各区人民政府，市政府有关委、办、局：经市人民政府同意，现将《天津市2023年食品安全监督管理计划》印发给你们，请照此执行。天津市人民政府办公厅2023年5月20日天津市2023年食品安全监督管理计划2023年全市食品安全工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于食品安全工作的重要论述、重要指示批示精神，严格落实党中央、国务院决策部署和市委、市政府工作要求，以“四个最严”为统领，持续推进食品安全治理体系和治理能力现代化，强化从农田到餐桌全过程监管，严防严管严控食品安全风险，全力保障人民群众“舌尖上的安全”。根据国务院食品安全委员会《2023年食品安全重点工作安排》，结合本市实际，制定本计划。一、加强源头治理（一）强化产地环境治理。开展农用地土壤镉等重金属污染源头防治行动。（市生态环境局负责）严格耕地分类管理，优化轻中度污染耕地安全利用措施，有效管控耕地土壤污染风险。（市农业农村委负责）（二）规范农业投入品使用。实施食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年专项行动，聚焦“11+N”个重点品种（11个国家食用农产品品种和多个天津本地重点食用农产品品种），严打禁限用药物违法使用，严控常规药物残留超标。（市农业农村委牵头，市市场监管委、市卫生健康委、市公安局、市高级人民法院、市人民检察院按职责分工负责）实施农药减量增效、兽用抗菌药使用减量化、养殖规范用药等专项整治行动，开展豇豆农药残留突出问题攻坚治理。淘汰克百威、灭多威、涕灭威、氧乐果等4种高毒农药。（市农业农村委负责）（三）加强粮食质量安全监管。加大政策性粮食监督检查力度，实施出入库第三方检验，严防不符合食品安全标准的粮食用作食用用途。做好收购粮食质量安全风险监测，积极稳妥做好超标粮食处置工作。（市粮食和物资局负责）二、加强过程管理（四）严格食品生产监管。落实食品生产企业风险分级管理。组织开展飞行检查、体系检查、证后审查，深入排查风险隐患。按照“一企一档”、“一域一档”、“一品一策”原则，健全完善风险清单、措施清单和责任清单。（市市场监管委负责）（五）严格食品销售监管。推进食品经营风险分级动态管理。开展大型食品销售企业体系检查。加强食品安全管理示范店建设。做好全国食用农产品批发市场食品安全监管信息系统应用和数据归集工作。（市市场监管委负责）（六）提升餐饮质量安全。开展餐饮质量安全提升行动。（市市场监管委负责）支持餐饮服务企业发展连锁经营和中央厨房，提升餐饮行业标准化水平，规范快餐、团餐等大众餐饮服务。督促餐饮服务提供者按规定对外卖餐饮使用封签等方式进行封装。加强厨余垃圾无害化处理和资源化利用。（市发展改革委、市商务局、市城市管理委、市市场监管委、中国铁路北京局集团有限公司天津铁路办事处按职责分工负责）（七）持续推进校园食品安全守护行动。组织开展春秋季校园食品安全专项监督检查，全覆盖排查风险隐患，严格落实食品安全校长（园长）负责制、陪餐制以及校外配餐企业食品安全主体责任。（市市场监管委、市教委、市卫生健康委、市公安局按职责分工负责）（八）严格特殊食品监管。持续加强特殊食品日常监管，婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业体系检查覆盖率达到100%，保健食品生产企业体系检查覆盖率达到35%。（市市场监管委负责）深化保健食品行业专项清理整治。（市市场监管委牵头，市委宣传部、市公安局、市商务局、市文化和旅游局、市卫生健康委按职责分工负责）（九）强化重点品种监管。严格治理超范围、超限量使用食品添加剂问题，加强食用植物油、桶装水等质量安全监管，严惩重处非法添加及生产销售假冒食品添加剂等违法行为。（市市场监管委负责）推进食盐专营管理和食盐定点企业到期换证工作。（市工业和信息化局负责）落实《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》。（市市场监管委负责）（十）严格落实主体责任。落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，推动企业“日管控”与日常质量管理体系深度嵌入融合，精准防控风险隐患。修订食品经营者食品安全主体责任清单。（市市场监管委负责）督促屠宰企业严格落实畜产品质量安全主体责任。（市农业农村委负责）全面推行食用农产品承诺达标合格证制度。（市农业农村委牵头，市市场监管委配合）健全粮食质量安全管理制度，督促规范相关企业及从业人员认真履行粮食收购、储存、运输环节质量安全责任。（市粮食和物资局负责）（十一）推进反食品浪费工作。落实《天津市反食品浪费若干规定》。（市发展改革委牵头，市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）推动出台餐饮行业反食品浪费制度规范和地方标准。（市商务局牵头，市市场监管委配合）加强粮食储备流通过程中的节粮减损管理。（市粮食和物资局负责）督促食品销售企业严格落实临近保质期食品销售要求。组织开展制止餐饮浪费专项行动。采取捐赠、拍卖、义卖等方式，常态化做好食品安全抽样检验合格备份样品处置工作。（市市场监管委负责）加强反食品浪费宣传，倡导节俭风尚，推广典型经验，曝光负面案例。（市委宣传部、市委网信办、市发展改革委、市商务局、市文化和旅游局、市市场监管委按职责分工负责）三、强化食品安全风险管理（十二）加强食品安全抽检。全年安排食品安全抽检量达到8.1批次/千人。其中，市、区两级市场监管部门食品抽检量8.7万批次，达到6.3批次/千人；市、区两级农产品质量安全定量检测量2.6万批次，达到1.8批次/千人。（市市场监管委、市农业农村委按职责分工负责）选择重点品种项目，探索开展延伸性监测。推动“你点我检”、“你送我检”常态化、规范化。（市市场监管委负责）区级农产品检测机构通过计量认证（CMA）和农产品质量安全检测机构考核评审（CATL）的比例达到90%。（市农业农村委负责）强化粮食质量安全检验监测体系建设，对重点品种和地区实施重点监测。（市粮食和物资局负责）加强对食用林产品检验监测机构监测过程的监督管理，完成国家下达的食用林产品质量监测任务。（市规划资源局负责）（十三）提升风险评估监测水平。制定天津市食品安全风险监测实施方案，强化风险监测结果部门间通报会商。（市卫生健康委牵头，市市场监管委、市教委、市农业农村委、天津海关、市工业和信息化局、市财政局、市商务局、市粮食和物资局按职责分工负责）参照国家食品安全风险评估技术指南，开展本市食品安全风险评估。（市卫生健康委负责）将小品种纳入农产品质量安全风险监测和整治范围。开展粮食和重要农产品有效供给专项风险评估。（市农业农村委负责）建立部门间食品安全风险信息交流机制。（市市场监管委牵头，市农业农村委、市卫生健康委、市教委、市公安局按职责分工负责）四、持续保持高压严打态势（十四）严打食品安全违法违规。开展“铁拳”行动，落实“处罚到人”要求，依法实施行业禁入。（市市场监管委负责）严厉打击使用禁限用药物、私屠滥宰、屠宰病死畜禽等违法违规行为。（市农业农村委负责）（十五）开展“昆仑2023”专项行动。严厉打击食用农产品、食品领域违法犯罪。（市公安局负责）加大行刑衔接力度，侦办非法添加新型化学衍生物犯罪案件。（市公安局牵头，市卫生健康委、市市场监管委、市人民检察院、市高级人民法院配合）（十六）开展进口食品“国门守护”行动。严厉打击冻品、农产品等走私违法犯罪活动。（天津海关牵头，市公安局、市商务局按职责分工负责）五、推进治理能力现代化（十七）完善法规标准。推动修订天津市食品安全工作责任规定，推动制定天津市食品安全条例。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）实施企业标准“领跑者”工作。（市市场监管委负责）加快制定集体用餐配送膳食地方标准，研究制定低温冷藏即食食品生产卫生规范。（市卫生健康委、市市场监管委按职责分工负责）制定小站稻稻谷相关标准。（市农业农村委、市市场监管委按职责分工负责）研究制定食品补充检验方法，开展食品快检结果实验室验证。（市市场监管委负责）探索开展食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿。（市人民检察院牵头，市高级人民法院、市农业农村委、市市场监管委、市粮食和物资局按职责分工负责）（十八）强化智慧监管。建设食安天津智慧监管大数据云平台一期项目，做好二期项目立项准备。（市食品安全委员会办公室、市委网信办、市大数据管理中心牵头，市食品安全委员会其他成员单位配合）推进仅销售预包装食品备案系统、第三方冷库备案系统信息化建设。（市市场监管委负责）推进食用农产品生产记录便捷化、电子化。（市农业农村委负责）加强国产婴幼儿配方乳粉追溯体系平台应用。（市工业和信息化局负责）推进食用农产品全程追溯，鼓励、引导农产品批发市场开办者建设食用农产品追溯管理系统。（市农业农村委、市市场监管委、市委网信办按职责分工负责）强化食源性疾病监测信息化技术应用，加强监测大数据聚集性识别、预警分析。（市卫生健康委负责）学校食堂和校外供餐单位“互联网+明厨亮灶”覆盖率保持100%。（市教委、市市场监管委按职责分工负责）（十九）推进信用监管。将食品领域抽检不合格信息、行政处罚信息等纳入全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统，依法依规将违法食品企业列入严重违法失信名单。建立食品生产经营企业信用档案。优化天津市食品安全信用监管平台功能，实施差异化监管。（市市场监管委负责）推动食品工业诚信体系建设，指导评价机构开展诚信评价工作。（市工业和信息化局负责）开展农安信用分等分级动态评价，实施风险分级监管。（市农业农村委负责）（二十）强化技术支撑。开展食品安全智慧监管与控制关键技术研究。（市科技局负责）推进食品安全关键技术研发，加强相关科技创新基地平台建设。（市科技局、市市场监管委、市农业农村委、市教委按职责分工负责）集成推广绿色防控技术。积极推广常规农药快检技术。（市农业农村委负责）六、推动产业高质量发展（二十一）完善政策措施。修订完善促进食品产业健康发展的实施方案，优化行政许可服务，支持企业创新发展，促进本市食品产业转型升级。（市发展改革委牵头，市工业和信息化局、市农业农村委、市商务局、市市场监管委按职责分工负责）（二十二）推进许可认证制度改革。强化食品经营许可数据归集和电子证推广。（市市场监管委负责）推动有机产品认证等食品、农产品认证实施工作。（市市场监管委、市农业农村委按职责分工负责）（二十三）推进品牌建设。落实国家关于加强品牌建设有关政策措施，提升本市食品行业品牌发展水平。（市市场监管委、市发展改革委、市工业和信息化局、市农业农村委、市商务局、市知识产权局按职责分工负责）持续打造“津农精品”农业品牌。（市农业农村委负责）实施制造业“增品种、提品质、创品牌”行动，培育食品领域高端品牌、“专精特新”企业。（市工业和信息化局负责）（二十四）促进产业转型升级。实施国产婴幼儿配方乳粉提升和乳制品质量安全提升行动。（市发展改革委、市工业和信息化局、市市场监管委按职责分工负责）建设优质农产品生产基地，扩大绿色优质农产品供给。加大优质奶牛良种支持力度，提升奶牛养殖设施装备和草畜配套水平。加快淘汰屠宰行业落后产能和技术。（市农业农村委负责）支持食品工业企业智能化、数字化、绿色化改造。打造特色食品产业重点培育优势产区、核心产业链。推动食品工业预制化发展。（市工业和信息化局负责）新建和改造提升8个标准化菜市场。（市商务局负责）开展“千企万坊”帮扶行动。（市市场监管委负责）实施食品集团高质量发展行动，提升产品竞争力。（食品集团负责）（二十五）加强冷链物流建设。实施进口冷冻品产业高质量发展行动。（市商务局负责）建设滨海新区中心渔港国家骨干冷链物流基地。（滨海新区人民政府、市发展改革委按职责分工负责）加强冷链运输过程监管。（市交通运输委负责）七、积极推进社会共治（二十六）持续推进“双安双创”示范引领行动。深入开展国家食品安全示范城市创建，对和平区、宝坻区、蓟州区开展跟踪评价，对河西区、北辰区开展市级初评。（市食品安全委员会办公室组织，各区人民政府负责）对已命名国家农产品质量安全县的区开展“回头看”，组织北辰区、蓟州区做好国家验收准备。（市农业农村委组织，各区人民政府负责）推进京津冀食品和农产品质量安全示范区建设。（市食品安全委员会办公室牵头，市农业农村委及相关区人民政府配合）（二十七）强化科普宣传。组织开展食品安全宣传周活动。加强食品安全“一网一微”宣传主阵地和“祥说莹论”专家品牌建设。（市食品安全委员会办公室牵头，市科协及市食品安全委员会成员单位配合）组织新闻媒体客观报道食品安全工作。开展食品安全主题科普宣传教育活动。落实“谁执法谁普法”普法责任制，宣传普及食品安全法律法规。（市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（二十八）加强谣言治理。发挥天津市网络举报一体化受理机制和联合辟谣机制作用，加强食品安全网络谣言监测发现和查证辟除，强化辟谣信息宣传推广。（市委网信办牵头，市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（二十九）推广食品安全责任保险。健全食品安全责任保险工作机制，鼓励和支持食品企业积极投保，鼓励金融机构对参保企业优先给予信贷支持。（市市场监管委、天津银保监局及市食品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（三十）加强队伍建设。推动食品检查员队伍专业化职业化建设，落实培训、考核制度。（市市场监管委负责）加强食品安全专职协管员队伍建设，组建区级食品安全志愿服务队伍。（各区人民政府负责）八、强化责任落实（三十一）严格属地管理。建立健全分层分级精准防控、末端发力终端见效工作机制，落实“三张清单加一项承诺书”制度，开展包保工作督查，推动食品安全属地管理责任落地落实。（市食品安全委员会办公室牵头，各区人民政府负责）（三十二）加强综合协调。健全各级食品安全委员会办公室实体化运行机制，强化对区、乡镇（街道）食品安全委员会办公室组织统筹、人员配备和经费保障。完善食品安全应急体系，提升应急处置能力。（市食品安全委员会办公室、各区人民政府负责）（三十三）强化组织实施。严格落实《天津市食品安全重大事项督促落实办法》，各成员单位在本计划印发后30日内向市食品安全委员会办公室提交具体落实方案，按季度报送工作进展，推动各项任务落实落地。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会成员单位按职责分工负责）（三十四）加强评估总结。各区、各部门年底前向市食品安全委员会报告食品安全工作情况，并作为每年向市委、市政府报告的重要内容。按季度通报食品安全指数，强化对各区食品安全工作的日常评价。开展群众食品安全满意度调查。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会成员单位按职责分工负责）（三十五）强化履职尽责。完善食品安全工作评议考核制度。