为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，根据国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》精神，按照浙江省新型冠状病毒感染疫情防控工作领导小组《关于印发浙江省新型冠状病毒感染“乙类乙管”总体工作方案等6个文件的通知》工作部署，现对浙江省第二类医疗器械注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）技术审评补正资料期限调整如下：一、2023年4月1日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。二、2023年4月1日（含4月1日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交期限恢复为一年。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。日前，国家药品监督管理局颁布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准。经我局组织专家核对，拟自2023年6月30日起废止与国家药品标准《矮地茶配方颗粒》等相对应的35项上海市中药配方颗粒标准，其编号、名称详见附件。现面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2023年4月7日。征求意见期间，任何单位和个人可将意见建议以及相应理由以书面形式向上海市药品监督管理局药品注册处提出。同时将上述书面材料的电子扫描件发至电子邮箱：maoxh71@163.com（请注明主题：×××单位对废止35项上海市中药配方颗粒标准的意见）。联系人：常云成，毛秀红电话：021—54909078；021—38839900—26602地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233上海市药品监督管理局2023年3月18日附件：拟废止的35项上海市中药配方颗粒标准清单序号配方颗粒名称标准编号1矮地茶配方颗粒SH-PFKL-20210012红景天配方颗粒SH-PFKL-20210353化橘红（柚）配方颗粒SH-PFKL-20210364鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒SH-PFKL-20210525木贼配方颗粒SH-PFKL-20210666沙苑子配方颗粒SH-PFKL-20210767太子参配方颗粒SH-PFKL-20210878小蓟配方颗粒SH-PFKL-20210929辛夷（望春花）配方颗粒SH-PFKL-202109310浙贝母配方颗粒SH-PFKL-202110611紫苏梗配方颗粒SH-PFKL-202111512炒槟榔配方颗粒SH-PFKL-202112313穿心莲配方颗粒SH-PFKL-202112914胡黄连配方颗粒SH-PFKL-202114915焦槟榔配方颗粒SH-PFKL-202115616酒川牛膝配方颗粒SH-PFKL-202116017酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒SH-PFKL-202116218酒黄连（黄连）配方颗粒SH-PFKL-202116419橘红配方颗粒SH-PFKL-202116620两面针配方颗粒SH-PFKL-202117021罗汉果配方颗粒SH-PFKL-202117522密蒙花配方颗粒SH-PFKL-202117723木棉花配方颗粒SH-PFKL-202118624小蓟炭配方颗粒SH-PFKL-202120625盐沙苑子配方颗粒SH-PFKL-202121126盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒SH-PFKL-202121327北沙参配方颗粒SH-PFKL-202122728萹蓄配方颗粒SH-PFKL-202122829槟榔配方颗粒SH-PFKL-202122930侧柏炭配方颗粒SH-PFKL-202123131积雪草配方颗粒SH-PFKL-202125632石榴皮配方颗粒SH-PFKL-202128433红花配方颗粒SH-PFKL-202132234麦冬配方颗粒SH-PFKL-202133135山豆根配方颗粒SH-PFKL-2021336相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则国家药监局药审中心2023年3月27日生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则一、概述生理药代动力学（Physiologicallybasedpharmacokinetic，PBPK）模型通过整合生理特征、群体特征、药物活性成分以及制剂特征等进行建模，从机制角度描述药物的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）行为，并支持药效动力学（Pharmacodynamic，PD）的预测。PBPK模型是儿科人群药物研发常用的定量分析方法之一，通过建模与模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行定量分析，提供“证据基础”，指导儿科药物研发的决策，提高研发效率。PBPK模型具有一定的预测性和探索性，可以帮助解决儿科人群临床试验所面临的部分困难，并对药物研发中的决策和方向制定提供指导性意见，同时可为药物说明书中儿科人群用法用量的撰写提供依据。儿科人群PBPK模型与成人PBPK模型的建立及要求是一致的。由于儿科人群数据的可及性问题，儿科人群PBPK模型一般是建立在成人数据的基础上，根据儿科人群的特征，通过对生理相关参数进行调整，使模型适用于儿科人群。作为一种机制性模型，PBPK模型通过总结已有知识和数据，联合一个或多个相关联模型分析的证据，帮助综合分析决策，在应用中需关注模型的循环更新。目前对于儿童生长发育及生理病理特征的了解尚处于积累阶段，儿童相关的临床前和临床数据相对有限，故鼓励在儿科人群药物研发过程中收集积累发育相关生理数据，以促进中国儿科人群药物的开发与研究。本指导原则旨在对儿科人群药物研发过程中PBPK模型的构建、评价和应用给出一般性建议，仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，部分内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和我国已发布的其它相关技术指导原则。二、研发应用与成人临床试验相比，儿科人群临床试验在伦理学、试验设计、临床操作等诸多方面具有特殊性，临床试验的开展存在一定的困难。药物研发过程中，通常根据疾病、发育、药物暴露和效应等特点，将儿科人群分为不同的亚组，不同亚组的试验设计是儿科药物研发中的难点。PBPK模型通过对PK的预测可以为临床试验设计提供依据，如剂量选择、临床试验的疗程确定、采样点分布、儿科剂型开发等。（一）剂量探索对于儿科人群剂量的选择和外推应尽可能基于所有可用的PK信息和多种定量药理学方法（如PopPK等）的预测结果。PBPK模型一般需要经较大年龄儿童数据验证和优化后方可用于预测较小年龄儿童的剂量。