北京市
政策文件:北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告
一、《公告》制定的背景意义是什么?
结合保健食品企业标准备案和食品安全监管工作实际,对照现有法律法规和相关规范性文件的规定,进一步依法规范我市保健食品企业标准备案工作,优化了服务流程,压缩了办理时限,提高了行政服务效能。
二、《公告》制定的依据有哪些?
《公告》制定的依据主要有:《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》中有关企业标准备案范围及备案性质的规定。
三、《公告》的主要内容是什么?
《公告》共有8项内容,包括依法明确保健食品企业标准备案性质、备案部门、备案范围、备案时效、备案办理流程、备案登记号注销及失效的情形和企业的主体责任,并对《公告》实施及后续事项做出安排。
四、《公告》的主要特点体现在哪些方面?
《公告》依法明确了保健食品企业标准的备案范围,明确本市保健食品生产企业制定的保健食品企业标准食品安全指标限值严于食品安全国家标准的,应报备案部门进行备案。同时,压减了企业应提交的材料数量,压缩了备案办理时限,延长了备案时效,并即时公示已备案的保健食品企业标准。
五、《公告》对落实企业主体责任有哪些要求?
《公告》明确企业应当对保健食品企业标准负责,进一步明确企业依法应履行和承担的责任,要求企业对企业标准及其实施后果承担全部法律责任。
六、对企业在保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的监管措施是什么?
对于企业在申请保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的,备案部门将注销其保健食品企业标准备案登记号。
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。