开展天津市食品安全工作先进集体和先进个人评选。对未履行食品安全职责、造成不良影响的单位和个人，按照有关规定进行工作约谈。（市食品安全委员会办公室牵头，市食品安全委员会成员单位按职责分工负责）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年5月23日北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。三、判定原则市药监局组织北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。四、工作要求（一）启动延伸检查的情形1.申报产品的关键原材料涉及外购的；2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；3.申报产品涉及委托研发的；4.申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的；5.其他启动延伸检查的情形。（二）启动延伸检查的决定器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的，制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。现场检查过程中，检查组根据检查情况，经研判认为需要启动延伸检查的，提出启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心。经器械审查中心研判确需启动延伸检查的，检查组中止现场检查。器械审查中心另行制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。无需启动延伸检查的，检查组继续做出注册核查的建议结论。现场检查时，注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。（三）延伸检查的执行启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。延伸阅读：北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）咨询问答专栏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2023年6月23日前将有关意见通过电子邮箱反馈至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。附件：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》国家药监局综合司2023年5月24日关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，针对性加强委托生产持有人监督管理，在要求全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）的基础上，国家药监局组织制定了《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（以下简称《检查指南》，附后）用于指导对委托生产持有人的监督检查，现予印发。有关工作要求通知如下：一、严格委托生产的许可管理（一）根据《药品管理法》规定，持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人拟从事委托生产、申请办理药品生产许可证（以下简称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。受托方所在地省级药品监管部门可以在风险研判的基础上，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果出具GMP符合性检查告知书。（二）各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》《持有人监管规定》《检查指南》规定，对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备情况、质量管理体系建设情况和对受托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，符合规定的方可批准药品生产许可证的核发或者相关变更。（三）拟申报注册的产品尚未取得上市许可的，省级药品监督管理部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。申报注册的产品未能取得上市许可的，省级药品监督管理部门依法撤销药品生产许可证，或者核减相关生产范围。二、强化委托生产的质量管理（四）持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。（五）中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。（六）生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要建立覆盖生产用原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等）等环节的全过程质量管理体系；持有人要每年对生产用原料的供应商进行现场审核，涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致；持有人应当对关键物料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验，原则上每生产10批次，关键物料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次。每半年生产不足10批次的，关键物料、中间产品（原液）、成品要抽样检验1批次；相关要求应当在质量协议中明确。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。派驻人员相关职责应当在质量协议中予以明确。（七）持有人应当不断完善质量管理体系，提升全过程质量管理水平；鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对人或者动物来源原材料的生产过程控制；鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材，保证生产用原料的质量安全和稳定供应。（八）持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，并对制剂产品的出厂放行前检验加强管理，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，必要时，持有人可对受托方的药品生产记录、检验记录、偏差调查进行审核。持有人可以委托制剂品种的受托生产企业进行检验，但应当对受托方的检验能力进行现场考核，必要时对批检验记录进行审核，并开展实验室能力比对或检验数据比对等验证工作。对于同一生产线生产其他产品的，持有人应当排查交叉污染风险，必要时根据风险评估情况设置相关检验项目。原则上，持有人不得再委托第三方检验；但特殊检验项目、检验项目涉及专业检验设备且设备使用频次较少的，可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监督管理部门报告。三、强化对委托生产持有人的监督检查（九）各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系的建立情况，组织机构建立健全情况，按规定配备关键岗位人员情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；培训管理制度、年度报告制度、药物警戒制度、药品追溯制度等建立实施情况；结合产品风险，定期组织回顾分析情况，定期组织自检或内审情况。（十）各省级药品监督管理部门应当对照《持有人监管规定》和本通知要求组织开展监督检查，其中对生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人，每年实施全覆盖检查。检查重点包括：组织机构建设及关键岗位人员设置情况；生产企业按照批准的处方和工艺组织生产情况；委托生产持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作执行情况；上市后变更控制体系建立情况、变更管理情况；共线生产风险评估和清洁验证情况；对委托生产品种重大偏差和检验结果超标调查处置情况；药品追溯、年度报告、药物警戒等工作开展情况。各省级药品监督管理部门应当对受托生产企业接受持有人现场审计的情况进行检查，督促受托生产企业开放相关场所或者区域，配合持有人对相关设施设备的审计核查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。（十一）各省级药品监督管理部门应当监督委托双方按照国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南有关要求，签订质量协议并严格履行协议约定的责任，确保法定义务和相应质量管理规范要求得到有效落实。严禁持有人（申请人）通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。各省级药品监督管理部门要积极引导、鼓励委托生产药品持有人购买商业保险，保证持有人具备与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。此外，各省级药品监督管理部门要加强持有人关键岗位人员的培训和考核，督促持有人提升持续合规能力和质量管理水平。（十二）委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，相关省级药品监督管理部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息互联互通，实现监管有效协同。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的日常监管；对跨省委托生产品种的监督检查及抽查检验，可商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门协助开展抽样、检验。持有人所在地省级药品监督管理部门可以单独对受托生产企业开展延伸检查，也可以与受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展联合检查，或者商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展现场检查。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责受托生产企业的日常监管，并配合开展延伸检查或者联合检查。四、其他事项（十三）本通知中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求除适用于委托生产药品上市许可持有人外，也适用于其他类型持有人及生产企业。（十四）各省级药品监督管理部门要落实属地监管责任，坚持风险管理理念，针对本行政区域内持有人和受托生产企业及相关品种特点，科学制定检查计划，提升检查针对性。要将药品生产许可、监督检查、违法行为查处等监管信息纳入到药品安全信用档案。委托生产情况与上述要求不一致的，省级药品监督管理部门应当督促持有人限期整改，限期整改不到位的依法撤销药品生产许可证，或者核减相关生产范围；发现产品存在质量安全隐患的，应当依法及时管控风险；发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规严肃查处。（十五）针对持有人开展检查的，检查报告应当覆盖《持有人监管规定》和本通知所附《检查指南》的相关要求。对现场检查报告各省级药品监督管理部门要定期组织抽查审核，对报告内容的完整性、缺陷等级评定的准确性等开展评价，不断提升检查报告质量，促进本行政区域内各检查机构工作的规范性和一致性。（十六）各相关单位应当按照有关要求，及时更新药品品种档案信息。涉及跨省变更持有人的，原持有人所在地省级药品监督管理部门应当在转移工作完成后30个工作日内，将涉及该品种的历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案，以便转入地省级药品监督管理部门查阅使用，确保依据最新的批准信息实施监管。（十七）本通知自2023年月日起执行。原委托生产有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。附：《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）》委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰。机构设置要求1.2是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员；是否明确了非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等人员岗位职责，并符合相关质量管理规范的要求。人员设置1.3是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否过多；所有人员是否明确并理解自己的职责相关的要求，并接受必要的培训。人员职责1.4是否独立设置了质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。质量管理部门职责1.5企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员是否为企业全职人员，并符合相关法规和质量管理规范有关要求。其中质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。关键岗位人员设置1.6针对具体药品品种的生产和质量管理，是否明确其直接负责的主管人员和其他责任人员并形成文件。具体品种责任管理要求1.7企业负责人是否全面负责企业日常管理，落实了全过程质量管理主体责任；是否配备专门质量管理负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；是否建立生产管理、质量管理的培训考核制度；是否指定药物警戒负责人。企业负责人职责要求1.8企业负责人是否具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。企业负责人资质要求1.9生产管理负责人是否熟悉产品生产工艺，并负责组织安排⽣产⼯作。