠板归8花椒（花椒）35蝴蝶果62麸煨肉豆蔻9地骨皮（枸杞）36独脚金63枸骨叶10淡豆豉37卷柏（垫状卷柏）64救必应11五灵脂38六月雪（白马骨）65黑豆12醋五灵脂39阿胶66紫草（新疆紫草）13白薇（白薇）40炒鸡内金67沉香14扁豆花41炒僵蚕68金果榄（青牛胆）15儿茶42葫芦茶69荆芥炭16火炭母（火炭母）43鸡内金70全蝎17广东王不留行44僵蚕71水蛭（蚂蟥）18马鞭草45苦楝皮（楝）72生石膏19栀子炭46甜叶菊73熟大黄（掌叶大黄）20制天南星（天南星）47使君子74烫水蛭（蚂蟥）21黑豆衣48绵马贯众75赤小豆（赤豆）22凤尾草49半枫荷76枯矾23金莲花50蜡梅花77地耳草24蜜马兜铃（北马兜铃）51芦荟（库拉索芦荟）78蜂房（日本长脚胡蜂）25土大黄（巴天酸模）52毛麝香79龙眼肉26苦丁茶53五指毛桃80水飞蓟27鲜龙葵果54苦瓜81狗脊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号）要求，我局组织专家根据国家药监局制定的《国家中药饮片炮制规范（第一批）》按照“国家标准已收载且炮制方法相同的品种，省级中药饮片炮制规范不再收载”的原则对陕西省中药饮片炮制规范目录进行了调整和规范。自《国家炮制规范（第一批）》实施之日起，《陕西省中药饮片标准》中牡蛎、青皮、石榴皮3个品种的炮制规范即行废止。特此公告。陕西省药品监督管理局2023年3月21日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版），现予发布。特此通告。附件：超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年3月17日超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容，超声与其他能量共同输出的产品，超声部分可参考本指导原则。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。产品特点及工作原理简介详见附件1。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称、型号规格、结构组成主机、换能器、刀头一起注册的或单独注册主机的，产品名称采用“超声软组织手术设备”。单独注册刀头的，采用“超声软组织手术刀头”（以下简称“超声刀头”或“刀头”），若仅能一次性使用，还应增加“一次性使用”字样。《有源手术器械通用名称命名指导原则》超声软组织手术设备条目下未包括的其他特征词通常不在产品名称中体现，必要时可在结构组成、适用范围、产品技术要求的规格信息中予以体现。2.管理类别和分类编码按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第三类，分类编码为01-01-01。单独申请超声刀头时，根据《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用的超声刀头，管理类别为第三类，分类编码01-01。3.型号规格与结构组成包括主机、换能器和刀头的产品，申请表的型号栏，宜只体现主机的型号，在结构组成中具体体现各组件的型号。结构组成根据所包括组件的实际情况按以下格式统一描述：产品由主机（型号：）、脚踏开关（型号：）、换能器（型号：）、一次性使用超声软组织手术刀头（型号：）、可重复使用超声软组织手术刀头（型号：）、扭力扳手（型号：）组成。一次性使用部件（如刀头、扭力扳手等）给出灭菌方式。4.适用范围主机、换能器、超声刀头一起注册的，统一描述为：“在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过3mm（或5mm）的血管”。工作模式相同仅按能量输出不同分为若干档位的，若经验证仅部分档位可用于闭合指定直径的血管，应在适用范围体现。若单独申报主机或刀头：主机的适用范围，应明确可配合使用的刀头，若某些功能仅支持部分刀头，应予以明确；刀头的适用范围，应明确可配合使用主机及其软件发布版本，可以是主机注册批准与本刀头配用的软件发布版本，也可以是尚未完成注册的主机及软件发布版本，若部分刀头仅能与部分主机及软件版本配合使用，应予以明确。上述配合关系，应是经验证可证明安全有效配合使用的。5.注册单元划分建议将主机、换能器、刀头作为一个注册单元，也可主机与刀头分别注册。换能器属于必备部件不能单独注册，可以与二者之一注册。一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个典型型号，该型号主机应可与所有附件配合使用。其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。（二）综述资料1.产品描述应当包括对主机、换能器、刀头、脚踏开关等组成进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：1.1产品的外观及结构示意图，包含但不限于下列内容：1.1.1主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。1.1.2换能器的外观及内部结构示意图。1.1.3刀头的外观及内部结构示意图。1.2产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。1.2.1产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。1.2.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有），并描述各参数调节与临床应用的关系。1.2.3软件核心算法的详细描述，例如：频率跟踪算法、组织自适应算法等。1.2.4各换能器的信息，包括但不限于：型号、可配合使用刀头的型号，与刀头的连接方式，工作频率、可重复使用次数（若适用）等。1.2.5列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的详细设计、波导杆（也称“刀杆”）的尺寸图（标明波导杆总长度、各段的直径和长度、波导杆尖端与钳口垫片面的形状和夹角及详细尺寸）、波导杆材质、波导杆涂层材质（若适用）、套管与波导杆及手柄的连接方式、套管各部分的材质及尺寸、手柄为使用者提供的功能及可操作方式、夹紧设计、抓持设计、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。1.2.6刀头带有涂层的，应给出涂层成分、涂层特征及作用、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及工艺。考虑灭菌方式对涂层的影响，涂层对环氧乙烷解析的影响。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。1.2.7应给出软件体系结构、功能的描述。2.包装说明应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息，说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。3.产品的适用范围、适用人群、禁忌证应提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。4.其他主机与超声刀头分开注册的，首次注册建议同步申报。（三）非临床资料1.产品风险管理资料附件5给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用于注册申请人进行风险管理时作为参考。2.医疗器械安全和性能基本原则清单根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。3.