为推进食品生产企业信用分类与食品安全风险分级管理，优化监管资源配置，提升监管效能，强化企业食品安全风险控制，结合我省实际，食品生产处牵头制定了《四川省食品生产企业食品安全信用风险分类分级监管办法（试行）》（以下简称《办法》），现将有关情况解读如下。一、《办法》的起草背景及依据企业信用风险分类管理，是基于各类信用风险信息对企业违法失信的可能性进行研判。食品生产企业食品安全信用风险分类分级监管，是贯彻落实全国深化“放管服”改革持续优化营商环境决策部署的重要举措，是以信用赋能市场监管、优化监管资源配置，提升监管效能的重要内容。目前，我省有约9000家食品生产企业、3.5万家食品生产小作坊，数量大、种类多、覆盖面广，监管人员相对不足。以信用监管、智慧监管赋能，归集食品生产企业行政许可、监督检查、监督抽检、责任约谈、行政处罚、消费投诉信息重点经营者公示等信息，科学划分企业信用风险等级，根据等级采取监管措施，有利于科学配置监管资源，把基层监管力量调配到刀刃上，具有针对性、可操作性。为认真贯彻落实市场监管总局《关于加强重点领域信用监管的实施意见》（国市监信发〔2021〕28号），参考总局2022年《食品生产企业风险分级管理办法（征求意见稿）》，根据总局《关于加强食品生产企业食品安全信用档案建设的通知》（市监食生发〔2022〕25号）要求，结合我省工作实际，先行先试，制定本《办法》，待总局文件印发后再适时修改。二、《办法》的适用范围适用于对四川省获得许可的食品、特殊食品和食品添加剂生产企业（以下统称食品生产企业）。市场监督管理部门综合食品生产企业的食品安全风险信息与信用状况，建立食品生产企业食品安全信用档案，动态确定食品生产企业风险等级，实施差异化监督管理。此外，食品小作坊食品安全信用风险分类分级监管工作可以参照本《办法》执行。三、《办法》中各级市场监管部门职责分工省市场监督管理局负责制定全省食品生产企业食品安全信用风险分类分级监管办法，组织实施本省食品生产企业食品安全信用风险分类分级监管工作，对市级市场监督管理部门进行指导和检查。各市、县级市场监督管理部门负责开展本辖区内食品生产企业食品安全信用风险分类分级监管的具体工作。四、《办法》的主要内容（一）建立食品安全信用档案。食品安全信用档案归集的信息包括但不限于企业基本信息、监督管理信息、社会信息及依照法律、法规、规章以及相关规定需要记录的其他管理信息。一是企业基本信息，包括企业名称、地址、许可（备案）证、产品明细等信息。二是监督管理信息，包括监督检查信息、监督抽检信息、行政处罚信息、责任约谈、消费投诉信息重点经营者公示以及其他需要记录的监督管理信息。三是社会信息，包括已立案的举报、社会监督、媒体曝光信息及处理结果。（二）科学划分风险等级。一是明确了食品生产企业食品安全风险和企业信用风险相结合，进行风险等级划分，从生产食品类别等静态风险因素和监管过程中形成的动态风险因素以及通用信用风险因素按照企业通用信息风险分类情况，确定食品生产企业食品安全信用风险等级。二是明确了食品生产企业食品安全信用风险等级划分方法，从低到高划分为A、B、C、D级风险四个等级，采用评分方法进行，总分值为100分。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为40分，通用信用风险因素量化分值为20分。风险分值越高，风险等级越高。三是规定了在食品生产企业食品安全信用风险分值基础上风险因素降低和升高的情况。（三）实施分级监管。一是明确了食品生产企业食品安全信用风险分级结果的运用。市、县级市场监督管理部门应当依据食品生产企业食品安全信用风险分级结果，确定监管重点区域、重点行业、重点企业，及时排查食品安全风险隐患；综合考虑食品季节性风险、监管资源和监管水平等因素，制定年度监督检查计划，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施；对较高风险食品生产企业的监管优先于较低风险食品生产企业的监管，综合运用监督检查方式，实现监管资源的科学配置和有效利用。二是明确了对食品生产企业风险预警的情形，要求对出现风险预警的食品生产企业，应当在30个工作日内组织开展飞行检查。三是明确了对食品生产企业的法定代表人或主要负责人进行责任约谈的情形。五、《办法》的实施期限自2023年7月1日起施行，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各乡镇人民政府（街道办事处），区政府各部门，有关单位：《重庆市开州区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。重庆市开州区人民政府办公室2023年5月5日   （此件公开发布）重庆市开州区药品和医疗器械安全突发事件应急预案1 总则1.1 编制目的建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。1.2 编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》《重庆市人民政府办公厅关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》等法律法规和规范性文件，结合我区实际制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于重庆市开州区内的药械安全突发事件应对处置工作。1.4 工作原则1.4.1 人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的发展思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。1.4.2 统一领导、分级负责。在区委、区政府的统一领导和市药监局的指导下，落实各级政府药械安全应急工作责任，根据药械安全突发事件分级标准，分级组织应对工作。1.4.3 快速反应、协同应对。健全药械安全突发事件应急保障体系，建立部门协调联动机制，快速高效开展应对处置工作，最大程度减少损害和影响。1.4.4 预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药械安全突发事件防范应对工作。1.5 突发事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。1.5.1 符合下列情形之一为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。1.5.2 符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应 （事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。1.5.3 符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。1.5.4 符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。2 组织指挥体系2.1 组织指挥体系2.1.1 药械安全突发事件发生后，区市场监管局报请区政府启动应急预案，在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），负责本行政区域内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行先期处置。区指挥部实行指挥长负责制，由指挥长、副指挥长、成员组成。指挥长由分管药品安全的区政府副区长担任，副指挥长由区政府办公室有关联系副主任以及区市场监管局、区卫生健康委主要负责人担任，区级有关部门、有关单位和事发地乡镇人民政府（街道办事处）有关负责人为成员。区指挥部组成及职责见附件1。2.1.2 区指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。2.2 专业技术机构主要包括药品不良反应监测机构、各级医疗机构、区疾病预防控制中心。2.2.1 药品不良反应监测机构。负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；协助调查事件危害程度，配合完成应对处置相关工作。2.2.2 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。2.2.3 区疾病预防控制中心。负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合完成应对处置相关工作。3 监测与预警3.1 监测3.1.1 区市场监管局、区卫生健康委要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。