各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为深入落实省委发扬自我革命精神坚持严的基调持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会精神，省局制定了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，已经第57次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局2023年3月22日安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措为推动省局“一改两为”工作取得新成效，促进我省医药产业双招双引，安徽省药监局制定了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，现通告如下：一、清单化服务药械创新发展1.建立我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务清单，全程跟踪创新药、改良型新药、首仿药，古代经典名方中药复方制剂以及创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进创新产品上市。二、基于风险优化许可检查2.持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而办理B类药品生产许可，基于风险原则，可不开展许可现场检查。3.企业为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而首次办理B类药品生产许可，基于风险和就近监管原则，可由省药品审评查验中心联合企业所在地省局分局开展许可现场检查。4.优化《药品经营许可证》（批发）换证工作程序，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，基于风险原则，可不开展现场检查。三、对部分申请实行容缺受理5.企业拟受让外省已上市中药、化学药品而办理B类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具的同意受托意见。6.中药品种变更生产场地的，药品上市许可持有人经风险评估后，可只提交稳定性研究方案，免于提交稳定性研究数据，但中药注射剂、儿童用中药、含毒性药味制剂除外。持有人应当按照有关技术指导原则开展并完成研究，持续关注产品质量，确保安全、有效、质量可控。四、强化为企服务指导工作7.对中药饮片生产企业在中药材产地设立中药饮片异地生产车间，加强指导服务。8.鼓励有条件的化妆品备案人按照国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）要求，以自检方式开展备案检验。五、进一步提升审评审批和检验效能9.对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。10.探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查，提前介入，加强指导，进一步提升审评审批效能。本举措自印发之日起施行，有效期暂定3年。由省药监局负责解释，国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。延伸阅读：《安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2023年1月，发扬自我革命精神坚持严的基调持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会在合肥市召开，省委对“一改两为”工作提出了更高要求，为进一步提升审批服务效能，更好地服务我省医药产业高质量发展，省局结合工作职能筹划制定《若干举措》。二、起草过程省局积极呼应走访调研中企业的诉求，主动对标长三角先进地区做法，总结审批工作经验，在2022年《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的基础上，形成了《若干举措（征求意见稿）》。2月13日至3月13日，省局通过官网、召开企业座谈会等多种方式广泛征求意见，并邀请企业、协会、法律顾问和审评机构等方面专家召开论证会,对《若干举措（征求意见稿）》内容的必要性、可行性、科学性等方面进行论证。共收集意见建议7条，采纳3条。三、主要内容及特点《若干举措》针对优化药品医疗器械化妆品审评审批服务提出了5方面10条具体举措。其中，为支持创新药械品种研发，参考上海市局做法建立服务清单，通过提前介入跟踪进度强化主动服务；针对企业办理B类药品生产许可和换发药品经营许可证，进一步优化审批程序，基于风险可控原则或不开展现场检查；总结疫情防控药物增产扩能审批“绿色通道”的成功经验，对中药品种变更生产场地的可以在申请许可时提交稳定性研究方案代替研究数据，加快产品上市时间；学习上海、江苏等地成功经验，探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查；鼓励有条件的化妆品备案人按照国家局有关公告要求，以自检方式开展备案检验。《若干举措》深入落实省委、省政府“一改两为五做到、踔厉奋发五提升”和“放管服”改革要求，刀刃向内、措施具体，契合我省实际，出台后将进一步优化我省药品医疗器械化妆品审批服务，促进我省医药产业双招双引工作取得新成效。四、建立服务清单对促进我省药品医疗器械研发创新具有哪些意义？答：建立重点药械品种服务清单，可以持续跟踪掌握企业研发上市的进度，为企业提供全链条全过程的指引指导服务，通过协调解决难点堵点问题，促进创新产品上市、企业做大做强和产业创新发展。五、我省企业拟受让外省已上市的生物制品品种，在办理B类药品生产许可时能否免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见？答：应当提交。六、药品批发企业进行《药品经营许可证》换证时能否免于现场检查？答：结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，基于风险可控原则，可不开展现场检查。七、什么是医疗器械产品注册项目立卷审查，开展立卷审查工作有哪些意义？答：立卷审查是指在受理前对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查的意义：一是通过立卷审查发挥审评机构靠前指导服务作用，在技术审评前对申报资料的完整性、合规性、一致性进行审查，避免企业走弯路，符合产业发展需求；二是立卷审查对申报资料进行细化和颗粒化，能够帮助企业理清申报要点，准备医疗器械注册申报资料更加精准，提交资料更加规范；三是注册申报资料质量的提高，有利于提升审评效能，降低技术审评时间。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：许可注册处联系人： 张海龙、熊永恒、钱三娇、王珊珊联系电话：0551-62999882、62999247、62999872、62999881延伸阅读：安徽省药品监督管理局印发《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》的通知（皖药监许可秘〔2023〕22号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）国家药监局药审中心2023年3月22日化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）一、前言为鼓励创新，加快新药研发，《药品注册管理办法》规定药品注册申请人（以下简称“申请人”）在药物临床试验关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验前药学沟通会议（以下简称Pre-Ⅲ期药学会议）是临床试验期间的重要沟通交流会议。