各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医疗保障基金（以下简称医保基金）是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医保基金使用常态化监管工作，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，扎实推进依法行政，加大医保基金监管执法力度，切实落实各方监管责任，加强基金监管能力建设，综合运用多种监管方式，不断完善长效监管机制，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保和挪用贪占医保基金的违法行为，坚决守住医保基金安全底线，实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益。二、明确各方职责（一）强化医保行政部门监管责任。各级医保行政部门要加强对医保经办机构医保协议签订、履行等情况的监督，促进医保经办机构业务规范。强化对定点医药机构纳入医保基金支付范围的医疗服务行为、医疗费用，以及参保人员医保基金使用情况等方面的监督。国家医保局负责监督指导全国医保基金使用常态化监管工作，省级医保行政部门负责监督指导本行政区域内医保基金使用常态化监管工作，地市级以下医保行政部门要落实好常态化监管任务。（二）强化医保经办机构审核检查责任。各级医保行政部门要督促医保经办机构建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，加强内部全流程管理。医保经办机构要提高日常审核能力，强化对定点医药机构医保费用申报和参保人员医疗费用报销的审核。医保经办机构通过智能审核等方式，对参保人员在定点医药机构就医购药所产生的费用进行审核后，由医保基金按规定时限及时予以结算支付。对定点医药机构履行医保协议、执行医保报销政策情况，以及参保人员享受医保待遇情况实施核查。作出中止或解除医保协议等处理的，要及时向医保行政部门报告。发现或接收的问题线索应当由医保行政部门处理的，应及时移交处理。（三）强化定点医药机构自我管理主体责任。定点医药机构要建立健全与医保基金使用相关的内部管理制度，合理、规范使用医保基金，明确专门机构或者人员负责医保基金使用管理工作，按要求组织开展医保基金相关政策法规培训，及时开展自查自纠，配合医保部门审核和监督检查。加强医药服务规范管理，做好就诊患者和购药人员医保身份核验、医保目录适用认定、记录和检查检验报告存档等工作。紧密型医联体牵头医疗机构要落实内部管理责任，加强医保基金使用管理。（四）强化行业部门主管责任。卫生健康、中医药、市场监管、药品监管、审计等部门要按照职责分工，落实相关监管责任。聚焦过度诊疗、欺诈骗保、非法收购和销售利用医保骗保购买的药品等违法违规问题，持续加强医药机构监管，规范医药服务行为，强化医务人员职业操守和职业道德教育。加强医药服务价格监督检查，治理乱收费现象，切实维护消费者权益。对于未纳入医保协议管理，但其行为与医保基金使用密切相关、影响基金合理使用的机构等，要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，落实监管责任。（五）强化地方政府属地监管责任。地方各级人民政府对本行政区域内医保基金使用常态化监管工作负领导责任，统筹区域内各部门资源，形成监管合力。进一步完善医保基金使用监管机制和执法体制，组织督促所属相关部门和下级人民政府认真履行监管职责，加强监管能力建设，积极推进跨部门综合监管，及时协调解决监管工作中的重大问题，为医保基金使用常态化监管工作提供有力保障。三、做实常态化监管（一）推进飞行检查常态化。建立健全部门联合检查机制，制定并公开飞行检查方案。完善飞行检查管理办法，细化操作规程，规范飞行检查及后续处置，建立飞行检查年度公告及典型案例曝光制度。发挥飞行检查带动引领作用，用好飞行检查结果，聚焦典型性、顽固性、复杂性违法违规问题，及时汇总建立飞行检查发现问题清单，为强化日常监管、防范同类问题系统性频发提供参照借鉴。（二）推进专项整治常态化。强化跨部门综合监管合力，加强医保、公安、财政、卫生健康、市场监管等部门的协调联动，常态化开展专项整治行动。聚焦重点领域、重点机构、重点行为，加强部门间数据共享和监测分析，强化案件线索通报，完善行刑衔接机制，健全重大案件同步上案和挂牌督办制度，积极开展部门联合执法，形成一案多查、一案多处的联合惩戒机制。推动专项整治工作成果转化为管用有效的查办经验及监管规范标准，推进完善医药服务价格和医保支付政策并建立健全相关机制。（三）推进日常监管常态化。研究制定医保基金使用日常监管办法，健全完善工作机制，细化监督检查工作规范和要求。出台统一明确的监督检查事项清单、检查工作指南等，提高日常监管规范化水平。合理制定并严格执行年度监督检查计划，对数据指标异常的定点医药机构加强现场检查，对上级部门交办的问题线索、举报投诉涉及的定点医药机构开展现场核查，依法依规处理。强化医保经办支付环节费用审核，落实日常核查全覆盖。（四）推进智能监控常态化。依托全国统一的医保信息平台，充分运用医保智能监管子系统，建立行政检查和执法全流程指挥调度平台，加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控，提升精准化、智能化水平。加快医保基金智能监控知识库、规则库建设和应用，加强动态维护升级，不断提升智能监控效能。实施国家医保反欺诈智能监测项目，常态化开展医保数据筛查分析，通过大数据分析锁定医保基金使用违法违规行为，发现欺诈骗保行为规律，有针对性地加大宏观管控、现场检查执法和精准打击力度。（五）推进社会监督常态化。进一步完善举报投诉机制，依托全国医保基金举报投诉管理系统，畅通投诉渠道，规范处置流程，严格核查处理。落实举报奖励制度，调动全民参与医保基金使用监督的积极性。持续开展典型案例曝光，强化警示震慑。探索开展定点医药机构医保基金使用情况向社会公示制度，鼓励社会监督。四、健全完善制度机制（一）完善监管制度机制。进一步完善以上查下、交叉检查的工作机制，破解同级监管难题。建立抽查复查、倒查追责工作制度，压实监管责任。实施分类处置，综合运用协议、行政、司法等多种手段分类施策。对于存在主观故意、影响恶劣的欺诈骗保行为，依法从严从重查处，同时做好协议处理与行政处罚的有效衔接。建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。（二）完善部门间协同监管机制。加强医保部门与公安、财政、卫生健康、中医药、市场监管、药品监管等部门的贯通协同，推进信息互通共享，实现部门间线索互移、标准互认、结果互通。加强行政执法和刑事司法事前、事中、事后的有效衔接，依法严厉打击医保领域违法犯罪行为。对涉嫌违纪和职务违法、职务犯罪的问题线索及时移送纪检监察机关，建立健全重要线索、重大案件联查联办和追责问责机制，强化震慑效应。（三）建立健全信用管理制度。推进定点医药机构、医药企业、人员信用分级分类管理，探索建立医保基金监管告知承诺制，将履行承诺情况纳入信用记录，与监督检查频次、处罚裁量等挂钩，推动定点医药机构通过自查自纠规范医保基金使用行为，主动履行医保基金使用主体责任。根据信用评级，对失信定点医药机构，可通过协议管理在资金结算等方面采取惩戒措施；对相关责任人员，可按照医保协议中止医保支付资格；对失信医药企业，可按规定在医保目录准入、价格招采信用评价、医药集中采购、挂网资格等方面采取处置措施；对失信参保人员，可按规定采取暂停医疗费用联网结算等措施。强化跨行业、跨领域、跨部门守信联合激励和失信联合惩戒，探索建立信用修复、异议申诉等机制。鼓励行业协会开展行业规范和自律建设，促进行业规范和自我约束。（四）建立异地就医跨区域监管工作机制。创新方式方法，完善异地就医协同监管制度和跨区域工作机制，落实就医地和参保地监管责任。各级医保行政部门要将异地就医作为飞行检查、日常监管等工作的重点，防范异地就医过程中的欺诈骗保风险。（五）建立健全重大事项处置机制。加强日常监管信息报送，做好预警监测和提前研判，完善处置及应对规程，加强针对性培训，提升各级医保行政部门应对处置重大事项能力。对医保基金监管政策落实不到位、出现医保基金监管严重问题或存在重大风险隐患的，国家医保局可采取函询或约谈等方式，督促指导相关医保行政部门及定点医药机构等严格履行相关责任并抓好整改落实。五、强化保障措施（一）加强组织实施。各地区各有关部门要充分认识加强医保基金使用常态化监管的重要意义，加强组织领导，细化目标任务，明确职责分工，强化责任落实，统筹推进各项工作。健全部门联动机制，协同开展医保基金使用常态化监管。（二）提升监管能力。各地区各有关部门要加大人员、车辆、装备、技术、经费等方面的支持力度，为医保基金监管工作提供有力保障。建立健全监管人员考核考勤、岗位晋升等各项制度，加强监管人员业务能力培养，经常性开展政策法规培训，着力建设复合型监管队伍，不断提升法治化、规范化、专业化水平。（三）强化责任追究。县级以上地方人民政府要切实履行监管职责，对监管不力、执法不严导致医保基金安全存在重大风险隐患或造成严重后果的，以及在监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要严肃追究责任。各级医保行政部门要建立健全医保基金监管综合评价制度，定期通报基金监管工作进展情况。积极探索建立责任追究、尽职免责事项清单，细化追责免责情形，做好容错纠错工作。（四）做好宣传教育。各地区各有关部门要加大医保基金监管政策法规宣传力度，充分利用各种媒介平台，加强医保基金监管政策宣传解读。持续做好集中宣传月工作，聚焦打击欺诈骗保等相关主题，常态化开展维护医保基金安全宣传教育，营造良好舆论氛围。国务院办公厅2023年5月26日

《四川省食品安全条例》已由四川省第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议于2023年5月25日通过，现予公布，自2023年9月1日起施行。四川省人民代表大会常务委员会2023年5月25日四川省食品安全条例（2023年5月25日四川省第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议通过）目 录第一章 总则第二章 食品生产经营第一节 一般规定第二节 食用农产品市场销售第三节 餐饮服务第四节 食品小作坊、小经营店及摊贩第五节 网络食品经营第三章 食品安全保障第一节 食品安全风险监测和食品安全标准第二节 食品检验第三节 食品追溯第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则第一章 总 则第一条 为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）以及有关法律、行政法规，结合四川省实际，制定本条例。第二条 四川省行政区域内食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营），食品添加剂、食品相关产品的生产经营，食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品，食品的贮存和运输，以及对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理，适用本条例。食用农产品的市场销售、有关质量安全地方标准的制定和安全信息的公布遵守本条例的规定。第三条 食品安全工作坚持人民至上、生命至上，应当把人民群众的生命安全和身体健康放在首位，实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。食品安全工作实行管行业必须管食品安全、管生产经营必须管食品安全，强化和落实食品生产经营者主体责任与政府监管责任，建立生产经营者负责、政府监管、行业自律和社会监督的机制。第四条 食品生产经营者应当对其生产经营食品的安全负责，依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，恪守职业道德，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，建立统一的食品安全监督管理体制，健全全过程监督管理工作机制和信息共享机制，实行食品安全监督管理责任制，完善食品安全工作评议考核制度，将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划。食品安全工作所需经费列入本级人民政府财政预算。第六条 县级以上地方人民政府设立食品安全委员会，履行下列职责：（一）贯彻落实国家关于食品安全工作的重大方针政策，分析食品安全形势，研究制定食品安全规划和措施，部署食品安全工作；（二）统筹协调指导本行政区域食品安全工作，督促本级人民政府有关部门和下级人民政府履行食品安全工作职责，落实食品安全属地管理责任；（三）提出食品安全监督管理的重大政策措施,并督促落实；（四）组织食品安全事故处置及责任调查处理；（五）本级人民政府规定的其他职责。县级以上地方人民政府食品安全委员会可以成立专家委员会，为有关决策、评估和执法提供专家意见。第七条 县级以上地方人民政府有关部门依照法律法规和本级人民政府规定的职责，负责本行政区域食品安全监督管理有关工作：（一）市场监督管理部门负责食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动的监督管理，负责食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的质量安全监督管理；（二）农业农村主管部门负责食用农产品种植、养殖以及进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的质量安全监督管理；（三）卫生健康主管部门负责餐具、饮具集中消毒服务单位的监督管理，组织相关部门开展食品安全风险监测；（四）粮食和储备主管部门负责粮食收购、储存活动中粮食质量监督管理以及对粮食收购者、粮食储存企业销售出库食用用途粮食的质量监督管理。县级以上地方人民政府发展和改革、教育、科技、民族和宗教、公安、民政、人力资源社会保障、生态环境、交通运输、商务、文化和旅游、城市管理综合行政执法等有关部门和单位，依照有关法律、行政法规和本条例规定，在各自职责范围内负责有关行业、领域的食品安全工作。对有关行业、领域的食品安全监督管理职责不明确的，由县级以上地方人民政府按照业务相近的原则确定监督管理部门。第八条 乡镇人民政府和街道办事处应当建立完善食品安全工作机制，统筹协调食品安全工作，依法开展涉及食品安全的隐患排查、信息报告、宣传教育，支持和协助有关部门开展食品安全执法和突发事件处置等工作。乡镇人民政府和街道办事处应当将食品安全工作纳入基层治理网格化服务管理体系，在村、社区建立专职或者兼职食品安全信息员（协管员）队伍，协助开展食品安全监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当加强食品安全信息化建设，推进信息技术在食品安全领域的应用，推动实现食品安全信息归集、共享，提升监督管理工作信息化水平。全省建立统一的食品溯源公共服务平台。第十条 地方各级人民政府及其有关部门应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导推行分餐制和使用公筷公勺等健康饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。各级各类学校应当将食品安全纳入安全教育内容。新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，刊登、播放食品安全公益广告。第十一条 食品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范和奖惩机制，推进行业诚信建设，提高本行业食品安全水平。消费者协会和其他消费者组织应当对危害食品安全的行为进行社会监督，依法维护消费者合法权益。新闻媒体应当准确、客观报道食品安全问题，依法开展食品安全舆论监督。鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。第十二条 任何组织或者个人有权向县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者其他相关部门举报食品安全违法行为。县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者其他相关部门收到举报后，应当依法及时处理并对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报内容经查证属实的，按照有关规定给予举报人奖励。对恶意举报非法牟利的行为，应当依法查处。第十三条 鼓励社会资本依法有序进入食品安全专业化服务领域，构建多元化投入保障机制。鼓励食品生产企业加强食品安全领域的科技创新，加大科研投入，加快科技成果转化应用。第二章 食品生产经营第一节 一般规定第十四条 从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府市场监督管理部门备案。食品生产经营者应当按照许可范围从事食品生产经营活动，并按照规定在生产经营场所的显著位置公示其营业执照、许可或者备案证明、健康证明、食品安全承诺、监督检查结果、风险分级结果、食品安全管理人员等食品安全相关信息。第十五条 食品生产经营者不得生产经营法律、法规禁止生产经营和不符合食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。向食品生产经营者、消费者销售食用用途粮食的，应当符合食品安全法律、法规和标准规定的条件和要求。第十六条 食品生产经营者、网络食品交易第三方平台提供者、大型食品仓储企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者应当按照规定配备专职或者兼职食品安全管理人员。提供食品贮存、运输服务的非食品生产经营者应当明确食品安全责任人。