3.1.2 区网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报区市场监管部门。3.1.3 区市场监管局要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。3.2 预警3.2.1 预警分级药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件。四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。3.2.2 预警信息发布主体区政府授权区市场监管局组织研判并发布相应的预警信息。三级、四级预警信息由区市场监管局发布（同步报市政府总值班室）。3.2.3 预警信息发布预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。预警信息主要通过区突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。3.2.4 预警行动一、二级预警信息发布后，涉及本行政区域的，区政府视情节协助配合市药监局采取相关预警措施：（1）分析研判。区市场监管局及时组织有关部门、机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。（2）加强监测。区市场监管局、区卫生健康委动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。（3）防范措施。区市场监管局根据分析评估结果，责令相关企业暂停销售、使用和召回药械等风险控制措施，同时将采取的措施通报区卫生健康委。并对药械流通等环节开展排查工作，根据情况及时报请上级有关部门予以支持和指导。（4）应急准备。区市场监管局、区卫生健康委会同区级有关部门、有关单位做好人员、物资、装备和设备等准备工作；区市场监管局做好报请区政府启动应急预案准备。（5）舆论引导。区市场监管局对相关药械安全及可能存在的危害进行科学提示，公布咨询电话。（6）信息互通。区市场监管局及时向区级有关部门、相关联区（市）通报预警信息。3.2.5 预警调整与解除预警信息发布部门应根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和程序调整预警级别并重新发布；经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，应当及时解除。4 应急处置与救援4.1 信息报告4.1.1 报告程序（1）药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和区市场监管局、区卫生健康委报告，区卫生健康委从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报区市场监管局。（2）药品不良反应监测机构对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向市药监局电话报告。（3）接到药械安全突发事件报告后，区市场监管局会同区卫生健康委，立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向区政府、市市场监管局、市药监局报告；初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。（4）发生重大、特别重大药械安全突发事件，区委、区政府在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。4.1.2 报告内容事件信息报告原则上采取书面形式。报告内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。4.1.3 信息续报对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的，要及时续报；续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。4.1.4 信息通报已发生或可能发生特别重大、重大药械安全突发事件时，区市场监管局应协助配合市药监局向有关部门和周边省份通报有关情况。4.2 先期处置4.2.1 发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。4.2.2 区市场监管局、区卫生健康委等接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。区政府有关部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。4.2.3 对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，区市场监管局应及时通报区卫生健康委暂停涉事药械的使用；及时上报市药监局组织执法力量监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。4.3 分级响应按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，区指挥部协助市级开展应急处置；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三、四级应急响应，按照程序组织开展应急处置。4.4 处置措施4.4.1 一、二级响应措施当事件达到特别重大、重大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为特别重大、重大药械安全突发事件时，在国家药监局统一指挥下和市指挥部统一安排下，区指挥部在先期处置基础上，进一步采取以下措施：（1）协助市指挥部事件调查组对事件进行现场核实，包括发生时间、地点、药械名称和生产批号、不良反应表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；对药械的生产、流通、使用进行现场调查；组织专业技术机构对相关药械进行抽样送检检验。（2）协助市指挥部危害控制组依法对相关药械采取暂停生产流通、封存等紧急控制措施；对相关药械进行溯源、流向追踪并汇总，统计相关药品不良反应和医疗器械不良事件。（3）根据应对处置工作需要，区指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场配合市指挥部相关工作，区卫生健康部门开展医疗救治工作，事发地乡镇人民政府（街道办事处）和涉事单位妥善安置受害人员及家属。（4）协助市指挥部新闻宣传组加强舆情监测，做好新闻宣传和舆论引导，防止群体性事件发生。4.4.2 三级响应措施当事件达到较大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为较大药械安全突发事件时，在区指挥部的统一领导下开展事件应对工作。采取以下措施：（1）综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况，通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。（2）各工作组每日将工作信息报送综合协调组，综合协调组收集、汇总信息后，编发每日工作报告。（3）根据应对处置工作的需要，区指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，事发地乡镇人民政府（街道办事处）和涉事单位妥善安置受害人员及家属。（4）医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴现场，指导开展医疗救治工作。（5）事件调查组赶赴事发地，通过现场检查、抽样送检等手段，对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查；尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。（6）危害控制组督促暂停生产、流通、使用相关药械，并采取召回、销毁、封存等控制措施，防止危害扩大。（7）新闻宣传组密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。（8）社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件。