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为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,进一步规范药品检查行为,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》部分条款进行修订,现向社会公开征求意见。
请于2023年7月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品检查管理办法有关意见反馈”。
附件:《药品检查管理办法(试行)》部分条款修订对照表
国家药监局综合司
2023年6月29日
《药品检查管理办法(试行)》部分条款修订对照表
条款 | 原文内容 | 修订后内容 |
第十五条 | 检查组中执法人员不足2名的,应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。 | 现场检查过程中,涉及需要进行监督抽样、固定相关证据等执法行为活动时,检查组中执法人员不足2名的,应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。 |
第十六条 | 派出检查单位在实施检查前,应当根据检查任务制定检查方案,明确检查事项、时间和检查方式等,必要时,参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。 | 派出检查单位在实施检查前,应当基于检查任务,结合被检查单位既往接受检查情况、生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺情况等制定检查方案,明确检查事项、时间和检查方式等,必要时,参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。 |
第二十六条 | 现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。 | 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。 |
第二十七条 | 药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准: (一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。 (二)发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为基本符合要求,包含但不限于以下情形: 1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险; 2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 (三)发现缺陷为严重质量安全风险,质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形: 1.对使用者造成危害或者存在健康风险; 2.与GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险; 3.有编造生产、检验记录,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实; 4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 | 药品生产企业现场检查结论的评定标准: (一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。 (二)发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形: 1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险; 2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 (三)发现缺陷为严重质量安全风险,质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形: 1.对使用者造成危害或者存在健康风险; 2.与GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险; 3.有编造生产、检验记录,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实; 4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 |
第二十八条 | 药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准: (一)未发现缺陷的,检查结论为符合要求。 (二)发现一般缺陷或者主要缺陷,但不影响整体药品质量管理体系运行,不对药品经营环节药品质量造成影响,检查结论为基本符合要求,包含但不限于以下情形: 1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为; 2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。 (三)发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情况: 1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作,不能正常履行职责; 2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统; 3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。 | 药品经营企业现场检查结论的评定标准: (一)未发现缺陷的,检查结论为符合要求。 (二)发现一般缺陷或者主要缺陷,但不影响整体药品质量管理体系运行,不对药品经营环节药品质量造成影响,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形: 1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的行为; 2.计算机系统、质量管理体系文件不完善,结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。 (三)发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情况: 1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作,不能正常履行职责; 2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统; 3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。 |
新增第二十九条 | / | 综合评定结论的评定标准: (一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,或者发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,企业整改后质量管理体系能够有效运行的,评定结论为符合要求。 (二)发现缺陷有严重质量安全风险,质量管理体系不能有效运行的,或发现缺陷有一定质量安全风险,但企业整改后质量管理体系仍不能有效运行的,评定结论为不符合要求。 |
第三十条(原第二十九条) | 派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核,形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。 药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。 | 派出检查单位应当在自收到现场检查报告后15个工作日内对现场检查报告进行审核,并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定,并及时将调整后的缺陷项目提供给被检查单位。 审核后检查结论为待整改后评定的,派出检查单位应当在自收到整改报告后20个工作日内,形成综合评定结论,出具《药品检查综合评定报告书》,并报送药品监督管理部门;审核后检查结论为符合要求或不符合要求的,派出检查单位应当自结论认定之日起5个工作日内,形成综合评定结论,出具《药品检查综合评定报告书》,并报送药品监督管理部门。 药品监督管理部门应当根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料,出具《药品GMP/GSP符合性检查告知书》,并及时提供给被检查单位。 |
第三十二条(原第三十一条) | 药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查,除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外,根据实际需要可以简化其他程序。 | 药品常规检查按照本程序执行。许可检查、有因检查和其他检查,根据实际需要可以简化其他程序,本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序除外。 |
第三十三条(原第三十二条) | 现场检查结束后,被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告,整改报告应当提交给派出检查单位。 | 现场检查结束后,被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改;缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的,整改时限可延长10个工作日;无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划,并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告,整改报告应当提交给派出检查单位。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险,采取必要的风险防控措施。 |
第六十三条(原第六十二条) | 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论,作出相应处理。 综合评定结论为符合要求的,药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。 综合评定结论为基本符合要求的,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施,并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。 综合评定结论为不符合要求的,药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施,消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理,并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。 | 药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料,作出相应处理,并及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中。 药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施和行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。 对于现场检查时发现缺陷有一定质量风险,经整改后综合评定结论为符合要求的,药品监督管理部门必要时还应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。对于综合评定结论为不符合要求的,药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施,消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。 |
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