生产负责人职责要求1.10生产管理负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。生产负责人资质要求1.11质量管理负责人是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督相关质量管理规范执行；是否能确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量负责人职责要求1.12质量负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。质量负责人资质要求1.13质量受权人是否独立履行药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否能确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。质量受权人职责要求1.14质量受权人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。质量受权人资质要求1.15依据企业品种、生产规模等实际设置多个质量受权人的，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。质量受权人管理要求1.16药品上市许可持有人和申办者是否建立药物警戒体系，药物警戒负责人是否能保证药物警戒体系有效运行和持续改进。药物警戒负责人职责要求1.17药物警戒负责人是否是具备一定职务的管理人员，是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人资质要求二质量管理体系2.1是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合本企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量管理体系；是否针对委托生产的药品开展研制、生产、经营、药物警戒、上市后研究等活动，分别制定质量管理文件。体系建立总要求2.2是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量目标要求2.3是否建立有效的文件与记录管理程序，对药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。文件记录管理总要求2.4是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否参照药品委托生产质量协议指南有关要求制定质量协议，并签订质量协议和委托生产协议。委托生产协议要求2.5是否通过委托协议、质量协议等方式将持有人药品质量管理体系与受托生产企业质量管理体系有效衔接；是否有通过质量协议等转移法定义务和责任的情况。委托生产质量管理体系衔接要求2.6质量控制实验室的人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。生产企业对放行出厂的制剂产品是否按药品标准项下的规定完成全部检验项目。质量控制实验室及放行检验要求2.7委托检验的，持有人是否对受托方的检验能力进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力。委托检验要求2.8委托制剂品种的受托生产企业进行检验的，必要时持有人是否对批检验记录进行审核，并开展实验室能力比对或检验数据比对等验证工作 ；对于同一生产线生产其他产品的，持有人是否根据风险研判情况设置相关检验项目，排查交叉污染风险。委托检验要求2.9涉及委托第三方检验的，持有人是否向所在地省级药品监督管理部门报告。委托检验要求2.10委托储存、运输、销售等活动的，是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否按照有关规定与受托方签订委托协议、质量协议；是否保留相关管理记录；自行开展储存、运输、销售等活动的，是否建立相应质量管理制度，并符合相关质量管理规范要求。其他重要活动委托要求2.11是否建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。风险管理总要求2.12是否建立药物安全委员会；是否设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动。药物警戒总要求2.13是否制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施。上市品种风险管理要求2.14对附条件批准的药品，是否制定药品上市后风险管理计划，采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。上市品种风险管理要求2.15是否建立覆盖包括生产用原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等）在内的药品生产全过程的质量管理体系；是否能确保各生产场地所用原料的产地、供应商、质量标准等保持一致；是否采取相应风险防控措施，确保生产用原料、生产工艺、制剂质量标准等符合药品注册管理规定和药品生产质量管理规范等要求。持有人是否对关键物料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验，是否满足原则上每生产10批次至少抽样检验1批次；每半年生产不足10批次的，关键物料、中间产品（原液）、成品是否抽样检验1批次，相关要求是否在质量协议中明确。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理重点要求2.16是否在质量协议和体系文件中明确规定：应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核。监督受托方履行协议总要求2.17质量管理负责人是否结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。季度分析机制要求2.18企业负责人是否定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。2.19是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。药品安全事件处置要求2.20是否依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。药品追溯要求2.21是否建立年度报告制度。企业负责人是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作，并按照年度报告有关规定撰写、提交。年度报告要求2.22是否建立短缺药品停产报告制度，并按规定实施。短缺药品停产报告要求2.23是否依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度。召回的药品需要销毁的，是否按照有关规定进行销毁。召回完成后是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品召回要求2.24是否定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况。自检或者内审是否有方案、有记录、有报告。体系内审要求2.25是否具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同，并建立责任赔偿的相关管理程序和制度。责任赔偿能力要求三持有人对受托生产的管理3.1是否制定了对受托生产企业的年度审核计划并实施；年度审核计划是否覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；是否能提供对受托生产企业审核的全部资料和相应记录。审核计划要求3.2是否确认受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力能满足委托生产需要，确保产品符合国家药品标准、经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺要求；是否确认受托生产企业按计划对厂房设施和设备进行维护，结合受托生产产品开展必要的确认与验证。设施设备管理要求3.3是否确认受托生产企业在完成必要的确认和验证后，才进行产品的生产工艺验证；工艺验证和清洁验证的方案和报告是否经双方批准。工艺验证要求3.4是否确认受托生产企业根据受托生产产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告；是否对受托生产企业产品共线生产风险评估报告进行审核和批准。共线管理要求3.5是否对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药的持有人委托生产的，持有人是否根据委托生产规模，选派数量足够的人员入驻受托生产企业对生产管理、质量管理进行现场指导和监督；派驻人员是否具有相关领域生产或者质量管理工作经历、是否熟悉产品生产工艺和质量控制，派驻人员相关职责是否在质量协议中予以明确。委托生产监督要求3.6受托生产企业是否开放相关场所或者区域，配合持有人对相关设施设备的审计核查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。受托方配合持有人审计要求3.7是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合法律法规等要求；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于物料入厂时的核对验收。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药的持有人委托生产的，持有人是否每年对生产用原料的供应商进行现场审核。供应商管理要求3.8是否通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按质量协议约定及GMP要求实施；是否明确了检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式。物料管理要求3.9是否制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准；是否对受托生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核（必要时，可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核），符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。出厂放行产品及其生产过程是否符合法律法规和质量协议等要求。成品放行要求3.10是否通过质量协议明确约定物料和产品运输、储存责任；是否确保运输、仓储管理符合相应质量管理规范要求。储运管理要求3.11是否向受托生产企业提供必要的技术资料；受托生产企业是否根据持有人提供的文件资料，结合企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件；文件是否经双方审核批准。技术文件管理要求3.12委托双方是否对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP文件体系；是否按GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录，并确保所有的文件和记录可以方便地随时查询。体系文件管理要求3.13在质量协议或者受托生产企业质量管理体系文件中，是否对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。批号管理要求3.14是否确认受托生产企业对受托产品的返工、回收活动制定针对性标准操作程序，并经双方审核批准；是否在实际操作前进行书面批准。返工重新加工回收要求3.15是否通过质量协议明确原辅料、包装材料和中间产品的检验责任，并按质量协议约定及GMP要求实施。其中，受托方负责原辅料、包装材料和中间产品的检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。检验管理要求3.16是否通过质量协议明确留样责任，储存条件和数量是否符合GMP要求。其中，受托方进行的成品、物料留样的，是否经持有人审核批准。留样管理要求3.17是否通过质量协议明确持续稳定性考察责任，并按质量协议约定及GMP要求实施。其中，受托方负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告是否经双方审核批准。稳定性考察要求3.18是否按照有关规定建立药品上市后变更控制程序，制定实施内部变更分类原则、事项清单、工作程序和风险管理要求；是否联合受托生产企业共同开展变更相关研究、评估和必要的验证，并由持有人评估确定委托生产产品相关变更的风险程度；是否按规定经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。变更管理要求3.19是否建立符合法律法规要求的偏差管理制度；对生产质量管理活动中发生的与受托生产产品相关的偏差，受托生产企业是否按照偏差处理程序进行处理，并将拟采取的纠正预防措施告知持有人；重大偏差处理报告是否经持有人审核批准。偏差管理要求3.20委托双方是否制定检验结果超标和检验结果超趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。OOS和OOT管理要求3.21是否建立纠正措施和预防措施操作规程，并按质量协议约定及GMP要求实施。受托方制定的纠正和预防措施应当经持有人审核批准。纠正预防措施要求3.22是否通过质量协议明确产品质量回顾分析责任，并按照GMP要求进行；受托方进行产品质量回顾分析的，分析报告是否经持有人审核批准。质量回顾分析要求四其他4.1持有人自获得药品生产许可证以来，注册地址、生产地址、关键人员是否发生变更；如有，是否按照相关规定办理。办公场所变更情况4.2持有人持有的委托生产品种是否发生过质量问题；如有，是否采取质量风险控制措施。委托生产品种质量管理情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王佳、汪小燕邮箱：wangjia@cde.org.cn，wangxiaoyan@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!附件：1. 《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》2. 《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》起草说明3. 