食品生产经营企业应当定期对其食品安全管理人员进行培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。第十七条 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员和从事餐具、饮具集中消毒的人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。健康检查应当在符合规定的医疗卫生机构进行。健康证明在全省范围内有效。承担食品从业人员健康检查的医疗卫生机构应当协助县级人民政府市场监督管理等部门核实健康证明信息。第十八条 食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。食品生产经营者应当建立食品添加剂保管制度，指定专人保管，专柜或者专区存放，并显著标示。食品生产者应当建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。餐饮服务提供者不得贮存、使用亚硝酸钠、亚硝酸钾等亚硝酸盐。第十九条 食品销售场所的食品经营区域与非食品经营区域应当分开设置，食品与非食品不得混放销售。销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的，应当在销售场所设置专区或者专柜，不得与普通食品或者药品混放，并设置相关食品的提示牌。相关食品应当按照食品标签、说明书标注的贮藏方法存放。销售保健食品的，应当在显著位置标注警示用语和消费提示信息。第二十条 食品、食品添加剂生产者和从事批发业务的经营者向其他食品生产经营者销售食品、食品添加剂时，应当向购货者出具并保存销售凭证，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及销售者和购货者名称、地址、联系方式等信息。食品生产经营者采购食品、食品添加剂，应当索取并保存符合前款规定的销售凭证，保证食品、食品添加剂可追溯。销售凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第二十一条 食品经营者销售散装食品，应当设立专区或者专柜，并在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产者名称、食品生产许可或者备案编号、地址、联系方式等内容。标明的生产日期应当与出厂标注的生产日期一致；拆零销售的食品，原包装应当保存至销售完毕。餐饮服务提供者销售自制的泡酒，应当在盛装容器上标注酒类生产经营者和泡制材料的名称、数量、泡制日期等信息。散装白酒不得与工业酒精、醇基液体燃料等易误食物质在同一经营场所贮存、销售。第二十二条 食品交易会和展销会的举办者应当提前三个工作日向举办地县级人民政府市场监督管理部门报告举办地点、举办时间、经营范围、经营规模、管理措施、举办者和食品经营者情况等信息。食品交易会和展销会的举办者应当履行下列职责：（一）建立食品安全管理制度；（二）记录食品经营者的基本情况；（三）及时发布食品安全管理信息和市场监督管理部门要求发布的信息；（四）按照食品与非食品、生食与熟食、鲜活产品与其他食品、待加工食品与无包装的直接入口食品分开的原则，合理划定功能区域，分类设置摊位。食品交易会和展销会的举办者发现入场食品经营者有违反食品安全管理规定的，应当及时制止并立即报告举办地的县级人民政府市场监督管理部门。第二十三条 举办食品宣传推介活动不得作虚假或者误导消费者的宣传。在食品经营场所外，以会议、讲座、健康咨询等方式举办线下食品宣传推介活动的，应当提前三个工作日告知举办地县级以上地方人民政府市场监督管理部门，并对宣传推介活动全程录像保存备查。第二十四条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期开展食品安全状况自查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。食品安全风险等级被评定为高风险的食品生产经营者应当每季度将自查结果向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。食品生产企业应当建立主要原料和食品供应商检查评价制度，定期对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价或者实地查验，并建立检查评价记录制度，记录保存期限不得少于二年。发现存在严重食品安全问题的，应当立即停止采购，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。第二十五条 食品生产经营者应当按照国家规定履行食品召回义务。召回食品应当制定召回计划，在规定时限内召回，并向食品生产经营者所在地市场监督管理部门报告，通过网络、报纸等媒体向社会公示；市场监督管理部门可以组织有关人员对召回情况进行监督。第二十六条 食品生产经营者应当建立临近保质期食品和食品添加剂管理制度，将临近保质期的食品和食品添加剂分类集中存放、集中陈列出售，并作出醒目提示。食品生产经营者应当对已经变质或者超过保质期的食品、食品添加剂及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。禁止更改食品、食品添加剂的生产日期、保质期。第二十七条 接受食品生产经营者委托贮存、运输食品的，应当查验食品生产经营者的许可或者备案证明、营业执照或者身份证件等材料并保存相关凭证，如实记录委托方和收货方的名称、地址、联系方式等内容。记录和凭证的保存期限不得少于贮存、运输结束后二年。从事冷藏、冷冻食品贮存业务的非食品生产经营者，应当自取得营业执照之日起三十个工作日内向所在地县级人民政府市场监管部门备案，备案信息包括冷藏冷冻库名称、地址、贮存能力以及法定代表人或者负责人姓名、社会信用代码、联系方式等信息。县级人民政府市场监管部门应当及时将相关备案信息在政府网站公布。第二十八条 食品配送服务者配送食品应当遵守下列规定：（一）配送食品的包、箱等容器、设备应当安全、无害，符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，并定期清洁、消毒；（二）配送食品时应当采取防尘、防水、防虫等措施；（三）法律、法规、规章规定的其他要求。第二十九条 冷链食品生产经营者应当制定进口、生产、采购、贮存、运输、销售等环节的质量控制措施，配备与冷链食品生产经营所需温度、湿度等要求相适应的设施设备，按照相关标准和标签标识要求贮存、运输，并定期测定、记录冷链食品的冷藏、冷冻温度。第三十条 禁止将废弃食用油脂作为食用油脂生产、销售或者使用。食品生产经营者应当将废弃食用油脂、餐厨废弃物交由具备相应资质条件的单位进行收运和无害化处理，并建立交付台账，索取交付凭证，台账和凭证保存期限不得少于二年。第二节 食用农产品市场销售第三十一条 县级以上地方人民政府农业农村、市场监督管理等部门应当建立健全食用农产品产地准出和市场准入衔接机制、质量安全全程监督管理协作机制。县级以上地方人民政府及其相关部门应当依法明确食用农产品集中交易市场开办者并向社会公告，推进食用农产品集中交易市场规范化建设。第三十二条 进入集中交易市场销售食用农产品的，销售者应当提供社会信用代码或者身份证复印件，食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明。法律、行政法规对畜禽产品的质量安全合格证明另有规定的，应当按照有关规定执行。无法提供社会信用代码或者身份证复印件的，不得入场销售。无法提供食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明的，集中交易市场开办者应当对食用农产品进行抽样检验或者快速检测，检验检测合格的，方可入场销售；但是个人销售其自产自销的少量食用农产品除外。第三十三条 食用农产品集中交易市场开办者应当遵守下列规定：（一）按照集中交易市场管理相关技术规范，对经营区域进行合理布局、划分；（二）建立健全食品安全管理制度，配备与其经营规模相适应的专职或者兼职食品安全管理人员、专业技术人员；（三）建立食用农产品检查制度，对销售者的销售环境和条件以及食用农产品质量安全状况进行检查；（四）批发市场开办者与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，明确双方食用农产品质量安全权利义务；（五）建立入场销售者档案，如实记录销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所，以及食用农产品主要品种、产地等信息，档案保存期限不得少于销售者停止销售后六个月；（六）查验入场销售者的身份证明，食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明，并留存其复印件或者电子文档；（七）发现食品安全违法行为或者存在食品安全突发事件潜在风险的，应当及时制止，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告；（八）建立食用农产品质量安全信息公示制度，在市场显著位置设置信息公示栏，公示食品安全管理制度、食品安全管理人员和专业技术人员、食用农产品检验检测结果、监督检查结果、风险分级结果、不合格食用农产品处理情况和投诉举报电话等信息；（九）协助、配合市场监督管理、农业农村等部门开展食用农产品抽样检验，处理涉及本市场内食用农产品质量安全问题的投诉和违法行为；（十）法律、法规和规章规定的其他义务。第三十四条 食用农产品销售者对其销售的食用农产品质量安全负责，除应当履行食用农产品相关法律法规规定的义务外，还应当遵守下列规定：（一）保持食用农产品存放环境安全、无毒、无害、清洁，不得将食用农产品与有毒、有害物品混放，不得在食用农产品包装、清洗、保鲜、贮存、运输等过程中添加可能危害人体健康的物质；（二）按照规定查验食用农产品承诺达标合格证或者其他合格证明，不符合要求的，不得采购和销售；（三）配合市场监督管理、农业农村等部门开展食用农产品抽样检验、溯源调查处理等工作。鼓励食用农产品销售企业配备相应的检验设备和检验人员或者委托检验机构，对所销售的食用农产品进行抽样检验或者快速检测。鼓励食用农产品销售企业与农产品生产企业、农民专业合作社等生产经营主体签订食用农产品质量安全合作协议。第三十五条 在食用农产品贮存、运输过程中，禁止超范围、超限量使用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂或者使用国家禁止使用的农药、兽药以及其他可能危害人体健康的物质。食用农产品贮存、运输的受托方发现委托方涉嫌食品安全违法行为的，应当向食用农产品的贮存地、托运地、途经地或者卸货地的县级人民政府市场监督管理部门报告。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当对食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的贮存、运输进行监督检查；农业农村部门应当对食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的贮存、运输进行监督检查。第三节 餐饮服务第三十六条 餐饮服务提供者应当严格执行餐饮服务食品安全标准，保证食品原料、制作加工过程、经营场所、设备、设施、工具、餐具、饮具、容器、包装材料等符合规定。餐饮服务提供者使用工业酒精、醇基液体燃料，应当对其着色警示，并使用有危险化学品标签标识容器贮存，严格管理，防止误饮。餐饮服务提供者应当保障消费者对食品安全的知情权和监督权，鼓励采用明厨亮灶、视频显示或者网络展示等方式，将食品加工制作过程向消费者公开。第三十七条 餐饮服务场所应当符合餐饮服务食品安全标准，选择与经营的食品相适应的地点并合理布局，保持场所环境清洁。场所、设施、设备应当定期清洁，必要时消毒。从事加工制作、传菜等接触直接入口食品工作的从业人员应当保持个人卫生并佩戴口罩，遵守餐饮服务食品安全操作规范。第三十八条 餐具、饮具集中消毒服务单位应当遵守下列规定：（一）具备相应的作业场所、清洗消毒设备或者设施，餐具、饮具、洗涤剂、消毒剂、包装材料等应当符合国家标准及有关要求；（二）已消毒和未消毒的餐具、饮具应当分开存放；（三）已消毒的餐具、饮具经检验合格，符合食品安全标准后方可出厂，并随附消毒合格证明；（四）独立包装上应当标注餐具、饮具集中消毒单位的名称、地址、联系电话、消毒日期及使用日期等内容；（五）建立生产经营记录和物料采购验收记录，保存期限不得少于二年，其中出厂检验记录保存期限不得少于消毒餐具饮具使用期限到期后六个月；（六）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（七）法律、法规和食品安全标准规定的其他要求。第三十九条 在餐饮服务场所以外举办群体性聚餐活动的，举办者、承办者和群体性聚餐专业加工服务者依法对聚餐活动的食品安全负责。乡镇人民政府、街道办事处应当加强对群体性聚餐活动的管理、宣传教育，防止发生食品安全突发事件。第四节 食品小作坊、小经营店及摊贩第四十条 县级以上地方人民政府应当对食品小作坊、小经营店及摊贩进行综合治理，加强服务和统一规划，鼓励集中经营。县级以上地方人民政府可以通过政策引导、资金扶持等措施，鼓励和支持食品小作坊、小经营店及摊贩改善生产经营条件和工艺技术，提高食品质量。乡镇人民政府、街道办事处负责本行政区域内食品摊贩的信息统计与报告、食品安全隐患排查、宣传教育等工作，协助市场监督管理等部门做好食品小作坊、小经营店及摊贩的监督管理工作。鼓励食品小作坊、小经营店及摊贩通过行业协会加强行业自律，推动行业诚信建设。第四十一条 从事食品生产的小作坊应当取得食品小作坊生产许可。对从事食品经营的食品小经营店、食品摊贩实行备案管理，仅销售食用农产品的小经营店和摊贩，不需要备案。许可和备案不收取费用。食品小作坊、小经营店具体认定标准，食品小作坊、小经营店及摊贩许可和备案管理办法，许可证、备案证式样由省人民政府市场监督管理部门制定并向社会公布。第四十二条 食品小作坊应当具备下列条件：（一）具有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产加工场所，环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产设备、设施以及消毒、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤等卫生防护设施；（三）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（四）具有食品安全管理人员和健全的食品安全管理制度；（五）法律、法规规定的其他要求。第四十三条 申请食品小作坊生产许可证的，应当在从事生产经营活动前向生产所在地县级人民政府市场监督管理部门提交下列材料：（一）申请书；（二）申请人的身份证复印件及联系方式；（三）营业执照复印件；（四）从事接触直接入口食品工作的人员的健康证明；（五）生产的主要食品类别和业态；（六）生产经营场所平面图以及生产工艺、流程说明。第四十四条 生产的食品未列入小作坊重点监管食品目录的，县级人民政府市场监督管理部门应当自收到食品小作坊生产许可申请之日起三个工作日内完成形式审查。符合条件的，予以许可，颁发食品小作坊生产许可证；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。生产的食品列入小作坊重点监管食品目录的，县级人民政府市场监督管理部门应当对其进行现场核查，在收到食品小作坊生产许可申请之日起十个工作日内完成审查。符合条件的，予以许可，颁发食品小作坊生产许可证；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。颁发许可证时，县级人民政府市场监督管理部门应当书面告知所从事食品生产经营的风险控制要点及注意事项。小作坊重点监管食品目录由省人民政府市场监督管理部门在征求各市（州）人民政府市场监督管理部门意见的基础上制定，并向社会公布。第四十五条 食品小经营店应当具备下列条件：（一）具有与经营规模相适应的固定门店，并与有毒、有害场所和其他污染源保持规定的距离；（二）各功能区合理布局，能有效防止食品存放、操作过程中产生交叉污染；（三）配备有效的冷藏、洗涤、消毒、防尘、防蝇、防鼠、防虫设施，以及存放餐厨废弃物的容器或者设施；（四）厨房操作间与就餐场所、卫生间有效隔离；（五）具有食品安全管理人员；（六）法律、法规规定的其他要求。第四十六条 食品小经营店应当在从事经营活动前向所在地县级人民政府市场监督管理部门提交下列备案材料：（一）备案表；（二）备案人的身份证复印件及联系方式；（三）营业执照复印件；（四）从事接触直接入口食品工作的人员的健康证明；（五）经营主体业态和经营项目。县级人民政府市场监督管理部门收到备案材料后，应当向食品小经营店发放备案证并书面告知从事食品经营的风险控制要点及注意事项。第四十七条 食品摊贩经营者应当到经营所在地的乡镇人民政府或者街道办事处备案，并提交身份证明、住所、联系方式、健康证明等材料。收到备案材料后，乡镇人民政府、街道办事处应当向食品摊贩颁发备案证，并将备案信息告知市场监督管理部门和城市管理部门。第四十八条 食品小作坊生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产经营的，应当在有效期届满前三十日向原发证机关提出申请。食品小作坊、小经营店生产经营的主要食品类别、主体业态或者经营项目发生变更时，应当自变更之日起十个工作日内向原发证机关提出申请，符合条件的，原发证机关应当依法办理变更手续。食品小作坊、小经营店终止生产经营的，应当自终止生产经营之日起三十日内向原发证机关申请注销许可证或者备案证。第四十九条 有下列情形之一，食品小作坊、小经营店未按规定申请办理注销手续的，县级人民政府市场监督管理部门应当依法注销食品小作坊、小经营店生产经营许可证或者备案证并进行公告：（一）生产许可有效期届满未申请延续的；（二）食品小作坊、小经营店主体资格依法终止的；（三）生产许可依法被撤回、撤销或者生产许可证依法被吊销的；（四）食品小作坊、小经营店终止生产经营的；（五）因不可抗力导致无法实施生产经营的；（六）法律法规规定的应当注销生产经营许可证或者备案证的其他情形。