申请人在提出Pre-Ⅲ期药学会议申请时，需明确会议目的，提出具体的沟通交流问题，准备详细的资料和研究数据，以尽早确定并解决后续研究的关键药学问题。本技术要求主要阐述化学药品创新药Pre-Ⅲ期药学会议共性问题及一般性要求，提高申请人和药品审评机构沟通交流的质量与效率。本技术要求的适用范围包括化学创新药和改良型新药。应用本技术要求时，建议申请人同时参考相关指南，按照创新药研发一般规律开展工作。本技术要求仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本技术要求中的相关内容将不断完善与更新。二、总体考虑申请人是创新药研发和注册申报的责任主体。申请人应伴随Ⅰ/Ⅱ期临床试验的开展，结合药物自身特点和Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究阶段积累的认知和生产经验，尽早针对临床试验通知书中药学相关遗留问题，并对照《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等技术要求完善相关研究。申请人需梳理已有药学研究内容，明确需要沟通交流的问题，准备详细的资料和研究数据。对于工艺复杂和质控难度大的原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂、混悬型注射剂等）以及复杂药械组合产品等，Pre-Ⅲ期药学会议尤其重要，请申请人在Ⅲ期临床试验前就药学研究中的关键技术问题与药品审评机构进行充分讨论。对于拟采用药品加快上市注册程序（如附条件批准程序等）的创新药，关键临床试验前（如Ⅱ期临床试验前）的沟通交流可参照本技术要求开展，药学研究计划应与临床试验研究计划相统一，建议申请人及时与药品审评机构沟通。此类药品申报上市需符合上市申请技术要求。三、共性问题（一）原料药1、起始原料的选择共性问题：起始原料选择不合理；选择依据不充分。一般性要求：申请人应参照ICHQ11及其问答（Q&A）合理选择起始原料，与药品审评机构讨论起始原料选择的合理性，提供起始原料选择的相关支持性研究资料，与药品审评机构达成共识。同一起始原料有多个生产商的，需结合生产商采用的制备工艺制定相应的质控要求。对于拟定起始原料生产中涉及微生物发酵的，申请人需参照ICHQ11指导原则评估起始原料选择的合理性，必要时应前延工艺路线，将微生物发酵步骤纳入药品生产质量管理规范管理。2、工艺杂质和降解产物共性问题：原料药潜在杂质分析不充分；杂质检查方法的检出能力不足。一般性要求：创新药临床研究期间，申请人应持续完善原料药的杂质谱分析和杂质控制策略。申请人应提供有关物质方法学研究阶段性总结资料，根据研究需要重点说明采用不同分析方法（分离原理、固定相选择、洗脱程序、检测器、检测波长等）的对比研究考察结果，样品可从定向制备的杂质、粗品或粗品母液、合理设计降解试验样品、影响因素试验样品、加速及长期放置末期样品等样品中根据需要进行选择，根据研究结果优选对潜在杂质具备良好分离和准确检测的有关物质分析方法。鼓励申请人在临床试验期间参照ICHQ3A等指导原则对超过鉴定限的工艺杂质以及加速、长期试验中的降解产物进行归属鉴别，并结合理论分析，积累原料药杂质谱认知。建议根据研究进展及时开展杂质在原料药工艺中的转化与清除研究，制定起始原料、中间体与原料药的杂质控制策略。如原料药生产工艺发生变更，需分析可能产生的新杂质，必要时应优化有关物质检查方法。用于Ⅲ期临床试验原料药中的杂质（包括新杂质）水平如超过已有的动物安全性试验支持的水平，建议改进工艺降低临床样品的杂质水平，或提供支持相应杂质水平的安全性依据。3、致突变杂质共性问题：致突变杂质的研究与控制不充分。一般性要求：建议申请人按照ICHM7与S9对致突变杂质研究进行评估和补充完善，包括工艺杂质（起始原料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、溶剂和试剂等）和降解产物评估研究的全面性等。对于ICHM7中1类、2类及关注队列杂质，通常应建立专属灵敏的检测方法，参照ICHM7及问答文件中此类杂质临床试验期间相关要求进行研究，制定合理的控制策略。对于原料药生产工艺发生变更的，应参照ICHM7及问答文件等[6，7]开展新杂质的致突变性研究。建议申请人基于已有的致突变杂质研究结果拟定后续研究方案与控制策略，并与药品审评机构共同讨论。亚硝胺类杂质需参照亚硝胺杂质相关技术要求[11-13，21]进行风险评估和必要的研究，制定合理的控制策略。4、晶型的控制共性问题：原料药晶型的研究与控制不充分。一般性要求：建议申请人提供原料药晶型研究资料，包括晶型筛选、晶型溶解度与溶解速率、结晶工艺的开发、晶型稳定性等。通常采用热力学稳定的晶型进行药物开发，避免采用混晶。如选择亚稳态晶型作为开发晶型，需特别关注药物晶型的稳定性，并采取适当的措施避免贮藏期间的晶型转变。建议申请人根据研究进展，参照ICHQ11等指导原则，加强原料药生产结晶工艺研究和工艺控制，关注批量放大过程对结晶工艺的影响，保持批间原料药晶型的一致。5、原料药质量控制共性问题：原料药质量标准质控项目不全面；变更研究不充分。一般性要求：根据研究需要，Ⅲ期临床试验原料药质量标准需重点关注的质控项目包括有关物质、异构体杂质、残留溶剂、晶型、粒度和粒度分布、含量测定（或效价）等，用于注射剂等的原料药还应关注微生物限度、细菌内毒素。申请人需汇总I/Ⅱ期临床试验期间原料药质量标准的变化情况（包括项目、方法和限度），注意Ⅲ期临床试验与I/Ⅱ期临床试验原料药质量标准的衔接，质量标准如发生变更，应参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》开展变更研究。Ⅲ期临床试验期间需继续积累研究数据，完善质量标准。建议申请人根据研究需要控制原料药的粒度和粒度分布，采用可靠的检查方法测定临床试验样品原料药的粒度和粒度分布，积累数据。（二）制剂1、处方工艺共性问题：处方工艺变更研究不充分；处方工艺变更对临床试验样品质量影响的评估不充分。一般性要求：申请人需汇总I/Ⅱ期临床期间的处方工艺变更情况及相关支持性研究，与药品审评机构共同讨论Ⅲ期临床试验样品的处方工艺及批量等问题。对于复杂制剂、皮肤外用制剂等，建议用于Ⅲ期临床试验样品的产地、处方工艺及生产批量等与申请上市许可保持一致。对于吸入制剂、药械组合产品，申请上市许可时宜采用与Ⅲ期临床试验相同的给药装置。用于Ⅲ期临床试验样品的处方工艺如发生变更，需参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》等相关要求开展药学变更研究，充分评估处方工艺变更对制剂质量、安全性和可衔接性的影响，必要时考虑开展体内桥接研究。2、降解产物共性问题：制剂降解产物分析不全面；降解产物分析方法检测能力不足。一般性要求：结合原料药降解产物的研究与制剂处方工艺研究，分析制剂生产与稳定性考察期间、临床样品配制及使用中等可能产生的降解产物。申请人应提供降解产物方法学研究阶段性总结资料，根据研究需要重点说明采用不同分析方法（分离原理、固定相选择、洗脱程序、检测器、检测波长等）的对比研究考察结果，样品可从定向制备的降解产物、合理设计降解试验样品、影响因素试验样品、加速及长期放置末期样品等根据需要进行选择，根据研究结果优选对潜在降解产物具备良好分离和准确检测的有关物质分析方法。同时，关注空白辅料对降解产物测定的干扰，必要时合理确定空白辅料峰的扣除方法。鼓励申请人在临床试验期间参照ICHQ3B等指导原则对加速、长期试验以及临床样品配制及使用中超过鉴定限的降解产物进行归属鉴别，并结合降解途径分析，积累制剂降解途径与降解产物的认知。如制剂的处方和/或生产工艺变更，需分析可能产生的新降解产物，必要时应优化有关物质检查方法。用于Ⅲ期临床试验制剂中的降解产物水平如超过已有的动物安全性试验支持的水平，鼓励通过优化处方、加强工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件等，避免或减少相应降解产物的生成，或提供支持相应降解产物水平的安全性依据。