《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见反馈表药品审评中心2023年5月24日关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有临床价值，申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：一、坚持高标准、严要求。以问题为导向，深化药品审评审批制度改革，为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报药物的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准，提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人应按照相应的技术要求开展药学研究、预期临床价值评估和临床研究。首先须提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）评估，研究资料符合要求的，可提出申请。收到申请人申请后，药审中心应在60个工作日内组织专家对药品预期临床价值进行评估，决定是否同意其开展临床研究等。符合要求的，发放临床试验通知书。五、申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据支持其预期临床价值的，予以批准。六、无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施，以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。附件：无参比制剂品种开展仿制药研究技术要求和申报资料要求附件申请人参照现行仿制药技术要求开展研发并参照现行化学仿制药注册分类提出注册申请并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。在此基础上还应开展以下研究和提供以下资料：一、药学研究申报资料和技术要求申请人应基于现行技术要求和产品特点，开展处方工艺、质量研究及稳定性研究，研发安全、有效、质量可控的高质量仿制药。仿制药应与多批质量研究充分、上市基础好、并且在相应治疗领域市场份额较大的已上市同品种进行全面的质量对比，仿制药的质量不得低于已上市同品种。在申报资料中提供不同来源已上市同品种的信息，包括但不限于品种基本信息（药品通用名称、英文名称、剂型、商品名、规格、持证商名称及地址、生产厂名称及地址、上市国家及时间等），合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、说明书（原件及中文翻译件）和实物照片等。提供不同来源的已上市同品种全面的质量研究资料。在模块2区域性信息部分提供上述内容的总结性资料，在模块3区域性信息部分提供上述内容的详细完整资料。二、临床价值评估及临床研究要求1.临床价值评估申请人应首先评估无参比制剂品种的临床价值。无参比制剂品种具有预期临床价值应同时满足以下基本条件：（1）适应症定位明确，给药方案具体清晰，符合现阶段我国临床诊疗需求与实践；（2）该品种作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，如，相比于其他可选药物或治疗方法，该品种在疗效方面具有明显优势，或在特殊人群（如儿童、老年）使用中具有突出临床价值；（3）有足够研究数据支持对该品种在我国人群中开展临床试验的获益风险评估。申请人应按照上述基本条件对拟申报品种的临床价值进行谨慎评估，应阐述拟定适应症的流行病学特征、疾病预后，以及目前临床治疗进展情况，特别是拟申报药物在目前临床实践中的地位与作用，提供充分的资料说明拟申报品种具有申报仿制的预期临床价值。上述资料应在模块2中提交。2.临床试验要求临床试验申请阶段，申报资料中应提供临床试验方案、统计分析计划以及其他支持拟开展临床研究的相关资料等。临床试验应以证明该品种的预期临床价值为主要研究目的，在试验方案中应详细阐述试验设计的依据和合理性。临床试验方案设计应按照相关适应症的临床试验技术指导原则和临床及统计学通用技术指导原则进行，具有科学性、合理性。应根据药物适应症特点合理选择对照药物，开展随机对照试验。对于该适应症领域已有标准治疗手段的，应首先选择标准治疗作为对照开展研究。对于该适应症领域尚无有效治疗手段的，可选择安慰剂对照开展研究。经评估，认可该品种具有预期临床价值且临床试验方案设计科学合理的，同意开展临床试验；不认可具有预期临床价值或临床试验方案设计缺乏科学合理性的，不同意开展临床试验。必要时，召开专家咨询会论证预期临床价值评估结论以及临床试验设计要求。申请人完成临床研究后，应按照现行化学药品申报资料要求递交相关资料。获得的临床试验结果能够证明预期临床价值的无参比制剂品种，予以批准。不满足上述情况的，不予批准。对于葡萄糖注射液、氯化钠注射液、维生素B2、维生素B6，碳酸钙D3咀嚼片等基础输液、营养药可不再进行临床研究，上市产品质量符合现行技术要求，不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景（一）仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文）将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食药监总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。（二）仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。2015年44号文中明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”，随着改革深入，基于新注册分类，2019年国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。2020年发布实施的《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，仿制药是按照原研是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。（三）仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆，为公众提供高质量仿制药。（四）无参比制剂品种形成原因在药品注册分类改革前，我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”，均未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定，仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药，一部分是对原研药品仿制的品种，但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价，另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求，选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据、产品质量低、缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因，也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。二、起草过程无参比制剂品种，一方面，由来已久，情况复杂，有些确有临床需求，例如葡萄糖、氯化钠注射液，维生素等；另一方面，随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步，有的品种面临被替代或淘汰，存在是否有必要仿制的问题。总的来讲，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，并通过获得完整充分的安全性有效性数据，按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市，不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击，对我国仿制药的高质量发展产生负面影响，也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果，在保证化学药品仿制药高质量发展前提下，妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题，基于这类品种的特点，对于无参比制剂品种，坚持高标准、严要求，形成了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。三、主要内容及相关考虑（一）坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流治疗药物被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。（二）坚持最严谨的标准，提升产品质量。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应治疗领域市场份额较大的已上市品种。（三）坚持公开、公平、公正原则。对于已受理的品种严格按照公告要求开展工作，统一标准，同步处理。（四）关于药品注册分类。2020年发布实施的《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）中已明确现有化学仿制药分类分为3类（仿制境外上市境内未上市原研药品）、4类（仿制境内已上市原研药品）、5.2类（境外上市仿制药）。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念，但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分，参照现有仿制药注册分类申报。（五）不发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》的有关考虑：一是无法推荐参比制剂的概念不清。为了化学仿制药一致性评价工作顺利开展，给申请人提供选择参比制剂的参考，一致性评价办公室开展了参比制剂遴选工作，申请人通过与参比制剂开展BE研究，桥接原研药品安全性有效性数据，支持其仿制上市。如果无法获得被仿制品种充分的安全性有效性数据，申请人则无法通过BE研究桥接支持其仿制上市，而是需要开展不同的仿制研究。因此，不能简单定义某产品无法推荐参比制剂。二是此类品种已上市多年，很多已被后续品种替代，如发布目录，容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。三是制订此类品种可操作性差，临床价值需多部门、多专业进行专家论证，短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，全面提升政务服务效能，进一步加快推进电子证照工作，为市场主体提供更加高效便捷的服务，海南省药品监督管理局决定启用《医疗器械生产许可证》等电子证书（第一批）。现将有关事项公告如下：1. 自2023年6月1日起，启用《医疗器械生产许可证》等 17 类电子证书（第一批）（详见附件）。2. 电子证书与纸质证书具有同等法律效力。电子证书具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。3. 此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。4. 申请人收到办结通知信息后，通过注册账户登录国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?s ourceType=nmpa）或海南政务服务网（https://wssp.hainan.gov. cn/hnwt/home），下载和打印电子证书。5. 社会公众可登录国家药品监督管理局数据查询栏目（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html）或海南政务服务网证件查询栏目（https://wssp.hainan.gov.cn/hnwt/licenseS earch）查询相关电子证书信息，也可通过扫描电子证书上的二维码在线核验。如有问题和建议，请及时与海南省药品监督管理局联系（电话：0898-65203065）。特此公告。附件：《医疗器械生产许可证》等 17 类电子证书（第一批）海南省药品监督管理局2023 年 5 月 23 日（此件主动公开） 附件《医疗器械生产许可证》等17类电子证书（第一批）序号电子证书名称1《医疗器械生产许可证》2《药品经营许可证》3《化妆品生产许可证》4《医疗机构制剂许可证》5《放射性药品生产许可证》6《放射性药品经营许可证》7《放射性药品使用许可证》8《广告审查准予许可决定书》9《互联网药品信息服务资格备案表》10《药品再注册批准通知书》11《进口药品批件》12《进口药材批件》13《进口药材补充批件》14《药品出口准许证（蛋白同化制剂和肽类激素）》15《药品进口准许证（蛋白同化制剂和肽类激素）》16《中华人民共和国药品出口销售证明》17《出口欧盟原料药证明文件》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，根据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《规范附录》），国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现印发你们，请遵照执行。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例等于一般项目中不符合要求的项目数除以一般项目数总数减去一般项目中确认的合理缺项项目数再乘以100%。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。国家药监局综合司2023年5月17日附件：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则章节条款内容质量管理体系建立与改进2.5专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。质量管理体系建立：查看企业质量管理制度、工作程序与相关文件建立情况，查看质量记录、质量档案建立情况是否充分（包含贮存、运输全过程）、适宜、有效并持续更新；质量意识：通过现场谈话等方式了解企业负责人、质量负责人对法律法规、质量管理体系及自身质量职责的熟悉程度；持续改进：查看企业质量管理体系自查与改进情况以及相关记录。