第五十条 食品小作坊、小经营店及摊贩生产经营食品应当符合食品安全标准，并遵守下列规定：（一）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具使用后应当洗净，保持清洁；（二）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输；（三）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；（四）食品生产经营人员应当保持个人卫生，患有国务院卫生健康主管部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作；（五）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；（七）按照国家规定和标准存放、使用食品添加剂；（八）生产经营的食品不得掺假掺杂、以次充好、以假充真；（九）法律、法规规定的其他要求。第五十一条 食品小作坊、小经营店及摊贩采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可或者备案证明、产品合格证明，索取销售凭证，并保存相关证明，相关证明的保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第五十二条 食品小作坊不得接受委托生产加工或者分装食品，不得生产加工食品添加剂。食品小作坊不得生产加工下列食品：（一）保健食品，特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊膳食用食品；（二）采用传统酿制工艺以外的其他方法生产的酒类、酱油和醋；（三）国家和省禁止生产加工的其他食品。食品小经营店及摊贩不得经营婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、裱花蛋糕、生食水产品等高风险食品。第五十三条 食品小作坊生产加工的食品应当有包装和标签，标明食品名称、成分表或者配料表、生产日期、保质期、贮存条件以及小作坊的名称、生产地址、联系方式、许可证编号等信息。标签内容应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。第五十四条 食品摊贩从事食品经营，应当符合食品安全要求，具有相应的工具、容器、工作台面和防雨、防尘、防蝇等设施。第五十五条 对经形式审查获得许可证的食品小作坊以及获得备案证的小经营店，县级人民政府市场监督管理部门应当自颁证之日起三十日内，进行现场监督检查。监督检查结果不合格的，应当限期整改。第五十六条 食品小作坊应当对新投产、停产超过三个月后重新生产或者改变生产工艺后生产的首批食品，委托有资质的检验机构进行检验，检验合格后方可生产、销售。检验报告的保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。第五十七条 城市管理部门、乡镇人民政府、街道办事处应当按照相关规定，依法划定食品摊贩经营区域，明确经营时段和期限，并向社会公布。鼓励食品摊贩进入划定区域经营。在不影响安全、交通、市容环保等情况下，城市管理部门、乡镇人民政府、街道办事处可以临时确定区域和时段供食品摊贩经营。第五节 网络食品经营第五十八条 从事网络食品经营的入网食品经营者、网络食品交易第三方平台提供者、入网服务提供者应当遵循自愿、平等、公平、诚信原则，遵守法律、法规、规章和商业道德，保证网络食品安全，接受政府和社会的监督。网络食品经营监督管理应当坚持严守底线、线上线下一体化监管的原则。第五十九条 入网食品经营者应当依法取得食品经营许可或者备案凭证。未取得食品经营许可或者备案的，不得从事网络食品经营活动。法律、法规规定不需要办理许可或者备案的除外。从事网络食品经营的食品小作坊、小经营店，应当依照本条例规定取得食品小作坊生产许可证或者食品小经营店备案证。食品摊贩和食品安全风险等级被评定为高风险的食品小作坊、小经营店不得从事网络食品经营。网络食品经营范围应当与其许可或者备案范围一致。第六十条 入网食品经营者应当按照规定在自建网站或者网络食品交易第三方平台的首页显著位置或者经营活动主页面醒目位置，公示其营业执照、许可证或者备案证、食品安全风险等级等信息。相关信息应当完整、真实、清晰，发生变化的，应当在十日内更新。第六十一条 住所地在本省的网络食品交易第三方平台提供者，应当在通信主管部门批准后三十个工作日内，向省人民政府市场监督管理部门备案。住所地在本省外的网络食品交易第三方平台提供者，在本省设立分支机构的，应当在设立分支机构后三十个工作日内，向分支机构所在地县级人民政府市场监督管理部门备案。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后三十个工作日内，按照规定向所在地设区的市级或者县级人民政府市场监督管理部门备案。第六十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全管理制度，履行下列管理责任：（一）按照法律、法规、规章的规定明确入网食品经营者的准入标准和食品安全责任；（二）对入网食品经营者进行实名登记；（三）通过与监管部门的许可或者备案信息进行比对、现场核查等方式，对入网食品经营者的许可证件或者备案证明进行审查；（四）对平台上的食品经营行为及信息进行检查，并公布检查结果；（五）公示入网食品经营者的食品安全信用状况；（六）及时制止入网食品经营者的食品安全违法行为，并向其所在地的县级人民政府市场监督管理部门报告；（七）对平台上经营的食品进行抽样检验；（八）法律、法规、规章规定的其他管理责任。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者存在未经许可或者未备案从事食品经营、经营禁止生产经营的食品、发生食品安全事故等严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务。网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当依法记录、保存平台上发布的食品和服务信息、交易信息，并确保信息的完整性、准确性。第六十三条 网络食品交易第三方平台提供者应当配合市场监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置等工作，并按照市场监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。市场监督管理部门应当采取必要措施保护网络食品交易相关数据和信息的安全，并对其中的个人信息、隐私和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。鼓励网络食品交易第三方平台提供者与市场监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第六十四条 网络社交、网络直播等网络服务提供者为食品生产经营者提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络食品交易第三方平台提供者的义务。通过网络社交、网络直播等网络服务方式向公众开展食品营销活动，不得实施混淆行为，所展示的食品应当是真实商品。第六十五条 入网服务提供者应当自开展入网服务活动之日起三十日内向所在地县级人民政府市场监督管理部门备案，接受其监督管理。入网服务提供者应当承担相应的食品安全责任，留存入网食品经营者的许可或者备案信息等资质证明文件，如实记录并及时更新入网食品经营者的名称、地址、联系方式等内容，配合市场监督管理部门查处网络食品经营违法行为。入网服务提供者发现入网食品经营者有食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级人民政府市场监督管理部门报告。第六十六条 入网餐饮服务提供者配送食品应当遵守下列规定：（一）盛放食品的容器、餐具、饮具和直接接触食品的包装材料应当符合食品安全标准和相关要求；（二）使用封签或者一次性封口包装袋等方式对配送的食品进行封装；（三）在容器、包装或者随附单据上，标注制作时间、保质期或者食用时间提示、经营者名称和联系方式等信息；（四）提供具有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求食品的，应当采取保证食品安全的措施；（五）法律、法规、规章规定的其他要求。餐饮配送服务人员在接收时发现需配送的食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，有权拒绝配送。消费者在接收时发现配送的食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，有权拒绝签收。鼓励高等院校、医院、写字楼等网络订餐较集中的场所为设置餐饮配送无接触存取设施提供便利。餐饮配送无接触存取设施应当定期清洁、消毒、维护。第三章 食品安全保障第一节 食品安全风险监测和食品安全标准第六十七条 县级以上地方人民政府应当加强食品安全风险监测能力建设，建立完善食品安全风险监测体系。设区的市级人民政府卫生健康主管部门应当会同同级市场监督管理、农业农村等部门，根据省食品安全风险监测方案，结合本行政区域的具体情况，制定、调整本行政区域的食品安全风险监测方案，报省人民政府卫生健康主管部门备案并实施。第六十八条 食品安全风险监测工作人员有权进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经营场所采集样品、收集相关数据。被采样单位应当配合开展样品采集、数据收集工作，不得隐瞒、拒绝或者阻挠。采集样品应当按照市场价格支付费用。第六十九条 承担食品安全风险监测工作的部门和技术机构应当根据食品安全风险监测计划和方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确。承担食品安全风险监测工作的部门应当将监测数据和分析结果报同级卫生健康主管部门。第七十条 地方特色食品没有食品安全国家标准的，省人民政府卫生健康主管部门可以制定并公布食品安全地方标准。制定食品安全地方标准应当充分考虑地方食品特点和传统饮食习惯，公开征集立项建议。食品安全地方标准草案应当向社会公布，广泛听取食品生产经营者、消费者、有关部门等方面的意见。鼓励研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位参与制定、修订食品安全地方标准。任何组织和个人都有权向省人民政府卫生健康主管部门提出制定、修订食品安全地方标准的建议。省人民政府卫生健康主管部门应当会同同级市场监督管理、农业农村等部门，对食品安全地方标准的执行情况进行跟踪评价，并根据评价结果及时修订食品安全地方标准。第七十一条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当配合相关行业主管部门向食品生产经营者进行食品安全标准的宣传。食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的，应当立即向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报告，接到报告的卫生健康主管部门应当逐级上报至省人民政府卫生健康主管部门。第七十二条 食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报省人民政府卫生健康主管部门备案。具体办法由省人民政府卫生健康主管部门制定。四川省食品安全企业标准制定和发布应当符合相关法律法规。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查询。第二节 食品检验第七十三条 县级以上地方人民政府应当加强食品安全检验能力建设，整合食品检验资源，建立协调统一高效的食品安全检验体系；支持食品生产经营企业、农产品批发市场检验能力建设，加强对食品生产企业、农产品批发市场检验室建设的规范和指导。支持高等院校、科研机构研究开发食品安全检验技术。鼓励食品生产加工者联合建立食品检验室，对生产、加工的食品进行检验。第七十四条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当制定本行政区域的食品安全年度抽样检验计划，对食品进行定期或者不定期的抽样检验，可以委托取得法定资质的食品检验机构进行食品抽样检验。食品安全年度抽样检验计划应当覆盖本行政区域内所有食品生产者。委托食品检验机构开展食用农产品抽样检验的，应当有两名以上执法人员参与现场抽样。第七十五条 抽样人员应当保存或者记录被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证、进货凭证等可追溯信息，并对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。抽样人员发现食品生产经营者涉嫌违法、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的市场监督管理部门进行处理。第七十六条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时进行核查处置，并且依法向社会公开食品安全监督抽检结果和不合格食品核查处置的相关信息。任何单位和个人不得擅自发布、泄露。县级以上地方人民政府市场监督管理部门实施监督抽检发现的不合格食用农产品，产地在本省的，应当在收到不合格检验结论后五个工作日内，将抽样检验结论以及相关可追溯信息向产地同级市场监督管理、农业农村部门通报。第七十七条 食品检验机构接受生产经营者或者消费者委托对食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验时，发现存在添加违禁物质等食品安全问题时，应当及时向生产经营者所在地县级以上地方人民政府市场监督管理部门报告。第七十八条 食品生产者应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。食品生产者对样品的真实性负责，检验机构和检验人对检验结果的真实性负责。食品生产企业应当建立出厂产品留样制度，对出厂的所有批次产品留存样品。粮食经营者向食品生产经营者、消费者销售食用用途粮食时，应当按照食品安全标准及有关规定进行检验并出具检验报告，销售的食用用途粮食应当与检验报告相一致，检验报告随货同行。第七十九条 省人民政府市场监督管理部门建立健全食品快速检测结果验证机制，组织对食品快速检测结果进行实验室验证，验证结果及时上传国家食品安全抽样检验信息系统，对食品快速检测结果的准确率进行动态排名。第三节 食品追溯第八十条 全省建立统一的食品安全追溯制度，保证食品来源可溯、去向可追，实现食品安全全程监管。省人民政府市场监督管理部门应当会同同级农业农村、粮食和储备等部门建立本省食品安全全程追溯协作机制，实现信息共享。第八十一条 食品生产经营者应当保障食品可追溯。鼓励食品生产经营者采用电子化、信息化手段，保存、管理溯源凭证和信息。食品生产经营企业应当记录和保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回和停止经营等信息，记录信息应当真实、准确、完整。第八十二条 省人民政府市场监督管理部门应当会同同级农业农村、粮食和储备等部门建立全省统一的食品溯源公共服务平台，推动溯源信息资源稳妥有序向社会开放，制定食品电子追溯标准和规范，明确食品溯源公共服务平台重点监管品种并实行动态调整，及时向社会公布。第八十三条 生产经营纳入食品溯源公共服务平台重点监管品种食品的企业，应当按照食品电子追溯标准和规范，建立完善企业内部电子追溯体系，并向省食品溯源公共服务平台对接或者上传相关数据。对接或者上传的数据符合食品电子追溯标准和规范要求的，可以作为已经履行进货查验记录的凭证。食品溯源公共服务平台重点监管品种食品目录由省市场监督管理部门会同同级农业农村、粮食和储备等部门共同制定。第八十四条 食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品检验机构以及提供食品贮存、运输服务的经营者等应当配合市场监督管理、农业农村等部门查阅、调取溯源信息，不得推诿拒绝。第四章 监督管理第八十五条 县级以上地方人民政府应当建立健全食品安全监督管理责任体系，合理确定考核目标，量化考核标准，加强对下级人民政府和本级人民政府所属的具有食品安全监督管理职责的部门的年度评议考核。省人民政府市场监督管理部门应当建立健全食品安全制度化监管规则，制定食品安全主体责任清单和监督检查事项清单，并向社会公开，明确监管主体、监管对象、监管措施、设定依据、处理方式等内容，提升监管规范化、标准化水平。第八十六条 县级以上地方人民政府应当依托现有资源加强食品安全监管执法能力、食品安全职业化检查员队伍建设，强化培训考核，提高食品安全监管专业化水平。地方各级人民政府可以通过政府购买服务的方式，引入社会力量协助加强食品安全监督管理。县级以上地方人民政府承担食品安全行政执法职责的部门，应当加强食品安全风险隐患排查、食品监督抽检等工作，提高食品安全执法水平。第八十七条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强对食品生产经营者建立并执行食品安全管理制度以及开展食品安全知识培训、考核工作的指导和监督。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当对食品安全管理人员、食品安全责任人随机进行监督抽查考核并公布考核情况，监督抽查考核不得收费。食品安全监督抽查考核制度由省人民政府市场监督管理部门制定并组织实施。鼓励食品安全管理人员参加食品安全职业技能培训、考核。