由于年龄相关的生理参数、关键酶和转运蛋白的个体发育以及疾病对药物PK的影响尚存在不确定性，基于PBPK模型的儿科剂量预测应更加谨慎。例如对于新生儿或婴幼儿，由于其生理参数不确定性比较大，因此在探索该年龄层人群的剂量时，鼓励使用合理的临床前数据作为补充，进而对剂量进行预测。（二）给药方案优化对于已上市药物或已有较充分数据的药物，基于预设的安全有效暴露，PBPK模型可提供给药剂量、给药间隔、首次加倍或首次减半等给药方案。对于肝肾功能不全患者的用药剂量调整也有一定价值。（三）剂型开发为满足儿科人群临床需求，鼓励开发适合儿科人群使用的剂型。儿科人群的生理因素差异通常会导致其对药物的吸收和处置与成人有较大的差异，可通过PBPK模型来预测儿科人群的PK特征。在数据充分的情况下，可避免在儿科人群开展不必要的临床试验。（四）药物相互作用儿科人群代谢酶和转运体与成人的差异可能会导致药物相互作用与成人有较大的差异。PBPK模型可以通过整合发育相关的因素，为预测儿科人群中的药物相互作用提供依据。（五）药物组织分布血药浓度不能充分表征药物的组织分布特征时，PBPK模型可以预测目标器官和组织内的药物浓度，为安全性（是否超过安全暴露界值）或有效性（不低于有效暴露水平）的估计提供参考。三、模型实施与评价PBPK模型的实施与评价需按照《模型引导的药物研发技术指导原则》的要求：注意数据来源的真实性和可靠性，基于研究目的制定分析计划，基于科学合理的假设建立模型，并对模型可靠性和稳健性进行充分评价，同时控制建模过程的质量。（一）数据来源数据来源包括系统特异性参数、药物特异性参数等。相比成人PBPK模型，儿科人群的建模数据较少、变异较大，为了建立稳健的模型，应充分利用多来源数据。系统特异性参数是与人体有关的参数，例如解剖参数、器官血流、组织组成、酶和转运蛋白的丰度等。儿科人群PBPK模型应说明体重、器官成熟度和其他潜在因素的影响，解释成人与儿科人群的生理参数数据来源的合理性。药物特异性参数包括药物理化性质、体外和体内溶出、吸收及处置药代动力学参数。应尽量收集其他年龄组（如大龄儿童和成人）的已知PK信息以及同类药或同靶点药的PK数据。若用于建模的参数来源于不同种族时，应注意种族差异对建模的影响。（二）建模儿科人群PBPK模型的建模要求与其它定量药理学模型一致。通常其建模策略是将成人PBPK模型中与个体发育学相关的系统参数进行调整，转化为儿科人群PBPK模型，或通过调整系统参数建立不同年龄层儿科人群的PBPK模型。当具有一定数量儿科数据并且只关注特定器官药物浓度时，可在房室模型的架构中纳入部分生理参数简化PBPK模型，对系统特定器官的PK特征进行模拟，称为半PBPK（Semi-PBPK）法。依据成人的暴露量调整儿童剂量可能会因未额外考虑PD差异而降低准确性，此时研究者可建立PBPK和PK/PD相结合的PBPK/PD模型，整合PK/PD定量关系，并可利用PBPK模型预测的暴露量信息预测PD特征，以更准确地支持儿科人群剂量优化。（三）稳健性评价模型应进行全面验证以支持其在决策中应用的可靠性。PBPK模型的稳健性可以通过敏感性分析来评估。应对模型关键参数(即可能对结果产生显著影响的参数)或不确定参数进行敏感性分析。验证时尽量采用实测数据或敏感探针药物数据反推进行，也可以采用“极值法”理解参数的影响趋势。（四）风险控制PBPK模型作为一种机制性模型，其预测结果的准确性依赖于当前科学认知水平以及数据的可靠性等，一般在使用该模型时，应充分评估风险，制定相应的风险控制措施。在儿科药物研发中使用PBPK模型，通常经成人数据验证和优化后方可用于预测儿科人群PK行为，或经较大年龄儿童数据验证和优化后方可用于预测较小年龄儿童的PK行为。目前，对儿科人群生长发育及生理病理特征的了解尚处于积累阶段，如果临床前和临床数据相对有限，模型的不确定性会产生风险，此时基于PBPK模型设计的儿科人群临床试验应有相应的风险控制措施。四、研究报告PBPK模型通常在儿科药物研发过程中应用。在与监管部门沟通交流时，常作为支持决策的依据，此时建议提交完整报告。在药物注册上市时，如PBPK模型作为关键支持性数据，建议提交完整报告，如未对研发决策产生决定性影响，可提交简要综述进行说明。完整报告撰写应符合《模型引导的药物研发技术指导原则》的要求。参考文献1.EMA.Guidelineonthereportingofphysiologicallybased pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation. 2018.2.FDA.PhysiologicallyBasedPharmacokineticAnalyses—Format and Content Guidance forIndustry. 2018.3.FDA.TheUseofPhysiologicallyBasedPharmacokinetic Analyses—Biopharmaceutics Applications for Oral Drug ProductDevelopment,ManufacturingChanges,andControls GuidanceforIndustry. 2020.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了《2023年兴奋剂目录公告》。根据《反兴奋剂条例》及原国家食品药品监督管理总局《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015年第54号）规定，现就有关事项通知如下：一、列管品种调整情况与《2022年兴奋剂目录公告》相比，《2023年兴奋剂目录公告》主要有以下调整：（一）新增品种情况新增了8种物质，分别为：1.第一类“蛋白同化制剂品种”中的第21号“甲基环硫雄醇”、第29号“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮（11-羰基-4-雄烯二酮，肾上腺雄甾酮）”；第81号“雷托巴胺”（曾用名莱克多巴胺）”；第83号“（2S）-3-（4-氯-3-氟苯氧基）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺”；第90号“（17α,20E）-17,20-[（1-甲氧基乙亚基）二氧基]-3-氧亚基-19-去甲孕甾-4,20-二烯-21-甲酸甲酯”。2.第四类“刺激剂（含精神药品）”中的第251号“索安非托”。3.第七类“其他品种”中的第277号“阿匹特古单抗”；第367号“托拉塞米”。（二）原品种信息变更情况1.第二类“肽类激素”中第131号通用名由“胰岛素类”修改为“胰岛素类及胰岛素模拟物类”。2.序号第95、97、101、104、106、107、108、109、110、112、124、125、131、133、135、136、143、145、146、149、151、155、157、158、160发生海关商品编号变更。二、相关工作要求（一）生产新列入的蛋白同化制剂、刺激剂（含精神药品）等应取得《药品生产许可证》及药品批准文号；批发应取得经营资格，不得零售；进出口必须取得准许证。不具备药品批发资格的企业不得再购进，之前购进的，应销售至医疗机构、有资格的药品生产或批发企业；零售药店已购进的，可继续销售，但应严格按照处方药管理，处方保存2年。