※2.6专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程，质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。制度与文件建立：查看企业建立的质量管理制度与文件清单及文件内容，是否包含（但不限于）上述制度与文件；制度审批：抽查企业质量管理制度编制、审核、批准与更改情况的审核批准记录，是否按照质量文件审核批准管理制度执行，并符合相关管理职责和权限要求；制度抽查：抽查制度、文件与企业实际情况是否一致（如企业机构设置、岗位质量管理职责文件与企业人员名册部门、岗位、人员配置对应情况，医疗器械贮存管理制度与日常贮存管理情况，与委托方的质量协议及相关文件适用版本等情况），以及相关执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。质量管理体系建立与改进2.7.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录，记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。质量记录建立：查看企业的质量记录清单及内容，是否包含（但不限于）上述记录；质量记录清单：质量记录清单应明确质量记录的生成和保存形式（纸质记录或系统记录等形式）。※2.7.2记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录真实性：抽查记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息、与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确；记录修改：记录应当清晰、完整，不得随意涂改或销毁；纸质记录修改应由修改人签名和日期、电子记录修改应留存修改人及日期信息；记录完整与可追溯：抽查企业医疗器械收货、进货查验、在库检查、出库复核等流程质量记录，确认其是否完整和可追溯。※2.7.3记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。保存年限：查看企业医疗器械质量记录管理制度中对质量记录的保存年限要求是否满足《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限；（进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。）保存方式：查看企业记录（纸质记录或系统记录等形式）保存方式是否安全，是否运用信息化数字化技术保存质量信息记录。※2.8专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。资质审核核准：查看企业是否按照委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度，执行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，并留存审核核准记录；基础数据：查看计算机信息系统的基础数据是否包括上述内容。2.9专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行收货操作，并留存收货记录；收货记录：查看计算机信息系统的收货记录是否包括上述内容。质量管理体系建立与改进※2.10.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。制度执行：查看企业是否按照医疗器械收货、验收管理制度，执行验收操作，并留存进货查验记录和供货单位随货同行单据。2.10.2进货查验记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。进货查验记录： 查看计算机信息系统的进货查验记录是否包括上述内容。2.11专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械贮存管理制度，依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，并留存在库检查记录；在库检查记录：查看在库检查记录是否包括上述内容。※2.12.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。制度执行：查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，执行出库质量复核操作，并留存出库复核记录。2.12.2出库复核记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；出库复核记录：查看计算机信息系统的出库复核记录是否包括上述内容。2.12.3专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械出入库管理制度，依据出库复核结果进行发货，生成并留存发货记录；发货记录：查看计算机信息系统的发货记录是否包括上述内容；随货同行单：查看企业是否在发货时提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。2.13专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。制度执行：查看企业是否按照医疗器械运输管理制度，执行运输操作，并留存运输记录；运输记录：查看计算机信息系统的运输记录是否包括上述内容。质量管理体系建立与改进2.14专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。制度执行：查看企业是否按照医疗器械退货管理制度，执行退回产品的收货查验与退货管理，并留存退货记录；退货记录：查看计算机信息系统的退货记录是否包括上述内容。※2.15.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查频次与报告：查看企业是否每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。并依据监管部门要求按时提交。2.15.2自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。自查内容：查看企业质量管理体系自查内容是否包括上述内容；自查结果应用：查看企业是否通过自查与评估，识别企业存在的质量管理问题，并制定改进措施；改进措施是否得到关注与实施。机构与人员3.16专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。质量机构设立：查看企业机构设置与岗位质量管理职责、组织机构图、人员名册、质量人员工作条件等，核实企业是否设立质量管理机构并明确相应职责；质量管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实质量管理人员是否满足上述要求；履职情况：查看质量管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责；结合现场询问、业务量统计等方式，综合评估质量管理人员数量、能力是否与所提供运输、贮存服务规模相适应。※3.17专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。熟悉法规和行业准入：以现场询问或考试等方式，了解法定代表人、企业负责人、质量负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；禁止从业的情形：可由监管部门核实或由企业承诺其企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第八十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形；质量负责人资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实质量负责人是否满足资质要求并为企业高层管理人员；履职情况：查看质量负责人任命文件、岗位职责以及履职记录，核实质量负责人是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。机构与人员3.18从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。质量人员资质：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业从事体外诊断试剂运输、贮存服务的，查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实企业质量管理机构中从事体外诊断试剂的质量管理人员和验收人员是否满足资质要求；履职情况：查看从事体外诊断试剂的质量管理人员、验收人员的岗位质量职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.19质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。查看质量负责人及质量管理人员任命文件、劳动合同、工作条件，查看质量管理人员履职记录，核实质量管理人员是否存在兼职其他业务工作的情况。3.20专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。物流机构设立：查看企业机构设置与岗位质量管理职责、组织机构图、人员名册等，核实企业是否设立物流管理机构并明确相应职责；物流管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实物流管理人员是否满足上述要求；履职情况：查看物流管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.21专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。计算机管理人员配置：查看企业组织机构图、人员名册、计算机信息系统管理权限等，核实企业是否配备计算机信息系统管理人员；计算机管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同、简历、学历或职称等证明文件，核实计算机信息系统管理人员是否满足上述要求；履职情况：查看计算机信息系统管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.22专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。设施设备管理人员配置：查看企业组织机构图、人员名册等，核实企业是否配备设施设备管理人员；设施设备管理人员资质：查看企业人员名册、劳动合同等，核实企业是否配备至少1名设施设备管理人员；履职情况：查看设施设备管理人员的岗位职责以及履职记录，核实其是否有效履行职责。3.23专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。培训策划与实施：查看企业是否制定岗前培训和继续培训计划，实施培训并留存培训、考核记录；从企业人员名册中抽取关键岗位人员，核实其接受培训、考核的情况；培训内容：查看企业培训内容是否包括上述内容。机构与人员3.24专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。制度执行：查看企业是否按照人员健康状况管理制度，实施人员健康管理，并建立员工健康档案；健康检查：从企业人员名册中抽取直接接触医疗器械岗位人员，核实其是否至少每年进行一次健康检查，并留存检查记录。检查项目应与其岗位工作内容所需具备的身体条件相适宜；违规上岗情况：查看是否存在身体条件不符合相应岗位特定要求，仍然从事相关工作的情况。设施与设备4.25专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。经营管理场所真实性：查看企业经营场所产权证明/使用权证明或租赁合同/协议等并现场核实；经营管理场所条件：现场查看企业经营场所是否与经营规模相适应，是否整洁、卫生，满足日常管理要求。※4.26.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房总体要求：现场查看企业库房平面布局图、选址、设计、布局、建造和维护等是否符合医疗器械贮存的要求，并确认仓储条件是否满足开展现代物流自动化、智能化与集约化管理的要求；库区设置：现场查看库房是否依据医疗器械产品质量特性合理设置，设置的库区或库位能否满足医疗器械的贮存条件；分区管理：现场查看库房是否按质量状态实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）；冷库库房分区管理：现场查看冷库内应按质量状态实行分区管理，还应设置包装材料预冷区（货位），并有明显标示。※4.26.2库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。库房平面图：现场查看企业仓库平面图（温区设置、温度探点设置、物流动线等）与实际库房布局是否一致；抽查产品贮存条件：现场确认库房及设施与设备的温度、湿度设置情况，抽查贮存的医疗器械，核实贮存环境是否满足医疗器械产品说明书或标签标示的要求。4.27库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。非医疗器械产品贮存：现场确认是否有非医疗器械产品，确认非医疗器械与医疗器械产品是否采用分隔方式或者分离方式有效分开；组合销售出库产品：医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。医疗器械和非医疗器械组合销售的，应提供组合销售出库记录或者委托方出具的相关组合销售说明文件；防止污染的措施：查看贮存的非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险以及企业采取的措施。设施与设备※4.28专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。仓储设备设施配置：现场查看企业配备的设施设备是否与所提供运输、贮存服务的规模相适应，各类设备配置数量是否满足日常操作和质量管理要求；检定校准：查看需检定或校准的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录等，确认按照国家有关规定进行定期校准或者检定，并予以标识；运输车辆及设备：根据企业配置车辆情况，查看常温运输车辆和冷藏运输车辆产权、行驶证等证明文件；若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效并能满足日常运输需求；冷链设备：涉及时，冷链运输车辆是否配备卫星定位系统，实现对车辆运输监控。