（9）应急保障组做好应对处置后勤保障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定；保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障现场应急运输畅通。4.4.3 四级响应措施当事件达到一般药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为一般药械安全突发事件时，在区指挥部的统一领导下开展事件应对工作。采取以下措施：（1）各工作组按照职责开展工作，每日将工作信息报送综合协调组，综合协调组通知各成员单位到指定地点集中，并收集、分析、汇总信息后，编发每日工作报告。（2）医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴现场，指导开展医疗救治工作。事发地乡镇人民政府（街道办事处）和涉事单位妥善安置受害人员及家属。（3）事件调查组赶赴事发地，通过现场检查、抽样送检等手段，对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查；尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。（4）危害控制组督促暂停流通、使用相关药械，并采取召回、销毁、封存等控制措施，防止危害扩大。（5）新闻宣传组密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。（6）社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件。（7）应急保障组做好应对处置后勤保障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定；保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障现场应急运输畅通。4.4.4 三、四级协调响应措施协调请示市药监局派出专家咨询组指导、调查药械安全突发事件。事件涉及药品生产和批发（不含医疗器械）环节的，协调市药监局直属检查局在区指挥部统一领导下参与现场处置。4.5 响应调整当事件发生初期级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应对处置工作需要，确定应急响应级别，并根据事件处置进展情况适时调整响应级别。当事件影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其响应级别相应提高。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，可降低应急响应级别。4.6 信息发布特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大药械安全突发事件发生后，经市指挥部审定，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布信息。一般、较大药械安全突发事件发生后，区指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。4.7 应急结束药械安全突发事件经处置没有新发类似病例，涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，涉事药械得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，可终止响应。一级响应由市指挥部报请国家药监局同意后决定终止；二级响应由市指挥部决定终止；三级、四级响应分别由区指挥部决定终止。5 后期处置5.1 善后处置事发地乡镇人民政府（街道办事处）要尽快组织开展受害及受影响人员的安置、赔（补）偿和征用物资、救援费用补偿等工作，尽快消除影响，恢复正常秩序；开展心理危机干预，组织心理专业人员开展多种形式的心理疏导。区市场监管局会同区级有关部门、有关单位积极参与善后工作，提供必要支持。5.2 总结评估较大、一般药械安全突发事件处置工作结束后，由区指挥部授权区市场监管局牵头，会同区级有关部门、有关单位总结评估事件处置情况，并在7个工作日内报区政府和市药监局，报告主要内容包括事件概况、应急处置情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、存在的问题、改进措施建议等。5.3 奖惩对在应对处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者在工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定追责问责；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任。6 应急保障6.1 信息保障各乡镇（街道）、区市场监管局要健全药械安全风险信息管理、药品不良反应（事件）监测、投诉举报等体系，优化药械信息数据库和信息报告系统，加强基层药械安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。6.2 队伍保障依托市药监局成立的药械安全突发事件应对处置专家委员会（由药品监管、卫生健康、应急管理、市场监管等部门及药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面专家组成的市级专家库）专业力量组建药械安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。区市场监管局要加强对应急队伍的指导，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。6.3 医疗保障区卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在突发事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。医疗机构负责事件发生后患者的救治工作。6.4 经费保障区财政部门要为药械安全突发事件应急处置工作提供必要的经费支持，保障在紧急状态下应急处置工作顺利开展。7 预案管理7.1 预案修订区市场监管局原则上应每5年根据市级层面修订的预案，组织区级有关部门、有关单位开展1次预案评估，提出预案修订意见；根据编修工作规定和实施过程中发现的问题，及时对本预案进行修订。7.2 应急演练区市场监管局根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式，每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。7.3 宣传培训各乡镇（街道）和区市场监管局、区卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众，持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训，鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。8 附则8.1 名词术语药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。8.2 预案解释本预案由区市场监管局负责解释。8.3 预案实施本预案自发布之日起施行。 附件：1．区指挥部组成及职责 2．组织指挥架构图 3．信息报告流程图 4．应急响应流程图附件1区指挥部组成及职责一、组成人员指 挥 长：区政府分管副区长副指挥长：区政府办公室联系副主任区市场监管局局长区卫生健康委主任成员：区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信息委、区公安局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局、万州海关开州联络处、事发地乡镇人民政府（街道办事处）有关负责人。二、区指挥部职责组织指挥本区内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行先期处置工作；传达贯彻执行区委、区政府、市药监局有关指示、命令；向区委、区政府、市药监局报告药械安全突发事件及应对处置情况；协调调度有关队伍、专家、物资、装备；决定对事发现场进行封闭等强制性措施；发布突发事件信息。三、成员单位及职责区市场监管局：负责组织开展一般、较大药械安全突发事件调查工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行先期处置工作调查，对事件所涉药械及相关产品实施抽检送检，进行追踪追溯，及时采取紧急控制措施；加强应急物资价格监管。