（二）对兴奋剂目录中新列管的药品，自目录发布执行后的第9个月首日起，生产企业必须在包装标签或说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产且在有效期内的，可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。（三）各地要认真执行国家有关规定，严格按要求对《2023年兴奋剂目录公告》所列品种，特别是新列管蛋白同化制剂、刺激剂（含精神药品）等品种加强监管，掌握有关品种生产、经营及进出口情况，督促企业依法办理许可手续并持续合规生产经营。同时，要加强对含新列管兴奋剂物质的药品监管，督促生产企业按规定标注“运动员慎用”，督促相关药品批发、零售企业按规定查验标注情况。江苏省药品监督管理局办公室2023年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府2023年3月25日(此件主动公开)海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定第一章 总 则第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)，以及国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)，制定本规定。第二条 本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构(以下简称指定医疗机构)用于特定医疗目的。第三条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口药械的相关管理职责。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局(以下简称乐城医药监管局)在职责范围内负责临床急需进口药械管理工作。省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门对乐城医药监管局的临床急需进口药械管理工作进行考核。第四条 指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。第五条 临床急需进口药械所产生的真实世界数据，符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的，注册申请人可将其作为申报资料。第二章 申请与审批第六条 指定医疗机构应当具备以下条件：(一)依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；(二)具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；(三)设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；(四)具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。第七条 省卫生健康管理部门负责对申请使用临床急需进口药械的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。省卫生健康管理部门在受理申请后，应当在10个工作日内作出是否准予使用临床急需进口药械业务的决定。第八条 使用临床急需进口药械的科室或医疗团队应当在该类产品应用领域具有国内领先水平，相应人员应当依法取得在先行区指定医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口药械具有充分的认知，能够正确、合理使用临床急需进口药械。第九条 指定医疗机构在评估使用临床急需进口药械具有先进性、有效性和风险可控的基础上，按照申报指南要求，在临床急需进口药械追溯管理平台上递交临床急需进口药械的使用申请，并承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口药械仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省药品监督管理部门另行制定。第十条 省卫生健康管理部门受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，对是否属于临床急需药械，医疗机构科室或医疗团队是否具有使用能力进行评估，应当在5个工作日内出具评估意见。评估程序由省卫生健康管理部门另行制定。省药品监督管理部门根据省卫生健康管理部门评估意见，受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，重点对产品境外上市情况、不良反应/事件发生情况等进行审查，应当在7个工作日内办理行政许可。办理程序由省药品监督管理部门另行制定。第十一条 自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。第三章 进口通关与流通管理第十二条 口岸药品监督管理部门凭省药品监督管理部门批准文件按相关规定为指定医疗机构办理进口备案手续。海口海关按规定对临床急需进口药械办理通关手续，支持临床急需进口药械电子化通关。第十三条 临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。禁止进口过期、失效、淘汰、翻新和已使用过的医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。第十四条 指定医疗机构应当委托持有《药品经营许可证》的药品经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品；应当委托持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口医疗器械。第十五条 受托的药械经营企业(以下简称受托经营企业)应当在经营许可范围内开展业务，按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送临床急需进口药械，并对临床急需进口药械经营质量安全承担责任，按要求建立药械不良反应/事件报告制度。受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权机构(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械；从其他渠道购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品。第四章 使用管理第十六条 指定医疗机构、受托经营企业应当加强临床急需进口药械质量管理，确保药械风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。第十七条 指定医疗机构、受托经营企业购进临床急需进口药械，应当与供货企业签订质量协议，明确各方质量责任。指定医疗机构和受托经营企业应当保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录至临床急需进口药械有效期后3年；没有明确有效期的医疗器械，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。指定医疗机构和受托经营企业应当根据说明书要求进行运输、储存和养护。