查看温湿度自动监测及控制设备、冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆是否符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求。4.29专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。监测监控管理：现场查看企业是否具备实时监测监控能力；监测监控场景：监测监控场景是否包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能；异常状况报警：现场查看企业是否具有监控系统报警功能（包括温湿度超标报警、断电报警等），报警需采用灯光或声音或信息等易察觉方式。4.30专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。制度执行：涉及时，检查企业是否按照冷链医疗器械应急管理制度执行，配置相关设施与设备、人员与工作流程，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施；备用供电设备：现场确认企业是否配备备用供电设备或采用双路供电等设施；备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。计算机信息系统※5.32专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。制度执行：查看企业是否按照计算机信息系统管理制度，执行计算信息系统的相关管理；信息系统配备：现场查看企业配置的计算机信息系统（包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统，涉及时还应包括冷链运输管理系统）以及质量管理、收货验收、贮存、出库复核、运输等岗位配备专用的终端设备，是否满足日常使用与质量管理要求；信息系统运行网络环境：检查企业是否配置支持系统正常运行的服务器空间和网络环境条件，以保证各岗位在工作位置可以进行信息系统操作；信息系统质量控制功能：检查企业计算机信息系统质量控制点设置清单（应包括资质审核核准、基础数据建立与更改、进货查验、在库检查、出库复核、退货、温湿度等质控点），评估系统是否具备对全过程实行动态管理和控制的能力。※5.33专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。权限设置情况：检查企业计算机信息系统权限设置情况，重点查看系统权限设置是否合理；在人员名册中抽查不同岗位员工，经过身份确认进入计算机信息系统后，核实其操作权限是否与工作职能相匹配，并与管理制度规定和岗位设置一致；依据权限操作：现场查看操作人员登录管理，验证密码或者密钥登录方式是否得到控制，防止使用他人账号登录；权限管理情况：检查企业计算机信息系统权限建立与更改情况，是否由质量负责人或其授权人批准后实施。5.34专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。制度执行：查看企业是否按照数据安全管理制度，执行数据管理工作，通过数据库、权限管理等保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全；数据更改控制：检查企业是否在数据安全管理制度中识别数据更改的相关情形，并制定了相应的技术措施和管理流程，使计算机信息系统数据不得随意更改；需要数据更改时，应记录修改原因并保留原始记录可查；重点检查数据更改是否由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。5.35专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。业务数据交互功能：检查企业与委托方基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互情况，是否可以及时、可靠、完整的交互数据；监管数据交互功能：询问企业是否预留与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。计算机信息系统※5.36仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。仓库管理系统基本功能：检查企业仓库管理系统是否包含：基础数据管理、质量记录管理、识别与货位分配、质量控制功能、打印功能；基础数据管理：可采用模拟单据操作等方式，检查企业仓库管理系统基础数据是否可实现与委托方数据交互的功能，是否可以进行证照期限预警、经营范围监控；质量记录管理：可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统中各操作环节是否可以自动生成相关工作记录，并可依据实际情况记录操作人员信息、单据生成时间等；识别与货位分配：可采用模拟单据操作、标签识读等方式，检查企业仓库管理系统是否可以在入库、出库时采集医疗器械唯一标识，识别并记录医疗器械唯一标识信息；是否可以根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；质量控制功能：可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统是否可以在医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节进行实时判断和控制功能；贮存的医疗器械产品是否可实现近效期预警、过效期锁定；打印功能：可采用模拟单据操作、现场查看等方式，检查企业仓库管理系统是否可以打印过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码的功能。5.37运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。运输管理系统基本功能：检查企业运输管理系统是否包含对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能；涉及冷链运输时，还应具有温湿度监测记录功能；单据抽取核实：现场抽取运输记录，检查相关信息是否记录完整、准确、真实。※5.38冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。冷链运输管理系统基本功能：涉及时，检查企业冷链运输管理系统是否包含：运输记录、自动报警、过程温度记录、过程温度在线查询功能；单据抽取核实：现场抽取冷链运输记录，检查运输过程中的温度监测记录及温度曲线等；在线查询功能查看：通过登录查看等方式，检查企业在线查询医疗器械运输过程温度的功能。计算机信息系统5.39专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。制度执行：查看企业是否按照数据安全管理制度，执行数据安全管理工作，企业计算机信息系统中的各类记录信息和数据存储是否安全、可靠，是否按工作日备份数据；数据保存：检查企业备份数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；记录保存：检查计算机信息系统历史记录和备份的信息数据，在规定管理年限内的信息数据，是否存在丢失或查询不到、信息不完整等情况。质量责任6.40医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。协议签订：查看企业签署的委托合同和质量保证协议，是否明确双方质量责任义务；质量疑问处理：通过现场询问、查看进货查验记录、退货记录、不合格品处理记录等方式，确认在处理相关质量疑问时，是否与企业质量管理制度及文件规定一致，并完整留存质量疑问情况、委托方质量负责人质量裁决意见以及质量疑问处理措施记录。※6.41专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。服务范围与质量管理要求：抽查企业与委托方签署的质量保证协议，是否明确运输贮存的服务范围与质量管理要求，服务范围和质量管理要求应当符合法规要求；质量责任和义务：抽查企业与委托方签署的质量保证协议，是否约定双方质量责任和义务；协议效期管理：检查企业是否实施协议效期管理。6.42.1医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。质量责任和义务：抽查委托方清单中协议仍有效的经营企业委托方，查看其经营许可或者备案证照的库房地址是否已进行相应变更。6.42.2专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。协议效期管理与提醒：询问和查看企业如何实施协议效期管理以及委托方到期前提醒；协议终止情况报告：需要时，是否及时将贮存委托协议终止等委托方信息向监管部门报告。质量责任6.43.1专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议：查看企业与承运单位之间的运输质量保证协议，是否明确承运过程中的质量责任；承运方评估与定期考核：查看企业委托运输评估记录，是否对承运方进行定期的质量考核评估并保存记录；运输信息采集：查看企业是否通过数据对接或信息采集等方式，获取了运输信息。6.43.2运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。运输质量保证协议：查看运输质量保证协议是否包含运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容；委托运输记录：已开展委托运输活动的，抽查运输过程中相关运行数据记录（如运输过程中的温度控制记录、在途时限等），确认企业是否按照协议实施质量管理。6.44专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。质量隐患报告：查看企业是否实施医疗器械质量安全排查工作，包括加强日常巡查、搜集监管部门发布的相关质量公告、抽检公告、不良事件公告等。询问企业是否发现医疗器械严重质量安全问题，若有需检查相关记录及报告；协助召回：查看企业医疗器械产品召回管理制度是否符合法规、规范要求，询问企业是否协助委托方或监管部门实施召回，若有，需检查相关召回记录。6.45专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。接受监管情况：询问企业接受药品监督管理部门开展调查情况，查看企业接受药品监督管理部门的监督记录。附则7.46委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。检查资质：抽查所贮存运输的冷链产品医疗器械注册证、本企业医疗器械经营许可（备案）证、委托方的医疗器械生产（经营）许可证；冷链贮存质量状态：抽查冷链产品贮存环境是否满足标签说明书要求；以及产品标签、唯一标识、包装质量状态；冷链验证与人员管理：检查冷链贮存、运输设施设备的验证报告；查看冷链操作规程、人员及相关培训考核记录；现场查看冷链产品操作过程，判定操作是否符合操作规程。7.47委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。检查资质：抽查所贮存运输的植介入产品医疗器械注册证、本企业医疗器械经营许可证、委托方的医疗器械生产（经营）许可证；检查贮存产品：抽查植介入产品贮存环境是否满足标签说明书要求；以及产品标签、唯一标识、包装质量状态；检查质量追溯：检查计算机信息系统能否实现植介入产品可追溯（验收、入库、出库、运输、退货的全程追溯）；抽查所贮存运输的植介入产品的供货者随货同行单据与进货验收记录；检查质量记录保存：检查植入类医疗器械进货查验记录和发货记录的资料及数据保存方式和措施，是否可以确保长期保存。备注：（1）本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》中章的顺序号；X2为条的顺序号；X3为同一条内细化款的顺序号。（2）标识“※”的项目为关键项目，未标识“※”的项目为一般项目。如“※2.7.2”表示第二章、第七条、第二款检查内容及检查要点，此项目为关键项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》，四川省药品监督管理局组织研究制定了《四川省中药材标准》（藏、彝、羌、苗药材2022年版），现予发布，自2023年７月1日起实施。特此公告。附件：《四川省中药材标准》（藏、彝、羌、苗药材2022年版）目录四川省药品监督管理局2023年5月24日附件《四川省中药材标准》（藏、彝、羌、苗药材2022年版）目录1.川西锦鸡儿2.西藏凹乳芹3.红雪茶4.金丝带5.脉花党参6.斑花黄堇7.黑秦艽花８.小血藤9.小通经10.山鸡血藤11.山荔枝12.水苋菜13.火草14.心叶铧头草15.石芫荽16.龙须藤17.早开铧头草18.豆瓣绿19.金钱蒲20.肺经草21.细火草22.扁竹参23.铁蒿24.透骨草25.象牙参26.麻牛膝27.斑鸠窝28.紫金标29.紫金莲30.棠梨31.黑根32.管仲33.藤三七34.露水草根35.三升米36.小檗枝37.山踯躅38.也那西39.马甲子叶40.五转七41.牛奶子42.凤尾七根43.六月寒44.艾麻45.白克马叶46.白刺枝47.母猪草48.红马蹄乌49.红马蹄草50.坡柳皮51.坡柳枝52.金山荚蒾叶53.栎叶54.铁牛皮55.缺裂千里光56.高山金挖耳57.救兵粮58.野西瓜苗59.野杜仲60.野塘蒿61.偏头七62.假酸浆草63.紫背金盘64.筋筋留65.九子连环草66.牛泷草67.玉接骨68.羊蹄叶69.豆尖爻70.豆拟71.呜不那72.面根藤73.剪刀草74.锐欧清75.