亚硝胺类杂质需参照亚硝胺杂质相关技术要求[11-13，21]进行风险评估和必要的研究，制定合理的控制策略。3、溶出度、释放度研究共性问题：溶出度或释放度研究不充分；缺乏区分力的研究。一般性要求：申请人应根据药物pH-溶解度曲线以及制剂质量控制的需要，持续完善溶出度或释放度方法研究，对溶出度或释放度研究进行汇总和评估，提供方法选择的合理性依据，制定溶出度或释放度方法区分力研究方案。制剂辅料种类、用量或生产工艺等发生重大变更的，需重新评估确认溶出度或释放度方法的可行性。4、制剂质量控制共性问题：制剂质量标准质控项目不全面；变更研究不充分。一般性要求：根据研究需要，Ⅲ期临床试验制剂的质量标准需重点关注的质控项目包括降解产物、溶出度或释放度、含量测定（或效价）、pH值、无菌、原料药晶型、粒度和粒度分布等。申请人需汇总Ⅰ/Ⅱ期临床试验质量标准变化情况（包括项目、方法和限度），注意与Ⅰ/Ⅱ期临床试验制剂质量标准的衔接，质量标准如发生变更，应参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》开展变更研究。Ⅲ期临床试验期间积累研究数据，完善质量标准。建议参照ICHQ3D制定制剂中的元素杂质评估与控制研究计划。对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求[14]对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，制定相应的控制策略。参考文献1. ICHSteeringCommittee.HarmonisedTripartiteGuidelineQ3A(R2):Impurities in New Drug Substances. 2006.2.ICHSteeringCommittee.HarmonisedTripartiteGuidelineQ3B(R2):ImpuritiesinNewDrug Products. 2006.3.ICHSteeringCommittee.HarmonisedTripartiteGuidelineQ3D(R2):Guidelinefor Elemental Impurities. 2022.4.ICHSteeringCommittee.Harmonised Tripartite Guideline Q11:Development Manufacture of Drug Substances (ChemicalEntitiesand Biotechnological/Biological Entities).2012.5.ICHSteeringCommittee.HarmonisedTripartiteGuidelineQ11Q&As:Questions&Answers–Selection and Justification ofStarting MaterialsfortheManufactureofDrug Substances.2017.6.ICHSteeringCommittee.Harmonised Tripartite Guideline M7(R1):Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic)ImpuritiesinPharmaceuticals toLimitPotential Carcinogenic Risk. 2017.7.ICHSteeringCommittee.Harmonised Tripartite GuidelineS9:NonclinicalEvaluationfor Anticancer Pharmaceuticals. 2009.8.USFoodandDrugAdministration.GuidanceforIndustry: INDMeetingsforHumanDrugs and Biologics， Chemistry， Manufacturing，andControlsInformation.2001.9.EuropeanMedicines Agency.Guidelineonthe Requirementstothe Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation ConcerningInvestigationalMedicinalProducts in Clinical Trials, EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev.2.2022.10.EuropeanMedicinesAgency.GuidanceforApplicants SeekingScientific Advice and Protocol Assistance, EMA/4260/2001Rev.13.2022.11.EuropeanMedicinesAgency.NitrosaminesEMEA-H- A5(3)-1490 -Assessmentreport, EMA/369136/2020. 2020.12.EuropeanMedicinesAgency.Questionsandanswersfor marketing authorization holders/applicants onthe CHMP OpinionfortheArticle5(3)ofRegulation(EC)No726/2004 referralonnitrosamine impurities in human medicinalproducts,EMA/409815/2020Rev.12.2022.13.USFoodandDrug Administration. GuidanceforIndustry: Control of nitrosamineimpurities inhuman drugs. 2021.14.USP NF.GeneralChapters〈60〉MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts-Tests For Burkholderia Cepacia Complex. 2022.15.国家药品监督管理局.《新药I期临床试验申请技术指南》.2018年1月.16.国家药品监督管理局.《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》.2020年11月.17.国家药品监督管理局.《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》.2018年3月.18.国家药品监督管理局.《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》.2021年3月.19.国家药品监督管理局.《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》.2021年11月.20.国家药品监督管理局.《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》.2022年1月.21.国家药品监督管理局.《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》.2020年5月.22.国家药品监督管理局.《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》.2022年1月.23.国家药品监督管理局.《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》.2021年11月.24.国家药品监督管理局.《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》.2020年11月.