关于公开征求《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》修改意见的通知

各有关单位：

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，参照国家药监局《关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉的通告》（2022年第40号）等有关要求，我局起草了《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》（附件1）。如有意见建议，请填写《修改意见反馈表》（附件2）于2023年5月12日前以电子邮件方式反馈我局。

联系人：桑攀逢，联系电话：023-60353678，电子邮箱：qixie_1007@qq.com。

附件：1.《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》.doc

         2.《修改意见反馈表》.doc

重庆市药品监督管理局

2023年5月5日

附件1

重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序

（征求意见稿）

为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报资料质量，提升产品注册效率，第二类医疗器械注册申请人（以下简称申请人）向我局提出注册申报前，我局对注册申报资料提供形式预审查服务。

一、适用范围

申请人已按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）要求完成资料准备工作，在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，我局对注册申报资料开展形式预审查服务。

二、工作依据

《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）；《医疗器械分类目录》、《6840体外诊断试剂分类子目录》、国家药监局发布的医疗器械分类界定文件、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。

三、工作内容

形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。形式预审查服务重点关注的内容如下：1.注册类型是否符合要求；2.产品的管理属性和管理类别是否明确；3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；4.注册单元划分是否符合要求；5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；11.其他形式审查中发现的重点问题。

四、工作流程

（一）资料签收

市药审中心在行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请。资料签收后向申请人出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知》。

（二）预审查服务

市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书》（以下简称通知书），并通知申请人。通知书的结论主要有两种：一是申报资料形式预审查符合要求，二是申报资料形式预审查不符合要求。符合要求的，市药审中心将申报资料移交行政审批服务中心。不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。

（三）结果使用

形式预审查符合要求的，申请人通过渝快办提出医疗器械注册申请。行政审批服务中心按规定予以受理，出具《受理通知书》。

附件：1.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知

          2.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书

附件1：

重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知

XX（申请人名称）：

你公司提交的    XX（产品名称）     注册/延续注册/变更注册申报资料已收到，根据《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序》，我中心将在3个工作日内完成形式预审查服务。  

签收编号：XX

联系电话：023-XXXXXXXX

重庆市药品技术审评查验中心 

签收日期：XX年XX月XX日

附件2：

重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书

XX（申请人名称）：

你公司提交的    XX（产品名称）     注册/延续注册/变更注册申报资料（签收编号：  XX  ）,我中心已完成形式预审查服务，结论为：

申报资料形式预审查符合要求。请你公司凭此通知书提出医疗器械注册申请。医疗器械注册申请的提出路径为：电脑端登录重庆市药监局网站-渝快办-法人办事-搜索关键字：“产品首次注册”、“产品延续注册”、“产品变更注册”，即可点击办理。

申报资料形式预审查不符合要求。具体情况如下：

重庆市药品技术审评查验中心

XX年XX月XX日 

申请人签字：

附件2

修改意见反馈表

（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）

填报人：

填报单位：

联系电话：

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