产品技术要求3.1主要性能指标3.1.1各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。当档位较多且有证据表明不同档位的输出与作用人体生物效应基本符合线性关系时，可选择典型档位试验。3.1.2各超声刀头的夹紧力、抓持力（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。3.1.3激励频率及其误差（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。3.1.4外观与结构（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。3.1.5使用功能（参考YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》）。应包括申请人在随机文件中规定的使用功能，如阻抗显示、输出设定额外的按键、提示功能等。3.1.6脚踏开关要求（如适用）（参考YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》）。3.1.7无菌包装的附件应无菌（无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法）。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（参考GB/T 16886.7）。3.1.8预期与患者接触部分包含高分子材料（如刀头垫片、刀具涂层）的附件（聚四氟乙烯等），制定适宜的检验项目，如还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣，根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求和试验方法（可参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》）。单独申报主机或刀头的，根据自身适用情况规定，一般来说：单独申报主机的无需给出仅与刀头相关的性能，如3.1.2刀头夹紧力、抓持力、3.1.7无菌、环氧乙烷残留、3.1.8化学性能，但超声输出性能与刀头关系密切，应明确可配合使用的刀头和换能器并给出3.1.1、3.1.3超声输出性能。3.2规格信息给出产品规格相关信息，包含但不限于：3.2.1主机的外观结构图及产品工作框图、换能器的外观及内部结构示意图、刀头的外观及内部结构示意图。3.2.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。3.2.3各换能器型号及各换能器可配合使用刀头的型号。3.2.4以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的设计、波导杆的图示（标明波导杆总长度、尖端部分长度，波导杆各段的示意图，波导杆尖端的形状及主要尺寸）、钳口垫片尺寸、波导杆材质、波导杆涂层（包括涂层成分、涂覆方式及范围等，若适用）、套管与波导杆及手柄的连接方式、套管各部分的材质及尺寸、手柄部分的结构示意图、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。3.2.5软件完整版本号命名规则及发布版本号。4.检测报告及检测单元划分4.1检测报告注意事项所提交检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成（附件应明确型号），性能指标应明确检测时所用的附件组合情况（明确型号）。4.2检测单元划分对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。检测单元的划分应建立在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的附件/附件组合。4.2.1涉及生物、化学性能检测检测样品应当具有代表性和典型性，建议结合产品结构、材料等影响因素进行分析。无菌项目对灭菌方法不同的型号应分别进行检测。环氧乙烷残留检测应考虑解析方法和解析时间。4.2.2涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测主机在注册单元划分的基础上，设备电源组件完全相同，软件平台相同，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单元。附件检测单元应能覆盖所有的换能器和刀头，脚踏开关可选取一个功能最复杂的型号。4.2.3电磁兼容检测电磁兼容检测应包括所有型号的主机、所有型号的换能器及其他所有涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。每个换能器可以选择一把配合使用刀头进行电磁兼容检测。5.研究资料5.1物理和化学性能研究5.1.1物理和化学性能应提供刀头与人体接触部分及波导杆的化学材料表征。带有涂层的，应对声称的使用期限内使用和再处理（如适用）的涂层完整性（如牢固度、抗剥脱）、抗粘连性能等进行研究。关于涂层完整性，建议在具有代表性的典型模型中进行模拟试验（使用、再处理）并收集测试前后数据，采用光学显微等方法观察涂层表面的变化。宜评价模拟使用中可能脱落的微粒，即在模拟使用后对收集的微粒进行量化，验证结果应基于预期用途讨论涂层脱落以及所产生微粒是否可接受并给出合适理由。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。应提供产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。5.1.2联合使用超声软组织手术设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹规划。若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明配合使用的安全有效性，验证资料包含但不限于：在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告；量效关系研究资料；体外血管爆破压试验与动物试验；临床评价资料。另一方面，与所申报组成部分无关而仅与配合使用部分有关的资料无需提交，如单独申报主机时，由于刀头不在产品组成中，与配合使用无关的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料不需要提交。系统应整体进行安全有效性评价，若不同部分的注册人不同，注册人应能确保当另一方发生设计变更时，应能及时重新评估变更对整体安全有效性的影响。5.1.3量效关系和能量安全应对所有工作模式的各输出能量档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在各种预期使用的组织上的作用效果。选择试验组织应覆盖各种组织类型（如肌肉组织、结缔组织），并考虑组织水量，备选组织如肠系膜、子宫系膜、大网膜、血管束、胃、肠、肝脏、皮肤、肌肉等。通常胃肠组织可作为内脏平滑肌组织的代表，系膜组织可作为结缔组织的代表，皮肤肌肉组织可作为用于体表手术超声刀的代表试验组织。评价指标根据试验组织不同可选用血管爆破压、切割闭合效率、热损伤范围等。应提交研究报告，并在使用说明书中给出相关的信息，用以指导使用者在临床使用时的输出能量。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物试验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。5.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。