（2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布　自2023年12月1日起施行）第一条　为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。第三条　本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。第四条　国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。第五条　牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。第六条　境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。第七条　牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条　在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。第九条　牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。第十条　国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。第十一条　备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。第十二条　牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。第十三条　牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。第十四条　牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。第十五条　从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。第十六条　牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。第十七条　牙膏标签应当标注下列内容:（一）产品名称；（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）必要的安全警示用语；（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。第十八条　牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。第十九条　牙膏标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。第二十条　宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。第二十一条　牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。第二十二条　牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；（四）更改牙膏使用期限；（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。第二十三条　牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。第二十四条　牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。第二十五条　本办法自2023年12月1日起施行。延伸阅读：《牙膏监督管理办法》政策解读市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》自2023年12月1日起实施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。二、《办法》的主要内容是什么？《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。四是明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。根据《条例》“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”相关规定，《办法》从牙膏的新原料管理、产品备案、标签宣称、功效评价等方面设定了一系列监管制度，明确法律责任，切实维护消费者健康权益。二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多。为提高监管效率，突出牙膏监管重点，《办法》主要明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。三是突出问题导向的原则。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。《办法》清晰界定牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。四是坚持稳中求进的工作原则。考虑到对牙膏实行备案管理是《条例》《办法》的新要求，《办法》拟通过设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。四、《办法》对牙膏定义是如何界定的？《办法》规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号（卫生消毒类）的口腔抑菌膏等产品，“械”字号（医疗器械类）的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号（药品类）的丁硼乳膏等产品。这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。因此，依照《条例》的制度设计，《办法》对牙膏的定义作出上述规定。五、《办法》关于牙膏功效宣称的管理思路是什么？相对而言，我国牙膏市场上功效宣称较为混乱，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。针对虚假、夸大宣称等问题，《办法》借鉴其他国家（地区）的管理经验，通过落实企业主体责任、强化社会共治，加大功效宣称管理力度。《办法》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，为明确境外生产药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求，药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王磊、龚青邮箱：wangl@cde.org.cn，gongq@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！附件：1. 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）2. 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读3. 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明4. 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》征求意见反馈表药品审评中心2023年3月23日已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照化学药品注册分类4，提出上市注册申请，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。