第十八条 指定医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临床急需进口药械按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。第十九条 指定医疗机构应当接受上市许可持有人/注册人或者供货企业的指导，按境外批准适应症范围和产品说明书正确合理使用临床急需进口药械。指定医疗机构应当采取有效措施，确保临床急需进口药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，保存与临床急需进口药械使用相关的临床诊疗病历及数据，并对每一病例跟踪观察，每季度开展临床使用效果评价，评价情况书面报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。指定医疗机构根据患者诊疗需求和产品特点，经充分评估，在确定安全、有效前提下，患者可将仅供自用、合理量、风险程度可控的临床急需进口药械带离使用。相关管理办法另行制定。第二十条 指定医疗机构科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力。不再具备的，应当主动停止进口和/或使用临床急需进口药械，并报告乐城医药监管局。第二十一条 指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临床急需进口药械安全事件时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理的安全防范措施，控制风险，保障患者用药用械安全。第二十二条 指定医疗机构应当建立临床急需进口药械不良反应/事件报告和监测制度，对临床急需进口药械实施主动监测，发现可能与临床急需进口药械有关的不良反应/事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。第二十三条 指定医疗机构应当关注临床急需进口药械在境外使用的情况。指定医疗机构发现或者获知境外修订临床急需进口药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临床急需进口药械使用安全情况的，应当视情况采取调整使用方案、暂停使用、停止采购等处理措施，并及时报告乐城医药监管局和先行区药品不良反应监测部门。第二十四条 临床急需进口药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即停止使用，并通知受托经营企业；受托经营企业应当立即停止配送并按照临床急需进口药械召回相关规定实施召回。供货企业如发现重大安全性风险需要召回的，应当通知指定医疗机构立即停止使用，并主动召回。指定医疗机构和受托经营企业应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局，乐城医药监管局及时将重大安全性风险事件报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。第二十五条 指定医疗机构、受托经营企业、先行区保税仓，应当使用省药品监督管理部门会同先行区管理部门建立的临床急需进口药械追溯管理平台对临床急需进口药械进行管理，制定信息化追溯制度，持续完善信息化追溯体系，做到临床急需进口药械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应/事件监测等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担药品质量安全相应责任。第二十六条 指定医疗机构应当开展临床急需进口药械使用安全性和有效性评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。乐城医药监管局将年度汇总情况报送省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。第五章 监督管理第二十七条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门指导乐城医药监管局对指定医疗机构开展日常监督检查，发现指定医疗机构不再具备使用临床急需进口药械的条件和能力的，应当责令指定医疗机构停止进口和/或使用临床急需进口药械。乐城医药监管局指导医疗机构做好库存临床急需进口药械处置工作。第二十八条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门应当组织做好相关药械进口、流通、使用管理，对麻醉药品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行，并防止流弊；对发生严重不良反应/事件且可能存在重大安全风险的临床急需进口药械进行风险评估，并采取必要控制措施。对人体造成伤害且有证据证明可能危害人体健康的临床急需进口药械，省药品监督管理部门可以采取责令暂停进口、使用的紧急控制措施。决定终止进口、使用的，省药品监督管理部门及时通报海口海关。第二十九条 指定医疗机构需销毁过期、损坏、报废的临床急需进口药械，应当向乐城医药监管局申请监督销毁。第三十条 使用临床急需进口药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按有关规定承担责任。如由于临床急需进口药械造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或者约定向相关责任单位追偿。鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。第三十一条 省卫生健康管理部门对指定医疗机构未针对临床急需进口药械境外使用预警和召回情况对药械使用进行合理处置的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。第三十二条 省药品监督管理部门对受托经营企业未按照经营质量管理规范要求购进、储存和配送临床急需进口药械的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。省药品监督管理部门会同省卫生健康管理部门对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：(一)指定医疗机构未配备专职人员、未建立不良反应/事件报告和监测制度；(二)指定医疗机构未及时采取措施，消除临床急需进口药械使用过程中存在的质量安全隐患。第三十三条 乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：(一)指定医疗机构未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录、诊疗病历及数据，未按说明书要求使用、储存和养护临床急需进口药械；(二)指定医疗机构未按批准目的和要求使用临床急需进口药械，未在临床急需进口药械使用前向患者或者家属告知产品按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况；(三)指定医疗机构未按要求开展临床急需进口药械不良反应/事件监测工作和针对境外使用预警、召回情况的相关处置措施；(四)指定医疗机构未对临床急需进口药械使用安全性和有效性评价进行年度报告；(五)受托经营企业购进临床急需进口药械渠道无法追溯；(六)受托经营企业未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录，未按说明书要求运输、储存和养护临床急需进口药械。