目前与本产品相关的标准包括：5.2.1 GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用），新版标准实施后按照实施通知要求引用GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。5.2.2 YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》，新版标准实施后按照实施通知要求引用YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。5.3软件和网络安全研究应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件研究报告。单独申报超声刀头的应提供声称可配合使用主机与超声刀配合相关的软件研究资料。若主机及相应软件版本已获批，则不必提交，仅提供批准号和批准文件及其附件以证明配合关系。若适用，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提交网络安全研究报告。采用组织自适应技术的，若采用深度学习等人工智能算法训练产品输出参数的，应参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究资料，重点描述算法的架构与选择、输入输出、训练数据收集、算法性能评估。5.4生物学特性研究成品中与患者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。刀头有涂层的，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。5.5清洗、消毒、灭菌研究根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。换能器及其连接线缆、超声刀头应为可重复灭菌设计或无菌提供一次性使用设计。生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料。如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明（包括在限定的重复使用次数内满足产品使用性能的清洗、消毒及灭菌方法），规定允许重复使用的最多次数，并提供可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。对于可重复使用的刀头，除上述要求之外，应采用模拟临床应用场景的模拟污染物进行模拟负载，进行清洗方法验证研究，测定模拟污染物残留量。对多次重复使用的产品，应模拟产品规定的最多使用次数重复“使用——清洗——消毒——灭菌”后，验证累计污染物残留量，并设定模拟污染物残留的限量要求，以证明其设计可以支持用户对重复使用后产品进行足够彻底的清洗，以及反复使用、清洗、消毒及灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。以内窥镜用超声刀头为例，此类刀头进入人体部分通常由双层套管和波导杆组成，两层套管之间、内套管与波导杆之间的缝隙会通过虹吸作用将体内液体污染物带入深处，难以清洁。可重复使用刀头应可拆分清洗，拆开后的内、外套管属于典型难清洁的细长管状结构，注册申请人应明确清洗工艺，并提供清洗验证资料。也可将难清洗的部分设定为一次性使用，对有效清洗后重复使用部分进行清洗和消毒/灭菌验证。清洗、消毒/灭菌的具体要求和方法可参照相应国内外指导原则和标准。5.6体外血管爆破压试验和动物试验5.6.1试验开展原因由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织手术设备用于临床的风险，需要开展动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。若需要开展临床试验，动物试验应在临床试验前完成。动物试验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。动物试验还可作为临床评价的重要资料。5.6.2试验质量控制经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议提供动物试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。体外血管爆破压试验的质量控制要求亦可参考该指导原则。5.6.3试验类型及要求可闭合直径不超过3mm和/或5mm血管的超声软组织手术设备可进行的试验包含三个：体外血管爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验。体外血管爆破压试验用于评估产品闭合血管的能力，可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。每一种“工作模式-换能器-刀头”的组合均应进行此试验，附件2给出了体外血管爆破压试验可参考的例子。相同的控制方式，不同档位仅超声输出能量不同，视为同一种工作模式。不同的能量输出方式视为不同工作模式，如超声高频同时输出与单独超声输出，即使二者超声部分完全一致也视为不同两种不同工作模式。控制方式不同视为不同工作模式。急性动物试验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况，附件3给出了开展急性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行急性动物试验。代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证，支持某一工作模式的代表性刀头通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同（标称误差适当）、装配方式基本相同，仅刀杆长度不同、手柄设计不同（不影响夹闭力的外观设计）的刀头中进行选择。不同刀头血管爆破压结果有统计学差异的，选择爆破压结果最差的刀头作为典型刀头；无统计学差异的，选择爆破压均值最低的或最常用的作为典型刀头。基于当前的认识，不认为带涂层与不带涂层的刀头可相互代表，应在带涂层和不带涂层的超声刀中分别选择典型性刀头开展动物试验。若认为可以相互代表，建议从涂层的成分、结构、工艺，两类刀头的性能指标、爆破压试验结果等方面提供相关数据，进行分析证明。慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况，附件4给出了开展慢性动物试验可参照的例子。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行慢性动物试验。代表性刀头选择原则及要求同急性动物试验。可重复使用的刀头有别于一次性使用刀头，应单独开展体外血管爆破压试验和动物试验（包括病理），在常规刀头试验设计的基础上，结合稳定性试验进一步确定不同再处理次数刀头的数量、评价点，重点关注多次重复（含最大再处理次数）使用后的性能。6.稳定性研究应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的货架有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。刀头的垫片在被波导杆尖端挤压、切割过程中，可能发生磨穿、脱胶等情况，刀头也可能发生性能下降甚至断刀的情况，影响使用。超声刀头应开展滥用试验，切割模拟组织材料或动物离体组织等，以了解在单次（对于一次性使用刀头）/多次（对于可重复使用刀头）手术极限使用条件下垫片的磨损情况、刀头的性能下降情况。滥用后的性能评估可与血管爆破压和动物试验相结合。对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用（含使用、清洗、消毒、灭菌）对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。