区卫生健康委：负责组织实施药械安全突发事件医疗救治工作，配合开展事件调查、病例确认工作，对医疗卫生机构药械安全突发事件采取控制措施；组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告。区委宣传部：负责组织新闻发布会，协调新闻媒体及时对事件信息和应对处置工作进行报道。区委网信办：负责监测药械安全突发事件引发的网络舆情，并及时进行导控和处置。区经济信息委：负责应对处置所需医疗应急物资的生产、储备和供给。区公安局：负责指导、督促各级公安机关做好事发地涉及社会稳定的治安管控、安全保卫、交通管理工作；协助开展重大药械安全突发事件调查处理工作，协助对麻醉、精神药品群体滥用事件进行调查、核实、处理，协调处置重大药械安全犯罪案件的侦办工作；依法查处网上散布谣言、制造恐慌、扰乱社会秩序等行为。区司法局：负责督导监所做好药械安全突发事件的逐级报告，协助开展应对处置等工作；指导全区各级司法行政部门为依法处理药械安全突发事件提供法律服务。区财政局：负责保障应对药械安全突发事件工作经费。区生态环境局：负责对药械安全突发事件引发的环境事件现场及周围区域环境组织开展应急监测，提出防止事态扩大和控制污染的要求或者建议，并对事故现场污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予以指导。对不合格药品无害化处理进行监督指导。区交通局：负责协调提供医疗救治物资、人员应急运力。区商务委：负责发生药械安全突发事件时生活必需品的组织协调、调运和供应工作。区应急局：负责指导药械安全突发事件应急预案制定；在发生较大以上药械安全突发事件时参与综合应急协调工作，组织开展职责范围内事件的调查处置。区医保局：负责医保支付工作。万州海关开州联络处：负责药械进出口监管，依法对进口医疗器械实施检验，配合有关部门开展进出口药械专项整治行动和应对处置工作，依法查处进出口药械违法行为。事发地乡镇人民政府（街道办事处）：配合处置药械安全突发事件；协助开展调查核实事件、现场管控、善后处置等工作。附件2组织指挥架构图附件3附件4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。2020年初，国家药监局组织制定了《药品安全突发事件应急管理办法》，于2020年底、2021年初先后出台了药品、医疗器械、化妆品的专项应急预案，2022年底，重庆市人民政府办公厅出台了《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，并对各区县研究制定药品安全突发事件应急预案提出了相关要求，落实地方政府属地责任。二、政策依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》（药监综﹝2020﹞6号）《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管﹝2020﹞33号）《医疗器械安全突发事件应急预案》（国药监械管﹝2020﹞34号）《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发公共卫生事件专项应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（渝府办发﹝2022﹞129号）等法律法规规定和有关预案，结合我区实际制定本预案。三、目的意义建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。四、主要内容《预案》共9个章节33条。第一章总则，共5条，明确了《预案》编制目的、依据、适用范围、工作原则以及对突发事件分级的标准。第二章组织指挥体系，共2条，明确了区级层面组织指挥体系及专业技术机构。第三章监测与预警，共2条，规定了监测责任主体和内容，明确了预警分级、预警发布、预警行动和预警调整与解除等事项。第四章应急处置与救援，共7条，明确了信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布及应急结束等方面事项。第五章后期处置，共3条，明确了善后处置、总结评估和奖惩的内容。第六章应急保障，共4条，从信息、队伍、医疗和经费四个方面进行了明确。第七章预案管理，共3条，从预案修订、应急演练和宣传培训对预案进行管理。第八章附则，共3条，对名词术语、预案解释、预案实施进行了明确。第九章附件，共4条，分别为区指挥部组成及职责、组织指挥架构图、信息报告流程图和应急响应流程图。五、政策中涉及的关键词、专业名词解释药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月，四川省药品监督管理局、四川省人力资源和社会保障厅印发了《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）》（川药监发〔2022〕110号）（以下简称《基本条件》）。为便于各级人力资源和社会保障部门，各级药品监管部门，相关单位，从事药品研发、生产、经营的非临床药学专业技术人员更好地理解和把握《基本条件》，现对《基本条件》有关政策进行解读。问：《基本条件》出台的政策背景是什么？答：为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，进一步加强我省药品监管专业技术人才队伍建设，发挥好职称评价激励导向作用，根据中共四川省委办公厅、四川省人民政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》（川委办〔2018〕13号）等政策规定，参照四川省卫生健康委员会、四川省人力资源和社会保障厅《关于印发的通知》（川卫规〔2022〕3号）等文件精神，结合药品监管实际，靠用卫生系列原则性条款，借鉴省外经验做法，在深入调查研究、广泛听取意见、充分咨询论证的基础上，按照四川省人力资源和社会保障厅要求，制定出台了本《基本条件》。问：《基本条件》主要内容是什么？答：《基本条件》共五章19条。第一章为总则。主要明确了制定目的、文件依据、适用范围、职称资格层级及名称、评审方式。第二章为基本申报条件。主要明确了申报非临床药学专业高级职称应当具备的基本条件，包括思想政治和职业道德要求，学历、资历条件，能力、业绩条件，继续教育要求等。第三章为破格申报条件。主要针对不具备规定资历条件、学历条件，但业绩突出的非临床药学专业技术人员破格申报评审高级职称应具备的相应条件。同时，明确了提前申报相关情形。第四章为答辩。主要明确了答辩范围，推行全员答辩。第五章为附则。主要为相关词语的特定解释，包括药学相关专业、非临床副主任中药师、非临床主任中药师、药品、药品现场检查、奖项、重大损失等有关词语和概念。同时，明确了《基本条件》的施行、试行时间及解释部门。问：《基本条件》申报范围有哪些？答：本条件适用于我省卫生系列非临床药学专业技术领域从事药品、医疗器械、化妆品等设计、研发、注册、生产、流通、检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理、抽样、药学服务等工作的在职在岗专业技术人员。申报范围涵盖全省各级各类企事业单位、非公有制经济、社会组织和自由职业者等，不包括各级各类医疗卫生机构的卫生专业技术人员。离退休人员、公务员及参照公务员法管理的事业单位人员不得参加职称评审。问：《基本条件》学历、资历条件中所称具备药学相关专业的要求是什么？答：遵循医药行业专业技术人才成长规律，明确非临床药学专业职称申报人员应具备药学相关专业。药学相关专业为医学门类、医药卫生门类的药学类和中药学类专业。取得国（境）外相应学历学位的人员，需提供国家教育部国（境）外学历学位认证书。问：《基本条件》的职称评价方式是什么？答：沿用卫生系列职称评价方式，实行初中级“以考代评”、副高级“考试与评审相结合”、正高级“答辩与评审相结合”的评价方式。非临床药学专业技术人员初、中级职称实行以考代评，不再进行相应的职称评审或认定。已通过全国卫生专业技术资格考试（药学专业）且成绩合格的非临床药学专业技术人员，可对应非临床药学初、中级职称。专业技术人员取得执业药师职业资格，可视同其具备非临床主管药师职称。问：《基本条件》的主要特点是什么？答：一是具有开创性、基础性、转折性。在卫生系列，设立非临床药学职称评审专业，畅通非医疗卫生机构药学专业技术人员职称评审渠道，建立统一的药品监管技术职称评审体系。由省药监局牵头做好全省非临床药学专业高级技术人员职称评审有关工作，单独开展非临床药学正高级、副高级职称评审。二是突出导向性、专业性、规范性。以品德、能力、业绩为导向，坚持德才兼备、以德为先，突出能力评价、业绩贡献。