第八十八条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强对食品、食品添加剂、食用农产品以及食品相关产品标签标识、销售凭证的管理。省人民政府市场监督管理部门应当建立散装食品销售标签标识、食用农产品销售标签标识、特殊食品销售警示标识、销售凭证等规范，并向社会公示。第八十九条 县级以上地方人民政府市场监督管理部门对食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、提供食品贮存服务的经营者等实施食品安全风险分级管理，根据其食品类别、业态规模、风险控制能力、信用状况、监督检查等情况，评定食品安全风险等级，对风险高的实施重点监督管理。食品安全风险等级从低到高分为低风险、中风险、较高风险、高风险四个等级。县级以上地方人民政府市场监督管理部门对食品生产经营者开展首次现场监督检查，应当覆盖全部监督检查要点，并评定风险等级。第九十条 县级以上地方人民政府市场监督管理、教育、民政、城市管理综合行政执法等部门，应当加强对学校、托幼机构及周边、养老机构、食品集中交易市场、城乡结合部等重点场所和区域的食品安全监督管理，及时查处违法经营行为。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强对预制菜生产、运输、贮存、销售、加工等环节的全链条监管，具体监管办法由省人民政府市场监督管理部门制定。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当会同同级卫生健康等部门，加强对医疗机构等单位经营使用特殊医学用途配方食品的监督、指导和管理。第九十一条 食品生产经营者、网络食品交易第三方平台提供者、集中交易市场开办者、食品贮存和运输服务提供者、食品配送服务提供者等有下列情形之一的，县级以上地方人民政府市场监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）发生食品安全问题，可能引发食品安全风险蔓延的；（二）未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题，造成社会影响的；（三）未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患，落实食品安全责任的；（四）配备的食品安全管理人员未履行相应义务的；（五）未按照本条例规定进行贮存、运输食品，经责令改正后，拒不改正的；（六）未按本条例要求落实出具、索取、保存销售凭证，向省食品溯源公共服务平台对接或者上传相关数据等追溯责任的；（七）市场监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。入网服务提供者未按照本条例规定履行相关义务的，县级以上地方人民政府市场监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。被约谈者无正当理由拒不参加约谈或者未按照要求落实整改的，县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品安全信用档案。第九十二条 省人民政府推进全省食品安全信用体系建设，建立联合激励惩戒机制。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当建立食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者等主体的食品安全信用档案，如实记录并实时更新许可状态、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布，并将食品安全信用档案信息作为日常监管、风险管理的重要参考。学校、托幼机构、养老机构等重点集中用餐单位在食品和服务招标采购活动中，不得向列入严重违法失信名单的食品生产经营者采购食品、服务或发包食堂经营或委托其生产。第九十三条 省人民政府市场监督管理部门应当建立食品生产经营许可备案在线服务平台，推行许可备案网上办理和电子证书的发放、使用；推行“多证合一”，将备案事项整合到营业执照，切实提高办理时效。完善食品经营许可备案数据库，按照有关规定向社会公开，供公众查询。县级以上地方人民政府统筹建立完善食品安全监督管理信息集中统一发布机制，整合信息发布平台，组织相关部门依法向社会公开食品安全监管信息，但依法不予公开的信息除外。第九十四条 县级以上地方人民政府市场监督管理、农业农村等部门应当与公安机关、人民检察院、人民法院加强沟通协调，建立食品安全行政执法与刑事司法相衔接的制度，健全线索通报、案情通报、案件移送、信息共享等工作制度，依照法律规定明确、细化食品安全领域涉嫌犯罪案件的移送标准、程序和证据要求，协调、支持食品安全违法犯罪查处工作。第九十五条 省人民政府市场监督管理部门应当建立全省食品安全行政执法跨区域协调机制，推进食品安全违法线索证据、执法标准、处理结果的互通互认。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当加强跨区域食品安全执法协作，发现网络食品交易平台、异地仓库等跨区域经营主体有食品安全违法行为且不属于本部门管辖范围的，应当依法及时将案件或者线索移送至有管辖权的部门，有管辖权的部门应当及时对移送案件或者线索进行核查处理。第五章 法律责任第九十六条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第九十七条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）食品生产经营企业未建立食品安全自查制度并定期开展食品安全状况自查评价，或者未按规定报告自查结果；（二）食品生产者未按规定记录并保存使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项；（三）食品生产企业、食品添加剂生产者和从事批发业务的经营企业向其他食品生产经营者销售食品、食品添加剂时，未向购货者出具销售凭证或者出具的销售凭证载明的信息不符合本条例规定；（四）餐饮服务提供者未按照食品安全标准要求，保持餐饮服务场所环境清洁；（五）餐饮服务提供者贮存亚硝酸钠、亚硝酸钾等亚硝酸盐；（六）餐饮服务提供者使用不符合食品安全标准的餐具、饮具、容器和包装材料，或者使用超过使用期的集中消毒餐具、饮具；（七）餐饮服务提供者使用工业酒精、醇基液体燃料，未着色警示，或者未按本条例规定对储存容器进行标识；（八）生产经营纳入食品溯源公共服务平台重点监管品种食品的企业，未按规定对接上传数据的，或者对接上传虚假数据的。食品小作坊、小经营店违反本条例规定，有本条第一款情形之一的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五百元以上五千元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证、注销备案证。第九十八条 食品配送服务者违反本条例第二十八条规定的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第九十九条 食品交易会和展销会的举办者违反本条例第二十二条第二款规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，并处五千元以上五万元以下罚款。第一百条 违反本条例第二十三条第二款规定的，由县级人民政府市场监督管理部门给予警告，并处五千元以上五万元以下罚款。第一百零一条 违反本条例规定，食品小作坊未按规定取得食品小作坊生产许可的、食品小经营店未按规定备案的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对食品小作坊、小经营店处一千元以上一万元以下罚款。违反本条例规定，食品摊贩未按规定备案的，由乡镇人民政府或者街道办事处责令改正，给予警告；拒不改正的，处五十元以上五百元以下罚款。违反本条例规定，食品小作坊、小经营店转让、出租、出借、伪造、涂改许可证或者备案证的，由县级人民政府市场监督管理部门对食品小作坊、小经营店处一千元以上一万元以下罚款。第一百零二条 食品小作坊、小经营店及摊贩违反本条例第五十条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对食品小作坊、小经营店处五百元以上五千元以下罚款，对食品摊贩处二百元以上二千元以下罚款；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证。第一百零三条 食品小作坊、小经营店及摊贩在食品生产经营中，违反食品安全法第三十四条第一项、第七项、第八项、第十二项和第三十八条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足五千元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额五千元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证，食品生产经营者、直接负责的主管人员和直接责任人员五年内不得从事食品生产经营工作。第一百零四条 食品小作坊、小经营店及摊贩在食品生产经营中，违反食品安全法第三十四条第二项、第三项、第四项、第六项、第十项规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告，并处五百元以上五千元以下罚款，可以没收违法生产经营的食品；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款，没收违法生产经营的食品；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证，食品生产经营者、直接负责的主管人员和直接责任人员五年内不得从事食品生产经营工作。第一百零五条 食品小作坊、小经营店及摊贩违反本条例第五十一条、第五十六条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，对食品小作坊、小经营店处五百元以上三千元以下罚款，对食品摊贩处一百元以上一千元以下罚款。第一百零六条 食品小作坊、小经营店及摊贩违反本条例第五十二条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，没收违法生产经营的食品，对食品小作坊并处一万元以上五万元以下罚款，对食品小经营店并处二千元以上一万元以下罚款，对食品摊贩并处三百元以上二千元以下罚款；情节严重的，由县级人民政府市场监督管理部门吊销许可证、注销备案证或者由乡镇人民政府、街道办事处注销备案证。第一百零七条 食品小作坊违反本条例第五十三条规定的，由县级人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处三百元以上三千元以下罚款。第一百零八条 负有食品安全监督管理职责的行政机关及其工作人员违反本条例规定，在履行职责过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附 则第一百零九条 本条例下列用语的含义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品相关产品，指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。预制菜是指将一种或多种食材，经预加工或预烹调制成的成品或者半成品。食品小作坊，是指有固定生产经营场所，生产经营规模小的个体食品生产加工者。食品小经营店，是指有固定经营门店，销售食品或者提供餐饮服务，从业人员少、条件简单的个体食品经营者。食品摊贩，是指无固定经营门店，销售食品或者提供餐饮服务的个体食品经营者。食用农产品，是指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。食用农产品属于食品。农产品集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。食用农产品集中交易市场开办者，是指依法设立，为食用农产品交易提供平台、场地、设施、服务以及日常管理的企业法人或者其他组织。群体性聚餐活动，是指在餐饮服务提供者经营场所以外的公共区域举办的群体性聚餐活动，包括农村集体聚餐、城区集体聚餐、涉及餐饮服务的大型公众聚集性活动等。入网服务提供者，是指为网络食品交易第三方平台提供者或者食品生产经营者提供入网前指导、协助入网审查、食品和服务信息上传等入网服务的单位和个人。粮食，是指原粮和成品粮，包括谷物、豆类、薯类等。原粮，是指未经加工的稻谷、豆类、薯类等。成品粮，是指原粮经机械等方式加工的初级产品，如大米、小麦粉等。第一百一十条 利用车厢型餐车、自动制售机等设备从事食品经营活动的，应当依法取得许可或者备案。具体管理办法由省人民政府市场监督管理部门制定。群体性聚餐专业加工服务者从事餐饮服务活动，参照适用本条例对食品摊贩的有关规定。就餐人数在三十人以下的单位食堂参照适用本条例对食品小经营店的有关规定。第一百一十一条 本条例自2023年9月1日起施行。2016年11月30日四川省第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》同时废止。本条例施行前，食品小作坊、小经营店及摊贩已经取得备案证、登记卡的，在其有效期内继续有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：化妆品定义是什么？答：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。其中通过口服、注射等方式起到美容效果的产品依照其属性分别按保健品、药品或医疗器械等其他品类予以监管。牙膏使用时接触口腔粘膜，不符合化妆品定义，但按照《化妆品监督管理条例》有关普通化妆品的规定进行备案管理。香皂符合化妆品定义，但不作为化妆品监管，其中宣称特殊化妆品功效的香皂，按照特殊化妆品实行注册监管。2、问：防蚊驱蚊类产品是否属于化妆品？答：不属于。根据《农药管理条例》及《农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》（农办法函〔2021〕19号），农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。如果产品的标签、说明书标明或暗示该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。3、问：艺术彩绘产品是否属于化妆品？答：仅供艺术、戏剧专用油彩类产品（如：彩绘用油彩，戏剧专用卸妆油等）使用在塑造戏曲人物形象或艺术造型等特定场合，不属于日常生活中美化、修饰的功能范畴。因此，此类产品不属于化妆品。4、问：仅以粘合人造指甲、固体装饰物为使用目的的美甲用品是否属于化妆品？答：根据《关于明确“嫁接睫毛日本卸妆膏”是否属于化妆品范畴的复函》（药监妆函〔2020〕3号），粘合假睫毛的胶水，虽然施用于人体睫毛与嫁接睫毛粘连处，但其作用目的为粘连作用，不属于化妆品范畴。同理，以粘合人造指甲、固体装饰物为目的的美甲用品不属于化妆品。5、问：纹绣用色乳产品是否属于化妆品？答：据了解，纹绣是一种微创伤性皮肤着色，由专业人员操作，将色素用针扎方式植入皮肤组织，从而在皮肤上形成半永久的美化效果。符合以上描述的，其施用部位不是人体（皮肤）表面，使用方法不是涂擦、喷洒或者类似方法，可判定不属于化妆品。若有其他用途的色乳产品进行普通化妆品备案时，应详细描述使用方法，避免误导消费者使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。3.通过电子邮件发送至ggsjcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。4.通过信函邮寄至：北京市西城区三里河东路8号，国家市场监督管理总局广告监管司（邮政编码：100820）。请在信封上注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。意见反馈截止时间为2023年6月28日。市场监管总局2023年5月29日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）第一条　为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查及相关监督管理工作适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。第四条　国家市场监督管理总局主管全国的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作，负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。第五条　药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应，禁忌、不良反应不能全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。医疗器械广告应当显著标明产品名称，产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，还应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，还应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。第七条　保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，并显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。