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则国家药监局药审中心2023年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件（下载）：1.化学仿制药参比制剂调整程序（试行）2.化学仿制药参比制剂调整程序政策解读国家药监局2023年3月22日附件1化学仿制药参比制剂调整程序（试行）为规范化学仿制药参比制剂调整工作，特制定本程序。一、调整情形《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。品种的具体情形包括：（一）因安全或有效性原因撤市。（二）经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制。（三）其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。二、调整申请的提出药品生产及研发企业、行业协会及药审中心根据以上调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。企业、行业协会可通过参比制剂遴选平台“参比制剂存疑品种申请”模块提交调整申请表，并提交充分的论证材料。三、调整程序（一）药审中心初步审核药审中心对参比制剂调整申请进行初步审核，形成初步审核意见提交专家委员会审议。（二）专家审议药审中心在收到申请后，按照相关管理规定和程序组织专家委员会对调整申请进行审议。审议结论分为同意和不同意，专家就审议结论进行投票，审议结论以超过半数以上的专家意见为准。（三）对外公示药审中心在收到申请后60个工作日内，公示审议结果，公示期为10个工作日。（四）异议处理对外公示结束后，药审中心对收到的异议按照以下方式处理：1.经审核认为，异议未提供新的证据，且所提的异议意见已在专家审议会上进行过充分研究，并有明确审议结论的，药审中心维持原审议结论，不再组织专家进一步审议，于45个工作日内予以答复。2.经审核认为，异议提供了新的证据，且需进一步研究的，药审中心再次组织专家会审议。原则上，会议应邀请该品种的利益相关方参加，审议结果于60个工作日内对外公示。原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。（五）发布经以上程序确定需调出参比制剂目录的品种，报国家药监局发布。附：1.化学仿制药参比制剂调整流程图2.化学仿制药参比制剂调整申请表3.化学仿制药参比制剂调整异议申请表附件2《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》政策解读一、制定《化学仿制药参比制剂调整程序》的目的是什么？为促进我国仿制药高质量研发，国家药监局深化药品审评审批改革，确立参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，严格按照《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）要求遴选发布参比制剂。自2016年启动参比制剂遴选工作以来，已发布参比制剂66批，共2408个品种，6174个品规，为仿制药研发审评和仿制药质量和疗效一致性评价工作提供了有力支持。随着制药技术的不断发展进步，在药品审评过程中发现个别参比制剂已不符合现行《中国药典》或现行审评技术要求，不鼓励仿制，还有个别参比制剂因安全或有效性原因撤市。为保障我国仿制药研发质量水平，有必要借鉴国际惯例，对参比制剂目录实施动态管理，及时将不符合参比制剂要求的品种调出参比制剂目录。为此，国家药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，经过充分调研论证，广泛征求业界专家意见，研究制定了《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，确保参比制剂调整工作科学规范。化学仿制药参比制剂调整程序中也设置了公示及异议处理流程，让业界充分参与论证和审议，确保调整工作公开透明。二、调整情形（一）适用于什么样的情形？《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，因安全或有效性原因经我国药品监管部门评估撤市的，参比制剂目录中本品所有参比制剂应予调出。如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。三、因非安全或有效性原因撤市的药品，参比制剂是否调整？被遴选为参比制剂的药品，在参比制剂来源国因非安全或有效性原因撤市的，参比制剂目录中参比制剂不做调整。四、调整情形（二）适用于什么样的情形？现行《中国药典》或审评技术要求随着科学技术进步，在不断优化改进。目前国内外上市的部分药品，经过技术改进仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，经评估不鼓励仿制。例如：已有符合终端灭菌工艺要求上市的注射剂，对于采用非终端灭菌工艺生产的相同活性成分的注射剂不鼓励仿制等。五、调整情形（三）适用于什么样的情形？调整情形（一）（二）以外，按照本程序评估认为不再符合参比制剂遴选原则的情形。六、参比制剂调出目录后，其他在审和已上市化学仿制药同品种如何处理？按照本程序调出参比制剂目录的品种，自参比制剂调整公告发布之日起不再作为参比制剂。属于情形一的品种，在审的仿制药上市申请和仿制药质量和疗效一致性评价申请不予批准，已上市药品按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定办理。属于情形二、三的品种，在审仿制药上市申请批准后，不纳入《上市药品目录集》；在审仿制药质量和疗效一致性评价申请按照上市后变更补充申请审评，批准后不适用一致性评价有关政策；已批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，同步调出《上市药品目录集》，说明书、标签不再使用通过一致性评价标识，药品上市许可持有人应于参比制剂目录调整公告发布之日起3个月内按照《药品上市后变更管理办法（试行）》有关规定，提出说明书、标签修订备案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监管局机关各处、稽查局、各直属单位：为深入学习贯彻习近平法治思想，进一步明确普法内容和普法责任，落实普法责任制，我局结合工作实际，经研究决定对我局2021年印发的《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单（2020—2021版）》予以调整。现将调整后的《上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单》印发给你们，请认真遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2023年3月17日上海市药品监督管理系统“谁执法谁普法”普法责任清单一、重点宣传普及的法律法规规章规范性文件清单及责任部门1．习近平法治思想（各直属单位、市药品监管局各处）2．《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国民法典》（各直属单位、市药品监管局各处）3．《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（市药品监管局法规处、各业务处、稽查局、各区市场监管局）4．《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《进口药材管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》（市药品监管局药品相关处、稽查局、市药品审评核查中心、市药品和器械不良反应监测中心、市食品药品检验研究院、市食品药品包装材料测试所、各区市场监管局）5．