各环节对产品寿命的影响方式不同的，耐受性验证应包括模拟使用、清洗、消毒、灭菌的全流程。还应验证清洗方式和拆卸装配在医院中由器械管理人员完成的可操作性和依从性，验证非专业人员装配是否可达到预期性能，多次重复处理和装配后的性能是否有下降。拆卸装配后的性能可结合刀头的清洗验证、灭菌耐受性验证一并开展。上述试验应选择一定量的刀头进行评估以保证一致性，其性能评估可结合血管爆破压试验、动物试验一并开展。带有涂层的刀头，建议在稳定性研究的产品性能验证项目中增加涂层相关性能的评价。应对产品的所有组成部分进行运输稳定性研究，包括但不限于湿度储存、堆叠、碰撞、坠落、运输等试验，验证包装完整性和产品性能。（四）临床评价资料超声软组织手术设备不属于免临床目录产品，应按照《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》进行临床评价。（五）说明书和标签样稿说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应包含所有申报的产品组成。应明确主机及附件的有效期及可重复使用次数（若适用）。可重复使用超声刀头应给出清洗、消毒、灭菌、装配、性能验证工艺装配说明。应给出各工作模式及能量档位的量效关系研究结果，并给出各工作模式及能量档位的选择原则。应按照YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》4.11公布输出特性参数。三、参考资料[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家食品药品监督管理局通告2022年第26号[Z].[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[14]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].[15]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）:国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].[16]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）[Z].[18]Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.[19]AAMI TIR30-2011(R) 2016 A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.[20]ASTM F3208 - 18 Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[21]ASTM F3293-18: Standard Guide for Application of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[22]ASTM F3321-19: Standard Guide for Methods of Extraction of Test Soils for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[23]ASTM F3438-21: Standard Guide for Detection and Quantification of Cleaning Markers (Analytes) for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices.[24]ISO/TS 15883-5:2005(E) Washer-disinfectors —Part 5:Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。附件：《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》国家药监局药审中心2023年3月31日《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，结合抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准，以制度形式转化、巩固和扩大抗疫成果，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，结合《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》以及科学管理体系建设相关要求，制定本工作规范。一、适用范围及审评时限（一）适用范围：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。1.对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照本工作规范要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入本工作规范的申请。如相关创新药被取消突破性治疗药物资格，则不能再按照本工作规范开展沟通交流及审评审批工作。2.对于未纳入突破性治疗药物程序的儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药，申请人需按照I类会议（30日）提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。本工作规范中的儿童专用创新药是指，专为儿童使用而开发的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。本工作规范中的用于治疗罕见病的创新药是指，治疗发病率/患病率极低的罕见疾病的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。（二）适用条件及研发阶段：申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。对于拟申请附条件批准的创新药，可以在探索性临床试验完成前适用本工作规范。（三）申报上市申请：申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。（四）时限要求：沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。二、工作流程（一）早期介入符合本工作规范要求的品种，申请人可基于各研发阶段的沟通需求，按I类会议（30日）提出沟通交流申请。沟通交流形式包括面对面会议、视频会议、电话会议或者书面回复。1.早期组建审评团队。药审中心结合具体品种情况，根据部门适应症分组、审评任务特点及人员利益冲突情况，组建审评团队。审评团队负责该品种申报前沟通交流至受理后技术审评全过程并尽量保持稳定，该团队一般包含各专业审评人员、合规审查人员、受理人员及项目管理人员。2.持续推进沟通交流。申请人可在关键性临床试验阶段前根据沟通交流目的提出单专业或多专业的沟通交流申请，围绕支持上市申请的临床试验方案开展沟通交流。在提出沟通交流申请时，提交拟讨论的问题及相关支持性材料，包括药物的临床、药理毒理及药学研发情况、临床试验期间与药审中心沟通交流计划、阶段性研究资料及提交计划、药品上市许可申请递交计划等内容。药审中心与申请人就提出的咨询问题进行沟通交流，同时基于已有研究资料并结合咨询问题，对下一步研究方案提出意见或者建议。药审中心与申请人就后续沟通交流计划及阶段性研究资料提交计划达成书面一致意见后，申请人应当按照计划提出后续沟通交流申请。申请人如需改变计划，应及时与药审中心沟通。沟通交流过程中，必要时应邀请中检院、核查中心参加。3.积极开展研审联动。