第三十四条 指定医疗机构、受托经营企业在临床急需进口药械进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。第六章 附 则第三十五条 本规定由海南省人民政府负责解释。第三十六条 本规定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》(琼府〔2019〕16号)和2020年6月2日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(琼府〔2020〕28号)同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十六批16个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十六批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年3月28日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十六批）公示稿序号名称序号名称1八角茴香9接骨木2炒赤芍（芍药）10蓝花参3炒菟丝子（南方菟丝子）11莲房4赤茯苓12绿豆5煅牡蛎（近江牡蛎）13胖大海6蜂房（日本长脚胡蜂）14茜草炭7槐花炭（槐花）15甜杏仁（杏）8鸡矢藤16蓼大青叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局各有关直属事业单位，各有关单位：为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准（下称新版标准）实施，贯彻“放管服”改革精神，现就我省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜通知如下。一、开展标准执行情况摸查。各市局落实属地监管职责，按照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单，组织对辖区内产品的标准适用情况，以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查，填写《医用电气设备情况摸查表》（见附件1），并于4月10日前反馈至省药品监管局行政许可处。二、并联开展延续与变更注册。延续注册时，申请人为满足强制性新版标准要求，在产品未发生变化的情况下，可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明，并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。三、实施审检联动。申请人在提交注册申请时，除未完成检验外，其他符合受理条件的，可提交符合新版标准的书面承诺（见附件2）进行受理。受理后实行审检联动、边审边检，在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。检验报告类型为自检报告或委托检验报告的，审评中根据需要告知补正部分或全部项目的检验内容。按照免征类型申请注册检验的，应凭注册受理通知书向相应检验机构申请。注册检验结论不合格的，必要时开展注册质量管理体系核查，核查不通过的，按不予注册处理。四、其他要求（一）各市局组织做好辖区内企业的全覆盖培训，督促企业对照新版标准要求，充分开展产品验证工作，确保送检样品合格。（二）对同一注册单元内包含多个型号的，注册申请人需提供典型产品的选择说明，所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品，否则还应选择其他型号进行差异性检验。本项工作自通知印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。试行期间如国家另有规定，按其规定执行。各相关单位工作中如遇问题，请及时向省药品监管局行政许可处反映。联系人及联系电话：田小俊、易准，020-37886591、37885802。附件：1.医用电气设备情况摸查表2.承诺书广东省药品监督管理局办公室2023年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品标准（修订）颁布件2023-02序号批件号名称企业份数1ZGB2022-100丁香各相关企业12ZGB2022-101九香虫各相关企业13ZGB2022-103山楂各相关企业14ZGB2022-137三七粉各相关企业15ZGB2022-138大蓟各相关企业16ZGB2022-139天花粉各相关企业17ZGB2022-140玉竹各相关企业18ZGB2022-141生石膏各相关企业19ZGB2022-142白芍各相关企业110ZGB2022-143炒白芍各相关企业111ZGB2022-144酒白芍各相关企业112ZGB2022-145白鲜皮各相关企业113ZGB2022-146地榆各相关企业114ZGB2022-149自然铜各相关企业115ZGB2022-150煅自然铜各相关企业116ZGB2022-157瓜蒌皮各相关企业117ZGB2022-160关黄柏各相关企业118ZGB2022-161盐关黄柏各相关企业119ZGB2022-162关黄柏炭各相关企业120ZGB2022-163防己各相关企业121ZGB2022-164防风各相关企业122ZGB2022-167皂角刺各相关企业123ZGB2022-168青礞石各相关企业124ZGB2022-169煅青礞石各相关企业125ZGB2022-170侧柏叶各相关企业126ZGB2022-171侧柏炭各相关企业127ZGB2022-172泽泻各相关企业128ZGB2022-173盐泽泻各相关企业129ZGB2022-174生草乌各相关企业130ZGB2022-176射干各相关企业131ZGB2022-177浙贝母各相关企业132ZGB2022-178桑白皮各相关企业133ZGB2022-179蜜桑白皮各相关企业134ZGB2022-182黄柏各相关企业135ZGB2022-183盐黄柏各相关企业136ZGB2022-184淡竹叶各相关企业137ZGB2022-185蒲公英各相关企业138ZGB2022-186磁石各相关企业139ZGB2022-187煅磁石各相关企业140ZGB2023-1复方黄芪健脾口服液各相关企业141ZGB2023-2安康欣胶囊各相关企业142ZGB2023-3补血益母颗粒各相关企业1附件：42单国家药品标准颁布件2023-02相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局：为全面贯彻落实市场监管总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第６０号，以下简称《规定》）要求，现就推进特殊食品生产企业（以下简称企业）落实《规定》、建立食品安全主体责任长效机制通知如下：一、督促健全食品安全管理机构配备管理人员督促企业健全食品安全管理机构，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员，并在企业信息公示栏公示人员信息。