完善评价标准，对标准规范、专利研发、科研项目、科技奖励、成果转化、论文论著、检查检验、不良反应等评价指标进行分类量化。拓宽评价维度及申报范围，将药品研发、生产、经营等企业的新药研发、质量体系等业绩纳入评价标准。三是实现创新性、科学性、可行性。首次建立我省执业药师职业资格与职称资格对应关系，专业技术人员取得执业药师职业资格，可视同其具备非临床主管药师职称，并可作为申报高一级职称的条件，用人单位可根据工作需要择优聘任。执业药师聘为非临床主管药师时间，以用人单位聘任文件为依据。问：后续工作安排是什么？答：下一步，省药监局将严格按照《职称评审管理暂行规定》（人社部令第40号）、《关于深化职称制度改革的实施意见》（川委办〔2018〕13号）以及国家、省相关职称政策，积极组织启动我省非临床药学专业技术人员职称申报评审工作。同时，严格加强对《基本条件》落实情况的跟踪问效，及时研究《基本条件》2年试行情况，推动《基本条件》深入实施。相关政策：四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，我局起草了《江西省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年6月18日前将有关修改意见及修改理由以电子邮件形式反馈至22849621@qq.com，邮件标题请注明“变更细则意见反馈”。附件：1、江西省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）2、意见和建议反馈表江西省药品监督管理局2023年5月19日江西省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于法律法规及相关指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责的药品上市后变更，以及经持有人与江西省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类变更的管理。报告类变更，由持有人按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）有关要求在年度报告中载明。第三条　持有人是药品上市后变更管理的责任主体。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第四条　省局各相关部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记，以及注册管理事项变更的备案；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责药品上市后注册管理事项变更的备案管理工作及其变更管理类别的沟通交流工作。省局中药监督管理处（以下简称“中药监管处”）和药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）分别负责药品上市后生产监管事项变更的许可工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责药品上市后变更相关登记事项、行政许可，以及备案事项的受理/签收、转办、制证、审批进度查询和审批结果送达工作。省药品检验检测研究院（以下简称“药检院”）负责相关药品注册检验和标准复核工作。省药品认证审评中心（以下简称“认证审评中心”）负责组织实施相关变更技术审评和现场检查工作。省药品检查员中心、樟树药品监督管理局负责变更后的相关日常监督检查工作。第五条　各设区市市场监督管理局支持配合药品上市后变更有关注册核查、抽样等工作。各级药品监督管理部门依职责对药品上市后变更进行监督管理。第二章　药品生产场地变更管理第一节　生产场地变更管理规则第六条　药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第七条　同时发生中等关联变更的，持有人可与生产场地变更同步向省局申报，省局依申请资料互认，共同审评。第八条　药品生产场地变更按以下两种情形进行申报：（一）第一种情形：《药品生产许可证》变更完成前，相关剂型的首个或代表性品种已按相关变更技术指导原则完成研究验证工作，与《药品生产许可证》一并申请的变更。申请人在“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称“省局许可系统”）提交《药品生产许可证》变更申请，可同时申请药品生产场地变更注册核查（简称，指变更研究现场核查，以区别其它检查，下同）和药品生产许可、药品生产质量管理规范（以下简称“药品GMP”）符合性检查合并进行；并按要求在“江西省药械妆现场检查系统”提交药品生产场地变更注册核查相关研究和检查资料。《药品生产许可证》及同步申请品种变更获准后，持有人在“国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统”（以下简称“国家局网办系统”）申请相关药品生产场地变更备案。（二）第二种情形：《药品生产许可证》和相关剂型的首个品种变更完成后，该剂型后续其他品种的变更。持有人完成相关研究后，在“国家局网办系统”提交变更申请及其研究资料。第九条　下列情形，应进行商业批3批的动态注册核查并抽样注册检验（简称，指药品注册管理部门组织的相关检验，以区别其它检验，下同）：无菌药品、生物制品、多组分生化药、国家规定的特殊药品等高风险品种；吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型品种；各剂型的首个生产品种，及代表性品种（处方、工艺相对复杂，或具有代表性）；特殊情况审评中认为必须核查的。其他品种，仅需送1批注册检验。第二节　生产场地变更办理程序及要求第十条　第一种情形，办理程序和要求如下：受理中心2日内对申请资料进行初步审核，资料不齐全或者不符合规定要求的，1日内一次性告知补正的全部资料，送达《补正申请资料通知书》。申请资料齐全并且符合法定形式，按规定予以受理并出具《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的按规定出具《不予受理通知书》。受理后将《药品生产许可证》变更申请资料、药品生产场地变更研究资料和药品GMP符合性检查资料送认证审评中心。认证审评中心收到申报资料后，40日内依申请合并开展药品注册核查、生产许可检查、GMP符合性检查，向持有人开具《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》。检查意见报省局药品生产监管部门；并在收到注册检验报告后，综合药品注册核查意见形成技术审评报告报药品注册处。经技术审评认为需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应当在30日内补充资料，逾期未补充或补充后资料仍不符合要求的，审评不通过，审评意见报省局审查。本文涉及的注册检验由省药检院40日内完成（同时还需标准复核的60日内完成），检验报告送认证审评中心。省局在收到现场检查意见后，药品生产监管部门审批《药品生产许可证》变更事项；收到技术审评报告后，注册管理与生产监管部门会审办理药品生产场地变更和GMP符合性审查意见。符合条件的，持有人《药品生产许可证》变更获批，并获得相应品种《药品生产场地变更通知书》后，在“国家局网办系统”提交药品生产场地变更申请，省局在5日内办理变更备案。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生中等及以上关联变更申请未获得批准的，在备案件中注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第十一条　第二种情形中涉及的需注册核查和注册检验的品种，办理程序和要求如下：持有人完成药品生产场地变更研究后，向药品注册处申请注册核查和注册检验。药品注册处向认证审评中心下达《药品注册核查通知单》，并向持有人开具《送检通知单》。认证审评中心10日内组织对3批商业批生产过程开展动态注册核查并抽样，2日内出具《药品注册检验抽样记录单》。持有人凭《药品注册检验抽样记录单》和《送检通知单》5日内到省药检院办理注册检验。注册检验完成后，省药检院将检验报告交认证审评中心和持有人。合格的，持有人一并持现场检查通知和注册检验报告登陆“国家局网办系统”向受理中心提交备案资料。受理中心在2日内签收后转认证审评中心。认证审评中心于5日内核对资料，符合要求的予以公示；不符合要求的不予备案，同时报省局审查。公示后20日内进行技术审评，出具技术审评报告，同时在“国家局网办系统”上传电子版技术审评报告和注册核查报告、注册检验报告，并将全部备案资料及相关报告报省局。