申请人在提出药品上市许可申请前，原则上应当提出各专业沟通交流申请，该类沟通交流申请可在单专业或多专业完成上市需要研究资料准备后予以申请，围绕现有研究资料是否满足上市申请要求开展沟通交流，避免不同专业出现短板影响上市申请。申请人应提交符合注册申报资料内容要求的研究资料，包括确认后的生产工艺信息表或制造及检定规程、质量标准、说明书和标签样稿等批件附件内容。鼓励申请人按照注册申报资料格式要求提交研究资料。药审中心根据申请人提出的咨询问题安排审评团队进行沟通交流并就研究资料进行初步审评，同时就目前申报资料存在的重大缺陷问题反馈申请人，申请人进一步补充完善后可再次提出沟通交流申请。申请人应在申报上市时提交按沟通交流要求修订完善的申报资料及批件附件。4.确定滚动提交计划。在上市许可申请前的沟通交流中，根据药物研发的具体情况，申请人可就在上市许可申请审评过程中进一步提交资料（如更新长期的疗效和安全性数据等）的计划与药审中心协商达成一致。在品种审评过程中申请人可以按照双方达成一致的计划滚动提交相关资料。5.核查检验工作前置。申请人在正式申报上市时应提前准备供注册核查检验使用的全套药品注册申报资料光盘（含临床试验总结报告及其附件/附表［包括但不限于临床试验计划和方案、统计分析计划和统计分析报告、检测分析报告及计划（如涉及）］和临床试验数据库）及盖章的质量标准、生产工艺信息表或制造及检定规程，提前主动与核查中心进行沟通交流，并按照相关要求做好配合工作。核查及检验如涉及相关复杂及疑难问题的，鼓励申请人提前与药审中心进行沟通，必要时由药审中心协调核查检验机构沟通明确相关要求。鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验。（二）受理及任务分配药审中心受理人员及项目管理人员应提前介入，及时与申请人对接，在上市许可申请前沟通交流阶段参与指导申请人申报资料准备工作，争取受理问题在申报前得到解决，申请人按照上市许可申请前沟通交流会议上达成一致的首次递交的申报材料提交至药审中心后即能受理。对于通用名核定工作，参照优先审评处理。项目管理人全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理后项目管理人2日内分配任务，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。（三）核查检验针对此类品种的注册核查检验工作原则上按照优先审评及《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》相关要求，予以优先安排。注册检验：申请人在受理前未提出药品前置注册检验的，药审中心在受理时即向申请人开具注册检验通知书，并告知药品检验机构。注册核查：各审评专业和合规专业应在注册申请任务受理后7日内完成品种因素和研发生产主体合规因素情形标注，符合启动核查条件的受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。（四）专业审评专业审评部长按照上市许可申请前沟通交流确定的审评团队人员安排分配审评任务。专业审评人员在开始审评之前，应当在技术审评系统上对本人有无利益冲突情况进行再次确认，无利益冲突的应当签署无利益冲突声明，然后开展审评工作。根据技术审评需要及沟通交流会上达成的书面一致意见，专业主审人可按照优先审评工作相关要求，提出接收滚动资料需求，按流程审核同意后办理资料接收及存档工作。专业审评过程中，经过专业部门技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证专业时限的情况下，可由专业审评部门提出召开会议。药审中心优先组织专家咨询会（鼓励线上会议），原则上10日内组织召开，具体会议组织按照专家咨询会相关要求执行。（五）综合审评主审报告人在各专业意见的基础上进行汇总，起草技术审评报告并创建代拟批件，上传相应附件，提交主审报告部部长审核。综合审评过程中，经过部门技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证总体审评时限的情况下，由综合审评部门按照专家咨询会程序提出召开会议，药审中心优先组织专家咨询会（鼓励线上会议），原则上10日内组织召开。（六）审核签发及制件送局主审报告部部长按照药审中心授权管理规范要求将技术审评报告提交至中心负责人审核，药审中心按流程审核签发后送国家药监局。三、工作要求（一）申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。为了保证品种提交注册申请后能够快速获得批准，申请人需按照沟通交流要求完善相关内容后再提交注册申请，不按要求完善相关内容的可能在审评过程中面临补充资料或者不批准情况。（二）药审中心项目管理人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作，同时保持与申请人沟通渠道的畅通。（三）药审中心审评团队内部应加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。本工作规范所规定的期限以工作日计算。本工作规范自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年6月10日，乌鲁木齐市市场监督管理局印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》，现就有关情况作解读。一、《自动售药机销售药品管理规定(试行）》出台背景为满足消费者24小时用药需求，大力发展药品零售的新业态、新模式，进一步鼓励药品流通企业创新发展，给公众提供更加实惠、便捷的购药环境，乌鲁木齐市市场监督管理局出台《自动售药机销售药品管理规定(试行）》，对本市行政区域内从事自动售药机销售药品、相关监督管理活动作出明确。二、制定依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品流通监督管理办法》；4、《药品经营许可证管理办法》；5、《药品经营质量管理规范》。三、主要内容（一）设置主体：依法取得《营业执照》《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售企业（包括连锁门店和单体店），可以按照本规定设置自动售药机，开展乙类非处方药销售。自动售药机作为实体药店的组成部分纳入日常监管。（二）管理要求：零售药店负责对设置的自动售药机进行管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地市场监管部门的日常监管。（三）设置管理：自动售药机只能销售乙类非处方药，自动售药机不能销售处方药品、甲类非处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品以及疫情防控等需要管控的药品。（四）服务能力要求：自动售药机显著位置标示设置自动售药机的药品零售企业名称、地址、《药品经营许可证》复印件、24小时咨询电话（座机和手机）以及在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈专栏或投诉举报电话12315，展示给消费者和监督部门。（五）监管责任：各（区）县市场监督管理局应当按照属地管理的要求，对辖区内设置的自动售药机开展日常监管，督促零售药店依法合规经营，确保药品质量。相关链接：乌鲁木齐市自动售药机销售药品管理规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，《重庆市中药饮片炮制规范》第二批196个中药饮片标准，经重庆市药品监督管理局2023年第2次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。特此公告。