（一）食品安全主要负责人。食品安全主要负责人是在企业生产经营中承担全面领导责任的法定代表人、实际控制人等主要决策人，应熟悉食品安全有关的法律法规和特殊食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责。（二）食品安全总监。食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和特殊食品的质量安全知识，原则上应是副总或者等同副总级别的领导层。食品安全总监协助主要负责人做好食品安全工作，需正式任命。（三）食品安全员。企业可根据规模大小、食品类别等企业实际，配备相应数量的食品安全员，如采购岗位、研发岗位、生产岗位、仓储物流岗位、人事行政岗位、检验岗位、销售岗位食品安全员等。食品安全员对食品安全总监负责，需正式任命。企业的食品安全管理人员专职兼职均可，但婴幼儿配方乳粉生产企业的食品安全总监、食品安全员必须为专职。二、督促建立健全落实食品安全主体责任体系督促企业建立食品安全主要负责人、食品安全总监、食品安全员三级食品安全主体责任体系；细化制定《食品安全总监职责》和《食品安全员守则》，并在企业内部张贴悬挂。（一）食品安全主要负责人。食品安全主要负责人应建立并落实食品安全主体责任的长效机制，同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担特殊食品生产和出厂放行责任。主要职责包括不限于：1.设置食品安全管理机构，配备食品安全总监和食品安全员，组织制定和落实食品安全管理制度；2.支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，充分听取食品安全总监和食品安全员对涉及食品安全重大决策的意见和建议；3.保障食品安全工作的资金投入，如产品研发、设施设备、管理能力、人员培养和社会责任等工作；4.实施先进食品安全管理体系，持续提高产品质量，推动企业高质量发展，推进食品安全诚信体系建设；5.落实食品安全法律、法规、规章和食品安全标准规定的其他责任。（二）食品安全总监。食品安全总监应独立行使职权，承担相应的法律责任和义务；根据企业规模、食品类别等实际，向主要负责人提出配备相应数量食品安全员建议。主要职责包括不限于：1.协助主要负责人做好食品安全管理工作，组织拟定食品安全管理制度，督促落实食品安全责任制，组织实施先进食品安全管理体系，定期对食品安全状况和质量管理体系的运行情况进行自查；2.组织制定并督促落实食品安全风险防控措施，及时向主要负责人报告食品安全工作情况，提出整改措施并督促落实，阻止、纠正本企业违反食品安全管理制度的行为，按规定组织实施食品召回；3.负责持续保持企业生产经营许可条件，委托生产的，还应依照法律法规、食品安全标准及合同约定对受托方生产行为进行监督；4.明确供货者管理、进货查验和出厂检验、生产过程控制、贮存运输、投诉举报处理等方面责任要求并督促落实，如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯；委托检验的，负责对食品检测机构的相应资质进行审核；5.对特殊食品标签进行审核把关，对标签内容负责；6.收集、记录相关的食品安全标准，做好标准执行工作，制定和实施企业产品质量标准；7.负责企业从业人员健康检查和健康档案管理；8.组织制定食品安全事故处置方案，组织开展应急演练，履行食品安全事故报告义务，组织实施食品召回，防止事故扩大；9.负责管理企业食品安全员，督促指导食品安全员依职责做好相关工作，组织开展对企业员工的食品安全教育、培训、考核；10.接受和配合地方政府和监管部门开展的监督检查等工作，如实提供有关情况，积极整改落实。（三）食品安全员。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，发现并整改食品安全风险隐患，并保存记录材料。食品安全员职责依岗位而定，主要职责包括不限于：1.采购岗位（1）检查供应商资质，确保合法、合规、有效；（2）检查供应商合同及质量保证协议，明确供应商食品安全责任；（3）监督委托加工供应商合法合规生产；（4）监督产地是否存在污染或影响食品安全因素，以及存在掺杂掺假因素和风险。2.生产岗位（1）检查企业生产许可范围、防止超范围生产；（2）检查食品安全生产环境条件，督促满足规定要求；（3）监督按照注册或者备案产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，按食品安全生产规定要求进行管控。3.仓储物流岗位（1）检查仓库物料贮存过程、运输过程的管理，降低贮存、运输过程的食品安全风险；（2）检查物料出入库记录的管理，保证出入库记录完整、准确。4.人员管理岗位（1）加强人员健康和卫生管理，检查人员健康证管理情况；（2）加强人员培训管理，检查人员培训情况。5.检验岗位（1）检查原物料及成品检测的及时性、准确性；（2）检查人员、设备、试剂、标准等符合要求情况；（3）督促对检验异常情况及时有效处理；（4）检查原（物）料的验收、成品出厂可追溯性。其他岗位食品安全员职责根据企业生产实际而定。三、督促建立健全落实食品安全主体责任机制企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合生产的食品类别、企业规模、风险等级等实际，制定特殊食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度、年报告工作制度和机制。（一）日管控食品安全员对照特殊食品安全风险管控清单，按照各自岗位职责，每日对所负责岗位的食品安全情况进行检查，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，并形成记录（部分岗位食品安全员《每日食品安全检查记录》参考附件1，生产岗位及其他岗位《每日食品安全检查记录》由企业根据生产食品类别具体制定），每周汇总至食品安全总监处。（二）周排查食品安全总监依据各岗位食品安全员的检查情况，解决相关的食品安全问题，同时汇总形成《每周食品安全排查治理报告》（参考附件2）。主要排查内容包含但不限于：1.听取各岗位食品安全员日管控内容汇报，分析研判食品安全管理情况，研究解决发现的问题；2.验证和落实各岗位食品安全员上周工作内容；3.通报每周食品安全信息及行业信息；4.开展本周食品安全抽检监测情况分析；5.布置安排下周工作重点。（三）月调度主要负责人每月至少召开一次食品安全管理人员全体会议，听取食品安全总监的工作情况汇报。所有食品安全员对本月所在岗位的食品安全日管控过程中遇到的问题和相关解决方案进行分析总结。食品安全总监综合周排查情况，对食品安全员工作进行总结，并根据本月的工作实际，结合企业自身的订单、生产、交付等实际情况部署安排下月食品安全具体任务，同时将本月食品安全情况形成每月食品安全月报，上报食品安全主要负责人。主要负责人对当月食品安全日常管理和风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》（参考附件3）。会议研讨内容包括不限于：1.本月食品安全相关法律法规及标准更新变更情况通报；2.本月行业内新增食品安全风险预警；3.