省局10日内完成备案后审查。不符合要求的，取消备案，并告知持有人。该情形中涉及的仅需送注册检验的品种，由持有人向药品注册处申请《送检通知单》后送检，检验合格后申报。后续程序和要求同上。第十二条　生产场地变更及其关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况，在持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不得生产上市情况下，对符合其他条件的相关变更允许“容缺”审评审批或备案。申请“容缺”变更的，持有人应在申请报告中提出符合上述容缺的内容，并做出相应承诺。由受理中心受理后，送药品注册处按程序办理。符合条件的，在备案件中载明持有人需要完成的研究工作内容和要求。第三章　其他药品注册管理事项变更备案第十三条　省局负责的其他药品注册管理中等变更备案事项包括以下情形：（一）下列变更事项中属于中等变更的情形：1.变更药品包装规格；2.变更生产工艺；3.变更制剂处方中的辅料；4.变更药品注册标准;5.变更药品包装材料和容器；6.变更药品有效期或贮藏条件；7.变更制剂所用原料药的供应商；8.变更生产批量。（二）国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。（三）根据药品说明书内容变更标签相应内容。（四）变更药品上市许可持有人名称（仅名称变更，实际持有人未发生变更）、生产企业名称（仅名称变更，实际企业未发生变更）、生产地址名称（实际物理地址未发生变更）。（五）其他。其中，（一）2、（一）3、（一）4、（一）5、（一）7项的品种，如为第九条所列高风险品种、特殊复杂剂型品种，需开展技术审评及送1批注册检验。其他品种，仅需开展技术审评。（一）1、（一）6、（一）8项，仅需开展技术审评。（二）、（三）、（四）项，无需开展技术审评。第十四条　受理中心应每日登录“国家局网办系统”，对持有人提交的属于省局备案事项进行接收，资料齐全、符合要求的，予以签收，并将相关资料转药品注册处或认证审评中心；不符合要求的，不予签收，并说明理由告知申请人。第十五条　对无需进行技术审评的备案事项，办理程序和要求如下：企业完成相关研究、验证工作后，在“国家局网办系统”提交相关电子资料。受理中心在2日内签收后转药品注册处。药品注册处于5日内核对资料，符合要求的予以备案公示，不符合要求的不予备案。省局25日内完成备案后审查，必要时可实施注册核查和抽样检验。经审查不符合要求的，取消备案。第十六条　对仅需开展技术审评的备案事项，受理中心在2日内签收后转认证审评中心，后续程序和要求参照第十一条第三款相关内容。第十七条　对需开展技术审评和注册检验的备案事项，办理程序和要求参照第十一条相关内容。第十八条　持有人药品说明书和包装标签变更涉及备案类变更事项的，可与相关备案类变更申请一并提出。第十九条　仅持有人名称、生产企业名称、生产场地名称发生变更的品种，持有人可在“国家局网办系统”提交“产品信息”，省局更新相关药品注册批件信息。第二十条 长期未生产品种需恢复生产上市的，持有人按“省级药品监督管理部门备案事项14.其他”申请，参照第二章相关规则和程序，并结合历史沿革等实际情况办理。第四章　变更管理类别的确认与调整第二十一条　变更情形在法律、法规及变更研究技术指导原则中未明确，且持有人无法确定，或拟调整变更管理类别的，可向省局申请沟通交流。沟通交流程序按照《江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知》（赣药监注〔2021〕24号）执行。特殊情形，相关部门、单位应结合法律法规要求和变更指导原则对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，结合实际进行沟通及研判。第五章　变更的监督管理第二十二条　持有人应当承担因变更管理不当引起的相关法律责任；应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估；应当对已实施但经审查取消的备案事项采取必要的风险控制措施。省局对有关问题进行研判，并视情形依法依规处理。第二十三条　已按“容缺”变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定申报补充申请、备案的，相关药品不得生产上市。第二十四条　各级药品监督管理部门应依据风险管理原则加强对药品上市后变更的监督管理。对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任。发现持有人存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人采取风险控制措施并改正。发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章　附则第二十五条　已通过关联审评审批的原料药变更管理参照本细则执行，变更后的信息由登记人及时在登记平台更新。第二十六条　中药配方颗粒变更管理在《江西省中药配方颗粒管理细则（试行）》未规定的，可参照本细则执行。第二十七条　本实施细则规定的期限以工作日计算。现场检查、抽样检验、持有人补正资料的时间等，不计入备案、审查工作时限。第二十八条　本实施细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》已经省局2023年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年5月19日江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）第一章　总则第一条　为做好药品（含医疗器械、化妆品，下同）实训基地的管理工作，充分利用实训基地优秀师资资源，提高教育培训质量，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，培养高素质药品监管人才，依据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）、《国家药监局关于印发第二条　药品实训基地是指根据职业化专业化药品检查员培训工作需要，能够满足现场讲授药品监管相关重点课程，开展观摩学习、进行模拟操作等实践教学的法人单位。第三条　实训基地的设立本着监管需要、双方自愿、择优选择、动态管理的原则。第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）药品检查监督办公室（以下简称检查监督办）牵头组织实训基地的设立、授牌等工作，会同相关处室、省药品检查员中心（以下简称检查员中心）加强对实训基地的管理、使用等。第二章　基本条件第五条　实训基地应当具备以下基本条件：（一）遵守国家有关法律法规；（二）具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序；（三）实训场所及设施设备符合国家安全标准；（四）近三年以来无行政处罚记录或被列入“严重违法失信名单”的情形；（五）拥有完善的组织管理体系和较高管理能力水平；（六）具有可以承担教学任务的授课师资力量，能够协助实施教学计划；（七）能够满足学员实践需要，并提供必要的防护设备；（八）能够为参训学员开展教学案例研究和实训效果研究创造条件。第三章　申报和审批程序第六条　申报实训基地的单位（以下简称申报单位）须符合前述基本条件且具备相关教学培训经验。第七条　申报单位在自查符合要求的基础上，可以向检查员中心提出设立实训基地的书面申请；也可由相关业务处室会检查员中心对企业进行筛选，并与企业沟通交流后，提出实训基地推荐名单报送检查监督办。第八条　申报单位应填写《江西省药品监督管理局实训基地申报表》（附件1），并提供相关书面材料，主要包括：（一）单位情况介绍；（二）单位法人证书（复印件加盖公章）；（三）单位诚信声明。申报材料应保证自愿真实，如有弄虚作假或情况不实的，将取消其申报资格。第九条　检查员中心对申报材料进行审核，并征求相关业务处室意见后,将初审意见及申报材料报送检查监督办。检查监督办会同检查员中心对申报单位进行现场考察，形成审核意见后报省局审定。第十条　申报单位须与省局签署协议（附件2），正式成为实训基地，由省局授予“江西省药品监督管理局实训基地”标牌。第四章　管理第十一条　实训基地名称标牌由检查监督办统一制作和发放，有效期暂定为两年。第十二条　检查监督办、相关业务处室会同检查员中心定期对实训基地进行检查指导，建立实训基地管理档案，由检查员中心归档管理。第十三条　实训基地实行动态管理，检查监督办会同检查员中心每两年对实训基地组织开展评估。（一）对条件好、学员满意度高、发展稳定的实训基地，继续保留。