嘎若相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第六批12个品种，经重庆市药品监督管理局2023年第5次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第六批.pdf重庆市药品监督管理局2023年5月16日附件《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第六批目录序号名称序号名称1生石膏7六月雪（白马骨）2金莲花8独脚金3莲房9茅莓根4龙血竭10三七粉5南刘寄奴11萱草花（黄花菜）6蓼大青叶12黑豆衣相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2022年5月23日附件12023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 80601-2-87：2021全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023001-Q-sh2电动洗胃机强制性修订YY 1105-2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023002-Q-sh3血压传感器强制性修订YY 0781-2010/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023003-Q-sh4骨接合植入器械 金属接骨螺钉强制性修订YY 0018-2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023004-Q-tj5骨接合植入器械 金属接骨板强制性修订YY 0017-2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023005-Q-tj6中医器械 电针治疗仪强制性修订YY 0780-2018/中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023006-Q-tj7一次性使用去白细胞滤器强制性修订YY 0329-2009/全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023007-Q-jn8激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机强制性修订YY 0789-2010/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2023008-Q-hz9心肺转流系统 一次性使用动静脉插管强制性修订YY 0948-2015ISO 18193:2021全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023009-Q-gz10血液灌流设备强制性修订YY 0790-2010/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023010-Q-gz11一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器强制性修订YY 0465-2019ISO 8637-3:2018全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023011-Q-gz12牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀强制性修订YY 0271.2-2016ISO 9917-2：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023012-Q-bd13牙科学 修复用人工牙强制性修订YY 0300-2009ISO 22112：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023013-Q-bd14牙科学 聚合物基冠和贴面材料强制性修订YY 0710-2009ISO 10477:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023014-Q-bd15牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验强制性修订YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020ISO 9693：2019全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023015-Q-bd附件22023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号备注1放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2023016-T-bj-2医用防护口罩总泄漏率测试方法推荐性修订YY/T 0866-2011/全国医用防护器械标准化工作组北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）N2023017-T-bj-3医用洁净工作台推荐性修订YY/T 1539-2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2023018-T-bj-4运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2023019-T-zjy-5结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2023020-T-zjy-6流式点阵仪推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023021-T-bj-7脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023022-T-bj-8他克莫司测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023023-T-bj-925-羟基维生素D测定试剂盒推荐性修订YY/T 1585-2017/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023024-T-bj-10哥伦比亚血琼脂基础培养基推荐性修订YY/T 0576-2005/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2023025-T-zjy-11酶联免疫分析仪推荐性修订YY/T1529-2017/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023026-T-bj-12酶联免疫吸附法检测试剂盒推荐性修订YY/T 1183-2010/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023027-T-bj-13临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价推荐性修订YY/T 0688.2-2010ISO 20776-2-2021全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023028-T-bj-14心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐性修订YY/T 1233-2014/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023029-T-bj-15醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023030-T-bj-16女用避孕套技术要求与试验方法推荐性修订YY/T 1567-2017ISO 25841:2017+AMD1:2020全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023031-T-sh-17有源植入式医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求推荐性修订YY/T 0972-2016ISO 27186:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023032-T-sh-18呼吸道用吸引导管推荐性修订YY/T 0339-2019ISO 8836:2019全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023033-T-sh-19麻醉和呼吸设备 被动湿化器推荐性修订YY/T 1610-2018ISO 20789:2018全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023034-T-sh-20便携式电动输液泵推荐性修订YY/T 1469-2016/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023035-T-sh-21一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器推荐性修订YY/T 0573.2-2018ISO 7886-2:2020全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023036-T-sh-22一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器推荐性修订YY/T 0573.3-2019ISO 7886-3:2020全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023037-T-sh-23一次性使用无菌皮下注射器 第4部分： 防止重复使用注射器推荐性修订YY/T 0573.4-2020ISO 7886-4:2018全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023038-T-sh-24心脏射频消融治疗设备推荐性修订YY/T 0860-2011/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2023039-T-tj-25无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂推荐性修订YY/T 0954-2015/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023040-T-tj-26外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验推荐性修订YY/T 0474-2004、YY/T 0473-2004ISO 13781:2017全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023041-T-tj-27运动医学植入器械 人工韧带专用要求推荐性修订YY/T 0965-2014/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023042-T-tj-28神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹推荐性修订YY/T 0685-2008ISO 9713-2022全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023043-T-tj-29外科植入物 多孔结构形貌特征测试方法推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023044-T-tj-30关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋关节假体测试推荐性制定/ISO 14242-4:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023045-T-tj-31中医器械 刮痧器具推荐性制定/ISO 20308：2017中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023046-T-tj-32中医器械 舌像信息采集设备推荐性修订YY/T 1488-2016/中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023047-T-tj-33中医器械 玻璃拔罐器推荐性制定/ISO 22213：2020中医器械标准化技术归口单位天津市医疗器械质量监督检验中心A2023048-T-tj-34医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验推荐性制定/IEC 62563-2:2021全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2023049-T-sy-35X射线计算机体层摄影设备通用技术条件推荐性修订YY/T 0310-2015/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2023050-T-sy-36超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性修订YY/T 0750-2018IEC 61689：2022全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2023051-T-wh-37医用超声雾化器推荐性修订YY/T 0109-2013/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2023052-T-wh-38一次性使用无菌神经用导管及附件推荐性制定/ISO 20698:2018全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023053-T-sh-39输液连接件 第2部分：无针连接件推荐性修订YY/T 0581.2-2011/全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023054-T-jn-40液路、血路用连接件微生物侵入试验方法推荐性修订YY/T 