各岗位食品安全员汇报本月日管控异常情况及纠偏措施；4.验证和落实各岗位食品安全员上月工作内容及纠偏措施；5.本月食品安全抽检监测情况分析；6.布置安排下月工作重点。（四）年报告企业应按照《省市场监管局关于做好特殊食品生产企业食品安全自查和报告工作的通知》（鄂市监食生函〔2022〕172号）要求，每年组织对企业食品安全状况进行检查评价，以及对质量管理体系的运行情况进行检查。企业还应每年对食品安全主要负责人、食品安全总监和各岗位食品安全员落实食品安全主体责任情况进行自查，考核食品安全责任落实情况，如实记录本年度以来主体责任的落实、考核、奖惩以及整改情况。特殊食品生产企业应结合《每日食品安全检查记录》汇总情况，如实撰写自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，及时向县级以上市场监管部门提交。四、督促强化落实食品安全主体责任考核机制（一）业务培训及考核食品安全总监定期组织食品安全员开展食品安全专业知识培训及考核，组织对其他生产经营人员开展相关食品安全知识培训及考核。（二）工作实绩考核食品安全主要负责人应对落实食品安全主体责任表现较好的食品安全员给予正向激励，未按要求执行的给予负向惩戒，调动食品安全员积极主动落实企业食品安全主体责任。其中，正向激励的情形包含：1.日管控落实到位，食品安全零事故；2.在日管控中及时发现风险和隐患，采取及时有效措施的；3.创新管理方法和手段，提高食品安全风险识别能力的；4.其他为公司食品安全主体责任落实工作作出突出贡献的。负向惩戒的情形包含：1.未按日管控要求落实相关职责，玩忽职守的；2.未按规定和要求进行日管控记录，弄虚作假的；3.发现问题未及时采取措施，存在谎报瞒报情况的；4.其他妨害食品安全主体责任落实情况的。附件：1.每日食品安全检查记录　　　2.每周食品安全排查治理报告　　　3.每月食品安全调度会议纪要湖北省市场监督管理局2023年3月27日附件1每日食品安全检查记录（采购岗位）当日是否涉及（是£  否£）  　食品安全员：          检查时间：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施供应商管理供应商资质报告齐全有效合同及质量保证协议签署及发票收集产地管理产地是否存在污染或影响食品安全因素产地是否存在掺杂掺假因素和风险其他情况‮每日食品安全检查记录（仓储物流岗位）食品安全员：          检查时间：          　检查场所：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施仓库环境要求防鼠、防蝇、防虫害装置的状态是否正常仓库温湿度是否符合要求，有无定期进行监测并记录是否存在影响食品安全的货物混载仓库、车辆是否清洁卫生库存产品要求食品添加剂是否专门贮存，明显标示，专人管理原辅料、成品是否按照规定条件储存仓库产品是否离地离墙存放有无超过保质期的产品有无生虫、发霉产品其他情况每日食品安全检查记录（人员管理岗位）当日是否涉及（是£  否£）    食品安全员：          检查时间：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施健康管理进入生产车间员工是否有健康证进入生产车间员工身体健康状况是否正常员工健康证到期前１个月是否有提醒员工健康证是否有过期新员工入职是否办理健康证培训管理人员是否具备相应岗位工作能力新进人员是否得到应有的培训其他情况每日食品安全检查记录（检验岗位）当日是否涉及（是£  否£）    食品安全员：  　       检查时间：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施人员人员能力是否满足要求人员相关检测是否及时人员相关检测是否准确人员是否按检验标准操作仪器仪器设备是否满足检验需求仪器设备是否均可正常有效运行仪器设备是否按要求检定或校准仪器设备是否维护保养标准检验相关标准是否为最新有效版本原物料标准样是否最新有效试剂试剂是否满足使用需求实验试剂溶液是否按标准配制及有效化学药品是否按相关规定请购、存储、使用记录报告相关检验记录是否准确全面报告单是否准确及时相关记录及报告是否按要求归档留存出厂检验是否按照要求批批检验，每年是否对全项目检验能力进行验证异常处理异常是否及时有效及跟踪确认其他情况附件２每周食品安全排查治理报告收件人：抄送：报告周期：          年  月  日——          年  月  日一、本周排查发现问题情况（汇总日管控发现问题，逐条填报）：二、本周排查问题整改情况（根据第一条内容逐条对应填报，明确责任人、整改期限及整改完成情况）三、其他（下周工作重点、食品安全行业信息及抽检监测情况分析等）四、本周食品安全管理情况评价£食品安全风险可控，无较大食品安全风险隐患；£存在食品安全风险隐患，需尽快采取防范措施；£存在重大食品安全风险隐患，需尽快采取防范措施，请公司负责人重视。报告人：（签名）报告时间：　　　　　　　　　　　　年  月  日附件３每月食品安全调度会议纪要会议日期主　持　人会议地点会议名称  月食品安全调度会议出席人员会议内容记录：一、食品安全管理工作情况汇报二、其他相关部门发言情况三、食品安全主要负责人工作指示四、下月食品安全重点工作安排相关推荐ＣＩＯ提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等工作要求，为进一步加强我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与水平，市药监局制订了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》和《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》三项指导原则，供你们在工作中参考。特此通知。2023年3月22日附件1.天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）附件2.天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）附件3.天津市医疗器械追溯基本数据集编写指导原则（试行）附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则系对医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设的一般要求，追溯参与方应根据企业和产品实际，进一步健全医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则是对追溯参与方、为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业和医疗器械监管人员的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。二、总体要求医疗器械信息化追溯体系的建设应达到以下要求：1.应覆盖医疗器械产品的生产、包装、仓储、运输、经营、使用等供应链相关环节全生命周期的追溯信息；2.应充分考虑体系所涉及的对象特点和追溯特性，采用适宜的追溯模型、组件与工具，满足监管部门、供应链企业、最终消费者等不同类型用户的差异化需求；3.