并在申请表特别申明事项中明确说明“申请境外生产药品转移至境内”。一、整体考虑如采用此类上市注册申请方式，转移至境内生产药品的生产工艺、处方组成、原辅料控制、直接接触药品的包装材料等建议均保持一致。在化学药品转移前后药学生产工艺、处方组成等一致性的基础上，申请人可酌情简化或免于提供部分相关资料，如制剂产品开发、处方工艺研究、原辅料的选择及相容性等药学资料以及非临床和临床资料。如不需要提供或简化某些项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称仍需保留，同时在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，并说明不填写的理由。转移境内生产药品应符合现行中国药典及相关技术要求的规定。二、申报资料要求（一）模块一模块一应按照《M4模块一行政文件和药品信息》（药审中心2020年第6号通告）的原则撰写申报资料，还需要考虑：提供已在境内上市的境外生产药品的批准证明性文件及其附件的复印件，如药品进口注册证书、补充申请批件、再注册批件等，以及质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签及其他附件。如无相关文件，请提供理由。境外生产药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件（如适用）。提供经公证的该品种持有人同意进行境内生产转移的文件，并附中文译本。提供药品生产转移合同原件。同品种的不同规格应同时转移至同一境内申请人。如转移方还持有同品种境内大包装注册证，需要提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。上述文件资料建议均放入模块一1.3产品信息相关材料中1.3.9其他产品信息相关材料。（二）模块二应按照CTD格式撰写提交资料。其中质量综述还需提供转移前后整体对比汇总表，同时在各相关项目下提供转移前后对比研究的主要结果及结论。如有持证商和生产场地变更之外的关联变更，也需在对应项目下进行研究信息的汇总。（三）模块三模块三药学研究资料应按照CTD格式撰写提交，针对境外转移至境内生产的实际，还需要考虑以下方面：1、处方及工艺研究资料转移前后药品处方应保持一致，并同时提供转移方详细的处方资料。详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转移方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转移方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。处方工艺、生产设备、直接接触药品的包装材料等均未变更的情况下，产品开发相关项目可酌情简化或免于提供。2、原辅料研究资料转移后药品所使用的原料药，辅料种类、用量，一般不允许变更。应提供与转移方原使用的原辅料进行对比的资料，说明重要理化指标和质量标准的一致性。转移至境内生产药品所用的原料药需按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）文件要求在药审中心原辅包登记平台上登记，申请时提供登记号和登记人的使用授权书。转移至境内生产药品所用的辅料如与转移前一致的，可进行上述关联登记，也可与制剂申报资料一并申报。原辅料未变更的情况下，原辅料的质量研究资料可酌情简化。3、质量研究试验资料应对拟定质量标准中的检查方法进行必要的验证，以确证已经建立的质量控制方法能有效地控制转移后药品的质量。应对转移前后的多批次药品进行全面的质量对比研究（如杂质谱、溶出曲线等关键质量属性，包括但不限于质量标准中收载的项目），重点证明转移并未引起药品中与药物体内吸收以及安全性、有效性有关的重要理化性质和指标的改变。具体可参照中国药典及相关技术指导原则中的有关要求开展研究验证工作。4、直接接触药品的包装材料研究资料直接接触药品的包装材料和容器原则上不得变更。应提供与转移方原使用的直接接触药品的包装材料和容器进行对比的资料，说明重要理化指标和质量标准的一致性。转移至境内生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器如与转移前一致的，可进行上述关联登记，也可与制剂申报资料一并申报。直接接触药品的包装材料和容器材质未变更的情况下，包装系统相容性资料可酌情简化。5、药物稳定性研究资料需对转移后的3批注册批药品进行6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转移方多批次药品稳定性情况进行比较。基于稳定性考察结果，并结合已上市化学药品变更研究技术指导原则，综合确定生产转移后药品有效期。处方、工艺以及原辅包均未变更的情况下，影响因素试验、使用中产品稳定性研究等可酌情简化或免于提供。6、关联变更的考虑转移至境内生产药品的生产工艺、规模、原辅包控制及质量标准等如发生变更，应参照相关技术指导原则设计并开展相应药学研究，提供支持性研究资料。当体外研究结果无法准确判定变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响时，需考虑进行生物等效性研究或/和非临床试验、临床试验等可比性研究。该部分申报资料按照CTD格式整理并对应于相应模块项下。（四）模块四除口服制剂外，转移至境内生产药品需提供转移前后样品对比的制剂安全性试验资料，如：注射制剂需提供注射局部刺激性、过敏性和溶血性试验资料；皮肤外用制剂需提供皮肤刺激性和过敏性试验资料。若药学研究无法充分说明转移前后样品的质量一致性，可能需要更多的非临床桥接研究，如制剂安全性试验、重复给药毒性试验和/或非临床药代动力学试验等。对于需要开展非临床试验的，按照CTD格式提交相应资料；对于无需开展的，可免于提交该项资料。（五）模块五转移至境内生产药品可参考仿制药一致性评价的原则，即在药学可比的基础上，可不再要求体内研究。对于部分药品无法仅通过药学对比研究证明其一致的，可以考虑采用BE对比研究评价药物体内行为的一致性，BE研究可能涉及PK-BE，或PD-BE，或以临床终点指标的BE。体内生物等效性研究要求与化学药品注册分类4仿制药要求一致。对于需要开展以临床疗效为终点评价指标的等效性研究的，按照CTD格式提交临床试验资料。对于无需开展体内研究的化学药品，可免于提交该项资料。《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读一、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》的适用范围是什么？《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》（以下简称《简化申报资料要求》）的适用范围包括：原研进口药品、按新注册分类批准的进口仿制药以及通过一致性评价的进口仿制药。对于2016年化学药品注册分类改革前按原注册分类申报并获批的进口仿制药，拟转移至境内生产的，按现行仿制药上市注册路径申报，其技术要求和申报资料要求按照现行仿制药上市要求执行，不执行该简化申报资料要求。有其它规定的，从其规定。二、附条件批准药品是否允许转移境内生产？原则上附条件批准的品种不允许转移至境内生产，重大突发公共卫生事件应急所需防治药品除外，其境内药品注册申请人应与境外持有人为同一集团下的主体。三、境外生产药品是否可多次转移至境内生产？境外生产药品不得按此路径多次转移至境内不同持有人生产（即境外A企业转移至境内B企业后，不得再次由A企业转移至境内其他C企业）。四、对于麻醉药品和精神药品技术转移的其他要求？对于麻醉药品和精神药品，按照现行仿制药申报上市要求执行，即须取得研究立项批件。五、技术转移至境内生产的药品是否可纳入化学药品目录集？技术转移至境内生产的药品，符合相关要求的，可按程序纳入化学药品目录集。