《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《上海市第二类医疗器械优先审批程序》《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（市药品监管局医疗器械相关处、稽查局、市器械化妆品审评核查中心、市药品和器械不良反应监测中心、市器械检验研究院、各区市场监管局）6．《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》（市药品监管局化妆品监管处、稽查局、市器械化妆品审评核查中心、市药品和器械不良反应监测中心、市食品药品检验研究院、各区市场监管局）7．《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》《上海市市场监督管理局关于进一步规范投诉举报处理工作的通知》（市药品监管局综合处、业务监督处、稽查局、各区市场监管局）8．《信访工作条例》《上海市信访条例》（市药品监管局综合处、各业务处、稽查局、各区市场监管局）9．《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《反有组织犯罪法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（市药品监管局业务监督处、法规处、稽查局、各区市场监管局）10．《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》（市药品监管局综合处、各区市场监管局）11．《中国共产党章程》《关于新形势下党内政治生活的若干准则》《中国共产党廉洁自律准则》（市药品监管局机关党委、稽查局、各直属单位、各区市场监管局）二、项目清单（一）切实加强组织领导各单位要成立由主要领导或分管领导牵头的普法推进领导小组及办公室，配备专职或兼职工作人员，结合实际制定年度法治宣传工作计划，把宪法法律党内法规学习列入年度学习计划，明确任务要求，加强检查指导，并做好法治宣传教育工作信息上报和年度工作总结。（二）领导干部带头学法普法完善党委（组）中心组集体学法制度、领导干部应知应会法律法规清单制度、重大决策合法性审查制度、领导干部出庭应诉制度和重大决策法律专家咨询制度等。各单位安排中心组学习或开展领导干部法律讲座每年至少2次，单位负责人带头讲法治课每年至少1次。行政机关组织干部庭审旁听（包括现场或网上观看视频）每年不少于3次，单位负责人出庭应诉每年至少1次（当年没有复议诉讼的例外）。做好领导干部学习培训情况的督促检查和年度评估考核，开展党政领导干部述法工作并作为领导班子和领导干部年度考核的重要内容。深入持续加强党章党规党纪教育，将党内法规教育纳入党支部学习重要内容，不断提升全面从严治党实效。（三）全面开展执法人员法律法规培训各单位应通过任职培训、专业培训、委托培训等多种形式开展法律培训，将公共行政法和药品专业法律法规培训纳入本市药品监管部门干部教育培训管理计划。鼓励每人每年自学法律时间不少于30学时。对于新录用的公务员、新上岗的执法人员应当执行初任培训制度和《行政执法证》考试，把法律知识作为培训的重要内容，通过培训考试合格后方可从事行政执法工作。（四）把普法融入制度建设过程健全公开征求意见和政策解读机制。除依法不宜公开的外，规范性文件草案要通过门户网站、微博、微信等多种渠道，向社会公开征求意见，并及时通报情况；发布规范性文件时，要将政策解读作为必经程序。及时宣传解读新修订、新出台的药品法律法规规章，以通俗易懂的语言将公民、法人和其他组织的权利义务等内容讲清讲透。（五）健全以案释法工作机制建立健全以案释法工作机制。继续发挥法律顾问、公职律师在行政复议、重大案件研究、信息公开等方面的指导作用，创新方式方法，采用现场执法说理、案后回访教育、个案行政指导等多种方式，将法治宣传教育融入行政许可、日常监管和执法办案过程中。定期开展优秀案例评选，建立典型案例指导制度。结合社会热点，开展案例解析发布，进行生动直观的法治宣传教育，充分发挥典型案例的引导、规范、预防与教育功能。（六）开展系列主题宣传活动认真组织开展“12·4”国家宪法日活动，提高行政执法人员的宪法意识。积极开展投诉举报日宣传活动，鼓励市民投诉举报，并通过“12345”咨询药品相关法律法规知识。不断丰富拓展普法宣传渠道，结合“3.15”消费者权益保护日、“全国安全用药月”“全国化妆品安全科普宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”等主题宣传活动，开展法治宣传教育。（七）开展药品生产经营企业宣传培训以增强企业主体责任和诚信守法意识为重点，加强药品生产经营企业及其从业人员法治宣传教育。各单位对药品、医疗器械、化妆品企业法定代表人（负责人）、质量负责人、执业药师、检验和销售专业人员等直接关系产品安全质量的关键岗位人员，每年至少组织1次专业法律法规知识培训。（八）开展法律法规社会宣传活动围绕药品监管重点工作，有序开展药品普法社会宣传活动。结合不同地区、不同时期、不同群体的特点和需求，分类实施法治宣传教育，帮助消费者了解药品法律知识、提高依法维权意识，对社区、村（居）委会药品法律及科普宣教活动覆盖率达到100%。（九）不断创新法治宣传载体加大建设力度，推进国家药监局药品法治宣传教育基地的培育和创建。通过创新宣传载体，充分发挥报刊、广播、电视和新媒体等在普法宣传中的作用，充分利用大数据等信息化手段，拓展门户网站、微博、微信、微视频、手机APP等新媒体以及基层药品科普站等渠道，使法治宣传教育形式更加新颖、更有人气。（十）完善法治舆论引导工作机制开展舆情监测与分析，加强与媒体沟通合作，完善舆论引导工作机制。进一步完善新闻发言人制度，围绕监管中心工作加强新闻和信息发布工作，积极推进药品监管信息公开。加强药品信用体系建设，强化联合惩戒，推动落实依法处罚到人，加大违法案件信息公开和宣传力度。针对涉及药品的热点事件和社会关注问题，组织执法人员、专家、法律顾问等进行及时权威的法治解读。（十一）强化考核评估工作由法制部门牵头对普法责任部门定期开展督查，按照普法规划要求，对普法实施情况进行年度评估考核。建立健全激励约束机制，对在法治宣传教育工作中作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰、奖励，培育一批药品安全法治宣传教育示范单位；对工作不力、效果不好的单位，要给予批评并责令改正。三、重点普法对象（一）上海药品监管系统各级领导干部、全体执法人员。（二）药品、医疗器械、化妆品生产经营者。（三）药品、医疗器械、化妆品使用者、消费者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年2月25日国家市场监督管理总局令第72号公布　自2023年5月1日起施行）第一条　为了规范互联网广告活动，保护消费者的合法权益，促进互联网广告业健康发展，维护公平竞争的市场经济秩序，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称广告法）《中华人民共和国电子商务法》（以下简称电子商务法）等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定。第三条　互联网广告应当真实、合法，坚持正确导向，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华优秀传统文化的要求。利用互联网从事广告活动，应当遵守法律、法规，诚实信用，公平竞争。国家鼓励、支持开展互联网公益广告宣传活动，传播社会主义核心价值观和中华优秀传统文化，倡导文明风尚。第四条　利用互联网为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织，适用广告法和本办法关于广告发布者的规定。利用互联网提供信息服务的自然人、法人或者其他组织，适用广告法和本办法关于互联网信息服务提供者的规定；从事互联网广告设计、制作、代理、发布等活动的，应当适用广告法和本办法关于广告经营者、广告发布者等主体的规定。第五条　广告行业组织依照法律、法规、部门规章和章程的规定，制定行业规范、自律公约和团体标准，加强行业自律，引导会员主动践行社会主义核心价值观、依法从事互联网广告活动，推动诚信建设，促进行业健康发展。