第八条　特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品标识、适用人群，并显著标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第九条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的内容，其字体和颜色在广告发布时必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，在音频广告中应当清晰完整播报。第十一条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约等医疗服务的内容;（八）含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容；（九）利用未成年人介绍药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；（十）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。第十二条　在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第十三条　禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。第十四条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。第十五条　药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。第十六条　申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。第十七条　申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，可以即时受理的，应当即时受理；不能即时受理的，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正，补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的，视为放弃申请，广告审查机关无需作出不予受理的决定。第十八条　广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十九条　经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。第二十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期为两年。第二十一条　申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；（三）产品功能主治、适应症、药理作用、预期用途、适用范围、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与已经审查批准的广告内容不一致的；（四）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。第二十二条　广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。除下列情形外，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查：（一）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；（二）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。第二十三条　下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（三）医疗机构配制的制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品，自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起，已经审查批准的广告不得继续发布，其广告批准文号自动失效。第二十四条　本办法第二十三条规定以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第二十五条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。第二十六条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。第二十七条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。第二十八条　经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，可以依法在全国范围内发布。第二十九条　违反本办法第七条第三款规定，保健食品以外的其他食品广告声称具有保健功能的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十条　违反本办法第十条规定，广告发布时未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。第三十一条　违反本办法第十二条规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十二条　违反本办法第十三条第一款规定，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。第三十三条　违反本办法第十三条第二款规定，利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。第三十四条　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚：（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（二）违反本办法第二十一条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（三）违反本办法第二十二条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第三十五条　违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。第三十六条　违反本办法第十一条第六项至第十项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。第三十七条　违反本办法第十一条第一项、第二十三条、第二十四条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十八条　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十四条的规定处罚：（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。第三十九条　市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第四十条　广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条　本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。第四十二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号格式为：X药/械/食健/食特广审（视/声/文）第00000000-0000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“药、械、食健、食特”为产品分类；“视、声、文”为广告形式分类；“0”由12位数字组成，前8位代表广告批准的年月日，后4位代表广告批准的序号。第四十三条　本办法自　　年　月　日起施行。2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》同时废止。关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的说明为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、修订的必要性“三品一械”广告监管事关人民群众健康安全。《暂行办法》2019年12月公布，自2020年3月1日起施行。《暂行办法》的制定实施，为加强“三品一械”广告监管、规范广告审查工作、维护消费者合法权益提供了有力法治保障。但随着近年来广告新业态、新模式的快速发展，《暂行办法》在实施过程中出现了不少不适应、不完善的问题，需要及时进行修订，完善“三品一械”广告审查管理制度，加强监管，优化服务，更好指导广告审查与执法实践，维护人民群众健康安全，促进行业规范健康发展。二、修订思路和主要原则本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要突出以下修订原则：（一）坚持问题导向。积极适应广告新业态、新模式发展需要，重点研究解决《暂行办法》实施以来，地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的在“三品一械”广告审查、广告发布、广告执法等方面存在的实际问题，依据相关法律、行政法规规定，进一步明确有关要求和责任义务。（二）坚持宽严相济。全面落实“四个最严”要求，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，完善广告内容准则，严格广告发布要求，强化违法责任追究。同时，完善优化“三品一械”广告审查制度，进一步落实企业主体责任，便利企业经营活动，激发企业发展活力。（三）坚持系统观念。进一步强化全链条监管理念，加强“三品一械”广告审查管理与产品注册管理环节的有机衔接，健全完善广告注销、停止发布等相关制度，提高协同监管效能。三、修订过程市场监管总局在梳理总结“三品一械”广告审查与执法工作实践的基础上，广泛征求意见，深入开展调研，多次组织召开座谈会，3轮书面征求意见，多层面、多形式、多频次听取地方市场监管部门、广告审查机关、行业主管部门、企业、行业协会、专家学者、消费者代表等各方面意见，通过充分吸收意见建议，逐条认真研究，不断修改完善，形成了目前的征求意见稿。四、主要修订内容（一）严格广告监管执法。一是加强广告引证内容监管，明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。二是加强未成年人权益保护，明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。三是严格保健功能声称监管，落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加强网络直播监管，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。五是严格广告发布行为监管，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。（二）便利企业经营活动。一是根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。二是增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。三是优化广告批准文号有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。（三）完善广告审查制度。一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定，更好保障消费者知情权。二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题，明确有关责任义务。三是完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁省药品监督管理局宣布废止的文件目录序号文件名称文号制发时间废止原因文件种类1关于印发辽宁省开办药品零售企业暂行规定的通知辽药管发〔2001〕246号2001与现行法律法规或规定不符规范性文件2关于印发《辽宁省医疗机构设立制剂室及制剂委托配制管理暂行规定》的通知辽药管发〔2003〕64号2003与现行法律法规或规定不符规范性文件3关于印发《辽宁省医用氧药品生产许可证验收标准》、《辽宁省中药饮片药品生产许可证验收标准》的通知辽药管发〔2003〕114号2003与现行法律法规或规定不符规范性文件4关于下发《辽宁省药品零售连锁企业验收实施标准》的通知辽食药监发〔2004〕45号2004与现行法律法规或规定不符规范性文件5关于印发医疗机构制剂现场核查及抽样程序规定（试行）的通知辽食药监注发〔2007〕96号2007与现行法律法规或规定不符规范性文件6关于印发辽宁省药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知辽食药监安发〔2009〕54号2009与现行法律法规或规定不符规范性文件7关于印发辽宁省药品注册现场核查工作细则的通知辽食药监注发〔2010〕109号2010与现行法律法规或规定不符规范性文件8关于重新发布“《药品GMP证书》核发”行政许可证事项办理制度的通知辽食药监安发〔2011〕274号2011与现行法律法规或规定不符规范性文件9关于印发辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作规则的通知辽食药监办器〔2017〕97号2017与现行法律法规或规定不符规范性文件10关于印发辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法的通知辽食药监械发〔2017〕131号2017与现行法律法规或规定不符规范性文件11关于印发《辽宁省药品注册研制现场核查--药理毒理核查细则（试行）》的通知辽食药监注发〔2016〕147号2016与现行法律法规或规定不符规范性文件12辽宁省食品药品监督管理局关于公布医疗器械（二、三类）生产行政许可申报程序等有关事项的公告辽食药监公告〔2014〕20号2014与现行法律法规或规定不符规范性文件13辽宁省药品监督管理局关于印发《医疗器械临床试验中介服务随机抽查办法（试行）的通知辽药监械注〔2019〕78号2019中介服务事项已取消规范性文件14关于印发辽宁省国产非特殊用途化妆品网上备案技术要求（试行）的通知辽食药监注发〔2017〕82号2017已有新法规或文件替代规范性文件15辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见的通知辽食药监办市〔2017〕131号2017与监管实际不符已不再适用规范性文件16关于进一步加强二类精神药品、麻黄素制剂经营管理的通知辽药管发〔2000〕36号2000与现行法律法规或规定不符政策措施文件17关于药品委托生产审批管理有关事宜的通知辽药管发〔2003〕73号2003与现行法律法规或规定不符政策措施文件18关于印发辽宁省药品生产质量管理规范认证工作程序的通知辽药管发〔2003〕75号2003与现行法律法规或规定不符政策措施文件19关于印发《进一步加强医疗机构药剂管理的意见》的通知辽食药监安发〔2006〕38号2006与现行法律法规或规定不符政策措施文件20关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素管理的通知辽食药监安发〔2006〕125号2006与现行法律法规或规定不符政策措施文件21关于药品注册过渡期品种现场检查工作程序与要求的通知辽食药监注发〔2008〕70号2008与现行法律法规或规定不符政策措施文件22关于进一步做好药品经营质量管理规范认证工作的意见辽食药监市发〔2009〕37号2009与现行法律法规或规定不符政策措施文件23关于长期未生产产品恢复生产有关事宜的通知辽食药监注发〔2011〕179号2011与现行法律法规或规定不符政策措施文件24辽宁省食品药品监督管理局关于做好保健食品和化妆品经营备案管理工作的通知辽食药监保发〔2013〕205号2013与现行法律法规或规定不符政策措施文件25辽宁省食品药品监督管理局办公室关于切实做好境内第一类医疗器械产品备案工作的通知辽食药监办器〔2014〕197号2014与现行法律法规或规定不符政策措施文件26辽宁省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关问题的通知辽食药监市发〔2014〕55号2014与现行法律法规或规定不符政策措施文件27辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的通知辽食药监注发〔2016〕81号2016与现行法律法规或规定不符政策措施文件28辽宁省食品药品监督管理局关于保健食品化妆品安全风险分级监管工作的指导意见辽食药监办保〔2016〕165号2016与现行法律法规或规定不符政策措施文件29辽宁省药品监督管理局关于辽宁省药物临床试验备案管理有关事宜的公告辽药监告〔2019〕28号2019与现行法律法规或规定不符政策措施文件30辽宁省药品监督管理局印发《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的实施方案》的通知辽药监药（生）管〔2019〕13号2019与现行法律法规或规定不符政策措施文件31辽宁省药品监督管理局关于进一步简化药品生产企业关键生产设施变更等备案事项办理程序的通知辽药监便函〔2019〕33号2019与现行法律法规或规定不符政策措施文件32关于坚决制止药品经营企业擅自迁移地址从事药品经营活动的通知辽药管发〔2000〕62号2000阶段