（二）对因培训工作调整、不再承担培训相关工作的实训基地，不再授牌。（三）对不能履行约定义务或违反省局相关规定的实训基地，及时予以撤销。（四）对实训基地存在严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能造成负面影响等情况的，随时撤销。实训基地的授牌、撤销由省局研究决定。第十四条　实训基地不得以省局实训基地名义对外进行广告、宣传片、宣传册等形式的商业宣传。不再授牌或已撤销的单位，不得继续使用“江西省药品监督管理局实训基地”标牌。第十五条　在实训基地的选择、考察、使用过程中，相关工作人员应遵守国家法律法规和有关规定，对违反国家法律法规、违反廉洁纪律行为的，按照有关规定处理。第五章　使用第十六条　相关业务处室、检查员中心根据培训教学的需要，有计划地为实训基地安排相应的培训任务，充分发挥实训基地的作用。第十七条　实训基地根据下达的培训计划拟制培训方案，明确各环节培训内容和带教师资，经相关业务处室、检查员中心同意后方可实施。第十八条　实训教学期间，相关业务处室、检查员中心应根据学员综合表现确定学员的实训评价等次，考核合格后，由省局统一颁发结业证书。学员对实训基地培训安排、授课教师表现、培训效果等方面开展综合测评，有关综合评价纳入实训基地管理档案。第六章　附则第十九条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。第二十条　本办法自发布之日起实施。附件：1.江西省药品监督管理局实训基地申报表2.实训基地建设协议书（模板）附件1附件2实训基地建设协议书（模板）甲方：江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）乙方： 为增强职业化专业化药品检查员培训工作的针对性和实效性，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，全面提升检查员综合素质，甲乙双方本着相互协作、互惠互利、资源共享、共同发展的原则，为共同建设好实训基地，达成如下协议：一、甲方权力和义务1.甲方根据职业化专业化药品检查员教育培训工作需要，结合乙方基地建设条件，将乙方作为甲方强化培训质量的支撑单位。2.甲方应提前将现场教学计划（包括现场教学人数、课程、时间、教学大纲等）通知乙方，双方确定后共同执行。3.甲方发挥自身资源优势，为乙方提供业务咨询、政策理论等方面指导。4.现场教学期间，甲方要督促参训学员严格执行乙方的安全、保密等各项规章制度。5.乙方发生严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能对甲方造成负面影响等情况时，甲方随时撤销乙方实训基地资格。二、乙方权力和义务1.乙方要根据甲方需求确定教学计划和培训方案，包括教学目标、教学内容、教学模式、师资情况等报甲方审定。2.乙方应配备满足教学需求的教学硬件和软件，并提供相应教学、交流场所，为实训教学提供相应的条件和必要的服务。培训过程中应安排人员全程参与现场介绍、现场答问和讨论等教学环节，对提供的场所、设施设备应确保安全。3.乙方要确定基地负责人，负责对基地的管理，并安排专人负责与甲方进行日常工作联络。4.乙方每年应当能承接不少于1次甲方组织的相关培训活动。5.乙方不得向第三方提供甲方培训班包括课程设计、师资、学员信息等在内的任何资料及有关信息。6.未经甲方同意，乙方不得以甲方名义举办各类培训班。三、经费实训基地日常管理费、基地设施的使用和服务费由乙方承担。参训学员在培训期间的交通费、食宿费等费用由甲方按照我省有关培训经费管理办法支出。四、为加强协作，甲乙双方定期互通信息，指定1名联系人在协议有效期内负责定期交换信息，沟通和协调双方关系，总结交流经验，确保基地长期健康发展。变更联系人时，应当及时以书面形式通知另一方。五、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。六、本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期二年。有效期满后，经甲方评估，若甲乙双方均无异议，本协议自动顺延。七、本协议仅限于培训相关工作，不涉及乙方日常生产管理、产品质量控制等内部事宜。八、未尽事宜，由甲乙双方协商解决。甲方（签字）：（公章）　年　月　日乙方（签字）：（公章）　年　月　日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2023年初更新了个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答，形成了2.4版本问答文件，具体内容详见附件1。我中心近期组织开展了该文件的中文翻译工作，现对中文翻译稿公开征求意见（主要内容涉及第4章节ICH E2B（R3）数据元素的4.23部分），具体内容详见附件2。公开征求意见为期15天，如有意见请反馈至电子邮箱：E2B@cdr-adr.org.cn。国家药品监督管理局药品评价中心2023年5月19日附件：1.E2B（R3）实施指南问答文件V2.4英文原稿2.E2B（R3）实施指南问答文件V2.4中文翻译稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等文件精神，建立管用高效的医保支付机制，提升医保基金使用效能，现就做好当前医用耗材医保支付管理有关工作通知如下。一、夯实医保支付管理基础（一）推进医用耗材分类和代码统一。各省要扎实推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算，确保医用耗材分类与代码全国统一。（二）明确纳入医保支付的耗材范围。各省要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。（三）逐步实行医保通用名管理。国家医保局将研究建立医保医用耗材通用名管理制度，以医保医用耗材分类与代码数据库为基础，确定与医保支付管理相适宜的命名规范，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名，作为下一步医保支付管理的基础。对于已经制定通用名的医用耗材，各省要积极推进按通用名对医用耗材进行医保支付管理。对于尚未制定通用名的医用耗材，暂按现行分类与代码进行医保支付管理。二、加强医保准入管理（四）坚持“保基本”的功能定位。基本医疗保险医用耗材的准入和管理应始终牢牢坚持“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，合理确定支付范围和支付标准，注重发挥医保基金的战略性购买作用，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。对于国家明确要求不得纳入医保支付范围的耗材，坚持原规定。（五）稳步推进医用耗材目录准入管理。推动建立健全医用耗材医保准入制度，“十四五”期间，各省应按准入法完成制定全省统一的基本医疗保险医用耗材目录。现阶段已经建立全省统一的医保医用耗材目录的地区，暂以国家医保医用耗材分类与代码为基础，逐步向医保通用名管理过渡。现阶段尚未建立全省统一的医保医用耗材目录的地区要加大工作力度，“十四五”期间建立全省统一的医保医用耗材目录。对于通用名管理较为成熟的耗材类别，国家将逐步制定全国统一的医保目录，并逐步扩大国家目录涵盖的耗材类别范围。（六）规范医保目录确定程序。要建立健全科学规范、明晰高效、公开透明的目录确定机制，完善医用耗材评价规则和指标体系。各省应组织医用耗材、临床、医保管理、技术评估等方面专家，通过规范的评审程序，将符合条件的医用耗材按程序纳入目录。鼓励优先将符合现行支付政策的集中带量采购中选耗材纳入目录。探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入。（七）建立健全动态调整机制。综合考虑医用耗材的技术进步、临床使用情况、价格费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，实现有进有出的动态调整。及时增补必要的新技术产品，退出临床可被更好替代、经济性评价不佳、被有关部门列入负面清单以及其他不符合医保要求的产品。三、完善医保支付政策（八）统筹优化支付政策。推动支付政策更加科学化精细化，逐步淘汰单纯依据费用水平分段支付、一刀切的定额或限额支付等较为粗放的支付政策。各统筹地区可统筹考虑基金承受能力、参保人负担等因素，根据实际情况对部分价格或费用较高的医用耗材设定先行自付比例。省级医保部门要加强统筹，逐步平衡省内各统筹地区支付政策和保障水平，鼓励有条件的省份尽早以省为单位实现统一。（九）稳妥有序推进支付标准工作。鼓励各省探索制定医用耗材医保支付标准，并进行动态调整。