《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明为更好的指导已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报工作，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，国家药监局组织起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》（以下简称《要求》）。现将起草情况说明如下：一、起草背景和目的2021年发布实施的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《变更办法》）第十条规定：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定”。同时，为避免政策变化影响行政相对人的权益，对《变更办法》第10条实施设置了两年过渡期，过渡期内可继续按照518号文的要求开展研究并申报补充申请。《变更办法》政策解读文件也明确：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产虽然以仿制药注册分类申报，但是可以简化申报资料要求，在参比制剂认定等方面也给予特殊规定，具体政策措施另行制定发布。”根据上述文件中要求，此次制定了相应申报资料要求。二、主要内容和说明在《变更办法》实施前，已在我国上市的进口药品转移至境内生产的，按照原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号，以下简称518号文）申报技术转让补充申请。《变更办法》明确了已上市境外生产药品转移至境内生产的药品按照仿制药进行上市注册申请申报。为保证政策变化的延续性，《要求》主要在现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》的基础上，相较于现行注册分类4仿制药将技术要求和申报资料简化，并与原518号文申报资料要求和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）保持一定的延续性和衔接，并符合现行《药品注册管理办法》等有关要求。《要求》中主要明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。模块一行政文件和药品信息资料要求中对适用于此申请范围的相关证明性文件作出了要求。模块二资料要求中明确提出应对转移前后相关变化进行对比汇总并撰写较详实的汇总结果，以方便审阅和后续审评报告的撰写。模块三药学研究资料针对境外转移至境内生产的实际和变更情形，明确了在处方及工艺、原辅料控制、制剂质量研究、包装材料、稳定性研究等方面可具体简化的申报资料内容。针对转移前后相关变更对样品质量及安全性、有效性的影响，《要求》对模块四非临床试验报告及模块五临床研究报告的相关要求进行了明确。三、其他需要说明的问题已上市境外生产药品转移至境内生产，按照此路径进行申报的，应在申请表“其他特别申明事项”中注明“申请境外药品转移至境内”，并同时注明境外药品批准文号。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。特此通告。附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监督管理，规范我省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品抽样检验管理办法》等有关制度规定要求，省药监局组织起草了《河南省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作办法》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2023年3月31日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。联系人：王雪瑗电话：0371-65567356邮箱：hnyjzfjd@163.com2023年3月23日河南省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作办法（征求意见稿）第一条　为规范全省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等有关规定,结合我省实际，制定本办法。第二条　化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置是指全省各级药品监督管理部门依法对化妆品抽样检验不符合规定产品涉及的生产经营者落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括：不合格检验报告接收送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查、问题整改、行政处罚、信息发布等。第三条　本办法适用于国家化妆品抽样检验（简称国抽）、省级化妆品抽样检验（简称省抽）不符合规定产品以及国家化妆品安全风险监测发现的问题产品、外省（区、市）化妆品抽样检验涉及我省化妆品生产企业的不符合规定产品的核查处置。第四条　不符合规定产品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、分级实施、属地管理”的原则。省药品监督管理局（以下简称省药监局）有关处室、监管分局、各省辖市市场监管局加强协作，密切配合，监督不符合规定产品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不符合规定产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。第五条　省药监局执法监督处牵头不符合规定产品核查处置工作，负责不符合规定产品检验报告接收移交、异议受理，按规定审核、报送核查处置相关资料；负责核查处置工作通报，办理国家药监局督办事项和信息系统填报等；负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作，组织查处抽样检验和安全风险监测中发现的不符合规定产品涉嫌重大违法案件。省药监局化妆品监管处根据监管职责，对不符合规定产品核查处置工作给予指导。各省辖市市场监督管理局负责承办经营环节的化妆品国抽、省抽不符合规定产品、安全风险监测信息的核查处置，并按规定时限和要求向省药监局执法监督处报送核查处置结果及相关资料等，对所辖市（县、区）药品监管部门具体承办化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作进行指导督办。省药监局各监管分局负责承办涉及我省化妆品生产环节的国抽、省抽、安全风险监测信息及外省化妆品抽样检验不符合规定产品的核查处置，并按规定时限和要求向省药监执法监督处报送核查处置结果及相关资料等。第六条　省药监局收到国抽、省抽、安全风险监测、外省（区、市）和其他相关部门移交的不符合规定产品检验报告后，由省药监局执法监督处按品种分类进行编号，在2个工作日内移交相关具有管辖权的药品监督管理部门进行核查处置。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即送达。第七条　对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不符合规定产品检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书及相关材料递送被抽样产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商），并告知其依法享有的权力和应当承担的义务。监督生产经营者依法采取封存库存不符合规定产品，暂停生产、销售、使用、召回不符合规定产品。