附件：《重庆市中药饮片炮制规范》第二批.pdf重庆市药品监督管理局2023年3月22日附件《重庆市中药饮片炮制规范》第二批目录序号名称序号名称序号名称1艾叶炭67南大青叶132狗肾2炒巴戟天68南方红豆杉133虎耳草3酒巴戟天69土炒牛膝134炒槐角4熟白果仁70盐牛膝135黄荆子5醋白芍71糯稻根136制黄精6土炒白芍72女贞叶137黄药子7蜜白薇73排草138火炭母8白药谷精草74蒲葵子139金花茶9北寒水石75炒芡实140九节菖蒲10壁钱76酒秦艽141橘络11炒柏子仁77秋石142雷公藤12蚕蛾78三七花143灵芝孢子（破壁）13雄蚕蛾79熟三七片144刘寄奴14焦苍术80熟三七145龙葵15鳖血柴胡81山楂炭146龙葵果16炒椒目82蒸山萸肉147毛前胡17澄茄子83石莲子148木犀花18炒赤芍84鼠妇虫149柠檬19酒赤芍85甜叶菊150牛蒡根20盐川牛膝86炒土鳖虫（炒䗪虫）151牛大力21垂穗伸筋草87酒威灵仙152葡萄干22刺猬皮88乌鸡153千里光23醋大黄89醋乌梅154千日红24当归炭90西五味子155酒羌活25炒地肤子91西洋参节156炒秦艽26地龙(酒洗)92西洋参片157炒青葙子27豆蔻仁93西洋参须158肉桂28杜仲炭94西洋参枝159乳香29峨参95香墨160炒乳香30炒防风96小玉竹161三七31防风炭97薰衣草162三叶青32炒防己98鸭内金163蛇莓33肺筋草99野百合164石南藤34蜂房(酒洗)100叶下珠165石上柏35凤尾草101夜关门166舒筋草36炒浮小麦102一支箭167树舌37葛藤花103益母草炭168酒炙水蛭38狗脊贯众104鱼胆草169松节39官桂105醋郁金170胎菊40光皮木瓜106泽漆171天冬41光桃仁107麸炒泽泻172天麻（冻干）42鬼箭羽108猪胆汁173炒天南星43蜜桂枝109祖师麻174地耳草44炒红曲110北败酱草175甜地丁45紫草皮111酒补骨脂176透骨草46琥珀112蚕沙177威灵仙藤47炒黄瓜子113草红藤178蜈蚣48黄芩炭114蝉花179五谷虫49见血清115川香薷180五灵脂50煨姜116穿破石181五指毛桃51蜜桔梗117大风子182溪黄草52炒荆芥118大风子仁183蜥蜴53菊参119党参段184夏枯全草54菊花炭120冬瓜子185四制香附55蕨麻121法落海186响铃草56莱菔头122麸炒防己187小天冬57灵香草123酒防己188熊胆粉58路边青124分心木189熊胆粉（冻干）59鹿尾125煅蜂房190燕窝60马尾连126茯神木191夜明砂61毛冬青127浮石192云防风62毛黄堇128浮小麦193云芝63茉莉花129制干蟾194长前胡64酒牡丹皮130岗梅195珍珠透骨草65牡丹皮炭131狗脊贯众炭196醋炙竹叶柴胡66麸炒木香相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施营商环境优化提升“一号改革工程”有关精神，优化第一类医疗器械产品备案事项办事流程，杭州市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案事项已开始施行全程无纸化网上办理。为进一步指导备案人依法规范开展第一类医疗器械产品备案全程网办工作，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）等相关法规规章文件，特组织制定更新《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械产品备案工作，指导备案人按照最新文件要求填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、取消备案）事项。具体内容见附件。杭州市市场监督管理局注册审批分局2023年03月31日附件一：杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）附件二：杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）附件三：杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，各医疗器械注册人、备案人，经营企业、使用单位：为进一步完善医疗器械不良事件监测制度，规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》，现印发你们，请认真组织学习并抓好贯彻落实。自治区药品监督管理局2023年3月29日附件下载：西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）.docx.docx附件西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）一、目的为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定，进一步规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于自治区药品不良反应监测机构、各地（市）药品不良反应监测机构，医疗器械经营企业和使用单位发现的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置。医疗器械注册人、备案人在监测工作中发现所持有产品可能存在不合理风险信号时，应按照国家药监局发布的《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（以下简称《指导原则》）开展调查及产品风险评价。三、术语和定义（一）医疗器械不良事件风险信号是指：在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。（二）严重伤害，是指有下列情形之一的：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（四）医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本程序所称注册人、备案人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。四、纳入标准根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，本程序所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：（一）导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件报告；（二）群体医疗器械不良事件报告；（三）通过国家医疗器械不良事件监测系统预警分析管理模块产生的风险信号；（四）使用单位发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；（五）上级交办需要调查处置的风险信号。五、工作职责（一）自治区药品不良反应监测机构1.对监测到的风险信号，及时向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告，并提出风险控制建议。2.对区内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。3.指导地（市）药品不良反应监测机构对辖区内的风险信号开展调查和处置工作。4.督促指导辖区内注册人开展风险信号调查、评价，并审核注册人的产品风险评价报告。5.统筹协调事发地为我区的风险信号、涉及我区持有人风险信号的调查处置工作。（二）地（市）药品不良反应监测机构发现辖区内的风险信号，及时赴使用单位或经营企业开展现场调查，撰写调查报告，向同级药品监督管理部门和自治区药品不良反应监测机构报告。（三）注册人1.按照《指导原则》开展风险信号所涉及产品的不良事件情况调查及风险评价。2.根据风险信号调查评价结果及时采取相适应的风险控制措施。3.