完善支付标准与集中采购价格协同机制，集中带量采购中选产品按相关规定确定支付标准。探索以准入谈判等方式合理确定部分高值医用耗材支付标准。对功能和用途相同、材质和特征相似、临床可相互替代、医保管理趋同的医用耗材，可制定统一的支付标准。（十）协同推进支付方式改革。建立与DRG、DIP支付方式改革等政策的协同推进机制，形成正向叠加效应。统筹考虑医用耗材的支付范围、支付标准及支付政策等，及时完善总额预算、病种/病组付费标准等。四、认真抓好组织落实（十一）加强组织领导。各省要深刻认识加强医用耗材医保支付管理的重要意义，切实加强组织领导，统筹安排资金，强化人员保障和技术支撑，做好医用耗材医保支付管理与价格项目管理、支付方式改革等的政策联动，勇于担当、主动作为，协同推进，确保工作任务落实。（十二）建立医保支付监测评估机制。各省定期对本省医用耗材医保准入情况、医保基金支付情况、患者负担等情况以及线上采购情况、网采率等进行监测、统计、分析，重点对临床使用多、基金消耗大以及患者负担重等的医用耗材进行监测。建立医用耗材医保支付监测评估人才库。（十三）加强备案管理，逐步提升制度的统一性和规范性。自本通知印发之日起，各省份出台医用耗材目录前，要报国家医保局备案后实施。鼓励省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作等形式，探索建立联盟或区域内统一的耗材目录和支付标准。国家医保局将适时启动国家医保医用耗材目录制定工作。（十四）做好政策衔接，强化宣传引导。各级医疗保障部门要加强统筹协调和科学测算，做好医保医用耗材支付管理调整前后的政策衔接，维护基金安全，努力实现患者耗材费用负担不增加，待遇水平不降低。加强政策宣传解读和舆论引导，引导合理预期，确保政策平稳过渡。如遇重大问题，要及时向国家医保局报告。国家医疗保障局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）医疗器械临床真实世界研究（以下简称真研）服务工作，提供优质高效的咨询服务，特制定本指南，供申请人参考。一、服务对象本指南适用于符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械，有意愿在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并有政策和技术服务需求的企业或相关机构。二、服务形式海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）组织开展真研咨询服务工作，增设真研咨询专项通道。咨询形式包括电话、现场、邮件咨询等多种方式。（一）电话咨询咨询电话: 0898-66837535。咨询时间:每周一至周五，上午8:30—11:30，下午14:30—17:30。（二）现场咨询申请人可通过电子邮件预约现场咨询，预约时填写《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表》（以下简称咨询申请表）（见附件），明确具体咨询问题，附上相关支持性资料，邮件标题统一以“器械真研现场咨询（预约）——产品名称——企业名称”命名。海南省局在5个工作日内通过电子邮件反馈申请人现场咨询时间及地点，若申请人无法到达现场，可视情况进行视频咨询。（三）邮件咨询申请人可通过电子邮件进行咨询，填写《咨询申请表》，明确具体咨询问题，附上相关支持性资料，邮件标题统一以“器械真研邮件沟通-产品名称-企业名称”命名。海南省局根据咨询问题组织人员在7个工作日内回复。咨询邮箱: hntxqx2023@163.com附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表附件海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用咨询申请表咨询形式邮件咨询 ○ 现场咨询 ○申请人信息申请人申请人地址联系人联系方式申请品种信息产品名称产品类别分类编码申请品种真研进展咨询问题及支持性资料*：*相关支持性资料可作为附件。 申请人（盖章）： 联系人（签字）： 联系方式： 日 期： 年 月 日填写说明：一、通用要求（一）同一申请品种有多个咨询问题时，应分别列出，每个问题对应一个问题序号。（二）“咨询形式”栏目：需根据实际情况，填写现场咨询或邮件咨询。（三）“分类编码”栏目：参照《医疗器械分类目录》写齐六位编码（如04-01-02），不能确定的分类级别写00（如06-16-00）。二、申请人填写要求确保相关信息准确、问题阐述清晰、支持性资料充分。对于已解决的问题，不宜重复咨询。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好开展海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作，根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，特制定本指南，供申请人在申请前置沟通服务时参考使用。申请人需向海南省药品监督管理局提供以下资料，并填写《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通申请表》（见附件）。一、证明性文件（一）境外持有人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。（二）临床急需进口医疗器械使用批复文件。（三）与医疗机构开展真实世界研究的有关协议。二、技术资料（一）产品基本资料1. 产品综述资料：型号、规格、结构组成、工作原理、作用机理、适用范围、与同品种产品的差异及优势说明（如适用）、产品主要风险点及控制措施等。2. 产品境外上市情况：境外上市批件、临床应用情况、不良事件情况等。3. 非临床研究资料（如适用）：产品验证或测试资料、模拟研究资料、动物试验资料等。4. 临床评价资料：申请人拟采用的临床评价路径、现有临床证据以及临床评价报告（如适用）等。5. 其他资料（如适用）。（二）真实世界研究资料1. 真实世界研究方案研究方案主要内容包括但不限于：研究目的、研究设计、研究人群（入排标准）、研究终点（包括主要研究终点、次要研究终点、安全性终点等）、样本量及确定依据、随访时间、数据采集方法和质量评价、用械方案、合并用药、统计分析计划（包括研究假设、统计分析方法、偏倚控制等）、研究过程管理与质量控制等。2. 研究方案的确定依据综合产品设计特征和适用范围、非临床研究资料和已有临床证据，明确拟采用真研解决的临床问题，并从科学性、规范性、可操作性和伦理符合性等方面，论述真研解决上述问题的可行性。提供研究设计、入排标准、研究终点、样本量、随访时间等研究关键要素的确定依据。数据收集需遵循伦理原则，符合法规要求，保障数据安全，需对数据的相关性和可靠性进行评价。具体可参考《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。三、其他资料申请人需制定整体工作计划，统筹考虑医疗器械在先行区的使用情况和国内注册申报策略，确保真实世界研究顺利开展。建议以列表形式呈现各阶段关键工作拟开展时间、工作内容和预期成果等，包括真实世界研究伦理审查、拟启动真实世界研究时间、病例入组起始及结束时间、随访时间、真研完成时间、真研报告完成时间、计划申请注册时间等信息。四、其他事项申请人通过海南省真实世界数据平台提交资料，具体账号申请和操作流程请关注海南省真实世界数据平台网站（http://hnrws.lecityhn.com/boao-account/#/welcome）。附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通申请表附件海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通申请表 申请人信息申请人申请人地址境外持有人名称境外持有人地址联系人联系方式申请品种信息产品名称产品类别分类编码申请需附材料及顺序（注：请在对应项目左侧方框内划√，如某项材料未提交，请在该项目左侧的方框内划#）1.证明性文件：□ 申请人资质证明文件□ 临床急需进口医疗器械使用批复文件□ 与医疗机构签署的真实世界研究协议2.技术资料：2.1 产品基本资料□ 产品综述资料□ 产品境外上市情况□ 非临床研究资料（如适用）□ 临床评价资料□ 其他资料（如适用）2.2 真实世界研究□ 真实世界研究方案□ 研究方案的确定依据3.其他资料：□ 整体工作计划4.其他需求： 申请人（盖章）： 联系人（签字）： 联系方式： 日 期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。