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，具有管辖权的药品监督管理部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第八条　被抽样产品的化妆品生产经营者应在接收不符合规定产品检验报告书后，在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽样检验情况予以确认。化妆品生产经营者对检验结论或者对样品真实性、检验方法、标准适用有异议的，应当在收到检验报告等材料之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出异议申请，并按要求提供相关书面材料。省药监局执法监督处自收到异议或复检申请之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。对检验结果有异议并要求复检的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出复检申请，并按要求提供相关相关材料。省药监局执法监督处自受理复检申请之日起5个工作日内，在已公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检，复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构应在出具复检报告2个工作日内将复检结论提交至省药监局执法监督处，省药监局执法监督处应在2个工作日内将复检结论告知复检申请人。有下列情形之一的，不予复检：（1）微生物检验项目不符合规定；（2）特殊原因导致复检备份样品无法复检的；（3）样品超过使用期限；（4）逾期提交复检申请；（5）法律法规规定的不予复检的其他情形。逾期未提出或未按要求提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结论，无异议。复检、异议审核期间，产品风险控制措施不得中止。第九条　具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。对抽样检验不符合规定产品的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，具有管辖权的药品监督管理部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。对抽样检验不符合规定产品的经营者的调查,应重点检查其进货查验制度落实情况,并对不符合规定产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法向有管辖权的药品监督管理部门提出协查请求或者通报违法线索。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。第十条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，具有管辖权的药品监督管理部门应当对上述企业进行现场检查，并对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。结合企业提交的异议申请证明材料、现场检查、抽样检验、经营环节产品溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，出具样品真实性异议审查意见，报省药监局执法监督处。化妆品经营者所在地的药品监督管理部门收到化妆品注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门受理企业提出的样品真实性异议申请后，应当对企业否认生产或者进口的不符合规定产品逐级溯源，产品溯源调查应当在收到样品真实性异议申请之日起15个工作日内完成，并将本行政区域内产品溯源情况或者向其他省（区、市）负责药品监督管理的部门协查、通报情况及时报送省药监局执法监督处。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况，虚假否认生产或者进口不符合规定产品的，具有管辖权的药品监督管理部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第十一条　对风险监测中发现的不符合规定产品,承办单位应在90日内依法组织调查处理，并按要求在信息系统中填报调查处理结果；如有特殊原因不能按时完成调查处理工作的,应当提前书面报告省药监局执法监督处。第十二条　核查处置原则上应自收到不符合规定产品检验报告之日起90日内完成。具有管辖权的药品监督管理部门自送达不符合规定产品检验报告书之日起5个工作日内，将签名或者盖章的送达告知书扫描件发送至省药监局执法监督处指定邮箱；自送达不符合规定产品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省药监局执法监督处；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省药监局执法监督处，同时抄送化妆品监管处。逾期未能完成的，应书面报告省药监局执法监督处。省药监局执法监督处将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。第十三条　省药监局对省抽不符合规定产品情况进行信息公告。涉及重大敏感信息，需要进行风险会商的，由执法监督处会同综合处、化妆品监管处进行风险会商后，依法进行不符合规定产品信息公示。各省辖市、县（市、区）自行组织的化妆品监督抽检，相关工作程序可参照本办法执行。第十四条　具有管辖权的药品监督管理部门进行核查处置应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定，任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不符合规定产品核查处置相关数据和信息。第十五条　省药监局将对不符合规定产品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对核查处置工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪进行处理。第十六条　本办法由省药监局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率，促进我市医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）要求，结合我市实际，我局研究制定了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》。现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。重庆市药品监督管理局2023年3月9日（此件主动公开）附件1、《重庆市医疗器械优先审批程序》附件2、《重庆市创新医疗器械审批程序》附件3、《重庆市医疗器械应急审批程序》附件1重庆市医疗器械优先审批程序第一条　为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，对纳入优先审批程序的产品优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人及时沟通、提供指导。第四条　符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向市药监局申请产品优先审批程序：（一）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条规定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。市药监局应在收到申请之日起5个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具《医疗器械产品优先审批通知单》（见附件2）。