海南省药品监督管理局发布《已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》

为贯彻落实我局《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》要求，进一步优化我省第二类医疗器械注册流程、细化支持省外医疗器械落地措施，持续深化“放管服”改革，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，我局制定本申报指引，有关内容如下：

一、适用范围

跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将省外第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）已获注册证产品迁入我省注册。

二、受理标准

（一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的外省注册人属于跨省兼并、重组或属同一集团，且拟申报产品与省外已取得注册证的产品其原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等无实质性变化。

（二）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。

（三）拟申报产品符合现行法规、强制性标准要求。拟申报产品为首次按照跨省兼并、重组或属同一集团来我省注册程序进行申报。如该产品存在因审批决定不予注册的情形，再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

三、申报材料要求

（一）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。

其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料；体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交已获证医疗器械的原注册申报资料。注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。

（二）跨省兼并、重组或属同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人属跨省兼并、重组或属同一集团股权关系材料（包括同一集团的说明文件，相关协议，有关全资、控股或参股的股权证明等文件）、保证声明（加盖双方企业印章）。

（三）来我省申报产品与跨省兼并、重组或属同一集团已取得注册证的产品对比情况及无实质性变化保证声明，声明产品的主要原材料和生产工艺未发生改变且产品符合现行法规、强制性标准要求。

（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。

四、办理流程

（一）行政受理

省局行政审批办公室（以下简称审批办）对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的1个工作日内应予受理。

（二）技术审评

对产品分类明确、临床评价证据充分、注册检验合格的，技术审评时可仅对产品注册检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，原则上在5个工作日内出具技术审评意见。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照常规程序开展技术审评。

（三）注册核查

注册人自行生产的，按照相关规定对注册申请人开展质量管理体系核查；注册申请人委托生产的，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）有关要求办理。

（四）生产许可

注册人自行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》要求向省局申请办理医疗器械生产许可。注册人委托生产的，受托生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向其所在地省级药品监管部门申请办理医疗器械生产许可有关手续。

五、其他说明

属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本申报指引办理。

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