性工作已完成政策措施文件33关于贯彻《医疗机构制剂注册管理办法》有关事宜的通知辽食药监注发〔2005〕118号2005阶段性工作已完成政策措施文件34关于进一步加强药物临床试验监管的通知辽食药监注发〔2006〕51号2006阶段性工作已完成政策措施文件35关于药品包装标签说明书核准有关问题的通知辽食药监注发〔2007〕74号2007阶段性工作已完成政策措施文件36关于进一步做好化妆品监督管理工作的通知辽食药监保发〔2009〕195号2009阶段性工作已完成政策措施文件37关于进一步做好保健食品、化妆品安全监管工作的通知辽食药监保发〔2009〕145号2009阶段性工作已完成政策措施文件38关于印发2010年辽宁省化妆品安全风险检测工作采样方案的通知辽食药监保发〔2010〕184号2010阶段性工作已完成政策措施文件39关于进一步推进药品生产企业基本药物全品种电子监管实施工作的通知辽食药监传〔2011〕6号2011阶段性工作已完成政策措施文件40关于做好化妆品违规标识监督检查工作的通知辽食药监保发〔2011〕212号2011阶段性工作已完成政策措施文件41关于进一步做好医疗机构制剂再注册相关工作的通知辽食药监注发〔2012〕164号2012阶段性工作已完成政策措施文件42关于印发辽宁省化妆品不良反应检测体系建设方案的通知辽食药监保发〔2012〕77号2012阶段性工作已完成政策措施文件43关于印发《辽宁省化妆品生产企业实施质量授权人试点工作方案》的通知辽食药监保发〔2012〕180号2012阶段性工作已完成政策措施文件44辽宁省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强药物临床及非临床试验机构监督管理的通知辽食药监办注〔2014〕29号2014阶段性工作已完成政策措施文件45辽宁省食品药品监督管理局办公室关于对备案国产非特殊用途化妆品开展现场检查的通知辽食药监办保〔2014〕165号2014阶段性工作已完成政策措施文件46辽宁省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国产非特殊用途化妆品备案工作的通知辽食药监办保〔2014〕198号2014阶段性工作已完成政策措施文件47关于对备案国产非特殊用途化妆品开展现场检查的通知辽食药监办保〔2015〕9号2015阶段性工作已完成政策措施文件48辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省化妆品不良反应监测试点工作实施方案的通知辽食药监办保〔2015〕10号2015阶段性工作已完成政策措施文件49关于印发辽宁省国产非特殊用途化妆品网上备案产品自查工作方案的通知辽食药监办保〔2016〕1号2016阶段性工作已完成政策措施文件50关于修订化妆品批号/生产日期管理相关文件的函辽食药监保函〔2016〕100号2016阶段性工作已完成政策措施文件51关于进一步加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知辽食药监办注〔2017〕167号2017阶段性工作已完成政策措施文件52关于在中国（辽宁）自由贸易试验区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告辽食药监公告〔2018〕27号2018阶段性工作已完成政策措施文件53辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省清查违法宣称的非特殊用途化妆品工作方案的通知辽药监便函〔2019〕2号2019阶段性工作已完成政策措施文件54辽宁省药品监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知辽药监生〔2020〕21号2020阶段性工作已完成政策措施文件55辽宁省药品监督管理局关于印发2020年药品生产环节监督检查计划的通知白头文2020阶段性工作已完成政策措施文件56辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查方案》的通知辽药监生〔2020〕23号2020阶段性工作已完成政策措施文件57辽宁省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于做好2020年上市后药物警戒工作的通知辽药监便函〔2020〕32号2020阶段性工作已完成政策措施文件58辽宁省药品监督管理局关于做好2021年全省药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测工作的通知辽药监便函〔2021〕32号2021阶段性工作已完成政策措施文件59辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗机构传统中药制剂专项检查工作方案》的通知辽药监生〔2021〕28 号2021阶段性工作已完成政策措施文件60辽宁省药品监督管理局关于印发中药生产专项检查工作实施方案的通知辽药监便函〔2021〕24 号2021阶段性工作已完成政策措施文件61辽宁省药品监督管理局关于印发含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的的通知辽药监生〔2021〕20 号2021阶段性工作已完成政策措施文件62辽宁省药品监督管理局关于印发《2022年中药生产专项检查工作实施细则》的通知辽药监生〔2022〕27 号2022阶段性工作已完成政策措施文件63关于开展国产非特殊用途化妆品备案工作的通知辽食药监保发〔2011〕168号2011已有新法规或文件替代政策措施文件64关于印发《辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理的指导意见》的通知辽食药监保发〔2012〕170号2012已有新法规或文件替代政策措施文件65辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序（试行）的通知辽食药监办安〔2017〕117号2017已有新法规或文件替代政策措施文件66辽宁省食品药品监督管理局关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告辽药监告〔2018〕5号2018已有新法规或文件替代政策措施文件67辽宁省药品监督管理局关于印发进口非特殊用途化妆品备案形式审查及资料接收内部审查标准（试行）的通知辽药监妆〔2019〕85号2019已有新法规或文件替代政策措施文件68辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省化妆品生产企业质量安全主体责任清单（暂行）的通知辽药监妆〔2019〕92号2019已有新法规或文件替代政策措施文件69辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省向疫苗生产企业派驻检查员工作实施方案（暂行）的通知》辽药监便函〔2019〕53号2019已有新法规或文件替代政策措施文件70辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省进口非特殊用途化妆品备案工作程序（暂行）的函辽药监便函〔2020〕48号2020已有新法规或文件替代政策措施文件71辽宁省药品监督管理局关于督促落实进口非特殊用途化妆品备案档案管理制度的函辽药监便函〔2020〕53号2020已有新法规或文件替代政策措施文件72辽宁省药品监督管理局关于印发《药品生产企业质量负责人责任清单》（试行）等4项清单的通知白头文2020已有新法规或文件替代政策措施文件73关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知辽食药监市发〔2010〕134号2010与监管实际不符已不再适用政策措施文件74关于进一步加强药品经营企业信用体系建设的通知辽食药监市发〔2011〕146号2011与监管实际不符已不再适用政策措施文件75辽宁省食品药品监督管理局关于做好药品安全“黑名单”管理规定实施工作的通知辽食药监办〔2012〕246号2012与监管实际不符已不再适用政策措施文件76辽宁省食品药品监督管理局关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的通知辽食药监市发〔2013〕89号2013与监管实际不符已不再适用政策措施文件77辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省食品药品安全信用体系建设工作方案的通知辽食药监稽发〔2014〕147号2014与监管实际不符已不再适用政策措施文件78辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省药品安全“黑名单”管理规定（试行）实施细则的通知辽食药监注发〔2012〕245号2012与监管实际不符已不再适用政策措施文件79辽宁省药品监督管理局辽宁省检验检测认证中心关于印发辽宁省应急备案医疗机构中药制剂监管工作方案的通知辽药监发〔2020〕6号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件80《关于严格落实全省零售药店销售退热类药品信息登记和报送工作有关要求的通知》辽药监流〔2020〕37号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件81辽宁省药品监督管理局关于加强零售连锁总部对所属门店落实销售退热类药品信息登记和报送工作管理的通知白头文〔2020〕79号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件82辽宁省药品监督管理局关于进一步全面落实全省零售药店销售退热类药品信息登记和报送工作的通知辽药监流〔2020〕56号2020不符合“乙类乙管”要求政策措施文件83《关于做好全省农村地区零售药店抗病毒、抗菌素类药品销售实名登记报送工作的通知》辽药监流〔2021〕4号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件84《关于进一步做好常态化疫情防控期间药品监管有关工作的通知》辽药监流〔2021〕38号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件85《关于进一步推进零售药店落实主体责任更好发挥疫情防控“探头哨点”作用的通知》辽药监便函〔2021〕42号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件86《关于进一步落实药品流通环节疫情防控工作的通知》辽药监流〔2021〕51号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件87《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品监管领域疫情防控工作的通知》辽药监综〔2021〕69号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件88《省局关于印发零售药店常态化疫情防控暗访检查工作细则（暂行）的通知》辽药监流〔2021〕70号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件89辽宁省药品监督管理局关于做好疫情防控四类药品零售监测工作的通知辽药监流〔2021〕5号2021不符合“乙类乙管”要求政策措施文件90《辽宁省药品监督管理局关于进一步做好零售药店疫情防控和案件查办工作的通知》辽药监便函〔2022〕21号2022不符合“乙类乙管”要求政策措施文件91省药监局关于进一步加强零售药店疫情防控工作的通知辽药监便函〔2022〕35号2022不符合“乙类乙管”要求政策措施文件

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第八批27个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2023年5月26日山东省中药配方颗粒标准（第八批）目录序号标准编号标准名称1SDPFKL-2023001阿胶配方颗粒质量标准2SDPFKL-2023002八角茴香配方颗粒质量标准3SDPFKL-2023003败酱草（黄花败酱）配方颗粒质量标准4SDPFKL-2023004蚕蛾配方颗粒质量标准5SDPFKL-2023005蚕沙配方颗粒质量标准6SDPFKL-2023006炒九香虫配方颗粒质量标准7SDPFKL-2023007川木通（小木通）配方颗粒质量标准8SDPFKL-2023008淡附片配方颗粒质量标准9SDPFKL-2023009茯苓皮配方颗粒质量标准10SDPFKL-2023010茯神配方颗粒质量标准11SDPFKL-2023011槐花炭（槐花）配方颗粒质量标准12SDPFKL-2023012九香虫配方颗粒质量标准13SDPFKL-2023013橘叶配方颗粒质量标准14SDPFKL-2023014卷柏（卷柏）配方颗粒质量标准15SDPFKL-2023015龙葵配方颗粒质量标准16SDPFKL-2023016龙眼肉配方颗粒质量标准17SDPFKL-2023017绿豆配方颗粒质量标准18SDPFKL-2023018蜜远志（远志）配方颗粒质量标准19SDPFKL-2023019胖大海配方颗粒质量标准20SDPFKL-2023020茜草炭配方颗粒质量标准21SDPFKL-2023021生地黄炭配方颗粒质量标准22SDPFKL-2023022藤梨根配方颗粒质量标准23SDPFKL-2023023寻骨风配方颗粒质量标准24SDPFKL-2023024油松节（油松）配方颗粒质量标准25SDPFKL-2023025郁李仁（欧李）配方颗粒质量标准26SDPFKL-2023026制天南星（天南星）配方颗粒质量标准27SDPFKL-2023027棕榈炭配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年6月12日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520、6025161传真：0951-6042223电子邮箱：316246895@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处附件：《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》宁夏回族自治区药品监督管理局2023年5月29日附件：宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等法律法规的规定，制定本工作程序。一、总则（一）本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。（二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原宁夏食品药品监督管理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及其炮制技术；不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不作为规格增补。除另有规定外，增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。（三）鼓励企业传承创新，在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。二、工作职责（四）宁夏药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责宁夏回族自治区生产、流通、使用中药饮片炮制规范的修订、发布及实施工作，组织我区饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，成立中药饮片炮制规范修订工作委员会（以下简称修订委员会），负责全区增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。（五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。三、工作程序（六）研究起草增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我区药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），完成增补品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，向自治区药监局提填交《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件1）及申报资料（附件2）。 （七）现场审查自治区药监局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，组织对研制和生产现场检查（检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至自治区药品检验研究院。资料不符合规定或不完整的，自治区药监局告知并退回起草单位。（八）复核检验自治区药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起40日内按照《饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》（《技术指导原则》附录3）完成增补品种炮制规范的复核检验，根据检验结果对炮制规范草案提出修改意见和建议，与检验报告一并交至自治区药监局，同时通知起草单位。