第六条　对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第七条　对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对纳入优先审批程序的，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入优先审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第八条　在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局长办公会议报告。第九条　本程序自公布之日起施行。附件：1.医疗器械产品优先审批申请表 2.医疗器械产品优先审批通知单附件1申请人名称生产地址联系人联系电话申请的产品名称产品分类判定□第二类 □第三类产品结构组成及适用范围申请理由□列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。□诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。□诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。□专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。□临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。□其他。申请证据资料（可附页）申请单位意见申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2医疗器械产品优先审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于《医疗器械产品优先审批申请表》，经审查符合《重庆市医疗器械优先审批程序》的相关要求，同意将你单位的XXXXXX产品纳入我市医疗器械优先审批范围。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年月 日附件2重庆市创新医疗器械审批程序第一条　为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械审批予以优先办理。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局医疗器械注册管理处提交《第二类创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）界定产品管理属性的相关证明材料。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。市药监局应在收到申请之日起20个工作日内组织完成审查认定，必要时组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具《第二类创新医疗器械审批通知单》（见附件2）。第六条　对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。第七条　对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第八条　对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对于创新医疗器械，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第九条　纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。第十条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十一条　按本程序审批的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十二条　市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十三条　纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。第十四条　本程序自发布之日起施行。附件：1.第二类创新医疗器械审批申请表 2.第二类创新医疗器械审批通知单附件1第二类创新医疗器械审批申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址联 系 人联系电话产品规格型号产品结构组成主要工作原理或作用机理适用范围或预期用途产品类别判定（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□第二类 □第三类产品是否已基本定型（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□ 是 □ 否创新依据（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。□依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。□核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年 月 日附件2第二类创新医疗器械审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于将XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）纳入创新医疗器械审批的申请，经审查同意将该产品纳入我市创新医疗器械审批范围。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年 月 日附件3重庆市医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械应急审批程序》等有关规定，结合我市实际情况，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，要按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对应急产品并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。第四条　市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批：1.突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；2.虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向市药监局医疗器械注册管理处递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件1）。市药监局对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核，并在1个工作日内对产品是否进行应急审批予以确认，并出具《医疗器械应急审批通知单》（见附件2）。对纳入应急审批程序的医疗器械，市药监局相关职能部门应当指定专班，早期介入，及时了解相关医疗器械研制情况，对拟申报产品进行技术评估，通过适当方式开展咨询服务，指导相关申报资料准备。第六条　申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请。第七条　重庆医疗器械质量检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第八条　对于应急审批医疗器械，行政审批服务中心受理申请资料应即到即办，将该申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行申报资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，市药品技术审评查验中心应在5个工作日内完成产品的技术审评。