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。（四）经营企业和使用单位1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告，开展调查，分析原因，并采取有效控制措施。2.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。六、工作程序（一）调查程序1.事发地为我区的风险信号，事发地地（市）药品不良反应监测机构应立即向报告单位核实事件真实性，并及时赴使用单位或经营企业开展现场调查。地（市）药品不良反应监测机构可视情况邀请自治区药品不良反应监测机构、临床专家、产品技术专家参与调查。2.地（市）药品不良反应监测机构开展现场调查，应重点了解以下信息：（1）不良事件发生情况：包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等；（2）患者诊治情况：不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等；（3）医疗器械使用情况（包括产品基本信息、产品采购及使用情况、产品储存/维护保养情况、合并用药/械情况、使用人员资质等。3.调查完成后，地（市）药品不良反应监测机构应填写《医疗器械不良事件监测风险信号调查表》，并形成初步调查报告报自治区药品不良反应监测机构，自治区药品不良反应监测机构应结合地（市）药品不良反应监测机构的调查报告、全区不良事件监测数据、文献资料等对风险信号进行初步分析研判，必要时可组织风险信号专家讨论会，邀请相关专业的临床专家、产品技术专家共同研判。初步判断事件与医疗器械可能无关的，自治区药品不良反应监测机构应将具体原因分析告知地（市）药品不良反应监测机构和报告单位，不需撰写书面调查报告。初步判断事件与医疗器械可能有关的，自治区药品不良反应监测机构应撰写书面调查报告报自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告调查后均需撰写书面调查报告。另外，如怀疑事件可能与医疗器械质量有关，自治区药品不良反应监测机构还应向同级监管部门报告并建议对相关批次产品进行抽样检验，并实时追踪检验进展情况。4.自治区药品不良反应监测机构与地（市）药品不良反应监测机构及时通报信息，并向地（市）药品不良反应监测机构提供技术支持，指导地（市）药品不良反应监测机构开展相关调查工作。（二）处置程序1.自治区药品不良反应监测机构监测到风险信号填写《医疗器械风险信号记录表》。涉及我区注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构督促指导注册人根据《指导原则》开展调查、产品风险评价及处置；涉及外省注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构应将风险信号告知注册人所在地省级监测中心，由注册人所在地省级监测中心督促注册人开展调查、评价和处置。2.我区注册人收到风险信号告知后，应立即按照《指导原则》，开展调查及产品风险评价，并于收到告知后的一个月内完成产品风险评价报告，报自治区药品不良反应监测机构审核。3.自治区药品不良反应监测机构应在注册人初步完成调查及产品风险评价后赴企业开展现场督促指导，重点沟通本次风险信号所涉产品的可疑风险点、注册人所采取的风险控制措施能否降低或控制风险及产品风险评价报告撰写是否符合要求。4.自治区药品不良反应监测机构每季度汇总本季度风险信号的分析处置情况并向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。七、相关说明1.医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。2.本工作程序依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我区实际情况制定，请各相关单位参照执行。如本工作程序或其中条款与国家以后颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，则自动作废。3.本工作程序由西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心负责解释。4.本工作程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械不良事件监测风险信号调查表 2.关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板） 3.医疗器械风险信号记录表附件1医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1. 不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2. 不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3. 使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1. 所涉产品信息。2. 所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3. 医疗器械存储/维护保养情况。4. 医疗器械使用说明书。调查人员附件2关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3.医疗器械存储/维护保养情况。4.医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。2.产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。附件3医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为促进湖北省医疗器械产业快速发展，依据《医疗器械监督管理条例》、《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合本省实际，我局在《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》基础上，起草了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，为尽快落实该项审批程序，服务于公众，现公开征求意见，请于2023年4月29日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局。电子邮箱：1597833598@qq.com（注明邮件主题“《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（征求意见稿）》反馈意见”）。附件：1.湖北省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿） 2.修改反馈意见表湖北省药品监督管理局2023年3月29日（公开属性：主动公开）附件1湖北省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条（制订依据）为落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发第二条（适用范围）本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械，按本程序进行优先审批。第三条（服务范围）对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册,申请人可向湖北省药品监督管理局（以下简称省局）申请优先审批：（一）列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划、科技创新行动计划的的医疗器械；或申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖2.