0923-2014/全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023055-T-jn-41一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023056-T-jn-42医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023057-T-jn-43医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023058-T-jn-44医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023059-T-jn-45重组胶原蛋白敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023060-T-jn-46α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023061-T-jn-47石膏绷带推荐性修订YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001/全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023062-T-jn-48眼科仪器 角膜地形图仪推荐性修订YY/T 0787-2010ISO 19980：2021全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2023063-T-hz-49牙科学 反角充填器推荐性制定/ISO 19715：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023064-T-gz-50牙科学 环钻推荐性制定/ISO 20569:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023065-T-gz-51牙科学 口腔外科手术刀柄推荐性制定/ISO 20570:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023066-T-gz-52牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢推荐性制定/ISO 21850-1:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023067-T-gz-53牙科学 多功能喷枪推荐性制定/ISO 22569:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023068-T-gz-54牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分:通用要求推荐性制定/ISO 23402-1:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023069-T-gz-55腹膜透析设备推荐性修订YY/T 1274-2016，YY/T 1493-2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023070-T-gz-56医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械推荐性修订YY/T 0802-2020ISO 17664.1：2021全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023071-T-gz-57医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械推荐性修订YY/T 0802-2020ISO 17664.2：2021全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023072-T-gz-58蒸汽甲醛灭菌器推荐性修订YY/T 0679-2016/全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023073-T-gz-59牙科学 磁性附着体推荐性修订YY/T 1637-2018ISO 13017:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023074-T-bd-60牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验推荐性制定//全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023075-T-bd-61牙科学 金属材料腐蚀试验方法推荐性修订YY/T 0528-2018ISO 10271:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023076-T-bd-62可降解镁基金属植入物体外降解试验方法推荐性制定//全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023077-T-bd-63牙科学 正畸用托槽和颊面管推荐性修订YY/T 0915-2015ISO 27020：2019全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2023078-T-bd-64医疗器械 制造商提供的信息推荐性制定/ISO 20417：2021全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会北京国医械华光认证有限公司A2023079-T-hg-65体外诊断试剂临床试验质量技术规范推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心I2023080-T-qs-66医疗器械临床试验质量技术规范推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2023081-T-qs-67医疗器械唯一标识的包装实施和应用推荐性制定//器械标管中心中国食品药品检定研究院G2023082-T-zjy-68医疗器械唯一标识的形式和内容推荐性制定//器械标管中心中国食品药品检定研究院G2023083-T-zjy-69组织工程医疗器械产品 周围神经植入物 修复再生性能评价试验方法推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2023084-T-zjy-70组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2023085-T-zjy-71组织工程医疗器械产品 生物源材料化学试剂残留检测 十二烷基硫酸钠推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2023086-T-zjy-72组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测推荐性修订YY/T 1561-2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2023087-T-zjy-73纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会中国食品药品检定研究院N2023088-T-zjy-74人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验推荐性修订YY/T 1535-2017/人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检000000000000000000000定研究院N2023089-T-zjy-75人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2023090-T-zjy-76采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类推荐性修订YY/T 1686-2020/医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2023091-T-zjy-77采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2023092-T-zjy-78医用下肢外骨骼机器人推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2023093-T-zjy-79肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2023094-T-zjy-80胚胎植入前染色体非整倍体分析软件推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院I2023095-T-zjy-81一次性使用无菌切口保护套推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023096-T-sh企业牵头标准项目82外科器械 材料 第1部分 金属材料推荐性修订YY/T 0294.1-2016ISO 7153-1:2016全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023097-T-sh企业牵头标准项目83用于增材制造的医用镍钛合金粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院N2023098-T-zjy企业牵头标准项目84人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院A2023099-T-zjy企业牵头标准项目85血液融化设备推荐性制定//全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）A2023100-T-bj企业牵头标准项目8617α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023101-T-bj企业牵头标准项目87微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）I2023102-T-bj企业牵头标准项目88麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计推荐性修订YY/T 1438-2016ISO 23747:2015全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023103-T-sh企业牵头标准项目89脑电电极推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2023104-T-sh企业牵头标准项目90一次性使用无菌胰岛素注射器推荐性修订YY/T 0497-2018ISO 8537：2016全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院N2023105-T-sh企业牵头标准项目91远红外磁疗贴（袋）推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2023106-T-tj企业牵头标准项目92矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀推荐性修订YY/T 0958.1-2014ISO 9714-1:2012全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023107-T-tj企业牵头标准项目93运动医学植入器械 半月板缝合系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2023108-T-tj企业牵头标准项目94口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2023109-T-sy企业牵头标准项目95医用X射线高压发生器专用技术条件推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省医疗器械检验检测院A2023110-T-sy企业牵头标准项目96眼科A型超声测量仪推荐性修订YY/T 0107-2015/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2023111-T-wh企业牵头标准项目97接触性创面敷料 第7部分：羧甲基纤维素敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023112-T-jn企业牵头标准项目98医用透明质酸钠敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组山东省医疗器械和药品包装检验研究院N2023113-T-jn企业牵头标准项目99眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表推荐性修订YY/T 0764-2009ISO 10938：2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2023114-T-hz企业牵头标准项目100牙科学 牙科镊推荐性修订YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015ISO 15098:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023115-T-gz企业牵头标准项目101牙科学 软组织环切刀推荐性制定/ISO 23445:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2023116-T-gz企业牵头标准项目102负压清洗消毒器推荐性制定//全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2023117-T-gz企业牵头标准项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中药材质量监督管理，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，《重庆市中药材质量标准》第三批2个中药材质量标准，经重庆市药品监督管理局2023年第5次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。特此公告。附件：《重庆市中药材质量标准》第三批.pdf重庆市药品监督管理局2023年5月16日附件《重庆市中药材质量标准》第三批序号名称序号名称1法落海2白土苓相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。