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。第十条　技术审评结束后，市药监局在3个工作日内完成注册审批。第十一条　涉及生产许可的，申请人在申报产品注册时应同步提交医疗器械生产许可申请资料。申请资料对产品注册证、产品技术要求可容缺受理，申请表中注册证号空缺不填，其它资料与原医疗器械生产许可受理标准要求相同。产品通过注册审批后，市药监局应于5个工作日内根据企业产品注册信息和现场检查情况，作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。未通过注册审批的产品，应于5个工作日内作出不予许可决定。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，市药监局可根据审评部门评估结论作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条　对附条件批准产品，市药监局医疗器械审评部门书面告知企业风险警示，指出企业存在的缺陷项目，以及要求企业后期应继续规范完善的事项。在企业做出整改承诺（见附件3）的情况下，市药监局行政审批部门按应急审批程序办理，并将医疗器械生产许可现场检查缺陷项目、企业整改要求、监管工作建议抄送相关检查部门和监管部门（见附件4）。企业逾期未整改到位的，监管部门应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理。第十四条　重庆医疗器械质量检验中心日常应当加强对产品性能指标的研究验证，为在应急期间帮助企业进行技术攻关提供技术支撑；监管部门和检查部门应当加强对应急审批医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。应急审批中遇到的新情况、新问题，市药监局各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向局领导或局长办公会议报告。第十五条　本程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械应急审批申请表 2.医疗器械应急审批通知单 3.医疗器械应急审批承诺书 4.医疗器械应急审批抄送函附件1医疗器械应急审批申请表申请人名称生产地址联 系 人联系电话企业概况申请产品名称型号产品结构组成及适用范围应急审批理由备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年 月 日附件2医疗器械应急审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）的应急审批申请，经审查同意该产品纳入我市医疗器械应急审批。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年 月 日附件3医疗器械应急审批承诺书企业名称生产地址生产产品范围申报产品及申报事项技术审评中申报资料问题1．······2．······3．······现场检查1．······2．······3．······存在问题1．······2．······3．······整改要求及时限1．······2．······3．······企业承诺郑重承诺：我司将严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，在规定的时间内完成缺陷项目的整改，同时严格按照批准的工艺和技术要求合规开展生产活动。逾期未完成整改或未按照批准的工艺和技术要求的，我司将承担一切法律责任后果并自动申请注销产品注册证和生产许可证。法定代表人（公章）：2020年*月*日情况备注注：本表一式两份，一份由企业留存，一份由市药监局留存。附件4医疗器械应急审批抄送函****监督管理处、检查*局：按照《重庆市医疗器械应急审批程序》的有关要求，市药监局组织开展了对****生产企业的现场检查，并要求企业限时整改，企业已作出整改承诺。现将有关情况抄送你部门（详见下表），请依法加强事中事后监管，确保产品质量安全。重庆市药品监督管理局行政审批处年 月 日企业名称生产地址生产产品范围申报产品检查时间现场检查1．······2．······3．······存在问题1．······2．······3．······整改要求1．······2．······3．······工作建议1．······2．······3．······相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）要求，结合我市实际，我局研究制定了《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。重庆市药品监督管理局2023年3月9日（此件主动公开）重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条　为做好我市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于本市医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册质量管理体系核查。纳入优先、应急、创新产品等特殊审批程序的按照相关规定组织实施。第三条　对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，市药品技术审评查验中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。第四条　涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册质量管理体系核查的，市药品技术审评查验中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展注册质量管理体系核查。第五条　市药品技术审评查验中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条　市药品技术审评查验中心根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条　市药品技术审评查验中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员由市药品技术审评查验中心从检查员库中抽取；必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查建议结论。第九条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十一条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。检查组现场发现涉嫌违法研制生产行为的、可能存在重大产品质量安全风险、生产安全风险及其他重大安全风险的情况，应立即向市药品技术审评查验中心报告，市药品技术审评查验中心应及时组织评估并向市药监局相关部门进行报告。第十二条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十三条　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第十四条　市药品技术审评查验中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，市药品技术审评查验中心自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人。