（九）技术审核自治区药监局在收到修改完善的资料之日起40日内，召集工作委员会专家结合现场检查报告，按照《饮片炮制规范技术审核要点》（《技术指导原则》附录4），对饮片炮制规范草案及研究资料进行技术审核，并出具审核意见。同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对质量标准草案进行统一。在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。（十）合规性审查自治区药监局依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的增补品种中药饮片炮制规范开展合规性审查，并就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。（十一）征求意见自治区药监局通过局门户网站，公示已通过技术审核的增补品种中药饮片炮制规范草案，公示时间10个工作日，广泛征求社会意见。（十二）颁布及备案自治区药监局对通过合规性审查、公示无异议的增补品种中药饮片炮制规范，进行颁布实施，并在局门户网站进行公开，以便公众查询。同时，自发布之前起30日内向国家药品监督管理局进行备案，备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。四、发布实施本工作程序自发布之日起实施。《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》（2020年6月17日发布）同时废止。附件.docx附件1宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表  声 明我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。品种名称申请类别□新增品种□新增炮制规格药用历史文献资料及中药材的标准情况□ 国家药品标准附录中收载来源□ 地方医学流派□ 中医药文献有记载□ 我区民间习用□ 医院及中医师推荐□ 我区中医临床用药经验和用药特色□ 国家药材标准□ 地方药材标准起草单位单位性质□药品生产企业 □药品经营企业□医疗机构□大专院校或科研院所□其它起草单位地址邮政编码联系人固定电话E-Mail移动电话参加研究单位安全性文献记载情况□文献记载为有毒□文献记载为无毒□无文献记载申报资料申请表□有中药饮片名称及命名依据□有证明性材料□有药用历史文献资料及中药材的资源情况□有炮制工艺研究资料□有中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明□有安全性研究资料□有 □免报三批样品自检报告书□有稳定性研究资料□有 □免报与本项目有关的其他资料□有 □免报起草单位法定代表人（签名）年 月 日（加盖公章）注：本表原件一式四份，报自治区药监局。附件2宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求一、申报资料目录1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表2.中药饮片名称及命名依据3.证明性材料4.药用历史文献资料及中药材的资源情况5.炮制工艺研究资料6.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明7.安全性研究资料8.三批样品自检报告书9.稳定性研究资料10.与本项目有关的其他资料二、申报资料要求1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表。应提供申请表原件一式四份和电子版。2.中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。3.证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录等复印件。4.药用历史文献资料及中药材的资源情况。提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》、宁夏地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我区地方医学流派、民间习用情况等。（2）由区内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。5.炮制工艺研究资料提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以设备生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性进行说明，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。6.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具有代表性样品的检测数据。新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐烂、变质等检测项目，增加采收、加工、包装、储存要求及有效期等规定，确定用法用量应提供充分的依据。饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分理由。新申报栽培品应为原炮制规范有收载的品种，需提供充分的研究资料证明栽培品与野生品质量一致。提供：（1）栽培的品种、产地、栽培方法、生长年限、采收、加工要求等；（2）栽培品与野生品的性状比较，并提供照片，性状描述还应体现栽培年份、采收、加工要求等；（3）栽培品和野生品质量比较研究资料（至少10批具有代表性的样品）。7.安全性研究资料新增有毒性的中药饮片品种仅限于《中药大辞典》、《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的品种，应提供安全性研究资料及其文献资料。8.三批样品自检报告书提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。9.稳定性研究资料新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。10.与本项目有关的其他资料如有与本项目有关的其他资料，一并提供。附件3宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查要点1.人员情况负责药材验收、样品试制、验证、饮片炮制规范的研究及制定等人员其技术水平是否能胜任相关要求。2.工艺研究2.1炮制工艺研究的场所、设备和仪器是否与炮制方法一致。2.2是否符合《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》相应要求。2.3毒性药材加工炮制是否具有专用设备。3. 样品试制3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。样品的试制是否在本企业生产车间内进行。3.2样品试制用的药材、辅料是否有检验报告书。3.3样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、检验记录等。3.4样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。4. 质量、稳定性研究及样品检验4.1 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。4.2 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。4.3 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。4.4所用的对照品、对照药材是否具有合法来源。4.5使用中检院未标定发布的自制对照品、对照药材品种是否具有相应的研究资料并与申报资料一致。4.6 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。4.7 质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源， UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。4.8 质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。4.9 稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。5.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场检查，以确证其研究条件和研究情况。附件4宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告编号： 饮片名称炮制规格申请类别□新增品种 □新增炮制规格被检查企业被检查地点被检查企业质量负责人（签名）身份证号检查过程与结论其他情况检查员（签名）年 月 日被检查企业负责人（签名）（被检查企业公章）年 月 日附件5宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验抽样记录单饮片名称炮制规格申请类别□新增品种 □新增炮制规格起草单位联系人联系电话包装规格抽样情况批号抽样量完整包装数量样品试制单位样品试制单位地址抽样场所及状态抽样人（签名）被抽样单位注册负责人（签名）抽样单位（盖章）被抽样单位（盖章）抽样日期年 月 日备注附件6宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验通知书自治区药品检验研究院：我局已接受如下饮片炮制规范的申请，现将样品和申请资料送你院，请根据有关规定，进行饮片检验,出具检验报告及复核意见，并按规定报送结果。饮片名称： 炮制规格： 包装规格：申请类别： □新增品种 □新增炮制规格起草单位：注册地址：邮政编码：联系电话：手 机：样品来源：特别说明：附件：1.本申请有关资料一套 2.抽样记录单（加盖药品注册受理业务专用章）经办人（签名）:年 月 日检验通知书本件一式三份，起草单位、自治区药监局、药品检验研究院各一份。附件7宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见编号： 饮片名称炮制规格申请类别□新增品种 □新增炮制规格起草单位审核意见与结论备注经办人签名年 月 日部门负责人签名年 月 日技术审核机构负责人签名年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为进一步促进我省中药产业传承创新发展，省局制定了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。江西省药品监督管理局2023年5月29日关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施为深入贯彻党的二十大精神，促进中药守正创新，助推国家中医药综合改革示范区（江西）建设，进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》和《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，结合我省中药监管工作实际，现就加强中药科学监管促进中药传承创新发展提出如下措施：一、推动中药材规范管理（一）规范中药材产地加工。稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策，按照国家药监局的部署要求和地方政府申请，组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导有关地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，落实属地管理责任；允许中药生产企业购进产地趁鲜切制产品，加大监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程。（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。加强中药材质量控制，联合农业、林业和中医药管理部门，共同推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。二、助推中药产业高质量发展（三）完善中药饮片炮制规范。发挥标准在监管工作中的重要作用，全面推进《江西省中药饮片炮制规范》修制订工作，推动“樟帮”、“建昌帮”中药饮片传统炮制工艺传承创新，收入《江西省中药饮片炮制规范》。凸显标准引领作用，鼓励创新发展，支持中药企业应用传统工艺炮制中药饮片。（四）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。（五）强化中药注册指导和服务。加大中药注册法律法规、政策的宣贯和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务。鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。研究制定药品上市后变更管理办法实施细则，指导中药企业加强对已上市中药药学变更研究，鼓励使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺，持续提升中药质量，促进中成药二次开发。（六）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，完善中药上市后管理工作机制。优化中药审评审批服务，充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。加强关键生产设施变更管理、药品生产质量管理规范符合性检查及其他许可检查等，进一步规范中药监管工作。督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂的药物警戒水平和风险控制能力。三、优化医疗机构中药制剂管理（七）积极发挥医疗机构中药制剂作用。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，推进名老中医、专长中医经验处方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，建立符合中药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。加大服务力度，向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则。搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，鼓励有关单位在医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等方面探索创新。结合新修订《药品管理法》，持续加强制剂调剂监督管理。开展江西省医疗机构制剂注册管理政策修订研究工作，优化医疗机构中药制剂注册、备案管理。（八）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，并按照规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。优化医疗机构制剂委托配制，施行备案管理。（九）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，注销有关批准证明文件或注销备案。四、加大中药质量安全监管力度（十）规范中药饮片生产和质量追溯。不断优化完善中药饮片追溯平台建设，持续推动省内新开办中药饮片生产企业、含毒性饮片生产范围等生产企业示范建立追溯制度，逐步实现中药饮片来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。（十一）强化中药配方颗粒生产过程管理。把好中药配方颗粒生产企业许可准入关，严格执行药品生产许可和药品生产质量管理符合性检查标准，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全过程质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。（十二）创新中药质量监管模式。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。（十三）加强中药质量抽检监测。落实国家药品抽检计划，持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检。根据我省监管需求和行业发展实际，加大对中药生产环节重点企业、重点品种的抽检力度，为主动发现问题隐患，及时防控安全风险提供技术支撑。强化对中药材、中药饮片的安全性研究和检验，重点关注重金属、黄曲霉素、农药残留等检验项目。将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。（十四）严厉打击违法违规行为。针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，加大查处力度，严惩违法违规行为。五、提升中药科学监管能力和水平（十五）科学完善中药标准。开展本省优势特色中药饮片和中药材质量标准提高工作。以临床需求为导向，动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》。支持行业协会、中药生产企业、高等院校、科研机构、医疗机构等单位开展地方炮制规范、产地趁鲜切制中药材标准等研究及申报，推动更多本省特色的中药饮片应用于临床。建立完善药品标准物质管理体系，制定省级中药饮片炮制规范和中药材标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序。