第六条　法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得利用互联网设计、制作、代理、发布广告。禁止利用互联网发布烟草（含电子烟）广告。禁止利用互联网发布处方药广告，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第七条　发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。对须经审查的互联网广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。第八条　禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。第九条　互联网广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。对于竞价排名的商品或者服务，广告发布者应当显著标明“广告”，与自然搜索结果明显区分。除法律、行政法规禁止发布或者变相发布广告的情形外，通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务，并附加购物链接等购买方式的，广告发布者应当显著标明“广告”。第十条　以弹出等形式发布互联网广告，广告主、广告发布者应当显著标明关闭标志，确保一键关闭，不得有下列情形：（一）没有关闭标志或者计时结束才能关闭广告；（二）关闭标志虚假、不可清晰辨识或者难以定位等，为关闭广告设置障碍；（三）关闭广告须经两次以上点击；（四）在浏览同一页面、同一文档过程中，关闭后继续弹出广告，影响用户正常使用网络；（五）其他影响一键关闭的行为。启动互联网应用程序时展示、发布的开屏广告适用前款规定。第十一条　不得以下列方式欺骗、误导用户点击、浏览广告：（一）虚假的系统或者软件更新、报错、清理、通知等提示；（二）虚假的播放、开始、暂停、停止、返回等标志；（三）虚假的奖励承诺；（四）其他欺骗、误导用户点击、浏览广告的方式。第十二条　在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。第十三条　广告主应当对互联网广告内容的真实性负责。广告主发布互联网广告的，主体资格、行政许可、引证内容等应当符合法律法规的要求，相关证明文件应当真实、合法、有效。广告主可以通过自建网站，以及自有的客户端、互联网应用程序、公众号、网络店铺页面等互联网媒介自行发布广告，也可以委托广告经营者、广告发布者发布广告。广告主自行发布互联网广告的，广告发布行为应当符合法律法规的要求，建立广告档案并及时更新。相关档案保存时间自广告发布行为终了之日起不少于三年。广告主委托发布互联网广告，修改广告内容时应当以书面形式或者其他可以被确认的方式，及时通知为其提供服务的广告经营者、广告发布者。第十四条　广告经营者、广告发布者应当按照下列规定，建立、健全和实施互联网广告业务的承接登记、审核、档案管理制度：（一）查验并登记广告主的真实身份、地址和有效联系方式等信息，建立广告档案并定期查验更新，记录、保存广告活动的有关电子数据；相关档案保存时间自广告发布行为终了之日起不少于三年；（二）查验有关证明文件，核对广告内容，对内容不符或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、代理服务，广告发布者不得发布；（三）配备熟悉广告法律法规的广告审核人员或者设立广告审核机构。本办法所称身份信息包括名称（姓名）、统一社会信用代码（身份证件号码）等。广告经营者、广告发布者应当依法配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查，及时提供真实、准确、完整的资料。第十五条　利用算法推荐等方式发布互联网广告的，应当将其算法推荐服务相关规则、广告投放记录等记入广告档案。第十六条　互联网平台经营者在提供互联网信息服务过程中应当采取措施防范、制止违法广告，并遵守下列规定：（一）记录、保存利用其信息服务发布广告的用户真实身份信息，信息记录保存时间自信息服务提供行为终了之日起不少于三年；（二）对利用其信息服务发布的广告内容进行监测、排查，发现违法广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开发布链接等必要措施予以制止，并保留相关记录；（三）建立有效的投诉、举报受理和处置机制，设置便捷的投诉举报入口或者公布投诉举报方式，及时受理和处理投诉举报；（四）不得以技术手段或者其他手段阻挠、妨碍市场监督管理部门开展广告监测；（五）配合市场监督管理部门调查互联网广告违法行为，并根据市场监督管理部门的要求，及时采取技术手段保存涉嫌违法广告的证据材料，如实提供相关广告发布者的真实身份信息、广告修改记录以及相关商品或者服务的交易信息等；（六）依据服务协议和平台规则对利用其信息服务发布违法广告的用户采取警示、暂停或者终止服务等措施。第十七条　利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络，不得在搜索政务服务网站、网页、互联网应用程序、公众号等的结果中插入竞价排名广告。未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝的，不得向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接。第十八条　发布含有链接的互联网广告，广告主、广告经营者和广告发布者应当核对下一级链接中与前端广告相关的广告内容。第十九条　商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务，构成商业广告的，应当依法承担广告主的责任和义务。直播间运营者接受委托提供广告设计、制作、代理、发布服务的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务。直播营销人员接受委托提供广告设计、制作、代理、发布服务的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务。直播营销人员以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明，构成广告代言的，应当依法承担广告代言人的责任和义务。第二十条　对违法互联网广告实施行政处罚，由广告发布者所在地市场监督管理部门管辖。广告发布者所在地市场监督管理部门管辖异地广告主、广告经营者、广告代言人以及互联网信息服务提供者有困难的，可以将违法情况移送其所在地市场监督管理部门处理。广告代言人为自然人的，为广告代言人提供经纪服务的机构所在地、广告代言人户籍地或者经常居住地为其所在地。广告主所在地、广告经营者所在地市场监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。对广告主自行发布违法广告的行为实施行政处罚，由广告主所在地市场监督管理部门管辖。第二十一条　市场监督管理部门在查处违法互联网广告时，可以依法行使下列职权：（一）对涉嫌从事违法广告活动的场所实施现场检查；（二）询问涉嫌违法当事人或者其法定代表人、主要负责人和其他有关人员，对有关单位或者个人进行调查；（三）要求涉嫌违法当事人限期提供有关证明文件；（四）查阅、复制与涉嫌违法广告有关的合同、票据、账簿、广告作品和互联网广告相关数据，包括采用截屏、录屏、网页留存、拍照、录音、录像等方式保存互联网广告内容；（五）查封、扣押与涉嫌违法广告直接相关的广告物品、经营工具、设备等财物；（六）责令暂停发布可能造成严重后果的涉嫌违法广告；（七）法律、行政法规规定的其他职权。市场监督管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当协助、配合，不得拒绝、阻挠或者隐瞒真实情况。第二十二条　市场监督管理部门对互联网广告的技术监测记录资料，可以作为对违法广告实施行政处罚或者采取行政措施的证据。