应采用一致性数据标准，满足追溯数据在各参与方之间的互联互通，实现跨部门、跨组织、跨区域的业务协同、资源整合、设施及信息开放共享；4.应实现内部追溯、外部追溯和追溯协同服务，对接追溯参与方的内部管理信息系统和供应链信息系统，并支持体系外数据交换服务，实现与相关部门的管理平台、第三方追溯平台、公共服务系统等系统互通共享；5.应采取必要的措施与技术，通过减少信息采集时的人工干预、建立数据锚点、采用数据一致性验证、异常通知等手段来确保数据质量；6.应建立完善的管理机制及运维保障机制，由专人负责、统筹规划、制定工作规范，并配备专门的常态化运维队伍，保障平台稳定运行；7.应采用模块化设计，满足对象种类、追溯环节及相关应用、功能的扩展升级；8.应充分考虑追溯体系实施的适应性与便利性，具备界面友好、操作简单、易学易用、便于管理与维护，减少使用摩擦、降低实施阻力，从而确保追溯系统的使用效能。三、医疗器械追溯参与方要求（一）医疗器械注册人/备案人开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应按照法规、规范及标准的要求，对生产的医疗器械产品及各级销售包装单元赋予医疗器械唯一标识；2.应采用合适标识与载体技术进行标识；3.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；4.应对生产、经营等全流程所有追溯事件进行记录，记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；5.应有效利用该追溯记录数据，加强企业质量风险管理及提高供应链效率；6.应将相关追溯数据上传至医疗器械追溯协同平台；7.应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；8.应通过医疗器械追溯协同平台为社会公众提供医疗器械追溯信息查询。（二）医疗器械经营企业开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对经营全流程所有追溯事件进行记录；3.应在采购医疗器械时，向上游企业索取相关追溯信息，并在医疗器械验收时核对上述信息；4.应在销售医疗器械时保存销售记录，并在系统中及时更新售出医疗器械的产品状态标记；5.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台。（三）医疗器械使用单位开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对医疗器械从采购到患者使用全流程追溯事件进行记录；3.应将使用过程中发生的医疗器械不良事件及时记录并上报；4.应保存患者使用详细记录，并提供查询服务；5.应及时更新医疗器械的状态标记；6.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台；7.应利用追溯数据改善在质量管理、临床、患者安全性上的应用。8. 应将医疗器械设备的维修保养及周期性检测等相关信息纳入追溯的目标范围，加强设备的安全管理。四、追溯体系整体架构医疗器械追溯信息化体系主要由医疗器械追溯协同平台、追溯监管系统、组织内部追溯系统、公共服务系统构成。其中，医疗器械追溯协同平台由天津市药品监督管理局建设。五、追溯协同平台建设内容（一）基础服务1.数据归集与共享（1）追溯数据的归集各参与方将采集的基本追溯数据上报至集中式追溯协同平台，完成追溯数据的归集，并保持数据互通与管理，实现追溯链条可视化。（2）追溯数据的共享追溯协同平台将归集的基本追溯数据，以访问、查询、订阅、推送等通讯方式分享给供应链各参与方，实现各方在供应链中的追溯应用。2.数据解析（1）标识编码解析追溯协同平台应对各参与方上报的产品标识编码进行解析，还原其标识含义并应用于追溯数据中，其中包括产品标识静态信息（如：应用标识符、包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码）和生产标识动态信息（如：生产日期、失效日期、生产批号、序列号等）。（2）追溯数据解析为展现产品事件及状态，追溯协同平台应对各参与方上报的相关追溯数据进行解析，其中包括静态数据（如：企业相关信息、产品相关信息、包装信息、储运条件信息等）、关系数据（如：供应链上下游信息）、交易数据（如：出入库信息、运输信息等）、可视化事件数据（如：追溯对象的“位置”、“时间”、“状态”）等。（3）追溯事件解析追溯协同平台应对各参与方上报的追溯事件进行解析，创建出与上下游、产品、交易、对象状态、位置、时间之间链接关系的完整视图。3.数据序列化追溯协同平台提供追溯数据的序列化服务，实现追溯链条合成，满足参与方对组织、供应链及产品的可视化。内容包括但不限于：（1）供应链关系的序列化可实现供应链上下游的完整视图；（2）包装层级的序列化可实现包装聚合与拆解过程的时间序列视图；（3）产品事件状态的序列化可实现产品生命周期的时间序列视图；（4）物理位置的序列化可实现产品流转的地理走向视图；（5）储运条件的序列化可实现产品健康程度的时间序列视图。4.追溯请求与响应当监管部门或供应链伙伴对扩展追溯数据产生需求时，可通过协同平台发起请求并获取响应。（二）扩展功能1.数据统计追溯协同平台可对归集的基本追溯数据进行统计，并将统计结果共享给监管部门、追溯参与方及公共服务系统等有供应链可视化的需要方。2.数据一致性验证追溯协同平台可提供数据一致性验证服务，遵照统一的数据标准对各参与方上报的追溯数据实施验证，确保数据的一致性及数据的高质量。（三）协同功能1.追溯协同追溯协同服务应提供基本追溯数据的共享，实现供应链的可视化，并提供追溯请求及请求响应服务实现各参与方的扩展追溯。2.监管协同监管协同服务应提供追溯数据统计及异常警示，实现监管部门的风险预警，并提供监管请求及请求响应服务实现监管部门获取参与方的监管相关数据。3.公众协同公众协同应提供最终消费者对基本追溯数据的查询，实现产品生命周期的可视化，并提供消费者沟通反馈的信息通道。六、组织内部追溯系统建设要求供应链各参与方应自主建设或采用第三方技术机构提供的组织内部追溯系统（按照《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》的要求），应支持从风险管理到供应链效率、合规、可持续性、消费者信任或品牌完整性等多种应用和使用案例，并应用于组织内部追溯数据的采集、记录、存储及部门间的数据共享。内容包括但不限于：1.内部编码标识系统（如：原辅料、配件、容器、设备、人员、半成品、成品、库区、库位、托盘、车辆等标识）；2.内部业务流程数据采集（如：领配料、出入库、转化、接收、运输等事件采集）；3.团队或部门间数据共享（如：质检、售后、风险、运输等部门的共享）；4.与追溯协同平台的数据共享（如：通过与协同平台数据连通实现基本追溯数据的共享）；5.内部追溯应用（如：追溯数据上报、追溯检索、追溯协同、防伪管理、不良事件管理、召回管理、风险管理等应用）。七、公共服务系统建设要求由监管部门或第三方追溯平台建设公共服务系统，该系统应支持移动设备使用APP、小程序、公众号等方式进行扫码识读产品唯一标识获取产品的追溯信息，应实现消费者对查询产品的详细信息及产品生命周期的状态可视化，并提供信息反馈通道实现消费者对产品评价及不良事件的反馈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。