（十六）加强中药监管科学研究。以江西省药监局与江西中医药大学签署的战略合作协议为基础，推进“江西省药品监管科学研究基地”建设。重点围绕中药传承创新、完善中药监管体制、加强中药全生命周期监管、促进中药产业高质量发展等方面进行科学研究，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系。（十七）支持国家局中成药质量评价重点实验室建设。开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供强有力的技术支撑。进一步创新中成药质量控制和评价模式体系，推动科研成果转化，促进中药守正创新。（十八）加强中药监管队伍建设。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，在中药审评员、药品检查员聘任工作中，中药专业人员占比不少于15%。建立3个以上中药饮片、中药配方颗粒、中成药检查员省级实训基地。建立审评员、检查员业务培训、分级分类管理、考核评价等管理制度。（十九）加强“智慧监管”建设。逐步推进药品全生命周期数字化管理。利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进中药许可、检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。配合国家局做好中药品种档案数据收集、建设和应用等工作，制定我省中药品种档案建设方案。六、强化部门沟通协作（二十）强化部门联动、协同推进。强化与中医药、卫生健康、医保、科学技术等多部门沟通协调，联合研究制定有关政策。密切与行业协会、学会的联系，开展法规及技术培训，积极促进行业自律。不断强化政府部门间、政府与社会组织间的密切配合，不断提升工作效率，丰富管理手段，促进我省中药传承创新高质量发展。（二十一）协同推动长三角地区中药监管一体化发展。建立协同高效的监管机制。推进中药检查资源开放共享，建立区域稽查协作机制，推进中药饮片炮制规范统一。推进长三角地区中药饮片炮制规范互认共享。（二十二）积极融入大湾区中药产业创新发展。推动兄弟省级药监部门通过区域互认、研发飞地、跨地设仓等方式，加强药品监管，推进资源共享。支持我省中药企业借助“一带一路”发展战略，到港澳及其他国家注册，加快融入大湾区医药产业外向型发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。联系人：马润镒邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）2.【中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）3.【模板】征求意见反馈表4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。现将《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》印发给你们，请认真组织实施，确保取得实效。国家卫生健康委　国家中医药局2023年5月26日全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动、“医疗质量万里行”活动、“三好一满意”活动、“方便看中医、放心用中药、看上好中医惠民便民活动”、改善医疗服务行动计划、“民营医院管理年”活动等工作的基础上，坚持继承与发展的原则，立足新发展阶段，紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务，制定本行动计划。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届一中、二中全会精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。（二）行动目标利用3年时间，在全行业进一步树立质量安全意识，完善质量安全管理体系和管理机制，进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。二、行动范围全国二级以上医疗机构。三、组织管理国家卫生健康委、国家中医药局负责全国行动计划的制定和组织实施，指导省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）、国家级质控中心、行业学（协）会、医疗机构分别推进工作。省级卫生健康行政部门负责本辖区具体工作方案的制定和落实，指导辖区内医疗机构及相关组织、单位落实相关工作要求和监管责任，及时总结经验并加强宣传交流。省级以上各专业质控中心负责制订本专业质量安全改进工作计划并组织实施；监测、分析本专业医疗质量安全情况，研究提出医疗质量安全改进目标和质控工作改进目标，加强质量安全改进策略研究，为行政部门管理工作提供技术支撑。其他各级质控组织按照分工落实工作。各级各类医疗机构是行动的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构要按照本行动计划和辖区具体方案要求，强化医疗质量安全主体责任，完善医疗质量安全管理体系，落实各项具体工作任务，强化人员教育，培育质量安全文化，提升医疗质量安全水平。四、工作任务（一）加强基础质量安全管理，夯实结构质量1.健全医疗质量管理组织体系。医疗机构进一步健全院、科两级医疗质量安全管理体系，按要求成立由医疗机构主要负责人担任主任的医疗质量管理委员会，指定或者成立专门部门具体负责医疗质量安全日常管理工作。各业务科室成立由主要负责人担任组长的医疗质量管理工作小组，指定专人负责日常具体工作。2.完善质量安全管理制度。医疗机构严格按照法律法规要求，建立健全本机构各项质量安全管理制度，强化重点环节和重点领域的日常管理，结合本机构实际，细化完善并严格落实18项医疗质量安全核心制度。3.优化质量安全工作机制。医疗机构主要负责人每月召开医疗质量管理委员会专题会议，研究部署医疗质量安全工作。建立院周会反馈质量安全工作机制，创办质量安全月刊，督促指导各部门、各科室精准开展医疗质量安全改进工作。各部门、各临床科室及医技科室主要负责人每月召开专门会议，研究本部门、本科室医疗质量安全工作。4.加强医务人员管理。医疗机构按照国家有关规定强化医师、护士及医技人员准入和执业管理，规范医师多点执业和定期考核，以临床诊疗指南、技术规范、操作规程等为重点，对全体医务人员加强基本理论、基本知识、基本技能培训及考核,不断提升医务人员业务能力。5.强化药品器械管理。医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。6.规范医疗技术管理。医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。中医医疗技术操作要严格按照《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》要求，严格落实感控管理各项要求。7.提升急诊质量。医疗机构强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，优化急诊就诊和绿色通道流程，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。8.改善门诊医疗质量。医疗机构严格执行首诊负责制，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊诊疗工作流程，优化门诊疑难病例会诊和多学科门诊诊疗服务，加强门诊手术、门诊化疗、门诊输液等门诊服务的质量安全管理，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。9.提高日间医疗质量。医疗机构进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。10.保障手术质量安全。医疗机构严格落实手术分级管理制度，强化手术分级和医生授权动态管理，确保三、四级手术逐项授予和动态调整。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。11.提高患者随访质量。医疗机构根据不同疾病特点及诊疗规律，明确随访时间、频次、形式和内容等，安排专门人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务。重点加强四级手术、恶性肿瘤患者的随访管理，重点关注患者出院后发生并发症、非预期再入院治疗和不良转归等情况。12.优化要素配置和运行机制。医疗机构进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，打破传统学科划分和专业设置壁垒，以多学科协作（MDT）为基础，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。（二）强化关键环节和行为管理，提高过程质量13.严格规范日常诊疗行为。医疗机构和医务人员严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。14.全面加强患者评估。医疗机构在住院当日、围手术（治疗）期、出院前等关键时间节点强化患者评估，规范评估流程、掌握评估策略、使用评估工具，提高评估的科学性、准确性；密切监测患者病情变化及心理状态，并及时进行再评估，根据评估情况科学调整诊疗方案，保障诊疗措施的及时性、规范性。15.提升三级查房质量。严格落实三级查房制度，保障临床科室对患者的查房频次、形式和内容符合规定；倡导医疗、护理、药事联合查房，倡导中西医联合查房，及时掌握患者病情变化，针对性调整诊疗方案。对四级手术患者和疑难危重患者要进行重点查房，推行多学科联合查房。16.提升合理用药水平。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。17.提高检查检验质量。建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。18.加强病历质量管理。以提升病历内涵质量和完整性、及时性为核心任务，加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。以首次病程、上级医师查房、手术记录、阶段小结、出院小结等反映诊疗计划和关键过程的病历内容为重点强化管理，提升医疗质量安全意识和水平。推行门（急）诊结构化病历，提高门（急）诊病历记录规范性和完整性，提高门（急）诊电子病历使用比例。19.加强会诊管理。进一步完善会诊制度，明确各类会诊的具体流程，加强会诊人员资质管理，统一会诊单格式及填写规范，规范会诊行为，追踪会诊意见执行情况和执行效果。同时，加强中医、营养、康复、精神、检验、病理、影像、药学等科室的多学科会诊参与度，充分发挥营养和康复治疗对提升治疗效果的积极作用。20.提高急难危重救治效果。医疗机构进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品可用，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。21.强化患者安全管理。医疗机构进一步提升医务人员患者安全意识和对医疗质量（安全）不良事件的识别能力，强化医疗质量（安全）不良事件的主动报告，定期对患者医疗质量（安全）不良事件发生情况进行分析，查找存在的共性问题和薄弱环节，开展系统性改进工作。22.提供优质护理。医疗机构持续扩大优质护理服务覆盖面，落实护理核心制度，做实责任制整体护理，夯实基础护理质量，实现优质护理服务扩面提质。完善护理质量监测与反馈，基于循证基础和临床需求开展持续改进工作，提高护理同质化水平。（三）织密质量管理网络，完善工作机制23.健全质控体系和工作机制。卫生健康行政部门规范本级质控中心的建设和管理，中医药主管部门要加强中医质控中心建设和设置，强化对质控中心指导考核，进一步扩大质控工作覆盖范围，提高质控中心工作的规范化、科学化、专业化水平，将部分重点专业质控组织延伸至县区。地（市）级以上卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）每季度召开至少1次专题会议，研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作。24.加强质量安全信息公开。省级以上卫生健康行政部门建立辖区内医疗机构质量安全排名、通报和信息公开制度，完善工作机制，充分调动行业重视程度和工作积极性。各级质控中心围绕本专业年度质量安全情况进行监测、分析和反馈，为此项工作提供技术支撑。25.完善“以质为先”的绩效管理机制。医疗机构将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。26.强化目标导向，优化改进工作机制。卫生健康行政部门指导质控组织和医疗机构聚焦年度国家医疗质量安全改进目标、各专业质控工作改进目标和患者安全目标，合理细化本地区、本机构改进目标并确定目标改进幅度，把推动目标实现作为年度质量安全管理工作重点，创新工作机制和方式方法，以点带面提升质量安全水平。27.充分发挥考核评估指挥棒作用。卫生健康行政部门充分发挥医院评审、公立医院绩效考核、公立医院高质量发展评价、医联体绩效考核、临床专科评估、单病种质量评估等工作的指挥棒作用，将医疗质量管理情况作为考核工作的重要内容，督促指导医疗机构落实相关政策要求。28.加强中医药质控。医疗机构应将中医医疗技术应用、中药合理使用等，纳入医疗质量管理。各级中医药主管部门应加强中医药质控机构设置和建设，加大中医诊疗技术规范的修订和完善。五、工作安排（一）启动阶段（2023年5月—6月）国家卫生健康委联合国家中医药局制定印发行动计划，拟定对各省份行动效果监测指标体系，召开工作会议做出具体工作安排。各省级卫生健康行政部门制定具体工作方案报国家卫生健康委和国家中医药局备案，部署本辖区行动相关工作。（二）实施阶段（2023年6月—2025年9月）各级卫生健康行政部门按年度进行行动工作部署和工作总结。各地按照本计划分别落实工作，加强指导评估，及时解决共性问题。发掘先进做法和典型经验，遴选年度典型案例并进行宣传推广。（三）评估总结（2025年10月-12月）在各地总结的基础上，国家卫生健康委和国家中医药局对质量安全提升工作进行全面总结评估，提炼质量安全提升工作经验，通报巡查发现的典型案例，加强行动计划和工作成效宣传，营造良好舆论氛围，对于工作中发掘的先进做法和典型经验，组织宣传推广，推动形成制度性安排。六、工作要求（一）加强组织领导。各单位要充分认识开展全面提升医疗质量行动计划的重要意义，以对人民健康高度负责任的态度抓好工作落实。卫生健康行政部门负责同志要亲自抓，细化政策措施，明确责任分工，层层压实责任，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。（二）做好政策协同。各地卫生健康行政部门要对照法律法规、部门规章和有关文件等要求制定完善配套文件，指导医疗机构建立健全相关制度规范并加强日常监管。充分利用医院评审、绩效考核、专科评估等工作抓手，将医疗质量安全提升工作落实落细，推动医疗质量安全持续改进。（三）强化科学管理。各级卫生健康行政部门、质控组织和医疗机构要密切关注医疗质量安全管理领域前沿进展，吸纳国内外先进管理经验和方法，加强医疗质量安全管理相关学习培训，推广单病种管理、全面质量管理等医疗质量管理工具，提升质量安全管理科学化程度和管理效能。（四）加强宣传引导。各级卫生健康行政部门和质控组织要注重从多维度、多层面挖掘行动落实先进典型，充分利用行业主流媒体和短视频、公众号等网络新媒体多种形式进行宣传推广，营造良好氛围。省级以上卫生健康行政部门要遴选具有代表意义的典型案例予以通报表扬，充分调动医疗机构参与行动的积极性。（五）建立长效机制。各省级卫生健康行政部门要在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿，进一步提升行业社会认可度，完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。附件：各省行动效果监测指标体系序号评估维度评估指标指标导向1工作落实年度工作方案制定情况/2年度工作总结情况/3年度质量安全信息公开情况/4质控中心建设情况/5质控中心工作考核情况/6中西医结合工作开展情况/7质量安全目标年度国家医疗质量安全改进目标改进情况/8改进情况年度质控工作改进目标改进情况/9急诊和日间医疗质量平均急救响应时间逐步降低10心脏骤停复苏成功率逐步升高11急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率逐步升高12急性脑梗死再灌注治疗率逐步升高13开展日间医疗服务的医院占比逐步升高14日间手术占择期手术的比例逐步升高15医疗行为质量肿瘤治疗前临床TNM分期评估率逐步升高16营养风险筛查率逐步升高17疼痛评估规范率逐步升高18门诊和住院处方审核率逐步升高19门诊和住院处方审核合格率逐步升高20住院患者静脉输液规范使用率逐步升高21危急值报告及时率和危急值处置及时率逐步升高22早期康复介入率逐步升高23室间质评项目合格率逐步升高24四级手术患者随访率逐步升高25恶性肿瘤患者随访率逐步升高26每百出院人次主动报告不良事件例次逐步升高27中医医疗机构中以中医治疗为主的出院患者比例逐步升高28结果质量医院CMI值逐步升高29ICU患者病死率逐步降低30手术并发症发生率逐步降低31非计划重返手术室再手术率逐步降低32围术期死亡率逐步降低33恶性肿瘤患者生存时间逐步升高34血管内导管相关血流感染发生率逐步降低35患者院内压力性损伤发生率逐步降低36病历质量门诊病历电子化比例逐步升高37门诊结构化病历使用比例逐步升高38病案首页主要诊断编码正确率逐步升高39病历记录及时性逐步升高40全国百佳病案入选情况/延伸阅读：《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。