第二十三条　违反本办法第六条、第十二条规定的，依照广告法第五十七条规定予以处罚。第二十四条　违反本办法第七条规定，未经审查或者未按广告审查通过的内容发布互联网广告的，依照广告法第五十八条规定予以处罚。第二十五条　违反本办法第八条、第九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告，或者互联网广告不具有可识别性的，依照广告法第五十九条第三款规定予以处罚。第二十六条　违反本办法第十条规定，以弹出等形式发布互联网广告，未显著标明关闭标志，确保一键关闭的，依照广告法第六十二条第二款规定予以处罚。广告发布者实施前款规定行为的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，拒不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。第二十七条　违反本办法第十一条规定，欺骗、误导用户点击、浏览广告的，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对广告主、广告经营者、广告发布者处五千元以上三万元以下的罚款。第二十八条　违反本办法第十四条第一款、第十五条、第十八条规定，广告经营者、广告发布者未按规定建立、健全广告业务管理制度的，或者未对广告内容进行核对的，依据广告法第六十条第一款规定予以处罚。违反本办法第十三条第四款、第十五条、第十八条规定，广告主未按规定建立广告档案，或者未对广告内容进行核对的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。广告主、广告经营者、广告发布者能够证明其已履行相关责任、采取措施防止链接的广告内容被篡改，并提供违法广告活动主体的真实名称、地址和有效联系方式的，可以依法从轻、减轻或者不予行政处罚。违反本办法第十四条第三款，广告经营者、广告发布者拒不配合市场监督管理部门开展的互联网广告行业调查，或者提供虚假资料的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以上三万元以下的罚款。第二十九条　互联网平台经营者违反本办法第十六条第一项、第三项至第五项规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处一万元以上五万元以下的罚款。互联网平台经营者违反本办法第十六条第二项规定，明知或者应知互联网广告活动违法不予制止的，依照广告法第六十三条规定予以处罚。第三十条　违反本办法第十七条第一款规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对广告主、广告经营者、广告发布者处五千元以上三万元以下的罚款。违反本办法第十七条第二款规定，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝，向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告的，依照广告法第六十二条第一款规定予以处罚；在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五千元以上三万元以下的罚款。第三十一条　市场监督管理部门依照广告法和本办法规定所作出的行政处罚决定，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示；性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的有关规定列入严重违法失信名单。第三十二条　本办法自2023年5月1日起施行。2016年7月4日原国家工商行政管理总局令第87号公布的《互联网广告管理暂行办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局广告监管司负责同志就《互联网广告管理办法》答记者问市场监管总局公布《互联网广告管理办法》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实维护公平竞争、规范有序的市场秩序，保护消费者的合法权益，更好地为互联网广告业健康发展营造良好的市场环境，近日，市场监管总局公布了《互联网广告管理办法》（以下简称《办法》），《办法》将于5月1日起施行。日前，市场监管总局广告监管司负责同志就《办法》相关问题回答了记者提问。记者：《办法》出台的背景是什么？答：2016年，原工商总局制定了《互联网广告管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），对规范互联网广告活动、促进互联网广告业发展发挥了重大作用。但随着互联网技术发展和广告模式创新，《暂行办法》已经难以适应互联网广告监管执法和互联网广告行业发展实际，迫切需要修订。一是《广告法》《电子商务法》《反不正当竞争法》等法律相继修订，为互联网广告监管执法提出了新要求，提供了新的法律依据。二是互联网广告在广告形式、经营模式、投放方式等方面不断发展变化，其多样性、多元性、广泛性的特征更趋明显，在传统电商大发展背景下形成的监管思路和监管方式需要作出新的调整。三是互联网广告行业在快速发展的同时，参与互联网广告活动的主体日益多元，迫切需要进一步细化各类广告活动参与主体法律责任，明确行为规范，以更好维护互联网广告市场秩序。市场监管总局经过广泛调研、反复论证并充分征求意见，对《暂行规定》做了全面修订完善，优化细化了互联网广告行为规范，有利于加强互联网广告监管执法、促进互联网广告业持续快速健康发展。记者：《办法》对于促进互联网广告业发展有哪些重大意义？答：习近平总书记明确指出：“要完善数字经济治理体系，健全法律法规和政策制度。”互联网广告业是数字经济的重要组成部分，已经融入生产、流通、消费等各个环节，在引导消费、扩大内需、拉动经济增长等方面发挥着重要作用。《办法》坚持问题导向，突出可操作性，进一步明确和细化了互联网广告行为规范，着力解决当前互联网广告监管执法中迫切需要解决的现实问题，有利于增强互联网广告监管执法的规范性、科学性和有效性，有利于发挥互联网广告业在弘扬社会主义核心价值观、营造一流的营商环境和打造放心的消费环境等方面的积极作用，必将为推动互联网广告业高质量发展提供新的制度保障。记者：《办法》针对人民群众反映集中的互联网广告问题有哪些针对性的措施？答：《办法》针对当前消费者反映集中的问题，进一步完善制度规定，努力打造互联网广告监管“利剑”。一是针对弹出广告“过多过滥”问题，《办法》进一步对“一键关闭”情形进行了细化，增设了广告发布者的法律责任，强化对违法行为的惩戒力度。二是针对群众反映集中的智能家电、导航设备、智能交通工具等屡屡弹出广告，影响消费体验甚至交通安全的问题，《办法》明确作出相应规制，积极回应社会关切。三是针对利用网络直播发布互联网广告的情形，《办法》明确规定网络直播构成商业广告的，相应广告活动参与主体应当依法承担广告主、广告经营者、广告发布者及广告代言人的责任和义务。四是针对知名艺人、娱乐明星、网络红人等虚假违法代言问题，《办法》进一步细化了监管措施，新增了对广告代言人管辖的规定，为有效规范广告代言活动夯实了基础。五是针对互联网广告精准投放、“千人千面”的问题，《办法》规定利用算法推荐等方式发布互联网广告的，应当将其算法推荐服务相关规则、广告投放记录等记入广告档案，为规范此类广告行为提供依据。记者：《办法》对相关广告经营主体有什么新规定？答：广告经营主体是互联网广告活动的主要参与者，规范广告经营主体在内的各类广告参与主体行为是规范市场秩序的重要基础。《办法》在前期广泛调研、充分听取各方意见、反复论证的基础上，进一步优化细化广告主、互联网广告经营者和发布者、互联网信息服务提供者的责任规定。一是细化了广告主责任。依据《广告法》有关规定，进一步明确和细化了广告主责任，对自行发布互联网广告情形下的广告主责任作出专门规定。二是调整了对互联网广告发布者的规定。