省级科技进步奖二等奖以上3.市级科技进步奖一等奖（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；（五）智能康复器具；（六）临床急需的医疗器械，且在我省尚无同品种产品获准注册的；（七）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。第四条（提出申请）对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向省局提出优先审批申请。第五条（资料要求）申请人提出本省第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并向省局提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；（三）对于符合本办法第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品近三年内获得国家或湖北省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件、知识产权或获奖证明；（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;2）该适应症的临床治疗现状综述；3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的：（1）证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.智能康复器具：（1）符合《“十三五”健康产业科技创新专项规划》（国科发社〔2017〕149号）中对智能康复器具定义的医疗器械；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需的医疗器械：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条（审核程序）省局注册管理处受理、审核并在省局网站予以公示。对申请人提出的优先审批申请，属于本办法第三条第（一）项情形的，经核实后直接进入公示阶段；属于本程序第三条第（二）至（七）项情形的，经审核同意后进入公示阶段。第七条（审核时限）对申请人提出的相关产品优先审批申请，自收到申请之日起3个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第八条（信息公示及结果告知）拟纳入优先审批程序的，在省局网站公示申请人及产品名称，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人（审核通知单见附件2）。经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第九条（异议处理）对公示有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十条（优先检测服务）对纳入优先审批程序的，湖北省医疗器械质量监督检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十一条（优先注册受理）对纳入优先审批程序的，注册申请资料符合要求，省局当日受理。第十二条（优先技术审评）对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心予以单独排序、优先审评。省局技术审评核查中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评核查中心在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作（不含申请人补正资料时间）。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评核查中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十三条（优先核查检查）对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。技术审评核查中心在20个工作日内完成注册质量管理体系核查。第十四条（优先行政审批）对纳入优先审批程序的，省局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。第十五条本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。第十六条（实施日期和有效期）本程序自2021年  月  日起施行，有效期2年。附件：1-1.湖北省第二类医疗器械优先审批申请表 1-2.湖北省第二类医疗器械优先审批审核通知单 1-3.湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件1-1湖北省第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人申请人住所生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理或作用机理适用范围或预期用途优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。联系人:联系电话：传真：备注申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：                     申请日期：附件1-2湖北省第二类医疗器械优先审批审核通知单（编号：     ）                  ：你单位提出的湖北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：      ），产品名称：                  经审核，审核结论为：□同意按照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。□不同意按照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批，理由：                  。特此通知。湖北省药品监督管理局 年   月   日附件1-3湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年   月   日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件2反馈意见表序号条号修改内容备注提出意见或建议的单位（或个人）名称及联系方式：名称电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化药品流通监管改革，规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，现将蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理的优化调整措施通告如下：广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。蛋白同化制剂、肽类激素类药品进出口事宜仍按《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》执行。上述措施自通告印发之日起执行。特此通告。广东省药品监督管理局2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。