第十五条　整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向市药品技术审评查验中心提交复查申请及整改报告。市药品技术审评查验中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十六条　涉及跨省委托生产的，市药品技术审评查验中心根据核查情况，提出核查结论，出具注册质量管理体系核查报告，报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况。第十七条　对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，市药品技术审评查验中心核查部门应当在做出“通过核查”“整改后通过核查”“未通过核查”“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将核查结果通知（格式见附件）发送市药品技术审评查验中心技术审评部门。第十八条　申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。对于第二类医疗器械，未通过核查的，市药品技术审评查验中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。第十九条　注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十条　因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市药品技术审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。第二十一条　对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，市药品技术审评查验中心在自国家药监局医疗器械技术审评中心核查通知之日起30个工作日内完成注册质量管理体系核查工作。对于国家药监局医疗器械技术审评中心参与核查的项目，市药监局医疗器械注册管理处应于开展现场检查5个工作日前书面报告国家药监局医疗器械技术审评中心。核查结束后，市药品技术审评查验中心按核查结果通知格式提出核查意见，送市药监局医疗器械注册管理处。市药监局应当在做出核查结论后5个工作日内，将核查结果通知发送国家药监局医疗器械技术审评中心。其它要求遵照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）执行。第二十二条　本程序自公布之日起施行。原《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（渝药监械注〔2019〕1号）废止。附件：重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）附件重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：检验用产品和临床试验用产品真实性：用于产品生产的原材料是否有采购记录：是否有产品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查 □ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查 日 期： （盖章）附：现场检查人员名单现场检查人员名单姓名职务工作单位签字相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，打造更优营商环境，促进我省生物医药产业创新发展、高质量发展，省局决定在常规咨询指导服务的基础上，建立“组团式”集中咨询服务机制，常态化走进医药产业园区和企业，为创新药械研发提供更优政策和技术指导服务。现将有关事项通告如下：一、统筹行政和技术力量。根据全省医药产业发展和企业服务需求，省局注册管理处牵头，组织审评核查、检验检测、注册审批等相关部门，深入开展走访调研，为创新药械研发提供“一站式”全方位咨询服务，指导企业破解新产品研发申报中的政策和技术难题，提高产品注册申报质效，加快创新药械产品上市进度。二、实行集中咨询服务。省局加强与地方政府、医药产业园区的工作联系，各分局广泛收集、全面了解有关服务需求。省局安排相关处室、分局、直属单位的业务骨干或专家，“组团式”走进园区、走进企业、走进项目现场，采取举办专题培训班、召开答疑咨询会、“一对一”实地帮扶等多种方式，面对面、点对点地为园区企业提供集中指导服务，高效解决药械创新研发中的痛点、难点、堵点，激发市场主体创新发展活力。三、加强跟踪跟进服务。针对全省药械重大创新研发项目，成立工作专班，指定专人对接，采取提前介入、研审联动、全程跟踪等工作措施，及时给予全面指导。企业提交相关许可申请后，涉及省局职责范围的，开辟绿色通道，加快审评审批进度；属于国家药监局事权的，加强对上汇报，积极做好协调，争取指导支持。专此通告。湖北省药品监督管理局2023年3月21日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！征求意见时限为自发布之日起一个月。联系人：胡莹莹，Email：huyy@cde.org.cn；赛文博，Email：saiwb@cde.org.cn；感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年3月22日附件：1、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》2、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的近年来，平台验证技术在加快新药研发速度和降低研发成本中的优势逐渐显露，特别是在治疗用重组生物技术产品临床试验申报阶段，采用平台验证替代特定产品生产过程中病毒去除/灭活工艺验证的品种数量逐年增加，给技术审评工作提出了新的挑战。本指导原则旨在明确临床试验申报阶段采用病毒去除/灭活工艺平台验证的具体技术要求、统一审评尺度。二、起草过程前期，经文献资料调研及与业界专家的沟通，于2022年8月形成《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则》初稿。2022年9月，生物制品药学部治疗用重组生物技术产品专业讨论会和部门技术委员会就本指导原则的框架和内容进行了多次深入讨论，并同意原则上通过本征求意见稿，建议按照会议一致意见进行修改完善后，报请中心审核；2022年10月，完成修订的指导原则征求意见稿，通过邮件征求部门技术委员会意见并获得通过。三、起草思路本指导原则仅适用于治疗用重组生物技术产品的临床试验申报阶段；上市申报阶段，将在ICHQ5A（R2）指导原则完成征求意见工作并正式实施后参照实施。因此本指导后续征求意见和修订工作将及时关注ICHQ5A（R2）征求意见稿的反馈情况，及时作出调整或修订，并与其保持技术要求的一致。四、主要内容本指导原则主要包括六部分内容，分别为“概述”、“适用范围”、“风险评估”、“平台验证的建立”、“平台验证的应用”和“名词解释”。本指导原则适用于采用哺乳动物细胞、昆虫细胞或其他具有病毒污染风险的真核细胞生产的治疗用重组生物技术产品，在临床试验申报阶段采用平台验证替代针对特定产品开展的病毒去除/灭活步骤的工艺验证研究。本指导原则的重点和创新之处在于通过生产用细胞基质、指示病毒、产品（工艺中间品）、病毒去除/灭活工艺、数据要求及检测方法方面的技术要求，明确了临床试验申报阶段，采用平台验证替代采用特定产品开展病毒去除/灭活工艺验证时所需提供的研究资料，并建立了技术审评的统一标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：一、 申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。二、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。