《办法》依据《广告法》规定和监管实践，将发布行为作为广告发布者认定标准，不再将是否能够核对广告内容、决定广告发布作为判定条件，确保互联网广告发布者定义与广播、电视等传统广告媒体相一致。三是进一步细化了互联网平台经营者责任。《办法》明确互联网平台经营者提供信息服务的，要履行记录并保存相关信息、主动发现和删除违法广告、建立投诉受理机制、配合开展广告监测和互联网广告行业调查、协助开展日常监管等互联网信息服务提供者义务。同时，《办法》还明确了平台经营者从事互联网广告设计、制作、代理、发布等业务的，还要依法承担广告经营者、发布者的义务和责任。记者：总局对下一步落实《办法》有哪些打算？答：《办法》是规范互联网广告活动的重要准绳，也是营造良好互联网广告市场环境的制度保障。下一步，市场监管总局将深入学习贯彻党的二十大精神，以《办法》的出台为契机，通过学习、宣传、贯彻、实施《办法》，让全系统迅速理解和掌握《办法》的主要内容，促进基层广告执法人员提升依法行政水平和法律素养，做到准确理解、正确执行、公正监管、服务发展。同时，各级市场监管部门还将大力开展面向各类广告活动参与主体的宣传、调研、走访、帮扶、培训工作，帮助各类主体知法、懂法、守法、用法，增强各类主体依法合规经营意识，努力营造良好的舆论氛围和社会环境，以高效能监管促进互联网广告业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）强调了对创新医疗器械、用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械上市的支持政策，并在配套的《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）中，明确了创新产品注册、优先注册、应急注册三个特殊注册程序。根据新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）精神，为进一步科学配置我市医疗器械审评审批资源，提升审评审批效率，积极推动我市医疗器械产业向创新高端急需医疗器械领域发力，我局制修订《重庆市医疗器械优先审批程序》、《重庆市创新医疗器械审批程序》、《重庆市医疗器械应急审批程序》，开辟特殊审批通道，加快相应产品上市步伐。二、主要内容（一）优先审批程序1、条件（下列条件符合其一的）（1）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（2）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（3）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。2、程序注册申请人申报，市药监局审查同意并公示无异议后，优先检验、审评、审批。3、主要措施在检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为20个工作日（法定时限的三分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半。（二）创新产品审批程序1、条件（1）产品已明确界定为第二类医疗器械。（2）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（3）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（4）产品具有显著的临床应用价值。2、程序注册申请人申报，市药监局审查（必要时组织专家论证），通过审查并公示无异议后，优先检验、审评、审批。3、主要措施在检验、审评、注册审批、生产许可各环节优先办理；审评时限压缩为30个工作日（法定时限的一半）、补正后审评时限压缩为10个工作日（法定时限的六分之一）；注册审批时限压缩为5个工作日（法定时限的四分之一）；生产许可审批时限压缩为法定时限的一半；纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。（三）应急审批程序1、条件（下列条件符合其一的）（1）突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；（2）虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。2、程序注册申请人申报，市药监局审查同意后，申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请，其中生产许可容缺受理。3、主要措施注册检验在接收样品后24小时内组织开展，并及时出具检验报告；技术审评5个工作日内完成；注册审批3个工作日内完成；生产许可审批在产品通过注册审批后5个工作日内完成；对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械优先审批程序 重庆市创新医疗器械审批程序 重庆市医疗器械应急审批程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景2021年新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）发布后，新增了医疗器械注册人制度、注册自检等政策，2022年，国家药监局根据新法规组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。我局于2019年制订的《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（渝药监械注〔2019〕1号）已不符合现行政策和实际情况。为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作，我局现重新制订《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。二、主要内容　1、核查依据按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。2、核查重点在核查过程中，同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。3、避免重复检查原则可根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。4、主要流程（1）第二类医疗器械的注册体系核查由市药审中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。核查结果通知移交市药审中心技术审评部门使用。（2）第三类医疗器械的注册体系核查由国家局器审中心通过第三类核查系统发起，市药监局收到核查通知后由市药审中心组织核查工作。核查完成后，市药监局出具加盖局章的核查结果通知上报国家局器审中心使用。（3）市药审中心根据实际情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。需要现场检查的，检查前应当制定现场检查方案，现场检查流程依次为首次会议、检查、检查组内部会议、末次会议。5、主要特殊情形（1）涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册体系核查的，市药审中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查。核查完成后，市药审中心根据核查情况，提出核查结论、出具体系核查报告，体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况。（2）提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。（3）因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市药品技术审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。